Effetto MAGnesio Con Farmaci Antiosteoporotici (MAGELLAN)
Effetti della combinazione di bifosfonati di magnesio rispetto ai soli bifosfonati sul rimodellamento osseo: studio clinico pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Follow-up di pazienti con osteoporosi postmenopausale, con o senza fratture, che richiedono l'inizio della terapia con bifosfonati iniettabili come parte della loro cura abituale
- Droga: Follow-up di pazienti con osteoporosi postmenopausale, fratturate o meno, che richiedono l'inizio della terapia con bifosfonati iniettabili come parte della cura con supplementazione di magnesio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico pilota, randomizzato, controllato, in aperto, a centro singolo, a due bracci paralleli che testa l'aggiunta di integrazione orale di magnesio alla terapia farmacologica prescritta nell'ambiente di cura. Categoria 1.
L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è dimostrare la superiorità della combinazione di bifosfonati e magnesio rispetto ai bifosfonati da soli nell'osteoporosi postmenopausale, in termini di rallentamento del rimodellamento osseo, come valutato dalla misurazione dei telopeptidi C-terminali del collagene osseo di tipo 1 (CTX ).
Gli obiettivi secondari sono studiare l'impatto dell'integrazione di magnesio a 1 anno su:
- l'evoluzione di altri marcatori biologici di rimodellamento osseo (creando una raccolta di campioni biologici) e la densitometria ossea nei seguenti siti: colonna vertebrale, collo del femore, femore totale,
- l'evoluzione dei parametri cardiovascolari,
- il follow-up dell'incidenza di fratture,
- l'evoluzione della sarcopenia,
- l'evoluzione della qualità della vita e del dolore,
- la predisposizione genetica all'osteoporosi compresa la conferma di marcatori genetici noti e l'eventuale identificazione di nuove varianti genetiche coinvolte (attraverso la creazione di una biobanca),
- i biomarcatori epigenetici nella popolazione di pazienti affetti da osteoporosi (attraverso la creazione di una biobanca),
- il ruolo del microbiota nei pazienti affetti da osteoporosi (attraverso la creazione di una biobanca),
- il verificarsi di eventi avversi.
Come parte della loro consueta cura e gestione, ai pazienti verrà diagnosticata l'osteoporosi e verranno prescritti bifosfonati.
I pazienti avranno 3 o 4 visite a seconda del gruppo in cui vengono randomizzati: una prima visita di screening come parte delle cure di routine, che si svolgerà presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand, quindi 2 visite per i pazienti nel " gruppo "bifosfonati da soli" e 3 visite per i pazienti del gruppo "bifosfonati associati al magnesio", che si svolgeranno presso l'Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand.
Visita 0 - Visita di screening e diagnosi di osteoporosi (1 mese prima del giorno 0): Dipartimento di Reumatologia
Durante questa visita, il medico sperimentatore eseguirà vari esami e test solitamente eseguiti come parte della normale cura e gestione del paziente al fine di stabilire una diagnosi di osteoporosi.
Questi esami sono i seguenti:
- Densitometria ossea inferiore a un anno utilizzando Dual X-ray Absorptiometry (DXA), precedentemente eseguita dal paziente o prescritta in questa consultazione.
- Valutazione biologica ossea, inclusi i seguenti test: emocromo completo (CBC), piastrine, proteina C-reattiva (CRP), urea, creatinina con calcolo della clearance CKD-EPI, enzimi epatici (AST, ALT), calcio sierico, calcio sierico corretto da albumina, fosforo sierico, elettroforesi delle proteine sieriche, ormone stimolante la tiroide (TSH), 25 OH vitamina D, CTX sierica.
Alcuni pazienti che richiedono radiografie di profilo della colonna vertebrale avranno questo esame aggiunto per la consultazione, in particolare per la valutazione delle fratture vertebrali se il contesto lo giustifica. Altri pazienti avranno anche queste radiografie per calcolare il punteggio di calcificazione dell'aorta addominale (punteggio Kauppila).
La composizione corporea sarà richiesta durante la valutazione della densitometria ossea sulla macchina DXA.
Una volta confermata la diagnosi di osteoporosi, il medico proporrà ai pazienti idonei di partecipare a questo protocollo di ricerca, illustrando gli obiettivi e lo svolgimento dello studio e consegnando loro una nota informativa.
Se i pazienti sono interessati, il medico sperimentatore prescriverà il trattamento osteoporotico da iniziare dopo la Visita 1: visita di inclusione del giorno 0.
Visita 1 - Visita di inclusione (Giorno 0): PIC/CIC (2 ore)
Durante questa visita, il medico spiegherà nuovamente gli obiettivi e lo stato di avanzamento dello studio con i diversi test e questionari previsti in modo che i pazienti possano dare il proprio consenso informato alla partecipazione.
