Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende, PK, sikkerhet, effektstudie av Osanetant hos pasienter med moderat/alvorlig VMS assosiert med overgangsalder

15. juli 2024 oppdatert av: Acer Therapeutics Inc.

En fase 2A randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til ACER-801 for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder

I denne kliniske forskningsstudien vil forsøkspersonene bli gitt studiemedikamentet, ACER-801 (osanetant) eller placebo (ser ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser). Studiemedikamentet virker på en reseptor i hjernen og det tiltenkte formålet er for studiebehandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) også referert til som hetetokter eller rødme forbundet med overgangsalder. Hetetokter er en endring i temperaturen din som oppstår på grunn av endringer i hormonene dine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie i postmenopausale kvinner der farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til ACER-801 (osanetant 50 mg to ganger daglig [BID], 100 mg BID, og 200 mg BID) vil bli sammenlignet med placebo.

Emner vil gå inn i en screeningsperiode for å avgjøre kvalifisering. Forsøkspersonene vil bli pålagt å fylle ut hot flash-dagbøker i 2 uker før randomisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tatt opp i en klinisk forskningsenhet og forbli i klinikken i 14 dager etter fullført behandling og alle studievurderinger. Studien inkluderer en 14 dagers sikkerhetsoppfølgingsvurdering. Emner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner 40-65 år, inklusive.

    Menopause vil bli definert som:

    1. Minst 12 måneder med spontan, kontinuerlig amenoré, eller
    2. Minst 6 måneder med spontan, kontinuerlig amenoré med serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml ved screening, eller
    3. Minst 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.

  2. Ved baseline kvinner:

    1. Med et gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige hetetokter/dag i 2 uker før randomisering (per kontinuerlig hetetoktdagbok).

    2. Som har en endring på < 50 % i gjennomsnittlig 24-timers heteblinkfrekvens 2 uker før randomisering.

      • Moderat: definert som varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten.
      • Alvorlig: definert som varmefølelse med svette, som forårsaker opphør av aktivitet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv komorbid sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant, som kan påvirke sikkerheten under studiegjennomføringen, inkludert nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  2. Bruk av forbudte medisiner.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
  4. Enhver aktiv pågående tilstand som kan forårsake vanskeligheter med å tolke vasomotoriske symptomer.
  5. Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer og kontinuerlig hot flash dagbok uansett grunn.
  6. Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke bør delta i studien av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetant) 50 mg to ganger daglig (1 x 50 mg og 3 x placebo, to ganger daglig)
Legemiddel: ACER-801 50 mg BID
50 mg BID (to ganger daglig)
Andre navn:
  • osanetant
Eksperimentell: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetant) 100 mg to ganger daglig (2 x 50 mg og 2 x placebo, to ganger daglig)
Legemiddel: ACER-801 100 mg BID
100 mg BID (to ganger daglig)
Andre navn:
  • osanetant
Placebo komparator: Placebo
Placebo (4 x Placebo av ACER-801 to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebo av ACER-801
Eksperimentell: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (osanetant) 200 mg to ganger daglig (4 x 50 mg og 0 x placebo, to ganger daglig)
Legemiddel: ACER-801 200 mg BID
200 mg BID (to ganger daglig)
Andre navn:
  • osanetant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 1

maksimal konsentrasjon av ACER-801 målt på dag 1

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Kun Cmax (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14

maksimal konsentrasjon av ACER-801 målt på dag 14

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Kun Cmax (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 14
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACER-801-metabolitt
Tidsramme: Dag 1

toppkonsentrasjon av ACER-801-metabolitten målt på dag 1

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Kun Cmax (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACER-801-metabolitt
Tidsramme: Dag 14

toppkonsentrasjon av ACER-801-metabolitten målt på dag 14

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Kun Cmax (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 14
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 1

tid for å nå maksimal konsentrasjon av ACER-801 målt på dag 1

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Kun Tmax (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 1
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14

tid for å nå maksimal konsentrasjon av ACER-801 på dag 14

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Kun Tmax (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 14
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av ACER-801-metabolitt
Tidsramme: Dag 1

tid for å nå maksimal konsentrasjon av ACER-801-metabolitten på dag 1

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Kun Tmax (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 1
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av ACER-801-metabolitt
Tidsramme: Dag 14

Tid for å nå maksimal konsentrasjon av ACER-801-metabolitten på dag 14

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Kun Tmax (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 14
Areal under konsentrasjonskurven fra dosering til tidspunktet for siste målte konsentrasjon (AUClast) av ACER-801
Tidsramme: Dag 1

Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (0 time) til tidspunktet for siste kvantifiserbare (positive) konsentrasjon (Tlast) av ACER-801, beregnet ved en kombinasjon av lineære og logaritmiske trapesformede metoder (lineært opp) /logg ned metode)

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Bare AUClast (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 1
Areal under konsentrasjonskurven fra dosering til tidspunktet for siste målte konsentrasjon (AUClast) av ACER-801
Tidsramme: Dag 14

Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (0 time) til tidspunktet for siste kvantifiserbare (positive) konsentrasjon (Tlast) av ACER-801, beregnet ved en kombinasjon av lineære og logaritmiske trapesformede metoder (lineært opp) /logg ned metode)

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Bare AUClast (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 14
Areal under konsentrasjonskurven fra dosering til tidspunktet for sist målte konsentrasjon (AUClast) av ACER-801-metabolitt
Tidsramme: Dag 1

Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (0 time) til tidspunktet for siste kvantifiserbare (positive) konsentrasjon (Tlast) av ACER-801-metabolitten, beregnet ved en kombinasjon av lineære og logaritmiske trapesformede metoder (lineær) opp/logg ned metode)

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Bare AUClast (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 1
Areal under konsentrasjonskurven fra dosering til tidspunktet for sist målte konsentrasjon (AUClast) av ACER-801-metabolitt
Tidsramme: Dag 14

Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (0 time) til tidspunktet for siste kvantifiserbare (positive) konsentrasjon (Tlast) av ACER-801-metabolitten, beregnet ved en kombinasjon av lineære og logaritmiske trapesformede metoder (lineær) opp/logg ned metode)

Blodprøvetaking inkluderte førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før kveldsdose) og 15 timer etter morgendose. Bare AUClast (gjennomsnitt, SD) data er tilgjengelig på grunn av forkortede dataanalyser.
Dag 14
Halveringstid (T1/2) for ACER-801
Tidsramme: Dag 1
Terminal eliminasjonshalveringstid for ACER-801
Dag 1
Halveringstid (T1/2) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14
Terminal eliminasjonshalveringstid for ACER-801
Dag 14
Halveringstid (T1/2) av ACER-801 Metabolite
Tidsramme: Dag 1
Terminal halveringstid for ACER-801-metabolitten
Dag 1
Halveringstid (T1/2) av ACER-801 Metabolite
Tidsramme: Dag 14
Terminal halveringstid for ACER-801-metabolitten
Dag 14
Antall og prosentandel av uønskede hendelser ≥ 5 %
Tidsramme: 2 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av undersøkelsesproduktet på mennesker, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesproduktet, uten noen vurdering av årsakssammenheng og uavhengig av administreringsvei, formulering eller dose, inkludert en overdose.
2 uker
Antall og prosentandel av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 uker
En AE betraktes som "alvorlig" hvis den, etter enten etterforskerens eller Acers syn, resulterer i noen av følgende utfall: Død, Er umiddelbart livstruende; Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; Resulterer i en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; Er en viktig medisinsk hendelse som kan sette emnet i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
2 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som sluttet fra studien
Tidsramme: Over 2 uker
Seponering eller tilbaketrekking fra studien.
Over 2 uker
Antall pasienter med en klinisk signifikant endring fra baseline i abnormiteter oppdaget under fysisk undersøkelse
Tidsramme: På dag 14 i forhold til baseline
En lege eller passende kvalifisert delegat gjennomførte en fullstendig fysisk undersøkelse ved baseline og på dag 14. Utforskeren avgjør om funn anses som unormale ved baseline og på dag 14, og om endringen er klinisk signifikant. Kun klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
På dag 14 i forhold til baseline
Akkumuleringsforhold for Cmax (ARcmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14
Cmax (maksimal konsentrasjon) Akkumulasjonsforhold beregnet som Cmax,Dag14/ Cmax,Dag1 og AUCt,Dag14/AUCT,Dag1, hvor doseringsintervallet t er 12 timer.
Dag 14
Akkumuleringsforhold for AUC (ARauc) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14
AUC (areal under kurven) Akkumulasjonsforhold beregnet som Cmax,Dag14/Cmax,Dag1 og AUCt,Dag14/AUCT,Dag1, hvor doseringsintervallet t er 12 timer.
Dag 14
Akkumuleringsforhold for Cmax (ARcmax) av ACER-801-metabolitten
Tidsramme: Dag 14
Cmax (maksimal konsentrasjon) Akkumulasjonsforhold beregnet som Cmax,Dag14/ Cmax,Dag1 og AUCt,Dag14/AUCT,Dag1, hvor doseringsintervallet t er 12 timer.
Dag 14
Akkumuleringsforhold for AUC (ARauc) av ACER-801-metabolitten
Tidsramme: Dag 14
AUC (areal under kurven) Akkumulasjonsforhold beregnet som Cmax,Dag14/Cmax,Dag1 og AUCt,Dag14/AUCT,Dag1, hvor doseringsintervallet t er 12 timer.
Dag 14
Metabolitt: Foreldreforhold av AUC (MRauc)
Tidsramme: Dag 1

MR = Metabolitt: Foreldreforhold beregnet som Cm,dag14/Cp,dag1 og AUCt,m,dag14/AUCT,p,dag1, hvor m og p er henholdsvis metabolitten og stammedikamentet, og t er doseringsintervallet (12 timer) ).

AUC = arealet under kurven
Dag 1
Metabolitt: Foreldreforhold av AUC (MRauc)
Tidsramme: Dag 14
AUC (areal under kurven) MR = Metabolitt: Foreldreforhold beregnet som Cm,dag14/Cp,dag1 og AUCt,m,dag14/AUCT,p,dag1, hvor m og p er henholdsvis metabolitt og moderlegemiddel, og t er doseringsintervallet (12 timer).
Dag 14
Metabolitt: Foreldreforhold av Cmax (MRcmax)
Tidsramme: Dag 1

MR = Metabolitt: Foreldreforhold beregnet som Cm,dag14/Cp,dag1 og AUCt,m,dag14/AUCT,p,dag1, hvor m og p er henholdsvis metabolitten og stammedikamentet, og t er doseringsintervallet (12 timer) ).

ACER-801 (forelder); Cmax (maksimal konsentrasjon)
Dag 1
Metabolitt: Foreldreforhold av Cmax (MRcmax)
Tidsramme: Dag 14

MR = Metabolitt: Foreldreforhold beregnet som Cm,dag14/Cp,dag1 og AUCt,m,dag14/AUCT,p,dag1, hvor m og p er henholdsvis metabolitten og stammedikamentet, og t er doseringsintervallet (12 timer) ).

ACER-801 (forelder); Cmax (maksimal konsentrasjon)
Dag 14
Areal under konsentrasjonskurven fra t0 til uendelig tid (AUCinf) til ACER-801
Tidsramme: Dag 1
AUC fra doseringstidspunktet (0 time) ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUClast + Clast/λz, der Clast var den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, og λz var den terminale eliminasjonshastighetskonstanten. Pålitelighet av AUCinf-verdier var betinget av AUCext- og λz-profiler med AUCext ≤20 % og en λz som oppfylte rapporteringskriteriene ble ansett som pålitelige og AUCinf ble rapportert. For profiler som ikke oppfylte disse kriteriene, ble AUCinf og eventuelle parametere som krever AUCinf for beregning ikke rapportert.
Dag 1
Areal under konsentrasjonskurven fra t0 til uendelig tid (AUCinf) til ACER-801
Tidsramme: Dag 14
AUC fra doseringstidspunktet (0 time) ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUClast + Clast/λz, der Clast var den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, og λz var den terminale eliminasjonshastighetskonstanten. Pålitelighet av AUCinf-verdier var betinget av AUCext- og λz-profiler med AUCext ≤20 % og en λz som oppfylte rapporteringskriteriene ble ansett som pålitelige og AUCinf ble rapportert. For profiler som ikke oppfylte disse kriteriene, ble AUCinf og eventuelle parametere som krever AUCinf for beregning ikke rapportert.
Dag 14
Areal under konsentrasjonskurven fra t0 til uendelig tid (AUCinf) til ACER-801-metabolitten
Tidsramme: Dag 1
AUC fra doseringstidspunktet (0 time) ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUClast + Clast/λz, der Clast var den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, og λz var den terminale eliminasjonshastighetskonstanten. Pålitelighet av AUCinf-verdier var betinget av AUCext- og λz-profiler med AUCext ≤20 % og en λz som oppfylte rapporteringskriteriene ble ansett som pålitelige og AUCinf ble rapportert. For profiler som ikke oppfylte disse kriteriene, ble AUCinf og eventuelle parametere som krever AUCinf for beregning ikke rapportert.
Dag 1
Areal under konsentrasjonskurven fra t0 til uendelig tid (AUCinf) til ACER-801-metabolitten
Tidsramme: Dag 14
AUC fra doseringstidspunktet (0 time) ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUClast + Clast/λz, der Clast var den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, og λz var den terminale eliminasjonshastighetskonstanten. Pålitelighet av AUCinf-verdier var betinget av AUCext- og λz-profiler med AUCext ≤20 % og en λz som oppfylte rapporteringskriteriene ble ansett som pålitelige og AUCinf ble rapportert. For profiler som ikke oppfylte disse kriteriene, ble AUCinf og eventuelle parametere som krever AUCinf for beregning ikke rapportert.
Dag 14
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: HEMATOLOGI
Tidsramme: Over 2 uker
Blodprøver vil bli målt for hemoglobin, hematokrit, hvitt blodtall med differensial (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler), antall blodplater, antall røde blodlegemer (inkludert gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon). Kun klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
Over 2 uker
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: SERUMKJEMI
Tidsramme: 2 uker
Blodprøver vil bli målt for albumin, alkalisk fosfatase, total bilirubin, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), blod urea nitrogen, kalsium, karbondioksid, klorid, kalium, natrium, total kolesterol, kreatinin, gamma glutamyl transferase, glukose, laktatdehydrogenase, fosfor, totalprotein, urinsyre. Kun klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
2 uker
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: KOAGULERING
Tidsramme: 2 uker
Blodprøver vil bli målt for protrombintid, partiell tromboplastintid, internasjonal normalisert ratio. Kun klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
2 uker
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: URINALYSE
Tidsramme: 2 uker
Urinprøver vil bli målt for pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin. Kun klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
2 uker
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: BENETTHETSMARKERE
Tidsramme: 2 uker
Blodprøver ikke tilgjengelig/samlet inn for testing. Blodprøver vil bli målt for beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), osteokalsin, aminoterminalt propeptid av type 1 kollagen (P1NP) og kollagen type-C-telopeptid (CTX). Kun klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
2 uker
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: HORMONER
Tidsramme: 2 uker
Blodprøver ikke tilgjengelig/samlet inn for testing. Blodprøver vil bli målt for katekolaminer, vasopressin, gonadotropiner, østradiol, testosteron, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, thyreoideastimulerende hormon (TSH), T3 (totalt og fritt). ), T4 (totalt og gratis), prolaktin, kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og insulin. Kun klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av vasomotoriske symptomer (hetetokter) fra baseline
Tidsramme: Ved uke 1 i forhold til baseline

Frekvens er antall vasomotoriske symptomer (hetetokter) registrert av forsøkspersonen i den kontinuerlige dagboken.

Uke 1
Ved uke 1 i forhold til baseline
Endring i frekvens vasomotoriske symptomer (hetetokter) fra baseline
Tidsramme: Ved uke 2 i forhold til baseline

Frekvens er antall vasomotoriske symptomer (hetetokter) registrert av forsøkspersonen i den kontinuerlige dagboken.

Uke 2
Ved uke 2 i forhold til baseline
Endring i alvorlighetsgrad av vasomotoriske symptomer (hetetokter) fra baseline
Tidsramme: Ved uke 1 i forhold til baseline

Pasienter registrerte i en kontinuerlig dagbok antall individuelle hetetokter som ble opplevd og vurderte alvorlighetsgraden av hver på en skala fra mild, moderat eller alvorlig der mild er tildelt en verdi på 1, moderat en verdi på 2 og alvorlig en verdi på 3 under dataanalyse.

Daglig alvorlighetsgrad ble beregnet som [(1 × antall milde hetetokter) + (2 × antall moderate hetetokter) + (3 × antall alvorlige hetetokter)]/totalt antall hetetokter rapportert. Verdien ved uke 1 ble trukket fra verdien ved baseline for å gi effekten på alvorlighetsgraden. En negativ endring indikerer en reduksjon i alvorlighetsgrad.
Ved uke 1 i forhold til baseline
Endring i alvorlighetsgrad av vasomotoriske symptomer (hetetokter) fra baseline
Tidsramme: Ved uke 2 i forhold til baseline

Pasienter registrerte i en kontinuerlig dagbok antall individuelle hetetokter som ble opplevd og vurderte alvorlighetsgraden av hver på en skala fra mild, moderat eller alvorlig der mild er tildelt en verdi på 1, moderat en verdi på 2 og alvorlig en verdi på 3 under dataanalyse.

Daglig alvorlighetsgrad ble beregnet som [(1 × antall milde hetetokter) + (2 × antall moderate hetetokter) + (3 × antall alvorlige hetetokter)]/totalt antall hetetokter rapportert. Verdien ved uke 2 ble trukket fra verdien ved baseline for å gi effekten på alvorlighetsgraden. En negativ endring indikerer en reduksjon.
Ved uke 2 i forhold til baseline
Endring i alvorlighetsgrad for heteblits Vasomotoriske symptomer fra baseline
Tidsramme: Ved uke 1 i forhold til baseline

Alvorlighetsgraden for hetetokter er en sammensetning av frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter, og ble beregnet som følger: [antall milde hetetokter på dag Y x 1] + [antall moderate hetetokter på dag Y x 2] + [ antall alvorlige hetetokter på dag Y x 3].

Verdien ved uke 1 ble trukket fra verdien ved baseline for å gi innvirkningen på den sammensatte hetetokts alvorlighetsgrad. En negativ endring indikerer en reduksjon.
Ved uke 1 i forhold til baseline
Endring i alvorlighetsgraden for heteslag for vasomotoriske symptomer fra baseline
Tidsramme: Ved uke 2 i forhold til baseline

Alvorlighetsgraden for hetetokter er en sammensetning av frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter, og ble beregnet som følger: [antall milde hetetokter på dag Y x 1] + [antall moderate hetetokter på dag Y x 2] + [ antall alvorlige hetetokter på dag Y x 3].

Verdien ved uke 2 ble trukket fra verdien ved baseline for å gi effekten på alvorlighetsgraden for heteblink. En negativ endring indikerer en reduksjon i alvorlighetsgrad.
Ved uke 2 i forhold til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acer Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACER-801-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere