Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om polyomavirusinfecties (BKPyV) te behandelen bij ontvangers van nier- en gelijktijdige nier-pancreastransplantaties (BEAT-BK)

5 juni 2026 bijgewerkt door: The University of Queensland

Een adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om polyomavirusinfecties (BKPyV) te behandelen bij ontvangers van nier- en nierpancreastransplantaties

BEAT-BK zal het effect zien van immunosuppressievermindering/modificatie met en zonder IVIG op BKPyV-infectie, allograftfunctie, allograftverlies, acute transplantaatafstoting, immunosuppressiebelasting en overlijden bij nier- en gelijktijdige nierpancreastransplantaatontvangers met polyomavirusinfecties (BKPyV).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BKPyV-infectie is een zeldzame maar ook verwoestende ziekte bij ontvangers van nier- en SPK-transplantaten. Immunosuppressie die bij transplantatie wordt gebruikt, minimaliseert het risico op acute afstoting en uiteindelijk verlies van het transplantaat, maar onderdrukking van het immuunsysteem verhoogt het risico op opportunistische infecties en reactivering van latente virussen die ziekten veroorzaken, zoals BKPyV-infectie. Daarom is het balanceren van de complicaties van overmatige versus ontoereikende immunosuppressie een topprioriteit voor patiënten en gezondheidswerkers. De BEAT-BK-studie is ontworpen via een gestructureerd consensusproces en gebaseerd op de waarnemingsgegevens van de pilot die door de onderzoekers zijn gegenereerd. De conventionele aanpak voor het verminderen van de immunosuppressie kan een verstandige verlaging van de doses calcineurineremmers en antiproliferatieve middelen omvatten, of conversie naar een minder krachtige immunosuppressietherapie, zoals een overstap van tacrolimus naar ciclosporine of van mycofenolaat naar azathioprine. Hoewel adjuvante therapie niet vaak wordt gebruikt, zou 63% van de deelnemers IVIG als een 'redding' beschouwen wanneer conventionele therapie heeft gefaald of wanneer de transplantaatfunctie snel achteruitgaat. IVIG is een niet-uitputtend middel dat natuurlijke antilichamen bevat met potentiële antivirale en immunomodulerende eigenschappen. Het wordt gebruikt tegen sommige chronische infecties (Epstein-Barr-virus) en de behandeling van antilichaam-gemedieerde afstoting bij niertransplantatie. Bij BKPyV-infectie is de zekerheid van het bewijs voor IVIG erg laag vanwege onnauwkeurigheid en een hoog risico op vertekening (kleine casusreeksen, retrospectieve cohorten), maar het is veelbelovend op basis van bevindingen uit onze observatiegegevens (n ​​= 50). Ontvangers met BKPyV-DNAemie die IVIG als adjuvante therapie kregen, hadden meer kans om volledige virale klaring te bereiken na 12 maanden (77,3% vs. 33,3%, p < 0,01) en minder kans op terugval (11% vs. 27,3%, p=0,01) in vergelijking met ontvangers die alleen conventionele therapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pushparaj Velayudham
  • Telefoonnummer: +61 438 077 278
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Studie Contact Back-up

  • Naam: Misa Matsuyama, PhD
  • Telefoonnummer: +61 437 759 894
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Germaine Wong, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
        • Contact:
          • Sophie Anderson-James
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • CN
          • Telefoonnummer: (08) 8204 6281
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wai Lim, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 2 jaar of ouder
  2. Een nier of gelijktijdige pancreas-niertransplantatie hebben ondergaan
  3. Een aanhoudende BKPyV-viremie hebben (gedetecteerd door middel van RT-PCR met virale tellingen ≥ 5 x 10³ kopieën/ml bij twee verschillende gelegenheden binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie)
  4. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming gegeven door een ouder of voogd (indien leeftijd <18 jaar) of een andere bevoegde persoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor het ontvangen van IVIG als behandeling
  2. Huidige actieve acute afstoting (≤ 3 maanden eerder)
  3. Behandelende clinici zouden het als onveilig beschouwen om te worden ingeschreven
  4. Beperkte levensverwachting (< 12 maanden)
  5. Zwangerschap
  6. Belatacept ontvangen als onderdeel van hun immunosuppressieprotocol
  7. Momenteel ondergaat of eerder heeft ontvangen, virusspecifieke T-celtherapie voor BK-viremie
  8. Voorafgaande infectie en behandeling voor BKPyV-Viremia
  9. In het verleden een IVIG-behandeling gehad met de laatste IVIG-behandeling < 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermindering/aanpassing van immunosuppressie + intraveneus immunoglobuline
Ontvangt vermindering/aanpassing van immunosuppressie + intraveneus immunoglobuline
Geneesmiddel: Immunosuppressie reductie/modificatie + intraveneus immunoglobuline
Deelnemers zullen intraveneus immunoglobuline krijgen samen met immunosuppressievermindering/-aanpassing.
Andere namen:
  • Menselijke immunoglobuline
Ander: Immunosuppressie reductie/modificatie
Ontvangt immunosuppressievermindering/-aanpassing als onderdeel van de standaardzorg.
Ander: Immunosuppressie reductie/modificatie
Deelnemers krijgen immunosuppressie reductie/modificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld ordinaal resultaat op basis van overlijden ongeacht de oorzaak, transplantaatverlies, eGFR-afname, acute transplantaatafstoting of BKV-belasting > 1000 kopieën/ml, en immunosuppressiebelasting.
Tijdsspanne: 11 - 13 weken

Alle deelnemers krijgen na 12 weken een rang toegewezen tussen rang 5 (slechtste) en rang 1 (beste). De primaire vergelijking van belang is tussen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar intraveneus immunoglobuline (IVIG) en deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm.

Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​Rang 5 - dood door alle oorzaken, verlies van transplantaat, afname eGFR ≥10 ml/min 1,73². Rang 4 - acute transplantaatafstoting of BK viral load tot >1000 kopieën/ml. Rang 3, 2 en 1 - de mate van immunosuppressievermindering ten opzichte van baseline immunosuppressie.
11 - 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BKPyV uiteindelijke virale belasting
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk het aantal deelnemers in de interventie- en controlegroepen met een BK Polyomavirus viral load tot <1000 kopieën/ml
12 weken
eGFR afname
Tijdsspanne: 12, 24 & 48 weken
Vergelijk het aantal deelnemers in de interventie- en controlegroep met een geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 & 48 weken
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12, 24 & 48 weken
Vergelijk het sterftecijfer in de interventie- en controlegroep.
12, 24 & 48 weken
Graft verlies
Tijdsspanne: 12, 24 & 48 weken
Vergelijk het aantal transplantaatoverleving en dood-gecensureerde transplantaatoverlevingsdeelnemers in de interventie- en controlegroepen.
12, 24 & 48 weken
Acute afstoting van nier- en/of pancreastransplantaten
Tijdsspanne: 12 & 48 weken
Vergelijk het aantal acute afstotingsepisodes (cellulair en antilichaamgemedieerd) tussen de interventie- en controlegroepen.
12 & 48 weken
Donorspecifiek anti-HLA-antilichaam
Tijdsspanne: 12 & 48 weken
Vergelijk het aantal deelnemers dat de novo donorspecifieke antilichamen ontwikkelt tussen de interventie- en controlegroepen
12 & 48 weken
Infusiereacties en/of veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de incidentie (aantal) van infusiereacties en veneuze trombo-embolie tussen de interventie- en controlegroepen
12 weken
Ziekenhuisopnames als gevolg van infectiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 weken
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van infectie tussen de interventie- en controlegroep.
Basislijn,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 weken
Aantal infectieuze voorvallen waarvoor antimicrobiële (antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiprotozoale) therapie nodig is.
Tijdsspanne: Basislijn,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 weken
Vergelijk het aantal infectieuze voorvallen waarvoor antimicrobiële therapie nodig is tussen de interventie- en controlegroepen
Basislijn,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 weken
EuroQol-5 Dimensie-5 Niveau voor volwassenen/ Health Utilities Index-3 voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 & 48 weken
Vergelijk de uitkomsten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de interventie- en controlegroepen.
Basislijn, 12, 24 & 48 weken
BK-polyomavirus-geassocieerde nefropathie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 & 48 weken
Vergelijk het aantal deelnemers dat BK-polyomavirus-geassocieerde nefropathie ontwikkelt tussen de interventie- en controlegroepen
12 & 48 weken
Elke kankerdiagnose of kankergerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 24 & 48 weken
Vergelijk de incidentie (aantal) van kankeruitkomsten tussen de interventie- en controlegroepen.
24 & 48 weken
Samengesteld gerangschikt resultaat
Tijdsspanne: 24 & 48 weken
Vergelijk de lange termijn samengestelde gerangschikte uitkomst tussen de interventie- en controlegroepen
24 & 48 weken
Bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 weken
Vergelijk de incidentie (aantal) van veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen tussen interventie- en controlegroep.
Basislijn,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKTN 20.07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren