Onderzoek naar dosering, farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van osanetant bij patiënten met matige/ernstige VMS in verband met de menopauze
Een fase 2A gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van ACER-801 te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende studie bij postmenopauzale vrouwen waarin de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ACER-801 (osanetant 50 mg tweemaal daags [BID], 100 mg BID, en 200 mg BID) zal worden vergeleken met placebo.
Onderwerpen gaan een screeningperiode in om te bepalen of ze in aanmerking komen. Proefpersonen moeten gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie opvliegersdagboeken invullen. In aanmerking komende proefpersonen worden opgenomen in een klinische onderzoekseenheid en blijven 14 dagen in de kliniek na voltooiing van de behandeling en alle onderzoeksbeoordelingen. De studie omvat een follow-upbeoordeling van 14 dagen op het gebied van veiligheid. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen van 40 tot en met 65 jaar.
De menopauze wordt gedefinieerd als:
- Ten minste 12 maanden spontane, aanhoudende amenorroe, of
- Ten minste 6 maanden spontane, continue amenorroe met serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40 mIE/ml bij screening, of
- Minstens 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.
Bij baseline vrouwen:
- Met een gemiddeld aantal matige tot ernstige opvliegers/dag gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie (per doorlopend opvliegersdagboek).
Die een verandering van <50% hebben in de gemiddelde 24-uurs opvliegersfrequentie 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Matig: gedefinieerd als gevoel van warmte met zweten, in staat om activiteit voort te zetten.
- Ernstig: gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten, waardoor de activiteit stopt.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke actieve comorbide ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en die van invloed kan zijn op de veiligheid tijdens de uitvoering van het onderzoek, waaronder nier- of leverinsufficiëntie.
- Gebruik van verboden medicijnen.
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg/m2.
- Elke actieve aanhoudende aandoening die problemen kan veroorzaken bij het interpreteren van vasomotorische symptomen.
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen en continu opvliegersdagboek om welke reden dan ook.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om een andere reden niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACER-801 50 mg tweemaal daags
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg en 3 x placebo, tweemaal daags)
|
50 mg BID (tweemaal daags)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ACER-801 100 mg tweemaal daags
ACER-801 (osanetant) 100 mg tweemaal daags (2 x 50 mg en 2 x placebo, tweemaal daags)
|
100 mg BID (tweemaal daags)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (4 x Placebo van ACER-801 tweemaal daags)
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ACER-801 200 mg tweemaal daags
ACER-801 (osanetant) 200 mg tweemaal daags (4 x 50 mg en 0 x placebo, tweemaal daags)
|
200 mg BID (tweemaal daags)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 1
|
maximale concentratie ACER-801 gemeten op dag 1 Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte data-analyses zijn alleen Cmax-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 1
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 14
|
maximale concentratie ACER-801 gemeten op dag 14 Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte data-analyses zijn alleen Cmax-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 14
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1
|
piekconcentratie van de ACER-801-metaboliet gemeten op dag 1 Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte data-analyses zijn alleen Cmax-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 1
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 14
|
piekconcentratie van de ACER-801-metaboliet gemeten op dag 14 Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte data-analyses zijn alleen Cmax-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 14
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van ACER-801 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
|
tijd om de maximale concentratie ACER-801 te bereiken, gemeten op dag 1 Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte data-analyses zijn alleen Tmax-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 1
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van ACER-801 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 14
|
tijd om de maximale concentratie ACER-801 op dag 14 te bereiken Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte data-analyses zijn alleen Tmax-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 14
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van de ACER-801-metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
|
tijd om de maximale concentratie van de ACER-801-metaboliet op dag 1 te bereiken Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte data-analyses zijn alleen Tmax-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 1
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van de ACER-801-metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: Dag 14
|
Tijd om de maximale concentratie van de ACER-801-metaboliet te bereiken op dag 14 Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte data-analyses zijn alleen Tmax-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 14
|
|
Gebied onder de concentratiecurve vanaf dosering tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUClast) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van dosering (0 uur) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare (positieve) concentratie (Tlast) van ACER-801, berekend door een combinatie van lineaire en logaritmische trapeziumvormige methoden (lineair naar boven /log down-methode) Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte gegevensanalyses zijn alleen AUClast-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 1
|
|
Gebied onder de concentratiecurve vanaf dosering tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUClast) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van dosering (0 uur) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare (positieve) concentratie (Tlast) van ACER-801, berekend door een combinatie van lineaire en logaritmische trapeziumvormige methoden (lineair naar boven /log down-methode) Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte gegevensanalyses zijn alleen AUClast-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 14
|
|
Gebied onder de concentratiecurve vanaf dosering tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUClast) van de ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van dosering (0 uur) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare (positieve) concentratie (Tlast) van de ACER-801-metaboliet, berekend door een combinatie van lineaire en logaritmische trapeziumvormige methoden (lineaire up/log down-methode) Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte gegevensanalyses zijn alleen AUClast-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 1
|
|
Gebied onder de concentratiecurve vanaf dosering tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUClast) van de ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van dosering (0 uur) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare (positieve) concentratie (Tlast) van de ACER-801-metaboliet, berekend door een combinatie van lineaire en logaritmische trapeziumvormige methoden (lineaire up/log down-methode) Bloedafname omvatte vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur (vóór de avonddosis) en 15 uur na de ochtenddosis. Vanwege verkorte gegevensanalyses zijn alleen AUClast-gegevens (gemiddelde, SD) beschikbaar. |
Dag 14
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 1
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van ACER-801
|
Dag 1
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 14
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van ACER-801
|
Dag 14
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van de ACER-801-metaboliet
|
Dag 1
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 14
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van de ACER-801-metaboliet
|
Dag 14
|
|
Aantal en percentage bijwerkingen ≥ 5%
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct bij mensen, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, zonder enig oordeel over de causaliteit en ongeacht de wijze van toediening, formulering of dosis, inclusief een overdosis.
|
2 weken
|
|
Aantal en percentage ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een bijwerking wordt als ‘ernstig’ beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of Acer, resulteert in een van de volgende uitkomsten: Dood, is onmiddellijk levensbedreigend; Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; Resultaten in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; Is een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen of die medisch ingrijpen vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
2 weken
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat de studie heeft stopgezet
Tijdsspanne: Ruim 2 weken
|
Stopzetting of terugtrekking uit het onderzoek.
|
Ruim 2 weken
|
|
Aantal patiënten met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de tijdens lichamelijk onderzoek gedetecteerde afwijkingen
Tijdsspanne: Op dag 14 ten opzichte van de basislijn
|
Een arts of een voldoende gekwalificeerde afgevaardigde voerde een volledig lichamelijk onderzoek uit bij aanvang en op dag 14.
De onderzoeker beslist of de bevindingen bij aanvang en op dag 14 als abnormaal worden beschouwd en of de verandering klinisch significant is.
Alleen klinisch significante veranderingen zullen worden gerapporteerd.
|
Op dag 14 ten opzichte van de basislijn
|
|
Accumulatieverhouding voor Cmax (ARcmax) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 14
|
Cmax (maximale concentratie) Accumulatieverhouding berekend als Cmax,Dag14/Cmax,Dag1 en AUCt,Dag14/AUCt,Dag1, waarbij het doseringsinterval t 12 uur is.
|
Dag 14
|
|
Accumulatieratio voor AUC (ARauc) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 14
|
AUC (gebied onder de curve) Accumulatieverhouding berekend als Cmax,Dag14/Cmax,Dag1 en AUCt,Dag14/AUCt,Dag1, waarbij het doseringsinterval t 12 uur is.
|
Dag 14
|
|
Accumulatieverhouding voor Cmax (ARcmax) van ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 14
|
Cmax (maximale concentratie) Accumulatieverhouding berekend als Cmax,Dag14/Cmax,Dag1 en AUCt,Dag14/AUCt,Dag1, waarbij het doseringsinterval t 12 uur is.
|
Dag 14
|
|
Accumulatieverhouding voor AUC (ARauc) van ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 14
|
AUC (gebied onder de curve) Accumulatieverhouding berekend als Cmax,Dag14/Cmax,Dag1 en AUCt,Dag14/AUCt,Dag1, waarbij het doseringsinterval t 12 uur is.
|
Dag 14
|
|
Metaboliet: oorspronkelijke verhouding van AUC (MRauc)
Tijdsspanne: Dag 1
|
MR = Metaboliet:Ouderatio berekend als Cm,dag14/Cp,dag1 en AUCt,m,dag14/AUCt,p,dag1, waarbij m en p respectievelijk de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel zijn, en t het doseringsinterval is (12 uur). ). AUC = oppervlakte onder de curve |
Dag 1
|
|
Metaboliet: oorspronkelijke verhouding van AUC (MRauc)
Tijdsspanne: Dag 14
|
AUC (gebied onder de curve) MR = Metaboliet:Ouderatio berekend als Cm,dag14/Cp,dag1 en AUCt,m,dag14/AUCt,p,dag1, waarbij m en p respectievelijk de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel zijn, en t is het doseringsinterval (12 uur).
|
Dag 14
|
|
Metaboliet: ouderverhouding van Cmax (MRcmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
MR = Metaboliet:Ouderatio berekend als Cm,dag14/Cp,dag1 en AUCt,m,dag14/AUCt,p,dag1, waarbij m en p respectievelijk de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel zijn, en t het doseringsinterval is (12 uur). ). ACER-801 (ouder); Cmax (maximale concentratie) |
Dag 1
|
|
Metaboliet: ouderverhouding van Cmax (MRcmax)
Tijdsspanne: Dag 14
|
MR = Metaboliet:Ouderatio berekend als Cm,dag14/Cp,dag1 en AUCt,m,dag14/AUCt,p,dag1, waarbij m en p respectievelijk de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel zijn, en t het doseringsinterval is (12 uur). ). ACER-801 (ouder); Cmax (maximale concentratie) |
Dag 14
|
|
Gebied onder de concentratiecurve van t0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 1
|
AUC vanaf het tijdstip van toediening (0 uur), geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als AUClast + Clast/λz, waarbij Clast de laatste kwantificeerbare concentratie was en λz de terminale eliminatiesnelheidsconstante was. De betrouwbaarheid van de AUCinf-waarden was afhankelijk van AUCext- en λz-profielen met AUCext ≤20% en een λz die voldeden aan de rapportagecriteria werden als betrouwbaar beschouwd en AUCinf werd gerapporteerd.
Voor profielen die niet aan deze criteria voldeden, werden AUCinf en eventuele parameters die AUCinf vereisen voor berekening niet gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de concentratiecurve van t0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ACER-801
Tijdsspanne: Dag 14
|
AUC vanaf het tijdstip van toediening (0 uur), geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als AUClast + Clast/λz, waarbij Clast de laatste kwantificeerbare concentratie was en λz de terminale eliminatiesnelheidsconstante was. De betrouwbaarheid van de AUCinf-waarden was afhankelijk van AUCext- en λz-profielen met AUCext ≤20% en een λz die voldeden aan de rapportagecriteria werden als betrouwbaar beschouwd en AUCinf werd gerapporteerd.
Voor profielen die niet aan deze criteria voldeden, werden AUCinf en eventuele parameters die AUCinf vereisen voor berekening niet gerapporteerd.
|
Dag 14
|
|
Gebied onder de concentratiecurve van t0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1
|
AUC vanaf het tijdstip van toediening (0 uur), geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als AUClast + Clast/λz, waarbij Clast de laatste kwantificeerbare concentratie was en λz de terminale eliminatiesnelheidsconstante was. De betrouwbaarheid van de AUCinf-waarden was afhankelijk van AUCext- en λz-profielen met AUCext ≤20% en een λz die voldeden aan de rapportagecriteria werden als betrouwbaar beschouwd en AUCinf werd gerapporteerd.
Voor profielen die niet aan deze criteria voldeden, werden AUCinf en eventuele parameters die AUCinf vereisen voor berekening niet gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de concentratiecurve van t0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ACER-801-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 14
|
AUC vanaf het tijdstip van toediening (0 uur), geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als AUClast + Clast/λz, waarbij Clast de laatste kwantificeerbare concentratie was en λz de terminale eliminatiesnelheidsconstante was. De betrouwbaarheid van de AUCinf-waarden was afhankelijk van AUCext- en λz-profielen met AUCext ≤20% en een λz die voldeden aan de rapportagecriteria werden als betrouwbaar beschouwd en AUCinf werd gerapporteerd.
Voor profielen die niet aan deze criteria voldeden, werden AUCinf en eventuele parameters die AUCinf vereisen voor berekening niet gerapporteerd.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinische laboratoriumevaluaties: HEMATOLOGIE
Tijdsspanne: Ruim 2 weken
|
Bloedmonsters zullen worden gemeten op hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen met differentiële (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen), aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (inclusief gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie).
Alleen klinisch significante veranderingen zullen worden gerapporteerd.
|
Ruim 2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinische laboratoriumevaluaties: SERUMCHEMIE
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloedmonsters zullen worden gemeten op albumine, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bloedureumstikstof, calcium, kooldioxide, chloride, kalium, natrium, totaal cholesterol, creatinine, gamma-glutamyltransferase, glucose, lactaatdehydrogenase, fosfor, totaal eiwit, urinezuur.
Alleen klinisch significante veranderingen zullen worden gerapporteerd.
|
2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinische laboratoriumevaluaties: COAGULATIE
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloedmonsters zullen worden gemeten op protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, internationaal genormaliseerde ratio.
Alleen klinisch significante veranderingen zullen worden gerapporteerd.
|
2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinische laboratoriumevaluaties: URINALYSE
Tijdsspanne: 2 weken
|
Urinemonsters zullen worden gemeten op pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine.
Alleen klinisch significante veranderingen zullen worden gerapporteerd.
|
2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinische laboratoriumevaluaties: BOTDICHTHEIDMARKERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloedmonsters niet beschikbaar/verzameld voor onderzoek.
Bloedmonsters zullen worden gemeten op botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP), osteocalcine, amino-terminale propeptide van type 1 collageen (P1NP) en collageen type-C-telopeptide (CTX).
Alleen klinisch significante veranderingen zullen worden gerapporteerd.
|
2 weken
|
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinische laboratoriumevaluaties: HORMONEN
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloedmonsters niet beschikbaar/verzameld voor onderzoek.
Bloedmonsters zullen worden gemeten op catecholamines, vasopressine, gonadotropines, estradiol, testosteron, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol, schildklierstimulerend hormoon (TSH), T3 (totaal en vrij ), T4 (totaal en vrij), prolactine, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en insuline.
Alleen klinisch significante veranderingen zullen worden gerapporteerd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie van vasomotorische symptomen (opvliegers) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: In week 1 ten opzichte van de basislijn
|
De frequentie is het aantal vasomotorische symptomen (opvliegers) dat door de proefpersoon in het doorlopende dagboek is geregistreerd. Week 1 |
In week 1 ten opzichte van de basislijn
|
|
Verandering in frequentie Vasomotorische symptomen (opvliegers) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: In week 2 ten opzichte van de basislijn
|
De frequentie is het aantal vasomotorische symptomen (opvliegers) dat door de proefpersoon in het doorlopende dagboek is geregistreerd. Week 2 |
In week 2 ten opzichte van de basislijn
|
|
Verandering in de ernst van vasomotorische symptomen (opvliegers) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 1 ten opzichte van de basislijn
|
Patiënten registreerden in een continu dagboek het aantal individuele opvliegers dat ze ondervonden en beoordeelden de ernst van elk op een schaal van mild, matig of ernstig, waarbij aan mild een waarde van 1, matig een waarde van 2 en ernstig een waarde van 3 werd toegekend. tijdens data-analyse. De dagelijkse ernst werd berekend als [(1 x aantal milde opvliegers) + (2 x aantal matige opvliegers) + (3 x aantal ernstige opvliegers)]/totaal aantal gemelde opvliegers. De waarde in week 1 werd afgetrokken van de waarde in de uitgangssituatie om de impact op de ernstscore te bepalen. Een negatieve verandering duidt op een vermindering van de ernst. |
In week 1 ten opzichte van de basislijn
|
|
Verandering in de ernst van vasomotorische symptomen (opvliegers) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 2 ten opzichte van de basislijn
|
Patiënten registreerden in een continu dagboek het aantal individuele opvliegers dat ze ondervonden en beoordeelden de ernst van elk op een schaal van mild, matig of ernstig, waarbij aan mild een waarde van 1, matig een waarde van 2 en ernstig een waarde van 3 werd toegekend. tijdens data-analyse. De dagelijkse ernst werd berekend als [(1 x aantal milde opvliegers) + (2 x aantal matige opvliegers) + (3 x aantal ernstige opvliegers)]/totaal aantal gemelde opvliegers. De waarde in week 2 werd afgetrokken van de waarde in de uitgangssituatie om de impact op de ernstscore te bepalen. Een negatieve verandering duidt op een reductie. |
In week 2 ten opzichte van de basislijn
|
|
Verandering in de ernstscore van opvliegers Vasomotorische symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 1 ten opzichte van de basislijn
|
De score voor de ernst van opvliegers is een samenstelling van de frequentie en ernst van opvliegers en werd als volgt berekend: [aantal milde opvliegers op dag Y x 1] + [aantal matige opvliegers op dag Y x 2] + [ aantal ernstige opvliegers op dag Y x 3]. De waarde in week 1 werd afgetrokken van de waarde in de uitgangssituatie om de impact op de samengestelde score voor de ernst van de opvliegers te verkrijgen. Een negatieve verandering duidt op een reductie. |
In week 1 ten opzichte van de basislijn
|
|
Verandering in de ernstscore van de opvliegers van vasomotorische symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 2 ten opzichte van de basislijn
|
De score voor de ernst van opvliegers is een samenstelling van de frequentie en ernst van opvliegers en werd als volgt berekend: [aantal milde opvliegers op dag Y x 1] + [aantal matige opvliegers op dag Y x 2] + [ aantal ernstige opvliegers op dag Y x 3]. De waarde in week 2 werd afgetrokken van de waarde in de uitgangssituatie om de impact op de ernstscore van de opvliegers te bepalen. Een negatieve verandering duidt op een vermindering van de ernst. |
In week 2 ten opzichte van de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACER-801-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .