Studio di dosaggio, farmacocinetica, sicurezza ed efficacia dell'osanetant in pazienti con VMS moderata/grave associata alla menopausa
Uno studio di fase 2A randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di ACER-801 per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) associati alla menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose-ranging in donne in post-menopausa in cui la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di ACER-801 (osanetant 50 mg due volte al giorno [BID], 100 mg BID, e 200 mg BID) saranno confrontati con il placebo.
I soggetti entreranno in un periodo di screening per determinare l'idoneità. Ai soggetti sarà richiesto di completare i diari delle vampate di calore per 2 settimane prima della randomizzazione. I soggetti idonei saranno ammessi a un'Unità di ricerca clinica e rimarranno in clinica per 14 giorni dopo il completamento del trattamento e tutte le valutazioni dello studio. Lo studio include una valutazione di follow-up sulla sicurezza di 14 giorni. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Soggetti di sesso femminile in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni inclusi.
La menopausa sarà definita come:
- Almeno 12 mesi di amenorrea spontanea continua, o
- Almeno 6 mesi di amenorrea spontanea e continua con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL allo screening, o
- Ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane con o senza isterectomia.
Al basale donne:
- Con un numero medio di vampate di calore/giorno da moderate a gravi per 2 settimane prima della randomizzazione (per diario continuo di vampate di calore).
Che hanno una variazione <50% nella frequenza media delle vampate di calore nelle 24 ore 2 settimane prima della randomizzazione.
- Moderato: definito come sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività.
- Grave: definito come sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi comorbidità attiva ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa, che potrebbe influire sulla sicurezza durante lo svolgimento dello studio, inclusa l'insufficienza renale o epatica.
- Uso di qualsiasi farmaco proibito.
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
- Qualsiasi condizione attiva in corso che potrebbe causare difficoltà nell'interpretazione dei sintomi vasomotori.
- Incapacità di compilare questionari e diario continuo di vampate di calore per qualsiasi motivo.
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per nessun altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg e 3 x placebo, due volte al giorno)
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50 mg BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
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Sperimentale: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetant) 100 mg BID (2 x 50 mg e 2 x placebo, due volte al giorno)
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100 mg BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (4 x Placebo di ACER-801 due volte al giorno)
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: ACER-801 200 mg due volte al giorno
ACER-801 (osanetant) 200 mg BID (4 x 50 mg e 0 x placebo, due volte al giorno)
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200 mg BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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concentrazione massima di ACER-801 misurata al giorno 1 Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati Cmax (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 1
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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concentrazione massima di ACER-801 misurata al giorno 14 Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati Cmax (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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concentrazione di picco del metabolita ACER-801 misurata al giorno 1 Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati Cmax (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 1
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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concentrazione di picco del metabolita ACER-801 misurata al giorno 14 Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati Cmax (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 14
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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tempo per raggiungere la concentrazione massima di ACER-801 misurata al giorno 1 Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati Tmax (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 1
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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tempo per raggiungere la concentrazione massima di ACER-801 al giorno 14 Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati Tmax (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 14
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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tempo per raggiungere la concentrazione massima del metabolita ACER-801 al giorno 1 Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati Tmax (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 1
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima del metabolita ACER-801 al giorno 14 Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati Tmax (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 14
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Area sotto la curva di concentrazione dal dosaggio al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUClast) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento del dosaggio (0 ore) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (positiva) (Tlast) di ACER-801, calcolata mediante una combinazione di metodi trapezoidali lineari e logaritmici (lineare verso l'alto /metodo di disconnessione) Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati AUClast (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 1
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Area sotto la curva di concentrazione dal dosaggio al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUClast) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento del dosaggio (0 ore) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (positiva) (Tlast) di ACER-801, calcolata mediante una combinazione di metodi trapezoidali lineari e logaritmici (lineare verso l'alto /metodo di disconnessione) Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati AUClast (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 14
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Area sotto la curva di concentrazione dal dosaggio al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUClast) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione (0 ore) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (positiva) (Tlast) del metabolita ACER-801, calcolata mediante una combinazione di metodi trapezoidali lineari e logaritmici (lineare metodo up/log down) Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati AUClast (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 1
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Area sotto la curva di concentrazione dal dosaggio al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUClast) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione (0 ore) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (positiva) (Tlast) del metabolita ACER-801, calcolata mediante una combinazione di metodi trapezoidali lineari e logaritmici (lineare metodo up/log down) Il prelievo di sangue comprendeva prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore (prima della dose serale) e 15 ore dopo la dose mattutina. Sono disponibili solo i dati AUClast (media, DS) a causa dell'analisi dei dati abbreviata. |
Giorno 14
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Emivita (T1/2) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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Emivita di eliminazione terminale di ACER-801
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Giorno 1
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Emivita (T1/2) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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Emivita di eliminazione terminale di ACER-801
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Giorno 14
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Emivita (T1/2) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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Emivita di eliminazione terminale del metabolita ACER-801
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Giorno 1
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Emivita (T1/2) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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Emivita di eliminazione terminale del metabolita ACER-801
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Giorno 14
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Numero e percentuale di eventi avversi ≥ 5%
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso del prodotto in sperimentazione negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto in sperimentazione.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata a qualsiasi utilizzo del prodotto in studio, senza alcun giudizio sulla causalità e indipendentemente dalla via di somministrazione, formulazione o dose, incluso un'overdose.
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2 settimane
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Numero e percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un evento avverso è considerato "grave" se, dal punto di vista dell'investigatore o di Acer, provoca uno dei seguenti risultati: Morte, è immediatamente in pericolo di vita; Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; Risultati in disabilità o incapacità persistenti o significative; Risultati in un'anomalia congenita o un difetto congenito; È un evento medico importante che può mettere a repentaglio il soggetto o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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2 settimane
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Numero e percentuale di soggetti che hanno interrotto lo studio
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
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Interruzione o ritiro dallo studio.
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Oltre 2 settimane
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Numero di pazienti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie rilevate durante l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Al giorno 14 rispetto al basale
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Un medico o un delegato adeguatamente qualificato ha condotto un esame fisico completo al basale e al giorno 14.
Lo sperimentatore decide se i risultati sono considerati anormali al basale e al giorno 14 e se il cambiamento è clinicamente significativo.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
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Al giorno 14 rispetto al basale
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Rapporto di accumulo per Cmax (ARcmax) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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Cmax (concentrazione massima) Rapporto di accumulo calcolato come Cmax,Giorno14/Cmax,Giorno1 e AUCt,Giorno14/AUCt,Giorno1, dove l'intervallo di dosaggio t è 12 ore.
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Giorno 14
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Rapporto di accumulo per AUC (ARauc) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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AUC (area sotto la curva) Rapporto di accumulo calcolato come Cmax,Giorno14/Cmax,Giorno1 e AUCt,Giorno14/AUCt,Giorno1, dove l'intervallo di dosaggio t è 12 ore.
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Giorno 14
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Rapporto di accumulo per Cmax (ARcmax) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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Cmax (concentrazione massima) Rapporto di accumulo calcolato come Cmax,Giorno14/Cmax,Giorno1 e AUCt,Giorno14/AUCt,Giorno1, dove l'intervallo di dosaggio t è 12 ore.
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Giorno 14
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Rapporto di accumulo per l'AUC (ARauc) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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AUC (area sotto la curva) Rapporto di accumulo calcolato come Cmax,Giorno14/Cmax,Giorno1 e AUCt,Giorno14/AUCt,Giorno1, dove l'intervallo di dosaggio t è 12 ore.
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Giorno 14
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Metabolita: rapporto genitore dell'AUC (MRauc)
Lasso di tempo: Giorno 1
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MR = rapporto metabolita:parente calcolato come Cm,giorno14/ Cp,giorno1 e AUCt,m,giorno14/ AUCt,p,giorno1, dove m e p sono rispettivamente il metabolita e il farmaco progenitore e t è l'intervallo di dosaggio (12 ore ). AUC = area sotto la curva |
Giorno 1
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Metabolita: rapporto genitore dell'AUC (MRauc)
Lasso di tempo: Giorno 14
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AUC (area sotto la curva) MR = rapporto metabolita:progenitore calcolato come Cm,giorno14/ Cp,giorno1 e AUCt,m,giorno14/ AUCt,p,giorno1, dove m e p sono rispettivamente il metabolita e il farmaco progenitore, e t è l'intervallo di dosaggio (12 ore).
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Giorno 14
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Metabolita: rapporto genitore di Cmax (MRcmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
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MR = rapporto metabolita:parente calcolato come Cm,giorno14/ Cp,giorno1 e AUCt,m,giorno14/ AUCt,p,giorno1, dove m e p sono rispettivamente il metabolita e il farmaco progenitore e t è l'intervallo di dosaggio (12 ore ). ACER-801 (genitore); Cmax (concentrazione massima) |
Giorno 1
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Metabolita: rapporto genitore di Cmax (MRcmax)
Lasso di tempo: Giorno 14
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MR = rapporto metabolita:parente calcolato come Cm,giorno14/ Cp,giorno1 e AUCt,m,giorno14/ AUCt,p,giorno1, dove m e p sono rispettivamente il metabolita e il farmaco progenitore e t è l'intervallo di dosaggio (12 ore ). ACER-801 (genitore); Cmax (concentrazione massima) |
Giorno 14
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Area sotto la curva di concentrazione da t0 a tempo infinito (AUCinf) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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AUC dal momento della somministrazione (0 ore) estrapolata all'infinito, calcolata come AUClast + Clast/λz, dove Clast era l'ultima concentrazione quantificabile e λz era la costante di velocità di eliminazione terminale. L'affidabilità dei valori AUCinf dipendeva dai profili AUCext e λz con AUCext ≤20% e un λz che soddisfaceva i criteri di segnalazione sono stati considerati affidabili ed è stata riportata AUCinf.
Per i profili che non soddisfacevano questi criteri, AUCinf e qualsiasi parametro che richiedesse AUCinf per il calcolo non sono stati riportati.
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Giorno 1
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Area sotto la curva di concentrazione da t0 a tempo infinito (AUCinf) di ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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AUC dal momento della somministrazione (0 ore) estrapolata all'infinito, calcolata come AUClast + Clast/λz, dove Clast era l'ultima concentrazione quantificabile e λz era la costante di velocità di eliminazione terminale. L'affidabilità dei valori AUCinf dipendeva dai profili AUCext e λz con AUCext ≤20% e un λz che soddisfaceva i criteri di segnalazione sono stati considerati affidabili ed è stata riportata AUCinf.
Per i profili che non soddisfacevano questi criteri, AUCinf e qualsiasi parametro che richiedesse AUCinf per il calcolo non sono stati riportati.
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Giorno 14
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Area sotto la curva di concentrazione da t0 a tempo infinito (AUCinf) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 1
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AUC dal momento della somministrazione (0 ore) estrapolata all'infinito, calcolata come AUClast + Clast/λz, dove Clast era l'ultima concentrazione quantificabile e λz era la costante di velocità di eliminazione terminale. L'affidabilità dei valori AUCinf dipendeva dai profili AUCext e λz con AUCext ≤20% e un λz che soddisfaceva i criteri di segnalazione sono stati considerati affidabili ed è stata riportata AUCinf.
Per i profili che non soddisfacevano questi criteri, AUCinf e qualsiasi parametro che richiedesse AUCinf per il calcolo non sono stati riportati.
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Giorno 1
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Area sotto la curva di concentrazione da t0 a tempo infinito (AUCinf) del metabolita ACER-801
Lasso di tempo: Giorno 14
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AUC dal momento della somministrazione (0 ore) estrapolata all'infinito, calcolata come AUClast + Clast/λz, dove Clast era l'ultima concentrazione quantificabile e λz era la costante di velocità di eliminazione terminale. L'affidabilità dei valori AUCinf dipendeva dai profili AUCext e λz con AUCext ≤20% e un λz che soddisfaceva i criteri di segnalazione sono stati considerati affidabili ed è stata riportata AUCinf.
Per i profili che non soddisfacevano questi criteri, AUCinf e qualsiasi parametro che richiedesse AUCinf per il calcolo non sono stati riportati.
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Giorno 14
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Numero di soggetti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: EMATOLOGIA
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
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I campioni di sangue verranno misurati per l'emoglobina, l'ematocrito, la conta dei globuli bianchi con differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili), la conta piastrinica, la conta dei globuli rossi (incluso volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina corpuscolare).
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
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Oltre 2 settimane
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Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: CHIMICA DEL SIERO
Lasso di tempo: 2 settimane
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Nei campioni di sangue verranno misurati albumina, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), azoto ureico nel sangue, calcio, anidride carbonica, cloruro, potassio, sodio, colesterolo totale, creatinina, gamma glutamil transferasi, glucosio, lattato deidrogenasi, fosforo, proteine totali, acido urico.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
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2 settimane
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Numero di soggetti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: COAGULAZIONE
Lasso di tempo: 2 settimane
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I campioni di sangue verranno misurati per il tempo di protrombina, il tempo parziale di tromboplastina e il rapporto internazionale normalizzato.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
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2 settimane
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Numero di soggetti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: Analisi delle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
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I campioni di urina verranno misurati per pH, gravità specifica, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
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2 settimane
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Numero di soggetti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: MARCATORI DI DENSITÀ OSSEA
Lasso di tempo: 2 settimane
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Campioni di sangue non disponibili/raccolti per il test.
Nei campioni di sangue verranno misurati la fosfatasi alcalina specifica dell'osso (BSAP), l'osteocalcina, il propeptide aminoterminale del collagene di tipo 1 (P1NP) e il telopeptide di collagene di tipo C (CTX).
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
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2 settimane
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Numero di soggetti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio: ORMONI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Campioni di sangue non disponibili/raccolti per il test.
Nei campioni di sangue verranno misurati catecolamine, vasopressina, gonadotropine, estradiolo, testosterone, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), cortisolo, ormone stimolante la tiroide (TSH), T3 (totale e libera). ), T4 (totale e libera), prolattina, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e insulina.
Verranno riportati solo i cambiamenti clinicamente significativi.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori (vampate di calore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 1 rispetto al basale
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La frequenza è il numero di sintomi vasomotori (vampate di calore) registrati dal soggetto nel diario continuo. Settimana 1 |
Alla settimana 1 rispetto al basale
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Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori (vampate di calore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 2 rispetto al basale
|
La frequenza è il numero di sintomi vasomotori (vampate di calore) registrati dal soggetto nel diario continuo. Settimana 2 |
Alla settimana 2 rispetto al basale
|
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Variazione della gravità dei sintomi vasomotori (vampate di calore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 1 rispetto al basale
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I pazienti hanno registrato in un diario continuo il numero di vampate di calore individuali sperimentate e hanno valutato la gravità di ciascuna su una scala da lieve, moderata o grave, dove a lieve viene assegnato un valore di 1, moderata un valore di 2 e grave un valore di 3. durante l'analisi dei dati. La gravità giornaliera è stata calcolata come [(1 × numero di vampate lievi) + (2 × numero di vampate moderate) + (3 × numero di vampate gravi)]/numero totale di vampate riportate. Il valore alla settimana 1 è stato sottratto dal valore al basale per ottenere l'impatto sul punteggio di gravità. Una variazione negativa indica una riduzione della gravità. |
Alla settimana 1 rispetto al basale
|
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Variazione della gravità dei sintomi vasomotori (vampate di calore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 2 rispetto al basale
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I pazienti hanno registrato in un diario continuo il numero di vampate di calore individuali sperimentate e hanno valutato la gravità di ciascuna su una scala da lieve, moderata o grave, dove a lieve viene assegnato un valore di 1, moderata un valore di 2 e grave un valore di 3. durante l'analisi dei dati. La gravità giornaliera è stata calcolata come [(1 × numero di vampate lievi) + (2 × numero di vampate moderate) + (3 × numero di vampate gravi)]/numero totale di vampate riportate. Il valore alla settimana 2 è stato sottratto dal valore al basale per ottenere l'impatto sul punteggio di gravità. Una variazione negativa indica una riduzione. |
Alla settimana 2 rispetto al basale
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Variazione dei sintomi vasomotori del punteggio di gravità delle vampate di calore rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 1 rispetto al basale
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Il punteggio della gravità delle vampate di calore è un composto della frequenza e della gravità delle vampate ed è stato calcolato come segue: [numero di vampate di calore lievi nel giorno Y x 1] + [numero di vampate di calore moderate nel giorno Y x 2] + [ numero di forti vampate di calore il giorno Y x 3]. Il valore alla settimana 1 è stato sottratto dal valore al basale per ottenere l'impatto sul punteggio composito della gravità delle vampate di calore. Una variazione negativa indica una riduzione. |
Alla settimana 1 rispetto al basale
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Variazione del punteggio di gravità delle vampate di calore dei sintomi vasomotori rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 2 rispetto al basale
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Il punteggio della gravità delle vampate di calore è un composto della frequenza e della gravità delle vampate ed è stato calcolato come segue: [numero di vampate di calore lievi nel giorno Y x 1] + [numero di vampate di calore moderate nel giorno Y x 2] + [ numero di forti vampate di calore il giorno Y x 3]. Il valore alla settimana 2 è stato sottratto dal valore al basale per ottenere l'impatto sul punteggio di gravità delle vampate di calore. Una variazione negativa indica una riduzione della gravità. |
Alla settimana 2 rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- ACER-801-201
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