Durante questa visita verranno eseguiti:
- Una visita medica,
Un prelievo di sangue per misurare i livelli di magnesio e per ottenere una raccolta di campioni biologici al fine di:
- Valutare i biomarcatori ossei (osteocalcina, sclerostina, periostina, irisina, propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP), proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1)),
- Caratterizzare le predisposizioni genetiche dell'osteoporosi,
- Caratterizzare i biomarcatori epigenetici nella popolazione di pazienti affetti da osteoporosi mediante analisi del microRNA,
- Un campione di feci per ottenere una biobanca per la successiva analisi del microbiota.
- Un'esplorazione cardiovascolare basata sulla misurazione dell'aumento del diametro dell'arteria brachiale (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); misurazione dell'aumento del volume digitale (RHI, "Reactive Hyperemia Index") e misurazione della perfusione microcircolatoria della pelle a livello della mano (FLD, "Flow Laser Doppler"), e misurazione della rigidità delle arterie principali (aorta) con la tecnica della misurazione della velocità dell'onda di polso (PWV).
- Esplorazione della sarcopenia: verranno eseguiti i seguenti questionari e test: SARC-F (Forza, Assistenza alla deambulazione, Alzarsi da una sedia, Stelle rampicanti e Cadute), SPPB (Short Physical Performance Battery), la misurazione della funzione muscolare e DXA con la misurazione della composizione corporea.
- Esplorazione del dolore: scala numerica del dolore (NPS), Brief Pain Inventory (BPI) e soglie del dolore.
- Questionari sui componenti della qualità della vita: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) e 36-Item Short Form Survey (SF-36).
- Randomizzazione in due gruppi: un gruppo "bifosfonati associati al magnesio" e un gruppo "bifosfonati da soli".
- Consegna di un diario giornaliero di follow-up per valutare il dolore medio giornaliero, il consumo di analgesici e l'insorgenza di eventuali effetti avversi.
Per il gruppo "solo bifosfonati", questo diario sarà compilato per il primo mese di assunzione di bifosfonati (mese 1) e per l'ultimo mese prima della fine della visita di studio a un anno (mese 12).
Per il gruppo "bifosfonati combinati con magnesio", verrà dato loro anche un diario per il primo mese di assunzione di bifosfonati e un secondo sarà dato loro alla visita 2 che riguarderà il periodo di assunzione di magnesio negli ultimi 3 mesi precedenti la visita di fine studio (mesi 10-12).
Visita 2 solo per pazienti nel braccio bisfosfonato-magnesio (giorno 0+9 mesi): PIC/CIC (15 minuti)
Durante questa visita, 9 mesi dopo l'inizio della sperimentazione, verrà eseguito un esame del sangue per misurare i livelli di magnesio, quindi ai pazienti verrà somministrato un trattamento con magnesio da assumere quotidianamente per 3 mesi prima della loro visita di 1 anno (durante i mesi 10, 11 e 12). Infine, verrà fornito loro un diario di follow-up per valutare il dolore medio secondo la scala numerica del dolore, il consumo giornaliero di analgesici e il verificarsi di possibili effetti avversi.
→ Inoltre, per i pazienti di questo gruppo, il team del progetto effettuerà una telefonata 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con magnesio per garantire una buona tolleranza e conformità con l'assunzione di magnesio.
Visita 3 - Visita di fine studio a 1 anno (Giorno 0+1 anno): PIC/CIC (1h15)
Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti esami, test e questionari:
- Una visita medica,
- Un campione di sangue per misurare i livelli di magnesio, CTX sierico e altri marcatori ossei biologici (osteocalcina, sclerostina, periostina, irisina, P1NP, DKK1) e per eseguire l'analisi del microRNA raccogliendo campioni biologici,
- Un campione di feci per studiare il microbiota (costituzione di una raccolta di campioni biologici),
- Una misurazione della densitometria ossea (DXA),
- Un'esplorazione cardiovascolare con misurazioni di FMD, RHI, FLD e PWV e una stima del punteggio di Kauppila.
- Esplorazione della sarcopenia: questionari e test SARC-F, SPPB, misurazione della funzione muscolare e della composizione corporea.
- Esplorazione del dolore: NPS, BPI e soglie del dolore.
- Questionari sui componenti della qualità della vita: PSQI, HAD e SF-36. Nell'ambito delle cure di routine, i pazienti saranno poi visitati in una visita reumatologica di follow-up per confermare l'indicazione a continuare il trattamento con bifosfonati, con un esame del sangue identico a quello eseguito durante la visita di preselezione.
La visita 3 sarà l'ultima visita dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 50 anni, con osteoporosi postmenopausale, fratturate o meno, che richiedono l'inizio della terapia con bifosfonati iniettabili come parte della loro cura.
- In grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca.
- Affiliazione a un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Densitometria iniziale di più di un anno.
- Paziente che riceve un trattamento o un integratore alimentare contenente magnesio (Mg).
- Controindicazione alla somministrazione di Mg: ipersensibilità al carbonato di magnesio o ad uno degli eccipienti.
- Pazienti con un livello di magnesio > 1,07 mmol/l.
- Paziente con insufficienza renale cronica, definita come clearance della creatinina < 35 mL/min stimata da Cockcroft-Gault o velocità di filtrazione glomerulare < 30 mL.min-1 stimata da CKD-EPI e tenendo conto di quale sia più peggiorativo.
- Paziente con una storia medica e/o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore o dal suo rappresentante incompatibile con lo studio.
- Paziente sotto tutela legale o privato della libertà.
- Rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Bifosfonati (acido zoledronico, Aclasta® 5 mg) da soli
I bifosfonati sono considerati il gold standard del trattamento per l'osteoporosi.
L'acido zoledronico, Aclasta® 5 mg sarà somministrato per via endovenosa secondo criteri di gestione standard al fine di ottenere una popolazione omogenea.
|
|
|
Comparatore attivo: bifosfonati (acido zoledronico, Aclasta® 5 mg) associati a magnesio (MAG 2®, 100 mg)
Oltre ai bifosfonati, i pazienti di questo gruppo assumeranno un trattamento di 3 mesi di magnesio (carbonato di magnesio, MAG 2® 100 mg), 2 compresse da 100 mg/die, durante i 3 mesi precedenti la visita di 1 anno.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Telopeptidi C-terminali del dosaggio del collagene di tipo 1 (CTX).
Lasso di tempo: Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
Valutazione dell'evoluzione CTX dopo un anno, definita come la differenza [dopo - prima], relativa al valore basale (ng/ml).
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
|
Telopeptidi C-terminali del dosaggio del collagene di tipo 1 (CTX).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Valutazione dell'evoluzione CTX dopo un anno, definita come la differenza [dopo - prima], relativa al valore basale (ng/ml).
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Propeptide N-terminale del dosaggio del procollagene di tipo 1 (P1NP).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Il dosaggio del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (µg/l) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Propeptide N-terminale del dosaggio del procollagene di tipo 1 (P1NP).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Il dosaggio del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (µg/l) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Dosaggio di osteocalcina
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Il dosaggio dell'osteocalcina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Dosaggio di osteocalcina
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Il dosaggio dell'osteocalcina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Dosaggio di sclerostina
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Il dosaggio della slerostina (ng/ml) sarà effettuato per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Dosaggio di sclerostina
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Il dosaggio della slerostina (ng/ml) sarà effettuato per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Dosaggio di periostina
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Il dosaggio della periostina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Dosaggio di periostina
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Il dosaggio della periostina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Dosaggio di irisina
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Il dosaggio dell'irisina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue su una provetta da 4 ml di eparina per il dosaggio dell'irisina.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Dosaggio di irisina
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Il dosaggio dell'irisina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue su una provetta da 4 ml di eparina per il dosaggio dell'irisina.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Il dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Il dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo.
A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Dosaggio di magnesio (Mg).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Verrà prelevato un campione di sangue utilizzando una provetta da 3 mL di eparina di litio per il dosaggio del magnesio (mmol/L).
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Dosaggio di magnesio (Mg).
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+9 mesi
|
Verrà prelevato un campione di sangue utilizzando una provetta da 3 mL di eparina di litio per il dosaggio del magnesio (mmol/L).
|
Visita 2: Giorno 0+9 mesi
|
|
Dosaggio di magnesio (Mg).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Verrà prelevato un campione di sangue utilizzando una provetta da 3 mL di eparina di litio per il dosaggio del magnesio (mmol/L).
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Valutazione dei parametri densitometrici ossei (collo femorale)
Lasso di tempo: Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
Analisi densitometrica nelle tre sedi abituali (collo del femore) mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
I punteggi T saranno analizzati in questi siti, così come la densitometria in grammi per centimetro quadrato.
|
Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
|
Valutazione dei parametri densitometrici ossei (collo femorale)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Analisi densitometrica nelle tre sedi abituali (collo del femore) mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
I punteggi T saranno analizzati in questi siti, così come la densitometria in grammi per centimetro quadrato.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Valutazione dei parametri densitometrici ossei (femore totale)
Lasso di tempo: Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
Analisi densitometrica nelle tre sedi abituali (femore totale) mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
I punteggi T saranno analizzati in questi siti, così come la densitometria in grammi per centimetro quadrato.
|
Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
|
Valutazione dei parametri densitometrici ossei (femore totale)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Analisi densitometrica nelle tre sedi abituali (femore totale) mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
I punteggi T saranno analizzati in questi siti, così come la densitometria in grammi per centimetro quadrato.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Valutazione dei parametri densitometrici ossei (rachide)
Lasso di tempo: Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
Analisi densitometrica sui tre siti abituali (colonna vertebrale) mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
I punteggi T saranno analizzati in questi siti, così come la densitometria in grammi per centimetro quadrato.
|
Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
|
Valutazione dei parametri densitometrici ossei (rachide)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Analisi densitometrica sui tre siti abituali (colonna vertebrale) mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
I punteggi T saranno analizzati in questi siti, così come la densitometria in grammi per centimetro quadrato.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Disfunzione endoteliale misurata dall'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
L'afta epizootica è una tecnica non invasiva.
È stato valutato utilizzando un approccio a ultrasuoni con un trasduttore a matrice lineare ad alta risoluzione accoppiato con un software di analisi assistita da computer.
Con questo software, i cambiamenti nell'arteria brachiale potrebbero essere valutati in tempo reale attraverso un sistema di rilevamento automatico dei bordi.
Le immagini longitudinali dell'arteria brachiale sono state ottenute con il trasduttore fissato sull'aspetto mediale del braccio dominante, circa 2 cm sopra l'epicondilo mediale dell'omero.
Il trasduttore è stato fissato al braccio mediante uno speciale dispositivo di fissaggio del braccio.
Il diametro dell'arteria brachiale è stato acquisito secondo una misura di base di 30 s, dopodiché è stato posizionato un bracciale attorno all'avambraccio (3 cm sopra il polso) e gonfiato a 250 mm Hg per 5 min.
Dopo lo sgonfiaggio della cuffia, il diametro dell'arteria brachiale è stato continuamente monitorato per 2-4 minuti per rilevare il diametro massimo dell'arteria.
L'afta epizootica è stata determinata come variazione percentuale del diametro dal basale al diametro arterioso di picco.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Disfunzione endoteliale misurata dall'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
L'afta epizootica è una tecnica non invasiva.
È stato valutato utilizzando un approccio a ultrasuoni con un trasduttore a matrice lineare ad alta risoluzione accoppiato con un software di analisi assistita da computer.
Con questo software, i cambiamenti nell'arteria brachiale potrebbero essere valutati in tempo reale attraverso un sistema di rilevamento automatico dei bordi.
Le immagini longitudinali dell'arteria brachiale sono state ottenute con il trasduttore fissato sull'aspetto mediale del braccio dominante, circa 2 cm sopra l'epicondilo mediale dell'omero.
Il trasduttore è stato fissato al braccio mediante uno speciale dispositivo di fissaggio del braccio.
Il diametro dell'arteria brachiale è stato acquisito secondo una misura di base di 30 s, dopodiché è stato posizionato un bracciale attorno all'avambraccio (3 cm sopra il polso) e gonfiato a 250 mm Hg per 5 min.
Dopo lo sgonfiaggio della cuffia, il diametro dell'arteria brachiale è stato continuamente monitorato per 2-4 minuti per rilevare il diametro massimo dell'arteria.
L'afta epizootica è stata determinata come variazione percentuale del diametro dal basale al diametro arterioso di picco.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Misurazione dell'aumento del volume digitale mediante RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
RHI è una tecnica non invasiva.
Viene misurata con un dispositivo di pletismografia digitale che registra le fluttuazioni pulsatili del volume digitale a riposo e durante l'iperemia reattiva.
Per la procedura RH-PAT, una sonda tonometrica arteriosa periferica è stata posizionata sull'indice destro e una sonda tonometrica di controllo è stata posizionata anche sull'indice sinistro per eliminare gli effetti del nervo simpatico.
Nella procedura RH-PAT, il valore RHI è stato calcolato come il rapporto dell'iperemia reattiva tra le due mani.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Misurazione dell'aumento del volume digitale mediante RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
RHI è una tecnica non invasiva.
Viene misurata con un dispositivo di pletismografia digitale che registra le fluttuazioni pulsatili del volume digitale a riposo e durante l'iperemia reattiva.
Per la procedura RH-PAT, una sonda tonometrica arteriosa periferica è stata posizionata sull'indice destro e una sonda tonometrica di controllo è stata posizionata anche sull'indice sinistro per eliminare gli effetti del nervo simpatico.
Nella procedura RH-PAT, il valore RHI è stato calcolato come il rapporto dell'iperemia reattiva tra le due mani.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Misurazione della microcircolazione mediante FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
La flussimetria mediante Laser Doppler (FLD) è una tecnica non invasiva e validata per la misurazione in continuo della reattività endoteliale dipendente nel microcircolo locale.
Il flusso stimato con questa tecnica si basa sulla valutazione dello spostamento Doppler della luce laser a bassa potenza, che viene diffusa dai globuli rossi in movimento.
La funzione endoteliale vascolare nel compartimento microvascolare viene valutata mediante il sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a livello della cute delle mani seguendo la risposta ad una iperemia reattiva indotta da una temporanea occlusione dell'arteria brachiale (stesso stimolo come per la misurazione dell'afta epizootica).
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Misurazione della microcircolazione mediante FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
La flussimetria mediante Laser Doppler (FLD) è una tecnica non invasiva e validata per la misurazione in continuo della reattività endoteliale dipendente nel microcircolo locale.
Il flusso stimato con questa tecnica si basa sulla valutazione dello spostamento Doppler della luce laser a bassa potenza, che viene diffusa dai globuli rossi in movimento.
La funzione endoteliale vascolare nel compartimento microvascolare viene valutata mediante il sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a livello della cute delle mani seguendo la risposta ad una iperemia reattiva indotta da una temporanea occlusione dell'arteria brachiale (stesso stimolo come per la misurazione dell'afta epizootica).
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) misurazione della rigidità delle grandi arterie (PWV)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
La velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) è un indice stabilito di rigidità arteriosa.
Il polso, che viaggia a una velocità maggiore nei vasi arteriosi rigidi, viene calcolato dalle misurazioni del tempo di transito del polso e dalla distanza percorsa tra i 2 siti di registrazione considerati (cioè l'arteria carotide e l'arteria femorale).
Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) che consente la registrazione online delle onde del polso e il calcolo automatico del PWV [PWV = distanza (m)/tempo di transito (s)].
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) misurazione della rigidità delle grandi arterie (PWV)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
La velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) è un indice stabilito di rigidità arteriosa.
Il polso, che viaggia a una velocità maggiore nei vasi arteriosi rigidi, viene calcolato dalle misurazioni del tempo di transito del polso e dalla distanza percorsa tra i 2 siti di registrazione considerati (cioè l'arteria carotide e l'arteria femorale).
Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) che consente la registrazione online delle onde del polso e il calcolo automatico del PWV [PWV = distanza (m)/tempo di transito (s)].
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Valutazione della calcificazione dell'aorta addominale (AAC) (punteggio Kauppila)
Lasso di tempo: Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
Il punteggio di Kauppila viene utilizzato per stimare l'esistenza e la gravità della CAA.
Questo punteggio semi-quantitativo viene utilizzato per assegnare un punteggio da 0 a 3, a seconda della gravità della calcificazione vascolare, per le pareti anteriore e posteriore della parete del vaso aortico, di fronte a ciascuna vertebra lombare da L1 a L4.
Si ottiene così un punteggio massimo di 24.
|
Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
|
Valutazione della calcificazione dell'aorta addominale (AAC) (punteggio Kauppila)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Il punteggio di Kauppila viene utilizzato per stimare l'esistenza e la gravità della CAA.
Questo punteggio semi-quantitativo viene utilizzato per assegnare un punteggio da 0 a 3, a seconda della gravità della calcificazione vascolare, per le pareti anteriore e posteriore della parete del vaso aortico, di fronte a ciascuna vertebra lombare da L1 a L4.
Si ottiene così un punteggio massimo di 24.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Questionario sulla forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (SARC-F).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Consiste in 5 domande e un punteggio superiore a 4 suggerisce la presenza di sarcopenia (o distrofia muscolare senile).
Se invece il punteggio è minore o uguale a 3, il paziente viene diagnosticato come "non sarcopenico" ma gli esami devono essere ripetuti regolarmente nella pratica clinica.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Questionario sulla forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (SARC-F).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Consiste in 5 domande e un punteggio superiore a 4 suggerisce la presenza di sarcopenia (o distrofia muscolare senile).
Se invece il punteggio è minore o uguale a 3, il paziente viene diagnosticato come "non sarcopenico" ma gli esami devono essere ripetuti regolarmente nella pratica clinica.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Questionario SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
La Short Physical Performance Battery è la somma dei punteggi su tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test della seggiovia.
Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo.
Sommando i punteggi di tutti i test si ottiene un punteggio complessivo delle prestazioni.
Un punteggio inferiore a 8 è un indicatore di rischio di sarcopenia (0-6 basso rendimento 7-9, intermedio; 10-12 alto).
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Questionario SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
La Short Physical Performance Battery è la somma dei punteggi su tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test della seggiovia.
Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo.
Sommando i punteggi di tutti i test si ottiene un punteggio complessivo delle prestazioni.
Un punteggio inferiore a 8 è un indicatore di rischio di sarcopenia (0-6 basso rendimento 7-9, intermedio; 10-12 alto).
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Un dinamometro misura la forza di presa, che diminuisce con l'età ed è associata a più sarcopenia e comorbilità cardiovascolari.
Il dinamometro è tenuto nella mano dominante, in posizione seduta, gomito piegato a 90°, spalle rilassate e avambraccio in posizione neutra.
La misurazione viene eseguita due volte e viene mantenuto il valore più alto.
La forza muscolare è bassa quando la forza di presa è inferiore a 27 kg per gli uomini o 16 kg per le donne.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Un dinamometro misura la forza di presa, che diminuisce con l'età ed è associata a più sarcopenia e comorbilità cardiovascolari.
Il dinamometro è tenuto nella mano dominante, in posizione seduta, gomito piegato a 90°, spalle rilassate e avambraccio in posizione neutra.
La misurazione viene eseguita due volte e viene mantenuto il valore più alto.
La forza muscolare è bassa quando la forza di presa è inferiore a 27 kg per gli uomini o 16 kg per le donne.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Misurazione della composizione corporea su assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
L'analisi della composizione corporea mediante DXA, e la quantificazione della massa muscolare appendicolare, è il metodo di riferimento per la diagnosi di sarcopenia.
Consiste nel misurare la massa scheletrica appendicolare (ASM), cioè la massa muscolare degli arti superiori e inferiori, o l'indice ASM (ASMI = ASM/altezza2).
La sarcopenia è confermata quando l'ASM è inferiore a 20 kg negli uomini e 15 kg nelle donne o quando l'ASMI è inferiore a 7 kg/m2 negli uomini e 5,5 kg/m2 nelle donne.
|
Visita 0: Giorno 0-1 mese
|
|
Misurazione della composizione corporea su assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
L'analisi della composizione corporea mediante DXA, e la quantificazione della massa muscolare appendicolare, è il metodo di riferimento per la diagnosi di sarcopenia.
Consiste nel misurare la massa scheletrica appendicolare (ASM), cioè la massa muscolare degli arti superiori e inferiori, o l'indice ASM (ASMI = ASM/altezza2).
La sarcopenia è confermata quando l'ASM è inferiore a 20 kg negli uomini e 15 kg nelle donne o quando l'ASMI è inferiore a 7 kg/m2 negli uomini e 5,5 kg/m2 nelle donne.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Questa scala di autovalutazione permette al paziente di caratterizzare il dolore in termini di intensità e ripercussioni psicosociali attraverso 11 scale valutate da 0 (nessun dolore o non dà fastidio) a 10 (il dolore più orribile che si possa immaginare o che disturba completamente Voi). Il BPI chiede inoltre al paziente di oscurare su un diagramma le zone dolorose (fronte e retro) e di apporre una "S" se il dolore è superficiale o una "P" se è profondo. Il questionario chiede inoltre al paziente di indicare quale trattamento o farmaco sta assumendo per il dolore e quale percentuale di miglioramento è stata ottenuta. |
Visita 1: Giorno 0
|
|
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Questa scala di autovalutazione permette al paziente di caratterizzare il dolore in termini di intensità e ripercussioni psicosociali attraverso 11 scale valutate da 0 (nessun dolore o non dà fastidio) a 10 (il dolore più orribile che si possa immaginare o che disturba completamente Voi). Il BPI chiede inoltre al paziente di oscurare su un diagramma le zone dolorose (fronte e retro) e di apporre una "S" se il dolore è superficiale o una "P" se è profondo. Il questionario chiede inoltre al paziente di indicare quale trattamento o farmaco sta assumendo per il dolore e quale percentuale di miglioramento è stata ottenuta. |
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
La scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Questa scala consente al paziente di valutare il dolore su una scala con un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) e un punteggio massimo di 10 (peggior dolore).
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
La scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Questa scala consente al paziente di valutare il dolore su una scala con un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) e un punteggio massimo di 10 (peggior dolore).
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Misurazione della soglia di sensibilità e percezione del dolore indotta da uno stimolo termico (caldo e freddo) al Pathway - Médoc®.
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un thermode ATS applicato al braccio dominante dei pazienti.
Il sistema Pathway-Medoc associato al thermode consente, a partire da un valore base di 32°C, di erogare picchi di temperatura regolabili (al caldo o al freddo e secondo una pendenza regolare di 1°C) e controllati da feedback veloci, che permette di adattarsi alle diverse soglie di sensibilità delle fibre C e A.
Questo dispositivo verrà utilizzato per valutare: la soglia di sensibilità al caldo, la soglia di sensibilità al freddo, la soglia del dolore al caldo e la soglia del dolore al freddo.
La determinazione di ciascuna soglia sarà stabilita dalla media di tre misurazioni.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Misurazione della soglia di sensibilità e percezione del dolore indotta da uno stimolo termico (caldo e freddo) al Pathway - Médoc®.
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un thermode ATS applicato al braccio dominante dei pazienti.
Il sistema Pathway-Medoc associato al thermode consente, a partire da un valore base di 32°C, di erogare picchi di temperatura regolabili (al caldo o al freddo e secondo una pendenza regolare di 1°C) e controllati da feedback veloci, che permette di adattarsi alle diverse soglie di sensibilità delle fibre C e A.
Questo dispositivo verrà utilizzato per valutare: la soglia di sensibilità al caldo, la soglia di sensibilità al freddo, la soglia del dolore al caldo e la soglia del dolore al freddo.
La determinazione di ciascuna soglia sarà stabilita dalla media di tre misurazioni.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Test di sensibilizzazione centrale, misurazione dell'effetto della Modulazione Condizionata del Dolore (CPM).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
I pazienti sono seduti, il thermode ATS associato al Pathway viene applicato all'avambraccio dominante.
Dal valore basale di 32°C, Pathway fornisce uno "stimolo Dolore 60/Test" per 10 secondi e il paziente valuta il dolore su una scala numerica visiva da 0 a 100.
Quindi, il Pathway fornisce uno "stimolo Dolore 60 / Test" per 30 secondi e il paziente valuta il dolore sulla stessa scala.
Quindici minuti dopo la fine delle due stimolazioni, il paziente ha immerso il braccio non dominante per 60 secondi in un bagno d'acqua a 46,5°C.
Quindi è stata eseguita una seconda sequenza identica di stimolazioni di 10 e 30 secondi, con i punteggi registrati dopo ogni stimolazione sulla scala numerica visiva da 0 a 100.
L'effetto CPM viene misurato prendendo la differenza tra i punteggi del dolore sulla scala numerica visiva prima e dopo l'immersione.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Test di sensibilizzazione centrale, misurazione dell'effetto della Modulazione Condizionata del Dolore (CPM).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
I pazienti sono seduti, il thermode ATS associato al Pathway viene applicato all'avambraccio dominante.
Dal valore basale di 32°C, Pathway fornisce uno "stimolo Dolore 60/Test" per 10 secondi e il paziente valuta il dolore su una scala numerica visiva da 0 a 100.
Quindi, il Pathway fornisce uno "stimolo Dolore 60 / Test" per 30 secondi e il paziente valuta il dolore sulla stessa scala.
Quindici minuti dopo la fine delle due stimolazioni, il paziente ha immerso il braccio non dominante per 60 secondi in un bagno d'acqua a 46,5°C.
Quindi è stata eseguita una seconda sequenza identica di stimolazioni di 10 e 30 secondi, con i punteggi registrati dopo ogni stimolazione sulla scala numerica visiva da 0 a 100.
L'effetto CPM viene misurato prendendo la differenza tra i punteggi del dolore sulla scala numerica visiva prima e dopo l'immersione.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Il PSQI è un questionario autosomministrato con 19 item. È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente al colloquio con il paziente. Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna. Il punteggio globale (da 0 a 21) si ottiene sommando i sottopunteggi delle 7 componenti, ciascuno compreso tra 0 e 3 punti. In assenza di una risposta a una o più domande, il subtotale utilizzando questa domanda non può essere calcolato e influirà sul punteggio complessivo. Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è la compromissione della qualità del sonno. Un punteggio complessivo >5 è un indicatore di disturbi del sonno. |
Visita 1: Giorno 0
|
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Il PSQI è un questionario autosomministrato con 19 item. È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente al colloquio con il paziente. Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna. Il punteggio globale (da 0 a 21) si ottiene sommando i sottopunteggi delle 7 componenti, ciascuno compreso tra 0 e 3 punti. In assenza di una risposta a una o più domande, il subtotale utilizzando questa domanda non può essere calcolato e influirà sul punteggio complessivo. Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è la compromissione della qualità del sonno. Un punteggio complessivo >5 è un indicatore di disturbi del sonno. |
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
La qualità della vita dei pazienti è valutata dal questionario generale 36-Item Short Form Survey (SF-36) che può essere somministrato da sé o etero-questionario.
Il questionario SF-36 è stato sviluppato dal Medical Outcome Study, un questionario di 149 voci sviluppato per valutare in che modo il sistema sanitario americano influisce sull'esito delle cure.
Il questionario SF-36 è composto da 36 item e permette di valutare la salute fisica e psichica di un individuo attraverso undici domande relative a otto aspetti della salute: Attività fisica, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore fisico, salute percepita, vitalità , vita e relazione con gli altri, limitazioni dovute allo stato mentale e alla salute mentale.
Vengono determinati punteggi compresi tra 0 e 100.
Punteggi tendenti a 100 indicano una migliore qualità della vita.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
La qualità della vita dei pazienti è valutata dal questionario generale 36-Item Short Form Survey (SF-36) che può essere somministrato da sé o etero-questionario.
Il questionario SF-36 è stato sviluppato dal Medical Outcome Study, un questionario di 149 voci sviluppato per valutare in che modo il sistema sanitario americano influisce sull'esito delle cure.
Il questionario SF-36 è composto da 36 item e permette di valutare la salute fisica e psichica di un individuo attraverso undici domande relative a otto aspetti della salute: Attività fisica, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore fisico, salute percepita, vitalità , vita e relazione con gli altri, limitazioni dovute allo stato mentale e alla salute mentale.
Vengono determinati punteggi compresi tra 0 e 100.
Punteggi tendenti a 100 indicano una migliore qualità della vita.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente e basato sulla scala di Hamilton. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21). Per lo screening della sintomatologia ansiosa e depressiva, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D): ≤ 7: caso normale; da 8 a 10: caso limite; ≥ 11: caso anomalo. |
Visita 1: Giorno 0
|
|
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente e basato sulla scala di Hamilton. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21). Per lo screening della sintomatologia ansiosa e depressiva, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D): ≤ 7: caso normale; da 8 a 10: caso limite; ≥ 11: caso anomalo. |
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Distribuzione dei polimorfismi genici utilizzando la tecnologia OpenArray
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Prelievo di sangue: 4 aliquote da 1 ml saranno prelevate dal campione di sangue intero su provetta EDTA, quindi congelate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per le successive analisi.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
L'analisi del microRNA utilizzando la tecnologia OpenArray sarà eseguita su 48 pazienti
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Studi di associazione sull'intero genoma evidenziano che i fattori genetici sono probabilmente responsabili dell'osteoporosi e diversi potenziali geni candidati sono stati trovati associati all'osteoporosi. I partecipanti saranno genotipizzati per SNP selezionati (tecnologia OpenArray) che sono stati precedentemente studiati in relazione alla suscettibilità, ai sintomi o ai potenziali meccanismi dell'osteoporosi. Prelievo di sangue: 1 provetta EDTA da 6 ml sarà raccolta per microRNA. La provetta verrà quindi centrifugata e verranno preparate 6 aliquote da 0.5 ml (centrifugazione 2500G/10 min/4°C) quindi congelate e conservate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per la successiva analisi. |
Visita 1: Giorno 0
|
|
L'analisi del microRNA utilizzando la tecnologia OpenArray sarà eseguita su 48 pazienti
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Studi di associazione sull'intero genoma evidenziano che i fattori genetici sono probabilmente responsabili dell'osteoporosi e diversi potenziali geni candidati sono stati trovati associati all'osteoporosi. I partecipanti saranno genotipizzati per SNP selezionati (tecnologia OpenArray) che sono stati precedentemente studiati in relazione alla suscettibilità, ai sintomi o ai potenziali meccanismi dell'osteoporosi. Prelievo di sangue: 1 provetta EDTA da 6 ml sarà raccolta per microRNA. La provetta verrà quindi centrifugata e verranno preparate 6 aliquote da 0.5 ml (centrifugazione 2500G/10 min/4°C) quindi congelate e conservate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per la successiva analisi. |
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
|
Lo studio del microbiota sarà effettuato su 48 pazienti
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
|
Identificazione della biodiversità batterica mediante analisi di sequenziamento genetico del DNA batterico.
Il paziente deve prelevare le feci seguendo le indicazioni tecniche descritte nel foglietto illustrativo che verrà fornito.
Deve poi rispettare la procedura per la conservazione e il trasporto delle feci descritta in questo documento.
I campioni saranno conservati e congelati a -80°C presso il PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia fino alla successiva analisi.
|
Visita 1: Giorno 0
|
|
Lo studio del microbiota sarà effettuato su 48 pazienti
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Identificazione della biodiversità batterica mediante analisi di sequenziamento genetico del DNA batterico.
Il paziente deve prelevare le feci seguendo le indicazioni tecniche descritte nel foglietto illustrativo che verrà fornito.
Deve poi rispettare la procedura per la conservazione e il trasporto delle feci descritta in questo documento.
I campioni saranno conservati e congelati a -80°C presso il PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia fino alla successiva analisi.
|
Visita 3: Giorno 0+1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Eva Pickering, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2021 ME_PICKERING
- 2021-005401-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .