Az Osanetant dózisbesorolási, farmakokinetikai, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata menopauzával összefüggő, közepesen súlyos/súlyos VMS-ben szenvedő betegeknél
2023. április 3. frissítette: Acer Therapeutics Inc.
2A. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az ACER-801 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére a menopauzával összefüggő mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) kezelésére
Ebben a klinikai kutatási vizsgálatban az alanyok a vizsgált gyógyszert, az ACER-801-et (osanetant) vagy a placebót kapják (úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat).
A vizsgált gyógyszer az agyban lévő receptoron fejti ki hatását, és a szándékolt célja a menopauzával összefüggő, közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek (VMS) vizsgálati kezelése.
A hőhullámok a testhőmérséklet változása, amely a hormonok változása miatt következik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat posztmenopauzás nőkön, amelyben az ACER-801 farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták (50 mg osanetant naponta kétszer [BID], 100 mg BID, és 200 mg BID) placebóval fogják összehasonlítani.
Az alanyok átvizsgálási időszakot vesznek igénybe a jogosultság megállapítása érdekében. Az alanyoknak a véletlenszerű besorolás előtt 2 hétig hot flash naplót kell kitölteniük. A jogosult alanyokat egy Klinikai Kutatási Osztályra fogadják, és a kezelés és az összes vizsgálati értékelés befejezése után 14 napig a klinikán maradnak. A vizsgálat 14 napos biztonsági nyomon követési értékelést tartalmaz. Az alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily B Project Manager
- Telefonszám: 512-673-7833
- E-mail: emily@blair@spauldingclinical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Posztmenopauzás női alanyok 40-65 éves korig.
A menopauzát a következőképpen határozzák meg:
- Legalább 12 hónapos spontán, folyamatos amenorrhoea, ill
- Legalább 6 hónapos spontán, folyamatos amenorrhoea 40 mIU/ml feletti szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) szint mellett a szűréskor, vagy
- Legalább 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül.
Az alaphelyzetben a nők:
- Közepes és súlyos hőhullámok átlagos napi számával a randomizálás előtt 2 hétig (folyamatos hőhullámok naplója szerint).
A véletlenszerű besorolás előtt 2 héttel a 24 órás hőhullámok átlagos gyakorisága 50%-nál kisebb változást mutat.
- Mérsékelt: izzadással együtt járó hőérzet, amely képes folytatni a tevékenységet.
- Súlyos: izzadással járó hőérzetként határozzák meg, amely tevékenység leállását okozza.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármely aktív társbetegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, és amely befolyásolhatja a biztonságot a vizsgálat során, beleértve a vese- vagy májkárosodást.
- Tiltott gyógyszerek használata.
- Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2.
- Minden olyan aktív állapot, amely nehézséget okozhat a vazomotoros tünetek értelmezésében.
- Kérdőívek kitöltése és folyamatos hot flash napló bármilyen okból képtelensége.
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más okból nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg és 3 x placebo, naponta kétszer)
|
50 mg BID (napi kétszer)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetant) 100 mg BID (2x50 mg és 2x placebo, naponta kétszer)
|
100 mg BID (napi kétszer)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (osanetant) 200 mg BID (3 x 50 mg és 1 x placebo, naponta kétszer)
|
200 mg BID (napi kétszer)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (4x ACER-801 placebo naponta kétszer)
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACER-801 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
az ACER-801 maximális koncentrációja
|
1. nap, 14. nap
|
|
Az ACER-801 maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
A koncentráció görbe alatti terület az adagolástól az ACER-801 utolsó mért koncentrációjának időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
Az ACER-801 koncentrációs görbéje alatti terület t0-tól végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
Metabolit: az ACER-801 Cmax (MRCmax) szülőaránya
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
ACER-801 (szülő); Cmax (maximális koncentráció)
|
1. nap, 14. nap
|
|
Az ACER-801 AUC (MRauc) metabolitja: szülő aránya
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
ACER-801 (szülő); AUC (görbe alatti terület)
|
1. nap, 14. nap
|
|
Az ACER-801 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
Az ACER-801 Cmax (ARcmax) akkumulációs aránya
Időkeret: 14. nap
|
Cmax (maximális koncentráció)
|
14. nap
|
|
Az ACER-801 AUC (ARcauc) akkumulációs aránya
Időkeret: 14. nap
|
AUC (görbe alatti terület)
|
14. nap
|
|
Az ACER-801 metabolit csúcsplazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
Az ACER-801 metabolit maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
A koncentráció görbe alatti terület az adagolástól az ACER-801 metabolit utolsó mért koncentrációjának időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
Az ACER-801 metabolit koncentrációgörbe alatti területe t0-tól végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
Metabolit: az ACER-801 metabolit Cmax (MRcmax) szülőaránya
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
ACER-801 (szülő); Cmax (maximális koncentráció)
|
1. nap, 14. nap
|
|
Az ACER-801 metabolit AUC (MRauc) akkumulációs aránya
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
AUC (görbe alatti terület)
|
1. nap, 14. nap
|
|
Az ACER-801 metabolit felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
1. nap, 14. nap
|
|
|
Az ACER-801 metabolit Cmax (ARcmax) akkumulációs aránya
Időkeret: 14. nap
|
Cmax (maximális koncentráció)
|
14. nap
|
|
Az ACER-801 metabolit AUC (ARcauc) akkumulációs aránya
Időkeret: 14. nap
|
AUC (görbe alatti terület)
|
14. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat során észlelt eltérések klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 14. napon az alapvonalhoz képest
|
Egy orvos vagy megfelelően képzett küldött teljes fizikális vizsgálatot végzett az alapvonalon és a 14. napon.
A vizsgáló dönt arról, hogy a leleteket kórosnak tekintik-e a kiinduláskor és a 14. napon, és hogy a változás klinikailag szignifikáns-e.
Csak klinikailag jelentős változásokról számolnak be.
|
A 14. napon az alapvonalhoz képest
|
|
Nemkívánatos események száma és százaléka ≥ 5%
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) a vizsgálati készítmény emberen történő alkalmazásával kapcsolatos bármely nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény bármely használatával, az ok-okozati összefüggés megítélése nélkül, és függetlenül az alkalmazás módjától, összetételétől vagy dózisától, beleértve a túladagolás.
|
Több mint 2 hét
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) száma és százalékos aránya
Időkeret: Több mint 2 hét
|
Egy AE akkor minősül "súlyosnak", ha akár a vizsgáló, akár az Acer véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: Halál, azonnali életveszély; Fekvőbeteg-hospitálást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; Tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség következménye; Veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez; Fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti az alanyt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
Több mint 2 hét
|
|
A vizsgálatot abbahagyó alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A vizsgálat megszakítása vagy kilépése.
|
Több mint 2 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi értékelések szempontjából: HEMATOLÓGIA
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A vérmintákat hemoglobinra, hematokritra, fehérvérsejtszámra (neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek), thrombocytaszámra, vörösvérsejtszámra (beleértve az átlagos testtérfogatot, átlagos corpuscularis hemoglobint, átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentrációt) mérik.
Csak klinikailag jelentős változásokról számolnak be.
|
Több mint 2 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi értékelések alapján: ALÁVÁS
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A vérmintákat a protrombin idő, a részleges tromboplasztin idő és a nemzetközi normalizált arány tekintetében mérik.
Csak klinikailag jelentős változásokról számolnak be.
|
Több mint 2 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a klinikai laboratóriumi értékelések kiindulási értékéhez képest: SZÉRUMBÉMIA
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A vérmintákat az albumin, az alkalikus foszfatáz, az összbilirubin, az alanin aminotranszferáz (ALT), az aszpartát aminotranszferáz (AST), a vér karbamid-nitrogén, a kalcium, a szén-dioxid, a klorid, a kálium, a nátrium, az összkoleszterin, a kreatinin, a gamma-glutamil-transzferáz, glükóz, laktát-dehidrogenáz, foszfor, összfehérje, húgysav.
Csak klinikailag jelentős változásokról számolnak be.
|
Több mint 2 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a klinikai laboratóriumi értékelések kiindulási értékéhez képest: HORMONOK
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A vérmintákat katekolaminok, vazopresszin, gonadotropinok, ösztradiol, tesztoszteron, tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), adrenokortikotrop hormon (ACTH), kortizol, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), T3 (teljes és szabad) szintjére mérik ), T4 (teljes és szabad), prolaktin, nemi hormonkötő globulin (SHBG) és inzulin.
Csak klinikailag jelentős változásokról számolnak be.
|
Több mint 2 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a klinikai laboratóriumi értékelések kiindulási értékéhez képest: CSONTDENZITÁS MARKEREK
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A vérmintákat csontspecifikus alkáli foszfatáz (BSAP), oszteokalcin, 1-es típusú kollagén aminoterminális propeptidje (P1NP) és kollagén C-telopeptid (CTX) tekintetében mérik.
Csak klinikailag jelentős változásokról számolnak be.
|
Több mint 2 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a klinikai laboratóriumi értékelések kiindulási értékéhez képest: VIZELÉS
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A vizeletminták pH-ját, fajsúlyát, fehérjét, glükózt, ketonokat és bilirubint mérik.
Csak klinikailag jelentős változásokról számolnak be.
|
Több mint 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazomotoros tünetek (hőhullámok) gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az 1. és a 2. héten az alapvonalhoz képest
|
A gyakoriság az alany által a folyamatos naplóban rögzített vazomotoros tünetek (hőhullámok) száma.
|
Az 1. és a 2. héten az alapvonalhoz képest
|
|
A vazomotoros tünetek (hőhullámok) súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az 1. és a 2. héten az alapvonalhoz képest
|
A betegek folyamatos naplóban rögzítették az átélt hőhullámok számát, és mindegyikük súlyosságát enyhe, közepes vagy súlyos skálán értékelték, ahol az enyhe 1-es, a közepes 2-es, a súlyos pedig 3-as skálán értékelték. adatelemzés során.
|
Az 1. és a 2. héten az alapvonalhoz képest
|
|
A vazomotoros tünetek (hőhullámok) súlyossági pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. és a 2. héten az alapvonalhoz képest
|
A hőhullámok súlyossági pontszáma a hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának összetétele, és a következőképpen számították ki: [enyhe hőhullámok száma Y napon x 1] + [mérsékelt hőhullámok száma Y napon x 2] + [ súlyos hőhullámok száma Y napon x 3]. A magasabb pontszámok nagyobb hőhullámokat jelentenek. |
Az 1. és a 2. héten az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACER-801-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .