Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende, PK, sikkerhed, effektivitetsundersøgelse af Osanetant hos patienter med moderat/svær VMS forbundet med overgangsalderen

15. juli 2024 opdateret af: Acer Therapeutics Inc.

Et fase 2A randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af ACER-801 til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen

I dette kliniske forskningsstudie vil forsøgspersonerne blive givet studielægemidlet, ACER-801 (osanetant) eller placebo (ligner studielægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser). Undersøgelseslægemidlet virker på en receptor i hjernen, og det tilsigtede formål er til undersøgelse af behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS), også kaldet hedeture eller flushes forbundet med overgangsalderen. Hedeture er en ændring i din temperatur, der opstår på grund af ændringer i dine hormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie i postmenopausale kvinder, hvor farmakokinetikken, sikkerheden og effekten af ​​ACER-801 (osanetant 50 mg to gange dagligt [BID], 100 mg BID, og 200 mg BID) vil blive sammenlignet med placebo.

Emner vil gå ind i en screeningsperiode for at bestemme berettigelse. Forsøgspersonerne skal udfylde hot flash-dagbøger i 2 uger før randomisering. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget på en klinisk forskningsenhed og forblive i klinikken i 14 dage efter afslutning af behandling og alle undersøgelsesvurderinger. Undersøgelsen omfatter en 14 dages sikkerhedsopfølgningsvurdering. Emner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-65 år inklusive.

    Overgangsalderen vil blive defineret som:

    1. Mindst 12 måneder med spontan, vedvarende amenoré, eller
    2. Mindst 6 måneders spontan, kontinuerlig amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml ved screening, eller
    3. Mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.

  2. Kvinder ved baseline:

    1. Med et gennemsnitligt antal moderate til svære hedeture/dag i 2 uger før randomisering (pr. kontinuerlig hedeture dagbog).

    2. Det har en ændring på < 50 % i gennemsnitlig 24-timers hot flash-frekvens 2 uger før randomisering.

      • Moderat: defineret som varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten.
      • Alvorlig: defineret som varmefornemmelse med svedtendens, der forårsager ophør af aktivitet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv komorbid sygdom, som af investigatoren anses for at være klinisk signifikant, hvilket kan påvirke sikkerheden under undersøgelsens udførelse, herunder nedsat nyre- eller leverfunktion.
  2. Brug af forbudt medicin.
  3. Body mass index (BMI) >35 kg/m2.
  4. Enhver aktiv igangværende tilstand, der kan forårsage vanskeligheder med at fortolke vasomotoriske symptomer.
  5. Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer og kontinuerlig hot flash dagbog af en eller anden grund.
  6. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg og 3 x placebo, to gange dagligt)
Medicin: ACER-801 50 mg BID
50 mg BID (to gange dagligt)
Andre navne:
  • osanetant
Eksperimentel: ACER-801 100 mg BID
ACER-801 (osanetant) 100 mg BID (2 x 50 mg og 2 x placebo, to gange dagligt)
Medicin: ACER-801 100 mg BID
100 mg BID (to gange dagligt)
Andre navne:
  • osanetant
Placebo komparator: Placebo
Placebo (4 x placebo af ACER-801 to gange dagligt)
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo af ACER-801
Eksperimentel: ACER-801 200 mg BID
ACER-801 (osanetant) 200 mg BID (4 x 50 mg og 0 x placebo, to gange dagligt)
Medicin: ACER-801 200 mg BID
200 mg BID (to gange dagligt)
Andre navne:
  • osanetant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topplasmakoncentration (Cmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 1

maksimal koncentration af ACER-801 målt på dag 1

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun Cmax (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 1
Topplasmakoncentration (Cmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14

maksimal koncentration af ACER-801 målt på dag 14

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun Cmax (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 14
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACER-801-metabolit
Tidsramme: Dag 1

maksimal koncentration af ACER-801-metabolitten målt på dag 1

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun Cmax (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACER-801-metabolit
Tidsramme: Dag 14

maksimal koncentration af ACER-801-metabolitten målt på dag 14

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun Cmax (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 14
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 1

tid til at nå maksimal koncentration af ACER-801 målt på dag 1

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun Tmax (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 1
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14

tid til at nå maksimal koncentration af ACER-801 på dag 14

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun Tmax (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 14
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af ACER-801-metabolit
Tidsramme: Dag 1

tid til at nå maksimal koncentration af ACER-801-metabolitten på dag 1

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun Tmax (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 1
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af ACER-801-metabolit
Tidsramme: Dag 14

Tid til at nå maksimal koncentration af ACER-801-metabolitten på dag 14

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun Tmax (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 14
Areal under koncentrationskurven fra dosering til tidspunktet for den sidst målte koncentration (AUClast) af ACER-801
Tidsramme: Dag 1

Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (0 time) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (positive) koncentration (Tlast) af ACER-801, beregnet ved en kombination af lineære og logaritmiske trapezmetoder (lineær opad). /log ned metode)

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun AUClast (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 1
Areal under koncentrationskurven fra dosering til tidspunktet for den sidst målte koncentration (AUClast) af ACER-801
Tidsramme: Dag 14

Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (0 time) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (positive) koncentration (Tlast) af ACER-801, beregnet ved en kombination af lineære og logaritmiske trapezmetoder (lineær opad). /log ned metode)

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun AUClast (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 14
Areal under koncentrationskurven fra dosering til tidspunktet for den sidst målte koncentration (AUClast) af ACER-801-metaboliten
Tidsramme: Dag 1

Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (0 time) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (positive) koncentration (Tlast) af ACER-801-metabolitten, beregnet ved en kombination af lineære og logaritmiske trapezmetoder (lineært) op/log ned metode)

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun AUClast (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 1
Areal under koncentrationskurven fra dosering til tidspunktet for den sidst målte koncentration (AUClast) af ACER-801-metaboliten
Tidsramme: Dag 14

Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (0 time) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (positive) koncentration (Tlast) af ACER-801-metabolitten, beregnet ved en kombination af lineære og logaritmiske trapezmetoder (lineært) op/log ned metode)

Blodprøvetagning inkluderede før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer (før aftendosis) og 15 timer efter morgendosis. Kun AUClast (middel, SD) data er tilgængelige på grund af forkortede dataanalyser.
Dag 14
Halveringstid (T1/2) for ACER-801
Tidsramme: Dag 1
Terminal eliminationshalveringstid for ACER-801
Dag 1
Halveringstid (T1/2) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14
Terminal eliminationshalveringstid for ACER-801
Dag 14
Halveringstid (T1/2) af ACER-801 Metabolite
Tidsramme: Dag 1
Terminal eliminationshalveringstid for ACER-801-metabolitten
Dag 1
Halveringstid (T1/2) af ACER-801 Metabolite
Tidsramme: Dag 14
Terminal eliminationshalveringstid for ACER-801-metabolitten
Dag 14
Antal og procentdel af uønskede hændelser ≥ 5 %
Tidsramme: 2 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet hos mennesker, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med enhver brug af forsøgsproduktet, uden nogen vurdering af årsagssammenhæng og uanset administrationsvej, formulering eller dosis, inklusive en overdosis.
2 uger
Antal og procentdel af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 uger
En AE betragtes som "alvorlig", hvis den, efter enten efterforskerens eller Acers opfattelse, resulterer i et af følgende udfald: Død, Er umiddelbart livstruende; Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; Er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe emnet i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
2 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der afbrød fra undersøgelsen
Tidsramme: Over 2 uger
Afbrydelse eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Over 2 uger
Antal patienter med en klinisk signifikant ændring fra baseline i abnormiteter opdaget under fysisk undersøgelse
Tidsramme: På dag 14 i forhold til baseline
En læge eller en passende kvalificeret delegeret gennemførte en fuldstændig fysisk undersøgelse ved baseline og på dag 14. Investigatoren afgør, om resultaterne anses for unormale ved baseline og på dag 14, og om ændringen er klinisk signifikant. Kun klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
På dag 14 i forhold til baseline
Akkumuleringsforhold for Cmax (ARcmax) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14
Cmax (maksimal koncentration) Akkumuleringsforhold beregnet som Cmax,Dag14/ Cmax,Dag1 og AUCt,Dag14/AUCT,Dag1, hvor doseringsintervallet t er 12 timer.
Dag 14
Akkumuleringsforhold for AUC (ARauc) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14
AUC (areal under kurven) Akkumuleringsforhold beregnet som Cmax,Dag14/Cmax,Dag1 og AUCt,Dag14/AUCT,Dag1, hvor doseringsintervallet t er 12 timer.
Dag 14
Akkumuleringsforhold for Cmax (ARcmax) af ACER-801-metaboliten
Tidsramme: Dag 14
Cmax (maksimal koncentration) Akkumuleringsforhold beregnet som Cmax,Dag14/ Cmax,Dag1 og AUCt,Dag14/AUCT,Dag1, hvor doseringsintervallet t er 12 timer.
Dag 14
Akkumuleringsforhold for AUC (ARauc) af ACER-801-metaboliten
Tidsramme: Dag 14
AUC (areal under kurven) Akkumuleringsforhold beregnet som Cmax,Dag14/Cmax,Dag1 og AUCt,Dag14/AUCT,Dag1, hvor doseringsintervallet t er 12 timer.
Dag 14
Metabolit: forældreforhold mellem AUC (MRauc)
Tidsramme: Dag 1

MR = Metabolit: Forældreforhold beregnet som Cm,dag14/Cp,dag1 og AUCt,m,dag14/AUCT,p,dag1, hvor m og p er henholdsvis metabolitten og moderlægemidlet, og t er doseringsintervallet (12 timer) ).

AUC = areal under kurven
Dag 1
Metabolit: forældreforhold mellem AUC (MRauc)
Tidsramme: Dag 14
AUC (areal under kurven) MR = Metabolit:Forældreforhold beregnet som Cm,dag14/Cp,dag1 og AUCt,m,dag14/AUCT,p,dag1, hvor m og p er henholdsvis metabolitten og moderlægemidlet, og t er doseringsintervallet (12 timer).
Dag 14
Metabolit: Forældreforhold mellem Cmax (MRcmax)
Tidsramme: Dag 1

MR = Metabolit: Forældreforhold beregnet som Cm,dag14/Cp,dag1 og AUCt,m,dag14/AUCT,p,dag1, hvor m og p er henholdsvis metabolitten og moderlægemidlet, og t er doseringsintervallet (12 timer) ).

ACER-801 (moder); Cmax (maksimal koncentration)
Dag 1
Metabolit: Forældreforhold mellem Cmax (MRcmax)
Tidsramme: Dag 14

MR = Metabolit: Forældreforhold beregnet som Cm,dag14/Cp,dag1 og AUCt,m,dag14/AUCT,p,dag1, hvor m og p er henholdsvis metabolitten og moderlægemidlet, og t er doseringsintervallet (12 timer) ).

ACER-801 (moder); Cmax (maksimal koncentration)
Dag 14
Areal under koncentrationskurven fra t0 til uendelig tid (AUCinf) for ACER-801
Tidsramme: Dag 1
AUC fra doseringstidspunktet (0 time) ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som AUClast + Clast/λz, hvor Clast var den sidste kvantificerbare koncentration, og λz var den terminale eliminationshastighedskonstant. Pålideligheden af ​​AUCinf-værdier var betinget af AUCext- og λz-profiler med AUCext ≤20 % og en λz, der opfyldte rapporteringskriterierne, blev betragtet som pålidelige, og AUCinf blev rapporteret. For profiler, der ikke opfyldte disse kriterier, blev AUCinf og enhver parameter, der kræver AUCinf til beregning, ikke rapporteret.
Dag 1
Areal under koncentrationskurven fra t0 til uendelig tid (AUCinf) for ACER-801
Tidsramme: Dag 14
AUC fra doseringstidspunktet (0 time) ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som AUClast + Clast/λz, hvor Clast var den sidste kvantificerbare koncentration, og λz var den terminale eliminationshastighedskonstant. Pålideligheden af ​​AUCinf-værdier var betinget af AUCext- og λz-profiler med AUCext ≤20 % og en λz, der opfyldte rapporteringskriterierne, blev betragtet som pålidelige, og AUCinf blev rapporteret. For profiler, der ikke opfyldte disse kriterier, blev AUCinf og enhver parameter, der kræver AUCinf til beregning, ikke rapporteret.
Dag 14
Areal under koncentrationskurven fra t0 til uendelig tid (AUCinf) for ACER-801-metaboliten
Tidsramme: Dag 1
AUC fra doseringstidspunktet (0 time) ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som AUClast + Clast/λz, hvor Clast var den sidste kvantificerbare koncentration, og λz var den terminale eliminationshastighedskonstant. Pålideligheden af ​​AUCinf-værdier var betinget af AUCext- og λz-profiler med AUCext ≤20 % og en λz, der opfyldte rapporteringskriterierne, blev betragtet som pålidelige, og AUCinf blev rapporteret. For profiler, der ikke opfyldte disse kriterier, blev AUCinf og enhver parameter, der kræver AUCinf til beregning, ikke rapporteret.
Dag 1
Areal under koncentrationskurven fra t0 til uendelig tid (AUCinf) for ACER-801-metaboliten
Tidsramme: Dag 14
AUC fra doseringstidspunktet (0 time) ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som AUClast + Clast/λz, hvor Clast var den sidste kvantificerbare koncentration, og λz var den terminale eliminationshastighedskonstant. Pålideligheden af ​​AUCinf-værdier var betinget af AUCext- og λz-profiler med AUCext ≤20 % og en λz, der opfyldte rapporteringskriterierne, blev betragtet som pålidelige, og AUCinf blev rapporteret. For profiler, der ikke opfyldte disse kriterier, blev AUCinf og enhver parameter, der kræver AUCinf til beregning, ikke rapporteret.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: HEMATOLOGI
Tidsramme: Over 2 uger
Blodprøver vil blive målt for hæmoglobin, hæmatokrit, hvidt blodtal med differential (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler), blodpladetal, røde blodlegemer (inklusive gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration). Kun klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
Over 2 uger
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: SERUMKEMI
Tidsramme: 2 uger
Blodprøver vil blive målt for albumin, alkalisk fosfatase, total bilirubin, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), urinstof nitrogen i blodet, calcium, kuldioxid, chlorid, kalium, natrium, total kolesterol, kreatinin, gamma glutamyl transferase, glucose, lactatdehydrogenase, fosfor, totalprotein, urinsyre. Kun klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
2 uger
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: KOAGULATION
Tidsramme: 2 uger
Blodprøver vil blive målt for protrombintid, partiel tromboplastintid, internationalt normaliseret forhold. Kun klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
2 uger
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: URINALYSE
Tidsramme: 2 uger
Urinprøver vil blive målt for pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin. Kun klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
2 uger
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: KNOGTÆTHEDSMARKERE
Tidsramme: 2 uger
Blodprøver er ikke tilgængelige/opsamlet til testning. Blodprøver vil blive målt for knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP), osteocalcin, aminoterminalt propeptid af type 1-kollagen (P1NP) og kollagen type-C-telopeptid (CTX). Kun klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
2 uger
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline for kliniske laboratorieevalueringer: HORMONER
Tidsramme: 2 uger
Blodprøver er ikke tilgængelige/opsamlet til testning. Blodprøver vil blive målt for katekolaminer, vasopressin, gonadotropiner, østradiol, testosteron, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), T3 (totalt og frit) ), T4 (Total og Fri), prolaktin, kønshormonbindende globulin (SHBG) og insulin. Kun klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer (hedeture) fra baseline
Tidsramme: Ved uge 1 i forhold til baseline

Frekvens er antallet af vasomotoriske symptomer (hedeture) registreret af forsøgspersonen i den kontinuerlige dagbog.

Uge 1
Ved uge 1 i forhold til baseline
Ændring i hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer (hedeture) fra baseline
Tidsramme: I uge 2 i forhold til baseline

Frekvens er antallet af vasomotoriske symptomer (hedeture) registreret af forsøgspersonen i den kontinuerlige dagbog.

Uge 2
I uge 2 i forhold til baseline
Ændring i sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer (hedeture) fra baseline
Tidsramme: Ved uge 1 i forhold til baseline

Patienter registrerede i en kontinuerlig dagbog antallet af individuelle hedeture, der blev oplevet og vurderede sværhedsgraden af ​​hver på en skala fra mild, moderat eller svær, hvor mild tildeles en værdi på 1, moderat en værdi på 2 og svær en værdi på 3 under dataanalyse.

Daglig sværhedsgrad blev beregnet som [(1 × antallet af milde hedeture) + (2 × antallet af moderate hedeture) + (3 × antallet af alvorlige hedeture)]/det samlede antal rapporterede hedeture. Værdien ved uge 1 blev trukket fra værdien ved baseline for at give indvirkningen på sværhedsgraden. En negativ ændring indikerer en reduktion i sværhedsgrad.
Ved uge 1 i forhold til baseline
Ændring i sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer (hedeture) fra baseline
Tidsramme: I uge 2 i forhold til baseline

Patienter registrerede i en kontinuerlig dagbog antallet af individuelle hedeture, der blev oplevet og vurderede sværhedsgraden af ​​hver på en skala fra mild, moderat eller svær, hvor mild tildeles en værdi på 1, moderat en værdi på 2 og svær en værdi på 3 under dataanalyse.

Daglig sværhedsgrad blev beregnet som [(1 × antallet af milde hedeture) + (2 × antallet af moderate hedeture) + (3 × antallet af alvorlige hedeture)]/det samlede antal rapporterede hedeture. Værdien i uge 2 blev trukket fra værdien ved baseline for at give indvirkningen på sværhedsgraden. En negativ ændring indikerer en reduktion.
I uge 2 i forhold til baseline
Ændring i hot flash-sværhedsgrad Vasomotoriske symptomer fra baseline
Tidsramme: Ved uge 1 i forhold til baseline

Sværhedsgraden for hedeture er en sammensætning af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture og blev beregnet som følger: [antal milde hedeture på dag Y x 1] + [antal moderate hedeture på dag Y x 2] + [ antal alvorlige hedeture på dag Y x 3].

Værdien ved uge 1 blev trukket fra værdien ved baseline for at give indvirkningen på den sammensatte hot flash-sværhedsgrad. En negativ ændring indikerer en reduktion.
Ved uge 1 i forhold til baseline
Ændring i hot flash-sværhedsgrad for vasomotoriske symptomer fra baseline
Tidsramme: I uge 2 i forhold til baseline

Sværhedsgraden for hedeture er en sammensætning af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture og blev beregnet som følger: [antal milde hedeture på dag Y x 1] + [antal moderate hedeture på dag Y x 2] + [ antal alvorlige hedeture på dag Y x 3].

Værdien ved uge 2 blev trukket fra værdien ved baseline for at give indvirkningen på hot flash-sværhedsgraden. En negativ ændring indikerer en reduktion i sværhedsgrad.
I uge 2 i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acer Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACER-801-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner