Studio di dosaggio, farmacocinetica, sicurezza ed efficacia dell'osanetant in pazienti con VMS moderata/grave associata alla menopausa
3 aprile 2023 aggiornato da: Acer Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 2A randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di ACER-801 per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) associati alla menopausa
In questo studio di ricerca clinica, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio, ACER-801 (osanetant) o placebo (assomiglia al farmaco in studio ma non contiene ingredienti attivi).
Il farmaco in studio agisce su un recettore nel cervello e lo scopo previsto è il trattamento in studio dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi, noti anche come vampate di calore o vampate associate alla menopausa.
Le vampate di calore sono un cambiamento della temperatura che si verifica a causa di cambiamenti nei tuoi ormoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose-ranging in donne in post-menopausa in cui la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di ACER-801 (osanetant 50 mg due volte al giorno [BID], 100 mg BID, e 200 mg BID) saranno confrontati con il placebo.
I soggetti entreranno in un periodo di screening per determinare l'idoneità. Ai soggetti sarà richiesto di completare i diari delle vampate di calore per 2 settimane prima della randomizzazione. I soggetti idonei saranno ammessi a un'Unità di ricerca clinica e rimarranno in clinica per 14 giorni dopo il completamento del trattamento e tutte le valutazioni dello studio. Lo studio include una valutazione di follow-up sulla sicurezza di 14 giorni. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily B Project Manager
- Numero di telefono: 512-673-7833
- Email: emily@blair@spauldingclinical.com
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Soggetti di sesso femminile in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni inclusi.
La menopausa sarà definita come:
- Almeno 12 mesi di amenorrea spontanea continua, o
- Almeno 6 mesi di amenorrea spontanea e continua con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL allo screening, o
- Ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane con o senza isterectomia.
Al basale donne:
- Con un numero medio di vampate di calore/giorno da moderate a gravi per 2 settimane prima della randomizzazione (per diario continuo di vampate di calore).
Che hanno una variazione <50% nella frequenza media delle vampate di calore nelle 24 ore 2 settimane prima della randomizzazione.
- Moderato: definito come sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività.
- Grave: definito come sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi comorbidità attiva ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa, che potrebbe influire sulla sicurezza durante lo svolgimento dello studio, inclusa l'insufficienza renale o epatica.
- Uso di qualsiasi farmaco proibito.
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
- Qualsiasi condizione attiva in corso che potrebbe causare difficoltà nell'interpretazione dei sintomi vasomotori.
- Incapacità di compilare questionari e diario continuo di vampate di calore per qualsiasi motivo.
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per nessun altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg e 3 x placebo, due volte al giorno)
|
50 mg BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetant) 100 mg BID (2 x 50 mg e 2 x placebo, due volte al giorno)
|
100 mg BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (osanetant) 200 mg BID (3 x 50 mg e 1 x placebo, due volte al giorno)
|
200 mg BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (4 x Placebo di ACER-801 due volte al giorno)
|
Placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
massima concentrazione di ACER-801
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Area sotto la curva di concentrazione dal dosaggio al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUClast) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Area sotto la curva di concentrazione da t0 a tempo infinito (AUCinf) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Metabolita: rapporto parentale di Cmax (MRCmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
ACER-801 (genitore); Cmax (concentrazione massima)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Rapporto metabolita:parent di AUC (MRauc) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
ACER-801 (genitore); AUC (area sotto la curva)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Emivita (t1/2) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Rapporto di accumulo per Cmax (ARcmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Cmax (concentrazione massima)
|
Giorno 14
|
|
Rapporto di accumulo per AUC (ARcauc) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
|
AUC (area sotto la curva)
|
Giorno 14
|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Area sotto la curva di concentrazione dal dosaggio al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUClast) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Area sotto la curva di concentrazione da t0 a tempo infinito (AUCinf) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Metabolita: rapporto parentale di Cmax (MRcmax) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
ACER-801 (genitore); Cmax (concentrazione massima)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Rapporto di accumulo per AUC (MRauc) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
AUC (area sotto la curva)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Emivita (t1/2) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
|
Rapporto di accumulazione per Cmax (ARcmax) di metabolite ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Cmax (concentrazione massima)
|
Giorno 14
|
|
Rapporto di accumulo per AUC (ARcauc) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
|
AUC (area sotto la curva)
|
Giorno 14
|
|
Numero di pazienti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale delle anomalie rilevate durante l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Al giorno 14 rispetto al riferimento
|
Un medico o un delegato adeguatamente qualificato ha condotto un esame fisico completo al basale e al giorno 14.
Lo sperimentatore decide se i risultati sono considerati anormali al basale e al giorno 14 e se il cambiamento è clinicamente significativo.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
|
Al giorno 14 rispetto al riferimento
|
|
Numero e percentuale di eventi avversi ≥ 5%
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso del prodotto sperimentale negli esseri umani, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata a qualsiasi uso del prodotto sperimentale, senza alcun giudizio sulla causalità e indipendentemente dalla via di somministrazione, formulazione o dose, incluso un'overdose.
|
Oltre 2 settimane
|
|
Numero e percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
Un evento avverso è considerato "serio" se, dal punto di vista dell'investigatore o di Acer, si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, è immediatamente in pericolo di vita; Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; Provoca invalidità o incapacità persistenti o significative; Provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito; È un evento medico importante che può mettere a rischio il soggetto o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
|
Oltre 2 settimane
|
|
Numero e percentuale di soggetti che hanno interrotto lo studio
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
Interruzione o ritiro dallo studio.
|
Oltre 2 settimane
|
|
Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: EMATOLOGIA
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
I campioni di sangue saranno misurati per emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi con differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili), conta piastrinica, conta dei globuli rossi (compresi volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina).
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
|
Oltre 2 settimane
|
|
Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: COAGULAZIONE
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
I campioni di sangue saranno misurati per il tempo di protrombina, il tempo di tromboplastina parziale, il rapporto normalizzato internazionale.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
|
Oltre 2 settimane
|
|
Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: CHIMICA DEL SIERO
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
I campioni di sangue saranno misurati per albumina, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), azoto ureico nel sangue, calcio, anidride carbonica, cloruro, potassio, sodio, colesterolo totale, creatinina, gamma glutamil transferasi, glucosio, lattato deidrogenasi, fosforo, proteine totali, acido urico.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
|
Oltre 2 settimane
|
|
Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: ORMONI
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
I campioni di sangue saranno misurati per catecolamine, vasopressina, gonadotropine, estradiolo, testosterone, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), cortisolo, ormone stimolante la tiroide (TSH), T3 (totale e libero ), T4 (totale e libero), prolattina, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e insulina.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
|
Oltre 2 settimane
|
|
Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: MARCATORI DI DENSITÀ OSSEA
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
I campioni di sangue saranno misurati per fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP), osteocalcina, propeptide ammino terminale del collagene di tipo 1 (P1NP) e telopeptide di collagene di tipo C (CTX).
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
|
Oltre 2 settimane
|
|
Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: URINALYSIS
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
|
I campioni di urina saranno misurati per pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
|
Oltre 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori (vampate di calore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2 rispetto al basale
|
La frequenza è il numero di sintomi vasomotori (vampate di calore) registrati dal soggetto nel diario continuo.
|
Alla settimana 1 e alla settimana 2 rispetto al basale
|
|
Variazione della gravità dei sintomi vasomotori (vampate di calore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2 rispetto al basale
|
I pazienti hanno registrato in un diario continuo il numero di vampate di calore individuali sperimentate e hanno valutato la gravità di ciascuna su una scala di lieve, moderata o grave dove a lieve è assegnato un valore di 1, moderato un valore di 2 e grave un valore di 3 durante l'analisi dei dati.
|
Alla settimana 1 e alla settimana 2 rispetto al basale
|
|
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi vasomotori (vampate di calore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2 rispetto al basale
|
Il punteggio di gravità delle vampate di calore è un composto della frequenza e della gravità delle vampate di calore ed è stato calcolato come segue: [numero di vampate di calore lievi nel giorno Y x 1] + [numero di vampate di calore moderate nel giorno Y x 2] + [ numero di vampate di calore gravi nel giorno Y x 3]. Punteggi più alti significano maggiore gravità delle vampate di calore. |
Alla settimana 1 e alla settimana 2 rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACER-801-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .