Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu polyomavirusinfektioiden (BKPyV) hoitamiseksi munuaisissa ja samanaikaisissa munuaishaimasiirroissa (BEAT-BK)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: The University of Queensland

Mukautuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus polyomavirusinfektioiden (BKPyV) hoitamiseksi munuais- ja munuaishaimasiirtojen vastaanottajilla

BEAT-BK näkee immunosuppression vähentämisen/muokkauksen vaikutuksen IVIG:llä ja ilman IVIG:tä BKPyV-infektioon, allograftin toimintaan, allograftin katoamiseen, akuuttiin siirrännäisen hylkimiseen, immunosuppression kuormitukseen ja kuolemaan potilailla, joilla on polyoomavirusinfektioita (BKPyV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BKPyV-infektio on harvinainen mutta myös tuhoisa sairaus munuais- ja SPK-siirteen saajilla. Elinsiirrossa käytetty immunosuppressio minimoi akuutin hylkimisreaktion ja mahdollisen siirteen menetyksen riskin, mutta immuunijärjestelmän suppressio lisää opportunististen infektioiden riskiä ja sairauksia aiheuttavien piilevien virusten, kuten BKPyV-infektion, uudelleenaktivoitumista. Siksi liiallisen ja riittämättömän immunosuppression komplikaatioiden tasapainottaminen on potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ensisijainen tavoite. BEAT-BK-koe on suunniteltu jäsennellyllä, konsensusprosessilla, ja se perustuu tutkijoiden tuottamiin pilottihavaintotietoihin. Perinteinen immunosuppression vähentämismenetelmä voi sisältää kalsineuriinin estäjien ja antiproliferatiivisten aineiden annosten harkitun pienentämisen tai siirtymisen vähemmän tehokkaaseen immunosuppressiohoitoon, kuten siirtymisen takrolimuusista syklosporiiniin tai mykofenolaatista atsatiopriiniin. Vaikka adjuvanttihoitoa ei yleisesti käytetä, 63 % osallistujista piti IVIG:tä "pelastajana", kun perinteinen hoito on epäonnistunut tai siirteen toiminta heikkenee nopeasti. IVIG on ehtymätön aine, joka sisältää luonnollisia vasta-aineita, joilla on mahdollisesti antiviraalisia ja immunomodulatorisia ominaisuuksia. Sitä käytetään joihinkin kroonisiin infektioihin (Epstein-Barr-virus) ja vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion hoitoon munuaisensiirrossa. BKPyV-infektiossa IVIG:n todisteiden varmuus on erittäin alhainen johtuen epätarkkuudesta ja suuresta harhariskistä (pienet, tapaussarjat, retrospektiiviset kohortit), mutta se on lupaava havaintotietojemme havaintojen perusteella (n = 50). Vastaanottajat, joilla oli BKPyV-DNAemia ja jotka saivat IVIG:tä adjuvanttihoitona, saavuttivat todennäköisemmin täydellisen viruksen puhdistuman 12 kuukauden kohdalla (77,3 % vs. 33,3 %). p < 0,01) ja vähemmän todennäköistä uusiutumista (11 % vs. 27,3 % p = 0,01) verrattuna saajiin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekrytointi
        • Canberra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krishna Karpe
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Germaine Wong, Professor
        • Alatutkija:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samantha Ng
        • Alatutkija:
          • Ross Francis
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajiv Juneja
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2 vuotta tai vanhempi
  2. Sinulle on tehty munuaisen tai samanaikainen haima-munuaisensiirto
  3. sinulla on pitkäkestoinen BKPyV-viremia (havaittu RT-PCR:llä virusmäärällä ≥ 5 x 10³ kopiota/ml kahdessa eri yhteydessä kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai vanhemman tai huoltajan (jos ikä alle 18 vuotta) tai muun valtuutetun henkilön antama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet IVIG-hoidon saamiselle
  2. Nykyinen aktiivinen akuutti hyljintä (≤ 3 kuukautta ennen)
  3. Hoitavat lääkärit pidettäisiin ilmoittautumisen vaarallisena
  4. Rajoitettu elinajanodote (< 12 kuukautta)
  5. Raskaus
  6. Belataseptin saaminen osana heidän immunosuppressioprotokollaaan
  7. Tällä hetkellä tai jotka ovat aiemmin saaneet virusspesifistä T-soluhoitoa BK-viremiaan
  8. Aiempi infektio ja BKPyV-Viremian hoito
  9. Sai IVIG-hoitoa aiemmin, viimeinen IVIG-hoito < 4 viikkoa ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunosuppression vähentäminen/muokkaus + suonensisäinen immunoglobuliini
Saa immunosuppression vähentämisen/muokkauksen + suonensisäisen immunoglobuliinin
Lääke: Immunosuppression vähentäminen/muokkaus + suonensisäinen immunoglobuliini
Osallistujat saavat suonensisäistä immunoglobuliinia yhdessä immunosuppression vähentämisen/muokkauksen kanssa.
Muut nimet:
  • Ihmisen immunoglobuliini
Muut: Immunosuppression vähentäminen/muokkaus
Saa immunosuppression vähentämisen/muokkauksen osana normaalia hoitoa.
Muut: Immunosuppression vähentäminen/muokkaus
Osallistujat saavat immunosuppression vähennyksen/muokkauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäjärjestystulos, joka perustuu kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, allograftin menettämiseen, eGFR:n laskuun, akuuttiin allograftin hylkimiseen tai BKV-kuormaan > 1000 kopiota/ml ja immunosuppressiokuormitukseen.
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa

Kaikille osallistujille jaetaan sijoitus 12 viikon kuluttua sijan 5 (pahin) ja 1 (paras) välillä. Ensisijainen kiinnostava vertailu on suonensisäiseen immunoglobuliiniin (IVIG) satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmään satunnaistettujen osallistujien välillä.

Tulosmittauksia ovat: Sijoitus 5 – kaikki syyt kuolemaan, allograftin menetys, eGFR:n lasku ≥10 ml/min 1,73². Sija 4 - akuutti allograftin hylkiminen tai BK-viruskuorma > 1000 kopiota/ml. Sijoitukset 3, 2 ja 1 - immunosuppression vähenemisen aste suhteessa lähtötason immunosuppressioon.
11-13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BKPyV lopullinen viruskuorma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa osallistujien määrää interventio- ja kontrolliryhmissä, joiden BK Polyomavirus -viruskuorma on < 1000 kopiota/ml
12 viikkoa
eGFR:n lasku
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
Vertaa osallistujien määrää interventio- ja kontrolliryhmissä, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) lasku on ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 ja 48 viikkoa
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
Vertaa kuolleisuutta interventio- ja kontrolliryhmissä.
12, 24 ja 48 viikkoa
Siirteen menetys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
Vertaa siirteen eloonjääneiden ja kuolemaan sensuroitujen siirteiden selviytymiseen osallistuneiden lukumäärää interventio- ja kontrolliryhmissä.
12, 24 ja 48 viikkoa
Munuais- ja/tai haiman allograftien akuutti hylkiminen
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa
Vertaa akuuttien (solu- ja vasta-ainevälitteisten) hylkimisjaksojen määrää interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
12 ja 48 viikkoa
Luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aine
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa
Vertaa osallistujien määrää, jotka kehittävät de novo luovuttajaspesifisiä vasta-aineita interventio- ja kontrolliryhmien välillä
12 ja 48 viikkoa
Infuusioreaktiot ja/tai laskimotromboemboliatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa infuusioreaktioiden ja laskimotromboembolian ilmaantuvuutta (lukumäärää) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
12 viikkoa
Sairaalahoidot infektiotapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 viikkoa
Vertaa infektiosta johtuvien sairaalahoitojen määrää interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 viikkoa
Antimikrobista (antibakteeri-, virus-, sieni-, alkueläinhoitoa) vaativien infektiotapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 viikkoa
Vertaa antimikrobista hoitoa vaativien infektiotapahtumien määrää interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 viikkoa
EuroQol-5 Dimension-5 Level aikuisille/ Terveyspalvelut Indeksi-3 lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24 ja 48 viikkoa
Vertaa terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Lähtötilanne, 12, 24 ja 48 viikkoa
BK-polyomavirukseen liittyvät nefropatiatapahtumat
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa
Vertaa osallistujien lukumäärää, joille kehittyy BK-polyoomavirukseen liittyvä nefropatia interventio- ja kontrolliryhmien välillä
12 ja 48 viikkoa
Mikä tahansa syöpädiagnoosi tai syöpään liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Vertaa syöpätapausten ilmaantuvuutta (lukumäärää) interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
24 ja 48 viikkoa
Yhdistelmä rankattu tulos
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Vertaa pitkän aikavälin yhdistelmätulosta interventio- ja kontrolliryhmien välillä
24 ja 48 viikkoa
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 viikkoa
Vertaa turvallisuuteen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta (lukumäärää) interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Queensland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa