Effet du magnésium avec des médicaments antiostéoporotiques (MAGELLAN)
Effets de l'association des bisphosphonates de magnésium versus les bisphosphonates seuls sur le remodelage osseux : essai clinique pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Suivi des patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, avec ou sans fracture, nécessitant l'initiation d'un traitement par bisphosphonates injectables dans le cadre de leur prise en charge habituelle
- Médicament: Suivi des patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, fracturée ou non, nécessitant la mise en route d'un traitement par bisphosphonates injectables dans le cadre d'une prise en charge avec supplémentation en magnésium
Description détaillée
Un essai clinique pilote, randomisé, contrôlé, ouvert, monocentrique et à deux bras parallèles testant l'ajout d'une supplémentation orale en magnésium à la pharmacothérapie prescrite dans le cadre de soins. Catégorie 1.
L'objectif principal de cet essai randomisé est de démontrer la supériorité de l'association bisphosphonates et magnésium sur les bisphosphonates seuls dans l'ostéoporose post-ménopausique, en termes de ralentissement du remodelage osseux, évalué par la mesure des télopeptides C-terminaux du collagène osseux de type 1 (CTX ).
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'impact d'une supplémentation en magnésium à 1 an sur :
- l'évolution des autres marqueurs biologiques du remodelage osseux (par constitution d'une collection d'échantillons biologiques) et de l'ostéodensitométrie sur les sites suivants : rachis, col fémoral, fémur total,
- l'évolution des paramètres cardiovasculaires,
- le suivi de l'incidence des fractures,
- l'évolution de la sarcopénie,
- l'évolution de la qualité de vie et de la douleur,
- la prédisposition génétique à l'ostéoporose incluant la confirmation de marqueurs génétiques connus et l'identification potentielle de nouveaux variants génétiques impliqués (par la création d'une biobanque),
- les biomarqueurs épigénétiques dans la population de patients ostéoporotiques (en créant une biobanque),
- le rôle du microbiote chez les patients ostéoporotiques (en créant une biobanque),
- la survenue d'événements indésirables.
Dans le cadre de leurs soins et de leur gestion habituels, les patients recevront un diagnostic d'ostéoporose et des bisphosphonates seront prescrits.
Les patients auront 3 ou 4 visites selon le groupe dans lequel ils seront randomisés : une première visite de dépistage dans le cadre des soins courants, qui se déroulera dans le service de rhumatologie du CHU de Clermont-Ferrand, puis 2 visites pour les patients du " bisphosphonates seuls » et 3 visites pour les patients du groupe « bisphosphonates associés au magnésium », qui se dérouleront dans la Plateforme d'Investigation Clinique/Centre d'Investigation Clinique (PIC/CIC) Inserm 1405 du CHU de Clermont-Ferrand.
Visite 0 - Visite de dépistage et diagnostic d'ostéoporose (1 mois avant le jour 0) : Service de rhumatologie
Au cours de cette visite, le médecin investigateur procédera à divers examens et tests habituellement pratiqués dans le cadre de la prise en charge et de la prise en charge habituelles du patient afin d'établir un diagnostic d'ostéoporose.
Ces examens sont les suivants :
- Ostéodensitométrie de moins d'un an par Double Absorptiométrie à Rayons X (DXA), soit préalablement réalisée par le patient, soit prescrite lors de cette consultation.
- Bilan biologique osseux, incluant les tests suivants : formule sanguine complète (CBC), plaquettes, protéine C-réactive (CRP), urée, créatinine avec calcul de la clairance CKD-EPI, enzymes hépatiques (AST, ALT), calcium sérique, calcium sérique corrigé par l'albumine, le phosphore sérique, l'électrophorèse des protéines sériques, l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), la 25 OH vitamine D, la CTX sérique.
Certains patients nécessitant des radiographies de profil du rachis verront cet examen ajouté à la consultation, notamment pour l'évaluation des fractures vertébrales si le contexte le justifie. D'autres patients auront également ces radiographies pour calculer le score de calcification de l'aorte abdominale (score de Kauppila).
La composition corporelle sera demandée lors de l'évaluation de densitométrie osseuse sur la machine DXA.
Une fois le diagnostic d'ostéoporose confirmé, le médecin proposera aux patients éligibles de participer à ce protocole de recherche en expliquant les objectifs et le déroulement de l'étude, et leur remettra une note d'information.
Si les patients sont intéressés, le médecin investigateur prescrira un traitement ostéoporotique à débuter après la Visite 1 : Visite d'inclusion du Jour 0.
Visite 1 - Visite d'inclusion (Jour 0) : PIC/CIC (2 heures)
Lors de cette visite, le médecin réexpliquera les objectifs et le déroulement de l'étude avec les différents tests et questionnaires prévus afin que les patients puissent donner leur consentement éclairé à participer.
Au cours de cette visite, seront effectués :
- Une visite médicale,
Un prélèvement sanguin pour mesurer le taux de magnésium et obtenir une collection d'échantillons biologiques afin de :
- Evaluer les biomarqueurs osseux (ostéocalcine, sclérostine, périostine, irisine, propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), Dickkopf-related protein 1 (DKK1)),
- Caractériser les prédispositions génétiques à l'ostéoporose,
- Caractériser les biomarqueurs épigénétiques dans la population de patients ostéoporotiques par analyse de microARN,
- Un échantillon de selles pour obtenir une biobanque pour une analyse ultérieure du microbiote.
- Une exploration cardiovasculaire basée sur la mesure de l'augmentation du diamètre de l'artère brachiale (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); mesure de l'augmentation du volume digital (RHI, "Reactive Hyperemia Index") et mesure de la perfusion microcirculatoire de la peau au niveau de la main (FLD, "Flow Laser Doppler"), et mesure de la raideur des artères principales (aorte) par la technique de mesure de la vitesse d'onde de pouls (PWV).
- Exploration de la sarcopénie : les questionnaires et tests suivants seront réalisés : SARC-F (Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Escalade d'étoiles et Chutes), SPPB (Batterie de Performance Physique Courte), la mesure de la fonction musculaire et DXA avec la mesure de la composition corporelle.
- Exploration de la douleur : Échelle numérique de la douleur (NPS), Bref inventaire de la douleur (BPI) et seuils de douleur.
- Questionnaires sur les composantes de la qualité de vie : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) et 36-Item Short Form Survey (SF-36).
- Randomisation en deux groupes : un groupe « bisphosphonates associés au magnésium », et un groupe « bisphosphonates seuls ».
- Remise d'un carnet de suivi quotidien pour évaluer la douleur moyenne par jour, la consommation d'analgésiques et la survenue d'éventuels effets indésirables.
Pour le groupe « bisphosphonates seuls », cet agenda sera complété pour le premier mois de prise de bisphosphonates (Mois 1) ainsi que pour le dernier mois avant la visite de fin d'étude à un an (Mois 12).
Pour le groupe « bisphosphonates associés au magnésium », un carnet leur sera également remis pour le premier mois de prise de bisphosphonates et un second leur sera remis à la visite 2 qui couvrira la période de prise de magnésium sur les 3 derniers mois précédant la visite de fin d'étude (mois 10 à 12).
Visite 2 uniquement pour les patients du bras bisphosphonate-magnésium (Jour 0+9 mois) : PIC/CIC (15 minutes)
Lors de cette visite, 9 mois après le début de l'essai, une prise de sang sera effectuée pour mesurer les niveaux de magnésium, puis les patients recevront un traitement au magnésium à prendre quotidiennement pendant 3 mois avant leur visite d'un an (pendant les mois 10, 11 et 12). Enfin, un journal de suivi leur sera remis pour évaluer la douleur moyenne selon l'échelle numérique de la douleur, la consommation quotidienne d'analgésiques et la survenue d'éventuels effets indésirables.
→ De plus, pour les patients de ce groupe, un appel téléphonique sera passé par l'équipe projet 6 semaines après le début de la cure de magnésium pour s'assurer de la bonne tolérance et du respect de l'apport en magnésium.
Visite 3 - Visite de fin d'étude à 1 an (Jour 0+1 an) : PIC/CIC (1h15)
Au cours de cette visite, les examens, tests et questionnaires suivants seront effectués :
- Une visite médicale,
- Un prélèvement sanguin pour mesurer les taux de magnésium, de CTX sérique et d'autres marqueurs osseux biologiques (ostéocalcine, sclérostine, périostine, irisine, P1NP, DKK1) et pour effectuer l'analyse des microARN par prélèvement d'échantillons biologiques,
- Un prélèvement de selles pour étudier le microbiote (constitution d'une collection d'échantillons biologiques),
- Une mesure d'ostéodensitométrie (DXA),
- Une exploration cardiovasculaire avec mesures FMD, RHI, FLD et PWV et une estimation du score de Kauppila.
- Exploration de la sarcopénie : questionnaires et tests SARC-F, SPPB, mesure de la fonction musculaire et de la composition corporelle.
- Exploration de la douleur : NPS, BPI et seuils de douleur.
- Questionnaires de la composante qualité de vie : PSQI, HADs et le SF-36. Dans le cadre des soins de routine, les patients seront ensuite revus en consultation de suivi en rhumatologie pour confirmer l'indication de poursuite du traitement par biphosphonates, avec une prise de sang identique à celle réalisée lors de la visite de présélection.
La visite 3 sera la dernière visite de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 50 ans ou plus, atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, fracturée ou non, nécessitant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates injectables dans le cadre de leur prise en charge.
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Affiliation à un système de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Densitométrie initiale datant de plus d'un an.
- Patient recevant un traitement ou un complément alimentaire contenant du magnésium (Mg).
- Contre-indication à l'administration de Mg : hypersensibilité au carbonate de magnésium ou à l'un des excipients.
- Patients avec un taux de magnésium > 1,07 mmol/l.
- Patient insuffisant rénal chronique, défini par une clairance de la créatinine < 35 mL/min estimée par Cockcroft-Gault ou un débit de filtration glomérulaire < 30 mL.min-1 estimé par CKD-EPI et en tenant compte de ce qui est le plus péjoratif.
- Patient ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur ou son représentant comme incompatibles avec l'essai.
- Patient sous protection légale ou privé de liberté.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bisphosphonates (acide zolédronique, Aclasta® 5 mg) seuls
Les bisphosphonates sont considérés comme l'étalon-or du traitement de l'ostéoporose.
L'acide zolédronique, Aclasta® 5 mg sera administré par voie intraveineuse selon les critères de prise en charge standards afin d'obtenir une population homogène.
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Comparateur actif: bisphosphonates (acide zolédronique, Aclasta® 5 mg) associés au magnésium (MAG 2®, 100 mg)
En plus des bisphosphonates, les patients de ce groupe prendront un traitement de 3 mois de magnésium (carbonate de magnésium, MAG 2® 100 mg), 2 comprimés de 100 mg/jour, pendant les 3 mois précédant la visite à 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Evaluation de l'évolution du CTX après un an, définie comme la différence [après - avant], par rapport à la valeur basale (ng/ml).
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Evaluation de l'évolution du CTX après un an, définie comme la différence [après - avant], par rapport à la valeur basale (ng/ml).
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propeptide N-terminal du dosage du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (µg/l) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 1 : Jour 0
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Propeptide N-terminal du dosage du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le dosage du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (µg/l) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Dosage d'ostéocalcine
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de l'ostéocalcine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage d'ostéocalcine
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le dosage de l'ostéocalcine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Posologie de la sclérostine
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de la slérostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 1 : Jour 0
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Posologie de la sclérostine
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le dosage de la slérostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Dosage de la périostine
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de la périostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage de la périostine
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le dosage de la périostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Dosage de l'irisine
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de l'irisine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué sur tube héparine de 4 mL pour le dosage de l'irisine.
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage de l'irisine
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le dosage de l'irisine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué sur tube héparine de 4 mL pour le dosage de l'irisine.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Dosage de la protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK1)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de Dickkopf-related protein 1 (DKK1) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage de la protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK1)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le dosage de Dickkopf-related protein 1 (DKK1) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Dosage du magnésium (Mg)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Un échantillon de sang sera prélevé à l'aide d'un tube d'héparine de lithium de 3 mL pour le dosage du magnésium (mmol/L).
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage du magnésium (Mg)
Délai: Visite 2 : Jour 0+9 mois
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Un échantillon de sang sera prélevé à l'aide d'un tube d'héparine de lithium de 3 mL pour le dosage du magnésium (mmol/L).
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Visite 2 : Jour 0+9 mois
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Dosage du magnésium (Mg)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Un échantillon de sang sera prélevé à l'aide d'un tube d'héparine de lithium de 3 mL pour le dosage du magnésium (mmol/L).
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Évaluation des paramètres ostéodensitométriques (col fémoral)
Délai: Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Analyse de densitométrie sur les trois sites usuels (col fémoral) par Double Absorptiométrie à Rayons X (DXA).
Les scores T seront analysés sur ces sites, ainsi que la densitométrie en grammes par centimètre carré.
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Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Évaluation des paramètres ostéodensitométriques (col fémoral)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Analyse de densitométrie sur les trois sites usuels (col fémoral) par Double Absorptiométrie à Rayons X (DXA).
Les scores T seront analysés sur ces sites, ainsi que la densitométrie en grammes par centimètre carré.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Évaluation des paramètres ostéodensitométriques (fémur total)
Délai: Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Analyse densitométrie sur les trois sites usuels (fémur total) par Absorptiométrie Double Rayons X (DXA).
Les scores T seront analysés sur ces sites, ainsi que la densitométrie en grammes par centimètre carré.
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Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Évaluation des paramètres ostéodensitométriques (fémur total)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Analyse densitométrie sur les trois sites usuels (fémur total) par Absorptiométrie Double Rayons X (DXA).
Les scores T seront analysés sur ces sites, ainsi que la densitométrie en grammes par centimètre carré.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Évaluation des paramètres densitométriques osseux (rachis)
Délai: Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Analyse densitométrie sur les trois sites usuels (rachis) par Double Absorptiométrie Rayons X (DXA).
Les scores T seront analysés sur ces sites, ainsi que la densitométrie en grammes par centimètre carré.
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Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Évaluation des paramètres densitométriques osseux (rachis)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Analyse densitométrie sur les trois sites usuels (rachis) par Double Absorptiométrie Rayons X (DXA).
Les scores T seront analysés sur ces sites, ainsi que la densitométrie en grammes par centimètre carré.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Dysfonction endothéliale mesurée par FMD (Flow-Mediated Dilation)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La fièvre aphteuse est une technique non invasive.
Il a été évalué à l'aide d'une approche échographique avec un transducteur linéaire haute résolution couplé à un logiciel d'analyse assistée par ordinateur.
Avec ce logiciel, les modifications de l'artère brachiale pourraient être évaluées en temps réel grâce à un système automatisé de détection des contours.
Des images longitudinales de l'artère brachiale ont été obtenues avec le transducteur fixé sur la face médiale du bras dominant, environ 2 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus.
Le transducteur était fixé sur le bras par un dispositif spécial de maintien du bras.
Le diamètre de l'artère brachiale a été acquis selon une mesure de base de 30 s, après quoi un brassard a été placé autour de l'avant-bras (3 cm au-dessus du poignet) et gonflé à 250 mm Hg pendant 5 min.
Après le dégonflage du brassard, le diamètre de l'artère brachiale a été surveillé en continu pendant 2 à 4 min pour détecter le diamètre maximal de l'artère.
La fièvre aphteuse a été déterminée comme le pourcentage de changement de diamètre entre le diamètre initial et le diamètre artériel maximal.
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Visite 1 : Jour 0
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Dysfonction endothéliale mesurée par FMD (Flow-Mediated Dilation)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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La fièvre aphteuse est une technique non invasive.
Il a été évalué à l'aide d'une approche échographique avec un transducteur linéaire haute résolution couplé à un logiciel d'analyse assistée par ordinateur.
Avec ce logiciel, les modifications de l'artère brachiale pourraient être évaluées en temps réel grâce à un système automatisé de détection des contours.
Des images longitudinales de l'artère brachiale ont été obtenues avec le transducteur fixé sur la face médiale du bras dominant, environ 2 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus.
Le transducteur était fixé sur le bras par un dispositif spécial de maintien du bras.
Le diamètre de l'artère brachiale a été acquis selon une mesure de base de 30 s, après quoi un brassard a été placé autour de l'avant-bras (3 cm au-dessus du poignet) et gonflé à 250 mm Hg pendant 5 min.
Après le dégonflage du brassard, le diamètre de l'artère brachiale a été surveillé en continu pendant 2 à 4 min pour détecter le diamètre maximal de l'artère.
La fièvre aphteuse a été déterminée comme le pourcentage de changement de diamètre entre le diamètre initial et le diamètre artériel maximal.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Mesure de l'augmentation du volume digital par RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000 ; Itamar Medical Ltd, Israël).
Délai: Visite 1 : Jour 0
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RHI est une technique non invasive.
Il est mesuré avec un appareil de pléthysmographie numérique qui enregistre les fluctuations pulsatiles du volume numérique au repos et pendant l'hyperémie réactive.
Pour la procédure RH-PAT, une sonde de tonométrie artérielle périphérique a été placée sur l'index droit et une sonde de tonométrie de contrôle a également été placée sur l'index gauche pour éliminer les effets du nerf sympathique.
Dans la procédure RH-PAT, la valeur RHI a été calculée comme le rapport de l'hyperémie réactive entre les deux mains.
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Visite 1 : Jour 0
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Mesure de l'augmentation du volume digital par RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000 ; Itamar Medical Ltd, Israël).
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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RHI est une technique non invasive.
Il est mesuré avec un appareil de pléthysmographie numérique qui enregistre les fluctuations pulsatiles du volume numérique au repos et pendant l'hyperémie réactive.
Pour la procédure RH-PAT, une sonde de tonométrie artérielle périphérique a été placée sur l'index droit et une sonde de tonométrie de contrôle a également été placée sur l'index gauche pour éliminer les effets du nerf sympathique.
Dans la procédure RH-PAT, la valeur RHI a été calculée comme le rapport de l'hyperémie réactive entre les deux mains.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Mesure de la microcirculation par FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La Flowmétrie par Laser Doppler (FLD) est une technique non invasive et validée de mesure en continu de la réactivité endothéliale dépendante dans la microcirculation locale.
Le flux estimé par cette technique est basé sur l'évaluation du décalage Doppler de la lumière laser de faible puissance, qui est diffusée par les globules rouges en mouvement.
La fonction endothéliale vasculaire dans le compartiment micro-vasculaire est évaluée à l'aide du système laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) au niveau de la peau des mains en suivant la réponse à une hyperémie réactive induite par une occlusion temporaire de l'artère brachiale (même stimulus comme pour la mesure de la fièvre aphteuse).
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Visite 1 : Jour 0
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Mesure de la microcirculation par FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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La Flowmétrie par Laser Doppler (FLD) est une technique non invasive et validée de mesure en continu de la réactivité endothéliale dépendante dans la microcirculation locale.
Le flux estimé par cette technique est basé sur l'évaluation du décalage Doppler de la lumière laser de faible puissance, qui est diffusée par les globules rouges en mouvement.
La fonction endothéliale vasculaire dans le compartiment micro-vasculaire est évaluée à l'aide du système laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) au niveau de la peau des mains en suivant la réponse à une hyperémie réactive induite par une occlusion temporaire de l'artère brachiale (même stimulus comme pour la mesure de la fièvre aphteuse).
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mesure de la rigidité des grandes artères (PWV)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) est un indice établi de rigidité artérielle.
Le pouls, qui se déplace à une vitesse plus élevée dans les vaisseaux artériels rigides, est calculé à partir des mesures du temps de transit du pouls et de la distance parcourue entre les 2 sites d'enregistrement considérés (c'est-à-dire l'artère carotide et l'artère fémorale).
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un dispositif non invasif validé (SphygmoCor ; AtCor Medical Pty.
Ltd.) qui permet l'enregistrement en ligne des ondes de pouls et le calcul automatique de la PWV [PWV = distance (m)/temps de transit (s)].
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Visite 1 : Jour 0
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mesure de la rigidité des grandes artères (PWV)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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La vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) est un indice établi de rigidité artérielle.
Le pouls, qui se déplace à une vitesse plus élevée dans les vaisseaux artériels rigides, est calculé à partir des mesures du temps de transit du pouls et de la distance parcourue entre les 2 sites d'enregistrement considérés (c'est-à-dire l'artère carotide et l'artère fémorale).
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un dispositif non invasif validé (SphygmoCor ; AtCor Medical Pty.
Ltd.) qui permet l'enregistrement en ligne des ondes de pouls et le calcul automatique de la PWV [PWV = distance (m)/temps de transit (s)].
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Évaluation de la calcification de l'aorte abdominale (CAA) (score de Kauppila)
Délai: Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Le score de Kauppila est utilisé pour estimer l'existence et la sévérité de la CAA.
Ce score semi-quantitatif permet d'attribuer un score de 0 à 3, selon la sévérité de la calcification vasculaire, pour les parois antérieure et postérieure de la paroi vasculaire aortique, en regard de chaque vertèbre lombaire de L1 à L4.
Une note maximale de 24 est ainsi obtenue.
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Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Évaluation de la calcification de l'aorte abdominale (CAA) (score de Kauppila)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le score de Kauppila est utilisé pour estimer l'existence et la sévérité de la CAA.
Ce score semi-quantitatif permet d'attribuer un score de 0 à 3, selon la sévérité de la calcification vasculaire, pour les parois antérieure et postérieure de la paroi vasculaire aortique, en regard de chaque vertèbre lombaire de L1 à L4.
Une note maximale de 24 est ainsi obtenue.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Questionnaire Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Composé de 5 questions et un score supérieur à 4 suggère la présence d'une sarcopénie (ou dystrophie musculaire liée à l'âge).
En revanche, si le score est inférieur ou égal à 3, le patient est diagnostiqué comme « non sarcopénique » mais les tests doivent être répétés régulièrement en pratique clinique.
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Visite 1 : Jour 0
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Questionnaire Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Composé de 5 questions et un score supérieur à 4 suggère la présence d'une sarcopénie (ou dystrophie musculaire liée à l'âge).
En revanche, si le score est inférieur ou égal à 3, le patient est diagnostiqué comme « non sarcopénique » mais les tests doivent être répétés régulièrement en pratique clinique.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Questionnaire sur la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La Batterie Performance Physique Courte est la somme des scores sur trois critères : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de télésiège.
Ce test est utilisé pour évaluer les performances physiques d'un individu.
L'addition des scores de tous les tests donne un score de performance global.
Un score inférieur à 8 est un indicateur de risque de sarcopénie (0-6 faible performance 7-9, intermédiaire ; 10-12 élevé).
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Visite 1 : Jour 0
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Questionnaire sur la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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La Batterie Performance Physique Courte est la somme des scores sur trois critères : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de télésiège.
Ce test est utilisé pour évaluer les performances physiques d'un individu.
L'addition des scores de tous les tests donne un score de performance global.
Un score inférieur à 8 est un indicateur de risque de sarcopénie (0-6 faible performance 7-9, intermédiaire ; 10-12 élevé).
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Évaluation de la force musculaire
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Un dynamomètre mesure la force de préhension, qui diminue avec l'âge et est associée à plus de sarcopénie et de comorbidités cardiovasculaires.
Le dynamomètre est tenu dans la main dominante, en position assise, coude fléchi à 90°, épaules relâchées et avant-bras en position neutre.
La mesure est effectuée deux fois et la valeur la plus élevée est retenue.
La force musculaire est faible lorsque la force de préhension est inférieure à 27 kg pour les hommes ou à 16 kg pour les femmes.
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Visite 1 : Jour 0
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Évaluation de la force musculaire
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Un dynamomètre mesure la force de préhension, qui diminue avec l'âge et est associée à plus de sarcopénie et de comorbidités cardiovasculaires.
Le dynamomètre est tenu dans la main dominante, en position assise, coude fléchi à 90°, épaules relâchées et avant-bras en position neutre.
La mesure est effectuée deux fois et la valeur la plus élevée est retenue.
La force musculaire est faible lorsque la force de préhension est inférieure à 27 kg pour les hommes ou à 16 kg pour les femmes.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: Visite 0 : Jour 0-1 mois
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L'analyse de la composition corporelle par DXA, et quantification de la masse musculaire appendiculaire, est la méthode de référence pour le diagnostic de la sarcopénie.
Elle consiste à mesurer la masse squelettique appendiculaire (ASM), c'est-à-dire la masse musculaire des membres supérieurs et inférieurs, ou l'indice ASM (ASMI = ASM/taille2).
La sarcopénie est confirmée lorsque l'ASM est inférieure à 20 kg chez l'homme et 15 kg chez la femme ou lorsque l'ASMI est inférieure à 7 kg/m2 chez l'homme et 5,5 kg/m2 chez la femme.
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Visite 0 : Jour 0-1 mois
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Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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L'analyse de la composition corporelle par DXA, et quantification de la masse musculaire appendiculaire, est la méthode de référence pour le diagnostic de la sarcopénie.
Elle consiste à mesurer la masse squelettique appendiculaire (ASM), c'est-à-dire la masse musculaire des membres supérieurs et inférieurs, ou l'indice ASM (ASMI = ASM/taille2).
La sarcopénie est confirmée lorsque l'ASM est inférieure à 20 kg chez l'homme et 15 kg chez la femme ou lorsque l'ASMI est inférieure à 7 kg/m2 chez l'homme et 5,5 kg/m2 chez la femme.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient de caractériser la douleur en fonction de son intensité et de ses répercussions psychosociales au moyen de 11 échelles notées de 0 (pas de douleur ou ne dérange pas) à 10 (la douleur la plus horrible que vous puissiez imaginer ou dérange complètement toi). Le BPI demande également au patient de noircir les zones douloureuses sur un schéma (recto et verso) et de mettre un « S » si la douleur est superficielle ou un « P » si elle est profonde. Le questionnaire demande également au patient d'indiquer quel traitement ou médicament il prend pour la douleur et quel pourcentage d'amélioration a été obtenu. |
Visite 1 : Jour 0
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Le bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient de caractériser la douleur en fonction de son intensité et de ses répercussions psychosociales au moyen de 11 échelles notées de 0 (pas de douleur ou ne dérange pas) à 10 (la douleur la plus horrible que vous puissiez imaginer ou dérange complètement toi). Le BPI demande également au patient de noircir les zones douloureuses sur un schéma (recto et verso) et de mettre un « S » si la douleur est superficielle ou un « P » si elle est profonde. Le questionnaire demande également au patient d'indiquer quel traitement ou médicament il prend pour la douleur et quel pourcentage d'amélioration a été obtenu. |
Visite 3 : Jour 0+1 an
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L'échelle numérique de la douleur
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Cette échelle permet au patient d'évaluer la douleur sur une échelle avec un score minimum de 0 (pas de douleur) et un score maximum de 10 (pire douleur).
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Visite 1 : Jour 0
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L'échelle numérique de la douleur
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Cette échelle permet au patient d'évaluer la douleur sur une échelle avec un score minimum de 0 (pas de douleur) et un score maximum de 10 (pire douleur).
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Mesure du seuil de sensibilité et de perception de la douleur induite par un stimulus thermique (chaud et froid) à la Voie - Médoc®.
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Les mesures seront effectuées à l'aide d'une thermode ATS appliquée sur le bras dominant des patients.
Le système Pathway-Medoc associé à la thermode permet, à partir d'une valeur de base de 32°C, de délivrer des pointes de température réglables (dans le chaud ou dans le froid et selon une pente régulière de 1°C) et contrôlées par retour rapide, ce qui permet de s'adapter aux différents seuils de sensibilité des fibres C et A.
Cet appareil va permettre d'évaluer : le seuil de sensibilité à la chaleur, le seuil de sensibilité au froid, le seuil de douleur à la chaleur et le seuil de douleur au froid.
La détermination de chaque seuil sera établie par une moyenne de trois mesures.
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Visite 1 : Jour 0
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Mesure du seuil de sensibilité et de perception de la douleur induite par un stimulus thermique (chaud et froid) à la Voie - Médoc®.
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Les mesures seront effectuées à l'aide d'une thermode ATS appliquée sur le bras dominant des patients.
Le système Pathway-Medoc associé à la thermode permet, à partir d'une valeur de base de 32°C, de délivrer des pointes de température réglables (dans le chaud ou dans le froid et selon une pente régulière de 1°C) et contrôlées par retour rapide, ce qui permet de s'adapter aux différents seuils de sensibilité des fibres C et A.
Cet appareil va permettre d'évaluer : le seuil de sensibilité à la chaleur, le seuil de sensibilité au froid, le seuil de douleur à la chaleur et le seuil de douleur au froid.
La détermination de chaque seuil sera établie par une moyenne de trois mesures.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Tests de sensibilisation centrale, mesure de l'effet Conditioned Pain Modulation (CPM)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Les patients sont assis, la thermode ATS associée au Pathway est appliquée sur l'avant-bras dominant.
A partir de la valeur de référence de 32°C, le Pathway délivre un stimulus « Pain 60 / Test » pendant 10 secondes, et le patient note la douleur sur une échelle numérique visuelle de 0 à 100.
Ensuite, le Pathway délivre un stimulus « Douleur 60 / Test » pendant 30 secondes, et le patient note la douleur sur la même échelle.
Quinze minutes après la fin des deux stimulations, le patient a immergé le bras non dominant pendant 60 secondes dans un bain-marie à 46,5°C.
Puis une deuxième séquence identique de stimulations de 10 et 30 secondes a été effectuée, avec les scores enregistrés après chaque stimulation sur l'échelle numérique visuelle de 0 à 100.
L'effet CPM est mesuré en prenant la différence entre les scores de douleur sur l'échelle numérique visuelle avant et après l'immersion.
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Visite 1 : Jour 0
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Tests de sensibilisation centrale, mesure de l'effet Conditioned Pain Modulation (CPM)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Les patients sont assis, la thermode ATS associée au Pathway est appliquée sur l'avant-bras dominant.
A partir de la valeur de référence de 32°C, le Pathway délivre un stimulus « Pain 60 / Test » pendant 10 secondes, et le patient note la douleur sur une échelle numérique visuelle de 0 à 100.
Ensuite, le Pathway délivre un stimulus « Douleur 60 / Test » pendant 30 secondes, et le patient note la douleur sur la même échelle.
Quinze minutes après la fin des deux stimulations, le patient a immergé le bras non dominant pendant 60 secondes dans un bain-marie à 46,5°C.
Puis une deuxième séquence identique de stimulations de 10 et 30 secondes a été effectuée, avec les scores enregistrés après chaque stimulation sur l'échelle numérique visuelle de 0 à 100.
L'effet CPM est mesuré en prenant la différence entre les scores de douleur sur l'échelle numérique visuelle avant et après l'immersion.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. La note globale (0 à 21) est obtenue en additionnant les sous-notes des 7 composantes, chacune allant de 0 à 3 points. En l'absence de réponse à une ou plusieurs questions, le sous-total utilisant cette question ne pourra pas être calculé et affectera la note globale. Plus le score global est élevé, plus la dégradation de la qualité du sommeil est importante. Un score global > 5 est un indicateur de troubles du sommeil. |
Visite 1 : Jour 0
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. La note globale (0 à 21) est obtenue en additionnant les sous-notes des 7 composantes, chacune allant de 0 à 3 points. En l'absence de réponse à une ou plusieurs questions, le sous-total utilisant cette question ne pourra pas être calculé et affectera la note globale. Plus le score global est élevé, plus la dégradation de la qualité du sommeil est importante. Un score global > 5 est un indicateur de troubles du sommeil. |
Visite 3 : Jour 0+1 an
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La qualité de vie des patients est évaluée par le questionnaire général 36-Item Short Form Survey (SF-36) qui peut être administré par auto ou hétéro-questionnaire.
Le questionnaire SF-36 a été développé à partir de la Medical Outcome Study, un questionnaire de 149 points qui a été développé pour évaluer comment le système de santé américain affecte les résultats des soins.
Le questionnaire SF-36 est composé de 36 items et permet d'évaluer la santé physique et mentale d'un individu à l'aide de onze questions portant sur huit aspects de la santé : Activité physique, limitations dues à l'état physique, douleur physique, santé perçue, vitalité , vie et relation aux autres, limitations dues à l'état mental et à la santé mentale.
Des scores entre 0 et 100 sont déterminés.
Les scores tendant vers 100 indiquent une meilleure qualité de vie.
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Visite 1 : Jour 0
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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La qualité de vie des patients est évaluée par le questionnaire général 36-Item Short Form Survey (SF-36) qui peut être administré par auto ou hétéro-questionnaire.
Le questionnaire SF-36 a été développé à partir de la Medical Outcome Study, un questionnaire de 149 points qui a été développé pour évaluer comment le système de santé américain affecte les résultats des soins.
Le questionnaire SF-36 est composé de 36 items et permet d'évaluer la santé physique et mentale d'un individu à l'aide de onze questions portant sur huit aspects de la santé : Activité physique, limitations dues à l'état physique, douleur physique, santé perçue, vitalité , vie et relation aux autres, limitations dues à l'état mental et à la santé mentale.
Des scores entre 0 et 100 sont déterminés.
Les scores tendant vers 100 indiquent une meilleure qualité de vie.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient et basé sur l'échelle de Hamilton. L'échelle HAD est un outil de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21). Pour dépister la symptomatologie anxieuse et dépressive, l'interprétation suivante peut être proposée pour chacun des scores (A et D) : ≤ 7 : cas normal ; 8 à 10 : cas limite ; ≥ 11 : cas anormal. |
Visite 1 : Jour 0
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient et basé sur l'échelle de Hamilton. L'échelle HAD est un outil de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21). Pour dépister la symptomatologie anxieuse et dépressive, l'interprétation suivante peut être proposée pour chacun des scores (A et D) : ≤ 7 : cas normal ; 8 à 10 : cas limite ; ≥ 11 : cas anormal. |
Visite 3 : Jour 0+1 an
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Distribution des polymorphismes génétiques à l'aide de la technologie OpenArray
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Prélèvement sanguin : 4 aliquotes de 1 ml seront prélevées sur l'échantillon de sang total sur tube EDTA, puis congelées à -80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour analyse ultérieure.
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Visite 1 : Jour 0
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L'analyse des microARN à l'aide de la technologie OpenArray sera effectuée sur 48 patients
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Des études d'association à l'échelle du génome mettent en évidence que des facteurs génétiques sont peut-être responsables de l'ostéoporose, et plusieurs gènes candidats potentiels se sont avérés associés à l'ostéoporose. Les participants seront génotypés pour des SNP sélectionnés (technologie OpenArray) qui ont déjà été étudiés en relation avec la susceptibilité, les symptômes ou les mécanismes potentiels de l'ostéoporose. Prélèvement sanguin : 1 tube EDTA de 6 ml sera prélevé pour les microARN. Le tube sera ensuite centrifugé et 6 aliquotes de 0,5 ml seront préparés (centrifugation 2500G/ 10 min/4°C) puis congelés et conservés à - 80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour une analyse ultérieure. |
Visite 1 : Jour 0
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L'analyse des microARN à l'aide de la technologie OpenArray sera effectuée sur 48 patients
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Des études d'association à l'échelle du génome mettent en évidence que des facteurs génétiques sont peut-être responsables de l'ostéoporose, et plusieurs gènes candidats potentiels se sont avérés associés à l'ostéoporose. Les participants seront génotypés pour des SNP sélectionnés (technologie OpenArray) qui ont déjà été étudiés en relation avec la susceptibilité, les symptômes ou les mécanismes potentiels de l'ostéoporose. Prélèvement sanguin : 1 tube EDTA de 6 ml sera prélevé pour les microARN. Le tube sera ensuite centrifugé et 6 aliquotes de 0,5 ml seront préparés (centrifugation 2500G/ 10 min/4°C) puis congelés et conservés à - 80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour une analyse ultérieure. |
Visite 3 : Jour 0+1 an
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L'étude du microbiote sera réalisée sur 48 patients
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Identification de la biodiversité bactérienne par une analyse de séquençage génétique de l'ADN bactérien.
Le patient doit recueillir les selles en suivant les instructions techniques décrites dans la notice explicative qui lui sera remise.
Elle doit alors respecter la procédure de conservation et de transport des selles décrite dans ce document.
Les échantillons seront conservés et congelés à -80°C au PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France jusqu'à analyse ultérieure.
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Visite 1 : Jour 0
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L'étude du microbiote sera réalisée sur 48 patients
Délai: Visite 3 : Jour 0+1 an
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Identification de la biodiversité bactérienne par une analyse de séquençage génétique de l'ADN bactérien.
Le patient doit recueillir les selles en suivant les instructions techniques décrites dans la notice explicative qui lui sera remise.
Elle doit alors respecter la procédure de conservation et de transport des selles décrite dans ce document.
Les échantillons seront conservés et congelés à -80°C au PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France jusqu'à analyse ultérieure.
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Visite 3 : Jour 0+1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2021 ME_PICKERING
- 2021-005401-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .