Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å behandle polyomavirusinfeksjoner (BKPyV) hos nyre- og samtidige nyre-pankreas-transplanterte mottakere (BEAT-BK)

5. juni 2026 oppdatert av: The University of Queensland

En adaptiv randomisert kontrollert studie for å behandle polyomavirusinfeksjoner (BKPyV) hos nyre- og nyrepankreastransplantasjonsmottakere

BEAT-BK vil se effekten av immunsuppresjonsreduksjon/modifikasjon med og uten IVIG på BKPyV-infeksjon, allotransplantatfunksjon, allograftavstøtning, akutt transplantasjonsavstøtning, immunsuppresjonsbelastning og død hos nyre- og samtidige nyrepankreastransplanterte med polyomavirusinfeksjoner (BKPyV).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BKPyV-infeksjon er en sjelden, men også ødeleggende sykdom hos nyre- og SPK-transplanterte. Immunsuppresjon brukt ved transplantasjon minimerer risikoen for akutt avstøtning og eventuelt tap av transplantat, men undertrykkelse av immunsystemet øker risikoen for opportunistiske infeksjoner og reaktivering av latente virus som forårsaker sykdom, slik som BKPyV-infeksjon. Derfor er det en nøkkelprioritet for pasienter og helsepersonell å balansere komplikasjonene ved overdreven versus utilstrekkelig immunsuppresjon. BEAT-BK-forsøket er designet gjennom en strukturert, konsensusprosess, og informert av pilotobservasjonsdataene generert av etterforskerne. Den konvensjonelle tilnærmingen til reduksjon av immunsuppresjon kan omfatte fornuftig reduksjon i dosene av kalsineurinhemmere og antiproliferative midler, eller konvertering til mindre potent immunsuppresjonsterapi, slik som en overgang fra takrolimus til ciklosporin, eller mykofenolat til azatioprin. Selv om adjuvant terapi ikke er vanlig, vil 63 % av deltakerne vurdere IVIG som en "redning", når konvensjonell terapi har mislyktes, eller graftfunksjonen forverres raskt. IVIG er et ikke-uttømmende middel som inneholder naturlige antistoffer med potensielle antivirale og immunmodulerende egenskaper. Det brukes mot enkelte kroniske infeksjoner (Epstein-Barr-virus) og behandling av antistoffmediert avstøtning ved nyretransplantasjon. Ved BKPyV-infeksjon er bevissikkerheten for IVIG svært lav på grunn av unøyaktighet og høy risiko for skjevhet (små, case-serier, retrospektive kohorter), men det holder lovende basert på funn fra våre observasjonsdata (n = 50). Mottakere med BKPyV-DNAemi som fikk IVIG som adjuvant terapi var mer sannsynlig å oppnå fullstendig viral clearance etter 12 måneder (77,3 % vs. 33,3 %, p < 0,01) og mindre sannsynlighet for tilbakefall (11 % vs. 27,3 %, p=0,01) sammenlignet med mottakere som mottok konvensjonell terapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pushparaj Velayudham
  • Telefonnummer: +61 438 077 278
  • E-post: beat-bk@uq.edu.au

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Keung, Dr
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Yong, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Germaine Wong, Professor
        • Underetterforsker:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Anderson-James
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha Ng, Dr
        • Underetterforsker:
          • Ross Francis, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • CN
          • Telefonnummer: (08) 8204 6281
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wai Lim, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 2 år eller eldre
  2. Har mottatt en nyre eller samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon
  3. Har en vedvarende BKPyV-Viremia (oppdaget ved RT-PCR med viralt antall ≥ 5 x 10³ kopier/ml ved to separate anledninger innen 3 uker før randomisering)
  4. Kunne gi informert samtykke eller samtykke gitt av en forelder eller verge (hvis alder <18 år) eller annen autorisert person

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for å få IVIG som behandling
  2. Aktuell aktiv akutt avvisning (≤ 3 måneder før)
  3. Behandlende klinikere vil anse som utrygt å bli registrert
  4. Begrenset forventet levealder (< 12 måneder)
  5. Svangerskap
  6. Mottar Belatacept som en del av deres immunsuppresjonsprotokoll
  7. Gjennomgår for tiden eller tidligere har mottatt virusspesifikk T-cellebehandling for BK-viremi
  8. Tidligere infeksjon og behandling for BKPyV-Viremia
  9. Fikk IVIG-behandling tidligere med siste IVIG-behandling < 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunsuppresjonsreduksjon/modifikasjon + Intravenøst ​​immunglobulin
Får immunsuppresjonsreduksjon/modifikasjon + Intravenøst ​​immunglobulin
Legemiddel: Immunsuppresjonsreduksjon/modifikasjon + intravenøst ​​immunglobulin
Deltakerne vil motta intravenøst ​​immunglobulin sammen med immunsuppresjonsreduksjon/modifikasjon.
Andre navn:
  • Humant immunglobulin
Annen: Immunsuppresjonsreduksjon/modifikasjon
Mottar immunsuppresjonsreduksjon/modifisering som en del av standardbehandling.
Annen: Immunsuppresjonsreduksjon/modifikasjon
Deltakerne vil motta immunsuppresjonsreduksjon/modifisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt ordinært utfall basert på alle årsaker til død, tap av allotransplantat, eGFR-nedgang, akutt allograftavstøtning eller BKV-belastning > 1000 kopier/ml, og immunsuppresjonsbelastning.
Tidsramme: 11-13 uker

Alle deltakere vil bli tildelt en rangering ved 12 uker mellom rangering 5 (dårligst) og rangering 1 (best). Den primære sammenligningen av interesse er mellom deltakere randomisert til intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og deltakere randomisert til kontrollarmen.

Utfallsmål inkluderer: Rangering 5 - alle forårsaker død, tap av allograft, eGFR-nedgang ≥10 ml/min 1,73². Rangering 4 - akutt allograftavstøtning eller BK viral belastning til >1000 kopier/ml. Rangeringer 3, 2 og 1 - graden av immunsuppresjonsreduksjon i forhold til baseline immunsuppresjon.
11-13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BKPyV endelig viral belastning
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign antall deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene med en BK Polyomavirus viral belastning til <1000 kopier/ml
12 uker
eGFR-nedgang
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Sammenlign antall deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene med en estimert nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 og 48 uker
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Sammenlign dødeligheten i intervensjons- og kontrollgruppene.
12, 24 og 48 uker
Graft tap
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Sammenlign antall transplantatoverlevelse og dødsensurerte transplantatoverlevelsesdeltakere i intervensjons- og kontrollgruppene.
12, 24 og 48 uker
Akutt avstøtning av nyre- og/eller bukspyttkjerteltransplantater
Tidsramme: 12 og 48 uker
Sammenlign antall akutte avvisninger (celle- og antistoffmediert) episoder mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
12 og 48 uker
Donorspesifikt anti-HLA-antistoff
Tidsramme: 12 og 48 uker
Sammenlign antall deltakere som utvikler de novo donorspesifikke antistoffer mellom intervensjons- og kontrollgruppene
12 og 48 uker
Infusjonsreaksjoner og/eller venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign insidensraten (antall) av infusjonsreaksjoner og venøs tromboembolisme mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 uker
Sykehusinnleggelser på grunn av infeksjonshendelser
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uker
Sammenlign antall sykehusinnleggelser på grunn av infeksjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uker
Antall smittsomme hendelser som krever antimikrobiell (antibakteriell, antiviral, soppdrepende, antiprotozoal) behandling.
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uker
Sammenlign antall smittsomme hendelser som krever antimikrobiell behandling mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uker
EuroQol-5 Dimension-5 Nivå for voksne/ Health Utilities Index-3 for barn
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 48 uker
Sammenlign resultatene av helserelatert livskvalitet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Baseline, 12, 24 og 48 uker
BK polyomavirus-assosierte nefropatihendelser
Tidsramme: 12 og 48 uker
Sammenlign antall deltakere som utvikler BK polyomavirus-assosiert nefropati mellom intervensjons- og kontrollgruppene
12 og 48 uker
Enhver kreftdiagnose eller kreftrelatert død
Tidsramme: 24 og 48 uker
Sammenlign insidensraten (antall) av kreftutfall mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
24 og 48 uker
Sammensatt rangert utfall
Tidsramme: 24 og 48 uker
Sammenlign det langsiktige sammensatte rangerte resultatet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
24 og 48 uker
Uønskede hendelser av spesiell interesse og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uker
Sammenlign insidensraten (antall) av sikkerhetsrelaterte hendelser mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Etterforskere

  • Studiestol: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKTN 20.07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere