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Um estudo para tratar infecções por poliomavírus (BKPyV) em receptores de transplante renal e simultâneo de rim e pâncreas (BEAT-BK)

5 de junho de 2026 atualizado por: The University of Queensland

Um estudo controlado randomizado adaptativo para tratar infecções por poliomavírus (BKPyV) em receptores de transplante renal e de pâncreas renal

O BEAT-BK observará o efeito da redução/modificação da imunossupressão com e sem IVIG na infecção por BKPyV, função do aloenxerto, perda do aloenxerto, rejeição aguda do transplante, carga de imunossupressão e morte em receptores de transplante de rim e rim simultâneo de pâncreas com infecções por poliomavírus (BKPyV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por BKPyV é uma doença rara, mas também devastadora em receptores de transplante renal e SPK. A imunossupressão usada no transplante minimiza o risco de rejeição aguda e eventual perda do enxerto, mas a supressão do sistema imunológico aumenta o risco de infecções oportunistas e reativação de vírus latentes causadores de doenças, como a infecção por BKPyV. Portanto, equilibrar as complicações da imunossupressão excessiva versus inadequada é uma prioridade fundamental para pacientes e profissionais de saúde. O estudo BEAT-BK foi desenvolvido por meio de um processo de consenso estruturado e informado pelos dados observacionais do piloto gerados pelos investigadores. A abordagem convencional de redução da imunossupressão pode incluir redução criteriosa nas doses de inibidores de calcineurina e agentes antiproliferativos, ou conversão para terapia imunossupressora menos potente, como a mudança de tacrolimo para ciclosporina ou micofenolato para azatioprina. Embora a terapia adjuvante não seja comumente usada, 63% dos participantes considerariam a IGIV como um 'resgate', quando a terapia convencional falhou ou a função do enxerto está se deteriorando rapidamente. A IVIG é um agente não depletor que contém anticorpos naturais com potenciais propriedades antivirais e imunomoduladoras. É utilizado contra algumas infecções crónicas (vírus Epstein-Barr) e no tratamento da rejeição mediada por anticorpos no transplante renal. Na infecção por BKPyV, a certeza da evidência para IVIG é muito baixa devido à imprecisão e alto risco de viés (pequeno, série de casos, coortes retrospectivas), mas é promissora com base nos achados de nossos dados observacionais (n = 50). Os receptores com BKPyV-DNAemia que receberam IVIG como terapia adjuvante tiveram maior probabilidade de atingir a depuração viral completa em 12 meses (77,3% vs. 33,3%, p < 0,01) e menos propenso a recaída (11% vs. 27,3%, p=0,01) em comparação com os receptores que receberam apenas terapia convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pushparaj Velayudham
  • Número de telefone: +61 438 077 278
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Estude backup de contato

  • Nome: Misa Matsuyama, PhD
  • Número de telefone: +61 437 759 894
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Keung, Dr
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Yong, Dr
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Germaine Wong, Professor
        • Subinvestigador:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contato:
          • Sophie Anderson-James
        • Investigador principal:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha Ng, Dr
        • Subinvestigador:
          • Ross Francis, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • CN
          • Número de telefone: (08) 8204 6281
        • Investigador principal:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wai Lim, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 2 anos ou mais
  2. Recebeu um rim ou transplante simultâneo de pâncreas e rim
  3. Ter uma BKPyV-Viremia sustentada (detectada por RT-PCR com contagens virais ≥ 5 x 10³ cópias/mL em duas ocasiões separadas dentro de 3 semanas antes da randomização)
  4. Ser capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento dado por um dos pais ou responsável (se a idade <18 anos) ou outra pessoa autorizada

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para receber IVIG como tratamento
  2. Rejeição aguda ativa atual (≤ 3 meses antes)
  3. O tratamento de médicos consideraria inseguro ser inscrito
  4. Expectativa de vida limitada (< 12 meses)
  5. Gravidez
  6. Recebendo Belatacept como parte de seu protocolo de imunossupressão
  7. Atualmente em tratamento ou que já recebeu terapia de células T virais específicas para viremia BK
  8. Infecção prévia e tratamento para BKPyV-Viremia
  9. Recebeu tratamento com IVIG no passado com último tratamento com IVIG < 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução/modificação da imunossupressão + Imunoglobulina intravenosa
Recebe redução/modificação de imunossupressão + imunoglobulina intravenosa
Medicamento: Redução/modificação da imunossupressão + imunoglobulina intravenosa
Os participantes receberão imunoglobulina intravenosa juntamente com redução/modificação da imunossupressão.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina humana
Outro: Redução/modificação da imunossupressão
Recebe redução/modificação da imunossupressão como parte do tratamento padrão.
Outro: Redução/modificação da imunossupressão
Os participantes receberão redução/modificação da imunossupressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado ordinal composto baseado em todas as causas de morte, perda de aloenxerto, declínio de eGFR, rejeição aguda de aloenxerto ou carga de BKV > 1.000 cópias/mL e carga de imunossupressão.
Prazo: 11 - 13 semanas

Todos os participantes receberão uma classificação em 12 semanas entre a classificação 5 (pior) e a classificação 1 (melhor). A comparação primária de interesse é entre participantes randomizados para imunoglobulina intravenosa (IVIG) e participantes randomizados para o braço de controle.

As medidas de desfecho incluem: Classificação 5 - todas as causas de morte, perda de aloenxerto, declínio de eGFR ≥10mls/min 1,73². Grau 4 - rejeição aguda de aloenxerto ou carga viral de BK >1.000 cópias/mL. Classificações 3, 2 e 1 - o grau de redução da imunossupressão em relação à imunossupressão basal.
11 - 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral final de BKPyV
Prazo: 12 semanas
Comparar o número de participantes nos grupos de intervenção e controle com uma carga viral BK Polyomavirus <1000 cópias/mL
12 semanas
declínio eGFR
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
Compare o número de participantes nos grupos de intervenção e controle com um declínio estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 e 48 semanas
Todos causam a morte
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
Compare a taxa de mortalidade nos grupos de intervenção e controle.
12, 24 e 48 semanas
Perda de enxerto
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
Compare o número de participantes de sobrevivência do enxerto e de sobrevivência do enxerto com censura de morte nos grupos de intervenção e controle.
12, 24 e 48 semanas
Rejeição aguda de aloenxertos renais e/ou pancreáticos
Prazo: 12 e 48 semanas
Compare o número de episódios de rejeições agudas (mediadas por células e anticorpos) entre os grupos de intervenção e controle.
12 e 48 semanas
Anticorpo anti-HLA específico do doador
Prazo: 12 e 48 semanas
Comparar o número de participantes que desenvolveram anticorpos específicos do doador de novo entre os grupos de intervenção e controle
12 e 48 semanas
Reações à infusão e/ou eventos de tromboembolismo venoso
Prazo: 12 semanas
Comparar a taxa de incidência (número) de reações à infusão e tromboembolismo venoso entre os grupos de intervenção e controle
12 semanas
Internações por eventos infecciosos
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
Comparar o número de internações por infecção entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
Número de eventos infecciosos que requerem terapia antimicrobiana (antibacteriana, antiviral, antifúngica, antiprotozoária).
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
Comparar o número de eventos infecciosos que requerem terapia antimicrobiana entre os grupos de intervenção e controle
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
EuroQol-5 Dimension-5 Level para adultos / Health Utilities Index-3 para crianças
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 48 semanas
Comparar os resultados da qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos de intervenção e controle.
Linha de base, 12, 24 e 48 semanas
Eventos de nefropatia associados ao poliomavírus BK
Prazo: 12 e 48 semanas
Comparar o número de participantes que desenvolveram nefropatia associada ao poliomavírus BK entre os grupos de intervenção e controle
12 e 48 semanas
Qualquer diagnóstico de câncer ou morte relacionada ao câncer
Prazo: 24 e 48 semanas
Compare a taxa de incidência (número) de resultados de câncer entre os grupos de intervenção e controle.
24 e 48 semanas
Resultado classificado composto
Prazo: 24 e 48 semanas
Compare o resultado classificado composto de longo prazo entre os grupos de intervenção e controle
24 e 48 semanas
Eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas
Compare a taxa de incidência (número) de eventos relacionados à segurança entre os grupos de intervenção e controle.
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKTN 20.07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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