Estudio de rango de dosis, PK, seguridad y eficacia de Osanetant en pacientes con SVM moderado/grave asociado con la menopausia

Criterios clave de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años de edad, inclusive.

   La menopausia se definirá como:

   1. Al menos 12 meses de amenorrea espontánea y continua, o
   2. Al menos 6 meses de amenorrea espontánea y continua con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL en la selección, o
   3. Al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.

2. En la línea de base mujeres:

   1. Con una cantidad promedio de sofocos por día de moderados a intensos durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización (por diario continuo de sofocos).

   2. Que tengan un cambio de < 50% en la frecuencia promedio de sofocos de 24 horas 2 semanas antes de la aleatorización.

      • Moderada: definida como sensación de calor con sudoración, capaz de continuar con la actividad.
      • Grave: definida como sensación de calor con sudoración, que provoca el cese de la actividad.

Criterios clave de exclusión:

1. Cualquier enfermedad comórbida activa que el investigador considere clínicamente significativa, que podría afectar la seguridad durante la realización del estudio, incluida la insuficiencia renal o hepática.
2. Uso de cualquier medicamento prohibido.
3. Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2.
4. Cualquier condición activa en curso que podría causar dificultad en la interpretación de los síntomas vasomotores.
5. Incapacidad para completar cuestionarios y diario de sofocos continuos por cualquier motivo.
6. Sujetos que, a juicio del investigador, no deberían participar en el estudio por cualquier otro motivo.