Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumvaikutus antiosteoporoottisten lääkkeiden kanssa (MAGELLAN)

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Magnesiumbisfosfonaattien ja yksinään bisfosfonaattien yhdistelmän vaikutukset luun uusiutumiseen: satunnaistettu kliininen pilottikoe

Satunnaistettu kliininen pilottikoe, jolla osoitettiin bisfosfonaatti-magnesium-yhdistelmän paremmuus verrattuna pelkkään bisfosfonaattiin postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa luun uudelleenmuodostumisen hidastamisessa luun kollageenin tyypin 1 (CTX) C-terminaalisen telopeptidin perusteella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen, kahden rinnakkaisen haaran kliininen tutkimus, jossa testataan suun kautta otettavan magnesiumlisän lisäämistä määrättyyn lääkehoitoon hoitoympäristössä. Luokka 1.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa bisfosfonaattien ja magnesiumin yhdistelmän paremmuus verrattuna pelkkään bisfosfonaattiin postmenopausaalisessa osteoporoosissa luun uudelleenmuotoilun hidastumisessa mitattuna tyypin 1 luun kollageenin (CTX) C-terminaalisista telopeptideistä. ).

Toissijaisina tavoitteina on tutkia magnesiumlisän vaikutusta yhden vuoden iässä:

  1. muiden luun uudelleenmuotoilun biologisten merkkiaineiden kehitys (luomalla kokoelma biologisia näytteitä) ja luun tiheysmittaus seuraavissa kohdissa: selkäranka, reisiluun kaula, koko reisiluu,
  2. sydän- ja verisuoniparametrien kehitys,
  3. murtumien esiintymisen seuranta,
  4. sarkopenian evoluutio,
  5. elämänlaadun ja kivun kehitys,
  6. geneettinen alttius osteoporoosille, mukaan lukien tunnettujen geneettisten merkkiaineiden vahvistaminen ja mahdollisten uusien geneettisten muunnelmien tunnistaminen (luomalla biopankki),
  7. epigeneettiset biomarkkerit osteoporoosipotilaspopulaatiossa (luomalla biopankki),
  8. mikrobiotan rooli osteoporoosipotilailla (luomalla biopankki),
  9. haittatapahtumien esiintyminen.

Osana tavanomaista hoitoa ja hoitoa potilaille diagnosoidaan osteoporoosi ja heille määrätään bisfosfonaatteja.

Potilailla on 3 tai 4 käyntiä sen mukaan, mihin ryhmään heidät satunnaistetaan: ensimmäinen seulontakäynti osana rutiinihoitoa, joka tapahtuu Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolla, sitten 2 käyntiä potilaille " Pelkät bisfosfonaatit" -ryhmä ja 3 käyntiä "magnesiumiin liittyvien bisfosfonaattien" ryhmän potilaille, jotka järjestetään Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center -keskuksessa (PIC/CIC).

Käynti 0 - Seulontakäynti ja osteoporoosin diagnoosi (1 kk ennen päivää 0): Reumatologian osasto

Tämän käynnin aikana tutkijalääkäri suorittaa erilaisia ​​tutkimuksia ja testejä, jotka yleensä tehdään osana potilaan tavanomaista hoitoa ja hoitoa osteoporoosin diagnoosin vahvistamiseksi.

Nämä kokeet ovat seuraavat:

  • Luun tiheysmittaus alle vuoden Dual X-ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä, joko potilaan aiemmin suorittamana tai tässä konsultaatiossa määrättynä.
  • Luun biologinen arviointi, mukaan lukien seuraavat testit: täydellinen verenkuva (CBC), verihiutaleet, C-reaktiivinen proteiini (CRP), urea, kreatiniini CKD-EPI-puhdistumalaskelmalla, maksaentsyymit (AST, ALT), seerumin kalsium, seerumin kalsiumkorjattu albumiinilla, seerumin fosforilla, seerumin proteiinielektroforeesilla, kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla (TSH), 25 OH D-vitamiinilla, seerumin CTX:llä.

Joillekin potilaille, jotka tarvitsevat selkärangan profiiliröntgenkuvan, tämä tutkimus lisätään konsultaatioon, erityisesti nikamamurtumien arviointiin, jos asiayhteys sitä vaatii. Myös muille potilaille otetaan nämä röntgenkuvat vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden (Kauppila-pistemäärän) laskemiseksi.

Kehon koostumusta pyydetään DXA-laitteen luun tiheysmittauksen arvioinnin aikana.

Kun osteoporoosin diagnoosi on vahvistettu, lääkäri ehdottaa kelvollisille potilaille osallistumista tähän tutkimuspöytäkirjaan selittämällä tutkimuksen tavoitteet ja kulun sekä antaa heille tiedotteen.

Jos potilaat ovat kiinnostuneita, tutkijalääkäri määrää osteoporoottisen hoidon aloitettaviksi Vierailu 1: Päivä 0 inkluusiokäynnin jälkeen.

Vierailu 1 – osallistumiskäynti (päivä 0): PIC/CIC (2 tuntia)

Tällä käynnillä lääkäri selittää uudelleen tutkimuksen tavoitteet ja etenemisen suunniteltavilla erilaisilla testeillä ja kyselylomakkeilla, jotta potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.

Vierailun aikana suoritetaan seuraavaa:

  • Lääkärintarkastus,

  • Verinäyte magnesiumpitoisuuden mittaamiseen ja biologisten näytteiden kokoelman saamiseksi, jotta:

    1. Arvioi luun biomarkkereita (osteokalsiini, sklerostiini, periostiini, irisiini, prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP), Dickkopfiin liittyvä proteiini 1 (DKK1)),
    2. Luonnehtia geneettisiä alttiuksia osteoporoosille,
    3. karakterisoi epigeneettisiä biomarkkereita osteoporoosipotilaspopulaatiossa mikroRNA-analyysillä,
  • Ulostenäyte biopankin saamiseksi myöhempää mikrobiotaanalyysiä varten.
  • Kardiovaskulaarinen tutkimus, joka perustuu olkapäävaltimon halkaisijan kasvun mittaukseen (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); digitaalisen tilavuuden kasvun mittaus (RHI, "Reactive Hyperemia Index") ja ihon mikroverenkierron perfuusion mittaus käden tasolla (FLD, "Flow Laser Doppler") ja päävaltimoiden jäykkyyden mittaus (aorta) Pulse Wave Velocity (PWV) -mittaustekniikalla.
  • Sarkopenian tutkiminen: suoritetaan seuraavat kyselyt ja testit: SARC-F (voima, kävelyapu, tuolista nousu, tähdet ja putoukset), SPPB (short Physical Performance Battery), lihastoiminnan mittaus ja DXA kehon koostumuksen mittauksella.
  • Kivun tutkiminen: Numeerinen kipuasteikko (NPS), lyhyt kipukartoitus (BPI) ja kipukynnykset.
  • Elämänlaatukomponenttikyselylomakkeet: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD) ja 36 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36).
  • Satunnaistaminen kahteen ryhmään: "magnesiumiin liittyvät bisfosfonaatit" -ryhmä ja "pelkästään bisfosfonaatit" -ryhmä.
  • Päivittäinen seurantapäiväkirja, jossa arvioidaan keskimääräistä kipua päivässä, kipulääkkeiden kulutusta ja mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä.

"Pelkästään bisfosfonaatit" -ryhmän osalta tämä päiväkirja täytetään ensimmäiseltä bisfosfonaattien ottokuukaudelta (kuukausi 1) sekä viimeiseltä kuukaudelta ennen opintokäynnin päättymistä yhden vuoden kohdalla (kuukausi 12).

"Bisfosfonaatit yhdistettynä magnesiumiin" -ryhmälle annetaan myös päiväkirja ensimmäiseltä bisfosfonaattien ottokuukaudelta ja toinen käynnillä 2, joka kattaa magnesiumin ottamisen ajanjaksoa edeltäneiden 3 kuukauden ajalta. opintojen lopun vierailu (kuukaudet 10-12).

Käynti 2 vain potilaille bisfosfonaatti-magnesiumhaarassa (päivä 0+9 kuukautta): PIC/CIC (15 minuuttia)

Tällä käynnillä, 9 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen, tehdään verikoe magnesiumpitoisuuden mittaamiseksi, minkä jälkeen potilaat saavat magnesiumhoitoa päivittäin 3 kuukauden ajan ennen 1 vuoden käyntiään (kuukausina 10, 11). ja 12). Lopuksi heille annetaan seurantapäiväkirja, jossa arvioidaan keskimääräistä kipua numeerista kipuasteikkoa kohti, kipulääkkeiden päivittäistä kulutusta ja mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä.

→ Lisäksi projektiryhmä soittaa tämän ryhmän potilaille 6 viikkoa magnesiumhoidon aloittamisen jälkeen varmistaakseen hyvän sietokyvyn ja magnesiumin saannin noudattamisen.

Vierailu 3 - Opintokäynnin päättyminen 1 vuoden kohdalla (päivä 0+1 vuosi): PIC/CIC (1t15)

Vierailun aikana suoritetaan seuraavat tutkimukset, testit ja kyselyt:

  • Lääkärintarkastus,
  • Verinäyte magnesiumpitoisuuden, seerumin CTX:n ja muiden biologisten luumerkkiaineiden (osteokalsiini, sklerostiini, periostiini, irisiini, P1NP, DKK1) mittaamiseen ja mikroRNA-analyysien suorittamiseen keräämällä biologisia näytteitä,
  • Ulostenäyte mikrobiotan tutkimiseen (biologisten näytteiden kokoelman muodostaminen),
  • Luun tiheysmittaus (DXA),
  • Sydän- ja verisuonitutkimus FMD-, RHI-, FLD- ja PWV-mittauksilla sekä Kauppilan pistemäärän arvio.
  • Sarkopenian tutkiminen: kyselylomakkeet ja testit SARC-F, SPPB, lihastoiminnan ja kehon koostumuksen mittaus.
  • Kivun tutkiminen: NPS, BPI ja kipukynnykset.
  • Elämänlaatukomponenttikyselyt: PSQI, HADs ja SF-36. Osana rutiinihoitoa potilaat nähdään sitten reumatologian seurantakonsultaatiossa, jossa vahvistetaan käyttöaihe bifosfonaattihoidon jatkamiselle verikokeella, joka on identtinen esivalintakäynnin aikana tehdyn verikokeen kanssa.

Vierailu 3 on tutkimuksen viimeinen vierailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, murtunut tai ei, ja jotka vaativat injektiobiisfosfonaattihoidon aloittamista osana hoitoaan.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäinen densitometria yli vuoden vanha.
  • Potilas, joka saa magnesiumia (Mg) sisältävää hoitoa tai ravintolisää.
  • Mg:n annon vasta-aihe: yliherkkyys magnesiumkarbonaatille tai jollekin apuaineista.
  • Potilaat, joiden magnesiumpitoisuus > 1,07 mmol/l.
  • Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min Cockcroft-Gaultin arvioituna tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml.min-1 CKD-EPI:llä arvioituna ja ottaen huomioon kumpi on halventavampi.
  • Potilas, jolla on lääketieteellinen ja/tai leikkaushistoria, jonka tutkija tai hänen edustajansa pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana.
  • Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alainen tai vapausriistetty.
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bisfosfonaatit (tsoledronihappo, Aclasta® 5 mg) yksinään
Bisfosfonaatteja pidetään osteoporoosin hoidon kultaisena standardina. Tsoledronihappo, Aclasta® 5 mg annetaan suonensisäisesti tavanomaisten hoitokriteerien mukaisesti homogeenisen populaation aikaansaamiseksi.
Muut: Postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien potilaiden seuranta, murtumilla tai ilman, ja jotka edellyttävät ruiskeena annettavan bisfosfonaattihoidon aloittamista osana heidän tavanomaista hoitoaan
  • Inkluusiolääkärin konsultaatio
  • Inkluusiokliininen tutkimus
  • Kauppilan pistemäärän laskeminen vuodelta
  • Kuvantamistoimenpiteet (DXA) 1 vuoden iässä
  • Magnesiumannostus: Vierailu 1: Päivä 0 ja Käynti 3: Päivä 0+1 vuosi
  • Näytteet biologista keräystä ja mikrobiotaanalyysiä varten Käynti 1: Päivä 0 ja Käynti 3: Päivä 0+1 vuosi
  • Genotyypitys vierailulla 1: Päivä 0
  • Seerumin CTX-annos käynnillä 3: Päivä 0+1 vuosi
  • Sydän- ja verisuonitutkimukset (FMD, RHI, FLD, PWV) vierailulla 1: päivä 0 ja käynnillä 3: päivä 0+1 vuosi
  • Sarkopenian (SARC-F, SPPB, lihasvoima ja kehon koostumus) tutkiminen vierailulla 1: päivä 0 ja vierailulla 3: päivä 0+1 vuosi
  • Kivun tutkiminen (NPS, BPI, herkkyys/kipukynnykset, CPM) käynnillä 1: päivä 0 ja käynnillä 3: päivä 0+1 vuosi
  • Elämänlaatukomponenttikyselylomakkeet (PSQI, HADs, SF-36) vierailulla 1: päivä 0 ja vierailulla 3: päivä 0+1 vuosi
  • Seurantapäiväkirja täytetään tutkimuksen 1. ja 12. kuukausina
Active Comparator: bisfosfonaatit (tsoledronihappo, Aclasta® 5 mg), jotka liittyvät magnesiumiin (MAG 2®, 100 mg)
Bisfosfonaattien lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat 3 kuukauden magnesiumhoidon (magnesiumkarbonaatti, MAG 2® 100 mg), 2 100 mg:n tablettia/vrk vuoden käyntiä edeltävien 3 kuukauden aikana.
Lääke: Potilaiden, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, murtunut tai ei, seuranta, joka vaatii ruiskeena annettavan bisfosfonaattihoidon osana hoitoa magnesiumlisällä
  • Inkluusiolääkärin konsultaatio
  • Inkluusiokliininen tutkimus
  • Kauppilan pistemäärän laskeminen vuodelta
  • Kuvantamistoimenpiteet (DXA) 1 vuoden iässä
  • Magnesiumannostus: Vierailu 1: Päivä 0; Käynti 2: Päivä 0+9 kuukautta ja käynti 3: Päivä 0+1 vuosi
  • Näytteet biologista keräämistä ja mikrobiotaanalyysiä varten Käynti 1: Päivä 0 ja Käynti 3: Päivä 0+1 vuosi
  • Genotyypitys vierailulla 1: Päivä 0
  • Seerumin CTX-annos käynnillä 3: Päivä 0+1 vuosi
  • Sydän- ja verisuonitutkimukset (FMD, RHI, FLD, PWV) vierailulla 1: päivä 0 ja käynnillä 3: päivä 0+1 vuosi
  • Sarkopenian (SARC-F, SPPB, lihasvoima ja kehon koostumus) tutkiminen vierailulla 1: päivä 0 ja vierailulla 3: päivä 0+1 vuosi
  • Kivun tutkiminen (NPS, BPI, herkkyys/kipukynnykset, CPM) käynnillä 1: päivä 0 ja käynnillä 3: päivä 0+1 vuosi
  • Elämänlaatukomponenttikyselylomakkeet (PSQI, HADs, SF-36) vierailulla 1: päivä 0 ja vierailulla 3: päivä 0+1 vuosi
  • Magnesiumin saanti 1 3 kuukauden jakson ajan
  • Puhelu
  • Seurantapäiväkirja täytetään tutkimuksen kuukausina 1, 10, 11 ja 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageenityypin 1 (CTX) C-terminaaliset telopeptidit
Aikaikkuna: Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
CTX-kehityksen arviointi yhden vuoden jälkeen, määriteltynä erona [jälkeen - ennen], suhteessa perusarvoon (ng/ml). Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Kollageenityypin 1 (CTX) C-terminaaliset telopeptidit
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
CTX-kehityksen arviointi yhden vuoden jälkeen, määriteltynä erona [jälkeen - ennen], suhteessa perusarvoon (ng/ml). Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prokollageenin tyypin 1 (P1NP) N-terminaalinen propeptidin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Prokollageenin tyypin 1 (P1NP) N-terminaalisen propeptidin annostus (µg/l) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 1: Päivä 0
Prokollageenin tyypin 1 (P1NP) N-terminaalinen propeptidin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Prokollageenin tyypin 1 (P1NP) N-terminaalisen propeptidin annostus (µg/l) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Osteokalsiinin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Osteokalsiinin annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla
Vierailu 1: Päivä 0
Osteokalsiinin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Osteokalsiinin annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Sklerostiinin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Slerostiinin annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 1: Päivä 0
Sklerostiinin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Slerostiinin annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Periostinin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Periostiinin annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 1: Päivä 0
Periostinin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Periostiinin annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Irisiinin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Irisiinin annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 4 ml:n hepariiniputkesta irisiinin annostusta varten.
Vierailu 1: Päivä 0
Irisiinin annostus
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Irisiinin annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 4 ml:n hepariiniputkesta irisiinin annostusta varten.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Dickkopfiin liittyvä proteiini 1 (DKK1) -annos
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Dickkopfiin liittyvän proteiinin 1 (DKK1) annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 1: Päivä 0
Dickkopfiin liittyvä proteiini 1 (DKK1) -annos
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Dickkopfiin liittyvän proteiinin 1 (DKK1) annostus (ng/ml) suoritetaan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 5 ml:n kuivilla putkilla.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Magnesiumin (Mg) annostus
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Verinäyte otetaan 3 ml:n litiumhepariiniputkella magnesiumin annostusta varten (mmol/l).
Vierailu 1: Päivä 0
Magnesiumin (Mg) annostus
Aikaikkuna: Käynti 2: Päivä 0+9 kuukautta
Verinäyte otetaan 3 ml:n litiumhepariiniputkella magnesiumin annostusta varten (mmol/l).
Käynti 2: Päivä 0+9 kuukautta
Magnesiumin (Mg) annostus
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Verinäyte otetaan 3 ml:n litiumhepariiniputkella magnesiumin annostusta varten (mmol/l).
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Luun densitometristen parametrien arviointi (reisiluun kaula)
Aikaikkuna: Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Densitometria-analyysi kolmesta tavallisesta kohdasta (reisiluun kaula) Dual X-ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä. Näissä paikoissa analysoidaan T-pisteet sekä densitometria grammoina neliösenttimetriä kohti.
Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Luun densitometristen parametrien arviointi (reisiluun kaula)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Densitometria-analyysi kolmesta tavallisesta kohdasta (reisiluun kaula) Dual X-ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä. Näissä paikoissa analysoidaan T-pisteet sekä densitometria grammoina neliösenttimetriä kohti.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Luun densitometristen parametrien arviointi (koko reisiluun)
Aikaikkuna: Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Densitometria-analyysi kolmessa tavallisessa kohdassa (koko reisiluun) Dual X-ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä. Näissä paikoissa analysoidaan T-pisteet sekä densitometria grammoina neliösenttimetriä kohti.
Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Luun densitometristen parametrien arviointi (koko reisiluun)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Densitometria-analyysi kolmessa tavallisessa kohdassa (koko reisiluun) Dual X-ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä. Näissä paikoissa analysoidaan T-pisteet sekä densitometria grammoina neliösenttimetriä kohti.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Luun densitometristen parametrien arviointi (selkäranka)
Aikaikkuna: Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Densitometria-analyysi kolmessa tavallisessa kohdassa (selkäranka) Dual X-ray Absorptiometryllä (DXA). Näissä paikoissa analysoidaan T-pisteet sekä densitometria grammoina neliösenttimetriä kohti.
Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Luun densitometristen parametrien arviointi (selkäranka)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Densitometria-analyysi kolmessa tavallisessa kohdassa (selkäranka) Dual X-ray Absorptiometryllä (DXA). Näissä paikoissa analysoidaan T-pisteet sekä densitometria grammoina neliösenttimetriä kohti.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Endoteelin toimintahäiriö mitattuna FMD:llä (Flow-Mediated Dilation)
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Suu- ja sorkkatauti on ei-invasiivinen tekniikka. Se arvioitiin käyttämällä ultraäänilähestymistapaa korkearesoluutioisella lineaarisella ryhmäanturilla yhdistettynä tietokoneavusteiseen analyysiohjelmistoon. Tämän ohjelmiston avulla olkapäävaltimon muutoksia voitiin arvioida reaaliajassa automaattisen reunantunnistusjärjestelmän avulla. Pitkittäiset kuvat olkavarresta otettiin anturilla kiinnitettynä hallitsevan käsivarren mediaaliseen puoleen, noin 2 cm olkaluun mediaalisen epikondyylin yläpuolelle. Anturi kiinnitettiin varteen erityisellä kädenpitimellä. Olkavarren valtimon halkaisija mitattiin 30 s perusmittauksella, minkä jälkeen mansetti asetettiin kyynärvarren ympärille (3 cm ranteen yläpuolelle) ja puhallettiin paineeseen 250 mm Hg 5 minuutiksi. Mansetin tyhjennyksen jälkeen olkapäävaltimon halkaisijaa tarkkailtiin jatkuvasti 2-4 minuutin ajan valtimon huippuhalkaisijan havaitsemiseksi. Suu- ja sorkkatauti määritettiin halkaisijan prosentuaalisena muutoksena perusviivasta valtimon huippuhalkaisijaan.
Vierailu 1: Päivä 0
Endoteelin toimintahäiriö mitattuna FMD:llä (Flow-Mediated Dilation)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Suu- ja sorkkatauti on ei-invasiivinen tekniikka. Se arvioitiin käyttämällä ultraäänilähestymistapaa korkearesoluutioisella lineaarisella ryhmäanturilla yhdistettynä tietokoneavusteiseen analyysiohjelmistoon. Tämän ohjelmiston avulla olkapäävaltimon muutoksia voitiin arvioida reaaliajassa automaattisen reunantunnistusjärjestelmän avulla. Pitkittäiset kuvat olkavarresta otettiin anturilla kiinnitettynä hallitsevan käsivarren mediaaliseen puoleen, noin 2 cm olkaluun mediaalisen epikondyylin yläpuolelle. Anturi kiinnitettiin varteen erityisellä kädenpitimellä. Olkavarren valtimon halkaisija mitattiin 30 s perusmittauksella, minkä jälkeen mansetti asetettiin kyynärvarren ympärille (3 cm ranteen yläpuolelle) ja puhallettiin paineeseen 250 mm Hg 5 minuutiksi. Mansetin tyhjennyksen jälkeen olkapäävaltimon halkaisijaa tarkkailtiin jatkuvasti 2-4 minuutin ajan valtimon huippuhalkaisijan havaitsemiseksi. Suu- ja sorkkatauti määritettiin halkaisijan prosentuaalisena muutoksena perusviivasta valtimon huippuhalkaisijaan.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Digitaalisen äänenvoimakkuuden kasvun mittaus RHI:llä (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
RHI on ei-invasiivinen tekniikka. Se mitataan digitaalisella pletysmografialaitteella, joka tallentaa digitaalisen tilavuuden sykkiviä vaihteluita levossa ja reaktiivisen hyperemian aikana. RH-PAT-menettelyä varten ääreisvaltimoiden tonometrian anturi asetettiin oikean etusormeen ja kontrollitonometria-anturi asetettiin myös vasempaan etusormeen sympaattisten hermovaikutusten eliminoimiseksi. RH-PAT-menettelyssä RHI-arvo laskettiin kahden käden välisen reaktiivisen hyperemian suhteena.
Vierailu 1: Päivä 0
Digitaalisen äänenvoimakkuuden kasvun mittaus RHI:llä (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
RHI on ei-invasiivinen tekniikka. Se mitataan digitaalisella pletysmografialaitteella, joka tallentaa digitaalisen tilavuuden sykkiviä vaihteluita levossa ja reaktiivisen hyperemian aikana. RH-PAT-menettelyä varten ääreisvaltimoiden tonometrian anturi asetettiin oikean etusormeen ja kontrollitonometria-anturi asetettiin myös vasempaan etusormeen sympaattisten hermovaikutusten eliminoimiseksi. RH-PAT-menettelyssä RHI-arvo laskettiin kahden käden välisen reaktiivisen hyperemian suhteena.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Mikroverenkierron mittaus FLD:llä (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Laser Dopplerin Flowmetry (FLD) on ei-invasiivinen ja validoitu tekniikka endoteeliriippuvaisen reaktiivisuuden jatkuvaan mittaamiseen paikallisessa mikroverenkierrossa. Tällä tekniikalla arvioitu virtaus perustuu pienitehoisen laservalon Doppler-siirtymän arviointiin, jota liikkuvat punasolut sirottavat. Verisuonten endoteelin toiminta mikrovaskulaarisessa osastossa mitataan laser-doppler-järjestelmällä PeriFlux 5010 (Perimed) käsien ihon tasolla seuraamalla vastetta reaktiiviseen hyperemiaan, jonka aiheutti tilapäinen olkapäävaltimon tukos (sama ärsyke kuten suu- ja sorkkataudin mittauksessa).
Vierailu 1: Päivä 0
Mikroverenkierron mittaus FLD:llä (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Laser Dopplerin Flowmetry (FLD) on ei-invasiivinen ja validoitu tekniikka endoteeliriippuvaisen reaktiivisuuden jatkuvaan mittaamiseen paikallisessa mikroverenkierrossa. Tällä tekniikalla arvioitu virtaus perustuu pienitehoisen laservalon Doppler-siirtymän arviointiin, jota liikkuvat punasolut sirottavat. Verisuonten endoteelin toiminta mikrovaskulaarisessa osastossa mitataan laser-doppler-järjestelmällä PeriFlux 5010 (Perimed) käsien ihon tasolla seuraamalla vastetta reaktiiviseen hyperemiaan, jonka aiheutti tilapäinen olkapäävaltimon tukos (sama ärsyke kuten suu- ja sorkkataudin mittauksessa).
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) suurten valtimoiden jäykkyyden mittaus (PWV)
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV) on vakiintunut valtimoiden jäykkyyden indeksi. Pulssi, joka kulkee suuremmalla nopeudella jäykissä valtimoissa, lasketaan pulssin kulkuajan mittauksista ja kahden tarkasteltavan tallennuspaikan (eli kaulavaltimon ja reisivaltimon) välillä kuljetusta etäisyydestä. Mittaukset suoritetaan validoidulla ei-invasiivisella laitteella (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), joka mahdollistaa online-pulssiaallon tallennuksen ja automaattisen PWV-laskennan [PWV = etäisyys (m)/siirtoaika (s)].
Vierailu 1: Päivä 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) suurten valtimoiden jäykkyyden mittaus (PWV)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV) on vakiintunut valtimoiden jäykkyyden indeksi. Pulssi, joka kulkee suuremmalla nopeudella jäykissä valtimoissa, lasketaan pulssin kulkuajan mittauksista ja kahden tarkasteltavan tallennuspaikan (eli kaulavaltimon ja reisivaltimon) välillä kuljetusta etäisyydestä. Mittaukset suoritetaan validoidulla ei-invasiivisella laitteella (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), joka mahdollistaa online-pulssiaallon tallennuksen ja automaattisen PWV-laskennan [PWV = etäisyys (m)/siirtoaika (s)].
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Vatsa-aortan kalkkeutumisen (AAC) arviointi (Kauppila-pisteet)
Aikaikkuna: Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Kauppila-pisteitä käytetään AAC:n olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen. Tätä puolikvantitatiivista pistemäärää käytetään antamaan pisteet 0–3, riippuen verisuonten kalkkeutumisen vakavuudesta, aortan verisuonen seinämän etu- ja takaseinämille, vastapäätä kutakin lannenikamaa L1–L4. Maksimipistemääräksi saadaan siis 24.
Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Vatsa-aortan kalkkeutumisen (AAC) arviointi (Kauppila-pisteet)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Kauppila-pisteitä käytetään AAC:n olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen. Tätä puolikvantitatiivista pistemäärää käytetään antamaan pisteet 0–3, riippuen verisuonten kalkkeutumisen vakavuudesta, aortan verisuonen seinämän etu- ja takaseinämille, vastapäätä kutakin lannenikamaa L1–L4. Maksimipistemääräksi saadaan siis 24.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Voima, apu kävelyyn, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja putoaminen (SARC-F) -kyselylomake
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Koostuu 5 kysymyksestä ja yli 4 pistemäärä viittaa sarkopenian (tai ikääntymiseen liittyvän lihasdystrofian) esiintymiseen. Toisaalta, jos pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3, potilas diagnosoidaan "ei-sarkopeeniseksi", mutta testit on toistettava säännöllisesti kliinisessä käytännössä.
Vierailu 1: Päivä 0
Voima, apu kävelyyn, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja putoaminen (SARC-F) -kyselylomake
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Koostuu 5 kysymyksestä ja yli 4 pistemäärä viittaa sarkopenian (tai ikääntymiseen liittyvän lihasdystrofian) esiintymiseen. Toisaalta, jos pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3, potilas diagnosoidaan "ei-sarkopeeniseksi", mutta testit on toistettava säännöllisesti kliinisessä käytännössä.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Short Physical Performance Battery (SPPB) -kyselylomake
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Short Physical Performance Battery on kolmen kriteerin pisteiden summa: tasapainotesti, kävelynopeustesti ja tuolihissitesti. Tätä testiä käytetään yksilön fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen. Kaikkien testien pistemäärät lisäämällä saadaan kokonaissuorituskykypisteet. Alle 8 on sarkopenian riskin indikaattori (0-6 heikko suorituskyky 7-9, keskitaso; 10-12 korkea).
Vierailu 1: Päivä 0
Short Physical Performance Battery (SPPB) -kyselylomake
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Short Physical Performance Battery on kolmen kriteerin pisteiden summa: tasapainotesti, kävelynopeustesti ja tuolihissitesti. Tätä testiä käytetään yksilön fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen. Kaikkien testien pistemäärät lisäämällä saadaan kokonaissuorituskykypisteet. Alle 8 on sarkopenian riskin indikaattori (0-6 heikko suorituskyky 7-9, keskitaso; 10-12 korkea).
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Dynamometri mittaa pitovoimaa, joka heikkenee iän myötä ja liittyy sarkopeniaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Dynamometriä pidetään hallitsevassa kädessä, istuma-asennossa, kyynärpää koukussa 90°, olkapäät rentoina ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Mittaus suoritetaan kahdesti ja suurin arvo säilyy. Lihasvoima on alhainen, kun pitovoima on alle 27 kg miehillä tai 16 kg naisilla.
Vierailu 1: Päivä 0
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Dynamometri mittaa pitovoimaa, joka heikkenee iän myötä ja liittyy sarkopeniaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Dynamometriä pidetään hallitsevassa kädessä, istuma-asennossa, kyynärpää koukussa 90°, olkapäät rentoina ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Mittaus suoritetaan kahdesti ja suurin arvo säilyy. Lihasvoima on alhainen, kun pitovoima on alle 27 kg miehillä tai 16 kg naisilla.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Kehon koostumuksen mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Kehonkoostumusanalyysi DXA:lla ja appendikulaarisen lihasmassan kvantifiointi on vertailumenetelmä sarkopenian diagnosoinnissa. Se koostuu appendikulaarisen luuston massan (ASM), eli ylä- ja alaraajojen lihasmassan tai ASM-indeksin (ASMI = ASM/height2) mittaamisesta. Sarkopenia vahvistetaan, kun ASM on alle 20 kg miehillä ja 15 kg naisilla tai kun ASMI on alle 7 kg/m2 miehillä ja 5,5 kg/m2 naisilla.
Käynti 0: Päivä 0-1 kuukausi
Kehon koostumuksen mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Kehonkoostumusanalyysi DXA:lla ja appendikulaarisen lihasmassan kvantifiointi on vertailumenetelmä sarkopenian diagnosoinnissa. Se koostuu appendikulaarisen luuston massan (ASM), eli ylä- ja alaraajojen lihasmassan tai ASM-indeksin (ASMI = ASM/height2) mittaamisesta. Sarkopenia vahvistetaan, kun ASM on alle 20 kg miehillä ja 15 kg naisilla tai kun ASMI on alle 7 kg/m2 miehillä ja 5,5 kg/m2 naisilla.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0

Tämän itsearviointiasteikon avulla potilas voi luonnehtia kipua sen intensiteetin ja sen psykososiaalisten vaikutusten perusteella 11 asteikolla, jotka on arvioitu 0:sta (ei kipua tai ei häiritse) 10:een (kamalin kipu, jonka voit kuvitella tai häiritsee kokonaan). sinä).

BPI pyytää myös potilasta pimentämään kipeät alueet kaaviosta (edessä ja takana) ja merkitsemään "S", jos kipu on pinnalla, tai "P", jos se on syvä. Kyselylomakkeessa potilasta pyydetään myös ilmoittamaan, mitä hoitoa tai lääkitystä hän käyttää kipuun ja kuinka monta prosenttia parannusta on saavutettu.
Vierailu 1: Päivä 0
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi

Tämän itsearviointiasteikon avulla potilas voi luonnehtia kipua sen intensiteetin ja sen psykososiaalisten vaikutusten perusteella 11 asteikolla, jotka on arvioitu 0:sta (ei kipua tai ei häiritse) 10:een (kamalin kipu, jonka voit kuvitella tai häiritsee kokonaan). sinä).

BPI pyytää myös potilasta pimentämään kipeät alueet kaaviosta (edessä ja takana) ja merkitsemään "S", jos kipu on pinnalla, tai "P", jos se on syvä. Kyselylomakkeessa potilasta pyydetään myös ilmoittamaan, mitä hoitoa tai lääkitystä hän käyttää kipuun ja kuinka monta prosenttia parannusta on saavutettu.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Tämän asteikon avulla potilas voi arvioida kipua asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (ei kipua) ja enimmäispistemäärä 10 (pahin kipu).
Vierailu 1: Päivä 0
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Tämän asteikon avulla potilas voi arvioida kipua asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (ei kipua) ja enimmäispistemäärä 10 (pahin kipu).
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Lämpöärsykkeen (kuuma ja kylmä) aiheuttaman herkkyyden ja kivun havaitsemisen kynnyksen mittaus Pathwayssa - Médoc®.
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Mittaukset suoritetaan käyttämällä ATS-termodia, joka asetetaan potilaiden hallitsevaan käsivarteen. Termodiin liittyvä Pathway-Medoc-järjestelmä mahdollistaa 32°C:n perusarvosta alkaen säädettävien lämpötilahuippujen (kuumassa tai kylmässä ja säännöllisen 1°C kaltevuuden mukaan) ja nopean palautteen ohjauksen. joka mahdollistaa sopeutumisen C- ja A-kuitujen erilaisiin herkkyyskynnyksiin. Tätä laitetta käytetään arvioimaan: herkkyyskynnystä kuumuudelle, herkkyyskynnykselle kylmälle, kipukynnykselle kuumuudelle ja kipukynnykselle kylmälle. Jokainen kynnysarvo määritetään kolmen mittauksen keskiarvolla.
Vierailu 1: Päivä 0
Lämpöärsykkeen (kuuma ja kylmä) aiheuttaman herkkyyden ja kivun havaitsemisen kynnyksen mittaus Pathwayssa - Médoc®.
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Mittaukset suoritetaan käyttämällä ATS-termodia, joka asetetaan potilaiden hallitsevaan käsivarteen. Termodiin liittyvä Pathway-Medoc-järjestelmä mahdollistaa 32°C:n perusarvosta alkaen säädettävien lämpötilahuippujen (kuumassa tai kylmässä ja säännöllisen 1°C kaltevuuden mukaan) ja nopean palautteen ohjauksen. joka mahdollistaa sopeutumisen C- ja A-kuitujen erilaisiin herkkyyskynnyksiin. Tätä laitetta käytetään arvioimaan: herkkyyskynnystä kuumuudelle, herkkyyskynnykselle kylmälle, kipukynnykselle kuumuudelle ja kipukynnykselle kylmälle. Jokainen kynnysarvo määritetään kolmen mittauksen keskiarvolla.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Keskusherkistystestit, ehdollisen kivun modulaation (CPM) vaikutuksen mittaus
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Potilaat istuvat, Pathwayn ATS-termodi asetetaan hallitsevaan kyynärvarteen. Perusarvosta 32°C Pathway antaa "kipu 60 / testiärsykkeen" 10 sekunnin ajan, ja potilas pisteyttää kivun visuaalisella numeerisella asteikolla 0-100. Sitten Pathway antaa "kipu 60 / testiärsykkeen" 30 sekunnin ajan, ja potilas pisteyttää kivun samalla asteikolla. Viisitoista minuuttia kahden stimulaation päättymisen jälkeen potilas upotettiin ei-dominoiva käsivarsi 60 sekunniksi vesihauteeseen 46,5 °C:ssa. Sitten suoritettiin toinen identtinen 10 ja 30 sekunnin stimulaatiosarja, ja pisteet kirjattiin jokaisen stimulaation jälkeen visuaalisella numeerisella asteikolla 0-100. CPM-vaikutus mitataan ottamalla kipupisteiden välinen ero visuaalisella numeerisella asteikolla ennen ja jälkeen upotuksen.
Vierailu 1: Päivä 0
Keskusherkistystestit, ehdollisen kivun modulaation (CPM) vaikutuksen mittaus
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Potilaat istuvat, Pathwayn ATS-termodi asetetaan hallitsevaan kyynärvarteen. Perusarvosta 32°C Pathway antaa "kipu 60 / testiärsykkeen" 10 sekunnin ajan, ja potilas pisteyttää kivun visuaalisella numeerisella asteikolla 0-100. Sitten Pathway antaa "kipu 60 / testiärsykkeen" 30 sekunnin ajan, ja potilas pisteyttää kivun samalla asteikolla. Viisitoista minuuttia kahden stimulaation päättymisen jälkeen potilas upotettiin ei-dominoiva käsivarsi 60 sekunniksi vesihauteeseen 46,5 °C:ssa. Sitten suoritettiin toinen identtinen 10 ja 30 sekunnin stimulaatiosarja, ja pisteet kirjattiin jokaisen stimulaation jälkeen visuaalisella numeerisella asteikolla 0-100. CPM-vaikutus mitataan ottamalla kipupisteiden välinen ero visuaalisella numeerisella asteikolla ennen ja jälkeen upotuksen.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0

PSQI on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 19 kohtaa. Se kehitettiin mittaamaan unen laatua potilashaastattelua edeltävän kuukauden aikana. Tämä kysely sisältää 7 osaa: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan.

Yleinen pistemäärä (0-21) saadaan laskemalla yhteen 7 komponentin osapisteet, joista jokainen on 0-3 pistettä. Jos yhteen tai useampaan kysymykseen ei ole vastausta, tätä kysymystä käyttävää välisummaa ei voida laskea, ja se vaikuttaa kokonaispisteisiin.

Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän unen laatu heikkenee. Kokonaispistemäärä > 5 on merkki unihäiriöstä.
Vierailu 1: Päivä 0
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi

PSQI on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 19 kohtaa. Se kehitettiin mittaamaan unen laatua potilashaastattelua edeltävän kuukauden aikana. Tämä kysely sisältää 7 osaa: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan.

Yleinen pistemäärä (0-21) saadaan laskemalla yhteen 7 komponentin osapisteet, joista jokainen on 0-3 pistettä. Jos yhteen tai useampaan kysymykseen ei ole vastausta, tätä kysymystä käyttävää välisummaa ei voida laskea, ja se vaikuttaa kokonaispisteisiin.

Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän unen laatu heikkenee. Kokonaispistemäärä > 5 on merkki unihäiriöstä.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
The 36 Item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan yleisellä kyselylomakkeella 36-item Short Form Survey (SF-36), joka voidaan täyttää joko itse- tai heterokyselyllä. SF-36-kyselylomake kehitettiin Medical Outcome Study -tutkimuksesta, 149-kohtaisesta kyselylomakkeesta, joka kehitettiin arvioimaan, kuinka amerikkalainen terveydenhuoltojärjestelmä vaikuttaa hoidon lopputulokseen. SF-36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta ja mahdollistaa yksilön fyysisen ja henkisen terveyden arvioinnin yhdellätoista kysymyksellä, jotka liittyvät kahdeksaan terveysnäkökohtaan: Fyysinen aktiivisuus, fyysisestä tilasta johtuvat rajoitukset, fyysinen kipu, koettu terveys, elinvoimaisuus , elämä ja suhde muihin, mielentilasta ja mielenterveydestä johtuvat rajoitukset. Pisteet väliltä 0-100 määritetään. 100:n luokkaa olevat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Vierailu 1: Päivä 0
The 36 Item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan yleisellä kyselylomakkeella 36-item Short Form Survey (SF-36), joka voidaan täyttää joko itse- tai heterokyselyllä. SF-36-kyselylomake kehitettiin Medical Outcome Study -tutkimuksesta, 149-kohtaisesta kyselylomakkeesta, joka kehitettiin arvioimaan, kuinka amerikkalainen terveydenhuoltojärjestelmä vaikuttaa hoidon lopputulokseen. SF-36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta ja mahdollistaa yksilön fyysisen ja henkisen terveyden arvioinnin yhdellätoista kysymyksellä, jotka liittyvät kahdeksaan terveysnäkökohtaan: Fyysinen aktiivisuus, fyysisestä tilasta johtuvat rajoitukset, fyysinen kipu, koettu terveys, elinvoimaisuus , elämä ja suhde muihin, mielentilasta ja mielenterveydestä johtuvat rajoitukset. Pisteet väliltä 0-100 määritetään. 100:n luokkaa olevat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0

Se on potilaan itse täyttämä kyselylomake, joka perustuu Hamiltonin asteikkoon. HAD-asteikko on työkalu ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen. Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), jolloin on mahdollista saada kaksi pistettä (maksimipistemäärä jokaiselle pistemäärälle = 21).

Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden seulomiseksi kullekin arvosanalle (A ja D) voidaan ehdottaa seuraavaa tulkintaa: ≤ 7: normaali tapaus; 8-10: rajatapaus; ≥ 11: epänormaali tapaus.
Vierailu 1: Päivä 0
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi

Se on potilaan itse täyttämä kyselylomake, joka perustuu Hamiltonin asteikkoon. HAD-asteikko on työkalu ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen. Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), jolloin on mahdollista saada kaksi pistettä (maksimipistemäärä jokaiselle pistemäärälle = 21).

Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden seulomiseksi kullekin arvosanalle (A ja D) voidaan ehdottaa seuraavaa tulkintaa: ≤ 7: normaali tapaus; 8-10: rajatapaus; ≥ 11: epänormaali tapaus.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Geenipolymorfismien jakautuminen OpenArray-tekniikalla
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Verinäytteenotto: 4 1 ml:n alikvoottia otetaan EDTA-putkessa olevasta kokoverinäytteestä ja jäädytetään -80 °C:ssa PIC/CIC Inserm 1405:n tiloissa, Clermont-Ferrand, Ranska myöhempää analyysiä varten.
Vierailu 1: Päivä 0
MicroRNA-analyysi suoritetaan OpenArray-teknologialla 48 potilaalle
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0

Genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset osoittavat, että geneettiset tekijät ovat mahdollisesti vastuussa osteoporoosista, ja useiden mahdollisten ehdokasgeenien on havaittu liittyvän osteoporoosiin. Osallistujilta tehdään genotyypitys valituille SNP:ille (OpenArray-teknologia), joita on aiemmin tutkittu osteoporoosialttiuden, oireiden tai mahdollisten mekanismien suhteen.

Verinäytteenotto: 1 6 ml:n EDTA-putki kerätään mikroRNA:ta varten. Sitten putki sentrifugoidaan ja valmistetaan 6 0,5 ml:n erää (sentrifugointi 2500 G/10 min/4°C), jäädytetään ja säilytetään -80°C:ssa PIC/CIC Inserm 1405:ssä, Clermont-Ferrandissa, Ranska myöhempää analyysiä varten.
Vierailu 1: Päivä 0
MicroRNA-analyysi suoritetaan OpenArray-teknologialla 48 potilaalle
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi

Genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset osoittavat, että geneettiset tekijät ovat mahdollisesti vastuussa osteoporoosista, ja useiden mahdollisten ehdokasgeenien on havaittu liittyvän osteoporoosiin. Osallistujilta tehdään genotyypitys valituille SNP:ille (OpenArray-teknologia), joita on aiemmin tutkittu osteoporoosialttiuden, oireiden tai mahdollisten mekanismien suhteen.

Verinäytteenotto: 1 6 ml:n EDTA-putki kerätään mikroRNA:ta varten. Sitten putki sentrifugoidaan ja valmistetaan 6 0,5 ml:n erää (sentrifugointi 2500 G/10 min/4°C), jäädytetään ja säilytetään -80°C:ssa PIC/CIC Inserm 1405:ssä, Clermont-Ferrandissa, Ranska myöhempää analyysiä varten.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Mikrobioottitutkimus tehdään 48 potilaalle
Aikaikkuna: Vierailu 1: Päivä 0
Bakteerien biologisen monimuotoisuuden tunnistaminen bakteeri-DNA:n geneettisellä sekvensointianalyysillä. Potilaan on kerättävä uloste noudattamalla mukana tulevassa selosteessa kuvattuja teknisiä ohjeita. Hänen on tällöin noudatettava tässä asiakirjassa kuvattua jakkaran säilytys- ja kuljetusmenettelyä. Näytteet säilytetään ja pakastetaan -80 °C:ssa PIC/CIC Inserm 1405:ssä, Clermont-Ferrand, Ranska myöhempään analyysiin asti.
Vierailu 1: Päivä 0
Mikrobioottitutkimus tehdään 48 potilaalle
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi
Bakteerien biologisen monimuotoisuuden tunnistaminen bakteeri-DNA:n geneettisellä sekvensointianalyysillä. Potilaan on kerättävä uloste noudattamalla mukana tulevassa selosteessa kuvattuja teknisiä ohjeita. Hänen on tällöin noudatettava tässä asiakirjassa kuvattua jakkaran säilytys- ja kuljetusmenettelyä. Näytteet säilytetään ja pakastetaan -80 °C:ssa PIC/CIC Inserm 1405:ssä, Clermont-Ferrand, Ranska myöhempään analyysiin asti.
Vierailu 3: Päivä 0+1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOI 2021 ME_PICKERING
  • 2021-005401-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa