閉経に伴う中等度/重度の VMS 患者におけるオサネタントの用量範囲、PK、安全性、有効性の研究

主な採用基準:

1. 40～65歳の閉経後の女性被験者。

   閉経は次のように定義されます。

   1. 少なくとも 12 か月の自発的で継続的な無月経、または
   2. -スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mLを超える、少なくとも6か月の自発的で継続的な無月経、または
   3. -子宮摘出術を伴うまたは伴わない少なくとも6週間の術後両側卵巣摘出術。

2. ベースラインの女性:

   1. 無作為化前の 2 週間の中等度から重度のほてりの平均回数/日 (継続的なほてり日誌による)。

   2. 無作為化の 2 週間前に、平均 24 時間のほてり頻度の変化が 50% 未満であること。

      • 中等度: 発汗を伴う熱の感覚として定義され、活動を継続することができます。
      • 重度：発汗を伴う熱感と定義され、活動の停止を引き起こします。

主な除外基準:

1. -研究者によって臨床的に重要であると見なされた活動的な併存疾患。これは、腎臓または肝臓障害を含む研究実施中の安全性に影響を与える可能性があります。
2. 禁止されている薬の使用。
3. 体格指数 (BMI) >35 kg/m2。
4. 血管運動症状の解釈を困難にする可能性のある活動的な進行中の状態。
5. 理由の如何を問わず、アンケートや継続的なほてり日記を完了することができない。
6. -研究者の意見では、他の理由で研究に参加すべきではない被験者。