MAGnesiumeffekt med ANTiosteoporotiske legemidler (MAGELLAN)
Effekter av kombinasjonen av magnesiumbisfosfonater versus bisfosfonater alene på beinremodellering: Randomisert klinisk pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Oppfølging av pasienter med postmenopausal osteoporose, med eller uten frakturer, som krever oppstart av injiserbar bisfosfonatbehandling som en del av deres vanlige behandling
- Legemiddel: Oppfølging av pasienter med postmenopausal osteoporose, frakturert eller ikke, som krever oppstart av injiserbar bisfosfonatbehandling som en del av behandling med magnesiumtilskudd
Detaljert beskrivelse
En pilot, randomisert, kontrollert, åpen, enkeltsenter, to-parallell-arm klinisk studie som tester tillegg av oral magnesiumtilskudd til foreskrevet medikamentell behandling i omsorgsmiljøet. Kategori 1.
Hovedmålet med denne randomiserte studien er å demonstrere overlegenheten til kombinasjonen av bisfosfonater og magnesium i forhold til bisfosfonater alene i postmenopausal osteoporose, når det gjelder å bremse beinremodellering, som vurdert ved måling av C-terminale telopeptider av type 1 beinkollagen (CTX) ).
De sekundære målene er å studere effekten av magnesiumtilskudd etter 1 år på:
- utviklingen av andre biologiske markører for beinremodellering (ved å lage en samling av biologiske prøver) og beindensitometri på følgende steder: ryggrad, lårhals, total femur,
- utviklingen av kardiovaskulære parametere,
- oppfølging av forekomsten av brudd,
- utviklingen av sarkopeni,
- utviklingen av livskvalitet og smerte,
- den genetiske disposisjonen for osteoporose inkludert bekreftelse av kjente genetiske markører og potensiell identifisering av nye genetiske varianter involvert (ved å opprette en biobank),
- de epigenetiske biomarkørene i osteoporosepasientpopulasjonen (ved å opprette en biobank),
- rollen til mikrobiota hos osteoporosepasienter (ved å opprette en biobank),
- forekomsten av uønskede hendelser.
Som en del av deres vanlige pleie og behandling vil pasienter bli diagnostisert med osteoporose og foreskrevet bisfosfonater.
Pasienter vil ha 3 eller 4 besøk avhengig av hvilken gruppe de er randomisert til: et første screeningbesøk som en del av rutinemessig behandling, som vil finne sted i revmatologisk avdeling ved Clermont-Ferrand University Hospital, deretter 2 besøk for pasienter i " bisfosfonater alene"-gruppen og 3 besøk for pasienter i gruppen "bisfosfonater assosiert med magnesium", som vil finne sted i Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) ved Clermont-Ferrand University Hospital.
Besøk 0 - Screeningbesøk og diagnose av osteoporose (1 måned før dag 0): Revmatologisk avdeling
Under dette besøket vil etterforskerlegen utføre ulike undersøkelser og tester som vanligvis utføres som en del av pasientens vanlige pleie og behandling for å etablere en diagnose av osteoporose.
Disse eksamenene er som følger:
- Bendensitometri mindre enn ett år ved bruk av dobbel røntgenabsorpsjon (DXA), enten tidligere utført av pasienten eller foreskrevet ved denne konsultasjonen.
- Benbiologisk vurdering, inkludert følgende tester: Komplett blodtall (CBC), blodplater, C-reaktivt protein (CRP), urea, kreatinin med CKD-EPI-clearance-beregning, leverenzymer (AST, ALT), serumkalsium, serumkalsiumkorrigert ved albumin, serumfosfor, serumproteinelektroforese, Thyroid Stimulating Hormone (TSH), 25 OH vitamin D, serum CTX.
Noen pasienter som trenger profilrøntgenbilder av ryggraden vil få denne undersøkelsen lagt til konsultasjonen, spesielt for vurdering av vertebrale frakturer dersom konteksten tilsier det. Andre pasienter vil også ha disse røntgenbildene for å beregne abdominal aortaforkalkningsskår (Kauppila-skår).
Kroppssammensetning vil bli forespurt under beindensitometrievalueringen på DXA-maskinen.
Når diagnosen osteoporose er bekreftet, vil legen foreslå kvalifiserte pasienter å delta i denne forskningsprotokollen ved å forklare målene og forløpet av studien, og gi dem et informasjonsnotat.
Hvis pasientene er interessert, vil utrederlegen foreskrive osteoporotisk behandling som skal startes etter besøk 1: Dag 0 inklusjonsbesøk.
Besøk 1 - Inkluderingsbesøk (dag 0): PIC/CIC (2 timer)
Under dette besøket vil legen igjen forklare målene og fremdriften for studien med de forskjellige testene og spørreskjemaene som er planlagt slik at pasientene kan gi sitt informerte samtykke til å delta.
Under dette besøket vil følgende bli utført:
- En medisinsk undersøkelse,
En blodprøve for å måle magnesiumnivåer og for å få en samling biologiske prøver for å:
- Evaluer beinbiomarkører (osteokalsin, sklerostin, periostin, irisin, N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP), Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1)),
- Karakterisere genetiske disposisjoner for osteoporose,
- Karakterisere epigenetiske biomarkører i osteoporosepasientpopulasjonen ved mikroRNA-analyse,
- En avføringsprøve for å få en biobank for påfølgende mikrobiotaanalyse.
- En kardiovaskulær utforskning basert på måling av økningen i diameteren til brachialisarterien (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); måling av økningen i digitalt volum (RHI, "Reactive Hyperemia Index") og måling av den mikrosirkulatoriske perfusjonen av huden i nivå med hånden (FLD, "Flow Laser Doppler"), og måling av stivheten til hovedarteriene (aorta) ved hjelp av teknikken for måling av Pulse Wave Velocity (PWV).
- Utforskning av sarkopeni: følgende spørreskjemaer og tester vil bli utført: SARC-F (styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre stjerner og fall), SPPB (Short Physical Performance Battery), måling av muskelfunksjon og DXA med måling av kroppssammensetningen.
- Smerteutforskning: Numerisk smerteskala (NPS), Brief Pain Inventory (BPI) og smerteterskler.
- Spørreskjemaer for livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression scale (HADs) og 36-Item Short Form Survey (SF-36).
- Randomisering i to grupper: en "bisfosfonater assosiert med magnesium" gruppe, og en "bisfosfonater alene" gruppe.
- Levering av en daglig oppfølgingsdagbok for å evaluere gjennomsnittlig smerte per dag, inntak av smertestillende midler og forekomsten av eventuelle bivirkninger.
For gruppen "bisfosfonater alene" vil denne dagboken fylles ut den første måneden med inntak av bisfosfonater (måned 1) samt den siste måneden før avsluttet studiebesøk ved ett år (måned 12).
For "bisfosfonater kombinert med magnesium"-gruppen vil de også få en dagbok for den første måneden de tok bisfosfonater, og en andre vil bli gitt til dem ved besøk 2 som vil dekke perioden med inntak av magnesium de siste 3 månedene før studiesluttbesøket (måned 10 til 12).
Besøk 2 kun for pasienter i bisfosfonat-magnesium-armen (dag 0+9 måneder): PIC/CIC (15 minutter)
Ved dette besøket, 9 måneder etter starten av forsøket, vil det bli utført en blodprøve for å måle magnesiumnivået, og deretter vil pasientene få magnesiumbehandling som skal tas daglig i 3 måneder før deres 1-årige besøk (i månedene 10, 11 og 12). Til slutt vil de få en oppfølgingsdagbok for å evaluere gjennomsnittlig smerte per Numerical Pain Scale, det daglige forbruket av smertestillende midler og forekomsten av mulige bivirkninger.
→ I tillegg vil det for pasientene i denne gruppen bli tatt en telefon fra prosjektteamet 6 uker etter oppstart av magnesiumbehandlingen for å sikre god toleranse og etterlevelse av magnesiuminntaket.
Besøk 3 - Slutt på studiebesøk ved 1 år (dag 0+1 år): PIC/CIC (1t15)
Under dette besøket vil følgende undersøkelser, tester og spørreskjemaer bli utført:
- En medisinsk undersøkelse,
- En blodprøve for å måle magnesiumnivåer, serum CTX og andre biologiske benmarkører (osteokalsin, sklerostin, periostin, irisin, P1NP, DKK1) og for å utføre mikroRNA-analyse ved å samle biologiske prøver,
- En avføringsprøve for å studere mikrobiotaen (sammensetningen av en samling biologiske prøver),
- En bentetthetsmåling (DXA),
- En kardiovaskulær utforskning med FMD, RHI, FLD og PWV målinger og en estimering av Kauppila-skåren.
- Utforskning av sarkopeni: spørreskjemaer og tester SARC-F, SPPB, måling av muskelfunksjon og kroppssammensetning.
- Utforskning av smerte: NPS, BPI og smerteterskler.
- Spørreskjemaer for livskvalitetskomponenter: PSQI, HADs og SF-36. Som en del av den rutinemessige behandlingen vil pasienter deretter bli sett i en oppfølgende revmatologisk konsultasjon for å bekrefte indikasjonen for fortsatt behandling med bifosfonater, med en blodprøve som er identisk med den som ble utført under forhåndsutvalgsbesøket.
Besøk 3 vil være studiens siste besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 50 år eller eldre, med postmenopausal osteoporose, frakturert eller ikke, som krever oppstart av injiserbar bisfosfonatbehandling som en del av deres omsorg.
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskningen.
- Tilknytning til et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Innledende densitometri mer enn ett år gammel.
- Pasient som får behandling eller kosttilskudd som inneholder magnesium (Mg).
- Kontraindikasjon for administrering av Mg: overfølsomhet overfor magnesiumkarbonat eller overfor ett av hjelpestoffene.
- Pasienter med magnesiumnivå > 1,07 mmol/l.
- Pasient med kronisk nyresvikt, definert som kreatininclearance < 35 mL/min estimert ved Cockcroft-Gault eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30 mL.min-1 estimert av CKD-EPI og tatt i betraktning hva som er mer nedsettende.
- Pasient med en medisinsk og/eller kirurgisk historie som av etterforskeren eller hans representant anses for å være uforenlig med forsøket.
- Pasient under juridisk beskyttelse eller frihetsberøvet.
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bisfosfonater (zoledronsyre, Aclasta® 5 mg) alene
Bisfosfonater regnes som gullstandarden for behandling for osteoporose.
Zoledronsyre, Aclasta® 5 mg vil bli administrert intravenøst i henhold til standard behandlingskriterier for å oppnå en homogen populasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: bisfosfonater (zoledronsyre, Aclasta® 5 mg) assosiert med magnesium (MAG 2®, 100 mg)
I tillegg til bisfosfonater vil pasienter i denne gruppen ta en 3-måneders behandling med magnesium (magnesiumkarbonat, MAG 2® 100 mg), 2 tabletter á 100 mg/dag, i løpet av de 3 månedene før det 1-årige besøket.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
Evaluering av CTX-evolusjonen etter ett år, definert som forskjellen [etter - før], i forhold til basalverdien (ng/ml).
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
|
C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Evaluering av CTX-evolusjonen etter ett år, definert som forskjellen [etter - før], i forhold til basalverdien (ng/ml).
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Doseringen av N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen av N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Doseringen av osteokalsin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen av osteokalsin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Doseringen av slerostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen av slerostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Periostin dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Doseringen av periostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Periostin dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen av periostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Irisin dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Doseringen av irisin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve på 4 mL heparinrør for irisindosering.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Irisin dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen av irisin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve på 4 mL heparinrør for irisindosering.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Doseringen av Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen av Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering.
For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
En blodprøve vil bli tatt med 3 mL litiumheparinrør for dosering av magnesium (mmol/L).
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+9 måneder
|
En blodprøve vil bli tatt med 3 mL litiumheparinrør for dosering av magnesium (mmol/L).
|
Besøk 2: Dag 0+9 måneder
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
En blodprøve vil bli tatt med 3 mL litiumheparinrør for dosering av magnesium (mmol/L).
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering av bentensitometriske parametere (lårhals)
Tidsramme: Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
Densitometrianalyse på de tre vanlige stedene (lårhals) ved hjelp av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA).
T-score vil bli analysert på disse stedene, samt densitometri i gram per kvadratcentimeter.
|
Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
|
Evaluering av bentensitometriske parametere (lårhals)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Densitometrianalyse på de tre vanlige stedene (lårhals) ved hjelp av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA).
T-score vil bli analysert på disse stedene, samt densitometri i gram per kvadratcentimeter.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering av bentensitometriske parametere (total femur)
Tidsramme: Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
Densitometrianalyse på de tre vanlige stedene (total femur) ved dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA).
T-score vil bli analysert på disse stedene, samt densitometri i gram per kvadratcentimeter.
|
Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
|
Evaluering av bentensitometriske parametere (total femur)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Densitometrianalyse på de tre vanlige stedene (total femur) ved dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA).
T-score vil bli analysert på disse stedene, samt densitometri i gram per kvadratcentimeter.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering av bentensitometriske parametere (ryggrad)
Tidsramme: Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
Densitometrianalyse på de tre vanlige stedene (ryggraden) ved hjelp av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA).
T-score vil bli analysert på disse stedene, samt densitometri i gram per kvadratcentimeter.
|
Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
|
Evaluering av bentensitometriske parametere (ryggrad)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Densitometrianalyse på de tre vanlige stedene (ryggraden) ved hjelp av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA).
T-score vil bli analysert på disse stedene, samt densitometri i gram per kvadratcentimeter.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Endoteldysfunksjon målt ved FMD (Flow-Mediated Dilatation)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
MKS er en ikke-invasiv teknikk.
Den ble vurdert ved hjelp av en ultralydtilnærming med en høyoppløselig lineær array-transduser kombinert med datamaskinassistert analyseprogramvare.
Med denne programvaren kan endringer i brachialisarterien vurderes i sanntid gjennom et automatisert kantdeteksjonssystem.
Longitudinelle bilder av brachialisarterien ble oppnådd med transduseren festet på det mediale aspektet av den dominerende armen, omtrent 2 cm over den mediale epikondylen til humerus.
Svingeren ble festet på armen med en spesiell armholder.
Brachialisarteriediameteren ble ervervet i henhold til et 30 s grunnlinjemål, hvoretter en mansjett ble plassert rundt underarmen (3 cm over håndleddet) og blåst opp til 250 mm Hg i 5 minutter.
Etter tømming av mansjetten ble arteriebrachialisdiameteren kontinuerlig overvåket i 2-4 minutter for å oppdage topparteriediameteren.
FMD ble bestemt som prosentvis endring i diameter fra baseline til topp arteriell diameter.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Endoteldysfunksjon målt ved FMD (Flow-Mediated Dilatation)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
MKS er en ikke-invasiv teknikk.
Den ble vurdert ved hjelp av en ultralydtilnærming med en høyoppløselig lineær array-transduser kombinert med datamaskinassistert analyseprogramvare.
Med denne programvaren kan endringer i brachialisarterien vurderes i sanntid gjennom et automatisert kantdeteksjonssystem.
Longitudinelle bilder av brachialisarterien ble oppnådd med transduseren festet på det mediale aspektet av den dominerende armen, omtrent 2 cm over den mediale epikondylen til humerus.
Svingeren ble festet på armen med en spesiell armholder.
Brachialisarteriediameteren ble ervervet i henhold til et 30 s grunnlinjemål, hvoretter en mansjett ble plassert rundt underarmen (3 cm over håndleddet) og blåst opp til 250 mm Hg i 5 minutter.
Etter tømming av mansjetten ble arteriebrachialisdiameteren kontinuerlig overvåket i 2-4 minutter for å oppdage topparteriediameteren.
FMD ble bestemt som prosentvis endring i diameter fra baseline til topp arteriell diameter.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Måling av digital volumøkning ved RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
RHI er en ikke-invasiv teknikk.
Det er mål med en digital pletysmografienhet som registrerer pulserende svingninger i digitalt volum i hvile og under reaktiv hyperemi.
For RH-PAT-prosedyren ble en perifer arteriell tonometriprobe plassert på høyre pekefinger og en kontrolltonometriprobe ble også plassert på venstre pekefinger for å eliminere sympatiske nerveeffekter.
I RH-PAT-prosedyren ble RHI-verdien beregnet som forholdet mellom den reaktive hyperemien mellom de to hendene.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Måling av digital volumøkning ved RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
RHI er en ikke-invasiv teknikk.
Det er mål med en digital pletysmografienhet som registrerer pulserende svingninger i digitalt volum i hvile og under reaktiv hyperemi.
For RH-PAT-prosedyren ble en perifer arteriell tonometriprobe plassert på høyre pekefinger og en kontrolltonometriprobe ble også plassert på venstre pekefinger for å eliminere sympatiske nerveeffekter.
I RH-PAT-prosedyren ble RHI-verdien beregnet som forholdet mellom den reaktive hyperemien mellom de to hendene.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Mikrosirkulasjonsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og validert teknikk for kontinuerlig måling av den endotelavhengige reaktiviteten i lokal mikrosirkulasjon.
Strømmen estimert med denne teknikken er basert på vurderingen av Doppler-forskyvningen av laveffekt laserlys, som spres av bevegelige røde blodlegemer.
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vurderes ved hjelp av laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på nivå med huden på hendene ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av en midlertidig okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for MKS-måling).
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Mikrosirkulasjonsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og validert teknikk for kontinuerlig måling av den endotelavhengige reaktiviteten i lokal mikrosirkulasjon.
Strømmen estimert med denne teknikken er basert på vurderingen av Doppler-forskyvningen av laveffekt laserlys, som spres av bevegelige røde blodlegemer.
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vurderes ved hjelp av laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på nivå med huden på hendene ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av en midlertidig okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for MKS-måling).
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling av stor arteriestivhet (PWV)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er en etablert indeks for arteriell stivhet.
Puls, som beveger seg med høyere hastighet i stive arterielle kar, beregnes ut fra målinger av pulstransittid og avstanden tilbakelagt mellom de 2 betraktede registreringsstedene (dvs. halspulsåren og lårbensarterie).
Målingene utføres med en validert ikke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) som tillater online pulsbølgeopptak og automatisk PWV-beregning [PWV = avstand (m)/transittid (s)].
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling av stor arteriestivhet (PWV)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er en etablert indeks for arteriell stivhet.
Puls, som beveger seg med høyere hastighet i stive arterielle kar, beregnes ut fra målinger av pulstransittid og avstanden tilbakelagt mellom de 2 betraktede registreringsstedene (dvs. halspulsåren og lårbensarterie).
Målingene utføres med en validert ikke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) som tillater online pulsbølgeopptak og automatisk PWV-beregning [PWV = avstand (m)/transittid (s)].
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering av abdominal aorta-forkalkning (AAC) (Kauppila-score)
Tidsramme: Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
Kauppila-skåren brukes til å estimere eksistensen og alvorlighetsgraden av AAC.
Denne semikvantitative poengsummen brukes til å tildele en poengsum fra 0 til 3, avhengig av alvorlighetsgraden av vaskulær forkalkning, for de fremre og bakre veggene av aortakarveggen, overfor hver lumbale vertebrae fra L1 til L4.
En maksimal poengsum på 24 oppnås dermed.
|
Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
|
Evaluering av abdominal aorta-forkalkning (AAC) (Kauppila-score)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Kauppila-skåren brukes til å estimere eksistensen og alvorlighetsgraden av AAC.
Denne semikvantitative poengsummen brukes til å tildele en poengsum fra 0 til 3, avhengig av alvorlighetsgraden av vaskulær forkalkning, for de fremre og bakre veggene av aortakarveggen, overfor hver lumbale vertebrae fra L1 til L4.
En maksimal poengsum på 24 oppnås dermed.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Består av 5 spørsmål og en score høyere enn 4 antyder tilstedeværelse av sarkopeni (eller aldersrelatert muskeldystrofi).
På den annen side, hvis poengsummen er mindre enn eller lik 3, blir pasienten diagnostisert som "ikke-sarkopenisk", men tester må gjentas regelmessig i klinisk praksis.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Består av 5 spørsmål og en score høyere enn 4 antyder tilstedeværelse av sarkopeni (eller aldersrelatert muskeldystrofi).
På den annen side, hvis poengsummen er mindre enn eller lik 3, blir pasienten diagnostisert som "ikke-sarkopenisk", men tester må gjentas regelmessig i klinisk praksis.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Short Physical Performance Battery er summen av poengsummene på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten.
Denne testen brukes til å evaluere den fysiske ytelsen til et individ.
Ved å legge til poengsummene for alle testene får du en samlet ytelsespoeng.
En skåre under 8 er en indikator på risiko for sarkopeni (0-6 lav ytelse 7-9, middels; 10-12 høy).
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Short Physical Performance Battery er summen av poengsummene på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten.
Denne testen brukes til å evaluere den fysiske ytelsen til et individ.
Ved å legge til poengsummene for alle testene får du en samlet ytelsespoeng.
En skåre under 8 er en indikator på risiko for sarkopeni (0-6 lav ytelse 7-9, middels; 10-12 høy).
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering av muskelstyrken
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Et dynamometer måler grepsstyrken, som avtar med alderen og er assosiert med mer sarkopeni og kardiovaskulære komorbiditeter.
Dynamometeret holdes i den dominerende hånden, i sittende stilling, albuen bøyd i 90°, skuldrene avslappet og underarmen i nøytral stilling.
Målingen tas to ganger og den høyeste verdien beholdes.
Muskelstyrken er lav når grepsstyrken er mindre enn 27 kg for menn eller 16 kg for kvinner.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Evaluering av muskelstyrken
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Et dynamometer måler grepsstyrken, som avtar med alderen og er assosiert med mer sarkopeni og kardiovaskulære komorbiditeter.
Dynamometeret holdes i den dominerende hånden, i sittende stilling, albuen bøyd i 90°, skuldrene avslappet og underarmen i nøytral stilling.
Målingen tas to ganger og den høyeste verdien beholdes.
Muskelstyrken er lav når grepsstyrken er mindre enn 27 kg for menn eller 16 kg for kvinner.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Måling av kroppssammensetning på dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
Kroppssammensetningsanalyse ved DXA, og kvantifisering av appendikulær muskelmasse, er referansemetoden for diagnostisering av sarkopeni.
Den består i å måle appendikulær skjelettmasse (ASM), det vil si muskelmassen til øvre og nedre lemmer, eller ASM-indeksen (ASMI = ASM/høyde2).
Sarkopeni bekreftes når ASM er mindre enn 20 kg hos menn og 15 kg hos kvinner, eller når ASMI er mindre enn 7 kg/m2 hos menn og 5,5 kg/m2 hos kvinner.
|
Besøk 0: Dag 0-1 måned
|
|
Måling av kroppssammensetning på dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Kroppssammensetningsanalyse ved DXA, og kvantifisering av appendikulær muskelmasse, er referansemetoden for diagnostisering av sarkopeni.
Den består i å måle appendikulær skjelettmasse (ASM), det vil si muskelmassen til øvre og nedre lemmer, eller ASM-indeksen (ASMI = ASM/høyde2).
Sarkopeni bekreftes når ASM er mindre enn 20 kg hos menn og 15 kg hos kvinner, eller når ASMI er mindre enn 7 kg/m2 hos menn og 5,5 kg/m2 hos kvinner.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten karakterisere smerten med tanke på dens intensitet og dens psykososiale ettervirkninger ved hjelp av 11 skalaer rangert fra 0 (ingen smerte eller plager ikke) til 10 (den mest forferdelige smerten du kan forestille deg eller helt plager). du). BPI ber også pasienten om å svarte ut de smertefulle områdene på et diagram (foran og bak) og sette en "S" hvis smerten er på overflaten eller en "P" hvis den er dyp. Spørreskjemaet ber også pasienten angi hvilken behandling eller medisin han eller hun tar for smertene og hvor stor prosentvis bedring som er oppnådd. |
Besøk 1: Dag 0
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten karakterisere smerten med tanke på dens intensitet og dens psykososiale ettervirkninger ved hjelp av 11 skalaer rangert fra 0 (ingen smerte eller plager ikke) til 10 (den mest forferdelige smerten du kan forestille deg eller helt plager). du). BPI ber også pasienten om å svarte ut de smertefulle områdene på et diagram (foran og bak) og sette en "S" hvis smerten er på overflaten eller en "P" hvis den er dyp. Spørreskjemaet ber også pasienten angi hvilken behandling eller medisin han eller hun tar for smertene og hvor stor prosentvis bedring som er oppnådd. |
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Denne skalaen lar pasienten rangere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (verste smerte).
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Denne skalaen lar pasienten rangere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (verste smerte).
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Måling av terskelen for følsomhet og smerteoppfatning indusert av en termisk stimulus (varm og kald) ved Pathway - Médoc®.
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Målingene vil bli utført ved hjelp av en ATS termode påført den dominerende armen til pasientene.
Pathway-Medoc-systemet knyttet til termoden tillater, fra en basisverdi på 32°C, å levere justerbare temperaturtopper (i varmt eller kaldt og i henhold til en vanlig helning på 1°C) og kontrollert av rask tilbakemelding, som gjør det mulig å tilpasse seg de forskjellige sensitivitetsterskelene til C- og A-fibrene.
Denne enheten vil bli brukt til å evaluere: følsomhetsterskelen for varme, følsomhetsterskelen for kulde, smerteterskelen for varme og smerteterskelen for kulde.
Bestemmelsen av hver terskel vil bli fastsatt ved et gjennomsnitt av tre målinger.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Måling av terskelen for følsomhet og smerteoppfatning indusert av en termisk stimulus (varm og kald) ved Pathway - Médoc®.
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Målingene vil bli utført ved hjelp av en ATS termode påført den dominerende armen til pasientene.
Pathway-Medoc-systemet knyttet til termoden tillater, fra en basisverdi på 32°C, å levere justerbare temperaturtopper (i varmt eller kaldt og i henhold til en vanlig helning på 1°C) og kontrollert av rask tilbakemelding, som gjør det mulig å tilpasse seg de forskjellige sensitivitetsterskelene til C- og A-fibrene.
Denne enheten vil bli brukt til å evaluere: følsomhetsterskelen for varme, følsomhetsterskelen for kulde, smerteterskelen for varme og smerteterskelen for kulde.
Bestemmelsen av hver terskel vil bli fastsatt ved et gjennomsnitt av tre målinger.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Sentral sensibiliseringstester, måling av Conditioned Pain Modulation (CPM) effekten
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Pasientene blir sittende, ATS-termoden assosiert med Pathway påføres den dominerende underarmen.
Fra baseline-verdien på 32°C avgir Pathway en "Smerte 60 / teststimulus" i 10 sekunder, og pasienten skårer smerten på en visuell numerisk skala fra 0 til 100.
Deretter leverer Pathway en "Smerte 60 / Test-stimulus" i 30 sekunder, og pasienten skårer smerten på samme skala.
Femten minutter etter slutten av de to stimuleringene, senket pasienten den ikke-dominante armen i 60 sekunder i et vannbad ved 46,5°C.
Deretter ble en annen identisk sekvens på 10 og 30 sekunders stimuleringer utført, med poengsummene registrert etter hver stimulering på den visuelle numeriske skalaen fra 0 til 100.
CPM-effekten måles ved å ta forskjellen mellom smerteskårene på den visuelle numeriske skalaen før og etter nedsenking.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Sentral sensibiliseringstester, måling av Conditioned Pain Modulation (CPM) effekten
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Pasientene blir sittende, ATS-termoden assosiert med Pathway påføres den dominerende underarmen.
Fra baseline-verdien på 32°C avgir Pathway en "Smerte 60 / teststimulus" i 10 sekunder, og pasienten skårer smerten på en visuell numerisk skala fra 0 til 100.
Deretter leverer Pathway en "Smerte 60 / Test-stimulus" i 30 sekunder, og pasienten skårer smerten på samme skala.
Femten minutter etter slutten av de to stimuleringene, senket pasienten den ikke-dominante armen i 60 sekunder i et vannbad ved 46,5°C.
Deretter ble en annen identisk sekvens på 10 og 30 sekunders stimuleringer utført, med poengsummene registrert etter hver stimulering på den visuelle numeriske skalaen fra 0 til 100.
CPM-effekten måles ved å ta forskjellen mellom smerteskårene på den visuelle numeriske skalaen før og etter nedsenking.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
PSQI er et selvadministrert spørreskjema med 19 elementer. Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i måneden før pasientintervjuet. Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid. Den globale poengsummen (0 til 21) oppnås ved å legge til underpoengsummene til de 7 komponentene, som hver varierer fra 0 til 3 poeng. I mangel av svar på ett eller flere spørsmål, kan ikke delsummen ved bruk av dette spørsmålet beregnes og vil påvirke den samlede poengsummen. Jo høyere totalscore, jo større svekkelse i søvnkvalitet. En samlet poengsum >5 er en indikator på søvnforstyrrelser. |
Besøk 1: Dag 0
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
PSQI er et selvadministrert spørreskjema med 19 elementer. Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i måneden før pasientintervjuet. Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid. Den globale poengsummen (0 til 21) oppnås ved å legge til underpoengsummene til de 7 komponentene, som hver varierer fra 0 til 3 poeng. I mangel av svar på ett eller flere spørsmål, kan ikke delsummen ved bruk av dette spørsmålet beregnes og vil påvirke den samlede poengsummen. Jo høyere totalscore, jo større svekkelse i søvnkvalitet. En samlet poengsum >5 er en indikator på søvnforstyrrelser. |
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Livskvaliteten til pasienter vurderes av det generelle spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreres av egen eller hetero-spørreskjema.
Spørreskjemaet SF-36 ble utviklet fra Medical Outcome Study, et 149-elements spørreskjema som ble utviklet for å vurdere hvordan det amerikanske helsevesenet påvirker resultatet av behandlingen.
Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer og gjør det mulig å vurdere den fysiske og mentale helsen til en person ved hjelp av elleve spørsmål knyttet til åtte aspekter ved helse: Fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet , liv og forhold til andre, begrensninger på grunn av psykisk tilstand og psykisk helse.
Poeng mellom 0 og 100 bestemmes.
Poeng som tenderer mot 100 indikerer bedre livskvalitet.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Livskvaliteten til pasienter vurderes av det generelle spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreres av egen eller hetero-spørreskjema.
Spørreskjemaet SF-36 ble utviklet fra Medical Outcome Study, et 149-elements spørreskjema som ble utviklet for å vurdere hvordan det amerikanske helsevesenet påvirker resultatet av behandlingen.
Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer og gjør det mulig å vurdere den fysiske og mentale helsen til en person ved hjelp av elleve spørsmål knyttet til åtte aspekter ved helse: Fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet , liv og forhold til andre, begrensninger på grunn av psykisk tilstand og psykisk helse.
Poeng mellom 0 og 100 bestemmes.
Poeng som tenderer mot 100 indikerer bedre livskvalitet.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Det er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten og basert på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et verktøy for screening for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21). For å screene for angst og depressiv symptomatologi, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D): ≤ 7: normalt tilfelle; 8 til 10: grensetilfelle; ≥ 11: unormalt tilfelle. |
Besøk 1: Dag 0
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Det er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten og basert på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et verktøy for screening for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21). For å screene for angst og depressiv symptomatologi, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D): ≤ 7: normalt tilfelle; 8 til 10: grensetilfelle; ≥ 11: unormalt tilfelle. |
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Distribusjon av genpolymorfismer ved bruk av OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Blodprøvetaking: 4 alikvoter på 1 ml tas fra fullblodprøven på EDTA-rør, og deretter fryses ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
MicroRNA-analyse ved bruk av OpenArray-teknologi vil bli utført på 48 pasienter
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Genomomfattende assosiasjonsstudier fremhever at genetiske faktorer muligens er ansvarlige for osteoporose, og flere potensielle kandidatgener har blitt funnet å være assosiert med osteoporose. Deltakerne vil bli genotypet for utvalgte SNP-er (OpenArray-teknologi) som tidligere er undersøkt i forhold til osteoporosefølsomhet, symptomer eller potensielle mekanismer. Blodprøvetaking: 1 EDTA-rør på 6 ml vil bli samlet inn for mikroRNA. Røret vil deretter bli sentrifugert og 6 alikvoter på 0,5 ml vil bli tilberedt (sentrifugering 2500G/10 min/4°C) og deretter frosset og lagret ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse. |
Besøk 1: Dag 0
|
|
MicroRNA-analyse ved bruk av OpenArray-teknologi vil bli utført på 48 pasienter
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Genomomfattende assosiasjonsstudier fremhever at genetiske faktorer muligens er ansvarlige for osteoporose, og flere potensielle kandidatgener har blitt funnet å være assosiert med osteoporose. Deltakerne vil bli genotypet for utvalgte SNP-er (OpenArray-teknologi) som tidligere er undersøkt i forhold til osteoporosefølsomhet, symptomer eller potensielle mekanismer. Blodprøvetaking: 1 EDTA-rør på 6 ml vil bli samlet inn for mikroRNA. Røret vil deretter bli sentrifugert og 6 alikvoter på 0,5 ml vil bli tilberedt (sentrifugering 2500G/10 min/4°C) og deretter frosset og lagret ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse. |
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
|
Studie av mikrobiotaen vil bli utført på 48 pasienter
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
|
Identifikasjon av bakteriell biologisk mangfold ved en genetisk sekvenseringsanalyse av bakteriell DNA.
Pasienten må samle opp avføringen ved å følge de tekniske instruksjonene som er beskrevet i den forklarende brosjyren som vil bli gitt.
Hun må da respektere prosedyren for konservering og transport av avføringen beskrevet i dette dokumentet.
Prøvene vil bli lagret og frosset ved -80°C ved PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike til påfølgende analyse.
|
Besøk 1: Dag 0
|
|
Studie av mikrobiotaen vil bli utført på 48 pasienter
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Identifikasjon av bakteriell biologisk mangfold ved en genetisk sekvenseringsanalyse av bakteriell DNA.
Pasienten må samle opp avføringen ved å følge de tekniske instruksjonene som er beskrevet i den forklarende brosjyren som vil bli gitt.
Hun må da respektere prosedyren for konservering og transport av avføringen beskrevet i dette dokumentet.
Prøvene vil bli lagret og frosset ved -80°C ved PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike til påfølgende analyse.
|
Besøk 3: Dag 0+1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2021 ME_PICKERING
- 2021-005401-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .