골다공증 치료제의 MAGnesium 효과 (MAGELLAN)
마그네슘 비스포스포네이트 병용 대 비스포스포네이트 단독 요법이 뼈 재형성에 미치는 영향: 무작위 파일럿 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관리 환경에서 처방된 약물 요법에 경구 마그네슘 보충제를 추가하는 것을 테스트하는 파일럿, 무작위, 통제, 공개 라벨, 단일 센터, 2개 병렬 팔 임상 시험. 범주 1.
이 무작위 시험의 주요 목적은 폐경 후 골다공증에서 비스포스포네이트 단독보다 비스포스포네이트와 마그네슘의 조합이 1형 골 콜라겐(CTX ).
2차 목표는 1년차에 마그네슘 보충이 다음에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
- 척추, 대퇴골 경부, 총 대퇴골,
- 심혈관 매개 변수의 진화,
- 골절 발생의 추적 관찰,
- 근감소증의 진화,
- 삶의 질과 고통의 진화,
- 골다공증의 유전적 소인(바이오뱅크 생성을 통한) 알려진 유전적 마커의 확인 및 관련된 새로운 유전적 변이의 잠재적 식별,
- 골다공증 환자 집단의 후생적 바이오마커(바이오뱅크 생성),
- 골다공증 환자의 미생물군의 역할(바이오뱅크 생성),
- 부작용의 발생.
일상적인 관리 및 관리의 일환으로 환자는 골다공증 진단을 받고 비스포스포네이트를 처방받게 됩니다.
환자는 무작위 배정된 그룹에 따라 3회 또는 4회 방문하게 됩니다. 클레르몽페랑 대학 병원의 류마티스과에서 일상적인 치료의 일환으로 첫 번째 선별 방문을 한 다음 " Clermont-Ferrand University Hospital의 Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center(PIC/CIC)에서 진행될 "비스포스포네이트 단독" 그룹 및 "마그네슘과 관련된 비스포스포네이트" 그룹의 환자를 위한 3회 방문.
방문 0 - 선별진료 방문 및 골다공증 진단(0일 1개월 전): 류마티스내과
이 방문 동안 조사 의사는 골다공증 진단을 확립하기 위해 일반적으로 환자의 일상적인 관리 및 관리의 일부로 수행되는 다양한 검사 및 테스트를 수행합니다.
이러한 검사는 다음과 같습니다.
- 환자가 이전에 수행했거나 이 상담에서 처방한 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 1년 미만의 골밀도 측정.
- 다음 테스트를 포함한 뼈 생물학적 평가: 전체 혈구 수(CBC), 혈소판, C-반응성 단백질(CRP), 요소, CKD-EPI 청소율 계산이 포함된 크레아티닌, 간 효소(AST, ALT), 혈청 칼슘, 혈청 칼슘 보정 알부민, 혈청 인, 혈청 단백질 전기영동, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 25 OH 비타민 D, 혈청 CTX.
척추의 프로필 방사선 사진이 필요한 일부 환자는 상담을 위해 이 검사를 추가할 것입니다. 특히 상황에 따라 척추 골절 평가를 위해 추가됩니다. 다른 환자들도 복부 대동맥 석회화 점수(Kauppila 점수)를 계산하기 위해 이러한 X-레이를 찍을 것입니다.
체성분은 DXA 기계의 골밀도 측정 평가 중에 요청됩니다.
골다공증 진단이 확정되면 의사는 자격이 있는 환자에게 연구의 목적과 과정을 설명하고 정보 노트를 제공하여 이 연구 프로토콜에 참여할 것을 제안합니다.
환자가 관심이 있는 경우, 조사 의사는 방문 1: 포함 방문 0일 후에 시작할 골다공증 치료를 처방할 것입니다.
방문 1 - 포함 방문(0일): PIC/CIC(2시간)
이 방문 동안 의사는 환자가 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있도록 계획된 다양한 테스트 및 설문지로 연구의 목적과 진행 상황을 다시 설명합니다.
이 방문 동안 다음이 수행됩니다.
- 건강 검진,
마그네슘 수치를 측정하고 다음을 위해 생물학적 샘플 수집을 위한 혈액 샘플:
- 골 바이오마커 평가(오스테오칼신, 스클레로스틴, 페리오스틴, 이리신, 프로콜라겐 유형 1(P1NP)의 N-말단 프로펩티드, 딕코프 관련 단백질 1(DKK1)),
- 골다공증의 유전적 소인을 규명하고,
- microRNA 분석을 통해 골다공증 환자 집단의 후생적 바이오마커를 특성화합니다.
- 후속 미생물 분석을 위한 바이오뱅크를 얻기 위한 대변 샘플.
- 상완 동맥 직경의 증가 측정에 기초한 심혈관 탐색(FMD, "Flow-Mediated Dilation"); 디지털 용적의 증가 측정(RHI, "반응성 충혈 지수") 및 손 수준에서 피부의 미세 순환 관류 측정(FLD, "Flow Laser Doppler"), 주요 동맥의 강성 측정 (대동맥) 맥파 속도(PWV) 측정 기술에 의해.
- 근감소증 탐색: 다음 설문지 및 테스트가 수행됩니다. 체성분 측정과 함께 DXA.
- 통증 탐색: 숫자 통증 척도(NPS), 간단한 통증 인벤토리(BPI) 및 통증 역치.
- 삶의 질 요소 설문지: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Hospital Anxiety and Depression scale(HADs) 및 36항목 약식 설문 조사(SF-36).
- 두 그룹으로 무작위화: "마그네슘과 관련된 비스포스포네이트" 그룹 및 "비스포스포네이트 단독" 그룹.
- 1일 평균 통증, 진통제 사용량, 이상반응 발생 여부를 평가하기 위한 일일 추적일지 전달.
"비스포스포네이트 단독" 그룹의 경우, 이 일지는 비스포스포네이트를 복용한 첫 달(1개월)과 1년에 연구 방문이 끝나기 전 마지막 달(12개월)에 대해 작성됩니다.
"마그네슘과 결합된 비스포스포네이트" 그룹의 경우, 비스포스포네이트를 복용한 첫 달에 대한 일기도 그들에게 제공될 것이며 두 번째는 방문 2에서 그들에게 제공될 것입니다. 연구 종료 방문(10~12개월).
비스포스포네이트-마그네슘 환자군(0일+9개월)의 경우에만 방문 2: PIC/CIC(15분)
이번 방문에서는 임상시험 시작 9개월 후 혈액검사를 통해 마그네슘 수치를 측정한 후 1년 내원 전 3개월 동안(10개월, 11개월 동안) 마그네슘을 매일 복용하게 된다. 및 12). 마지막으로 수치 통증 척도 당 평균 통증, 진통제의 일일 섭취량 및 가능한 부작용 발생을 평가하기 위한 추적 일지를 받게 됩니다.
→ 또한 이 그룹의 환자들에 대해서는 마그네슘 치료 시작 6주 후 프로젝트 팀에서 전화를 걸어 마그네슘 섭취에 대한 내약성 및 순응도를 확인합니다.
방문 3 - 1년(0+1년째 날)에 연구 종료 방문: PIC/CIC(1시간 15분)
이 방문 동안 다음 검사, 테스트 및 설문지가 수행됩니다.
- 건강 검진,
- 마그네슘 수치, 혈청 CTX 및 기타 생물학적 뼈 표지자(osteocalcin, sclerostin, periostin, irisin, P1NP, DKK1)를 측정하고 생물학적 시료를 채취하여 microRNA 분석을 수행하기 위한 혈액 시료,
- 미생물을 연구하기 위한 대변 샘플(생물학적 샘플 컬렉션의 구성),
- 골밀도 측정(DXA),
- FMD, RHI, FLD 및 PWV 측정 및 Kauppila 점수 추정을 통한 심혈관 탐색.
- 근감소증 탐색: 설문지 및 테스트 SARC-F, SPPB, 근육 기능 및 체성분 측정.
- 통증 탐색: NPS, BPI 및 통증 역치.
- 삶의 질 요소 설문지: PSQI, HAD 및 SF-36. 일상적인 치료의 일환으로 환자는 후속 류마티스 상담을 통해 비포스포네이트로 치료를 계속해야 하는지 확인하고 사전 선택 방문 동안 수행한 것과 동일한 혈액 검사를 받게 됩니다.
방문 3은 연구의 마지막 방문이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후 골다공증이 있는 50세 이상의 여성, 골절 여부에 관계없이 치료의 일부로 주사 가능한 비스포스포네이트 요법을 시작해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 1년 이상 된 초기 밀도계.
- 마그네슘(Mg)이 함유된 식품 또는 치료를 받고 있는 환자.
- Mg 투여에 대한 금기: 탄산마그네슘 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증.
- 마그네슘 수치 > 1.07mmol/l인 환자.
- Cockcroft-Gault로 추정한 크레아티닌 청소율 < 35 mL/min 또는 CKD-EPI로 추정한 사구체 여과율 < 30 mL.min-1로 정의되고 어느 쪽이 더 경멸적인지를 고려한 만성 신부전 환자.
- 조사자 또는 그의 대리인이 임상시험에 부적합하다고 간주하는 의료 및/또는 수술 이력이 있는 환자.
- 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자.
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비스포스포네이트(졸레드론산, Aclasta® 5mg) 단독
비스포스포네이트는 골다공증 치료의 황금 표준으로 간주됩니다.
Zoledronic acid, Aclasta® 5 mg은 균일한 모집단을 얻기 위해 표준 관리 기준에 따라 정맥 내 투여됩니다.
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활성 비교기: 마그네슘(MAG 2®, 100mg)과 관련된 비스포스포네이트(졸레드론산, Aclasta® 5mg)
비스포스포네이트 외에도 이 그룹의 환자는 1년 방문 전 3개월 동안 3개월 동안 마그네슘(탄산마그네슘, MAG 2® 100mg), 100mg/일 2정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜라겐 타입 1(CTX) 투여량의 C-말단 텔로펩티드
기간: 방문 0: 0일-1개월
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기본 값(ng/ml)에 대한 차이 [후 - 이전]로 정의되는 1년 후 CTX 진화의 평가.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 0: 0일-1개월
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콜라겐 타입 1(CTX) 투여량의 C-말단 텔로펩티드
기간: 방문 3: 0일+1년
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기본 값(ng/ml)에 대한 차이 [후 - 이전]로 정의되는 1년 후 CTX 진화의 평가.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 3: 0일+1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로콜라겐 타입 1(P1NP) 용량의 N-말단 프로펩티드
기간: 방문 1: 0일
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프로콜라겐 1형(P1NP)의 N-말단 프로펩티드(μg/l) 투여량은 뼈 리모델링을 평가하기 위해 수행됩니다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 1: 0일
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프로콜라겐 타입 1(P1NP) 용량의 N-말단 프로펩티드
기간: 방문 3: 0일+1년
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프로콜라겐 1형(P1NP)의 N-말단 프로펩티드(μg/l) 투여량은 뼈 리모델링을 평가하기 위해 수행됩니다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 3: 0일+1년
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오스테오칼신 복용량
기간: 방문 1: 0일
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골 재형성을 평가하기 위해 오스테오칼신(ng/ml)의 용량을 측정합니다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 1: 0일
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오스테오칼신 복용량
기간: 방문 3: 0일+1년
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골 재형성을 평가하기 위해 오스테오칼신(ng/ml)의 용량을 측정합니다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 3: 0일+1년
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스클레로스틴 복용량
기간: 방문 1: 0일
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뼈 재형성을 평가하기 위해 슬레로스틴(ng/ml)의 투여량을 수행할 것이다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 1: 0일
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스클레로스틴 복용량
기간: 방문 3: 0일+1년
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뼈 재형성을 평가하기 위해 슬레로스틴(ng/ml)의 투여량을 수행할 것이다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 3: 0일+1년
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페리오스틴 복용량
기간: 방문 1: 0일
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골 재형성을 평가하기 위해 페리오스틴(ng/ml)의 투여량을 수행할 것이다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 1: 0일
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페리오스틴 복용량
기간: 방문 3: 0일+1년
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골 재형성을 평가하기 위해 페리오스틴(ng/ml)의 투여량을 수행할 것이다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 3: 0일+1년
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아이리신 복용량
기간: 방문 1: 0일
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골 재형성을 평가하기 위해 아이리신(ng/ml)의 투여량을 수행할 것이다.
이를 위해 아이리신 용량을 위해 4mL 헤파린 튜브에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 1: 0일
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아이리신 복용량
기간: 방문 3: 0일+1년
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골 재형성을 평가하기 위해 아이리신(ng/ml)의 투여량을 수행할 것이다.
이를 위해 아이리신 용량을 위해 4mL 헤파린 튜브에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 3: 0일+1년
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Dickkopf 관련 단백질 1(DKK1) 용량
기간: 방문 1: 0일
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뼈 리모델링을 평가하기 위해 Dickkopf 관련 단백질 1(DKK1)(ng/ml)의 투여량을 수행할 것입니다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 1: 0일
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Dickkopf 관련 단백질 1(DKK1) 용량
기간: 방문 3: 0일+1년
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뼈 리모델링을 평가하기 위해 Dickkopf 관련 단백질 1(DKK1)(ng/ml)의 투여량을 수행할 것입니다.
이를 위해 5mL 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 3: 0일+1년
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마그네슘(Mg) 용량
기간: 방문 1: 0일
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마그네슘 용량(mmol/L)에 대해 3mL 리튬 헤파린 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 1: 0일
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마그네슘(Mg) 용량
기간: 방문 2: 0일+9개월
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마그네슘 용량(mmol/L)에 대해 3mL 리튬 헤파린 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 2: 0일+9개월
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마그네슘(Mg) 용량
기간: 방문 3: 0일+1년
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마그네슘 용량(mmol/L)에 대해 3mL 리튬 헤파린 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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방문 3: 0일+1년
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골밀도 측정 변수 평가(대퇴골 경부)
기간: 방문 0: 0일-1개월
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Dual X-ray Absorptiometry (DXA)에 의한 일반적인 3개 부위(대퇴골 경부)에 대한 Densitometry 분석.
T-점수는 제곱센티미터당 그램 단위의 농도 측정뿐만 아니라 이러한 사이트에서 분석됩니다.
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방문 0: 0일-1개월
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골밀도 측정 변수 평가(대퇴골 경부)
기간: 방문 3: 0일+1년
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Dual X-ray Absorptiometry (DXA)에 의한 일반적인 3개 부위(대퇴골 경부)에 대한 Densitometry 분석.
T-점수는 제곱센티미터당 그램 단위의 농도 측정뿐만 아니라 이러한 사이트에서 분석됩니다.
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방문 3: 0일+1년
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골밀도 측정 변수 평가(총 대퇴골)
기간: 방문 0: 0일-1개월
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DXA(Dual X-ray Absorptiometry)에 의한 일반적인 3개 부위(전체 대퇴골)에 대한 농도측정 분석.
T-점수는 제곱센티미터당 그램 단위의 농도 측정뿐만 아니라 이러한 사이트에서 분석됩니다.
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방문 0: 0일-1개월
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골밀도 측정 변수 평가(총 대퇴골)
기간: 방문 3: 0일+1년
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DXA(Dual X-ray Absorptiometry)에 의한 일반적인 3개 부위(전체 대퇴골)에 대한 농도측정 분석.
T-점수는 제곱센티미터당 그램 단위의 농도 측정뿐만 아니라 이러한 사이트에서 분석됩니다.
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방문 3: 0일+1년
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골밀도 측정 파라미터 평가(척추)
기간: 방문 0: 0일-1개월
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Dual X-ray Absorptiometry (DXA)에 의한 3개의 일반적인 부위(척추)에 대한 Densitometry 분석.
T-점수는 제곱센티미터당 그램 단위의 농도 측정뿐만 아니라 이러한 사이트에서 분석됩니다.
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방문 0: 0일-1개월
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골밀도 측정 파라미터 평가(척추)
기간: 방문 3: 0일+1년
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Dual X-ray Absorptiometry (DXA)에 의한 3개의 일반적인 부위(척추)에 대한 Densitometry 분석.
T-점수는 제곱센티미터당 그램 단위의 농도 측정뿐만 아니라 이러한 사이트에서 분석됩니다.
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방문 3: 0일+1년
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FMD(Flow-Mediated Dilation)로 측정한 내피 기능 장애
기간: 방문 1: 0일
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FMD는 비 침습적 기술입니다.
컴퓨터 지원 분석 소프트웨어와 결합된 고해상도 선형 어레이 변환기가 있는 초음파 접근 방식을 사용하여 평가되었습니다.
이 소프트웨어를 사용하면 자동화된 가장자리 감지 시스템을 통해 상완 동맥의 변화를 실시간으로 평가할 수 있습니다.
상완골의 내측 상완골에서 약 2 cm 위 우세한 팔의 내측면에 트랜스듀서를 고정하여 상완 동맥의 세로 이미지를 얻었습니다.
트랜스듀서는 특수한 팔 고정 장치로 팔에 고정되었습니다.
상완 동맥 직경은 30초 기준선 측정에 따라 획득한 후 팔뚝(손목 위 3cm) 주위에 커프를 배치하고 5분 동안 250mmHg로 팽창시켰습니다.
커프 수축 후 상완 동맥 직경을 2-4분 동안 지속적으로 모니터링하여 최대 동맥 직경을 감지했습니다.
FMD는 기준선에서 최대 동맥 직경까지 직경의 백분율 변화로 결정되었습니다.
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방문 1: 0일
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FMD(Flow-Mediated Dilation)로 측정한 내피 기능 장애
기간: 방문 3: 0일+1년
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FMD는 비 침습적 기술입니다.
컴퓨터 지원 분석 소프트웨어와 결합된 고해상도 선형 어레이 변환기가 있는 초음파 접근 방식을 사용하여 평가되었습니다.
이 소프트웨어를 사용하면 자동화된 가장자리 감지 시스템을 통해 상완 동맥의 변화를 실시간으로 평가할 수 있습니다.
상완골의 내측 상완골에서 약 2 cm 위 우세한 팔의 내측면에 트랜스듀서를 고정하여 상완 동맥의 세로 이미지를 얻었습니다.
트랜스듀서는 특수한 팔 고정 장치로 팔에 고정되었습니다.
상완 동맥 직경은 30초 기준선 측정에 따라 획득한 후 팔뚝(손목 위 3cm) 주위에 커프를 배치하고 5분 동안 250mmHg로 팽창시켰습니다.
커프 수축 후 상완 동맥 직경을 2-4분 동안 지속적으로 모니터링하여 최대 동맥 직경을 감지했습니다.
FMD는 기준선에서 최대 동맥 직경까지 직경의 백분율 변화로 결정되었습니다.
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방문 3: 0일+1년
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RHI(Reactive Hyperhemia Index)에 의한 디지털 부피 증가 측정, (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
기간: 방문 1: 0일
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RHI는 비침습적 기술입니다.
휴식시 및 반응성 충혈 동안 디지털 볼륨의 맥동 변동을 기록하는 디지털 혈량 측정 장치로 측정합니다.
RH-PAT 시술을 위해 교감 신경 효과를 제거하기 위해 오른쪽 집게 손가락에 말초 동맥 안압 측정 탐침을 놓고 왼쪽 집게 손가락에도 대조군 안압 측정 탐침을 두었습니다.
RH-PAT 시술에서 RHI 값은 두 손 사이의 반응성 충혈의 비율로 계산되었습니다.
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방문 1: 0일
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RHI(Reactive Hyperhemia Index)에 의한 디지털 부피 증가 측정, (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
기간: 방문 3: 0일+1년
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RHI는 비침습적 기술입니다.
휴식시 및 반응성 충혈 동안 디지털 볼륨의 맥동 변동을 기록하는 디지털 혈량 측정 장치로 측정합니다.
RH-PAT 시술을 위해 교감 신경 효과를 제거하기 위해 오른쪽 집게 손가락에 말초 동맥 안압 측정 탐침을 놓고 왼쪽 집게 손가락에도 대조군 안압 측정 탐침을 두었습니다.
RH-PAT 시술에서 RHI 값은 두 손 사이의 반응성 충혈의 비율로 계산되었습니다.
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방문 3: 0일+1년
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FLD(Flow Laser Doppler), PeriFlux®(Perimed)에 의한 미세 순환 측정
기간: 방문 1: 0일
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FLD(레이저 도플러에 의한 유량 측정)는 국소 미세 순환에서 내피 종속 반응성을 지속적으로 측정하기 위한 비침습적이고 검증된 기술입니다.
이 기술로 추정된 흐름은 적혈구 이동에 의해 산란되는 저전력 레이저 광의 도플러 편이 평가를 기반으로 합니다.
미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 상완 동맥의 일시적 폐색에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저 도플러 시스템 PeriFlux 5010(Perimed)을 사용하여 평가됩니다(동일 FMD 측정과 같은 자극).
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방문 1: 0일
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FLD(Flow Laser Doppler), PeriFlux®(Perimed)에 의한 미세 순환 측정
기간: 방문 3: 0일+1년
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FLD(레이저 도플러에 의한 유량 측정)는 국소 미세 순환에서 내피 종속 반응성을 지속적으로 측정하기 위한 비침습적이고 검증된 기술입니다.
이 기술로 추정된 흐름은 적혈구 이동에 의해 산란되는 저전력 레이저 광의 도플러 편이 평가를 기반으로 합니다.
미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 상완 동맥의 일시적 폐색에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저 도플러 시스템 PeriFlux 5010(Perimed)을 사용하여 평가됩니다(동일 FMD 측정과 같은 자극).
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방문 3: 0일+1년
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Sphygmocor CPV®(Atcor Medical) 대동맥 경직도 측정(PWV)
기간: 방문 1: 0일
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경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)는 동맥 경화의 확립된 지표입니다.
경직된 동맥 혈관에서 더 빠른 속도로 이동하는 맥박은 맥박 이동 시간과 고려되는 2개의 기록 사이트(즉, 경동맥 및 대퇴 동맥) 사이를 이동하는 거리를 측정하여 계산됩니다.
측정은 검증된 비침습적 장치(SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.)를 통해 온라인 맥파 기록 및 자동 PWV 계산이 가능합니다[PWV = 거리(m)/이동 시간(s)].
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방문 1: 0일
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Sphygmocor CPV®(Atcor Medical) 대동맥 경직도 측정(PWV)
기간: 방문 3: 0일+1년
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경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)는 동맥 경화의 확립된 지표입니다.
경직된 동맥 혈관에서 더 빠른 속도로 이동하는 맥박은 맥박 이동 시간과 고려되는 2개의 기록 사이트(즉, 경동맥 및 대퇴 동맥) 사이를 이동하는 거리를 측정하여 계산됩니다.
측정은 검증된 비침습적 장치(SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.)를 통해 온라인 맥파 기록 및 자동 PWV 계산이 가능합니다[PWV = 거리(m)/이동 시간(s)].
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방문 3: 0일+1년
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복부 대동맥 석회화(AAC) 평가(Kauppila 점수)
기간: 방문 0: 0일-1개월
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Kauppila 점수는 AAC의 존재 및 심각도를 추정하는 데 사용됩니다.
이 반정량적 점수는 L1에서 L4까지 각 요추 맞은편에 있는 대동맥 혈관벽의 전벽과 후벽에 대해 혈관 석회화의 중증도에 따라 0에서 3까지 점수를 할당하는 데 사용됩니다.
따라서 최대 24점을 얻습니다.
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방문 0: 0일-1개월
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복부 대동맥 석회화(AAC) 평가(Kauppila 점수)
기간: 방문 3: 0일+1년
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Kauppila 점수는 AAC의 존재 및 심각도를 추정하는 데 사용됩니다.
이 반정량적 점수는 L1에서 L4까지 각 요추 맞은편에 있는 대동맥 혈관벽의 전벽과 후벽에 대해 혈관 석회화의 중증도에 따라 0에서 3까지 점수를 할당하는 데 사용됩니다.
따라서 최대 24점을 얻습니다.
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방문 3: 0일+1년
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근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐(SARC-F) 설문지
기간: 방문 1: 0일
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5개의 질문으로 구성되어 있고 4점보다 높은 점수는 근감소증(또는 연령 관련 근이영양증)의 존재를 시사합니다.
반면에 점수가 3 이하인 경우 환자는 "비근감소성"으로 진단되지만 임상 실습에서 정기적으로 테스트를 반복해야 합니다.
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방문 1: 0일
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근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐(SARC-F) 설문지
기간: 방문 3: 0일+1년
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5개의 질문으로 구성되어 있고 4점보다 높은 점수는 근감소증(또는 연령 관련 근이영양증)의 존재를 시사합니다.
반면에 점수가 3 이하인 경우 환자는 "비근감소성"으로 진단되지만 임상 실습에서 정기적으로 테스트를 반복해야 합니다.
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방문 3: 0일+1년
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 설문지
기간: 방문 1: 0일
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Short Physical Performance Battery는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 체어 리프트 테스트의 세 가지 기준에 대한 점수의 합계입니다.
이 테스트는 개인의 신체적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
모든 테스트의 점수를 더하면 전체 성능 점수가 나옵니다.
8 미만의 점수는 근감소증 위험의 지표입니다(0-6 낮은 성능 7-9, 중간; 10-12 높음).
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방문 1: 0일
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 설문지
기간: 방문 3: 0일+1년
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Short Physical Performance Battery는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 체어 리프트 테스트의 세 가지 기준에 대한 점수의 합계입니다.
이 테스트는 개인의 신체적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
모든 테스트의 점수를 더하면 전체 성능 점수가 나옵니다.
8 미만의 점수는 근감소증 위험의 지표입니다(0-6 낮은 성능 7-9, 중간; 10-12 높음).
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방문 3: 0일+1년
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근력 평가
기간: 방문 1: 0일
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동력계는 악력을 측정하는데, 이는 나이가 들면서 감소하고 더 많은 근감소증 및 심혈관 합병증과 관련이 있습니다.
동력계는 앉은 자세에서 팔꿈치를 90°로 구부리고 어깨를 이완하고 전완을 중립 자세로 주로 사용하는 손으로 잡습니다.
측정은 두 번 수행되고 가장 높은 값이 유지됩니다.
악력이 남성의 경우 27kg 미만, 여성의 경우 16kg 미만일 때 근력이 낮은 것입니다.
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방문 1: 0일
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근력 평가
기간: 방문 3: 0일+1년
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동력계는 악력을 측정하는데, 이는 나이가 들면서 감소하고 더 많은 근감소증 및 심혈관 합병증과 관련이 있습니다.
동력계는 앉은 자세에서 팔꿈치를 90°로 구부리고 어깨를 이완하고 전완을 중립 자세로 주로 사용하는 손으로 잡습니다.
측정은 두 번 수행되고 가장 높은 값이 유지됩니다.
악력이 남성의 경우 27kg 미만, 여성의 경우 16kg 미만일 때 근력이 낮은 것입니다.
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방문 3: 0일+1년
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Dual energy X-ray Absorptiometry (DXA)의 체성분 측정
기간: 방문 0: 0일-1개월
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DXA에 의한 체성분 분석 및 사지 근육량의 정량화는 근감소증 진단을 위한 참고 방법입니다.
이것은 상지와 하지의 근육량 또는 ASM 지수(ASMI = ASM/신장2)인 사지골격량(ASM)을 측정하는 것으로 구성됩니다.
근육감소증은 ASM이 남성 20kg 미만, 여성 15kg 미만이거나 ASMI가 남성 7kg/m2 미만, 여성 5.5kg/m2 미만일 때 확진됩니다.
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방문 0: 0일-1개월
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Dual energy X-ray Absorptiometry (DXA)의 체성분 측정
기간: 방문 3: 0일+1년
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DXA에 의한 체성분 분석 및 사지 근육량의 정량화는 근감소증 진단을 위한 참고 방법입니다.
이것은 상지와 하지의 근육량 또는 ASM 지수(ASMI = ASM/신장2)인 사지골격량(ASM)을 측정하는 것으로 구성됩니다.
근육감소증은 ASM이 남성 20kg 미만, 여성 15kg 미만이거나 ASMI가 남성 7kg/m2 미만, 여성 5.5kg/m2 미만일 때 확진됩니다.
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방문 3: 0일+1년
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간략한 통증 인벤토리 설문지(BPI)
기간: 방문 1: 0일
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이 자체 평가 척도를 통해 환자는 0(통증이 없거나 귀찮게 하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가장 끔찍한 통증 또는 완전히 괴롭힘 너). BPI는 또한 환자에게 다이어그램(앞면과 뒷면)에서 통증이 있는 부분을 검게 표시하고 통증이 표면에 있으면 "S"를, 깊은 경우 "P"를 표시하도록 요청합니다. 설문지는 또한 환자에게 통증에 대해 어떤 치료나 약물을 복용하고 있는지, 그리고 몇 퍼센트의 개선을 얻었는지 표시하도록 요청합니다. |
방문 1: 0일
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간략한 통증 인벤토리 설문지(BPI)
기간: 방문 3: 0일+1년
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이 자체 평가 척도를 통해 환자는 0(통증이 없거나 귀찮게 하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가장 끔찍한 통증 또는 완전히 괴롭힘 너). BPI는 또한 환자에게 다이어그램(앞면과 뒷면)에서 통증이 있는 부분을 검게 표시하고 통증이 표면에 있으면 "S"를, 깊은 경우 "P"를 표시하도록 요청합니다. 설문지는 또한 환자에게 통증에 대해 어떤 치료나 약물을 복용하고 있는지, 그리고 몇 퍼센트의 개선을 얻었는지 표시하도록 요청합니다. |
방문 3: 0일+1년
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숫자 통증 척도
기간: 방문 1: 0일
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이 척도를 통해 환자는 최소 점수 0(통증 없음)과 최대 점수 10(최악의 통증)으로 통증을 평가할 수 있습니다.
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방문 1: 0일
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숫자 통증 척도
기간: 방문 3: 0일+1년
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이 척도를 통해 환자는 최소 점수 0(통증 없음)과 최대 점수 10(최악의 통증)으로 통증을 평가할 수 있습니다.
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방문 3: 0일+1년
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Pathway - Médoc®에서 열 자극(뜨겁고 차가운)에 의해 유도된 민감도 및 통증 인식의 임계값 측정.
기간: 방문 1: 0일
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측정은 환자의 주로 사용하는 팔에 적용된 ATS 열극을 사용하여 수행됩니다.
Thermode와 관련된 Pathway-Medoc 시스템은 32°C의 기본 값에서 조정 가능한 온도 피크(뜨겁거나 추운 상태에서 1°C의 규칙적인 기울기에 따라)를 제공하고 빠른 피드백으로 제어할 수 있습니다. C 및 A 섬유의 서로 다른 감도 임계값에 적응할 수 있습니다.
이 장치는 열에 대한 민감도 역치, 냉기에 대한 민감도 역치, 열에 대한 통증 역치 및 냉기에 대한 통증 역치를 평가하는 데 사용됩니다.
각 임계값의 결정은 3회 측정의 평균으로 설정됩니다.
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방문 1: 0일
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Pathway - Médoc®에서 열 자극(뜨겁고 차가운)에 의해 유도된 민감도 및 통증 인식의 임계값 측정.
기간: 방문 3: 0일+1년
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측정은 환자의 주로 사용하는 팔에 적용된 ATS 열극을 사용하여 수행됩니다.
Thermode와 관련된 Pathway-Medoc 시스템은 32°C의 기본 값에서 조정 가능한 온도 피크(뜨겁거나 추운 상태에서 1°C의 규칙적인 기울기에 따라)를 제공하고 빠른 피드백으로 제어할 수 있습니다. C 및 A 섬유의 서로 다른 감도 임계값에 적응할 수 있습니다.
이 장치는 열에 대한 민감도 역치, 냉기에 대한 민감도 역치, 열에 대한 통증 역치 및 냉기에 대한 통증 역치를 평가하는 데 사용됩니다.
각 임계값의 결정은 3회 측정의 평균으로 설정됩니다.
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방문 3: 0일+1년
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중추감작검사, CPM(Conditioned Pain Modulation) 효과 측정
기간: 방문 1: 0일
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환자를 앉히고 Pathway와 관련된 ATS thermode를 우세한 팔뚝에 적용합니다.
32°C의 기준선 값에서 Pathway는 10초 동안 "통증 60 / 테스트 자극"을 전달하고 환자는 0에서 100까지의 시각적 숫자 척도에서 통증 점수를 매깁니다.
그런 다음 Pathway는 30초 동안 "Pain 60 / Test stimulus"를 전달하고 환자는 동일한 척도로 통증 점수를 매깁니다.
두 번의 자극 종료 15분 후, 환자는 46.5°C의 수조에 60초 동안 비주요 팔을 담갔다.
그런 다음 10초 및 30초 자극의 두 번째 동일한 시퀀스가 수행되었으며 각 자극 후 점수는 0에서 100까지의 시각적 수치 척도로 기록되었습니다.
CPM 효과는 침수 전후의 시각적 수치 척도에서 통증 점수의 차이를 취하여 측정됩니다.
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방문 1: 0일
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중추감작검사, CPM(Conditioned Pain Modulation) 효과 측정
기간: 방문 3: 0일+1년
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환자를 앉히고 Pathway와 관련된 ATS thermode를 우세한 팔뚝에 적용합니다.
32°C의 기준선 값에서 Pathway는 10초 동안 "통증 60 / 테스트 자극"을 전달하고 환자는 0에서 100까지의 시각적 숫자 척도에서 통증 점수를 매깁니다.
그런 다음 Pathway는 30초 동안 "Pain 60 / Test stimulus"를 전달하고 환자는 동일한 척도로 통증 점수를 매깁니다.
두 번의 자극 종료 15분 후, 환자는 46.5°C의 수조에 60초 동안 비주요 팔을 담갔다.
그런 다음 10초 및 30초 자극의 두 번째 동일한 시퀀스가 수행되었으며 각 자극 후 점수는 0에서 100까지의 시각적 수치 척도로 기록되었습니다.
CPM 효과는 침수 전후의 시각적 수치 척도에서 통증 점수의 차이를 취하여 측정됩니다.
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방문 3: 0일+1년
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 방문 1: 0일
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PSQI는 19개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 환자 인터뷰 전 한 달 동안 수면의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 설문지는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 최면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 7개 구성 요소를 포함합니다. 글로벌 점수(0~21)는 각각 0~3점 범위의 7개 구성 요소의 하위 점수를 더하여 얻습니다. 하나 이상의 질문에 대한 답이 없으면 이 질문을 사용한 소계를 계산할 수 없으며 전체 점수에 영향을 미칩니다. 전체 점수가 높을수록 수면의 질 저하 정도가 심한 것입니다. 전체 점수 >5는 수면 장애의 지표입니다. |
방문 1: 0일
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 방문 3: 0일+1년
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PSQI는 19개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 환자 인터뷰 전 한 달 동안 수면의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 설문지는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 최면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 7개 구성 요소를 포함합니다. 글로벌 점수(0~21)는 각각 0~3점 범위의 7개 구성 요소의 하위 점수를 더하여 얻습니다. 하나 이상의 질문에 대한 답이 없으면 이 질문을 사용한 소계를 계산할 수 없으며 전체 점수에 영향을 미칩니다. 전체 점수가 높을수록 수면의 질 저하 정도가 심한 것입니다. 전체 점수 >5는 수면 장애의 지표입니다. |
방문 3: 0일+1년
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 방문 1: 0일
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환자의 삶의 질은 일반 설문지 36항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가되며, 이 설문지는 자가 또는 이성 설문지로 관리할 수 있습니다.
SF-36 설문지는 미국 의료 시스템이 치료 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 149개 항목 설문지인 Medical Outcome Study에서 개발되었습니다.
SF-36 설문지는 36개 항목으로 구성되어 있으며 건강의 8가지 측면(신체 활동, 신체 상태로 인한 제한, 신체적 통증, 지각된 건강, 활력)과 관련된 11개의 질문을 사용하여 개인의 신체적 및 정신적 건강을 평가할 수 있습니다. , 삶과 타인과의 관계, 정신 상태와 정신 건강으로 인한 제한.
0에서 100 사이의 점수가 결정됩니다.
100에 가까운 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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방문 1: 0일
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 방문 3: 0일+1년
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환자의 삶의 질은 일반 설문지 36항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가되며, 이 설문지는 자가 또는 이성 설문지로 관리할 수 있습니다.
SF-36 설문지는 미국 의료 시스템이 치료 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 149개 항목 설문지인 Medical Outcome Study에서 개발되었습니다.
SF-36 설문지는 36개 항목으로 구성되어 있으며 건강의 8가지 측면(신체 활동, 신체 상태로 인한 제한, 신체적 통증, 지각된 건강, 활력)과 관련된 11개의 질문을 사용하여 개인의 신체적 및 정신적 건강을 평가할 수 있습니다. , 삶과 타인과의 관계, 정신 상태와 정신 건강으로 인한 제한.
0에서 100 사이의 점수가 결정됩니다.
100에 가까운 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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방문 3: 0일+1년
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 방문 1: 0일
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해밀턴 척도를 기반으로 환자가 작성하는 자가 관리 설문지입니다. HAD 척도는 불안 및 우울 장애를 선별하는 도구입니다. 여기에는 0에서 3까지 평가된 14개의 항목이 포함됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 나머지 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 두 개의 점수(각 점수의 최대 점수 = 21)를 얻을 수 있습니다. 불안 및 우울 증상을 선별하기 위해 각 점수(A 및 D)에 대해 다음 해석을 제안할 수 있습니다. ≤ 7: 정상 사례; 8~10: 경계선의 경우; ≥ 11: 비정상적인 경우. |
방문 1: 0일
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 방문 3: 0일+1년
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해밀턴 척도를 기반으로 환자가 작성하는 자가 관리 설문지입니다. HAD 척도는 불안 및 우울 장애를 선별하는 도구입니다. 여기에는 0에서 3까지 평가된 14개의 항목이 포함됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 나머지 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 두 개의 점수(각 점수의 최대 점수 = 21)를 얻을 수 있습니다. 불안 및 우울 증상을 선별하기 위해 각 점수(A 및 D)에 대해 다음 해석을 제안할 수 있습니다. ≤ 7: 정상 사례; 8~10: 경계선의 경우; ≥ 11: 비정상적인 경우. |
방문 3: 0일+1년
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OpenArray 기술을 사용한 유전자 다형성 분포
기간: 방문 1: 0일
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혈액 샘플링: EDTA 튜브의 전혈 샘플에서 1ml의 4개 분취량을 취한 다음 후속 분석을 위해 프랑스 Clermont-Ferrand에 있는 PIC/CIC Inserm 1405 구내에서 -80°C로 동결합니다.
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방문 1: 0일
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OpenArray 기술을 사용한 MicroRNA 분석은 48명의 환자에게 수행됩니다.
기간: 방문 1: 0일
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게놈 차원의 연관성 연구는 유전적 요인이 골다공증의 원인일 가능성이 있음을 강조하고 있으며, 골다공증과 관련된 몇 가지 잠재적인 후보 유전자가 발견되었습니다. 참가자는 골다공증 감수성, 증상 또는 잠재적 메커니즘과 관련하여 이전에 조사된 선택된 SNP(OpenArray 기술)에 대해 유전형이 지정됩니다. 혈액 샘플링: microRNA를 위해 6ml의 EDTA 튜브 1개를 수집합니다. 그런 다음 튜브를 원심분리하고 0.5ml의 6개 분취량을 준비한 다음(원심분리 2500G/10분/4°C) 냉동하고 PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand 구내에서 -80°C로 보관합니다. 후속 분석을 위한 프랑스. |
방문 1: 0일
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OpenArray 기술을 사용한 MicroRNA 분석은 48명의 환자에게 수행됩니다.
기간: 방문 3: 0일+1년
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게놈 차원의 연관성 연구는 유전적 요인이 골다공증의 원인일 가능성이 있음을 강조하고 있으며, 골다공증과 관련된 몇 가지 잠재적인 후보 유전자가 발견되었습니다. 참가자는 골다공증 감수성, 증상 또는 잠재적 메커니즘과 관련하여 이전에 조사된 선택된 SNP(OpenArray 기술)에 대해 유전형이 지정됩니다. 혈액 샘플링: microRNA를 위해 6ml의 EDTA 튜브 1개를 수집합니다. 그런 다음 튜브를 원심분리하고 0.5ml의 6개 분취량을 준비한 다음(원심분리 2500G/10분/4°C) 냉동하고 PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand 구내에서 -80°C로 보관합니다. 후속 분석을 위한 프랑스. |
방문 3: 0일+1년
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미생물군 연구는 48명의 환자를 대상으로 수행됩니다.
기간: 방문 1: 0일
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세균 DNA의 유전자 염기서열 분석을 통한 세균 생물다양성 규명.
환자는 제공되는 설명 책자에 설명된 기술 지침에 따라 대변을 수집해야 합니다.
그런 다음 그녀는 이 문서에 설명된 대변의 보존 및 운송 절차를 준수해야 합니다.
샘플은 후속 분석까지 프랑스 Clermont-Ferrand의 PIC/CIC Inserm 1405에서 -80°C에서 보관 및 동결됩니다.
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방문 1: 0일
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미생물군 연구는 48명의 환자를 대상으로 수행됩니다.
기간: 방문 3: 0일+1년
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세균 DNA의 유전자 염기서열 분석을 통한 세균 생물다양성 규명.
환자는 제공되는 설명 책자에 설명된 기술 지침에 따라 대변을 수집해야 합니다.
그런 다음 그녀는 이 문서에 설명된 대변의 보존 및 운송 절차를 준수해야 합니다.
샘플은 후속 분석까지 프랑스 Clermont-Ferrand의 PIC/CIC Inserm 1405에서 -80°C에서 보관 및 동결됩니다.
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방문 3: 0일+1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .