Dosisfindungs-, PK-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Osanetant bei Patienten mit mittelschwerem/schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2A zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von ACER-801 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2a bei postmenopausalen Frauen, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von ACER-801 (Osanetant 50 mg zweimal täglich [BID], 100 mg BID, und 200 mg BID) mit Placebo verglichen.
Die Probanden treten in einen Screening-Zeitraum ein, um die Eignung zu bestimmen. Die Probanden müssen vor der Randomisierung 2 Wochen lang Tagebücher über Hitzewallungen führen. Geeignete Probanden werden in eine klinische Forschungseinheit aufgenommen und bleiben nach Abschluss der Behandlung und aller Studienbewertungen 14 Tage lang in der Klinik. Die Studie umfasst eine 14-tägige Sicherheits-Follow-up-Bewertung. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Frauen nach der Menopause im Alter von 40–65 Jahren, einschließlich.
Die Menopause wird definiert als:
- Mindestens 12 Monate spontane, kontinuierliche Amenorrhoe, oder
- Mindestens 6 Monate spontane, kontinuierliche Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml beim Screening oder
- Mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
An der Grundlinie Frauen:
- Mit einer durchschnittlichen Anzahl von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen/Tag für 2 Wochen vor der Randomisierung (pro kontinuierlichem Hitzewallungs-Tagebuch).
Die eine Änderung von < 50 % in der durchschnittlichen 24-Stunden-Hitzewallungshäufigkeit 2 Wochen vor der Randomisierung aufweisen.
- Mäßig: definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können.
- Schwerwiegend: definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen, das zur Einstellung der Aktivität führt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede aktive komorbide Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird und die Sicherheit während der Studiendurchführung beeinträchtigen könnte, einschließlich Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
- Verwendung von verbotenen Medikamenten.
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.
- Jeder aktive anhaltende Zustand, der Schwierigkeiten bei der Interpretation vasomotorischer Symptome verursachen könnte.
- Unfähigkeit, Fragebögen und kontinuierliches Hitzewallungstagebuch aus irgendeinem Grund auszufüllen.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (Osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg und 3 x Placebo, zweimal täglich)
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50 mg BID (zweimal täglich)
Andere Namen:
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Experimental: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (Osanetant) 100 mg BID (2 x 50 mg und 2 x Placebo, zweimal täglich)
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100 mg BID (zweimal täglich)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (4 x Placebo von ACER-801 zweimal täglich)
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Placebo
Andere Namen:
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Experimental: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (Osanetant) 200 mg BID (4 x 50 mg und 0 x Placebo, zweimal täglich)
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200 mg BID (zweimal täglich)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 1
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maximale Konzentration von ACER-801, gemessen am Tag 1 Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur Cmax-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 1
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 14
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maximale Konzentration von ACER-801, gemessen am Tag 14 Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur Cmax-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 14
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1
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Spitzenkonzentration des ACER-801-Metaboliten, gemessen am Tag 1 Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur Cmax-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 1
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14
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Spitzenkonzentration des ACER-801-Metaboliten, gemessen am 14. Tag Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur Cmax-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 14
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von ACER-801, gemessen am Tag 1 Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur Tmax-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 14
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Zeit, um am 14. Tag die maximale Konzentration von ACER-801 zu erreichen Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur Tmax-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 14
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des ACER-801-Metaboliten am Tag 1 Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur Tmax-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des ACER-801-Metaboliten an Tag 14 Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur Tmax-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 14
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Fläche unter der Konzentrationskurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 1
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung (0 Stunde) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (positiven) Konzentration (Tlast) von ACER-801, berechnet durch eine Kombination aus linearen und logarithmischen Trapezmethoden (linear nach oben). /log down-Methode) Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur AUClast-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 1
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Fläche unter der Konzentrationskurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 14
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung (0 Stunde) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (positiven) Konzentration (Tlast) von ACER-801, berechnet durch eine Kombination aus linearen und logarithmischen Trapezmethoden (linear nach oben). /log down-Methode) Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur AUClast-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 14
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Fläche unter der Konzentrationskurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung (0 Stunde) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (positiven) Konzentration (Tlast) des ACER-801-Metaboliten, berechnet durch eine Kombination aus linearen und logarithmischen Trapezmethoden (linear). Up/Logdown-Methode) Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur AUClast-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 1
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Fläche unter der Konzentrationskurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung (0 Stunde) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (positiven) Konzentration (Tlast) des ACER-801-Metaboliten, berechnet durch eine Kombination aus linearen und logarithmischen Trapezmethoden (linear). Up/Logdown-Methode) Die Blutentnahme umfasste vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden (vor der Abenddosis) und 15 Stunden nach der Morgendosis. Aufgrund verkürzter Datenanalysen sind nur AUClast-Daten (Mittelwert, SD) verfügbar. |
Tag 14
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Halbwertszeit (T1/2) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 1
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Terminale Eliminationshalbwertszeit von ACER-801
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Tag 1
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Halbwertszeit (T1/2) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 14
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Terminale Eliminationshalbwertszeit von ACER-801
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Tag 14
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Halbwertszeit (T1/2) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1
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Terminale Eliminationshalbwertszeit des ACER-801-Metaboliten
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Tag 1
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Halbwertszeit (T1/2) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14
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Terminale Eliminationshalbwertszeit des ACER-801-Metaboliten
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Tag 14
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Anzahl und Prozentsatz unerwünschter Ereignisse ≥ 5 %
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Prüfpräparats beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats in Zusammenhang steht, ohne Beurteilung der Kausalität und unabhängig vom Verabreichungsweg, der Formulierung oder der Dosis, einschließlich eine Überdosis.
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2 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Eine UE gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Ermittlers oder von Acer zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ist unmittelbar lebensbedrohlich; Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; Führt zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler; Es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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2 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Über 2 Wochen
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Abbruch oder Rückzug aus der Studie.
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Über 2 Wochen
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Anzahl der Patienten mit einer klinisch signifikanten Veränderung der bei der körperlichen Untersuchung festgestellten Anomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 14 relativ zum Ausgangswert
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Ein Arzt oder ein entsprechend qualifizierter Vertreter führte zu Studienbeginn und am 14. Tag eine vollständige körperliche Untersuchung durch.
Der Prüfer entscheidet, ob die Befunde zu Studienbeginn und am 14. Tag als abnormal gelten und ob die Veränderung klinisch signifikant ist.
Es werden nur klinisch signifikante Veränderungen gemeldet.
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Am Tag 14 relativ zum Ausgangswert
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Akkumulationsverhältnis für Cmax (ARcmax) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 14
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Cmax (maximale Konzentration) Akkumulationsverhältnis berechnet als Cmax,Day14/ Cmax,Day1 und AUCt,Day14/ AUCt,Day1, wobei das Dosierungsintervall t 12 Stunden beträgt.
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Tag 14
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Akkumulationsverhältnis für AUC (ARauc) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 14
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AUC (Fläche unter der Kurve) Akkumulationsverhältnis berechnet als Cmax,Day14/ Cmax,Day1 und AUCt,Day14/ AUCt,Day1, wobei das Dosierungsintervall t 12 Stunden beträgt.
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Tag 14
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Akkumulationsverhältnis für Cmax (ARcmax) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14
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Cmax (maximale Konzentration) Akkumulationsverhältnis berechnet als Cmax,Day14/ Cmax,Day1 und AUCt,Day14/ AUCt,Day1, wobei das Dosierungsintervall t 12 Stunden beträgt.
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Tag 14
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Akkumulationsverhältnis für AUC (ARauc) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14
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AUC (Fläche unter der Kurve) Akkumulationsverhältnis berechnet als Cmax,Day14/ Cmax,Day1 und AUCt,Day14/ AUCt,Day1, wobei das Dosierungsintervall t 12 Stunden beträgt.
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Tag 14
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Metabolit: Elternverhältnis von AUC (MRauc)
Zeitfenster: Tag 1
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MR = Metabolit:Parent-Verhältnis, berechnet als Cm,Tag14/Cp,Tag1 und AUCt,m,Tag14/AUCt,p,Tag1, wobei m und p jeweils der Metabolit und das Ausgangsarzneimittel sind und t das Dosierungsintervall (12 Stunden) ist ). AUC = Fläche unter der Kurve |
Tag 1
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Metabolit: Elternverhältnis von AUC (MRauc)
Zeitfenster: Tag 14
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AUC (Fläche unter der Kurve) MR = Metabolit:Parent-Verhältnis, berechnet als Cm,Tag14/Cp,Tag1 und AUCt,m,Tag14/AUCt,p,Tag1, wobei m und p jeweils der Metabolit und das Ausgangsarzneimittel sind, und t ist das Dosierungsintervall (12 h).
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Tag 14
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Metabolit:Elternverhältnis von Cmax (MRcmax)
Zeitfenster: Tag 1
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MR = Metabolit:Parent-Verhältnis, berechnet als Cm,Tag14/Cp,Tag1 und AUCt,m,Tag14/AUCt,p,Tag1, wobei m und p jeweils der Metabolit und das Ausgangsarzneimittel sind und t das Dosierungsintervall (12 Stunden) ist ). ACER-801 (übergeordnet); Cmax (maximale Konzentration) |
Tag 1
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Metabolit:Elternverhältnis von Cmax (MRcmax)
Zeitfenster: Tag 14
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MR = Metabolit:Parent-Verhältnis, berechnet als Cm,Tag14/Cp,Tag1 und AUCt,m,Tag14/AUCt,p,Tag1, wobei m und p jeweils der Metabolit und das Ausgangsarzneimittel sind und t das Dosierungsintervall (12 Stunden) ist ). ACER-801 (übergeordnet); Cmax (maximale Konzentration) |
Tag 14
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Fläche unter der Konzentrationskurve von t0 bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 1
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AUC vom Zeitpunkt der Dosierung (0 Stunde) auf unendlich extrapoliert, berechnet als AUClast + Clast/λz, wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate war. Die Zuverlässigkeit der AUCinf-Werte hing von den AUCext- und λz-Profilen ab AUCext ≤20 % und ein λz, das die Berichtskriterien erfüllte, wurden als zuverlässig angesehen und AUCinf wurde gemeldet.
Für Profile, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden AUCinf und alle Parameter, die AUCinf zur Berechnung erfordern, nicht gemeldet.
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Tag 1
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Fläche unter der Konzentrationskurve von t0 bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von ACER-801
Zeitfenster: Tag 14
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AUC vom Zeitpunkt der Dosierung (0 Stunde) auf unendlich extrapoliert, berechnet als AUClast + Clast/λz, wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate war. Die Zuverlässigkeit der AUCinf-Werte hing von den AUCext- und λz-Profilen ab AUCext ≤20 % und ein λz, das die Berichtskriterien erfüllte, wurden als zuverlässig angesehen und AUCinf wurde gemeldet.
Für Profile, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden AUCinf und alle Parameter, die AUCinf zur Berechnung erfordern, nicht gemeldet.
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Tag 14
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Fläche unter der Konzentrationskurve von t0 bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1
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AUC vom Zeitpunkt der Dosierung (0 Stunde) auf unendlich extrapoliert, berechnet als AUClast + Clast/λz, wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate war. Die Zuverlässigkeit der AUCinf-Werte hing von den AUCext- und λz-Profilen ab AUCext ≤20 % und ein λz, das die Berichtskriterien erfüllte, wurden als zuverlässig angesehen und AUCinf wurde gemeldet.
Für Profile, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden AUCinf und alle Parameter, die AUCinf zur Berechnung erfordern, nicht gemeldet.
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Tag 1
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Fläche unter der Konzentrationskurve von t0 bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) des ACER-801-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14
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AUC vom Zeitpunkt der Dosierung (0 Stunde) auf unendlich extrapoliert, berechnet als AUClast + Clast/λz, wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate war. Die Zuverlässigkeit der AUCinf-Werte hing von den AUCext- und λz-Profilen ab AUCext ≤20 % und ein λz, das die Berichtskriterien erfüllte, wurden als zuverlässig angesehen und AUCinf wurde gemeldet.
Für Profile, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden AUCinf und alle Parameter, die AUCinf zur Berechnung erfordern, nicht gemeldet.
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Tag 14
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Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Laboruntersuchungen: HÄMATOLOGIE
Zeitfenster: Über 2 Wochen
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Blutproben werden auf Hämoglobin, Hämatokrit, weißes Blutbild mit Differential gemessen (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen (einschließlich mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration).
Es werden nur klinisch signifikante Veränderungen gemeldet.
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Über 2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Laborbewertungen: SERUMCHEMIE
Zeitfenster: 2 Wochen
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In den Blutproben werden Albumin, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Blutharnstoffstickstoff, Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Kalium, Natrium, Gesamtcholesterin, Kreatinin, Gammaglutamyltransferase, Glukose, Laktatdehydrogenase, Phosphor, Gesamtprotein, Harnsäure.
Es werden nur klinisch signifikante Veränderungen gemeldet.
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2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Laborbewertungen: KOAGULATION
Zeitfenster: 2 Wochen
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Blutproben werden auf Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und internationales normalisiertes Verhältnis gemessen.
Es werden nur klinisch signifikante Veränderungen gemeldet.
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2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Laboruntersuchungen: URINALYSE
Zeitfenster: 2 Wochen
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Urinproben werden auf pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone und Bilirubin gemessen.
Es werden nur klinisch signifikante Veränderungen gemeldet.
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2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Laborbewertungen: KNOCHENDICHTEMARKER
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es sind keine Blutproben für Tests verfügbar/entnommen.
Blutproben werden auf knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP), Osteocalcin, Amino-terminales Propeptid von Kollagen Typ 1 (P1NP) und Kollagen Typ C-Telopeptid (CTX) gemessen.
Es werden nur klinisch signifikante Veränderungen gemeldet.
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2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Laboruntersuchungen: HORMONE
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es sind keine Blutproben für Tests verfügbar/entnommen.
Blutproben werden auf Katecholamine, Vasopressin, Gonadotropine, Östradiol, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Cortisol, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), T3 (gesamt und frei) gemessen ), T4 (gesamt und frei), Prolaktin, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Insulin.
Es werden nur klinisch signifikante Veränderungen gemeldet.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 1 relativ zum Ausgangswert
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Die Häufigkeit ist die Anzahl der vasomotorischen Symptome (Hitzewallungen), die von der Person im fortlaufenden Tagebuch aufgezeichnet wurden. Woche 1 |
In Woche 1 relativ zum Ausgangswert
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Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2 relativ zum Ausgangswert
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Die Häufigkeit ist die Anzahl der vasomotorischen Symptome (Hitzewallungen), die von der Person im fortlaufenden Tagebuch aufgezeichnet wurden. Woche 2 |
In Woche 2 relativ zum Ausgangswert
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|
Änderung des Schweregrads der vasomotorischen Symptome (Hitzewallungen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 1 relativ zum Ausgangswert
|
Die Patienten zeichneten in einem fortlaufenden Tagebuch die Anzahl der einzelnen Hitzewallungen auf und bewerteten deren Schwere auf einer Skala von leicht, mittel oder schwer, wobei „leicht“ der Wert 1, „mäßig“ ein Wert von 2 und „schwer“ ein Wert von 3 zugewiesen wurde während der Datenanalyse. Der tägliche Schweregrad wurde berechnet als [(1 × Anzahl leichter Hitzewallungen) + (2 × Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen) + (3 × Anzahl schwerer Hitzewallungen)]/Gesamtzahl der gemeldeten Hitzewallungen. Der Wert in Woche 1 wurde vom Wert bei Baseline abgezogen, um die Auswirkung auf den Schweregrad-Score zu ermitteln. Eine negative Änderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads hin. |
In Woche 1 relativ zum Ausgangswert
|
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Änderung des Schweregrads der vasomotorischen Symptome (Hitzewallungen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2 relativ zum Ausgangswert
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Die Patienten zeichneten in einem fortlaufenden Tagebuch die Anzahl der einzelnen Hitzewallungen auf und bewerteten deren Schwere auf einer Skala von leicht, mittel oder schwer, wobei „leicht“ der Wert 1, „mäßig“ ein Wert von 2 und „schwer“ ein Wert von 3 zugewiesen wurde während der Datenanalyse. Der tägliche Schweregrad wurde berechnet als [(1 × Anzahl leichter Hitzewallungen) + (2 × Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen) + (3 × Anzahl schwerer Hitzewallungen)]/Gesamtzahl der gemeldeten Hitzewallungen. Der Wert in Woche 2 wurde vom Wert zu Studienbeginn abgezogen, um die Auswirkung auf den Schweregrad zu ermitteln. Eine negative Veränderung weist auf eine Reduzierung hin. |
In Woche 2 relativ zum Ausgangswert
|
|
Änderung der vasomotorischen Symptome im Schweregrad der Hitzewallung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 1 relativ zum Ausgangswert
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Der Schweregrad der Hitzewallungen setzt sich aus der Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen zusammen und wurde wie folgt berechnet: [Anzahl der leichten Hitzewallungen am Tag Y x 1] + [Anzahl der mäßigen Hitzewallungen am Tag Y x 2] + [ Anzahl schwerer Hitzewallungen am Tag Y x 3]. Der Wert in Woche 1 wurde vom Wert zu Studienbeginn abgezogen, um die Auswirkung auf den zusammengesetzten Schweregrad der Hitzewallungen zu ermitteln. Eine negative Veränderung weist auf eine Reduzierung hin. |
In Woche 1 relativ zum Ausgangswert
|
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Änderung des Hitzewallungsschweregrads der vasomotorischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2 relativ zum Ausgangswert
|
Der Schweregrad der Hitzewallungen setzt sich aus der Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen zusammen und wurde wie folgt berechnet: [Anzahl der leichten Hitzewallungen am Tag Y x 1] + [Anzahl der mäßigen Hitzewallungen am Tag Y x 2] + [ Anzahl schwerer Hitzewallungen am Tag Y x 3]. Der Wert in Woche 2 wurde vom Wert zu Studienbeginn abgezogen, um die Auswirkung auf den Schweregrad der Hitzewallungen zu ermitteln. Eine negative Änderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads hin. |
In Woche 2 relativ zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACER-801-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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