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Uno studio per il trattamento delle infezioni da poliomavirus (BKPyV) nei destinatari di trapianto di pancreas renale e simultaneo (BEAT-BK)

5 giugno 2026 aggiornato da: The University of Queensland

Uno studio controllato randomizzato adattivo per il trattamento delle infezioni da poliomavirus (BKPyV) nei destinatari di trapianto di rene e pancreas renale

BEAT-BK esaminerà l'effetto della riduzione/modifica dell'immunosoppressione con e senza IVIG sull'infezione da BKPyV, sulla funzione dell'allotrapianto, sulla perdita dell'allotrapianto, sul rigetto acuto del trapianto, sul carico di immunosoppressione e sulla morte nei pazienti sottoposti a trapianto di pancreas renale e simultaneo con infezioni da poliomavirus (BKPyV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da BKPyV è una malattia rara ma anche devastante nei trapiantati di reni e SPK. L'immunosoppressione utilizzata nel trapianto riduce al minimo il rischio di rigetto acuto e l'eventuale perdita del trapianto, ma la soppressione del sistema immunitario aumenta il rischio di infezioni opportunistiche e la riattivazione di virus latenti che causano malattie, come l'infezione da BKPyV. Pertanto, bilanciare le complicanze dell'immunosoppressione eccessiva rispetto a quella inadeguata è una priorità fondamentale per i pazienti e gli operatori sanitari. Lo studio BEAT-BK è progettato attraverso un processo di consenso strutturato e informato dai dati osservativi pilota generati dagli investigatori. L'approccio convenzionale di riduzione dell'immunosoppressione può includere una riduzione giudiziosa delle dosi degli inibitori della calcineurina e degli agenti antiproliferativi, o la conversione a una terapia immunosoppressiva meno potente come il passaggio dal tacrolimus alla ciclosporina o dal micofenolato all'azatioprina. Sebbene la terapia adiuvante non sia comunemente utilizzata, il 63% dei partecipanti considererebbe l'IVIG come un "salvataggio", quando la terapia convenzionale ha fallito o la funzione dell'innesto si sta deteriorando rapidamente. L'IVIG è un agente non depletivo contenente anticorpi naturali con potenziali proprietà antivirali e immunomodulatorie. Viene utilizzato contro alcune infezioni croniche (virus di Epstein-Barr) e nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi nel trapianto di rene. Nell'infezione da BKPyV, la certezza dell'evidenza per IVIG è molto bassa a causa dell'imprecisione e dell'alto rischio di bias (piccole serie di casi, coorti retrospettive), ma è promettente sulla base dei risultati dei nostri dati osservazionali (n = 50). I destinatari con BKPyV-DNAemia che hanno ricevuto IVIG come terapia adiuvante avevano maggiori probabilità di ottenere una clearance virale completa a 12 mesi (77,3% vs. 33,3%, p <0,01) e meno probabilità di recidiva (11% vs. 27,3%, p=0,01) rispetto ai destinatari che hanno ricevuto la sola terapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pushparaj Velayudham
  • Numero di telefono: +61 438 077 278
  • Email: beat-bk@uq.edu.au

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Misa Matsuyama, PhD
  • Numero di telefono: +61 437 759 894
  • Email: beat-bk@uq.edu.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Keung, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Yong, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Germaine Wong, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sophie Anderson-James
        • Investigatore principale:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha Ng, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ross Francis, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • CN
          • Numero di telefono: (08) 8204 6281
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wai Lim, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 2 anni di età
  2. Hanno ricevuto un trapianto di rene o pancreas-rene simultaneo
  3. Avere una viremia BKPyV sostenuta (rilevata mediante RT-PCR con conte virali ≥ 5 x 10³ copie/mL in due diverse occasioni entro 3 settimane prima della randomizzazione)
  4. Essere in grado di fornire il consenso informato o il consenso dato da un genitore o tutore (se di età <18 anni) o altra persona autorizzata

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni a ricevere IVIG come trattamento
  2. Attuale rigetto acuto attivo (≤ 3 mesi prima)
  3. I medici in cura considererebbero pericoloso essere arruolati
  4. Aspettativa di vita limitata (< 12 mesi)
  5. Gravidanza
  6. Ricevere Belatacept come parte del loro protocollo di immunosoppressione
  7. Attualmente sottoposti o che hanno ricevuto in precedenza una terapia con cellule T virali specifiche per la viremia BK
  8. Precedente infezione e trattamento per BKPyV-Viremia
  9. - Ricevuto trattamento IVIG in passato con l'ultimo trattamento IVIG <4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione/modifica dell'immunosoppressione + Immunoglobulina endovenosa
Riceve riduzione/modifica dell'immunosoppressione + immunoglobulina endovenosa
Droga: Riduzione/modifica dell'immunosoppressione + immunoglobulina endovenosa
I partecipanti riceveranno immunoglobuline per via endovenosa insieme alla riduzione/modifica dell'immunosoppressione.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana
Altro: Riduzione/modifica dell'immunosoppressione
Riceve la riduzione/modifica dell'immunosoppressione come parte dello standard di cura.
Altro: Riduzione/modifica dell'immunosoppressione
I partecipanti riceveranno riduzione/modifica dell'immunosoppressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito ordinale composito basato su morte per tutte le cause, perdita dell'allotrapianto, declino dell'eGFR, rigetto acuto dell'allotrapianto o carico di BKV > 1000 copie/mL e carico di immunosoppressione.
Lasso di tempo: 11 - 13 settimane

A tutti i partecipanti verrà assegnato un grado a 12 settimane tra il grado 5 (peggiore) e il grado 1 (migliore). Il confronto principale di interesse è tra i partecipanti randomizzati all'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) e i partecipanti randomizzati al braccio di controllo.

Le misure di esito includono: Grado 5 - morte per tutte le cause, perdita dell'allotrapianto, declino dell'eGFR ≥10 ml/min 1,73². Grado 4 - rigetto acuto dell'allotrapianto o carica virale BK >1000 copie/mL. Gradi 3, 2 e 1: il grado di riduzione dell'immunosoppressione rispetto all'immunosoppressione basale.
11 - 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale finale BKPyV
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare il numero di partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo con una carica virale BK Polyomavirus a <1000 copie/mL
12 settimane
declino dell'eGFR
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Confrontare il numero di partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo con un declino stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 e 48 settimane
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Confronta il tasso di mortalità nei gruppi di intervento e di controllo.
12, 24 e 48 settimane
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Confronta il numero di partecipanti alla sopravvivenza del trapianto e alla sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte nei gruppi di intervento e di controllo.
12, 24 e 48 settimane
Rigetto acuto di allotrapianti di rene e/o pancreas
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
Confrontare il numero di episodi di rigetto acuto (cellulari e mediati da anticorpi) tra i gruppi di intervento e di controllo.
12 e 48 settimane
Anticorpo anti-HLA specifico del donatore
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
Confrontare il numero di partecipanti che sviluppano anticorpi specifici del donatore de novo tra i gruppi di intervento e di controllo
12 e 48 settimane
Reazioni all'infusione e/o eventi di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare il tasso di incidenza (numero) delle reazioni all'infusione e del tromboembolismo venoso tra i gruppi di intervento e di controllo
12 settimane
Ricoveri per eventi infettivi
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 settimane
Confrontare il numero di ricoveri dovuti a infezione tra i gruppi di intervento e di controllo.
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 settimane
Numero di eventi infettivi che richiedono terapia antimicrobica (antibatterica, antivirale, antimicotica, antiprotozoica).
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 settimane
Confrontare il numero di eventi infettivi che richiedono una terapia antimicrobica tra i gruppi di intervento e di controllo
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 settimane
EuroQol-5 Dimensione-5 Livello per adulti/ Health Utilities Index-3 per bambini
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 48 settimane
Confrontare i risultati della qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi di intervento e di controllo.
Basale, 12, 24 e 48 settimane
Eventi di nefropatia associati a poliomavirus BK
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
Confronta il numero di partecipanti che sviluppano la nefropatia associata al poliomavirus BK tra i gruppi di intervento e di controllo
12 e 48 settimane
Qualsiasi diagnosi di cancro o morte correlata al cancro
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Confrontare il tasso di incidenza (numero) degli esiti del cancro tra i gruppi di intervento e di controllo.
24 e 48 settimane
Risultato classificato composito
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Confrontare il risultato classificato composito a lungo termine tra i gruppi di intervento e di controllo
24 e 48 settimane
Eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 settimane
Confrontare il tasso di incidenza (numero) di eventi correlati alla sicurezza tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKTN 20.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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