MAGnesium-effect met antiosteoporotische geneesmiddelen (MAGELLAN)
Effecten van de combinatie van magnesiumbisfosfonaten versus bisfosfonaten alleen op botremodellering: gerandomiseerde pilot klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Follow-up van patiënten met postmenopauzale osteoporose, met of zonder fracturen, die start van injecteerbare bisfosfonaattherapie nodig hebben als onderdeel van hun gebruikelijke zorg
- Geneesmiddel: Follow-up van patiënten met postmenopauzale osteoporose, al dan niet gebroken, waarbij behandeling met injecteerbare bisfosfonaten moet worden gestart als onderdeel van de zorg met magnesiumsuppletie
Gedetailleerde beschrijving
Een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, single-center, twee-parallelle-arm klinische studie die de toevoeging van orale magnesiumsuppletie aan voorgeschreven medicamenteuze therapie in de zorgomgeving test. Categorie 1.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om de superioriteit aan te tonen van de combinatie van bisfosfonaten en magnesium ten opzichte van bisfosfonaten alleen bij postmenopauzale osteoporose, in termen van het vertragen van botremodellering, zoals beoordeeld door de meting van C-terminale telopeptiden van type 1 botcollageen (CTX ).
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de impact van magnesiumsuppletie na 1 jaar op:
- de evolutie van andere biologische markers van botremodellering (door een verzameling biologische monsters te creëren) en botdensitometrie op de volgende plaatsen: wervelkolom, dijbeenhals, totale dijbeen,
- de evolutie van cardiovasculaire parameters,
- de opvolging van het optreden van fracturen,
- de evolutie van sarcopenie,
- de evolutie van kwaliteit van leven en pijn,
- de genetische aanleg voor osteoporose inclusief de bevestiging van bekende genetische markers en de mogelijke identificatie van nieuwe betrokken genetische varianten (door het creëren van een biobank),
- de epigenetische biomarkers in de osteoporose patiëntenpopulatie (door het creëren van een biobank),
- de rol van de microbiota bij patiënten met osteoporose (door het opzetten van een biobank),
- het optreden van bijwerkingen.
Als onderdeel van hun gebruikelijke zorg en behandeling krijgen patiënten de diagnose osteoporose en krijgen ze bisfosfonaten voorgeschreven.
Patiënten krijgen 3 of 4 bezoeken, afhankelijk van de groep waarin ze worden gerandomiseerd: een eerste screeningsbezoek als onderdeel van routinezorg, dat zal plaatsvinden op de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand, daarna 2 bezoeken voor patiënten in de " bisfosfonaten alleen"-groep en 3 bezoeken voor patiënten in de "bisfosfonaten geassocieerd met magnesium"-groep, die zullen plaatsvinden in het Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Centre (PIC/CIC) van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand.
Bezoek 0 - Onderzoeksbezoek en diagnose osteoporose (1 maand voor dag 0): Afdeling Reumatologie
Tijdens dit bezoek zal de onderzoekend arts verschillende onderzoeken en tests uitvoeren die gewoonlijk worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg en behandeling van de patiënt om de diagnose osteoporose vast te stellen.
Deze examens zijn als volgt:
- Botdensitometrie minder dan een jaar met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA), eerder uitgevoerd door de patiënt of voorgeschreven tijdens dit consult.
- Botbiologische beoordeling, inclusief de volgende tests: compleet bloedbeeld (CBC), bloedplaatjes, C-reactief proteïne (CRP), ureum, creatinine met CKD-EPI-klaringsberekening, leverenzymen (AST, ALT), serumcalcium, serumcalcium gecorrigeerd door albumine, serumfosfor, serumeiwitelektroforese, schildklierstimulerend hormoon (TSH), 25 OH vitamine D, serum CTX.
Bij sommige patiënten die profielröntgenfoto's van de wervelkolom nodig hebben, wordt dit onderzoek toegevoegd aan de raadpleging, vooral voor de evaluatie van wervelfracturen als de context dit rechtvaardigt. Andere patiënten zullen ook deze röntgenfoto's hebben om de verkalkingsscore van de aorta in de buik (Kauppila-score) te berekenen.
De lichaamssamenstelling wordt opgevraagd tijdens de botdensitometrie-evaluatie op de DXA-machine.
Zodra de diagnose osteoporose is bevestigd, zal de arts de in aanmerking komende patiënten voorstellen om deel te nemen aan dit onderzoeksprotocol door de doelstellingen en het verloop van de studie uit te leggen, en hen een informatiebrief te geven.
Als de patiënten geïnteresseerd zijn, zal de arts-onderzoeker osteoporotische behandeling voorschrijven die moet worden gestart na Bezoek 1: Dag 0 inclusiebezoek.
Bezoek 1 - Inclusiebezoek (dag 0): PIC/CIC (2 uur)
Tijdens dit bezoek zal de arts opnieuw de doelstellingen en de voortgang van de studie toelichten met de verschillende geplande tests en vragenlijsten, zodat de patiënten hun geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen.
Tijdens dit bezoek wordt het volgende gedaan:
- Een medisch onderzoek,
Een bloedmonster om magnesiumgehaltes te meten en om een verzameling biologische monsters te verkrijgen om:
- Evalueer botbiomarkers (osteocalcine, sclerostine, periostine, irisine, N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP), Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1)),
- Karakteriseren genetische aanleg voor osteoporose,
- Karakteriseren epigenetische biomarkers in de osteoporose-patiëntenpopulatie door microRNA-analyse,
- Een ontlastingsmonster om een biobank te verkrijgen voor daaropvolgende microbiota-analyse.
- Een cardiovasculair onderzoek gebaseerd op de meting van de toename van de diameter van de arteria brachialis (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); meting van de toename van het digitale volume (RHI, "Reactive Hyperemia Index") en meting van de microcirculatieperfusie van de huid ter hoogte van de hand (FLD, "Flow Laser Doppler"), en meting van de stijfheid van de hoofdslagaders (aorta) door de techniek van Pulse Wave Velocity (PWV) meting.
- Verkenning van sarcopenie: de volgende vragenlijsten en tests worden afgenomen: SARC-F (Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Klimsterren en Vallen), SPPB (Short Physical Performance Battery), het meten van de spierfunctie en DXA met het meten van de lichaamssamenstelling.
- Pijnverkenning: numerieke pijnschaal (NPS), korte pijninventaris (BPI) en pijndrempels.
- Vragenlijsten over levenskwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Hospital Anxiety and Depression scale (HAD's) en de 36-item Short Form Survey (SF-36).
- Randomisatie in twee groepen: een groep "bisfosfonaten geassocieerd met magnesium" en een groep "alleen bisfosfonaten".
- Levering van een dagelijks follow-updagboek om de gemiddelde pijn per dag, het gebruik van analgetica en het optreden van eventuele bijwerkingen te evalueren.
Voor de groep "alleen bisfosfonaten" zal dit dagboek worden ingevuld voor de eerste maand waarin bisfosfonaten worden ingenomen (maand 1) en voor de laatste maand vóór het einde van het studiebezoek na een jaar (maand 12).
Voor de groep "bisfosfonaten in combinatie met magnesium" zal ook een dagboek worden gegeven voor de eerste maand bisfosfonaten en een tweede zal worden gegeven bij bezoek 2 dat de periode van magnesiuminname van de laatste 3 maanden voorafgaand aan het einde van de studiebezoek (maanden 10 tot 12).
Bezoek 2 alleen voor patiënten in de bisfosfonaat-magnesiumarm (dag 0+9 maanden): PIC/CIC (15 minuten)
Bij dit bezoek, 9 maanden na de start van het onderzoek, zal een bloedtest worden uitgevoerd om de magnesiumspiegels te meten, en vervolgens zullen de patiënten een magnesiumbehandeling krijgen die ze dagelijks moeten innemen gedurende 3 maanden vóór hun bezoek van 1 jaar (gedurende de maanden 10, 11 en 12). Ten slotte krijgen ze een follow-updagboek om de gemiddelde pijn per Numerieke Pijnschaal, de dagelijkse consumptie van analgetica en het optreden van mogelijke bijwerkingen te evalueren.
→ Daarnaast wordt er voor de patiënten in deze groep 6 weken na aanvang van de magnesiumkuur door het projectteam gebeld om te zorgen voor een goede tolerantie en naleving van de magnesiuminname.
Bezoek 3 - Einde studiebezoek na 1 jaar (dag 0+1 jaar): PIC/CIC (1u15)
Tijdens dit bezoek worden de volgende onderzoeken, tests en vragenlijsten uitgevoerd:
- Een medisch onderzoek,
- Een bloedmonster om magnesiumgehaltes, serum-CTX en andere biologische botmarkers (osteocalcine, sclerostine, periostine, irisine, P1NP, DKK1) te meten en om microRNA-analyse uit te voeren door biologische monsters te verzamelen,
- Een ontlastingsmonster om de microbiota te bestuderen (samenstelling van een verzameling biologische monsters),
- Een botdensitometriemeting (DXA),
- Een cardiovasculair onderzoek met FMD-, RHI-, FLD- en PWV-metingen en een schatting van de Kauppila-score.
- Verkenning van sarcopenie: vragenlijsten en tests SARC-F, SPPB, meting van spierfunctie en lichaamssamenstelling.
- Verkenning van pijn: NPS, BPI en pijndrempels.
- Vragenlijsten over levenskwaliteit: PSQI, HAD's en de SF-36. Als onderdeel van de routinezorg zullen patiënten vervolgens worden gezien in een reumatologisch vervolgconsult om de indicatie voor voortzetting van de behandeling met bifosfonaten te bevestigen, met een bloedonderzoek dat identiek is aan dat van het preselectiebezoek.
