Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności osanetantu u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim VMS związanym z menopauzą

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Acer Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2A z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) ACER-801 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą

W tym badaniu klinicznym uczestnicy otrzymają badany lek, ACER-801 (osanetant) lub placebo (wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych). Badany lek działa na receptor w mózgu, a jego zamierzonym celem jest leczenie badanych objawów naczynioruchowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VMS), zwanych również uderzeniami gorąca lub uderzeniami gorąca związanymi z menopauzą. Uderzenia gorąca to zmiana temperatury, która występuje z powodu zmian w hormonach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami u kobiet po menopauzie, w którym farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność ACER-801 (osanetant 50 mg dwa razy na dobę [BID], 100 mg BID, i 200 mg dwa razy na dobę) zostaną porównane z placebo.

Uczestnicy wezmą udział w okresie weryfikacji w celu określenia uprawnień. Pacjenci będą zobowiązani do wypełniania dzienników uderzeń gorąca przez 2 tygodnie przed randomizacją. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych i pozostaną w klinice przez 14 dni po zakończeniu leczenia i wszystkich ocenach badań. Badanie obejmuje 14-dniową ocenę bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku 40-65 lat włącznie.

    Menopauza będzie definiowana jako:

    1. Co najmniej 12 miesięcy spontanicznego, ciągłego braku miesiączki lub
    2. Co najmniej 6-miesięczny spontaniczny, ciągły brak miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego lub
    3. Co najmniej 6 tygodni po operacji obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez.

  2. Kobiety na początku badania:

    1. Ze średnią liczbą umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie przez 2 tygodnie przed randomizacją (w dzienniczku ciągłych uderzeń gorąca).

    2. które mają zmianę < 50% w średniej 24-godzinnej częstotliwości uderzeń gorąca na 2 tygodnie przed randomizacją.

      • Umiarkowane: definiowane jako uczucie ciepła z poceniem się, zdolne do kontynuowania aktywności.
      • Ciężkie: definiowane jako uczucie ciepła z poceniem, powodujące zaprzestanie aktywności.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Każda czynna choroba współistniejąca uznana przez badacza za istotną klinicznie, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo podczas prowadzenia badania, w tym zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  2. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.
  4. Każdy aktywny stan, który może powodować trudności w interpretacji objawów naczynioruchowych.
  5. Niemożność wypełnienia kwestionariuszy i ciągłego dziennika uderzeń gorąca z jakiegokolwiek powodu.
  6. Osoby, które zdaniem badacza nie powinny brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg i 3 x placebo, dwa razy dziennie)
Lek: ACER-801 50 mg BID
50 mg BID (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • osanant
Eksperymentalny: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetant) 100 mg BID (2 x 50 mg i 2 x placebo, dwa razy dziennie)
Lek: ACER-801 100 mg BID
100 mg BID (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • osanant
Komparator placebo: Placebo
Placebo (4 x placebo z ACER-801 dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo ACER-801
Eksperymentalny: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (osanetant) 200 mg BID (4 x 50 mg i 0 x placebo, dwa razy dziennie)
Lek: ACER-801 200 mg BID
200 mg BID (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • osanant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1

maksymalne stężenie ACER-801 zmierzone w dniu 1

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane dotyczące Cmax (średnia, SD).
Dzień 1
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14

maksymalne stężenie ACER-801 zmierzone w dniu 14

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane dotyczące Cmax (średnia, SD).
Dzień 14
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1

maksymalne stężenie metabolitu ACER-801 mierzone w dniu 1

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane dotyczące Cmax (średnia, SD).
Dzień 1
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14

maksymalne stężenie metabolitu ACER-801 zmierzone w dniu 14

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane dotyczące Cmax (średnia, SD).
Dzień 14
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1

czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ACER-801 mierzonego w dniu 1

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane dotyczące Tmax (średnia, SD).
Dzień 1
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14

czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ACER-801 w dniu 14

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane dotyczące Tmax (średnia, SD).
Dzień 14
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1

czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metabolitu ACER-801 w dniu 1

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane dotyczące Tmax (średnia, SD).
Dzień 1
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metabolitu ACER-801 w dniu 14

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane dotyczące Tmax (średnia, SD).
Dzień 14
Pole pod krzywą stężenia od dozowania do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1

Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od chwili podania (0 godzin) do czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (Tlast) ACER-801, obliczone poprzez kombinację liniowej i logarytmicznej metody trapezoidalnej (liniowa w górę /metoda /zaloguj się)

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane AUClast (średnia, SD).
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia od dozowania do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14

Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od chwili podania (0 godzin) do czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (Tlast) ACER-801, obliczone poprzez kombinację liniowej i logarytmicznej metody trapezoidalnej (liniowa w górę /metoda /zaloguj się)

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane AUClast (średnia, SD).
Dzień 14
Pole pod krzywą stężenia od dawki do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1

Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od chwili podania (0 godzin) do czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (Tlast) metabolitu ACER-801, obliczone za pomocą kombinacji liniowej i logarytmicznej metody trapezoidalnej (liniowa metoda up/log down)

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane AUClast (średnia, SD).
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia od dawki do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14

Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od chwili podania (0 godzin) do czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (Tlast) metabolitu ACER-801, obliczone za pomocą kombinacji liniowej i logarytmicznej metody trapezoidalnej (liniowa metoda up/log down)

Pobieranie krwi obejmowało dawkę przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (przed dawką wieczorną) i 15 godzin po dawce porannej. Ze względu na skrócone analizy danych dostępne są jedynie dane AUClast (średnia, SD).
Dzień 14
Okres półtrwania (T1/2) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ACER-801
Dzień 1
Okres półtrwania (T1/2) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ACER-801
Dzień 14
Okres półtrwania (T1/2) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1
Końcowy okres półtrwania metabolitu ACER-801
Dzień 1
Okres półtrwania (T1/2) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14
Końcowy okres półtrwania metabolitu ACER-801
Dzień 14
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych ≥ 5%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem badanego produktu u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym produktem, czy też nie. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną z jakimkolwiek zastosowaniem badanego produktu, bez jakiejkolwiek oceny związku przyczynowego i niezależnie od drogi podawania, postaci użytkowej lub dawki, w tym przedawkowanie.
2 tygodnie
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenie niepożądane uznaje się za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub firmy Acer powoduje którykolwiek z następujących skutków: śmierć, stanowi bezpośrednie zagrożenie życia; Wymaga hospitalizacji pacjenta stacjonarnego lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; Powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną; Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić pacjentowi lub może wymagać interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
2 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
Przerwanie lub wycofanie się z badania.
Ponad 2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości wykrytych podczas badania przedmiotowego
Ramy czasowe: W dniu 14 w stosunku do wartości wyjściowych
Lekarz lub odpowiednio wykwalifikowany delegat przeprowadził pełne badanie fizykalne na początku badania i w dniu 14. Badacz decyduje, czy wyniki uznaje się za nieprawidłowe na początku badania i w dniu 14 oraz czy zmiana jest istotna klinicznie. Zgłaszane będą wyłącznie zmiany istotne klinicznie.
W dniu 14 w stosunku do wartości wyjściowych
Współczynnik akumulacji Cmax (ARcmax) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14
Cmax (maksymalne stężenie) Współczynnik kumulacji obliczony jako Cmax, dzień 14/ Cmax, dzień 1 i AUCt, dzień 14/ AUCt, dzień 1, gdzie odstęp między dawkami t wynosi 12 godzin.
Dzień 14
Współczynnik akumulacji AUC (ARauc) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14
AUC (obszar pod krzywą) Współczynnik akumulacji obliczony jako Cmax, dzień 14/ Cmax, dzień 1 i AUCt, dzień 14/ AUCt, dzień 1, gdzie odstęp między dawkami t wynosi 12 godzin.
Dzień 14
Współczynnik akumulacji Cmax (ARcmax) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14
Cmax (maksymalne stężenie) Współczynnik kumulacji obliczony jako Cmax, dzień 14/ Cmax, dzień 1 i AUCt, dzień 14/ AUCt, dzień 1, gdzie odstęp między dawkami t wynosi 12 godzin.
Dzień 14
Współczynnik akumulacji AUC (ARauc) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14
AUC (obszar pod krzywą) Współczynnik akumulacji obliczony jako Cmax, dzień 14/ Cmax, dzień 1 i AUCt, dzień 14/ AUCt, dzień 1, gdzie odstęp między dawkami t wynosi 12 godzin.
Dzień 14
Metabolit: Stosunek macierzysty AUC (MRauc)
Ramy czasowe: Dzień 1

MR = Metabolit:stosunek macierzysty obliczony jako Cm,dzień14/Cp,dzień1 i AUCt,m,dzień14/AUCt,p,dzień1, gdzie m i p to odpowiednio metabolit i lek macierzysty, a t to odstęp między dawkami (12 godzin ).

AUC = pole pod krzywą
Dzień 1
Metabolit: Stosunek macierzysty AUC (MRauc)
Ramy czasowe: Dzień 14
AUC (pole pod krzywą) MR = stosunek metabolitów do macierzystych obliczony jako Cm, dzień 14/ Cp, dzień 1 i AUCt, m, dzień 14/ AUCt, p, dzień 1, gdzie m i p oznaczają odpowiednio metabolit i lek macierzysty, a t oznacza odstęp między dawkami (12 godzin).
Dzień 14
Metabolit: Stosunek macierzysty Cmax (MRcmax)
Ramy czasowe: Dzień 1

MR = Metabolit:stosunek macierzysty obliczony jako Cm,dzień14/Cp,dzień1 i AUCt,m,dzień14/AUCt,p,dzień1, gdzie m i p to odpowiednio metabolit i lek macierzysty, a t to odstęp między dawkami (12 godzin ).

ACER-801 (rodzic); Cmax (maksymalne stężenie)
Dzień 1
Metabolit: Stosunek macierzysty Cmax (MRcmax)
Ramy czasowe: Dzień 14

MR = Metabolit:stosunek macierzysty obliczony jako Cm,dzień14/Cp,dzień1 i AUCt,m,dzień14/AUCt,p,dzień1, gdzie m i p to odpowiednio metabolit i lek macierzysty, a t to odstęp między dawkami (12 godzin ).

ACER-801 (rodzic); Cmax (maksymalne stężenie)
Dzień 14
Powierzchnia pod krzywą stężenia Od t0 do nieskończonego czasu (AUCinf) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC od czasu dawkowania (0 godzin) ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUClast + Clast/λz, gdzie Clast było ostatnim możliwym do określenia stężeniem, a λz była stałą szybkości końcowej eliminacji Wiarygodność wartości AUCinf była uzależniona od profili AUCext i λz z AUCext ≤20% i λz spełniające kryteria raportowania uznano za wiarygodne i zgłoszono AUCinf. W przypadku profili, które nie spełniały tych kryteriów, nie zgłoszono AUCinf ani żadnego parametru wymagającego obliczenia AUCinf.
Dzień 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia Od t0 do nieskończonego czasu (AUCinf) ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14
AUC od czasu dawkowania (0 godzin) ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUClast + Clast/λz, gdzie Clast było ostatnim możliwym do określenia stężeniem, a λz była stałą szybkości końcowej eliminacji Wiarygodność wartości AUCinf była uzależniona od profili AUCext i λz z AUCext ≤20% i λz spełniające kryteria raportowania uznano za wiarygodne i zgłoszono AUCinf. W przypadku profili, które nie spełniały tych kryteriów, nie zgłoszono AUCinf ani żadnego parametru wymagającego obliczenia AUCinf.
Dzień 14
Pole pod krzywą stężenia Od t0 do nieskończonego czasu (AUCinf) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC od czasu dawkowania (0 godzin) ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUClast + Clast/λz, gdzie Clast było ostatnim możliwym do określenia stężeniem, a λz była stałą szybkości końcowej eliminacji Wiarygodność wartości AUCinf była uzależniona od profili AUCext i λz z AUCext ≤20% i λz spełniające kryteria raportowania uznano za wiarygodne i zgłoszono AUCinf. W przypadku profili, które nie spełniały tych kryteriów, nie zgłoszono AUCinf ani żadnego parametru wymagającego obliczenia AUCinf.
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia Od t0 do nieskończonego czasu (AUCinf) metabolitu ACER-801
Ramy czasowe: Dzień 14
AUC od czasu dawkowania (0 godzin) ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUClast + Clast/λz, gdzie Clast było ostatnim możliwym do określenia stężeniem, a λz była stałą szybkości końcowej eliminacji Wiarygodność wartości AUCinf była uzależniona od profili AUCext i λz z AUCext ≤20% i λz spełniające kryteria raportowania uznano za wiarygodne i zgłoszono AUCinf. W przypadku profili, które nie spełniały tych kryteriów, nie zgłoszono AUCinf ani żadnego parametru wymagającego obliczenia AUCinf.
Dzień 14
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku klinicznych ocen laboratoryjnych: HEMATOLOGIA
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
W próbkach krwi będzie mierzona zawartość hemoglobiny, hematokrytu, morfologii krwi białej z różnicą (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczby płytek krwi, liczby czerwonych krwinek (w tym średnia objętość krwinki, średnia zawartość hemoglobiny w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince). Zgłaszane będą wyłącznie zmiany istotne klinicznie.
Ponad 2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do celów klinicznych ocen laboratoryjnych: CHEMIA SUROWCY
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W próbkach krwi zostanie oznaczona zawartość albuminy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), azotu mocznikowego we krwi, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, potasu, sodu, cholesterolu całkowitego, kreatyniny, gamma-glutamylotransferazy, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfor, białko całkowite, kwas moczowy. Zgłaszane będą wyłącznie zmiany istotne klinicznie.
2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku klinicznych ocen laboratoryjnych: KOAGULACJA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W próbkach krwi będzie mierzony czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​i międzynarodowy współczynnik znormalizowany. Zgłaszane będą wyłącznie zmiany istotne klinicznie.
2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku klinicznych ocen laboratoryjnych: ANALIZA MOCU
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki moczu będą mierzone pod kątem pH, ciężaru właściwego, białka, glukozy, ciał ketonowych i bilirubiny. Zgłaszane będą wyłącznie zmiany istotne klinicznie.
2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do celów klinicznych ocen laboratoryjnych: MARKERY GĘSTOŚCI KOŚCI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki krwi nie są dostępne/pobrane do badania. W próbkach krwi zostanie oznaczona zawartość specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP), osteokalcyny, propeptydu na końcu aminowym kolagenu typu 1 (P1NP) i telopeptydu kolagenu typu C (CTX). Zgłaszane będą wyłącznie zmiany istotne klinicznie.
2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku klinicznych ocen laboratoryjnych: HORMONY
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki krwi nie są dostępne/pobrane do badania. W próbkach krwi zostanie oznaczona zawartość katecholamin, wazopresyny, gonadotropin, estradiolu, testosteronu, hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), kortyzolu, hormonu tyreotropowego (TSH), T3 (całkowitego i wolnego ), T4 (całkowita i wolna), prolaktyna, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) i insulina. Zgłaszane będą wyłącznie zmiany istotne klinicznie.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 1 w stosunku do wartości wyjściowych

Częstotliwość to liczba objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) odnotowanych przez osobę badaną w dzienniku ciągłym.

Tydzień 1
W tygodniu 1 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana częstotliwości objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowych

Częstotliwość to liczba objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) odnotowanych przez osobę badaną w dzienniku ciągłym.

Tydzień 2
W tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana nasilenia objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 1 w stosunku do wartości wyjściowych

Pacjenci zapisali w ciągłym dzienniczku liczbę pojedynczych uderzeń gorąca, których doświadczyli, i ocenili nasilenie każdego z nich w skali łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej, gdzie łagodnemu przypisuje się wartość 1, umiarkowanemu wartość 2 i ciężkiemu wartość 3 podczas analizy danych.

Dzienne nasilenie obliczono jako [(1 × liczba łagodnych uderzeń gorąca) + (2 × liczba umiarkowanych uderzeń gorąca) + (3 × liczba silnych uderzeń gorąca)]/całkowita liczba zgłoszonych uderzeń gorąca. Wartość w tygodniu 1 odjęto od wartości w punkcie wyjściowym, aby uzyskać wpływ na ocenę ciężkości. Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie nasilenia.
W tygodniu 1 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana nasilenia objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowych

Pacjenci zapisali w ciągłym dzienniczku liczbę pojedynczych uderzeń gorąca, których doświadczyli, i ocenili nasilenie każdego z nich w skali łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej, gdzie łagodnemu przypisuje się wartość 1, umiarkowanemu wartość 2 i ciężkiemu wartość 3 podczas analizy danych.

Dzienne nasilenie obliczono jako [(1 × liczba łagodnych uderzeń gorąca) + (2 × liczba umiarkowanych uderzeń gorąca) + (3 × liczba silnych uderzeń gorąca)]/całkowita liczba zgłoszonych uderzeń gorąca. Wartość w tygodniu 2 odjęto od wartości w punkcie wyjściowym, aby uzyskać wpływ na ocenę ciężkości. Zmiana ujemna oznacza redukcję.
W tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana w punktacji nasilenia uderzeń gorąca Objawy naczynioruchowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 1 w stosunku do wartości wyjściowych

Wynik nasilenia uderzeń gorąca stanowi połączenie częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca i został obliczony w następujący sposób: [liczba łagodnych uderzeń gorąca w dniu Y x 1] + [liczba umiarkowanych uderzeń gorąca w dniu Y x 2] + [ liczba silnych uderzeń gorąca w dniu Y x 3].

Wartość w tygodniu 1 odjęto od wartości w punkcie wyjściowym, aby uzyskać wpływ na złożony wynik nasilenia uderzeń gorąca. Zmiana ujemna oznacza redukcję.
W tygodniu 1 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana w skali nasilenia uderzeń gorąca w przypadku objawów naczynioruchowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowych

Wynik nasilenia uderzeń gorąca stanowi połączenie częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca i został obliczony w następujący sposób: [liczba łagodnych uderzeń gorąca w dniu Y x 1] + [liczba umiarkowanych uderzeń gorąca w dniu Y x 2] + [ liczba silnych uderzeń gorąca w dniu Y x 3].

Wartość w tygodniu 2 odjęto od wartości w punkcie wyjściowym, aby uzyskać wpływ na ocenę nasilenia uderzeń gorąca. Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie nasilenia.
W tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acer Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACER-801-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj