Estudo de variação de dose, farmacocinética, segurança e eficácia do osanetant em pacientes com VMS moderado/grave associado à menopausa
3 de abril de 2023 atualizado por: Acer Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 2A, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de ACER-801 para tratamento de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves associados à menopausa
Neste estudo de pesquisa clínica, os participantes receberão o medicamento do estudo, ACER-801 (osanetant) ou placebo (parece o medicamento do estudo, mas não contém ingredientes ativos).
O medicamento do estudo funciona em um receptor no cérebro e o objetivo pretendido é o tratamento do estudo de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves, também conhecidos como ondas de calor ou rubores associados à menopausa.
As ondas de calor são uma mudança em sua temperatura que ocorre devido a mudanças em seus hormônios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose em mulheres na pós-menopausa, no qual a farmacocinética, segurança e eficácia de ACER-801 (osanetant 50 mg duas vezes ao dia [BID], 100 mg BID, e 200 mg BID) serão comparados com placebo.
Os indivíduos entrarão em um período de triagem para determinar a elegibilidade. Os indivíduos serão obrigados a preencher diários de ondas de calor por 2 semanas antes da randomização. Os indivíduos elegíveis serão admitidos em uma Unidade de Pesquisa Clínica e permanecerão na clínica por 14 dias após a conclusão do tratamento e todas as avaliações do estudo. O estudo inclui uma avaliação de acompanhamento de segurança de 14 dias. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily B Project Manager
- Número de telefone: 512-673-7833
- E-mail: emily@blair@spauldingclinical.com
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa de 40 a 65 anos de idade, inclusive.
A menopausa será definida como:
- Pelo menos 12 meses de amenorréia contínua e espontânea ou
- Pelo menos 6 meses de amenorréia contínua e espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL na triagem, ou
- Pelo menos 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.
Na linha de base, mulheres:
- Com um número médio de ondas de calor moderadas a graves/dia durante 2 semanas antes da randomização (por diário contínuo de ondas de calor).
Que tenham uma mudança de < 50% na frequência média de ondas de calor de 24 horas 2 semanas antes da randomização.
- Moderado: definido como sensação de calor com sudorese, capaz de continuar a atividade.
- Grave: definida como sensação de calor com sudorese, causando cessação da atividade.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença comórbida ativa considerada pelo investigador como clinicamente significativa, o que pode afetar a segurança durante a condução do estudo, incluindo insuficiência renal ou hepática.
- Uso de qualquer medicamento proibido.
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2.
- Qualquer condição ativa contínua que possa causar dificuldade na interpretação dos sintomas vasomotores.
- Incapacidade de preencher questionários e diário contínuo de ondas de calor por qualquer motivo.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não deveriam participar do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg e 3 x placebo, duas vezes ao dia)
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50 mg BID (duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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Experimental: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetant) 100 mg BID (2 x 50 mg e 2 x placebo, duas vezes ao dia)
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100 mg BID (duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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Experimental: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (osanetant) 200 mg BID (3 x 50 mg e 1 x placebo, duas vezes ao dia)
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200 mg BID (duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (4 x Placebo de ACER-801 duas vezes ao dia)
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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concentração máxima de ACER-801
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Dia 1, Dia 14
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Área sob a curva de concentração desde a dosagem até o momento da última concentração medida (AUClast) de ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Área sob a curva de concentração de t0 ao tempo infinito (AUCinf) de ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Razão metabólito:parental de Cmax (MRCmax) de ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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ACER-801 (pai); Cmax (concentração máxima)
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Dia 1, Dia 14
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Razão metabólito:parental de AUC (MRauc) de ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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ACER-801 (pai); AUC (área sob a curva)
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Dia 1, Dia 14
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Meia-vida (t1/2) de ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Taxa de acumulação para Cmax (ARcmax) de ACER-801
Prazo: Dia 14
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Cmax (concentração máxima)
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Dia 14
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Taxa de acumulação para AUC (ARcauc) de ACER-801
Prazo: Dia 14
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AUC (área sob a curva)
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Dia 14
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Área sob a curva de concentração desde a dosagem até o momento da última concentração medida (AUClast) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Área sob a curva de concentração de t0 até o tempo infinito (AUCinf) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Razão metabólito:parental de Cmax (MRcmax) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
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ACER-801 (pai); Cmax (concentração máxima)
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Dia 1, Dia 14
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Taxa de acúmulo para AUC (MRauc) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
|
AUC (área sob a curva)
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Dia 1, Dia 14
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Meia-vida (t1/2) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 1, Dia 14
|
Dia 1, Dia 14
|
|
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Taxa de acúmulo para Cmax (ARcmax) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 14
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Cmax (concentração máxima)
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Dia 14
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Taxa de acúmulo para AUC (ARcauc) do metabólito ACER-801
Prazo: Dia 14
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AUC (área sob a curva)
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Dia 14
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Número de pacientes com uma alteração clinicamente significativa desde a linha de base nas anormalidades detectadas durante o exame físico
Prazo: No dia 14 em relação à linha de base
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Um médico ou delegado devidamente qualificado realizou um exame físico completo na linha de base e no Dia 14.
O investigador decide se os achados são considerados anormais na linha de base e no Dia 14 e se a alteração é clinicamente significativa.
Apenas alterações clinicamente significativas serão relatadas.
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No dia 14 em relação à linha de base
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Número e porcentagem de eventos adversos ≥ 5%
Prazo: Mais de 2 semanas
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso do produto experimental em humanos, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada a qualquer uso do produto experimental, sem qualquer julgamento sobre causalidade e independentemente da via de administração, formulação ou dose, incluindo uma overdose.
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Mais de 2 semanas
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Número e porcentagem de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Mais de 2 semanas
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Um EA é considerado "sério" se, na visão do investigador ou da Acer, resultar em qualquer um dos seguintes desfechos: Morte, É uma ameaça imediata à vida; Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; Resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; Resulta em uma anormalidade congênita ou defeito de nascença; É um evento médico importante que pode colocar em risco o sujeito ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
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Mais de 2 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos que descontinuaram o estudo
Prazo: Mais de 2 semanas
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Descontinuação ou retirada do estudo.
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Mais de 2 semanas
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Número de indivíduos com uma alteração clinicamente significativa da linha de base para avaliações laboratoriais clínicas: HEMATOLOGIA
Prazo: Mais de 2 semanas
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As amostras de sangue serão medidas para hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos com diferencial (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (incluindo volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular).
Apenas alterações clinicamente significativas serão relatadas.
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Mais de 2 semanas
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Número de indivíduos com uma alteração clinicamente significativa da linha de base para avaliações de laboratório clínico: COAGULAÇÃO
Prazo: Mais de 2 semanas
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Amostras de sangue serão medidas para tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, razão normalizada internacional.
Apenas alterações clinicamente significativas serão relatadas.
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Mais de 2 semanas
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Número de indivíduos com uma alteração clinicamente significativa da linha de base para avaliações de laboratório clínico: QUÍMICA DO SÉRO
Prazo: Mais de 2 semanas
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Amostras de sangue serão medidas para albumina, fosfatase alcalina, bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), nitrogênio ureico no sangue, cálcio, dióxido de carbono, cloreto, potássio, sódio, colesterol total, creatinina, gama glutamil transferase, glicose, lactato desidrogenase, fósforo, proteína total, ácido úrico.
Apenas alterações clinicamente significativas serão relatadas.
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Mais de 2 semanas
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Número de indivíduos com uma alteração clinicamente significativa da linha de base para avaliações de laboratório clínico: HORMÔNIOS
Prazo: Mais de 2 semanas
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Amostras de sangue serão dosadas para catecolaminas, vasopressina, gonadotrofinas, estradiol, testosterona, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol, hormônio estimulante da tireoide (TSH), T3 (total e livre ), T4 (Total e Livre), prolactina, globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e insulina.
Apenas alterações clinicamente significativas serão relatadas.
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Mais de 2 semanas
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Número de indivíduos com uma alteração clinicamente significativa da linha de base para avaliações laboratoriais clínicas: MARCADORES DE DENSIDADE ÓSSEA
Prazo: Mais de 2 semanas
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Amostras de sangue serão dosadas para Fosfatase Alcalina Específica do Osso (BSAP), osteocalcina, pró-peptídeo aminoterminal do colágeno tipo 1 (P1NP) e Colágeno Tipo C-Telopeptídeo (CTX).
Apenas alterações clinicamente significativas serão relatadas.
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Mais de 2 semanas
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Número de indivíduos com uma alteração clinicamente significativa da linha de base para avaliações laboratoriais clínicas: URINALISE
Prazo: Mais de 2 semanas
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Amostras de urina serão medidas para pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina.
Apenas alterações clinicamente significativas serão relatadas.
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Mais de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de sintomas vasomotores (ondas de calor) desde o início
Prazo: Na Semana 1 e na Semana 2 em relação à linha de base
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A frequência é o número de sintomas vasomotores (ondas de calor) registrados pelo sujeito no diário contínuo.
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Na Semana 1 e na Semana 2 em relação à linha de base
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Mudança na gravidade dos sintomas vasomotores (ondas de calor) desde o início
Prazo: Na Semana 1 e na Semana 2 em relação à linha de base
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Os pacientes registraram em um diário contínuo o número de ondas de calor individuais experimentadas e classificaram a gravidade de cada uma em uma escala leve, moderada ou grave, em que leve é atribuído o valor 1, moderado o valor 2 e grave o valor 3 durante a análise de dados.
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Na Semana 1 e na Semana 2 em relação à linha de base
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Alteração nos sintomas vasomotores do escore de gravidade (ondas de calor) desde o início
Prazo: Na Semana 1 e na Semana 2 em relação à linha de base
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A pontuação da gravidade das ondas de calor é uma composição da frequência e gravidade das ondas de calor e foi calculada da seguinte forma: [número de ondas de calor leves no dia Y x 1] + [número de ondas de calor moderadas no dia Y x 2] + [ número de ondas de calor intensas no dia Y x 3]. Pontuações mais altas significam maior gravidade das ondas de calor. |
Na Semana 1 e na Semana 2 em relação à linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACER-801-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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