폐경과 관련된 중등도/중증 VMS 환자에서 Osanetant의 용량 범위, PK, 안전성, 효능 연구
폐경기와 관련된 중등도에서 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 치료를 위한 ACER-801의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 2A상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 ACER-801(오사네탄트 50mg 1일 2회[BID], 100mg BID, 및 200mg BID)을 위약과 비교합니다.
피험자는 적격성을 결정하기 위해 심사 기간에 들어갈 것입니다. 피험자는 무작위 배정 전 2주 동안 핫 플래시 일기를 작성해야 합니다. 적격 피험자는 임상 연구 단위에 입원하고 치료 및 모든 연구 평가 완료 후 14일 동안 클리닉에 남게 됩니다. 이 연구에는 14일간의 안전성 추적 평가가 포함됩니다. 피험자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
40-65세의 폐경 후 여성 피험자.
폐경은 다음과 같이 정의됩니다.
- 최소 12개월의 자연스럽고 지속적인 무월경, 또는
- 스크리닝 시 혈청 여포자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL로 최소 6개월의 자연적이고 지속적인 무월경, 또는
- 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 최소 6주 양측 난소절제술.
기준선 여성:
- 무작위화 전 2주 동안 평균 중등도 내지 중증 안면 홍조/일(지속적인 안면 홍조 일지당).
무작위화 2주 전에 평균 24시간 안면 홍조 빈도가 50% 미만으로 변경되었습니다.
- 보통: 활동을 계속할 수 있는 발한과 함께 열감으로 정의됩니다.
- 중증: 활동 중단을 유발하는 발한과 함께 열감으로 정의됩니다.
주요 제외 기준:
- 신장 또는 간 장애를 포함하여 연구 수행 중 안전성에 영향을 미칠 수 있는, 임상적으로 중요하다고 연구자가 간주하는 모든 활동성 동반이환 질환.
- 금지된 약물의 사용.
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2.
- 혈관 운동 증상을 해석하는 데 어려움을 줄 수 있는 활성 진행 상태.
- 어떤 이유로든 설문지 작성 및 지속적인 핫 플래시 일기를 작성할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACER-801 50mg BID
ACER-801(오사네탄트) 50mg BID(50mg 1회 및 위약 3회, 1일 2회)
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50mg BID(1일 2회)
다른 이름들:
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실험적: ACER-801 100mg BID
ACER-801(오사네탄트) 100mg BID(2 x 50mg 및 2 x 위약, 1일 2회)
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100mg BID(1일 2회)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(4 x ACER-801의 위약 1일 2회)
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위약
다른 이름들:
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실험적: ACER-801 200mg BID
ACER-801(오사네탄트) 200mg BID(4 x 50mg 및 0 x 위약, 1일 2회)
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200mg BID(1일 2회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACER-801의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차에 측정된 ACER-801의 최대 농도 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 Cmax(평균, SD) 데이터만 제공됩니다. |
1일차
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ACER-801의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일차
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14일차에 측정된 ACER-801의 최대 농도 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 Cmax(평균, SD) 데이터만 제공됩니다. |
14일차
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ACER-801 대사산물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차에 측정된 ACER-801 대사산물의 최고 농도 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 Cmax(평균, SD) 데이터만 제공됩니다. |
1일차
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ACER-801 대사산물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일차
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14일차에 측정된 ACER-801 대사산물의 최고 농도 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 Cmax(평균, SD) 데이터만 제공됩니다. |
14일차
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ACER-801의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차
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1일차에 측정된 ACER-801의 최대 농도에 도달하는 시간 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 Tmax(평균, SD) 데이터만 제공됩니다. |
1일차
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ACER-801의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 14일차
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14일차에 ACER-801의 최대 농도에 도달하는 시간 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 Tmax(평균, SD) 데이터만 제공됩니다. |
14일차
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ACER-801 대사산물의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차
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1일차에 ACER-801 대사산물의 최대 농도에 도달하는 시간 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 Tmax(평균, SD) 데이터만 제공됩니다. |
1일차
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ACER-801 대사산물의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 14일차
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14일차에 ACER-801 대사산물의 최대 농도에 도달하는 시간 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 Tmax(평균, SD) 데이터만 제공됩니다. |
14일차
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ACER-801의 투여부터 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일차
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선형 및 대수 사다리꼴 방법을 조합하여 계산한 ACER-801의 투여 시간(0시간)부터 마지막 정량(양성) 농도(Tlast)까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(선형 위쪽) /로그다운 방법) 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 AUClast(평균, SD) 데이터만 사용할 수 있습니다. |
1일차
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ACER-801의 투여부터 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 아래 영역
기간: 14일차
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선형 및 대수 사다리꼴 방법을 조합하여 계산한 ACER-801의 투여 시간(0시간)부터 마지막 정량(양성) 농도(Tlast)까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(선형 위쪽) /로그다운 방법) 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 AUClast(평균, SD) 데이터만 사용할 수 있습니다. |
14일차
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ACER-801 대사산물의 투여부터 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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투여 시점(0시간)부터 ACER-801 대사산물의 마지막 정량화(양성) 농도(Tlast) 시점까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 및 대수 사다리꼴 방법을 조합하여 계산됩니다(선형). 업/로그다운 방식) 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 AUClast(평균, SD) 데이터만 사용할 수 있습니다. |
1일차
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ACER-801 대사산물의 투여부터 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 14일차
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투여 시점(0시간)부터 ACER-801 대사산물의 마지막 정량화(양성) 농도(Tlast) 시점까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 및 대수 사다리꼴 방법을 조합하여 계산됩니다(선형). 업/로그다운 방식) 혈액 샘플링에는 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간(저녁 투여 전) 및 아침 투여 후 15시간이 포함되었습니다. 축약된 데이터 분석으로 인해 AUClast(평균, SD) 데이터만 사용할 수 있습니다. |
14일차
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ACER-801의 반감기(T1/2)
기간: 1일차
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ACER-801의 말기 제거 반감기
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1일차
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ACER-801의 반감기(T1/2)
기간: 14일차
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ACER-801의 말기 제거 반감기
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14일차
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ACER-801 대사산물의 반감기(T1/2)
기간: 1일차
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ACER-801 대사산물의 최종 제거 반감기
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1일차
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ACER-801 대사산물의 반감기(T1/2)
기간: 14일차
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ACER-801 대사산물의 최종 제거 반감기
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14일차
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이상반응의 수 및 비율 ≥ 5%
기간: 이주
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이상사례(AE)는 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 임상시험용 제품을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 인과성에 대한 어떠한 판단도 없고 투여 경로, 제형 또는 용량과 관계없이 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 과다 복용.
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이주
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심각한 부작용(SAE)의 수 및 비율
기간: 이주
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조사자 또는 Acer의 관점에서 AE가 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 AE는 "심각한" 것으로 간주됩니다: 사망, 즉시 생명을 위협함; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다.
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이주
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연구를 중단한 피험자의 수 및 백분율
기간: 2주 이상
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연구 중단 또는 철회.
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2주 이상
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신체 검사 중 발견된 이상 징후가 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선을 기준으로 14일차
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의사 또는 적절한 자격을 갖춘 대리인이 기준 시점과 14일차에 전체 신체 검사를 실시했습니다.
조사자는 조사 결과가 기준선과 14일차에 비정상으로 간주되는지 여부와 변화가 임상적으로 유의한지 여부를 결정합니다.
임상적으로 중요한 변화만 보고됩니다.
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기준선을 기준으로 14일차
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ACER-801의 Cmax(ARcmax) 누적 비율
기간: 14일차
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Cmax(최대 농도) 누적 비율은 Cmax,Day14/Cmax,Day1 및 AUCt,Day14/AUCt,Day1로 계산되며, 여기서 투여 간격 t는 12시간입니다.
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14일차
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ACER-801의 AUC(ARauc) 누적 비율
기간: 14일차
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AUC(곡선 아래 면적) 누적 비율은 Cmax,Day14/Cmax,Day1 및 AUCt,Day14/AUCt,Day1로 계산됩니다. 여기서 투여 간격 t는 12h입니다.
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14일차
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ACER-801 대사산물의 Cmax(ARcmax) 축적 비율
기간: 14일차
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Cmax(최대 농도) 누적 비율은 Cmax,Day14/Cmax,Day1 및 AUCt,Day14/AUCt,Day1로 계산되며, 여기서 투여 간격 t는 12시간입니다.
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14일차
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ACER-801 대사산물의 AUC(ARauc) 축적 비율
기간: 14일차
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AUC(곡선 아래 면적) 누적 비율은 Cmax,Day14/Cmax,Day1 및 AUCt,Day14/AUCt,Day1로 계산됩니다. 여기서 투여 간격 t는 12h입니다.
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14일차
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대사산물: AUC(MRauc)의 상위 비율
기간: 1일차
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MR = Cm,day14/ Cp,day1 및 AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1로 계산된 대사물질:모 비율. 여기서 m과 p는 각각 대사물질과 모약물이고 t는 투여 간격(12시간)입니다. ). AUC = 곡선 아래 면적 |
1일차
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대사산물: AUC(MRauc)의 상위 비율
기간: 14일차
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AUC(곡선 아래 영역) MR = Cm,day14/ Cp,day1 및 AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1로 계산된 대사물질:모 비율, 여기서 m과 p는 각각 대사물질과 모약물이고, t 투여 간격(12시간)입니다.
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14일차
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대사산물:Cmax의 모비율(MRcmax)
기간: 1일차
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MR = Cm,day14/ Cp,day1 및 AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1로 계산된 대사물질:모 비율. 여기서 m과 p는 각각 대사물질과 모약물이고 t는 투여 간격(12시간)입니다. ). ACER-801(모); Cmax(최대 농도) |
1일차
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대사산물:Cmax의 모비율(MRcmax)
기간: 14일차
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MR = Cm,day14/ Cp,day1 및 AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1로 계산된 대사물질:모 비율. 여기서 m과 p는 각각 대사물질과 모약물이고 t는 투여 간격(12시간)입니다. ). ACER-801(모); Cmax(최대 농도) |
14일차
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ACER-801의 t0에서 무한 시간(AUCinf)까지의 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일차
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투여 시간(0시간)부터 무한대까지 외삽된 AUC, AUClast + Clast/λz로 계산(여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고 λz는 최종 제거 속도 상수임) AUCinf 값의 신뢰성은 AUCext 및 λz 프로필에 따라 결정됨 AUCext ≤20% 및 보고 기준을 충족하는 λz는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되었으며 AUCinf가 보고되었습니다.
이러한 기준을 충족하지 않는 프로필의 경우 AUCinf 및 계산에 AUCinf가 필요한 모든 매개변수는 보고되지 않았습니다.
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1일차
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ACER-801의 t0에서 무한 시간(AUCinf)까지의 농도 곡선 아래 영역
기간: 14일차
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투여 시간(0시간)부터 무한대까지 외삽된 AUC, AUClast + Clast/λz로 계산(여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고 λz는 최종 제거 속도 상수임) AUCinf 값의 신뢰성은 AUCext 및 λz 프로필에 따라 결정됨 AUCext ≤20% 및 보고 기준을 충족하는 λz는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되었으며 AUCinf가 보고되었습니다.
이러한 기준을 충족하지 않는 프로필의 경우 AUCinf 및 계산에 AUCinf가 필요한 모든 매개변수는 보고되지 않았습니다.
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14일차
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ACER-801 대사산물의 t0부터 무한 시간(AUCinf)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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투여 시간(0시간)부터 무한대까지 외삽된 AUC, AUClast + Clast/λz로 계산(여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고 λz는 최종 제거 속도 상수임) AUCinf 값의 신뢰성은 AUCext 및 λz 프로필에 따라 결정됨 AUCext ≤20% 및 보고 기준을 충족하는 λz는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되었으며 AUCinf가 보고되었습니다.
이러한 기준을 충족하지 않는 프로필의 경우 AUCinf 및 계산에 AUCinf가 필요한 모든 매개변수는 보고되지 않았습니다.
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1일차
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ACER-801 대사산물의 t0부터 무한 시간(AUCinf)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 14일차
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투여 시간(0시간)부터 무한대까지 외삽된 AUC, AUClast + Clast/λz로 계산(여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고 λz는 최종 제거 속도 상수임) AUCinf 값의 신뢰성은 AUCext 및 λz 프로필에 따라 결정됨 AUCext ≤20% 및 보고 기준을 충족하는 λz는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되었으며 AUCinf가 보고되었습니다.
이러한 기준을 충족하지 않는 프로필의 경우 AUCinf 및 계산에 AUCinf가 필요한 모든 매개변수는 보고되지 않았습니다.
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14일차
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임상 실험실 평가를 위한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수: 혈액학
기간: 2주 이상
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혈액 샘플은 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 감별 백혈구 수(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구), 혈소판 수, 적혈구 수(평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도 포함)를 측정합니다.
임상적으로 중요한 변화만 보고됩니다.
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2주 이상
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임상 실험실 평가를 위한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수: 혈청 화학
기간: 이주
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혈액 샘플에서는 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈액요소질소, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 칼륨, 나트륨, 총 콜레스테롤, 크레아티닌, 감마 글루타밀 전이효소, 포도당, 젖산탈수소효소, 인, 총단백질, 요산.
임상적으로 중요한 변화만 보고됩니다.
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이주
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임상 실험실 평가를 위한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수: 응고
기간: 이주
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혈액 샘플은 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율에 대해 측정됩니다.
임상적으로 중요한 변화만 보고됩니다.
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이주
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임상 실험실 평가를 위한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수: 소변검사
기간: 이주
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소변 샘플의 pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈을 측정합니다.
임상적으로 중요한 변화만 보고됩니다.
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이주
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임상 실험실 평가를 위한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상자 수: 골밀도 마커
기간: 이주
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테스트를 위해 혈액 샘플을 이용할 수 없거나 수집할 수 없습니다.
혈액 샘플에서는 뼈 특이성 알칼리성 포스파타제(BSAP), 오스테오칼신, 1형 콜라겐의 아미노 말단 프로펩타이드(P1NP) 및 콜라겐 타입-C-텔로펩타이드(CTX)가 측정됩니다.
임상적으로 중요한 변화만 보고됩니다.
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이주
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임상 실험실 평가를 위한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수: 호르몬
기간: 이주
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테스트를 위해 혈액 샘플을 이용할 수 없거나 수집할 수 없습니다.
혈액 샘플에서는 카테콜아민, 바소프레신, 성선 자극 호르몬, 에스트라디올, 테스토스테론, 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 부신피질 자극 호르몬(ACTH), 코티솔, 갑상선 자극 호르몬(TSH), T3(총 및 무료)에 대해 측정됩니다. ), T4(총 및 유리), 프로락틴, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 및 인슐린.
임상적으로 중요한 변화만 보고됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치 대비 혈관운동 증상(일과성 열감) 빈도의 변화
기간: 기준선 대비 1주차
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빈도는 피험자가 연속 일지에 기록한 혈관 운동 증상(일과성 열감)의 횟수입니다. 1주차 |
기준선 대비 1주차
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기준선에서 빈도 혈관운동 증상(일과성 열감)의 변화
기간: 기준선 대비 2주차
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빈도는 피험자가 연속 일지에 기록한 혈관 운동 증상(일과성 열감)의 횟수입니다. 2주차 |
기준선 대비 2주차
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기준선에서 혈관 운동 증상(일과성 열감)의 심각도 변화
기간: 기준선 대비 1주차
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연속 일지에 환자가 경험한 개별 안면 홍조의 횟수를 기록하고 각 증상의 중증도를 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했으며 경증은 1, 중등도는 2, 중증은 3으로 지정했습니다. 데이터 분석 중. 일일 심각도는 [(1 × 가벼운 안면 홍조 수) + (2 × 중간 정도의 안면 홍조 수) + (3 × 심한 안면 홍조 수)]/보고된 총 안면 홍조 수로 계산되었습니다. 심각도 점수에 대한 영향을 산출하기 위해 기준선 값에서 1주차 값을 뺍니다. 부정적인 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다. |
기준선 대비 1주차
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기준선에서 혈관 운동 증상(일과성 열감)의 심각도 변화
기간: 기준선 대비 2주차
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연속 일지에 환자가 경험한 개별 안면 홍조의 횟수를 기록하고 각 증상의 중증도를 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했으며 경증은 1, 중등도는 2, 중증은 3으로 지정했습니다. 데이터 분석 중. 일일 심각도는 [(1 × 가벼운 안면 홍조 수) + (2 × 중간 정도의 안면 홍조 수) + (3 × 심한 안면 홍조 수)]/보고된 총 안면 홍조 수로 계산되었습니다. 심각도 점수에 대한 영향을 산출하기 위해 기준선 값에서 2주차 값을 뺍니다. 부정적인 변화는 감소를 나타냅니다. |
기준선 대비 2주차
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기준선에서 안면 홍조 심각도 점수 혈관 운동 증상의 변화
기간: 기준선 대비 1주차
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일과성 열감 심각도 점수는 일과성 열감의 빈도와 심각도를 종합한 것으로, 다음과 같이 계산되었습니다: [Y일의 경미한 일과성 열감 수 x 1] + [Y일의 중간 정도의 일과성 열감 수 x 2] + [ Y일에 심한 안면홍조 횟수 x 3]. 종합적인 일과성 열감 심각도 점수에 대한 영향을 산출하기 위해 기준선의 값에서 1주차의 값을 뺍니다. 부정적인 변화는 감소를 나타냅니다. |
기준선 대비 1주차
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기준선에서 혈관 운동 증상의 일과성 열감 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 대비 2주차
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일과성 열감 심각도 점수는 일과성 열감의 빈도와 심각도를 종합한 것으로, 다음과 같이 계산되었습니다: [Y일의 경미한 일과성 열감 수 x 1] + [Y일의 중간 정도의 일과성 열감 수 x 2] + [ Y일에 심한 안면홍조 횟수 x 3]. 일과성 열감 심각도 점수에 미치는 영향을 산출하기 위해 기준선 값에서 2주의 값을 뺍니다. 부정적인 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다. |
기준선 대비 2주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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