Bezoek 3 is het laatste bezoek van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 50 jaar of ouder, met postmenopauzale osteoporose, al dan niet gebroken, die een behandeling met injecteerbare bisfosfonaten nodig hebben als onderdeel van hun zorg.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Aansluiting bij een systeem van sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Initiële densitometrie meer dan een jaar oud.
- Patiënt die een behandeling of een voedingssupplement met magnesium (Mg) krijgt.
- Contra-indicatie voor de toediening van Mg: overgevoeligheid voor magnesiumcarbonaat of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten met een magnesiumgehalte > 1,07 mmol/l.
- Patiënt met chronisch nierfalen, gedefinieerd als creatinineklaring < 35 ml/min geschat door Cockcroft-Gault of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml.min-1 geschat door CKD-EPI en rekening houdend met wat meer pejoratief is.
- Patiënt met een medische en/of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger als onverenigbaar met de studie wordt beschouwd.
- Patiënt onder wettelijke bescherming of van vrijheid beroofd.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bisfosfonaten (zoledroninezuur, Aclasta® 5 mg) alleen
Bisfosfonaten worden beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van osteoporose.
Zoledroninezuur, Aclasta® 5 mg zal intraveneus worden toegediend volgens standaard managementcriteria om een homogene populatie te verkrijgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: bisfosfonaten (zoledroninezuur, Aclasta® 5 mg) geassocieerd met magnesium (MAG 2®, 100 mg)
Naast bisfosfonaten zullen patiënten in deze groep een kuur van 3 maanden met magnesium (magnesiumcarbonaat, MAG 2® 100 mg), 2 tabletten van 100 mg/dag ondergaan gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek van 1 jaar.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
Evaluatie van de CTX-evolutie na één jaar, gedefinieerd als het verschil [na - voor], ten opzichte van de basale waarde (ng/ml).
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
|
C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Evaluatie van de CTX-evolutie na één jaar, gedefinieerd als het verschil [na - voor], ten opzichte van de basale waarde (ng/ml).
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De dosering van N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) (µg/l) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De dosering van N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) (µg/l) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Osteocalcine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De dosering van osteocalcine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Osteocalcine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De dosering van osteocalcine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Sclerostin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De dosering van slerostin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Sclerostin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De dosering van slerostin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Periostine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De dosering van periostine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Periostine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De dosering van periostine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Irisin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De dosering van irisin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Voor dit doel zal een bloedmonster worden genomen op een 4 ml heparinebuis voor de dosering van irisine.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Irisin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De dosering van irisin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Voor dit doel zal een bloedmonster worden genomen op een 4 ml heparinebuis voor de dosering van irisine.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De dosering van Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De dosering van Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren.
Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Er wordt een bloedmonster genomen met behulp van een 3 ml lithiumheparinebuisje voor de dosering van magnesium (mmol/L).
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+9 maanden
|
Er wordt een bloedmonster genomen met behulp van een 3 ml lithiumheparinebuisje voor de dosering van magnesium (mmol/L).
|
Bezoek 2: Dag 0+9 maanden
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Er wordt een bloedmonster genomen met behulp van een 3 ml lithiumheparinebuisje voor de dosering van magnesium (mmol/L).
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Evaluatie van botdensitometrische parameters (femurhals)
Tijdsspanne: Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
Densitometrische analyse op de drie gebruikelijke plaatsen (femurhals) door Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Op deze locaties zullen T-scores worden geanalyseerd, evenals densitometrie in gram per vierkante centimeter.
|
Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
|
Evaluatie van botdensitometrische parameters (femurhals)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Densitometrische analyse op de drie gebruikelijke plaatsen (femurhals) door Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Op deze locaties zullen T-scores worden geanalyseerd, evenals densitometrie in gram per vierkante centimeter.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Evaluatie van botdensitometrische parameters (totale femur)
Tijdsspanne: Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
Densitometrie-analyse op de drie gebruikelijke plaatsen (totaal dijbeen) door Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Op deze locaties zullen T-scores worden geanalyseerd, evenals densitometrie in gram per vierkante centimeter.
|
Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
|
Evaluatie van botdensitometrische parameters (totale femur)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Densitometrie-analyse op de drie gebruikelijke plaatsen (totaal dijbeen) door Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Op deze locaties zullen T-scores worden geanalyseerd, evenals densitometrie in gram per vierkante centimeter.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Evaluatie van botdensitometrische parameters (wervelkolom)
Tijdsspanne: Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
Densitometrische analyse op de drie gebruikelijke plaatsen (wervelkolom) door Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Op deze locaties zullen T-scores worden geanalyseerd, evenals densitometrie in gram per vierkante centimeter.
|
Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
|
Evaluatie van botdensitometrische parameters (wervelkolom)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Densitometrische analyse op de drie gebruikelijke plaatsen (wervelkolom) door Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Op deze locaties zullen T-scores worden geanalyseerd, evenals densitometrie in gram per vierkante centimeter.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Endotheliale disfunctie gemeten met FMD (Flow-Mediated Dilation)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
FMD is een niet-invasieve techniek.
Het werd beoordeeld met behulp van een ultrasone benadering met een lineaire array-transducer met hoge resolutie in combinatie met computerondersteunde analysesoftware.
Met deze software kunnen veranderingen in de arteria brachialis in realtime worden beoordeeld via een geautomatiseerd randdetectiesysteem.
Longitudinale beelden van de arteria brachialis werden verkregen met de transducer bevestigd op het mediale aspect van de dominante arm, ongeveer 2 cm boven de mediale epicondylus van de humerus.
De transducer werd op de arm bevestigd met een speciaal armhoudapparaat.
De diameter van de armslagader werd verkregen volgens een basismeting van 30 seconden, waarna een manchet om de onderarm werd geplaatst (3 cm boven de pols) en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 250 mm Hg.
Na het leeglopen van de manchet werd de diameter van de arteria brachialis gedurende 2-4 minuten continu gecontroleerd om de maximale diameter van de arterie te detecteren.
FMD werd bepaald als de procentuele verandering in diameter van basislijn tot maximale arteriële diameter.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Endotheliale disfunctie gemeten met FMD (Flow-Mediated Dilation)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
FMD is een niet-invasieve techniek.
Het werd beoordeeld met behulp van een ultrasone benadering met een lineaire array-transducer met hoge resolutie in combinatie met computerondersteunde analysesoftware.
Met deze software kunnen veranderingen in de arteria brachialis in realtime worden beoordeeld via een geautomatiseerd randdetectiesysteem.
Longitudinale beelden van de arteria brachialis werden verkregen met de transducer bevestigd op het mediale aspect van de dominante arm, ongeveer 2 cm boven de mediale epicondylus van de humerus.
De transducer werd op de arm bevestigd met een speciaal armhoudapparaat.
De diameter van de armslagader werd verkregen volgens een basismeting van 30 seconden, waarna een manchet om de onderarm werd geplaatst (3 cm boven de pols) en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 250 mm Hg.
Na het leeglopen van de manchet werd de diameter van de arteria brachialis gedurende 2-4 minuten continu gecontroleerd om de maximale diameter van de arterie te detecteren.
FMD werd bepaald als de procentuele verandering in diameter van basislijn tot maximale arteriële diameter.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Meting van digitale volumetoename door RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israël).
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
RHI is een niet-invasieve techniek.
Het wordt gemeten met een digitaal plethysmografieapparaat dat pulserende fluctuaties in digitaal volume in rust en tijdens reactieve hyperemie registreert.
Voor de RH-PAT-procedure werd een perifere arteriële tonometriesonde op de rechter wijsvinger geplaatst en werd ook een controletonometriesonde op de linker wijsvinger geplaatst om sympathische zenuweffecten te elimineren.
In de RH-PAT-procedure werd de RHI-waarde berekend als de verhouding van de reactieve hyperemie tussen de twee handen.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Meting van digitale volumetoename door RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israël).
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
RHI is een niet-invasieve techniek.
Het wordt gemeten met een digitaal plethysmografieapparaat dat pulserende fluctuaties in digitaal volume in rust en tijdens reactieve hyperemie registreert.
Voor de RH-PAT-procedure werd een perifere arteriële tonometriesonde op de rechter wijsvinger geplaatst en werd ook een controletonometriesonde op de linker wijsvinger geplaatst om sympathische zenuweffecten te elimineren.
In de RH-PAT-procedure werd de RHI-waarde berekend als de verhouding van de reactieve hyperemie tussen de twee handen.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Microcirculatiemeting door FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) is een niet-invasieve en gevalideerde techniek voor continue meting van de endotheelafhankelijke reactiviteit in lokale microcirculatie.
De door deze techniek geschatte stroom is gebaseerd op de beoordeling van de Doppler-verschuiving van laserlicht met laag vermogen, dat wordt verstrooid door bewegende rode bloedcellen.
De vasculaire endotheliale functie in het microvasculaire compartiment wordt beoordeeld met behulp van het laser-dopplersysteem PeriFlux 5010 (Perimed) ter hoogte van de huid van de handen door de reactie te volgen op een reactieve hyperemie veroorzaakt door een tijdelijke occlusie van de arteria brachialis (dezelfde stimulus als voor FMD-meting).
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Microcirculatiemeting door FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) is een niet-invasieve en gevalideerde techniek voor continue meting van de endotheelafhankelijke reactiviteit in lokale microcirculatie.
De door deze techniek geschatte stroom is gebaseerd op de beoordeling van de Doppler-verschuiving van laserlicht met laag vermogen, dat wordt verstrooid door bewegende rode bloedcellen.
De vasculaire endotheliale functie in het microvasculaire compartiment wordt beoordeeld met behulp van het laser-dopplersysteem PeriFlux 5010 (Perimed) ter hoogte van de huid van de handen door de reactie te volgen op een reactieve hyperemie veroorzaakt door een tijdelijke occlusie van de arteria brachialis (dezelfde stimulus als voor FMD-meting).
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) meting van grote slagaderstijfheid (PWV)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) is een gevestigde index van arteriële stijfheid.
Puls, die zich met een hogere snelheid verplaatst in stijve arteriële vaten, wordt berekend op basis van metingen van de transittijd van de puls en de afgelegde afstand tussen de 2 beschouwde opnameplaatsen (d.w.z. halsslagader en dijbeenslagader).
De metingen worden uitgevoerd met een gevalideerd niet-invasief apparaat (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) die online pulsgolfregistratie en automatische PWV-berekening mogelijk maakt [PWV = afstand (m)/transittijd (s)].
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) meting van grote slagaderstijfheid (PWV)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) is een gevestigde index van arteriële stijfheid.
Puls, die zich met een hogere snelheid verplaatst in stijve arteriële vaten, wordt berekend op basis van metingen van de transittijd van de puls en de afgelegde afstand tussen de 2 beschouwde opnameplaatsen (d.w.z. halsslagader en dijbeenslagader).
De metingen worden uitgevoerd met een gevalideerd niet-invasief apparaat (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) die online pulsgolfregistratie en automatische PWV-berekening mogelijk maakt [PWV = afstand (m)/transittijd (s)].
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Evaluatie van de abdominale aortaverkalking (AAC) (Kauppila-score)
Tijdsspanne: Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
De Kauppila-score wordt gebruikt om het bestaan en de ernst van OC in te schatten.
Deze semi-kwantitatieve score wordt gebruikt om een score toe te kennen van 0 tot 3, afhankelijk van de ernst van vasculaire verkalking, voor de voorste en achterste wanden van de aortavatwand, tegenover elke lumbale wervel van L1 tot L4.
Zo wordt een maximale score van 24 behaald.
|
Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
|
Evaluatie van de abdominale aortaverkalking (AAC) (Kauppila-score)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De Kauppila-score wordt gebruikt om het bestaan en de ernst van OC in te schatten.
Deze semi-kwantitatieve score wordt gebruikt om een score toe te kennen van 0 tot 3, afhankelijk van de ernst van vasculaire verkalking, voor de voorste en achterste wanden van de aortavatwand, tegenover elke lumbale wervel van L1 tot L4.
Zo wordt een maximale score van 24 behaald.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Bestaat uit 5 vragen en een score hoger dan 4 suggereert de aanwezigheid van sarcopenie (of leeftijdsgebonden spierdystrofie).
Aan de andere kant, als de score kleiner is dan of gelijk is aan 3, wordt de patiënt gediagnosticeerd als "niet-sarcopenisch", maar moeten de tests in de klinische praktijk regelmatig worden herhaald.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Bestaat uit 5 vragen en een score hoger dan 4 suggereert de aanwezigheid van sarcopenie (of leeftijdsgebonden spierdystrofie).
Aan de andere kant, als de score kleiner is dan of gelijk is aan 3, wordt de patiënt gediagnosticeerd als "niet-sarcopenisch", maar moeten de tests in de klinische praktijk regelmatig worden herhaald.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB) vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De Short Physical Performance Battery is de som van de scores op drie criteria: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoeltjeslifttest.
Deze test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te evalueren.
Het optellen van de scores van alle tests levert een algemene prestatiescore op.
Een score onder de 8 is een indicator van het risico op sarcopenie (0-6 slecht presterend 7-9, gemiddeld; 10-12 hoog).
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB) vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De Short Physical Performance Battery is de som van de scores op drie criteria: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoeltjeslifttest.
Deze test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te evalueren.
Het optellen van de scores van alle tests levert een algemene prestatiescore op.
Een score onder de 8 is een indicator van het risico op sarcopenie (0-6 slecht presterend 7-9, gemiddeld; 10-12 hoog).
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Een dynamometer meet de grijpkracht, die afneemt met de leeftijd en wordt geassocieerd met meer sarcopenie en cardiovasculaire comorbiditeiten.
De dynamometer wordt in de dominante hand gehouden, in een zittende positie, de elleboog 90° gebogen, de schouders ontspannen en de onderarm in een neutrale positie.
De meting wordt twee keer uitgevoerd en de hoogste waarde blijft behouden.
De spierkracht is laag als de grijpkracht minder is dan 27 kg voor mannen of 16 kg voor vrouwen.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Een dynamometer meet de grijpkracht, die afneemt met de leeftijd en wordt geassocieerd met meer sarcopenie en cardiovasculaire comorbiditeiten.
De dynamometer wordt in de dominante hand gehouden, in een zittende positie, de elleboog 90° gebogen, de schouders ontspannen en de onderarm in een neutrale positie.
De meting wordt twee keer uitgevoerd en de hoogste waarde blijft behouden.
De spierkracht is laag als de grijpkracht minder is dan 27 kg voor mannen of 16 kg voor vrouwen.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling meting op Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
Analyse van de lichaamssamenstelling door DXA en kwantificering van appendiculaire spiermassa is de referentiemethode voor de diagnose van sarcopenie.
Het bestaat uit het meten van de appendiculaire skeletmassa (ASM), d.w.z. de spiermassa van de bovenste en onderste ledematen, of de ASM-index (ASMI = ASM/lengte2).
Sarcopenie wordt bevestigd wanneer de ASM minder is dan 20 kg bij mannen en 15 kg bij vrouwen of wanneer de ASMI minder is dan 7 kg/m2 bij mannen en 5,5 kg/m2 bij vrouwen.
|
Bezoek 0: Dag 0-1 maand
|
|
Lichaamssamenstelling meting op Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Analyse van de lichaamssamenstelling door DXA en kwantificering van appendiculaire spiermassa is de referentiemethode voor de diagnose van sarcopenie.
Het bestaat uit het meten van de appendiculaire skeletmassa (ASM), d.w.z. de spiermassa van de bovenste en onderste ledematen, of de ASM-index (ASMI = ASM/lengte2).
Sarcopenie wordt bevestigd wanneer de ASM minder is dan 20 kg bij mannen en 15 kg bij vrouwen of wanneer de ASMI minder is dan 7 kg/m2 bij mannen en 5,5 kg/m2 bij vrouwen.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
De korte pijninventarisatievragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Deze zelfbeoordelingsschaal stelt de patiënt in staat de pijn te karakteriseren in termen van intensiteit en psychosociale gevolgen door middel van 11 schalen van 0 (geen pijn of geen last) tot 10 (de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen of die je helemaal stoort). Jij). De BPI vraagt de patiënt ook om de pijnlijke gebieden op een diagram (voor- en achterkant) zwart te maken en een "S" te plaatsen als de pijn aan de oppervlakte is of een "P" als deze diep is. De vragenlijst vraagt de patiënt ook om aan te geven welke behandeling of medicatie hij of zij gebruikt voor de pijn en welk percentage verbetering is bereikt. |
Bezoek 1: Dag 0
|
|
De korte pijninventarisatievragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Deze zelfbeoordelingsschaal stelt de patiënt in staat de pijn te karakteriseren in termen van intensiteit en psychosociale gevolgen door middel van 11 schalen van 0 (geen pijn of geen last) tot 10 (de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen of die je helemaal stoort). Jij). De BPI vraagt de patiënt ook om de pijnlijke gebieden op een diagram (voor- en achterkant) zwart te maken en een "S" te plaatsen als de pijn aan de oppervlakte is of een "P" als deze diep is. De vragenlijst vraagt de patiënt ook om aan te geven welke behandeling of medicatie hij of zij gebruikt voor de pijn en welk percentage verbetering is bereikt. |
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
De numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Met deze schaal kan de patiënt de pijn beoordelen op een schaal met een minimale score van 0 (geen pijn) en een maximale score van 10 (ergste pijn).
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
De numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Met deze schaal kan de patiënt de pijn beoordelen op een schaal met een minimale score van 0 (geen pijn) en een maximale score van 10 (ergste pijn).
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Meting van de gevoeligheidsdrempel en pijnperceptie geïnduceerd door een thermische prikkel (warm en koud) op de Weg - Médoc®.
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De metingen worden uitgevoerd met behulp van een ATS-thermode die op de dominante arm van de patiënt wordt aangebracht.
Het Pathway-Medoc-systeem geassocieerd met de thermode maakt het mogelijk om vanaf een basiswaarde van 32°C instelbare temperatuurpieken te leveren (in warm of koud en volgens een regelmatige helling van 1°C) en gecontroleerd door snelle feedback, wat het mogelijk maakt om zich aan te passen aan de verschillende gevoeligheidsdrempels van de C- en A-vezels.
Dit apparaat zal worden gebruikt om te evalueren: de gevoeligheidsdrempel voor warmte, de gevoeligheidsdrempel voor kou, de pijndrempel voor warmte en de pijndrempel voor kou.
De bepaling van elke drempel zal worden vastgesteld door middel van een gemiddelde van drie metingen.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Meting van de gevoeligheidsdrempel en pijnperceptie geïnduceerd door een thermische prikkel (warm en koud) op de Weg - Médoc®.
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De metingen worden uitgevoerd met behulp van een ATS-thermode die op de dominante arm van de patiënt wordt aangebracht.
Het Pathway-Medoc-systeem geassocieerd met de thermode maakt het mogelijk om vanaf een basiswaarde van 32°C instelbare temperatuurpieken te leveren (in warm of koud en volgens een regelmatige helling van 1°C) en gecontroleerd door snelle feedback, wat het mogelijk maakt om zich aan te passen aan de verschillende gevoeligheidsdrempels van de C- en A-vezels.
Dit apparaat zal worden gebruikt om te evalueren: de gevoeligheidsdrempel voor warmte, de gevoeligheidsdrempel voor kou, de pijndrempel voor warmte en de pijndrempel voor kou.
De bepaling van elke drempel zal worden vastgesteld door middel van een gemiddelde van drie metingen.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Centrale sensibiliseringstesten, meting van het Conditioned Pain Modulation (CPM) effect
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De patiënten zitten, de ATS-thermode geassocieerd met de Pathway wordt op de dominante onderarm aangebracht.
Vanaf de basiswaarde van 32 °C geeft de Pathway gedurende 10 seconden een "Pijn 60 / Teststimulus" af en scoort de patiënt de pijn op een visuele numerieke schaal van 0 tot 100.
Vervolgens geeft de Pathway gedurende 30 seconden een "Pain 60 / Test stimulus" af en scoort de patiënt de pijn op dezelfde schaal.
Vijftien minuten na het einde van de twee stimulaties dompelde de patiënt de niet-dominante arm gedurende 60 seconden onder in een waterbad van 46,5°C.
Vervolgens werd een tweede identieke reeks van stimulaties van 10 en 30 seconden uitgevoerd, waarbij de scores na elke stimulatie werden geregistreerd op de visuele numerieke schaal van 0 tot 100.
Het CPM-effect wordt gemeten door het verschil te nemen tussen de pijnscores op de visuele numerieke schaal voor en na onderdompeling.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Centrale sensibiliseringstesten, meting van het Conditioned Pain Modulation (CPM) effect
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De patiënten zitten, de ATS-thermode geassocieerd met de Pathway wordt op de dominante onderarm aangebracht.
Vanaf de basiswaarde van 32 °C geeft de Pathway gedurende 10 seconden een "Pijn 60 / Teststimulus" af en scoort de patiënt de pijn op een visuele numerieke schaal van 0 tot 100.
Vervolgens geeft de Pathway gedurende 30 seconden een "Pain 60 / Test stimulus" af en scoort de patiënt de pijn op dezelfde schaal.
Vijftien minuten na het einde van de twee stimulaties dompelde de patiënt de niet-dominante arm gedurende 60 seconden onder in een waterbad van 46,5°C.
Vervolgens werd een tweede identieke reeks van stimulaties van 10 en 30 seconden uitgevoerd, waarbij de scores na elke stimulatie werden geregistreerd op de visuele numerieke schaal van 0 tot 100.
Het CPM-effect wordt gemeten door het verschil te nemen tussen de pijnscores op de visuele numerieke schaal voor en na onderdompeling.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek. Deze vragenlijst omvat 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag. De globale score (0 tot 21) wordt verkregen door de subscores van de 7 onderdelen, elk variërend van 0 tot 3 punten, op te tellen. Bij het ontbreken van een antwoord op een of meer vragen, kan het subtotaal met behulp van deze vraag niet worden berekend en is dit van invloed op de algemene score. Hoe hoger de algemene score, hoe groter de verslechtering van de slaapkwaliteit. Een algemene score >5 is een indicator van slaapverstoring. |
Bezoek 1: Dag 0
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek. Deze vragenlijst omvat 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag. De globale score (0 tot 21) wordt verkregen door de subscores van de 7 onderdelen, elk variërend van 0 tot 3 punten, op te tellen. Bij het ontbreken van een antwoord op een of meer vragen, kan het subtotaal met behulp van deze vraag niet worden berekend en is dit van invloed op de algemene score. Hoe hoger de algemene score, hoe groter de verslechtering van de slaapkwaliteit. Een algemene score >5 is een indicator van slaapverstoring. |
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door middel van de algemene vragenlijst 36-Item Short Form Survey (SF-36) die kan worden afgenomen door middel van een zelf- of hetero-vragenlijst.
De SF-36-vragenlijst is ontwikkeld op basis van de Medical Outcome Study, een vragenlijst met 149 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem de uitkomst van de zorg beïnvloedt.
De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 items en maakt het mogelijk om de fysieke en mentale gezondheid van een individu te beoordelen aan de hand van elf vragen die betrekking hebben op acht aspecten van gezondheid: fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke toestand, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit , leven en relatie met anderen, beperkingen vanwege de mentale toestand en mentale gezondheid.
Er worden scores tussen 0 en 100 bepaald.
Scores richting 100 wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door middel van de algemene vragenlijst 36-Item Short Form Survey (SF-36) die kan worden afgenomen door middel van een zelf- of hetero-vragenlijst.
De SF-36-vragenlijst is ontwikkeld op basis van de Medical Outcome Study, een vragenlijst met 149 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem de uitkomst van de zorg beïnvloedt.
De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 items en maakt het mogelijk om de fysieke en mentale gezondheid van een individu te beoordelen aan de hand van elf vragen die betrekking hebben op acht aspecten van gezondheid: fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke toestand, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit , leven en relatie met anderen, beperkingen vanwege de mentale toestand en mentale gezondheid.
Er worden scores tussen 0 en 100 bepaald.
Scores richting 100 wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Het is een vragenlijst die de patiënt zelf invult en is gebaseerd op de Hamilton-schaal. De HAD-schaal is een hulpmiddel voor het screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21). Om te screenen op symptomen van angst en depressie kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld: ≤ 7: normaal geval; 8 tot 10: grensgeval; ≥ 11: abnormaal geval. |
Bezoek 1: Dag 0
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Het is een vragenlijst die de patiënt zelf invult en is gebaseerd op de Hamilton-schaal. De HAD-schaal is een hulpmiddel voor het screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21). Om te screenen op symptomen van angst en depressie kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld: ≤ 7: normaal geval; 8 tot 10: grensgeval; ≥ 11: abnormaal geval. |
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Distributie van genpolymorfismen met behulp van OpenArray-technologie
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Bloedafname: Er worden 4 aliquots van 1 ml genomen van het volbloedmonster op een EDTA-buisje en vervolgens ingevroren bij -80°C in het pand van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor daaropvolgende analyse.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
MicroRNA-analyse met behulp van OpenArray-technologie zal worden uitgevoerd op 48 patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Genoombrede associatiestudies benadrukken dat genetische factoren mogelijk verantwoordelijk zijn voor osteoporose, en er is gevonden dat verschillende potentiële kandidaat-genen geassocieerd zijn met osteoporose. De deelnemers zullen gegenotypeerd worden voor geselecteerde SNP's (OpenArray-technologie) die eerder zijn onderzocht in relatie tot gevoeligheid voor osteoporose, symptomen of mogelijke mechanismen. Bloedafname: er wordt 1 EDTA-buisje van 6 ml afgenomen voor microRNA. De buis wordt vervolgens gecentrifugeerd en er worden 6 aliquots van 0,5 ml bereid (centrifugeren 2500G/ 10 min/4°C), vervolgens ingevroren en bewaard bij -80°C in de lokalen van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor verdere analyse. |
Bezoek 1: Dag 0
|
|
MicroRNA-analyse met behulp van OpenArray-technologie zal worden uitgevoerd op 48 patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Genoombrede associatiestudies benadrukken dat genetische factoren mogelijk verantwoordelijk zijn voor osteoporose, en er is gevonden dat verschillende potentiële kandidaat-genen geassocieerd zijn met osteoporose. De deelnemers zullen gegenotypeerd worden voor geselecteerde SNP's (OpenArray-technologie) die eerder zijn onderzocht in relatie tot gevoeligheid voor osteoporose, symptomen of mogelijke mechanismen. Bloedafname: er wordt 1 EDTA-buisje van 6 ml afgenomen voor microRNA. De buis wordt vervolgens gecentrifugeerd en er worden 6 aliquots van 0,5 ml bereid (centrifugeren 2500G/ 10 min/4°C), vervolgens ingevroren en bewaard bij -80°C in de lokalen van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor verdere analyse. |
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
|
Studie van de microbiota zal worden uitgevoerd op 48 patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
|
Identificatie van bacteriële biodiversiteit door een genetische sequentieanalyse van bacterieel DNA.
De patiënt moet de ontlasting verzamelen door de technische instructies te volgen die worden beschreven in de verklarende folder die zal worden verstrekt.
Zij moet dan de in dit document beschreven procedure voor het bewaren en transporteren van de ontlasting respecteren.
De monsters worden opgeslagen en ingevroren bij -80°C in de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk tot latere analyse.
|
Bezoek 1: Dag 0
|
|
Studie van de microbiota zal worden uitgevoerd op 48 patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Identificatie van bacteriële biodiversiteit door een genetische sequentieanalyse van bacterieel DNA.
De patiënt moet de ontlasting verzamelen door de technische instructies te volgen die worden beschreven in de verklarende folder die zal worden verstrekt.
Zij moet dan de in dit document beschreven procedure voor het bewaren en transporteren van de ontlasting respecteren.
De monsters worden opgeslagen en ingevroren bij -80°C in de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk tot latere analyse.
|
Bezoek 3: Dag 0+1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2021 ME_PICKERING
- 2021-005401-28 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .