Osanetantin annostus-, PK-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea VMS, joka liittyy vaihdevuosiin
Vaiheen 2A satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus ACER-801:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus postmenopausaalisilla naisilla, jossa tutkittiin ACER-801:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa (osanetantti 50 mg kahdesti päivässä [BID], 100 mg BID, ja 200 mg BID) verrataan lumelääkkeeseen.
Koehenkilöt siirtyvät seulontajaksolle kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöiden on täytettävä hot flash -päiväkirjoja 2 viikon ajan ennen satunnaistamista. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön, ja he pysyvät klinikalla 14 päivän ajan hoidon ja kaikkien tutkimusten arvioinnin jälkeen. Tutkimus sisältää 14 päivän turvallisuuden seurantaarvioinnin. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset 40-65-vuotiaat mukaan lukien.
Vaihdevuodet määritellään seuraavasti:
- Vähintään 12 kuukauden spontaani, jatkuva amenorrea tai
- Vähintään 6 kuukautta spontaania, jatkuvaa kuukautisia ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml seulonnassa, tai
- Vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman.
Naiset lähtötilanteessa:
- Keskimääräinen keskivaikea tai vaikeiden kuumien aaltojen määrä päivässä 2 viikon ajan ennen satunnaistamista (per jatkuva kuuma aaltopäiväkirja).
Niiden keskimääräinen 24 tunnin kuuman aallon taajuuden muutos on < 50 % 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Keskivaikea: määritellään lämmön tunteeksi ja hikoiluksi, joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
- Vaikea: määritellään lämmön tunteeksi ja hikoiluksi, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä ja joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tutkimuksen aikana, mukaan lukien munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2.
- Mikä tahansa aktiivinen jatkuva tila, joka voi aiheuttaa vaikeuksia vasomotoristen oireiden tulkinnassa.
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita ja jatkuva hot flash päiväkirja mistään syystä.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä muusta syystä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetantti) 50 mg BID (1 x 50 mg ja 3 x lumelääke, kahdesti päivässä)
|
50 mg BID (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetantti) 100 mg BID (2 x 50 mg ja 2 x lumelääke, kahdesti päivässä)
|
100 mg BID (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (4 x ACER-801:n lumelääke kahdesti päivässä)
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (osanetantti) 200 mg BID (4 x 50 mg ja 0 x lumelääke, kahdesti päivässä)
|
200 mg BID (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACER-801:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ACER-801:n maksimipitoisuus mitattuna päivänä 1 Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain Cmax-tiedot (keskiarvo, SD) ovat saatavilla lyhennettyjen data-analyysien vuoksi. |
Päivä 1
|
|
ACER-801:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
ACER-801:n maksimipitoisuus mitattuna päivänä 14 Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain Cmax-tiedot (keskiarvo, SD) ovat saatavilla lyhennettyjen data-analyysien vuoksi. |
Päivä 14
|
|
ACER-801-metaboliitin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ACER-801-metaboliitin huippupitoisuus mitattuna päivänä 1 Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain Cmax-tiedot (keskiarvo, SD) ovat saatavilla lyhennettyjen data-analyysien vuoksi. |
Päivä 1
|
|
ACER-801-metaboliitin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
ACER-801-metaboliitin huippupitoisuus mitattuna päivänä 14 Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain Cmax-tiedot (keskiarvo, SD) ovat saatavilla lyhennettyjen data-analyysien vuoksi. |
Päivä 14
|
|
Aika ACER-801:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aika saavuttaa ACER-801:n maksimipitoisuus päivänä 1 mitattuna Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain Tmax (keskiarvo, SD) tiedot ovat saatavilla lyhennetyn data-analyysin vuoksi. |
Päivä 1
|
|
Aika ACER-801:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
aika saavuttaa ACER-801:n maksimipitoisuus 14. päivänä Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain Tmax (keskiarvo, SD) tiedot ovat saatavilla lyhennetyn data-analyysin vuoksi. |
Päivä 14
|
|
Aika ACER-801-metaboliitin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aika saavuttaa ACER-801-metaboliitin maksimipitoisuus päivänä 1 Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain Tmax (keskiarvo, SD) tiedot ovat saatavilla lyhennetyn data-analyysin vuoksi. |
Päivä 1
|
|
Aika ACER-801-metaboliitin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Aika saavuttaa ACER-801-metaboliitin maksimipitoisuus päivänä 14 Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain Tmax (keskiarvo, SD) tiedot ovat saatavilla lyhennetyn data-analyysin vuoksi. |
Päivä 14
|
|
ACER-801:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostelusta viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta (0 tuntia) ACER-801:n viimeisen kvantitatiivisen (positiivisen) pitoisuuden (Tlast) aikaan, laskettuna lineaarisen ja logaritmisen puolisuunnikkaan menetelmän yhdistelmällä (lineaarinen ylös). /kirjautumismenetelmä) Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain AUClast (keskiarvo, SD) tiedot ovat saatavilla lyhennettyjen data-analyysien vuoksi. |
Päivä 1
|
|
ACER-801:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostelusta viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta (0 tuntia) ACER-801:n viimeisen kvantitatiivisen (positiivisen) pitoisuuden (Tlast) aikaan, laskettuna lineaarisen ja logaritmisen puolisuunnikkaan menetelmän yhdistelmällä (lineaarinen ylös). /kirjautumismenetelmä) Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain AUClast (keskiarvo, SD) tiedot ovat saatavilla lyhennettyjen data-analyysien vuoksi. |
Päivä 14
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ACER-801-metaboliitin annostelusta viimeisen mitatun pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta (0 tuntia) ACER-801-metaboliitin viimeisen kvantitatiivisen (positiivisen) pitoisuuden (Tlast) aikaan, laskettuna lineaaristen ja logaritmien puolisuunnikkaan muotoisten menetelmien yhdistelmällä (lineaarinen) ylös/kirjaudu alas -menetelmä) Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain AUClast (keskiarvo, SD) tiedot ovat saatavilla lyhennettyjen data-analyysien vuoksi. |
Päivä 1
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ACER-801-metaboliitin annostelusta viimeisen mitatun pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta (0 tuntia) ACER-801-metaboliitin viimeisen kvantitatiivisen (positiivisen) pitoisuuden (Tlast) aikaan, laskettuna lineaaristen ja logaritmien puolisuunnikkaan muotoisten menetelmien yhdistelmällä (lineaarinen) ylös/kirjaudu alas -menetelmä) Verinäytteet sisälsivät ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia (ennen ilta-annosta) ja 15 tuntia aamuannoksen jälkeen. Vain AUClast (keskiarvo, SD) tiedot ovat saatavilla lyhennettyjen data-analyysien vuoksi. |
Päivä 14
|
|
ACER-801:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ACER-801:n eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1
|
|
ACER-801:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
ACER-801:n eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 14
|
|
ACER-801-metaboliitin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ACER-801-metaboliitin eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1
|
|
ACER-801-metaboliitin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
ACER-801-metaboliitin eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 14
|
|
Haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus ≥ 5 %
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tutkimustuotteen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti mihin tahansa tutkimustuotteen käyttöön, ilman minkäänlaista syy-seuraussuhteen arviointia ja riippumatta antoreitistä, formulaatiosta tai annoksesta, mukaan lukien yliannostus.
|
2 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus (SAE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
AE katsotaan "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai Acerin näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: Kuolema, on välittömästi hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; Seurauksena synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Tutkimuksen keskeyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
Tutkimuksen keskeyttäminen tai lopettaminen.
|
Yli 2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla fyysisen tarkastuksen aikana havaittujen poikkeavuuksien määrä on muuttunut kliinisesti merkittävästi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 14 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Lääkäri tai asianmukaisesti pätevä edustaja suoritti täydellisen fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa ja päivänä 14.
Tutkija päättää, pidetäänkö löydöksiä epänormaaleina lähtötilanteessa ja 14. päivänä ja onko muutos kliinisesti merkittävä.
Vain kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan.
|
Päivä 14 suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
ACER-801:n Cmax-kertymäsuhde (ARcmax).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Cmax (maksimipitoisuus) Akkumulaatiosuhde laskettuna Cmax,Day14/Cmax,Day1 ja AUCt,Day14/AUCt,Day1, jossa annosteluväli t on 12h.
|
Päivä 14
|
|
ACER-801:n AUC (ARauc) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) Akkumulaatiosuhde laskettuna Cmax,Day14/Cmax,Day1 ja AUCt,Day14/AUCt,Day1, jossa annosteluväli t on 12h.
|
Päivä 14
|
|
ACER-801-metaboliitin Cmax (ARcmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Cmax (maksimipitoisuus) Akkumulaatiosuhde laskettuna Cmax,Day14/Cmax,Day1 ja AUCt,Day14/AUCt,Day1, jossa annosteluväli t on 12h.
|
Päivä 14
|
|
ACER-801-metaboliitin AUC (ARauc) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) Akkumulaatiosuhde laskettuna Cmax,Day14/Cmax,Day1 ja AUCt,Day14/AUCt,Day1, jossa annosteluväli t on 12h.
|
Päivä 14
|
|
Metaboliitti: AUC:n emosuhde (MRauc)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MR = Metabolite:Parent Ratio laskettuna Cm,day14/ Cp,day1 ja AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1, missä m ja p ovat metaboliitti ja emolääke, vastaavasti, ja t on annosväli (12 h ). AUC = käyrän alla oleva pinta-ala |
Päivä 1
|
|
Metaboliitti: AUC:n emosuhde (MRauc)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) MR = Metabolite:Parent Ratio laskettuna Cm,day14/ Cp,day1 ja AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1, missä m ja p ovat metaboliitti ja emolääke, vastaavasti, ja t. on annosteluväli (12 h).
|
Päivä 14
|
|
Metaboliitti: Cmax-emosuhde (MRcmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MR = Metabolite:Parent Ratio laskettuna Cm,day14/ Cp,day1 ja AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1, missä m ja p ovat metaboliitti ja emolääke, vastaavasti, ja t on annosväli (12 h ). ACER-801 (emo); Cmax (maksimipitoisuus) |
Päivä 1
|
|
Metaboliitti: Cmax-emosuhde (MRcmax)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
MR = Metabolite:Parent Ratio laskettuna Cm,day14/ Cp,day1 ja AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1, missä m ja p ovat metaboliitti ja emolääke, vastaavasti, ja t on annosväli (12 h ). ACER-801 (emo); Cmax (maksimipitoisuus) |
Päivä 14
|
|
ACER-801:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue t0:sta äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC annostushetkestä (0 tuntia) ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUClast + Clast/λz, jossa Clast oli viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio AUCinf-arvojen luotettavuus riippui AUCext- ja λz-profiileista. AUCext ≤ 20 % ja λz, jotka täyttivät raportointikriteerit, katsottiin luotettaviksi, ja AUCinf ilmoitettiin.
Profiilien osalta, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, AUCinf-arvoa ja muita parametreja, jotka vaativat AUCinf-arvon laskemiseen, ei raportoitu.
|
Päivä 1
|
|
ACER-801:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue t0:sta äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AUC annostushetkestä (0 tuntia) ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUClast + Clast/λz, jossa Clast oli viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio AUCinf-arvojen luotettavuus riippui AUCext- ja λz-profiileista. AUCext ≤ 20 % ja λz, jotka täyttivät raportointikriteerit, katsottiin luotettaviksi, ja AUCinf ilmoitettiin.
Profiilien osalta, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, AUCinf-arvoa ja muita parametreja, jotka vaativat AUCinf-arvon laskemiseen, ei raportoitu.
|
Päivä 14
|
|
ACER-801-metaboliitin pitoisuuskäyrän alla oleva alue t0:sta äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC annostushetkestä (0 tuntia) ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUClast + Clast/λz, jossa Clast oli viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio AUCinf-arvojen luotettavuus riippui AUCext- ja λz-profiileista. AUCext ≤ 20 % ja λz, jotka täyttivät raportointikriteerit, katsottiin luotettaviksi, ja AUCinf ilmoitettiin.
Profiilien osalta, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, AUCinf-arvoa ja muita parametreja, jotka vaativat AUCinf-arvon laskemiseen, ei raportoitu.
|
Päivä 1
|
|
ACER-801-metaboliitin pitoisuuskäyrän alla oleva alue t0:sta äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AUC annostushetkestä (0 tuntia) ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUClast + Clast/λz, jossa Clast oli viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio AUCinf-arvojen luotettavuus riippui AUCext- ja λz-profiileista. AUCext ≤ 20 % ja λz, jotka täyttivät raportointikriteerit, katsottiin luotettaviksi, ja AUCinf ilmoitettiin.
Profiilien osalta, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, AUCinf-arvoa ja muita parametreja, jotka vaativat AUCinf-arvon laskemiseen, ei raportoitu.
|
Päivä 14
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisten laboratorioarvioiden lähtötasosta: HEMATOLOGIA
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
Verinäytteistä mitataan hemoglobiini, hematokriitti, valkoveren määrä eroineen (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä (mukaan lukien keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus).
Vain kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan.
|
Yli 2 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisten laboratorioarvioiden lähtötasosta: SEERUMIKEMI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verinäytteistä mitataan albumiini, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), veren urea typpi, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, kalium, natrium, kokonaiskolesteroli, kreatiniini, gamma-glutamyylitransferaasi, glukoosi, laktaattidehydrogenaasi, fosfori, kokonaisproteiini, virtsahappo.
Vain kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisten laboratorioarvioiden lähtötasosta: koagulaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verinäytteistä mitataan protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde.
Vain kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisten laboratorioarvioiden lähtötasosta: virtsan analyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsanäytteistä mitataan pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini.
Vain kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos kliinisten laboratorioarvioiden lähtötasosta: LUUTIEHEYSMERKINNÄT
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verinäytteitä ei ole saatavilla/kerätty testausta varten.
Verinäytteistä mitataan luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP), osteokalsiini, tyypin 1 kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP) ja kollageenityypin C-telopeptidi (CTX).
Vain kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisten laboratorioarviointien lähtötasosta: HORMONIT
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verinäytteitä ei ole saatavilla/kerätty testausta varten.
Verinäytteistä mitataan katekoliamiinit, vasopressiini, gonadotropiinit, estradioli, testosteroni, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), kortisoli, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), T3 (Total and Free) ), T4 (Total and Free), prolaktiini, sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) ja insuliini.
Vain kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolla 1 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Taajuus on vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) lukumäärä, jonka kohde on kirjannut jatkuvaan päiväkirjaan. Viikko 1 |
Viikolla 1 suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) taajuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolla 2 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Taajuus on vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) lukumäärä, jonka kohde on kirjannut jatkuvaan päiväkirjaan. Viikko 2 |
Viikolla 2 suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolla 1 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Potilaat kirjasivat jatkuvaan päiväkirjaan yksittäisten kokemiensa kuuman aaltojen lukumäärän ja arvioivat kunkin asteikolla lievän, keskivaikean tai vakavan, jossa lievä arvo on 1, kohtalainen arvo 2 ja vaikea arvo 3. data-analyysin aikana. Päivittäinen vakavuus laskettiin [(1 × lievien kuumien aaltojen määrä) + (2 × kohtalaisten kuumaa aaltojen määrä) + (3 × vakavien kuumaa aaltojen lukumäärä)] / raportoitujen kuumien aaltojen kokonaismäärä. Viikon 1 arvo vähennettiin lähtötilanteen arvosta, jotta saatiin vaikutus vakavuuspisteisiin. Negatiivinen muutos tarkoittaa vaikeuden vähenemistä. |
Viikolla 1 suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolla 2 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Potilaat kirjasivat jatkuvaan päiväkirjaan yksittäisten kokemiensa kuuman aaltojen lukumäärän ja arvioivat kunkin asteikolla lievän, keskivaikean tai vakavan, jossa lievä arvo on 1, kohtalainen arvo 2 ja vaikea arvo 3. data-analyysin aikana. Päivittäinen vakavuus laskettiin [(1 × lievien kuumien aaltojen määrä) + (2 × kohtalaisten kuumaa aaltojen määrä) + (3 × vakavien kuumaa aaltojen lukumäärä)] / raportoitujen kuumien aaltojen kokonaismäärä. Viikon 2 arvo vähennettiin lähtötilanteen arvosta, jotta saatiin vaikutus vakavuuspisteisiin. Negatiivinen muutos tarkoittaa vähennystä. |
Viikolla 2 suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Muutos Hot Flash vakavuuspisteissä Vasomotoriset oireet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolla 1 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Kuumien aaltojen vakavuuspisteet on yhdistelmä kuumien aaltojen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, ja se laskettiin seuraavasti: [lievien kuumien aaltojen määrä päivänä Y x 1] + [kohtalaisen kuuman aaltojen määrä päivänä Y x 2] + [ vakavien kuumien aaltojen määrä päivänä Y x 3]. Viikon 1 arvo vähennettiin lähtötilanteen arvosta, jotta saatiin vaikutus yhdistettyyn kuuman aallon vakavuuspisteeseen. Negatiivinen muutos tarkoittaa vähennystä. |
Viikolla 1 suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Vasomotoristen oireiden Hot Flash vakavuuspisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolla 2 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Kuumien aaltojen vakavuuspisteet on yhdistelmä kuumien aaltojen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, ja se laskettiin seuraavasti: [lievien kuumien aaltojen määrä päivänä Y x 1] + [kohtalaisen kuuman aaltojen määrä päivänä Y x 2] + [ vakavien kuumien aaltojen määrä päivänä Y x 3]. Viikon 2 arvo vähennettiin lähtötilanteen arvosta, jotta saatiin vaikutus kuuman aallon vakavuuspisteisiin. Negatiivinen muutos tarkoittaa vaikeuden vähenemistä. |
Viikolla 2 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACER-801-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .