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閉経に伴う中等度/重度の VMS 患者におけるオサネタントの用量範囲、PK、安全性、有効性の研究

2024年7月15日 更新者：Acer Therapeutics Inc.

閉経に伴う中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の治療における ACER-801 の有効性、安全性、薬物動態 (PK) を評価する第 2A 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験

この臨床研究では、被験者に治験薬の ACER-801（オサネタント）またはプラセボ（治験薬に似ていますが、有効成分は含まれていません）が投与されます。 治験薬は脳内の受容体に作用し、意図された目的は、のぼせまたは閉経に伴う紅潮とも呼ばれる中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の治験治療です。 のぼせは、ホルモンの変化によって起こる体温の変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ACER-801 (オサネタント 50 mg 1 日 2 回 [BID]、100 mg BID、および 200 mg BID) をプラセボと比較します。

被験者は、適格性を判断するためにスクリーニング期間に入ります。 被験者は、無作為化の2週間前からホットフラッシュ日記を記入する必要があります。 適格な被験者は、臨床研究ユニットに入院し、治療およびすべての研究評価の完了後、14日間診療所に留まります。 この研究には、14 日間の安全性追跡評価が含まれます。 被験者は 1:1:1:1 の比率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Spaulding Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 40～65歳の閉経後の女性被験者。

    閉経は次のように定義されます。

    1. 少なくとも 12 か月の自発的で継続的な無月経、または
    2. -スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mLを超える、少なくとも6か月の自発的で継続的な無月経、または
    3. -子宮摘出術を伴うまたは伴わない少なくとも6週間の術後両側卵巣摘出術。

  2. ベースラインの女性:

    1. 無作為化前の 2 週間の中等度から重度のほてりの平均回数/日 (継続的なほてり日誌による)。

    2. 無作為化の 2 週間前に、平均 24 時間のほてり頻度の変化が 50% 未満であること。

      • 中等度: 発汗を伴う熱の感覚として定義され、活動を継続することができます。
      • 重度：発汗を伴う熱感と定義され、活動の停止を引き起こします。

主な除外基準:

  1. -研究者によって臨床的に重要であると見なされた活動的な併存疾患。これは、腎臓または肝臓障害を含む研究実施中の安全性に影響を与える可能性があります。
  2. 禁止されている薬の使用。
  3. 体格指数 (BMI) >35 kg/m2。
  4. 血管運動症状の解釈を困難にする可能性のある活動的な進行中の状態。
  5. 理由の如何を問わず、アンケートや継続的なほてり日記を完了することができない。
  6. -研究者の意見では、他の理由で研究に参加すべきではない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACER-801 50 mg BID
ACER-801 (オサネタント) 50 mg BID (1 x 50 mg および 3 x プラセボ、1 日 2 回)
薬：ACER-801 50 mg BID
50 mg BID (1 日 2 回)
他の名前：
  • オサネタント
実験的：ACER-801 100mg BID
ACER-801 (オサネタント) 100 mg BID (2 x 50 mg および 2 x プラセボ、1 日 2 回)
薬：ACER-801 100mg BID
100 mg BID (1 日 2 回)
他の名前：
  • オサネタント
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (4 x ACER-801 のプラセボを 1 日 2 回)
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • ACER-801のプラセボ
実験的：ACER-801 200mg 1日2回
ACER-801 (オサネタント) 200 mg BID (4 x 50 mg および 0 x プラセボ、1 日 2 回)
薬：ACER-801 200 mg BID
200 mg BID (1 日 2 回)
他の名前：
  • オサネタント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACER-801 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目

1日目に測定されたACER-801の最大濃度

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、Cmax (平均、SD) データのみが利用可能です。
1日目
ACER-801 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日目

14日目に測定されたACER-801の最大濃度

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、Cmax (平均、SD) データのみが利用可能です。
14日目
ACER-801 代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目

1日目に測定されたACER-801代謝物のピーク濃度

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、Cmax (平均、SD) データのみが利用可能です。
1日目
ACER-801 代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日目

14日目に測定されたACER-801代謝物のピーク濃度

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、Cmax (平均、SD) データのみが利用可能です。
14日目
ACER-801 の最大濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：1日目

1日目に測定されたACER-801の最大濃度に達するまでの時間

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、Tmax (平均、SD) データのみが利用可能です。
1日目
ACER-801 の最大濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：14日目

14日目にACER-801の最大濃度に達するまでの時間

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、Tmax (平均、SD) データのみが利用可能です。
14日目
ACER-801 代謝物の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目

1日目にACER-801代謝産物の最大濃度に達するまでの時間

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、Tmax (平均、SD) データのみが利用可能です。
1日目
ACER-801 代謝物の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：14日目

14日目にACER-801代謝産物の最大濃度に達するまでの時間

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、Tmax (平均、SD) データのみが利用可能です。
14日目
ACER-801 の投与から最後に測定された濃度 (AUClast) の時点までの濃度曲線の下の面積
時間枠：1日目

線形法と対数台形法を組み合わせて計算された、ACER-801 の投与時 (0 時間) から定量可能な最後の (陽性) 濃度 (Tlast) までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (線形アップ) /ログダウン方式)

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、AUClast (平均、SD) データのみが利用可能です。
1日目
ACER-801 の投与から最後に測定された濃度 (AUClast) の時点までの濃度曲線の下の面積
時間枠：14日目

線形法と対数台形法を組み合わせて計算された、ACER-801 の投与時 (0 時間) から定量可能な最後の (陽性) 濃度 (Tlast) までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (線形アップ) /ログダウン方式)

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、AUClast (平均、SD) データのみが利用可能です。
14日目
ACER-801 代謝物の投与から最後に測定された濃度 (AUClast) の時点までの濃度曲線の下の面積
時間枠：1日目

投与時（0 時間）から ACER-801 代謝物の最後の定量可能な（陽性）濃度（Tlast）までの濃度時間曲線下面積（AUC）。線形法と対数台形法（線形）の組み合わせによって計算されます。アップ/ログダウン方式)

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、AUClast (平均、SD) データのみが利用可能です。
1日目
ACER-801 代謝物の投与から最後に測定された濃度 (AUClast) の時点までの濃度曲線の下の面積
時間枠：14日目

投与時（0 時間）から ACER-801 代謝物の最後の定量可能な（陽性）濃度（Tlast）までの濃度時間曲線下面積（AUC）。線形法と対数台形法（線形）の組み合わせによって計算されます。アップ/ログダウン方式)

採血には、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12時間(夕方の投与前)および朝の投与の15時間後が含まれた。 データ分析が省略されているため、AUClast (平均、SD) データのみが利用可能です。
14日目
ACER-801の半減期（T1/2）
時間枠：1日目
ACER-801 の末端除去半減期
1日目
ACER-801の半減期（T1/2）
時間枠：14日目
ACER-801 の末端除去半減期
14日目
ACER-801 代謝物の半減期 (T1/2)
時間枠：1日目
ACER-801 代謝物の終末除去半減期
1日目
ACER-801 代謝物の半減期 (T1/2)
時間枠：14日目
ACER-801 代謝物の終末除去半減期
14日目
有害事象の数と割合 ≥ 5%
時間枠：2週間
有害事象 (AE) は、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける治験製品の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 AE は、因果関係についての判断がなく、投与経路、製剤、または用量に関係なく、治験製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患のことを指します。過剰摂取。
2週間
重篤な有害事象（SAE）の数と割合
時間枠：2週間
研究者または Acer のいずれかの観点から、AE が次のいずれかの結果をもたらす場合、AE は「深刻」であるとみなされます。 死亡、直ちに生命を脅かす。入院または既存の入院の延長が必要。持続的または重大な障害または無能力をもたらす。先天異常または先天性欠損症を引き起こします。対象を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために医療介入が必要になる可能性がある重要な医療事象です。
2週間
研究を中止した被験者の数と割合
時間枠：2週間以上
研究の中止または中止。
2週間以上
身体検査中に検出された異常がベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数
時間枠：ベースラインと比較して 14 日目
医師または適切な資格を持つ代表者が、ベースライン時と 14 日目に全身健康診断を実施しました。 研究者は、ベースラインおよび 14 日目の時点で所見が異常であるとみなされるかどうか、またその変化が臨床的に重要であるかどうかを判断します。 臨床的に重要な変化のみが報告されます。
ベースラインと比較して 14 日目
ACER-801のCmax（ARcmax）の積算率
時間枠：14日目
Cmax (最大濃度) 蓄積率は、Cmax,Day14/Cmax,Day1 および AUCt,Day14/AUCt,Day1 として計算されます。ここで、投与間隔 t は 12 時間です。
14日目
ACER-801のAUC（ARauc）の累積率
時間枠：14日目
AUC (曲線下面積) 累積比は、Cmax,Day14/Cmax,Day1 および AUCt,Day14/AUCt,Day1 として計算されます。ここで、投与間隔 t は 12 時間です。
14日目
ACER-801代謝物のCmax（ARcmax）の蓄積率
時間枠：14日目
Cmax (最大濃度) 蓄積率は、Cmax,Day14/Cmax,Day1 および AUCt,Day14/AUCt,Day1 として計算されます。ここで、投与間隔 t は 12 時間です。
14日目
ACER-801代謝物のAUC（ARauc）の蓄積率
時間枠：14日目
AUC (曲線下面積) 累積比は、Cmax,Day14/Cmax,Day1 および AUCt,Day14/AUCt,Day1 として計算されます。ここで、投与間隔 t は 12 時間です。
14日目
代謝物: AUC の親比率 (MRauc)
時間枠：1日目

MR = Cm,day14/Cp,day1 および AUCt,m,day14/AUCt,p,day1 として計算される代謝物:親比。ここで、m と p はそれぞれ代謝物と親薬物、t は投与間隔 (12 時間) ）。

AUC = 曲線下の面積
1日目
代謝物: AUC の親比率 (MRauc)
時間枠：14日目
AUC (曲線下面積) MR = Cm,day14/ Cp,day1 および AUCt,m,day14/ AUCt,p,day1 として計算される代謝物:親比。ここで、m と p はそれぞれ代謝物と親薬物、tは投与間隔 (12 時間) です。
14日目
Cmax の代謝物:親比 (MRcmax)
時間枠：1日目

MR = Cm,day14/Cp,day1 および AUCt,m,day14/AUCt,p,day1 として計算される代謝物:親比。ここで、m と p はそれぞれ代謝物と親薬物、t は投与間隔 (12 時間) ）。

ACER-801 (親); Cmax (最大濃度)
1日目
Cmax の代謝物:親比 (MRcmax)
時間枠：14日目

MR = Cm,day14/Cp,day1 および AUCt,m,day14/AUCt,p,day1 として計算される代謝物:親比。ここで、m と p はそれぞれ代謝物と親薬物、t は投与間隔 (12 時間) ）。

ACER-801 (親); Cmax (最大濃度)
14日目
ACER-801 の t0 から無限時間 (AUCinf) までの濃度曲線下の面積
時間枠：1日目
投与時（0 時間）からの AUC を無限大に外挿し、AUClast + Clast/λz として計算します。ここで、Clast は定量可能な最後の濃度、λz は最終排出速度定数です。 AUCinf 値の信頼性は、AUCext および λz プロファイルに依存します。 AUCext ≤20% および報告基準を満たす λz は信頼できるとみなされ、AUCinf が報告されました。 これらの基準を満たさないプロファイルの場合、AUCinf および計算に AUCinf を必要とするパラメーターは報告されませんでした。
1日目
ACER-801 の t0 から無限時間 (AUCinf) までの濃度曲線下の面積
時間枠：14日目
投与時（0 時間）からの AUC を無限大に外挿し、AUClast + Clast/λz として計算します。ここで、Clast は定量可能な最後の濃度、λz は最終排出速度定数です。 AUCinf 値の信頼性は、AUCext および λz プロファイルに依存します。 AUCext ≤20% および報告基準を満たす λz は信頼できるとみなされ、AUCinf が報告されました。 これらの基準を満たさないプロファイルの場合、AUCinf および計算に AUCinf を必要とするパラメーターは報告されませんでした。
14日目
ACER-801 代謝物の t0 から無限時間 (AUCinf) までの濃度曲線の下の面積
時間枠：1日目
投与時（0 時間）からの AUC を無限大に外挿し、AUClast + Clast/λz として計算します。ここで、Clast は定量可能な最後の濃度、λz は最終排出速度定数です。 AUCinf 値の信頼性は、AUCext および λz プロファイルに依存します。 AUCext ≤20% および報告基準を満たす λz は信頼できるとみなされ、AUCinf が報告されました。 これらの基準を満たさないプロファイルの場合、AUCinf および計算に AUCinf を必要とするパラメーターは報告されませんでした。
1日目
ACER-801 代謝物の t0 から無限時間 (AUCinf) までの濃度曲線の下の面積
時間枠：14日目
投与時（0 時間）からの AUC を無限大に外挿し、AUClast + Clast/λz として計算します。ここで、Clast は定量可能な最後の濃度、λz は最終排出速度定数です。 AUCinf 値の信頼性は、AUCext および λz プロファイルに依存します。 AUCext ≤20% および報告基準を満たす λz は信頼できるとみなされ、AUCinf が報告されました。 これらの基準を満たさないプロファイルの場合、AUCinf および計算に AUCinf を必要とするパラメーターは報告されませんでした。
14日目
臨床検査評価のベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の数: 血液学
時間枠：2週間以上
血液サンプルは、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）、血小板数、赤血球数（平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度を含む）を測定されます。 臨床的に重要な変化のみが報告されます。
2週間以上
臨床検査評価のベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の数: 血清化学
時間枠：2週間
血液サンプルは、アルブミン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血中尿素窒素、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、カリウム、ナトリウム、総コレステロール、クレアチニン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、乳酸デヒドロゲナーゼ、リン、総タンパク質、尿酸。 臨床的に重要な変化のみが報告されます。
2週間
臨床検査評価のベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の数: 凝固
時間枠：2週間
血液サンプルは、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、国際標準化比について測定されます。 臨床的に重要な変化のみが報告されます。
2週間
臨床検査評価のベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の数: 尿分析
時間枠：2週間
尿サンプルの pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビンが測定されます。 臨床的に重要な変化のみが報告されます。
2週間
臨床検査評価のベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の数: 骨密度マーカー
時間枠：2週間
血液サンプルが入手できない/検査用に収集されない。 血液サンプルは、骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)、オステオカルシン、1 型コラーゲンのアミノ末端プロペプチド (P1NP) およびコラーゲン C 型テロペプチド (CTX) について測定されます。 臨床的に重要な変化のみが報告されます。
2週間
臨床検査評価のベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の数: ホルモン
時間枠：2週間
血液サンプルが入手できない/検査用に収集されない。 血液サンプルは、カテコールアミン、バソプレシン、性腺刺激ホルモン、エストラジオール、テストステロン、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、コルチゾール、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、T3 (合計および無料) について測定されます。 ）、T4（トータルおよびフリー）、プロラクチン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、およびインスリン。 臨床的に重要な変化のみが報告されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血管運動症状（ホットフラッシュ）の頻度の変化
時間枠：ベースラインと比較した 1 週目の時点

頻度は、対象者が継続的な日記に記録した血管運動症状（ほてり）の数です。

1週目
ベースラインと比較した 1 週目の時点
ベースラインからの血管運動症状（ホットフラッシュ）の頻度の変化
時間枠：ベースラインと比較した 2 週目時点

頻度は、対象者が継続的な日記に記録した血管運動症状（ほてり）の数です。

2週目
ベースラインと比較した 2 週目時点
ベースラインからの血管運動症状（ホットフラッシュ）の重症度の変化
時間枠：ベースラインと比較した 1 週目の時点

患者は経験した個々のほてりの回数を連続日記に記録し、それぞれの重症度を軽度、中等度、または重度のスケールで評価しました。軽度には値 1、中等度には値 2、重度には値 3 が割り当てられました。データ分析中。

毎日の重症度は、[(1 × 軽度のほてりの数) + (2 × 中等度のほてりの数) + (3 × 重度のほてりの数)]/報告されたほてりの総数として計算されました。 1 週目の値をベースラインの値から差し引いて、重症度スコアへの影響を算出しました。 負の変化は重症度の低下を示します。
ベースラインと比較した 1 週目の時点
ベースラインからの血管運動症状（ホットフラッシュ）の重症度の変化
時間枠：ベースラインと比較した 2 週目時点

患者は経験した個々のほてりの回数を連続日記に記録し、それぞれの重症度を軽度、中等度、または重度のスケールで評価しました。軽度には値 1、中等度には値 2、重度には値 3 が割り当てられました。データ分析中。

毎日の重症度は、[(1 × 軽度のほてりの数) + (2 × 中等度のほてりの数) + (3 × 重度のほてりの数)]/報告されたほてりの総数として計算されました。 2 週目の値をベースラインの値から差し引いて、重症度スコアへの影響を算出しました。 負の変化は減少を示します。
ベースラインと比較した 2 週目時点
ベースラインからのほてり重症度スコア血管運動症状の変化
時間枠：ベースラインと比較した 1 週目の時点

ほてり重症度スコアは、ほてりの頻度と重症度を組み合わせたもので、次のように計算されます: [Y 日目の軽度のほてりの数 x 1] + [Y 日目の中等度のほてりの数 x 2] + [ Y 日目の重度のほてりの数 x 3]。

1週目の値をベースラインの値から差し引いて、複合ホットフラッシュ重症度スコアへの影響を算出しました。 負の変化は減少を示します。
ベースラインと比較した 1 週目の時点
血管運動症状のほてり重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した 2 週目時点

ほてり重症度スコアは、ほてりの頻度と重症度を組み合わせたもので、次のように計算されます: [Y 日目の軽度のほてりの数 x 1] + [Y 日目の中等度のほてりの数 x 2] + [ Y 日目の重度のほてりの数 x 3]。

2週目の値をベースラインの値から差し引いて、ホットフラッシュ重症度スコアへの影響を算出しました。 負の変化は重症度の低下を示します。
ベースラインと比較した 2 週目時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acer Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Boston, MSN, APNP、Spaulding Clinical Research LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (実際)

2023年3月4日

研究の完了 (実際)

2023年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACER-801-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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