MAGnesium Effekt med ANTiosteoporotiske lægemidler (MAGELLAN)
Effekter af kombinationen af magnesiumbisfosfonater versus bisfosfonater alene på knogleombygning: Randomiseret klinisk pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Opfølgning af patienter med postmenopausal osteoporose, med eller uden frakturer, som kræver påbegyndelse af injicerbar bisfosfonatbehandling som en del af deres sædvanlige behandling
- Medicin: Opfølgning af patienter med postmenopausal osteoporose, brækket eller ej, som kræver påbegyndelse af injicerbar bisfosfonatbehandling som led i behandling med magnesiumtilskud
Detaljeret beskrivelse
Et pilotforsøg, randomiseret, kontrolleret, åbent, enkeltcenter, to-parallelle arme klinisk forsøg, der tester tilføjelsen af oral magnesiumtilskud til ordineret lægemiddelbehandling i plejemiljøet. Kategori 1.
Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at demonstrere overlegenheden af kombinationen af bisphosphonater og magnesium i forhold til bisphosphonater alene i postmenopausal osteoporose, hvad angår langsommere knogleombygning, som vurderet ved måling af C-terminale telopeptider af type 1 knoglekollagen (CTX) ).
De sekundære mål er at undersøge virkningen af magnesiumtilskud efter 1 år på:
- udviklingen af andre biologiske markører for knogleombygning (ved at skabe en samling af biologiske prøver) og knogledensitometri på følgende steder: rygsøjle, lårbenshals, total femur,
- udviklingen af kardiovaskulære parametre,
- opfølgning af forekomsten af brud,
- udviklingen af sarkopeni,
- udviklingen af livskvalitet og smerte,
- den genetiske disposition for osteoporose, herunder bekræftelse af kendte genetiske markører og den potentielle identifikation af nye involverede genetiske varianter (ved at oprette en biobank),
- de epigenetiske biomarkører i osteoporosepatientpopulationen (ved at oprette en biobank),
- mikrobiotaens rolle i osteoporosepatienter (ved at skabe en biobank),
- forekomsten af uønskede hændelser.
Som en del af deres sædvanlige pleje og behandling vil patienter blive diagnosticeret med osteoporose og ordineret bisfosfonater.
Patienterne vil have 3 eller 4 besøg afhængigt af hvilken gruppe de er randomiseret til: et første screeningsbesøg som en del af rutinemæssig behandling, som vil finde sted i den reumatologiske afdeling på Clermont-Ferrand University Hospital, derefter 2 besøg for patienter i " bisfosfonater alene" gruppe og 3 besøg for patienter i gruppen "bisfosfonater associeret med magnesium", som vil finde sted i Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) på Clermont-Ferrand University Hospital.
Besøg 0 - Screeningsbesøg og diagnosticering af osteoporose (1 måned før dag 0): Reumatologisk afdeling
Under dette besøg vil investigator-lægen udføre forskellige undersøgelser og test, der normalt udføres som en del af patientens sædvanlige pleje og behandling for at etablere en diagnose af osteoporose.
Disse undersøgelser er som følger:
- Knogletæthedsmåling mindre end et år med dobbelt røntgenabsorption (DXA), enten tidligere udført af patienten eller ordineret ved denne konsultation.
- Knoglebiologisk vurdering, herunder følgende tests: Komplet blodtælling (CBC), blodplader, C-reaktivt protein (CRP), urinstof, kreatinin med CKD-EPI-clearanceberegning, leverenzymer (AST, ALT), serumcalcium, serumkalciumkorrigeret ved albumin, serumfosfor, serumproteinelektroforese, Thyroid Stimulerende Hormon (TSH), 25 OH D-vitamin, serum CTX.
Nogle patienter, som har behov for profilrøntgenbilleder af rygsøjlen, vil få denne undersøgelse tilføjet til konsultationen, især til vurdering af vertebrale frakturer, hvis konteksten berettiger det. Andre patienter vil også have disse røntgenbilleder for at beregne den abdominale aortaforkalkningsscore (Kauppila-score).
Kropssammensætning vil blive anmodet om under evalueringen af knogledensitometri på DXA-maskinen.
Når diagnosen osteoporose er bekræftet, vil lægen foreslå kvalificerede patienter at deltage i denne forskningsprotokol ved at forklare formålene og forløbet af undersøgelsen og give dem en informationsnotat.
Hvis patienterne er interesserede, vil investigator-lægen ordinere osteoporotisk behandling, der skal startes efter besøg 1: Dag 0 inklusionsbesøg.
Besøg 1 - Inklusionsbesøg (dag 0): PIC/CIC (2 timer)
Under dette besøg vil lægen igen forklare undersøgelsens formål og fremskridt med de forskellige tests og spørgeskemaer, der er planlagt, så patienterne kan give deres informerede samtykke til at deltage.
Under dette besøg vil følgende blive udført:
- En lægeundersøgelse,
En blodprøve til at måle magnesiumniveauer og for at opnå en samling af biologiske prøver for at:
- Evaluer knoglebiomarkører (osteocalcin, sclerostin, periostin, irisin, N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP), Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1)),
- Karakterisere genetiske dispositioner for osteoporose,
- Karakterisere epigenetiske biomarkører i osteoporose patientpopulationen ved mikroRNA-analyse,
- En afføringsprøve for at få en biobank til efterfølgende mikrobiotaanalyse.
- En kardiovaskulær udforskning baseret på måling af stigningen i diameteren af brachialisarterien (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); måling af stigningen i digitalt volumen (RHI, "Reactive Hyperemia Index") og måling af den mikrocirkulatoriske perfusion af huden i niveau med hånden (FLD, "Flow Laser Doppler"), og måling af stivheden af hovedarterierne (aorta) ved måling af Pulse Wave Velocity (PWV).
- Udforskning af sarkopeni: Følgende spørgeskemaer og test vil blive udført: SARC-F (Styrke, Hjælp til at gå, Stå op fra en stol, Klatre stjerner og fald), SPPB (Short Physical Performance Battery), måling af muskelfunktionen og DXA med måling af kropssammensætning.
- Smerteudforskning: Numerisk smerteskala (NPS), Brief Pain Inventory (BPI) og smertetærskler.
- Spørgeskemaer til livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression scale (HADs) og 36-Item Short Form Survey (SF-36).
- Randomisering i to grupper: en "bisphosphonater associeret med magnesium" gruppe og en "bisphosphonater alene" gruppe.
- Levering af en daglig opfølgningsdagbog for at evaluere den gennemsnitlige smerte pr. dag, forbruget af analgetika og forekomsten af eventuelle bivirkninger.
For gruppen "alene bisfosfonater" vil denne dagbog blive udfyldt for den første måned af indtagelse af bisfosfonater (måned 1) samt for den sidste måned inden afslutningen af studiebesøget efter et år (måned 12).
For gruppen "bisfosfonater kombineret med magnesium" vil de også få en dagbog for den første måned, hvor de har taget bisfosfonater, og en anden vil blive givet til dem ved besøg 2, som vil dække perioden med magnesium i de sidste 3 måneder forud for afslutningsbesøget (måned 10 til 12).
Besøg 2 kun for patienter i bisphosphonat-magnesium-armen (dag 0+9 måneder): PIC/CIC (15 minutter)
Ved dette besøg, 9 måneder efter starten af forsøget, vil der blive udført en blodprøve for at måle magnesiumniveauer, og derefter vil patienter få magnesiumbehandling, som de skal tage dagligt i 3 måneder før deres 1-årige besøg (i månederne 10, 11 og 12). Til sidst vil de få en opfølgningsdagbog for at evaluere den gennemsnitlige smerte pr. Numerical Pain Scale, det daglige forbrug af analgetika og forekomsten af mulige bivirkninger.
→ Derudover vil der for patienterne i denne gruppe blive ringet op af projektteamet 6 uger efter starten af magnesiumbehandlingen for at sikre god tolerance og overholdelse af magnesiumindtaget.
Besøg 3 - Slut på studiebesøg ved 1 år (dag 0+1 år): PIC/CIC (1t15)
Under dette besøg vil følgende undersøgelser, tests og spørgeskemaer blive udført:
- En lægeundersøgelse,
- En blodprøve til måling af magnesiumniveauer, serum CTX og andre biologiske knoglemarkører (osteocalcin, sclerostin, periostin, irisin, P1NP, DKK1) og til at udføre mikroRNA-analyse ved at indsamle biologiske prøver,
- En afføringsprøve til at studere mikrobiotaen (sammensætning af en samling biologiske prøver),
- En knogletæthedsmåling (DXA),
- En kardiovaskulær udforskning med MKS-, RHI-, FLD- og PWV-målinger og en estimering af Kauppila-scoren.
- Udforskning af sarkopeni: spørgeskemaer og test SARC-F, SPPB, måling af muskelfunktion og kropssammensætning.
- Udforskning af smerte: NPS, BPI og smertetærskler.
- Spørgeskemaer til livskvalitetskomponenter: PSQI, HAD'er og SF-36. Som led i den rutinemæssige behandling vil patienterne herefter blive tilset i en opfølgende reumatologisk konsultation for at bekræfte indikationen for fortsat behandling med bifosfonater, med en blodprøve, der er identisk med den, der blev foretaget under forvalgsbesøget.
Besøg 3 vil være undersøgelsens sidste besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 50 år eller ældre, med postmenopausal osteoporose, brækket eller ej, som kræver påbegyndelse af injicerbar bisfosfonatbehandling som en del af deres pleje.
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen.
- Tilslutning til et socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Indledende densitometri mere end et år gammel.
- Patient, der modtager en behandling eller kosttilskud indeholdende magnesium (Mg).
- Kontraindikation til administration af Mg: overfølsomhed over for magnesiumcarbonat eller over for et af hjælpestofferne.
- Patienter med et magnesiumniveau > 1,07 mmol/l.
- Patient med kronisk nyresvigt, defineret som kreatininclearance < 35 mL/min estimeret ved Cockcroft-Gault eller glomerulær filtrationshastighed < 30 mL.min-1 estimeret af CKD-EPI og under hensyntagen til, hvad der er mere nedsættende.
- Patient med en medicinsk og/eller kirurgisk historie, der af investigator eller dennes repræsentant anses for at være uforenelig med forsøget.
- Patient under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet.
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bisphosphonater (zoledronsyre, Aclasta® 5 mg) alene
Bisfosfonater betragtes som den gyldne standard for behandling af osteoporose.
Zoledronsyre, Aclasta® 5 mg vil blive administreret intravenøst i henhold til standardbehandlingskriterier for at opnå en homogen population.
|
|
|
Aktiv komparator: bisfosfonater (zoledronsyre, Aclasta® 5 mg) forbundet med magnesium (MAG 2®, 100 mg)
Ud over bisfosfonater vil patienter i denne gruppe tage en 3-måneders behandling med magnesium (magnesiumkarbonat, MAG 2® 100 mg), 2 tabletter á 100 mg/dag, i løbet af de 3 måneder forud for det 1-årige besøg.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
Evaluering af CTX-udviklingen efter et år, defineret som forskellen [efter - før] i forhold til basalværdien (ng/ml).
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
|
C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Evaluering af CTX-udviklingen efter et år, defineret som forskellen [efter - før] i forhold til basalværdien (ng/ml).
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Doseringen af N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen af N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Doseringen af osteocalcin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen af osteocalcin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Doseringen af slerostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen af slerostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Periostin dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Doseringen af periostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Periostin dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen af periostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Irisin dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Doseringen af irisin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve på 4 mL heparinrør til irisin-dosering.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Irisin dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen af irisin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve på 4 mL heparinrør til irisin-dosering.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Doseringen af Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Doseringen af Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning.
Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Der tages en blodprøve ved hjælp af 3 mL lithium heparinrør til dosering af magnesium (mmol/L).
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+9 måneder
|
Der tages en blodprøve ved hjælp af 3 mL lithium heparinrør til dosering af magnesium (mmol/L).
|
Besøg 2: Dag 0+9 måneder
|
|
Magnesium (Mg) dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Der tages en blodprøve ved hjælp af 3 mL lithium heparinrør til dosering af magnesium (mmol/L).
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering af knogledensitometriske parametre (lårhals)
Tidsramme: Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
Densitometrianalyse på de tre sædvanlige steder (lårhals) ved dobbelt røntgenabsorption (DXA).
T-score vil blive analyseret på disse steder, såvel som densitometri i gram pr. kvadratcentimeter.
|
Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
|
Evaluering af knogledensitometriske parametre (lårhals)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Densitometrianalyse på de tre sædvanlige steder (lårhals) ved dobbelt røntgenabsorption (DXA).
T-score vil blive analyseret på disse steder, såvel som densitometri i gram pr. kvadratcentimeter.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering af knogledensitometriske parametre (total femur)
Tidsramme: Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
Densitometrianalyse på de tre sædvanlige steder (total femur) ved dobbelt røntgenabsorption (DXA).
T-score vil blive analyseret på disse steder, såvel som densitometri i gram pr. kvadratcentimeter.
|
Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
|
Evaluering af knogledensitometriske parametre (total femur)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Densitometrianalyse på de tre sædvanlige steder (total femur) ved dobbelt røntgenabsorption (DXA).
T-score vil blive analyseret på disse steder, såvel som densitometri i gram pr. kvadratcentimeter.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering af knogledensitometriske parametre (rygsøjlen)
Tidsramme: Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
Densitometrianalyse på de tre sædvanlige steder (rygsøjlen) ved dobbelt røntgenabsorption (DXA).
T-score vil blive analyseret på disse steder, såvel som densitometri i gram pr. kvadratcentimeter.
|
Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
|
Evaluering af knogledensitometriske parametre (rygsøjlen)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Densitometrianalyse på de tre sædvanlige steder (rygsøjlen) ved dobbelt røntgenabsorption (DXA).
T-score vil blive analyseret på disse steder, såvel som densitometri i gram pr. kvadratcentimeter.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Endoteldysfunktion målt ved FMD (Flow-Mediated Dilatation)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
MKS er en ikke-invasiv teknik.
Det blev vurderet ved hjælp af en ultralydstilgang med en lineær array-transducer i høj opløsning koblet med computerstøttet analysesoftware.
Med denne software kunne ændringer i brachialisarterien vurderes i realtid gennem et automatiseret kantdetektionssystem.
Længdebilleder af brachialisarterien blev opnået med transduceren fikseret på det mediale aspekt af den dominerende arm, ca. 2 cm over den mediale epikondyl af humerus.
Transduceren blev fastgjort på armen med en speciel armholder.
Brachialis-arteriediameteren blev erhvervet i henhold til et 30 s basislinjemål, hvorefter en manchet blev anbragt omkring underarmen (3 cm over håndleddet) og oppustet til 250 mm Hg i 5 min.
Efter deflation af manchetten blev den brachiale arteriediameter kontinuerligt overvåget i 2-4 minutter for at detektere den maksimale arteriediameter.
FMD blev bestemt som den procentvise ændring i diameter fra baseline til top arteriel diameter.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Endoteldysfunktion målt ved FMD (Flow-Mediated Dilatation)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
MKS er en ikke-invasiv teknik.
Det blev vurderet ved hjælp af en ultralydstilgang med en lineær array-transducer i høj opløsning koblet med computerstøttet analysesoftware.
Med denne software kunne ændringer i brachialisarterien vurderes i realtid gennem et automatiseret kantdetektionssystem.
Længdebilleder af brachialisarterien blev opnået med transduceren fikseret på det mediale aspekt af den dominerende arm, ca. 2 cm over den mediale epikondyl af humerus.
Transduceren blev fastgjort på armen med en speciel armholder.
Brachialisarteriens diameter blev erhvervet i henhold til et 30 s basislinjemål, hvorefter en manchet blev anbragt omkring underarmen (3 cm over håndleddet) og oppustet til 250 mm Hg i 5 min.
Efter deflation af manchetten blev den brachiale arteriediameter kontinuerligt overvåget i 2-4 minutter for at detektere den maksimale arteriediameter.
FMD blev bestemt som den procentvise ændring i diameter fra baseline til top arteriel diameter.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Måling af digital volumenstigning ved RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
RHI er en ikke-invasiv teknik.
Det er målt med en digital plethysmografi-enhed, der registrerer pulserende udsving i digitalt volumen i hvile og under reaktiv hyperæmi.
Til RH-PAT-proceduren blev en perifer arteriel tonometriprobe placeret på højre pegefinger, og en kontroltonometriprobe blev også placeret på venstre pegefinger for at eliminere sympatiske nerveeffekter.
I RH-PAT-proceduren blev RHI-værdien beregnet som forholdet mellem den reaktive hyperæmi mellem de to hænder.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Måling af digital volumenstigning ved RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
RHI er en ikke-invasiv teknik.
Det er målt med en digital plethysmografi-enhed, der registrerer pulserende udsving i digitalt volumen i hvile og under reaktiv hyperæmi.
Til RH-PAT-proceduren blev en perifer arteriel tonometriprobe placeret på højre pegefinger, og en kontroltonometriprobe blev også placeret på venstre pegefinger for at eliminere sympatiske nerveeffekter.
I RH-PAT-proceduren blev RHI-værdien beregnet som forholdet mellem den reaktive hyperæmi mellem de to hænder.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Mikrocirkulationsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og valideret teknik til kontinuerlig måling af den endotelafhængige reaktivitet i lokal mikrocirkulation.
Strømmen estimeret med denne teknik er baseret på vurderingen af Doppler-forskydningen af laveffekt laserlys, som spredes af bevægelige røde blodlegemer.
Vaskulær endotelfunktion i det mikrovaskulære rum vurderes ved hjælp af laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på niveau med huden på hænderne ved at følge reaktionen på en reaktiv hyperæmi induceret af en midlertidig okklusion af brachialisarterien (samme stimulus som for MKS-måling).
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Mikrocirkulationsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og valideret teknik til kontinuerlig måling af den endotelafhængige reaktivitet i lokal mikrocirkulation.
Strømmen estimeret med denne teknik er baseret på vurderingen af Doppler-forskydningen af laveffekt laserlys, som spredes af bevægelige røde blodlegemer.
Vaskulær endotelfunktion i det mikrovaskulære rum vurderes ved hjælp af laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på niveau med huden på hænderne ved at følge reaktionen på en reaktiv hyperæmi induceret af en midlertidig okklusion af brachialisarterien (samme stimulus som for MKS-måling).
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling af stor arteriestivhed (PWV)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er et etableret indeks for arteriel stivhed.
Puls, som bevæger sig med en højere hastighed i stive arterielle kar, beregnes ud fra målinger af pulstransittid og afstanden tilbagelagt mellem de 2 betragtede registreringssteder (dvs. halspulsåren og lårbensarterien).
Målingerne udføres ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning [PWV = distance (m)/transittid (s)].
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling af stor arteriestivhed (PWV)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er et etableret indeks for arteriel stivhed.
Puls, som bevæger sig med en højere hastighed i stive arterielle kar, beregnes ud fra målinger af pulstransittid og afstanden tilbagelagt mellem de 2 betragtede registreringssteder (dvs. halspulsåren og lårbensarterien).
Målingerne udføres ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning [PWV = distance (m)/transittid (s)].
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering af abdominal aorta-forkalkning (AAC) (Kauppila-score)
Tidsramme: Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
Kauppila-scoren bruges til at estimere eksistensen og sværhedsgraden af AAC.
Denne semi-kvantitative score bruges til at tildele en score fra 0 til 3, afhængigt af sværhedsgraden af vaskulær forkalkning, for de forreste og bageste vægge af aortakarvæggen, modsat hver lændehvirvel fra L1 til L4.
Der opnås således en maksimal score på 24.
|
Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
|
Evaluering af abdominal aorta-forkalkning (AAC) (Kauppila-score)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Kauppila-scoren bruges til at estimere eksistensen og sværhedsgraden af AAC.
Denne semi-kvantitative score bruges til at tildele en score fra 0 til 3, afhængigt af sværhedsgraden af vaskulær forkalkning, for de forreste og bageste vægge af aortakarvæggen, modsat hver lændehvirvel fra L1 til L4.
Der opnås således en maksimal score på 24.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, at gå på trapper og falde (SARC-F) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Består af 5 spørgsmål og en score højere end 4 tyder på tilstedeværelsen af sarkopeni (eller aldersrelateret muskeldystrofi).
På den anden side, hvis scoren er mindre end eller lig med 3, diagnosticeres patienten som "ikke-sarkopenisk", men test skal gentages regelmæssigt i klinisk praksis.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, at gå på trapper og falde (SARC-F) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Består af 5 spørgsmål og en score højere end 4 tyder på tilstedeværelsen af sarkopeni (eller aldersrelateret muskeldystrofi).
På den anden side, hvis scoren er mindre end eller lig med 3, diagnosticeres patienten som "ikke-sarkopenisk", men test skal gentages regelmæssigt i klinisk praksis.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
The Short Physical Performance Battery er summen af pointene på tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stolelifttesten.
Denne test bruges til at evaluere en persons fysiske præstation.
Tilføjelse af pointene for alle testene giver en samlet præstationsscore.
En score under 8 er en indikator for risiko for sarkopeni (0-6 lav ydeevne 7-9, mellem; 10-12 høj).
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
The Short Physical Performance Battery er summen af pointene på tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stolelifttesten.
Denne test bruges til at evaluere en persons fysiske præstation.
Tilføjelse af pointene for alle testene giver en samlet præstationsscore.
En score under 8 er en indikator for risikoen for sarkopeni (0-6 lav ydeevne 7-9, mellem; 10-12 høj).
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Evaluering af muskelstyrken
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Et dynamometer måler grebsstyrken, som aftager med alderen og er forbundet med mere sarkopeni og hjerte-kar-komorbiditet.
Dynamometeret holdes i den dominerende hånd, i siddende stilling, albue bøjet 90°, skuldre afslappet og underarm i neutral stilling.
Målingen foretages to gange, og den højeste værdi bibeholdes.
Muskelstyrken er lav, når grebsstyrken er mindre end 27 kg for mænd eller 16 kg for kvinder.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Evaluering af muskelstyrken
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Et dynamometer måler grebsstyrken, som aftager med alderen og er forbundet med mere sarkopeni og hjerte-kar-komorbiditet.
Dynamometeret holdes i den dominerende hånd, i siddende stilling, albue bøjet 90°, skuldre afslappet og underarm i neutral stilling.
Målingen foretages to gange, og den højeste værdi bibeholdes.
Muskelstyrken er lav, når grebsstyrken er mindre end 27 kg for mænd eller 16 kg for kvinder.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Måling af kropssammensætning på dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
Kropssammensætningsanalyse ved DXA og kvantificering af appendikulær muskelmasse er referencemetoden til diagnosticering af sarkopeni.
Den består i at måle den appendikulære skeletmasse (ASM), altså muskelmassen i de øvre og nedre lemmer, eller ASM-indekset (ASMI = ASM/højde2).
Sarkopeni bekræftes, når ASM er mindre end 20 kg hos mænd og 15 kg hos kvinder, eller når ASMI er mindre end 7 kg/m2 hos mænd og 5,5 kg/m2 hos kvinder.
|
Besøg 0: Dag 0-1 måned
|
|
Måling af kropssammensætning på dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Kropssammensætningsanalyse ved DXA og kvantificering af appendikulær muskelmasse er referencemetoden til diagnosticering af sarkopeni.
Den består i at måle den appendikulære skeletmasse (ASM), altså muskelmassen i de øvre og nedre lemmer, eller ASM-indekset (ASMI = ASM/højde2).
Sarkopeni bekræftes, når ASM er mindre end 20 kg hos mænd og 15 kg hos kvinder, eller når ASMI er mindre end 7 kg/m2 hos mænd og 5,5 kg/m2 hos kvinder.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at karakterisere smerten med hensyn til dens intensitet og dens psykosociale eftervirkninger ved hjælp af 11 skalaer vurderet fra 0 (ingen smerte eller generer ikke) til 10 (den mest forfærdelige smerte, du kan forestille dig eller fuldstændig generer) du). BPI'en beder også patienten om at mørklægge de smertefulde områder på et diagram (for- og bagside) og sætte et "S", hvis smerten er på overfladen eller et "P", hvis den er dyb. I spørgeskemaet bliver patienten også bedt om at angive, hvilken behandling eller medicin han eller hun tager mod smerterne, og hvilken procentvis bedring der er opnået. |
Besøg 1: Dag 0
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at karakterisere smerten med hensyn til dens intensitet og dens psykosociale eftervirkninger ved hjælp af 11 skalaer vurderet fra 0 (ingen smerte eller generer ikke) til 10 (den mest forfærdelige smerte, du kan forestille dig eller fuldstændig generer) du). BPI'en beder også patienten om at mørklægge de smertefulde områder på et diagram (for- og bagside) og sætte et "S", hvis smerten er på overfladen eller et "P", hvis den er dyb. I spørgeskemaet bliver patienten også bedt om at angive, hvilken behandling eller medicin han eller hun tager mod smerterne, og hvilken procentvis bedring der er opnået. |
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Den numeriske smerteskala
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Denne skala giver patienten mulighed for at vurdere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (værste smerte).
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Den numeriske smerteskala
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Denne skala giver patienten mulighed for at vurdere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (værste smerte).
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Måling af tærsklen for følsomhed og smerteopfattelse induceret af en termisk stimulus (varm og kold) ved Pathway - Médoc®.
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en ATS termode påført den dominerende arm af patienterne.
Pathway-Medoc-systemet, der er forbundet med termoden, tillader, fra en basisværdi på 32°C, at levere justerbare temperaturspidser (i det varme eller i kulden og i henhold til en regulær hældning på 1°C) og styret af hurtig feedback, som gør det muligt at tilpasse sig de forskellige følsomhedstærskler for C- og A-fibrene.
Denne enhed vil blive brugt til at evaluere: følsomhedstærsklen over for varme, følsomhedstærsklen over for kulde, smertetærsklen over for varme og smertetærsklen for kulde.
Bestemmelsen af hver tærskel vil blive fastsat ved et gennemsnit af tre målinger.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Måling af tærsklen for følsomhed og smerteopfattelse induceret af en termisk stimulus (varm og kold) ved Pathway - Médoc®.
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en ATS termode påført den dominerende arm af patienterne.
Pathway-Medoc-systemet, der er forbundet med termoden, tillader, fra en basisværdi på 32°C, at levere justerbare temperaturspidser (i det varme eller i kulden og i henhold til en regulær hældning på 1°C) og styret af hurtig feedback, som gør det muligt at tilpasse sig de forskellige følsomhedstærskler for C- og A-fibrene.
Denne enhed vil blive brugt til at evaluere: følsomhedstærsklen over for varme, følsomhedstærsklen over for kulde, smertetærsklen over for varme og smertetærsklen for kulde.
Bestemmelsen af hver tærskel vil blive fastsat ved et gennemsnit af tre målinger.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Centrale sensibiliseringstest, måling af Conditioned Pain Modulation (CPM) effekt
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Patienterne bliver siddende, ATS-termoden forbundet med Pathway påføres den dominerende underarm.
Fra basislinjeværdien på 32°C afgiver Pathway en "Smerte 60 / Test-stimulus" i 10 sekunder, og patienten scorer smerten på en visuel numerisk skala fra 0 til 100.
Derefter afgiver Pathway en "Smerte 60 / Test stimulus" i 30 sekunder, og patienten scorer smerten på samme skala.
Femten minutter efter afslutningen af de to stimuleringer nedsænkede patienten den ikke-dominante arm i 60 sekunder i et vandbad ved 46,5°C.
Derefter blev der udført en anden identisk sekvens på 10 og 30 sekunders stimuleringer, hvor scorerne blev registreret efter hver stimulering på den visuelle numeriske skala fra 0 til 100.
CPM-effekten måles ved at tage forskellen mellem smertescorerne på den visuelle numeriske skala før og efter nedsænkning.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Centrale sensibiliseringstest, måling af Conditioned Pain Modulation (CPM) effekt
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Patienterne bliver siddende, ATS-termoden forbundet med Pathway påføres den dominerende underarm.
Fra basislinjeværdien på 32°C afgiver Pathway en "Smerte 60 / Test-stimulus" i 10 sekunder, og patienten scorer smerten på en visuel numerisk skala fra 0 til 100.
Derefter afgiver Pathway en "Smerte 60 / Test stimulus" i 30 sekunder, og patienten scorer smerten på samme skala.
Femten minutter efter afslutningen af de to stimuleringer nedsænkede patienten den ikke-dominante arm i 60 sekunder i et vandbad ved 46,5°C.
Derefter blev der udført en anden identisk sekvens på 10 og 30 sekunders stimuleringer, hvor scorerne blev registreret efter hver stimulering på den visuelle numeriske skala fra 0 til 100.
CPM-effekten måles ved at tage forskellen mellem smertescorerne på den visuelle numeriske skala før og efter nedsænkning.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
PSQI er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter. Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i måneden forud for patientinterviewet. Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score (0 til 21) opnås ved at tilføje underscorerne af de 7 komponenter, der hver går fra 0 til 3 point. I mangel af svar på et eller flere spørgsmål kan subtotalen ved hjælp af dette spørgsmål ikke beregnes og vil påvirke den samlede score. Jo højere den samlede score er, jo større forringelse af søvnkvaliteten. En samlet score >5 er en indikator for søvnforstyrrelser. |
Besøg 1: Dag 0
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
PSQI er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter. Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i måneden forud for patientinterviewet. Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score (0 til 21) opnås ved at tilføje underscorerne af de 7 komponenter, der hver går fra 0 til 3 point. I mangel af svar på et eller flere spørgsmål kan subtotalen ved hjælp af dette spørgsmål ikke beregnes og vil påvirke den samlede score. Jo højere den samlede score er, jo større forringelse af søvnkvaliteten. En samlet score >5 er en indikator for søvnforstyrrelser. |
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Patienternes livskvalitet vurderes af det generelle spørgeskema 36-Item Short Form Survey (SF-36), som kan administreres af egen eller hetero-spørgeskema.
SF-36-spørgeskemaet er udviklet fra Medical Outcome Study, et spørgeskema med 149 punkter, der blev udviklet for at vurdere, hvordan det amerikanske sundhedssystem påvirker resultatet af behandlingen.
SF-36-spørgeskemaet består af 36 punkter og gør det muligt at vurdere et individs fysiske og mentale helbred ved hjælp af elleve spørgsmål vedrørende otte sundhedsaspekter: Fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet , liv og forhold til andre, begrænsninger på grund af den mentale tilstand og mental sundhed.
Score mellem 0 og 100 bestemmes.
Scorer, der tenderer mod 100, indikerer en bedre livskvalitet.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Patienternes livskvalitet vurderes af det generelle spørgeskema 36-Item Short Form Survey (SF-36), som kan administreres af egen eller hetero-spørgeskema.
SF-36-spørgeskemaet er udviklet fra Medical Outcome Study, et spørgeskema med 149 punkter, der blev udviklet for at vurdere, hvordan det amerikanske sundhedssystem påvirker resultatet af behandlingen.
SF-36-spørgeskemaet består af 36 punkter og gør det muligt at vurdere et individs fysiske og mentale helbred ved hjælp af elleve spørgsmål vedrørende otte sundhedsaspekter: Fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet , liv og forhold til andre, begrænsninger på grund af den mentale tilstand og mental sundhed.
Score mellem 0 og 100 bestemmes.
Scorer, der tenderer mod 100, indikerer en bedre livskvalitet.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten og baseret på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et værktøj til screening for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21). For at screene for angst og depressiv symptomatologi kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D): ≤ 7: normal tilfælde; 8 til 10: grænsetilfælde; ≥ 11: unormalt tilfælde. |
Besøg 1: Dag 0
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten og baseret på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et værktøj til screening for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21). For at screene for angst og depressiv symptomatologi kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D): ≤ 7: normal tilfælde; 8 til 10: grænsetilfælde; ≥ 11: unormalt tilfælde. |
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Fordeling af genpolymorfismer ved hjælp af OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Blodprøvetagning: 4 alikvoter af 1 ml vil blive taget fra fuldblodsprøven på EDTA-rør, derefter frosset ved -80°C i lokalerne hos PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
MicroRNA-analyse ved hjælp af OpenArray-teknologi vil blive udført på 48 patienter
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Genom-dækkende associationsstudier fremhæver, at genetiske faktorer muligvis er ansvarlige for osteoporose, og flere potentielle kandidatgener har vist sig at være forbundet med osteoporose. Deltagerne vil blive genotypet for udvalgte SNP'er (OpenArray-teknologi), som tidligere er blevet undersøgt i relation til osteoporosefølsomhed, symptomer eller potentielle mekanismer. Blodprøvetagning: 1 EDTA-rør på 6 ml vil blive opsamlet til mikroRNA. Røret vil derefter blive centrifugeret, og 6 alikvoter på 0,5 ml vil blive forberedt (centrifugering 2500G/10 min/4°C), derefter frosset og opbevaret ved -80°C i lokalerne af PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse. |
Besøg 1: Dag 0
|
|
MicroRNA-analyse ved hjælp af OpenArray-teknologi vil blive udført på 48 patienter
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Genom-dækkende associationsstudier fremhæver, at genetiske faktorer muligvis er ansvarlige for osteoporose, og flere potentielle kandidatgener har vist sig at være forbundet med osteoporose. Deltagerne vil blive genotypet for udvalgte SNP'er (OpenArray-teknologi), som tidligere er blevet undersøgt i relation til osteoporosefølsomhed, symptomer eller potentielle mekanismer. Blodprøvetagning: 1 EDTA-rør på 6 ml vil blive opsamlet til mikroRNA. Røret vil derefter blive centrifugeret, og 6 alikvoter på 0,5 ml vil blive forberedt (centrifugering 2500G/10 min/4°C), derefter frosset og opbevaret ved -80°C i lokalerne af PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse. |
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
|
Undersøgelse af mikrobiotaen vil blive udført på 48 patienter
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
|
Identifikation af bakteriel biodiversitet ved en genetisk sekventeringsanalyse af bakterielt DNA.
Patienten skal samle afføringen ved at følge de tekniske instruktioner, der er beskrevet i den forklarende folder, der vil blive leveret.
Hun skal derefter respektere proceduren for konservering og transport af afføringen beskrevet i dette dokument.
Prøverne vil blive opbevaret og frosset ved -80°C på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig indtil efterfølgende analyse.
|
Besøg 1: Dag 0
|
|
Undersøgelse af mikrobiotaen vil blive udført på 48 patienter
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Identifikation af bakteriel biodiversitet ved en genetisk sekventeringsanalyse af bakterielt DNA.
Patienten skal samle afføringen ved at følge de tekniske instruktioner, der er beskrevet i den forklarende folder, der vil blive leveret.
Hun skal derefter respektere proceduren for konservering og transport af afføringen beskrevet i dette dokument.
Prøverne vil blive opbevaret og frosset ved -80°C på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig indtil efterfølgende analyse.
|
Besøg 3: Dag 0+1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Eva Pickering, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2021 ME_PICKERING
- 2021-005401-28 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
-
Uskudar UniversityAfsluttet