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EGFR TKI 실패 후 무증상 또는 경증 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자의 레이저티닙.

2022년 4월 19일 업데이트: Jin Hyoung Kang

표피 성장 인자 수용체 민감화 돌연변이 양성, 전이성 비소세포폐암 환자에서 EGFR 티로신 키나아제 억제제 실패 후 무증상 또는 경미한 증후성 뇌 전이 환자의 레이저티닙

이것은 EGFR TKI 치료 실패 후 무증상 또는 경미한 증상의 뇌 전이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 공개, 단일 개입, 다기관 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 다음과 같다.

  • 1차 목표: RECIST 1.1의 두개내 목표 반응률(iORR)
  • 2차 목표 : 두개내 무진행 생존율(iPFS), T790M 음성, 단독 중추신경계 진행 환자군의 두개내 객관적 반응률, 전체 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병조절률(DCR), 치료 실패 패턴 ): 두개내 진행 또는 두개외 진행 또는 둘 다, 구제 두개내 치료율, 안전성 및 내약성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선정/제외 기준에 해당하는 환자는 레이저티닙 240mg(80mg, 3정)을 1일 1회 가능한 한 같은 시간 식전 공복에 복용한다. 1주기의 치료는 연속 투여 42일로 정의하고, RECIST 1.1에 의한 종양 반응을 1차, 2차, 3차 및 4차 평가는 1주기마다, 이후 5차 평가부터는 2주기마다 평가한다. .

레이저티닙 240mg 투여 중 약물이상반응으로 인해 연구자가 감량하기로 결정한 경우, 레이저티닙 160mg(80mg, 2정)으로 용량을 감량할 수 있다.

EGFR 변이가 확인된 후 게피티닙, 엘로티닙 또는 아파티닙 치료 실패 후 측정 가능한 뇌전이 또는 새로 확진된 전이성 비소세포폐암 환자에게 레이저티닙 240mg을 투여해 효능 및 안전성을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ju Won Kim
        • 수석 연구원:
          • YoonJi Choi
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Hye Ryun Kim
          • 전화번호: 82-10-8713-4793
          • 이메일: nobelg@yuhs.ac
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 임상 시험 및 유전학 및/또는 탐색적 연구에 참여하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자
  • 20세 이상(여성 환자는 적절한 피임법 사용에 동의하고 수유 중이 아니어야 하며, 가임기 여성의 경우 투여 시작 전 임신 테스트 결과가 음성이라는 증거가 있어야 함)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자. 이것은 초기 단계의 질병에 대한 사전 수술 후 전신 재발로 발생할 수 있거나 환자가 IIIB/C기 또는 IV기 질병으로 새로 진단될 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 0-2, 지난 2주 동안 악화 없음
  • 연구자가 판단한 기대 수명이 최소 3개월
  • 무증상 또는 경미한 증상의 뇌전이 진행자 또는 신규 확진자
  • 하나 이상의 두개내 측정 가능한 질환에 대해 CT 또는 MRI에서 최대 기저선 직경이 10mm 이상으로 측정되며 이 병변을 정확하게 측정할 수 있습니다. (이전에 국소 치료를 받은 대상 병변은 측정 가능한 것으로 간주해서는 안 됩니다. 그러나 이전 국소 치료 후 3개월 이상 경과한 후 새로운 CNS 병변은 표적 병변으로 간주할 수 있습니다. )
  • gefitinib, erlotinib 또는 afatinib 투여 전 민감화 EGFR 돌연변이 확인(L858R, Exon 19 결실, G719X 및 L861Q 돌연변이는 기록으로 확인해야 함)
  • EGFR TKI 치료 1회 요법 후 실패. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 과거 치료 이력은 EGFR TKI 치료(게피티닙, 에를로티닙 또는 아파티닙) 중 하나의 요법 및/또는 하나의 완화 세포독성 화학요법 요법으로 제한되었습니다.
  • EGFR TKI 실패 후 조직 또는 혈액에서 T790M 돌연변이 상태가 확인된 자 (T790M 양성 또는 음성은 기록으로 확인해야 함)

제외 기준

  • 레이저티닙으로 사전 치료
  • 초회 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 시험약으로 치료한 적이 있는 자
  • 임상시험용의약품 초회 투여 전 14일 이내에 진행성 비소세포폐암 또는 EGFR TKI 이외의 다른 항암제 치료를 위해 세포독성 화학요법을 받은 환자
  • 시험 치료 1일 전 4주 이내에 이전의 국소 지역 요법(예: 대수술, 방사선 요법[완화 골 유도 방사선 요법 및 표면 병변에 투여되는 방사선 요법 제외], 간동맥 색전술, 경카테터 동맥 화학색전술, 화학색전술 , 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)
  • 현재 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 한약 보조제를 복용하고 있거나 레이저티닙의 첫 번째 투여 최소 1주 전에 사용을 중단할 수 없는 환자.
  • 기준선 또는 0-1 등급으로 회복되지 않은 이전 항암 치료 관련 독성(탈모증 제외)
  • 증상이 있는 척수 압박(단, 임상시험용 의약품 투여 시작 전 최소 2주 이내에 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 등록 가능)
  • 스크리닝 시 국소 치료가 필요한 증상이 있고 불안정한 중추신경계(CNS) 또는 뇌 전이. (무증상 또는 경미한 증상의 연수막 전이도 등록 가능)
  • 치료가 필요한 증상 또는 두개내 출혈
  • 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 병력
  • 비소세포폐암 이외의 암종으로서 연구자가 중증 또는 조절되지 않는 전신질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 출혈 경향의 증거가 있어 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되거나 이를 추적하기 어려운 경우 규약. (만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않음)
  • 다음 심혈관 질환 중 하나: New York Heart Association Classification(NYHA)에 따른 3등급 이상의 울혈성 심부전(CHF) 병력 또는 치료가 필요한 심장 부정맥/6개월 이내에 경험한 불안정 협심증 또는 심근 경색 병력 시험약 첫 투여 전/최근 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 좌심실 박출률 <50%
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 환자는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 알고 있습니다.
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 장애, 제품을 삼킬 수 없는 환자 또는 레이저티닙의 적절한 흡수를 방해하는 것으로 간주되는 장절제술을 받는 환자.
  • 약물에 대한 과민증의 병력
  • 임상적으로 중요한 만성 감염 또는 주요 의학적 또는 정신 질환
  • 조사자의 재량에 따라 연구 수행을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병이 있는 피험자
  • 동종 조혈모세포이식 이력, 유전검체 채취일 전 120일 이내에 백혈구 제거하지 않은 전혈 수혈 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저티닙(YH25448)
레이저티닙 240mg, 1일 1회, 경구, 질병 진행 전
의약품: 레이저티닙(YH25448)
- 레이저티닙 240mg(3정, 80mg/1정), 1일 1회, 경구, 질병 진행 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 객관적 반응률(iORR)(RECIST1.1)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
iORR은 IP 관리 후 RECIST v1.1에 따라 평가되며 응답 데이터는 기본 엔드포인트에 사용됩니다.
첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 무진행 생존, iPFS
기간: 최대 2년
객관적인 두개내 질환 진행의 시작 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
최대 2년
T790M 음성, 격리된 CNS 진행 환자 그룹의 iORR
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
iORR은 IP 관리 후 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
전반적인 ORR
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
ORR은 IP 관리 후 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
응답 기간, DoR
기간: 최대 2년
최초 확인 반응(CR 또는 PR)이 확인된 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 확인된 날짜까지의 기간(PFS 이벤트 날짜와 동일)
최대 2년
질병 통제율, DCR
기간: 최대 2년
응답이 CR, PR, 응답 또는 SD인 주제의 백분율.
최대 2년
전체 생존, OS
기간: 최대 2년
임상시험용 의약품의 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
최대 2년
치료 실패 패턴
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
두개내 진행 또는 두개외 진행 또는 둘 다
첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
구제 두개내 치료율
기간: 최대 2년
두개내 질환의 진행으로 인해 구제 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받은 대상자의 백분율.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jin Hyoung Kang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LU20-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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