- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325008
Um estudo para tratar infecções por poliomavírus (BKPyV) em receptores de transplante renal e simultâneo de rim e pâncreas (BEAT-BK)
Um estudo controlado randomizado adaptativo para tratar infecções por poliomavírus (BKPyV) em receptores de transplante renal e de pâncreas renal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Charman
- Número de telefone: +61 498 521 400
- E-mail: beat-bk@uq.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Valks
- Número de telefone: +61 408 748 882
- E-mail: beat-bk@uq.edu.au
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
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Contato:
- Penelope Murrie
- Número de telefone: 02 8890 6848
- E-mail: Penelope.Murie@health.nsw.gov.au
-
Contato:
- Sana Hamilton
- Número de telefone: 02 8890 3883
- E-mail: sana.hamilton@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Germaine Wong, Professor
-
Subinvestigador:
- Dharshana Sabanayagam, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 2 anos ou mais
- Recebeu um rim ou transplante simultâneo de pâncreas e rim
- Ter uma BKPyV-Viremia sustentada (detectada por RT-PCR com contagens virais ≥ 5 x 10³ cópias/mL em duas ocasiões separadas dentro de 3 semanas antes da randomização)
- Ser capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento dado por um dos pais ou responsável (se a idade <18 anos) ou outra pessoa autorizada
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para receber IVIG como tratamento
- Rejeição aguda ativa atual (≤ 3 meses antes)
- O tratamento de médicos consideraria inseguro ser inscrito
- Expectativa de vida limitada (< 12 meses)
- Gravidez
- Recebendo Belatacept como parte de seu protocolo de imunossupressão
- Atualmente em tratamento ou que já recebeu terapia de células T virais específicas para viremia BK
- Infecção prévia e tratamento para BKPyV-Viremia
- Recebeu tratamento com IVIG no passado com último tratamento com IVIG < 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução/modificação da imunossupressão + Imunoglobulina intravenosa
Recebe redução/modificação de imunossupressão + imunoglobulina intravenosa
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Os participantes receberão imunoglobulina intravenosa juntamente com redução/modificação da imunossupressão.
Outros nomes:
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Outro: Redução/modificação da imunossupressão
Recebe redução/modificação da imunossupressão como parte do tratamento padrão.
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Os participantes receberão redução/modificação da imunossupressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado ordinal composto baseado em todas as causas de morte, perda de aloenxerto, declínio de eGFR, rejeição aguda de aloenxerto ou carga de BKV > 1.000 cópias/mL e carga de imunossupressão.
Prazo: 11 - 13 semanas
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Todos os participantes receberão uma classificação em 12 semanas entre a classificação 5 (pior) e a classificação 1 (melhor). A comparação primária de interesse é entre participantes randomizados para imunoglobulina intravenosa (IVIG) e participantes randomizados para o braço de controle. As medidas de desfecho incluem: Classificação 5 - todas as causas de morte, perda de aloenxerto, declínio de eGFR ≥10mls/min 1,73². Grau 4 - rejeição aguda de aloenxerto ou carga viral de BK >1.000 cópias/mL. Classificações 3, 2 e 1 - o grau de redução da imunossupressão em relação à imunossupressão basal. |
11 - 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga viral final de BKPyV
Prazo: 12 semanas
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Comparar o número de participantes nos grupos de intervenção e controle com uma carga viral BK Polyomavirus <1000 cópias/mL
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12 semanas
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declínio eGFR
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
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Compare o número de participantes nos grupos de intervenção e controle com um declínio estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73
m2
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12, 24 e 48 semanas
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Todos causam a morte
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
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Compare a taxa de mortalidade nos grupos de intervenção e controle.
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12, 24 e 48 semanas
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Perda de enxerto
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
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Compare o número de participantes de sobrevivência do enxerto e de sobrevivência do enxerto com censura de morte nos grupos de intervenção e controle.
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12, 24 e 48 semanas
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Rejeição aguda de aloenxertos renais e/ou pancreáticos
Prazo: 12 e 48 semanas
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Compare o número de episódios de rejeições agudas (mediadas por células e anticorpos) entre os grupos de intervenção e controle.
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12 e 48 semanas
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Anticorpo anti-HLA específico do doador
Prazo: 12 e 48 semanas
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Comparar o número de participantes que desenvolveram anticorpos específicos do doador de novo entre os grupos de intervenção e controle
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12 e 48 semanas
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Reações à infusão e/ou eventos de tromboembolismo venoso
Prazo: 12 semanas
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Comparar a taxa de incidência (número) de reações à infusão e tromboembolismo venoso entre os grupos de intervenção e controle
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12 semanas
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Internações por eventos infecciosos
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
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Comparar o número de internações por infecção entre os grupos intervenção e controle.
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Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
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Número de eventos infecciosos que requerem terapia antimicrobiana (antibacteriana, antiviral, antifúngica, antiprotozoária).
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
|
Comparar o número de eventos infecciosos que requerem terapia antimicrobiana entre os grupos de intervenção e controle
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Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
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EuroQol-5 Dimension-5 Level para adultos / Health Utilities Index-3 para crianças
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 48 semanas
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Comparar os resultados da qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 12, 24 e 48 semanas
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Eventos de nefropatia associados ao poliomavírus BK
Prazo: 12 e 48 semanas
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Comparar o número de participantes que desenvolveram nefropatia associada ao poliomavírus BK entre os grupos de intervenção e controle
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12 e 48 semanas
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Qualquer diagnóstico de câncer ou morte relacionada ao câncer
Prazo: 24 e 48 semanas
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Compare a taxa de incidência (número) de resultados de câncer entre os grupos de intervenção e controle.
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24 e 48 semanas
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Resultado classificado composto
Prazo: 24 e 48 semanas
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Compare o resultado classificado composto de longo prazo entre os grupos de intervenção e controle
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24 e 48 semanas
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Eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
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Compare a taxa de incidência (número) de eventos relacionados à segurança entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Germaine Wong, Professor, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Viremia
- Infecções por poliomavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 20.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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