Estudio de rango de dosis, PK, seguridad y eficacia de Osanetant en pacientes con SVM moderado/grave asociado con la menopausia
Un estudio de fase 2A aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK) de ACER-801 para el tratamiento de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados con la menopausia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis en mujeres posmenopáusicas en el que se evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de ACER-801 (osanetant 50 mg dos veces al día [BID], 100 mg BID, y 200 mg dos veces al día) se comparará con un placebo.
Los sujetos entrarán en un período de selección para determinar la elegibilidad. Se requerirá que los sujetos completen diarios de sofocos durante 2 semanas antes de la aleatorización. Los sujetos elegibles serán admitidos en una Unidad de Investigación Clínica y permanecerán en la clínica durante 14 días después de completar el tratamiento y todas las evaluaciones del estudio. El estudio incluye una evaluación de seguimiento de seguridad de 14 días. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años de edad, inclusive.
La menopausia se definirá como:
- Al menos 12 meses de amenorrea espontánea y continua, o
- Al menos 6 meses de amenorrea espontánea y continua con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL en la selección, o
- Al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
En la línea de base mujeres:
- Con una cantidad promedio de sofocos por día de moderados a intensos durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización (por diario continuo de sofocos).
Que tengan un cambio de < 50% en la frecuencia promedio de sofocos de 24 horas 2 semanas antes de la aleatorización.
- Moderada: definida como sensación de calor con sudoración, capaz de continuar con la actividad.
- Grave: definida como sensación de calor con sudoración, que provoca el cese de la actividad.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad comórbida activa que el investigador considere clínicamente significativa, que podría afectar la seguridad durante la realización del estudio, incluida la insuficiencia renal o hepática.
- Uso de cualquier medicamento prohibido.
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2.
- Cualquier condición activa en curso que podría causar dificultad en la interpretación de los síntomas vasomotores.
- Incapacidad para completar cuestionarios y diario de sofocos continuos por cualquier motivo.
- Sujetos que, a juicio del investigador, no deberían participar en el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACER-801 50 mg dos veces al día
ACER-801 (osanetant) 50 mg BID (1 x 50 mg y 3 x placebo, dos veces al día)
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50 mg dos veces al día (dos veces al día)
Otros nombres:
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Experimental: ACER-801 100 mg dos veces al día
ACER-801 (osanetant) 100 mg BID (2 x 50 mg y 2 x placebo, dos veces al día)
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100 mg dos veces al día (dos veces al día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (4 x Placebo de ACER-801 dos veces al día)
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: ACER-801 200 mg dos veces al día
ACER-801 (osanetant) 200 mg dos veces al día (4 x 50 mg y 0 x placebo, dos veces al día)
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200 mg BID (dos veces al día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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concentración máxima de ACER-801 medida el día 1 El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos de Cmax (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 1
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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concentración máxima de ACER-801 medida el día 14 El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos de Cmax (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 14
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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concentración máxima del metabolito ACER-801 medida el día 1 El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos de Cmax (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 1
|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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concentración máxima del metabolito ACER-801 medida el día 14 El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos de Cmax (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 14
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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tiempo para alcanzar la concentración máxima de ACER-801 medida el día 1 El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos de Tmax (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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tiempo para alcanzar la concentración máxima de ACER-801 el día 14 El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos de Tmax (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 14
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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tiempo para alcanzar la concentración máxima del metabolito ACER-801 el día 1 El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos de Tmax (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del metabolito ACER-801 el día 14 El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos de Tmax (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 14
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Área bajo la curva de concentración desde la dosificación hasta el momento de la última concentración medida (AUClast) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación (0 horas) hasta el momento de la última concentración cuantificable (positiva) (Tlast) de ACER-801, calculada mediante una combinación de métodos trapezoidales lineales y logarítmicos (lineal hacia arriba /método de cerrar sesión) El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos AUClast (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 1
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Área bajo la curva de concentración desde la dosificación hasta el momento de la última concentración medida (AUClast) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación (0 horas) hasta el momento de la última concentración cuantificable (positiva) (Tlast) de ACER-801, calculada mediante una combinación de métodos trapezoidales lineales y logarítmicos (lineal hacia arriba /método de cerrar sesión) El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos AUClast (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 14
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Área bajo la curva de concentración desde la dosificación hasta el momento de la última concentración medida (AUClast) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación (0 horas) hasta el momento de la última concentración cuantificable (positiva) (Tlast) del metabolito ACER-801, calculada mediante una combinación de métodos trapezoidales lineales y logarítmicos (lineal método de subir/cerrar sesión) El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos AUClast (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 1
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Área bajo la curva de concentración desde la dosificación hasta el momento de la última concentración medida (AUClast) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación (0 horas) hasta el momento de la última concentración cuantificable (positiva) (Tlast) del metabolito ACER-801, calculada mediante una combinación de métodos trapezoidales lineales y logarítmicos (lineal método de subir/cerrar sesión) El muestreo de sangre incluyó antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas (antes de la dosis de la tarde) y 15 horas después de la dosis de la mañana. Solo están disponibles los datos AUClast (media, DE) debido a análisis de datos abreviados. |
Día 14
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Vida media (T1/2) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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Vida media de eliminación terminal de ACER-801
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Día 1
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Vida media (T1/2) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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Vida media de eliminación terminal de ACER-801
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Día 14
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Vida media (T1/2) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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Vida media de eliminación terminal del metabolito ACER-801
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Día 1
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Vida media (T1/2) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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Vida media de eliminación terminal del metabolito ACER-801
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Día 14
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Número y porcentaje de eventos adversos ≥ 5%
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso del producto en investigación en humanos, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con cualquier uso del producto en investigación, sin ningún juicio sobre la causalidad e independientemente de la vía de administración, formulación o dosis, incluyendo una sobredosis.
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2 semanas
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Número y porcentaje de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un AA se considera "grave" si, desde el punto de vista del investigador o de Acer, produce cualquiera de los siguientes resultados: Muerte, pone inmediatamente en peligro la vida; Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; Resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa; Resulta en una anomalía congénita o defecto de nacimiento; Es un evento médico importante que puede poner en peligro al sujeto o puede requerir intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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2 semanas
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Número y porcentaje de sujetos que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: Más de 2 semanas
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Interrupción o retiro del estudio.
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Más de 2 semanas
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Número de pacientes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las anomalías detectadas durante el examen físico
Periodo de tiempo: En el día 14 en relación con el valor inicial
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Un médico o un delegado debidamente calificado realizó un examen físico completo al inicio y el día 14.
El investigador decide si los hallazgos se consideran anormales al inicio y el día 14 y si el cambio es clínicamente significativo.
Sólo se informarán los cambios clínicamente significativos.
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En el día 14 en relación con el valor inicial
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Relación de acumulación de Cmax (ARcmax) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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Cmax (concentración máxima) Relación de acumulación calculada como Cmax,Día14/Cmax,Día1 y AUCt,Día14/AUCt,Día1, donde el intervalo de dosificación t es de 12 h.
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Día 14
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Relación de acumulación para AUC (ARauc) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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AUC (área bajo la curva) Relación de acumulación calculada como Cmax, Día14/Cmax, Día1 y AUCt, Día14/AUCt, Día1, donde el intervalo de dosificación t es de 12 h.
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Día 14
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Relación de acumulación de Cmax (ARcmax) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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Cmax (concentración máxima) Relación de acumulación calculada como Cmax,Día14/Cmax,Día1 y AUCt,Día14/AUCt,Día1, donde el intervalo de dosificación t es de 12 h.
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Día 14
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Relación de acumulación de AUC (ARauc) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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AUC (área bajo la curva) Relación de acumulación calculada como Cmax, Día14/Cmax, Día1 y AUCt, Día14/AUCt, Día1, donde el intervalo de dosificación t es de 12 h.
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Día 14
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Metabolito: Proporción original de AUC (MRauc)
Periodo de tiempo: Día 1
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MR = Proporción de metabolito:padre calculada como Cm,día14/Cp,día1 y AUCt,m,día14/AUCt,p,día1, donde m y p son el metabolito y el fármaco original, respectivamente, y t es el intervalo de dosificación (12 h ). AUC = área bajo la curva |
Día 1
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Metabolito: Proporción original de AUC (MRauc)
Periodo de tiempo: Día 14
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AUC (área bajo la curva) MR = Proporción metabolito:padre calculada como Cm,día14/Cp,día1 y AUCt,m,día14/AUCt,p,día1, donde m y p son el metabolito y el fármaco original, respectivamente, y t es el intervalo de dosificación (12 h).
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Día 14
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Metabolito: Proporción original de Cmax (MRcmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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MR = Proporción de metabolito:padre calculada como Cm,día14/Cp,día1 y AUCt,m,día14/AUCt,p,día1, donde m y p son el metabolito y el fármaco original, respectivamente, y t es el intervalo de dosificación (12 h ). ACER-801 (padre); Cmax (concentración máxima) |
Día 1
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Metabolito: Proporción original de Cmax (MRcmax)
Periodo de tiempo: Día 14
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MR = Proporción de metabolito:padre calculada como Cm,día14/Cp,día1 y AUCt,m,día14/AUCt,p,día1, donde m y p son el metabolito y el fármaco original, respectivamente, y t es el intervalo de dosificación (12 h ). ACER-801 (padre); Cmax (concentración máxima) |
Día 14
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Área bajo la curva de concentración desde t0 hasta tiempo infinito (AUCinf) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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AUC desde el momento de la dosificación (0 horas) extrapolada al infinito, calculada como AUClast + Clast/λz, donde Clast fue la última concentración cuantificable y λz fue la constante de tasa de eliminación terminal. La confiabilidad de los valores de AUCinf dependió de los perfiles AUCext y λz con Un AUCext ≤20 % y un λz que cumplía con los criterios de notificación se consideraron fiables y se informó el AUCinf.
Para los perfiles que no cumplieron con estos criterios, no se informaron el AUCinf ni ningún parámetro que requiriera AUCinf para el cálculo.
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Día 1
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Área bajo la curva de concentración desde t0 hasta tiempo infinito (AUCinf) de ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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AUC desde el momento de la dosificación (0 horas) extrapolada al infinito, calculada como AUClast + Clast/λz, donde Clast fue la última concentración cuantificable y λz fue la constante de tasa de eliminación terminal. La confiabilidad de los valores de AUCinf dependió de los perfiles AUCext y λz con Un AUCext ≤20 % y un λz que cumplía con los criterios de notificación se consideraron fiables y se informó el AUCinf.
Para los perfiles que no cumplieron con estos criterios, no se informaron el AUCinf ni ningún parámetro que requiriera AUCinf para el cálculo.
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Día 14
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Área bajo la curva de concentración desde t0 hasta el tiempo infinito (AUCinf) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 1
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AUC desde el momento de la dosificación (0 horas) extrapolada al infinito, calculada como AUClast + Clast/λz, donde Clast fue la última concentración cuantificable y λz fue la constante de tasa de eliminación terminal. La confiabilidad de los valores de AUCinf dependió de los perfiles AUCext y λz con Un AUCext ≤20 % y un λz que cumplía con los criterios de notificación se consideraron fiables y se informó el AUCinf.
Para los perfiles que no cumplieron con estos criterios, no se informaron el AUCinf ni ningún parámetro que requiriera AUCinf para el cálculo.
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Día 1
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Área bajo la curva de concentración desde t0 hasta el tiempo infinito (AUCinf) del metabolito ACER-801
Periodo de tiempo: Día 14
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AUC desde el momento de la dosificación (0 horas) extrapolada al infinito, calculada como AUClast + Clast/λz, donde Clast fue la última concentración cuantificable y λz fue la constante de tasa de eliminación terminal. La confiabilidad de los valores de AUCinf dependió de los perfiles AUCext y λz con Un AUCext ≤20 % y un λz que cumplía con los criterios de notificación se consideraron fiables y se informó el AUCinf.
Para los perfiles que no cumplieron con estos criterios, no se informaron el AUCinf ni ningún parámetro que requiriera AUCinf para el cálculo.
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Día 14
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Número de sujetos con un cambio clínicamente significativo desde el inicio para las evaluaciones de laboratorio clínico: HEMATOLOGÍA
Periodo de tiempo: Más de 2 semanas
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Se medirán muestras de sangre para determinar hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos con diferencial (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (incluido el volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media).
Sólo se informarán los cambios clínicamente significativos.
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Más de 2 semanas
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Número de sujetos con un cambio clínicamente significativo desde el inicio para las evaluaciones de laboratorio clínico: QUÍMICA DEL SUERO
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se medirán muestras de sangre para determinar albúmina, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), nitrógeno ureico en sangre, calcio, dióxido de carbono, cloruro, potasio, sodio, colesterol total, creatinina, gamma glutamil transferasa, glucosa, lactato deshidrogenasa, fósforo, proteínas totales, ácido úrico.
Sólo se informarán los cambios clínicamente significativos.
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2 semanas
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Número de sujetos con un cambio clínicamente significativo desde el inicio para las evaluaciones de laboratorio clínico: COAGULACIÓN
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se medirán las muestras de sangre para determinar el tiempo de protrombina, el tiempo parcial de tromboplastina y el índice normalizado internacional.
Sólo se informarán los cambios clínicamente significativos.
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2 semanas
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Número de sujetos con un cambio clínicamente significativo desde el inicio para las evaluaciones de laboratorio clínico: URINÁLISIS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se medirán muestras de orina para determinar el pH, la gravedad específica, las proteínas, la glucosa, las cetonas y la bilirrubina.
Sólo se informarán los cambios clínicamente significativos.
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2 semanas
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Número de sujetos con un cambio clínicamente significativo desde el inicio para las evaluaciones de laboratorio clínico: MARCADORES DE DENSIDAD ÓSEA
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Muestras de sangre no disponibles/recolectadas para análisis.
Se medirán muestras de sangre para detectar fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP), osteocalcina, propéptido amino terminal de colágeno tipo 1 (P1NP) y telopéptido C de colágeno (CTX).
Sólo se informarán los cambios clínicamente significativos.
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2 semanas
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Número de sujetos con un cambio clínicamente significativo desde el inicio para las evaluaciones de laboratorio clínico: HORMONAS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Muestras de sangre no disponibles/recolectadas para análisis.
Se medirán muestras de sangre para detectar catecolaminas, vasopresina, gonadotropinas, estradiol, testosterona, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona adrenocorticotrópica (ACTH), cortisol, hormona estimulante de la tiroides (TSH), T3 (total y libre). ), T4 (total y libre), prolactina, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) e insulina.
Sólo se informarán los cambios clínicamente significativos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de los síntomas vasomotores (sofocos) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 1 en relación con el valor inicial
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La frecuencia es el número de síntomas vasomotores (sofocos) registrados por el sujeto en el diario continuo. Semana 1 |
En la semana 1 en relación con el valor inicial
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|
Cambio en la frecuencia de los síntomas vasomotores (sofocos) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 2 en relación con el valor inicial
|
La frecuencia es el número de síntomas vasomotores (sofocos) registrados por el sujeto en el diario continuo. Semana 2 |
En la semana 2 en relación con el valor inicial
|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas vasomotores (sofocos) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 1 en relación con el valor inicial
|
Los pacientes registraron en un diario continuo el número de sofocos individuales experimentados y calificaron la gravedad de cada uno en una escala de leve, moderado o grave, donde a leve se le asigna un valor de 1, moderado un valor de 2 y grave un valor de 3. durante el análisis de datos. La gravedad diaria se calculó como [(1 × número de sofocos leves) + (2 × número de sofocos moderados) + (3 × número de sofocos graves)]/número total de sofocos informados. El valor de la Semana 1 se restó del valor inicial para obtener el impacto en la puntuación de gravedad. Un cambio negativo indica una reducción de la gravedad. |
En la semana 1 en relación con el valor inicial
|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas vasomotores (sofocos) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 2 en relación con el valor inicial
|
Los pacientes registraron en un diario continuo el número de sofocos individuales experimentados y calificaron la gravedad de cada uno en una escala de leve, moderado o grave, donde a leve se le asigna un valor de 1, moderado un valor de 2 y grave un valor de 3. durante el análisis de datos. La gravedad diaria se calculó como [(1 × número de sofocos leves) + (2 × número de sofocos moderados) + (3 × número de sofocos graves)]/número total de sofocos informados. El valor de la Semana 2 se restó del valor inicial para obtener el impacto en la puntuación de gravedad. Un cambio negativo indica una reducción. |
En la semana 2 en relación con el valor inicial
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los sofocos Síntomas vasomotores desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 1 en relación con el valor inicial
|
La puntuación de gravedad de los sofocos es una combinación de la frecuencia y la gravedad de los sofocos y se calculó de la siguiente manera: [número de sofocos leves en el día Y x 1] + [número de sofocos moderados en el día Y x 2] + [ número de sofocos severos en el día Y x 3]. El valor de la Semana 1 se restó del valor inicial para obtener el impacto en la puntuación compuesta de gravedad de los sofocos. Un cambio negativo indica una reducción. |
En la semana 1 en relación con el valor inicial
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Cambio en la puntuación de gravedad de los sofocos de los síntomas vasomotores desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 2 en relación con el valor inicial
|
La puntuación de gravedad de los sofocos es una combinación de la frecuencia y la gravedad de los sofocos y se calculó de la siguiente manera: [número de sofocos leves en el día Y x 1] + [número de sofocos moderados en el día Y x 2] + [ número de sofocos severos en el día Y x 3]. El valor de la Semana 2 se restó del valor inicial para obtener el impacto en la puntuación de gravedad de los sofocos. Un cambio negativo indica una reducción de la gravedad. |
En la semana 2 en relación con el valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Boston, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ACER-801-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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