Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí, PK, bezpečnosti a účinnosti osanetantu u pacientů se středně těžkou/těžkou VMS spojenou s menopauzou

15. července 2024 aktualizováno: Acer Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2A k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) ACER-801 pro léčbu středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou

V této klinické výzkumné studii bude subjektům podáván studovaný lék ACER-801 (osanetant) nebo placebo (vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné aktivní složky). Studovaný lék působí na receptor v mozku a zamýšleným účelem je studovaná léčba středně těžkých až závažných vazomotorických symptomů (VMS), označovaných také jako návaly horka nebo návaly spojené s menopauzou. Návaly horka jsou změnou vaší teploty, ke které dochází v důsledku změn vašich hormonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a u žen po menopauze, ve které byla zjištěna farmakokinetika, bezpečnost a účinnost ACER-801 (osanetant 50 mg dvakrát denně [BID], 100 mg BID, a 200 mg BID) bude porovnána s placebem.

Subjekty vstoupí do screeningového období k určení způsobilosti. Subjekty budou muset vyplnit horké deníky po dobu 2 týdnů před randomizací. Způsobilí jedinci budou přijati do klinické výzkumné jednotky a zůstanou na klinice po dobu 14 dnů po dokončení léčby a všech hodnocení studie. Studie zahrnuje 14denní následné hodnocení bezpečnosti. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze ve věku 40-65 let včetně.

    Menopauza bude definována jako:

    1. Nejméně 12 měsíců spontánní, kontinuální amenorea, popř
    2. Nejméně 6 měsíců spontánní kontinuální amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml při screeningu, nebo
    3. Nejméně 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.

  2. Na začátku ženy:

    1. S průměrným počtem středních až závažných návalů horka/den po dobu 2 týdnů před randomizací (na nepřetržitý deník návalů horka).

    2. Ty mají změnu < 50 % v průměrné 24hodinové frekvenci horkých záblesků 2 týdny před randomizací.

      • Střední: definováno jako pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v činnosti.
      • Závažné: definováno jako pocit tepla s pocením, způsobující zastavení aktivity.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli aktivní komorbidní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné, které by mohlo ovlivnit bezpečnost během provádění studie, včetně poškození ledvin nebo jater.
  2. Užívání jakýchkoli zakázaných léků.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.
  4. Jakýkoli aktivní probíhající stav, který by mohl způsobit potíže při interpretaci vazomotorických příznaků.
  5. Neschopnost vyplnit dotazníky a nepřetržitý horký deník z jakéhokoli důvodu.
  6. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly zúčastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg a 3 x placebo, dvakrát denně)
Lék: ACER-801 50 mg BID
50 mg BID (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • osanetant
Experimentální: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetant) 100 mg BID (2 x 50 mg a 2 x placebo, dvakrát denně)
Lék: ACER-801 100 mg BID
100 mg BID (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • osanetant
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (4 x placebo ACER-801 dvakrát denně)
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo ACER-801
Experimentální: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (osanetant) 200 mg BID (4 x 50 mg a 0 x placebo, dvakrát denně)
Lék: ACER-801 200 mg BID
200 mg BID (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • osanetant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) ACER-801
Časové okno: Den 1

maximální koncentrace ACER-801 naměřená v den 1

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Kvůli zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze údaje Cmax (střední, SD).
Den 1
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) ACER-801
Časové okno: Den 14

maximální koncentrace ACER-801 naměřená 14. den

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Kvůli zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze údaje Cmax (střední, SD).
Den 14
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 1

maximální koncentrace metabolitu ACER-801 měřená v den 1

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Kvůli zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze údaje Cmax (střední, SD).
Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 14

maximální koncentrace metabolitu ACER-801 naměřená 14. den

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Kvůli zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze údaje Cmax (střední, SD).
Den 14
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ACER-801
Časové okno: Den 1

čas k dosažení maximální koncentrace ACER-801 měřené v den 1

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Díky zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze údaje Tmax (střední, SD).
Den 1
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ACER-801
Časové okno: Den 14

čas k dosažení maximální koncentrace ACER-801 v den 14

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Díky zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze údaje Tmax (střední, SD).
Den 14
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 1

čas k dosažení maximální koncentrace metabolitu ACER-801 v den 1

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Díky zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze údaje Tmax (střední, SD).
Den 1
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 14

Čas k dosažení maximální koncentrace metabolitu ACER-801 v den 14

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Díky zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze údaje Tmax (střední, SD).
Den 14
Oblast pod koncentrační křivkou od dávkování do času poslední naměřené koncentrace (AUClast) ACER-801
Časové okno: Den 1

Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od doby dávkování (0 hodin) do doby poslední kvantifikovatelné (pozitivní) koncentrace (Tlast) ACER-801, vypočtená kombinací lineárních a logaritmických lichoběžníkových metod (lineární nahoru /metoda přihlášení)

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Kvůli zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze data AUClast (průměr, SD).
Den 1
Oblast pod koncentrační křivkou od dávkování do času poslední naměřené koncentrace (AUClast) ACER-801
Časové okno: Den 14

Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od doby dávkování (0 hodin) do doby poslední kvantifikovatelné (pozitivní) koncentrace (Tlast) ACER-801, vypočtená kombinací lineárních a logaritmických lichoběžníkových metod (lineární nahoru /metoda přihlášení)

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Kvůli zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze data AUClast (průměr, SD).
Den 14
Oblast pod koncentrační křivkou od dávkování do doby poslední naměřené koncentrace (AUClast) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 1

Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od doby dávkování (0 hodin) do doby poslední kvantifikovatelné (pozitivní) koncentrace (Tlast) metabolitu ACER-801, vypočtená kombinací lineárních a logaritmických lichoběžníkových metod (lineární metoda up/log down)

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Kvůli zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze data AUClast (průměr, SD).
Den 1
Oblast pod koncentrační křivkou od dávkování do doby poslední naměřené koncentrace (AUClast) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 14

Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od doby dávkování (0 hodin) do doby poslední kvantifikovatelné (pozitivní) koncentrace (Tlast) metabolitu ACER-801, vypočtená kombinací lineárních a logaritmických lichoběžníkových metod (lineární metoda up/log down)

Odběr krve zahrnoval před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin (před večerní dávkou) a 15 hodin po ranní dávce. Kvůli zkráceným analýzám dat jsou k dispozici pouze data AUClast (průměr, SD).
Den 14
Poločas (T1/2) ACER-801
Časové okno: Den 1
Terminální eliminační poločas ACER-801
Den 1
Poločas (T1/2) ACER-801
Časové okno: Den 14
Terminální eliminační poločas ACER-801
Den 14
Poločas (T1/2) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 1
Terminální eliminační poločas metabolitu ACER-801
Den 1
Poločas (T1/2) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 14
Terminální eliminační poločas metabolitu ACER-801
Den 14
Počet a procento nežádoucích příhod ≥ 5 %
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s používáním hodnoceného produktu u lidí, ať už je nebo není považována za související s hodnoceným produktem. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s jakýmkoliv použitím hodnoceného přípravku, bez jakéhokoli posouzení kauzality a bez ohledu na cestu podání, formulaci nebo dávku, včetně předávkování.
2 týdny
Počet a procento závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 týdny
AE se považuje za „vážnou“, pokud podle názoru vyšetřovatele nebo společnosti Acer vede k některému z následujících výsledků: Smrt, bezprostředně ohrožuje život; Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita nebo nezpůsobilost; Výsledkem je vrozená abnormalita nebo vrozená vada; Jde o důležitou lékařskou událost, která může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat lékařskou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
2 týdny
Počet a procento subjektů, které ukončily studii
Časové okno: Přes 2 týdny
Přerušení nebo stažení ze studie.
Přes 2 týdny
Počet pacientů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách zjištěných během fyzikálního vyšetření
Časové okno: V den 14 vzhledem k základní linii
Lékař nebo příslušně kvalifikovaný delegát provedl úplné fyzické vyšetření na začátku a 14. den. Zkoušející rozhodne, zda jsou nálezy na začátku a 14. den považovány za abnormální a zda je změna klinicky významná. Budou hlášeny pouze klinicky významné změny.
V den 14 vzhledem k základní linii
Poměr akumulace pro Cmax (ARcmax) ACER-801
Časové okno: Den 14
Cmax (maximální koncentrace) Poměr akumulace vypočtený jako Cmax,den 14/ Cmax, den 1 a AUCt, den 14/AUCt, den 1, kde interval dávkování t je 12 hodin.
Den 14
Poměr akumulace pro AUC (ARauc) ACER-801
Časové okno: Den 14
AUC (plocha pod křivkou) Poměr akumulace vypočtený jako Cmax,den 14/ Cmax, den 1 a AUCt, den 14/AUCt, den 1, kde interval dávkování t je 12 hodin.
Den 14
Poměr akumulace pro Cmax (ARcmax) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 14
Cmax (maximální koncentrace) Poměr akumulace vypočtený jako Cmax,den 14/ Cmax, den 1 a AUCt, den 14/AUCt, den 1, kde interval dávkování t je 12 hodin.
Den 14
Poměr akumulace pro AUC (ARauc) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 14
AUC (plocha pod křivkou) Poměr akumulace vypočtený jako Cmax,den 14/ Cmax, den 1 a AUCt, den 14/AUCt, den 1, kde interval dávkování t je 12 hodin.
Den 14
Metabolit: rodičovský poměr AUC (MRauc)
Časové okno: Den 1

MR = Poměr metabolit:Parent vypočítaný jako Cm,den14/ Cp,den1 a AUCt,m,den14/AUCt,p,den1, kde m a p jsou metabolit a mateřský lék, v tomto pořadí, a t je dávkovací interval (12 hodin ).

AUC = plocha pod křivkou
Den 1
Metabolit: rodičovský poměr AUC (MRauc)
Časové okno: Den 14
AUC (plocha pod křivkou) MR = poměr metabolit:rodič vypočtený jako Cm,den14/Cp,den1 a AUCt,m,den14/AUCt,p,den1, kde m a p jsou metabolit a mateřský lék, v tomto pořadí a t je dávkovací interval (12 h).
Den 14
Metabolit:Rodičovský poměr Cmax (MRcmax)
Časové okno: Den 1

MR = Poměr metabolit:Parent vypočítaný jako Cm,den14/ Cp,den1 a AUCt,m,den14/AUCt,p,den1, kde m a p jsou metabolit a mateřský lék, v tomto pořadí, a t je dávkovací interval (12 hodin ).

ACER-801 (rodič); Cmax (maximální koncentrace)
Den 1
Metabolit:Rodičovský poměr Cmax (MRcmax)
Časové okno: Den 14

MR = Poměr metabolit:Parent vypočítaný jako Cm,den14/ Cp,den1 a AUCt,m,den14/AUCt,p,den1, kde m a p jsou metabolit a mateřský lék, v tomto pořadí, a t je dávkovací interval (12 hodin ).

ACER-801 (rodič); Cmax (maximální koncentrace)
Den 14
Oblast pod koncentrační křivkou od t0 do nekonečného času (AUCinf) ACER-801
Časové okno: Den 1
AUC od doby dávkování (0 hodin) extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUClast + Clast/λz, kde Clast byla poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz byla konečná rychlostní konstanta eliminace Spolehlivost hodnot AUCinf byla závislá na profilech AUCext a λz s AUCext ≤ 20 % a λz, které splňovaly kritéria hlášení, byly považovány za spolehlivé a bylo hlášeno AUCinf. Pro profily, které nesplňovaly tato kritéria, AUCinf a jakýkoli parametr vyžadující AUCinf pro výpočet nebyly hlášeny.
Den 1
Oblast pod koncentrační křivkou od t0 do nekonečného času (AUCinf) ACER-801
Časové okno: Den 14
AUC od doby dávkování (0 hodin) extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUClast + Clast/λz, kde Clast byla poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz byla konečná rychlostní konstanta eliminace Spolehlivost hodnot AUCinf byla závislá na profilech AUCext a λz s AUCext ≤ 20 % a λz, které splňovaly kritéria hlášení, byly považovány za spolehlivé a bylo hlášeno AUCinf. Pro profily, které nesplňovaly tato kritéria, AUCinf a jakýkoli parametr vyžadující AUCinf pro výpočet nebyly hlášeny.
Den 14
Oblast pod koncentrační křivkou od t0 do nekonečného času (AUCinf) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 1
AUC od doby dávkování (0 hodin) extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUClast + Clast/λz, kde Clast byla poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz byla konečná rychlostní konstanta eliminace Spolehlivost hodnot AUCinf byla závislá na profilech AUCext a λz s AUCext ≤ 20 % a λz, které splňovaly kritéria hlášení, byly považovány za spolehlivé a bylo hlášeno AUCinf. Pro profily, které nesplňovaly tato kritéria, AUCinf a jakýkoli parametr vyžadující AUCinf pro výpočet nebyly hlášeny.
Den 1
Oblast pod koncentrační křivkou od t0 do nekonečného času (AUCinf) metabolitu ACER-801
Časové okno: Den 14
AUC od doby dávkování (0 hodin) extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUClast + Clast/λz, kde Clast byla poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz byla konečná rychlostní konstanta eliminace Spolehlivost hodnot AUCinf byla závislá na profilech AUCext a λz s AUCext ≤ 20 % a λz, které splňovaly kritéria hlášení, byly považovány za spolehlivé a bylo hlášeno AUCinf. Pro profily, které nesplňovaly tato kritéria, AUCinf a jakýkoli parametr vyžadující AUCinf pro výpočet nebyly hlášeny.
Den 14
Počet subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu pro klinická laboratorní hodnocení: HEMATOLOGIE
Časové okno: Přes 2 týdny
Vzorky krve budou měřeny na hemoglobin, hematokrit, bílý krevní obraz s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet krevních destiček, počet červených krvinek (včetně středního korpuskulárního objemu, středního korpuskulárního hemoglobinu, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu). Budou hlášeny pouze klinicky významné změny.
Přes 2 týdny
Počet subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu pro klinická laboratorní hodnocení: CHEMIE SÉRA
Časové okno: 2 týdny
Vzorky krve budou měřeny na albumin, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), dusík močoviny v krvi, vápník, oxid uhličitý, chlorid, draslík, sodík, celkový cholesterol, kreatinin, gama glutamyltransferázu, glukóza, laktátdehydrogenáza, fosfor, celkový protein, kyselina močová. Budou hlášeny pouze klinicky významné změny.
2 týdny
Počet subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu pro klinická laboratorní hodnocení: KAGULACE
Časové okno: 2 týdny
Vzorky krve budou měřeny na protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr. Budou hlášeny pouze klinicky významné změny.
2 týdny
Počet subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu pro klinická laboratorní hodnocení: ROZBOR MOČI
Časové okno: 2 týdny
Vzorky moči budou měřeny na pH, specifickou hmotnost, bílkoviny, glukózu, ketony, bilirubin. Budou hlášeny pouze klinicky významné změny.
2 týdny
Počet subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu pro klinická laboratorní hodnocení: MARKERY KOSTNÍ HUSTOTY
Časové okno: 2 týdny
Vzorky krve nejsou k dispozici/odebrány pro testování. Vzorky krve budou měřeny na kostní specifickou alkalickou fosfatázu (BSAP), osteokalcin, aminoterminální propeptid kolagenu typu 1 (P1NP) a kolagen typu C-Telopeptid (CTX). Budou hlášeny pouze klinicky významné změny.
2 týdny
Počet subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě pro klinická laboratorní hodnocení: HORMONY
Časové okno: 2 týdny
Vzorky krve nejsou k dispozici/odebrány pro testování. Vzorky krve budou měřeny na katecholaminy, vasopresin, gonadotropiny, estradiol, testosteron, folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), adrenokortikotropní hormon (ACTH), kortizol, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), T3 (celkový a volný ), T4 (celkový a volný), prolaktin, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a inzulín. Budou hlášeny pouze klinicky významné změny.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence vazomotorických příznaků (návaly horka) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 1 vzhledem k výchozímu stavu

Frekvence je počet vazomotorických příznaků (návalů horka), které subjekt zaznamenal v průběžném deníku.

1. týden
V týdnu 1 vzhledem k výchozímu stavu
Změna frekvence vazomotorických příznaků (návaly horka) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2. týdnu vzhledem k výchozímu stavu

Frekvence je počet vazomotorických příznaků (návalů horka), které subjekt zaznamenal v průběžném deníku.

2. týden
Ve 2. týdnu vzhledem k výchozímu stavu
Změna závažnosti vazomotorických příznaků (návaly horka) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 1 vzhledem k výchozímu stavu

Pacienti zaznamenávali do průběžného deníku počet jednotlivých návalů horka, které prodělali, a hodnotili závažnost každého na stupnici mírné, střední nebo těžké, kde mírné je přiřazeno hodnotou 1, střední hodnota 2 a závažné hodnota 3 během analýzy dat.

Denní závažnost byla vypočtena jako [(1 × počet mírných návalů horka) + (2 × počet středních návalů horka) + (3 × počet závažných návalů horka)]/celkový počet hlášených návalů horka. Hodnota v týdnu 1 byla odečtena od hodnoty ve výchozím stavu, aby se získal dopad na skóre závažnosti. Negativní změna ukazuje na snížení závažnosti.
V týdnu 1 vzhledem k výchozímu stavu
Změna závažnosti vazomotorických příznaků (návaly horka) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2. týdnu vzhledem k výchozímu stavu

Pacienti zaznamenávali do průběžného deníku počet jednotlivých návalů horka, které prodělali, a hodnotili závažnost každého na stupnici mírné, střední nebo těžké, kde mírné je přiřazeno hodnotou 1, střední hodnota 2 a závažné hodnota 3 během analýzy dat.

Denní závažnost byla vypočtena jako [(1 × počet mírných návalů horka) + (2 × počet středních návalů horka) + (3 × počet závažných návalů horka)]/celkový počet hlášených návalů horka. Hodnota v týdnu 2 byla odečtena od hodnoty ve výchozím stavu, aby se získal dopad na skóre závažnosti. Negativní změna znamená snížení.
Ve 2. týdnu vzhledem k výchozímu stavu
Změna skóre závažnosti záblesků vazomotorických příznaků od výchozího stavu
Časové okno: V týdnu 1 vzhledem k výchozímu stavu

Skóre závažnosti návalů horka je složeno z frekvence a závažnosti návalů horka a bylo vypočteno následovně: [počet mírných návalů horka v den Y x 1] + [počet středně závažných návalů horka v den Y x 2] + [ počet silných návalů horka v den Y x 3].

Hodnota v týdnu 1 byla odečtena od hodnoty ve výchozím stavu, aby se získal dopad na složené skóre závažnosti návalů horka. Negativní změna znamená snížení.
V týdnu 1 vzhledem k výchozímu stavu
Změna skóre závažnosti záblesků vazomotorických příznaků od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2. týdnu vzhledem k výchozímu stavu

Skóre závažnosti návalů horka je složeno z frekvence a závažnosti návalů horka a bylo vypočteno následovně: [počet mírných návalů horka v den Y x 1] + [počet středně závažných návalů horka v den Y x 2] + [ počet silných návalů horka v den Y x 3].

Hodnota v týdnu 2 byla odečtena od hodnoty ve výchozím stavu, aby se získal dopad na skóre závažnosti návalů horka. Negativní změna ukazuje na snížení závažnosti.
Ve 2. týdnu vzhledem k výchozímu stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acer Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACER-801-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit