Efeito do MAGnésio com Drogas Antiosteoporóticas (MAGELLAN)
Efeitos da combinação de bisfosfonatos de magnésio versus bisfosfonatos isolados na remodelação óssea: ensaio clínico piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Acompanhamento de pacientes com osteoporose pós-menopáusica, com ou sem fraturas, que requerem o início da terapia com bisfosfonatos injetáveis como parte de seus cuidados habituais
- Medicamento: Acompanhamento de pacientes com osteoporose pós-menopáusica, fraturadas ou não, que requerem início de terapia com bisfosfonatos injetáveis como parte dos cuidados com suplementação de magnésio
Descrição detalhada
Um ensaio clínico piloto, randomizado, controlado, aberto, de centro único e de dois braços paralelos, testando a adição de suplementação oral de magnésio à terapia medicamentosa prescrita no ambiente de atendimento. Categoria 1.
O objetivo principal deste estudo randomizado é demonstrar a superioridade da combinação de bisfosfonatos e magnésio sobre os bisfosfonatos isolados na osteoporose pós-menopáusica, em termos de retardamento da remodelação óssea, conforme avaliado pela medição dos telopeptídeos C-terminais do colágeno ósseo tipo 1 (CTX ).
Os objetivos secundários são estudar o impacto da suplementação de magnésio em 1 ano em:
- a evolução de outros marcadores biológicos de remodelação óssea (através da criação de uma coleção de amostras biológicas) e densitometria óssea nos seguintes locais: coluna, colo do fêmur, fêmur total,
- a evolução dos parâmetros cardiovasculares,
- o acompanhamento da incidência de fraturas,
- a evolução da sarcopenia,
- a evolução da qualidade de vida e dor,
- a predisposição genética da osteoporose, incluindo a confirmação de marcadores genéticos conhecidos e a identificação potencial de novas variantes genéticas envolvidas (criando um biobanco),
- os biomarcadores epigenéticos na população de pacientes com osteoporose (criando um biobanco),
- o papel da microbiota em pacientes com osteoporose (criando um biobanco),
- a ocorrência de eventos adversos.
Como parte de seus cuidados e manejo habituais, os pacientes serão diagnosticados com osteoporose e bisfosfonatos prescritos.
Os pacientes terão 3 ou 4 consultas, dependendo do grupo para o qual são randomizados: uma primeira consulta de triagem como parte dos cuidados de rotina, que ocorrerá no Departamento de Reumatologia do Hospital Universitário Clermont-Ferrand, depois 2 consultas para pacientes no " bisfosfonatos sozinhos" e 3 consultas para pacientes do grupo "bifosfonatos associados ao magnésio", que serão realizadas no Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) do Clermont-Ferrand University Hospital.
Visita 0 - Visita de rastreio e diagnóstico de osteoporose (1 mês antes do dia 0): Serviço de Reumatologia
Durante esta visita, o médico investigador realizará vários exames e testes geralmente realizados como parte dos cuidados e tratamento habituais do paciente, a fim de estabelecer um diagnóstico de osteoporose.
Esses exames são os seguintes:
- Densitometria óssea com menos de um ano por Absorciometria de Raios-X Dupla (DXA), realizada previamente pelo paciente ou prescrita nesta consulta.
- Avaliação biológica óssea, incluindo os seguintes exames: Hemograma Completo (CBC), plaquetas, Proteína C Reativa (PCR), uréia, creatinina com cálculo de depuração de CKD-EPI, enzimas hepáticas (AST, ALT), cálcio sérico, cálcio sérico corrigido por albumina, fósforo sérico, eletroforese de proteínas séricas, hormônio estimulante da tireóide (TSH), vitamina D 25 OH, CTX sérico.
Alguns doentes que necessitem de radiografias de perfil da coluna terão este exame acrescentado à consulta, sobretudo para avaliação de fracturas vertebrais se o contexto o justificar. Outros pacientes também farão essas radiografias para calcular o escore de calcificação da aorta abdominal (escore de Kauppila).
A composição corporal será solicitada durante a avaliação da densitometria óssea na máquina DXA.
Uma vez confirmado o diagnóstico de osteoporose, o médico proporá aos pacientes elegíveis a participação neste protocolo de pesquisa, explicando os objetivos e o andamento do estudo, e entregando-lhes uma nota informativa.
Se os pacientes estiverem interessados, o médico investigador irá prescrever o tratamento osteoporótico a ser iniciado após a Visita 1: Visita de inclusão do dia 0.
Visita 1 - Visita de inclusão (Dia 0): PIC/CIC (2 horas)
Durante esta visita, o médico explicará novamente os objetivos e o andamento do estudo com os diferentes testes e questionários planejados para que os pacientes possam dar seu consentimento informado para participar.
Durante esta visita, serão realizados os seguintes procedimentos:
- Um exame médico,
Uma amostra de sangue para medir os níveis de magnésio e obter uma coleção de amostras biológicas para:
- Avaliar biomarcadores ósseos (osteocalcina, esclerostina, periostina, irisina, propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP), proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1)),
- Caracterizar as predisposições genéticas da osteoporose,
- Caracterizar biomarcadores epigenéticos na população de pacientes com osteoporose por análise de microRNA,
- Uma amostra de fezes para obter um biobanco para posterior análise da microbiota.
- Uma exploração cardiovascular baseada na medição do aumento do diâmetro da artéria braquial (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); medição do aumento do volume digital (RHI, "Reactive Hyperemia Index") e medição da perfusão microcirculatória da pele ao nível da mão (FLD, "Flow Laser Doppler") e medição da rigidez das artérias principais (aorta) pela técnica de medição da Velocidade da Onda de Pulso (VOP).
- Exploração da sarcopenia: serão realizados os seguintes questionários e testes: SARC-F (Força, Assistência na marcha, Levantar da cadeira, Estrelas de escalada e Quedas), SPPB (Short Physical Performance Battery), a medição da função muscular e DXA com a medição da composição corporal.
- Exploração da dor: Escala Numérica de Dor (NPS), Inventário Breve de Dor (BPI) e limiares de dor.
- Questionários de componentes de qualidade de vida: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs) e questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36).
- Randomização em dois grupos: um grupo "bifosfonatos associados ao magnésio" e um grupo "bifosfonatos sozinhos".
- Entrega de um diário de acompanhamento diário para avaliar a dor média por dia, o consumo de analgésicos e a ocorrência de quaisquer efeitos adversos.
Para o grupo "bifosfonatos sozinhos", este diário será preenchido para o primeiro mês de uso de bisfosfonatos (Mês 1), bem como para o último mês antes do final da visita do estudo em um ano (Mês 12).
Para o grupo "bifosfonatos combinados com magnésio", um diário também será dado a eles para o primeiro mês de uso de bisfosfonatos e um segundo será dado a eles na visita 2, que cobrirá o período de uso de magnésio nos últimos 3 meses anteriores a visita de fim de estudo (meses 10 a 12).
Visita 2 apenas para pacientes no braço bisfosfonato-magnésio (dia 0+9 meses): PIC/CIC (15 minutos)
Nesta visita, 9 meses após o início do estudo, um exame de sangue será realizado para medir os níveis de magnésio e, em seguida, os pacientes receberão tratamento com magnésio para tomar diariamente por 3 meses antes da visita de 1 ano (durante os meses 10, 11 e 12). Por fim, será fornecido um diário de acompanhamento para avaliar a média de dor por Escala Numérica de Dor, o consumo diário de analgésicos e a ocorrência de possíveis efeitos adversos.
→ Além disso, para os pacientes deste grupo, será feito um telefonema pela equipe do projeto 6 semanas após o início do tratamento com magnésio para garantir uma boa tolerância e cumprimento da ingestão de magnésio.
Visita 3 - Visita de fim de estudo em 1 ano (Dia 0+1 ano): PIC/CIC (1h15)
Durante esta visita, serão realizados os seguintes exames, testes e questionários:
- Um exame médico,
- Uma amostra de sangue para medir os níveis de magnésio, CTX sérico e outros marcadores ósseos biológicos (osteocalcina, esclerostina, periostina, irisina, P1NP, DKK1) e para realizar a análise de microRNA coletando amostras biológicas,
- Uma amostra de fezes para estudar a microbiota (constituição de uma coleção de amostras biológicas),
- Uma medida de densitometria óssea (DXA),
- Uma exploração cardiovascular com medições de FMD, RHI, FLD e PWV e uma estimativa do escore de Kauppila.
- Exploração da sarcopenia: questionários e testes SARC-F, SPPB, medição da função muscular e composição corporal.
- Exploração da dor: NPS, BPI e limiares de dor.
- Questionários de componentes de qualidade de vida: PSQI, HADs e SF-36. Como parte dos cuidados de rotina, os pacientes serão então atendidos em consulta de reumatologia de seguimento para confirmação da indicação de continuação do tratamento com bifosfonatos, com exame de sangue idêntico ao realizado na consulta de pré-seleção.
A visita 3 será a última visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 50 anos, com osteoporose pós-menopáusica, fraturadas ou não, que necessitem iniciar terapia com bisfosfonatos injetáveis como parte de seus cuidados.
- Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
- Afiliação a um sistema de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Densitometria inicial com mais de um ano.
- Paciente recebendo tratamento ou suplemento alimentar contendo magnésio (Mg).
- Contra-indicação à administração de Mg: hipersensibilidade ao carbonato de magnésio ou a um dos excipientes.
- Pacientes com nível de magnésio > 1,07 mmol/l.
- Paciente com insuficiência renal crônica, definida como clearance de creatinina < 35 mL/min estimado por Cockcroft-Gault ou taxa de filtração glomerular < 30 mL.min-1 estimada por CKD-EPI e levando em consideração o que é mais pejorativo.
- Paciente com histórico médico e/ou cirúrgico considerado incompatível com o estudo pelo investigador ou seu representante.
- Paciente sob proteção legal ou privado de liberdade.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bisfosfonatos (ácido zoledrônico, Aclasta® 5 mg) sozinhos
Os bisfosfonatos são considerados o padrão-ouro no tratamento da osteoporose.
Ácido zoledrônico, Aclasta® 5 mg será administrado por via intravenosa de acordo com critérios de manejo padrão para obter uma população homogênea.
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Comparador Ativo: bisfosfonatos (ácido zoledrônico, Aclasta® 5 mg) associados a magnésio (MAG 2®, 100 mg)
Além dos bisfosfonatos, os pacientes deste grupo farão um tratamento de 3 meses com magnésio (carbonato de magnésio, MAG 2® 100 mg), 2 comprimidos de 100 mg/dia, durante os 3 meses anteriores à consulta de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Visita 0: Dia 0-1 mês
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Avaliação da evolução da CTX após um ano, definida como a diferença [depois - antes], em relação ao valor basal (ng/ml).
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 0: Dia 0-1 mês
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Dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Avaliação da evolução da CTX após um ano, definida como a diferença [depois - antes], em relação ao valor basal (ng/ml).
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) será realizada para avaliação da remodelação óssea.
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 1: Dia 0
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Dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) será realizada para avaliação da remodelação óssea.
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Dosagem de osteocalcina
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A dosagem de osteocalcina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea.
Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
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Visita 1: Dia 0
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Dosagem de osteocalcina
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A dosagem de osteocalcina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea.
Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Dosagem de esclerostina
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A dosagem de eslerostina (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea.
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 1: Dia 0
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Dosagem de esclerostina
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A dosagem de eslerostina (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea.
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Dosagem de periostina
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A dosagem de periostina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea.
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 1: Dia 0
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Dosagem de periostina
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A dosagem de periostina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea.
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Dosagem de irisina
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A dosagem de irisina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea.
Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubo de heparina de 4 mL para dosagem de irisina.
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Visita 1: Dia 0
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Dosagem de irisina
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A dosagem de irisina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea.
Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubo de heparina de 4 mL para dosagem de irisina.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Dosagem de proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A dosagem da proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) será realizada para avaliar a remodelação óssea.
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 1: Dia 0
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Dosagem de proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A dosagem da proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) será realizada para avaliar a remodelação óssea.
Para tanto, será coletada uma amostra de sangue em tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Dosagem de Magnésio (Mg)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Uma amostra de sangue será coletada usando tubo de heparina de lítio de 3 mL para a dosagem do magnésio (mmol/L).
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Visita 1: Dia 0
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Dosagem de Magnésio (Mg)
Prazo: Visita 2: Dia 0+9 meses
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Uma amostra de sangue será coletada usando tubo de heparina de lítio de 3 mL para a dosagem do magnésio (mmol/L).
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Visita 2: Dia 0+9 meses
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Dosagem de Magnésio (Mg)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Uma amostra de sangue será coletada usando tubo de heparina de lítio de 3 mL para a dosagem do magnésio (mmol/L).
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Avaliação dos parâmetros densitométricos ósseos (colo do fêmur)
Prazo: Visita 0: Dia 0-1 mês
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Análise densitométrica nos três locais habituais (colo do fêmur) por Absorciometria de raios X duplos (DXA).
Nestes locais serão analisados T-scores, bem como densitometria em gramas por centímetro quadrado.
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Visita 0: Dia 0-1 mês
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Avaliação dos parâmetros densitométricos ósseos (colo do fêmur)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Análise densitométrica nos três locais habituais (colo do fêmur) por Absorciometria de raios X duplos (DXA).
Nestes locais serão analisados T-scores, bem como densitometria em gramas por centímetro quadrado.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Avaliação dos parâmetros densitométricos ósseos (fêmur total)
Prazo: Visita 0: Dia 0-1 mês
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Análise densitométrica nos três sítios usuais (fêmur total) por Absorciometria de raios-X duplo (DXA).
Nestes locais serão analisados T-scores, bem como densitometria em gramas por centímetro quadrado.
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Visita 0: Dia 0-1 mês
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Avaliação dos parâmetros densitométricos ósseos (fêmur total)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Análise densitométrica nos três sítios usuais (fêmur total) por Absorciometria de raios-X duplo (DXA).
Nestes locais serão analisados T-scores, bem como densitometria em gramas por centímetro quadrado.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Avaliação dos parâmetros densitométricos ósseos (coluna)
Prazo: Visita 0: Dia 0-1 mês
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Análise de densitometria nos três locais habituais (coluna) por Absorciometria de raios-X duplo (DXA).
Nestes locais serão analisados T-scores, bem como densitometria em gramas por centímetro quadrado.
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Visita 0: Dia 0-1 mês
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Avaliação dos parâmetros densitométricos ósseos (coluna)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Análise de densitometria nos três locais habituais (coluna) por Absorciometria de raios-X duplo (DXA).
Nestes locais serão analisados T-scores, bem como densitometria em gramas por centímetro quadrado.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Disfunção endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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FMD é uma técnica não invasiva.
Foi avaliado usando uma abordagem de ultrassom com um transdutor de matriz linear de alta resolução acoplado a um software de análise assistida por computador.
Com este software, as alterações na artéria braquial podem ser avaliadas em tempo real por meio de um sistema automatizado de detecção de bordas.
Imagens longitudinais da artéria braquial foram obtidas com o transdutor fixado na face medial do braço dominante, aproximadamente 2 cm acima do epicôndilo medial do úmero.
O transdutor foi fixado no braço por um dispositivo especial de fixação do braço.
O diâmetro da artéria braquial foi obtido com uma medida inicial de 30 s, após o que um manguito foi colocado ao redor do antebraço (3 cm acima do pulso) e insuflado a 250 mm Hg por 5 min.
Após a deflação do manguito, o diâmetro da artéria braquial foi monitorado continuamente por 2-4 min para detectar o diâmetro máximo da artéria.
A FMD foi determinada como a variação percentual no diâmetro desde a linha de base até o diâmetro arterial de pico.
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Visita 1: Dia 0
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Disfunção endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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FMD é uma técnica não invasiva.
Foi avaliado usando uma abordagem de ultrassom com um transdutor de matriz linear de alta resolução acoplado a um software de análise assistida por computador.
Com este software, as alterações na artéria braquial podem ser avaliadas em tempo real por meio de um sistema automatizado de detecção de bordas.
Imagens longitudinais da artéria braquial foram obtidas com o transdutor fixado na face medial do braço dominante, aproximadamente 2 cm acima do epicôndilo medial do úmero.
O transdutor foi fixado no braço por um dispositivo especial de fixação do braço.
O diâmetro da artéria braquial foi obtido com uma medida inicial de 30 s, após o que um manguito foi colocado ao redor do antebraço (3 cm acima do pulso) e insuflado a 250 mm Hg por 5 min.
Após a deflação do manguito, o diâmetro da artéria braquial foi monitorado continuamente por 2-4 min para detectar o diâmetro máximo da artéria.
A FMD foi determinada como a variação percentual no diâmetro desde a linha de base até o diâmetro arterial de pico.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Medição do aumento do volume digital por RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Prazo: Visita 1: Dia 0
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RHI é uma técnica não invasiva.
É medido com um dispositivo de pletismografia digital que registra as flutuações pulsáteis no volume digital em repouso e durante a hiperemia reativa.
Para o procedimento RH-PAT, uma sonda de tonometria arterial periférica foi colocada no dedo indicador direito e uma sonda de tonometria de controle também foi colocada no dedo indicador esquerdo para eliminar os efeitos do nervo simpático.
No procedimento RH-PAT, o valor RHI foi calculado como a razão da hiperemia reativa entre as duas mãos.
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Visita 1: Dia 0
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Medição do aumento do volume digital por RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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RHI é uma técnica não invasiva.
É medido com um dispositivo de pletismografia digital que registra as flutuações pulsáteis no volume digital em repouso e durante a hiperemia reativa.
Para o procedimento RH-PAT, uma sonda de tonometria arterial periférica foi colocada no dedo indicador direito e uma sonda de tonometria de controle também foi colocada no dedo indicador esquerdo para eliminar os efeitos do nervo simpático.
No procedimento RH-PAT, o valor RHI foi calculado como a razão da hiperemia reativa entre as duas mãos.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Medição da microcirculação por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A Fluxometria por Laser Doppler (FLD) é uma técnica não invasiva e validada para medição contínua da reatividade dependente do endotélio na microcirculação local.
O fluxo estimado por essa técnica é baseado na avaliação do desvio Doppler da luz laser de baixa potência, que é espalhada pelos glóbulos vermelhos em movimento.
A função endotelial vascular no compartimento microvascular é avaliada com o sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) ao nível da pele das mãos seguindo a resposta a uma hiperemia reativa induzida por uma oclusão temporária da artéria braquial (mesmo estímulo como para medição de FMD).
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Visita 1: Dia 0
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Medição da microcirculação por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A Fluxometria por Laser Doppler (FLD) é uma técnica não invasiva e validada para medição contínua da reatividade dependente do endotélio na microcirculação local.
O fluxo estimado por essa técnica é baseado na avaliação do desvio Doppler da luz laser de baixa potência, que é espalhada pelos glóbulos vermelhos em movimento.
A função endotelial vascular no compartimento microvascular é avaliada com o sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) ao nível da pele das mãos seguindo a resposta a uma hiperemia reativa induzida por uma oclusão temporária da artéria braquial (mesmo estímulo como para medição de FMD).
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medição da rigidez de grandes artérias (PWV)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) é um índice estabelecido de rigidez arterial.
O pulso, que viaja a uma velocidade mais alta em vasos arteriais rígidos, é calculado a partir de medições do tempo de trânsito do pulso e da distância percorrida entre os 2 locais de registro considerados (ou seja, artéria carótida e artéria femoral).
As medições são realizadas usando um dispositivo não invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) que permite o registro on-line da onda de pulso e o cálculo automático de PWV [PWV = distância (m)/tempo de trânsito (s)].
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Visita 1: Dia 0
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medição da rigidez de grandes artérias (PWV)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) é um índice estabelecido de rigidez arterial.
O pulso, que viaja a uma velocidade mais alta em vasos arteriais rígidos, é calculado a partir de medições do tempo de trânsito do pulso e da distância percorrida entre os 2 locais de registro considerados (ou seja, artéria carótida e artéria femoral).
As medições são realizadas usando um dispositivo não invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) que permite o registro on-line da onda de pulso e o cálculo automático de PWV [PWV = distância (m)/tempo de trânsito (s)].
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Avaliação da Calcificação da Aorta Abdominal (CAA) (escore de Kauppila)
Prazo: Visita 0: Dia 0-1 mês
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A pontuação de Kauppila é usada para estimar a existência e a gravidade da AAC.
Essa pontuação semiquantitativa é usada para atribuir uma pontuação de 0 a 3, dependendo da gravidade da calcificação vascular, para as paredes anterior e posterior da parede do vaso aórtico, opostas a cada vértebra lombar de L1 a L4.
Obtém-se assim uma pontuação máxima de 24.
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Visita 0: Dia 0-1 mês
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Avaliação da Calcificação da Aorta Abdominal (CAA) (escore de Kauppila)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A pontuação de Kauppila é usada para estimar a existência e a gravidade da AAC.
Essa pontuação semiquantitativa é usada para atribuir uma pontuação de 0 a 3, dependendo da gravidade da calcificação vascular, para as paredes anterior e posterior da parede do vaso aórtico, opostas a cada vértebra lombar de L1 a L4.
Obtém-se assim uma pontuação máxima de 24.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Questionário de quedas (SARC-F)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Consiste em 5 questões e uma pontuação maior que 4 sugere a presença de sarcopenia (ou distrofia muscular relacionada à idade).
Por outro lado, se a pontuação for menor ou igual a 3, o paciente é diagnosticado como "não sarcopênico", mas os testes devem ser repetidos regularmente na prática clínica.
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Visita 1: Dia 0
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Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Questionário de quedas (SARC-F)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Consiste em 5 questões e uma pontuação maior que 4 sugere a presença de sarcopenia (ou distrofia muscular relacionada à idade).
Por outro lado, se a pontuação for menor ou igual a 3, o paciente é diagnosticado como "não sarcopênico", mas os testes devem ser repetidos regularmente na prática clínica.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Questionário de Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A Short Physical Performance Battery é a soma das pontuações em três critérios: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade de caminhada e o teste de levantar da cadeira.
Este teste é utilizado para avaliar o desempenho físico de um indivíduo.
A soma das pontuações de todos os testes fornece uma pontuação geral de desempenho.
Uma pontuação abaixo de 8 é um indicador de risco de sarcopenia (0-6 baixo desempenho 7-9, intermediário; 10-12 alto).
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Visita 1: Dia 0
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Questionário de Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A Short Physical Performance Battery é a soma das pontuações em três critérios: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade de caminhada e o teste de levantar da cadeira.
Este teste é utilizado para avaliar o desempenho físico de um indivíduo.
A soma das pontuações de todos os testes fornece uma pontuação geral de desempenho.
Uma pontuação abaixo de 8 é um indicador de risco de sarcopenia (0-6 baixo desempenho 7-9, intermediário; 10-12 alto).
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Avaliação da força muscular
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Um dinamômetro mede a força de preensão, que diminui com a idade e está associada a mais sarcopenia e comorbidades cardiovasculares.
O dinamômetro é segurado pela mão dominante, em posição sentada, cotovelo flexionado a 90°, ombros relaxados e antebraço em posição neutra.
A medição é feita duas vezes e o valor mais alto é retido.
A força muscular é baixa quando a força de preensão é inferior a 27kg para homens ou 16kg para mulheres.
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Visita 1: Dia 0
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Avaliação da força muscular
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Um dinamômetro mede a força de preensão, que diminui com a idade e está associada a mais sarcopenia e comorbidades cardiovasculares.
O dinamômetro é segurado pela mão dominante, em posição sentada, cotovelo flexionado a 90°, ombros relaxados e antebraço em posição neutra.
A medição é feita duas vezes e o valor mais alto é retido.
A força muscular é baixa quando a força de preensão é inferior a 27kg para homens ou 16kg para mulheres.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Medição da composição corporal em Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Visita 0: Dia 0-1 mês
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A análise da composição corporal por DXA e a quantificação da massa muscular apendicular é o método de referência para o diagnóstico da sarcopenia.
Consiste na medida da massa esquelética apendicular (ASM), ou seja, a massa muscular dos membros superiores e inferiores, ou o índice ASM (ASMI = ASM/altura2).
A sarcopenia é confirmada quando o ASM é inferior a 20kg em homens e 15kg em mulheres ou quando o ASMI é inferior a 7kg/m2 em homens e 5,5kg/m2 em mulheres.
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Visita 0: Dia 0-1 mês
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Medição da composição corporal em Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A análise da composição corporal por DXA e a quantificação da massa muscular apendicular é o método de referência para o diagnóstico da sarcopenia.
Consiste na medida da massa esquelética apendicular (ASM), ou seja, a massa muscular dos membros superiores e inferiores, ou o índice ASM (ASMI = ASM/altura2).
A sarcopenia é confirmada quando o ASM é inferior a 20kg em homens e 15kg em mulheres ou quando o ASMI é inferior a 7kg/m2 em homens e 5,5kg/m2 em mulheres.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Essa escala de autoavaliação permite ao paciente caracterizar a dor quanto à sua intensidade e suas repercussões psicossociais por meio de 11 escalas graduadas de 0 (sem dor ou não incomoda) a 10 (a dor mais horrível que você pode imaginar ou incomoda completamente você). O BPI também pede ao paciente que apague as áreas dolorosas em um diagrama (frente e verso) e coloque um "S" se a dor for superficial ou um "P" se for profunda. O questionário também pede ao paciente que indique qual tratamento ou medicamento está tomando para a dor e qual o percentual de melhora obtido. |
Visita 1: Dia 0
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Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Essa escala de autoavaliação permite ao paciente caracterizar a dor quanto à sua intensidade e suas repercussões psicossociais por meio de 11 escalas graduadas de 0 (sem dor ou não incomoda) a 10 (a dor mais horrível que você pode imaginar ou incomoda completamente você). O BPI também pede ao paciente que apague as áreas dolorosas em um diagrama (frente e verso) e coloque um "S" se a dor for superficial ou um "P" se for profunda. O questionário também pede ao paciente que indique qual tratamento ou medicamento está tomando para a dor e qual o percentual de melhora obtido. |
Visita 3: Dia 0+1 ano
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A Escala Numérica de Dor
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Essa escala permite ao paciente classificar a dor em uma escala com pontuação mínima de 0 (sem dor) e máxima de 10 (pior dor).
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Visita 1: Dia 0
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A Escala Numérica de Dor
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Essa escala permite ao paciente classificar a dor em uma escala com pontuação mínima de 0 (sem dor) e máxima de 10 (pior dor).
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Medição do limiar de sensibilidade e percepção da dor induzida por um estímulo térmico (quente e frio) no Pathway - Médoc®.
Prazo: Visita 1: Dia 0
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As medidas serão realizadas utilizando um termômetro ATS aplicado no braço dominante dos pacientes.
O sistema Pathway-Medoc associado ao thermode permite, a partir de um valor base de 32°C, fornecer picos de temperatura ajustáveis (no calor ou no frio e de acordo com uma inclinação regular de 1°C) e controlados por feedback rápido, que permite adaptar-se aos diferentes limiares de sensibilidade das fibras C e A.
Este aparelho será utilizado para avaliar: o limiar de sensibilidade ao calor, o limiar de sensibilidade ao frio, o limiar de dor ao calor e o limiar de dor ao frio.
A determinação de cada limiar será estabelecida pela média de três medições.
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Visita 1: Dia 0
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Medição do limiar de sensibilidade e percepção da dor induzida por um estímulo térmico (quente e frio) no Pathway - Médoc®.
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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As medidas serão realizadas utilizando um termômetro ATS aplicado no braço dominante dos pacientes.
O sistema Pathway-Medoc associado ao thermode permite, a partir de um valor base de 32°C, fornecer picos de temperatura ajustáveis (no calor ou no frio e de acordo com uma inclinação regular de 1°C) e controlados por feedback rápido, que permite adaptar-se aos diferentes limiares de sensibilidade das fibras C e A.
Este aparelho será utilizado para avaliar: o limiar de sensibilidade ao calor, o limiar de sensibilidade ao frio, o limiar de dor ao calor e o limiar de dor ao frio.
A determinação de cada limiar será estabelecida pela média de três medições.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Testes de sensibilização central, medição do efeito da Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Os pacientes estão sentados, o thermode ATS associado ao Pathway é aplicado no antebraço dominante.
A partir do valor da linha de base de 32°C, o Pathway fornece um "Pain 60/Teste de estímulo" por 10 segundos, e o paciente classifica a dor em uma escala numérica visual de 0 a 100.
Em seguida, o Pathway fornece um estímulo "Pain 60 / Test" por 30 segundos e o paciente pontua a dor na mesma escala.
Quinze minutos após o término das duas estimulações, o paciente imergiu o braço não dominante por 60 segundos em banho-maria a 46,5°C.
Em seguida, foi realizada uma segunda sequência idêntica de estimulações de 10 e 30 segundos, com os escores registrados após cada estimulação na escala numérica visual de 0 a 100.
O efeito CPM é medido pela diferença entre os escores de dor na escala numérica visual antes e depois da imersão.
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Visita 1: Dia 0
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Testes de sensibilização central, medição do efeito da Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Os pacientes estão sentados, o thermode ATS associado ao Pathway é aplicado no antebraço dominante.
A partir do valor da linha de base de 32°C, o Pathway fornece um "Pain 60/Teste de estímulo" por 10 segundos, e o paciente classifica a dor em uma escala numérica visual de 0 a 100.
Em seguida, o Pathway fornece um estímulo "Pain 60 / Test" por 30 segundos e o paciente pontua a dor na mesma escala.
Quinze minutos após o término das duas estimulações, o paciente imergiu o braço não dominante por 60 segundos em banho-maria a 46,5°C.
Em seguida, foi realizada uma segunda sequência idêntica de estimulações de 10 e 30 segundos, com os escores registrados após cada estimulação na escala numérica visual de 0 a 100.
O efeito CPM é medido pela diferença entre os escores de dor na escala numérica visual antes e depois da imersão.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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O PSQI é um questionário autoaplicável com 19 itens. Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono no mês anterior à entrevista do paciente. Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna. A pontuação global (0 a 21) é obtida pela soma das subpontuações dos 7 componentes, cada uma variando de 0 a 3 pontos. Na ausência de resposta a uma ou mais perguntas, o subtotal usando esta pergunta não pode ser calculado e afetará a pontuação geral. Quanto maior o escore geral, maior o prejuízo na qualidade do sono. Uma pontuação geral > 5 é um indicador de distúrbio do sono. |
Visita 1: Dia 0
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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O PSQI é um questionário autoaplicável com 19 itens. Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono no mês anterior à entrevista do paciente. Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna. A pontuação global (0 a 21) é obtida pela soma das subpontuações dos 7 componentes, cada uma variando de 0 a 3 pontos. Na ausência de resposta a uma ou mais perguntas, o subtotal usando esta pergunta não pode ser calculado e afetará a pontuação geral. Quanto maior o escore geral, maior o prejuízo na qualidade do sono. Uma pontuação geral > 5 é um indicador de distúrbio do sono. |
Visita 3: Dia 0+1 ano
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pelo questionário geral 36-Item Short Form Survey (SF-36), que pode ser administrado por auto ou hetero-questionário.
O questionário SF-36 foi desenvolvido a partir do Medical Outcome Study, um questionário de 149 itens que foi desenvolvido para avaliar como o sistema de saúde americano afeta o resultado do atendimento.
O questionário SF-36 é composto por 36 itens e permite avaliar a saúde física e mental de um indivíduo por meio de onze questões relacionadas a oito aspectos da saúde: atividade física, limitações devido ao estado físico, dor física, saúde percebida, vitalidade , vida e relacionamento com os outros, limitações decorrentes do estado mental e saúde mental.
Pontuações entre 0 e 100 são determinadas.
Pontuações que tendem a 100 indicam melhor qualidade de vida.
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Visita 1: Dia 0
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pelo questionário geral 36-Item Short Form Survey (SF-36), que pode ser administrado por auto ou hetero-questionário.
O questionário SF-36 foi desenvolvido a partir do Medical Outcome Study, um questionário de 149 itens que foi desenvolvido para avaliar como o sistema de saúde americano afeta o resultado do atendimento.
O questionário SF-36 é composto por 36 itens e permite avaliar a saúde física e mental de um indivíduo por meio de onze questões relacionadas a oito aspectos da saúde: atividade física, limitações devido ao estado físico, dor física, saúde percebida, vitalidade , vida e relacionamento com os outros, limitações decorrentes do estado mental e saúde mental.
Pontuações entre 0 e 100 são determinadas.
Pontuações que tendem a 100 indicam melhor qualidade de vida.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Visita 1: Dia 0
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É um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente e baseado na escala de Hamilton. A escala HAD é uma ferramenta para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), possibilitando a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21). Para o rastreio de sintomatologia ansiosa e depressiva, pode propor-se a seguinte interpretação para cada uma das pontuações (A e D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso limítrofe; ≥ 11: caso anormal. |
Visita 1: Dia 0
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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É um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente e baseado na escala de Hamilton. A escala HAD é uma ferramenta para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), possibilitando a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21). Para o rastreio de sintomatologia ansiosa e depressiva, pode propor-se a seguinte interpretação para cada uma das pontuações (A e D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso limítrofe; ≥ 11: caso anormal. |
Visita 3: Dia 0+1 ano
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Distribuição de polimorfismos de genes usando a tecnologia OpenArray
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Amostragem de sangue: 4 alíquotas de 1 ml serão retiradas da amostra de sangue total em tubo EDTA, a seguir congeladas a -80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise.
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Visita 1: Dia 0
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Análise de microRNA usando a tecnologia OpenArray será realizada em 48 pacientes
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Estudos de associação genômica ampla destacam que fatores genéticos são possivelmente responsáveis pela osteoporose, e vários genes candidatos potenciais foram encontrados associados à osteoporose. Os participantes serão genotipados para SNPs selecionados (tecnologia OpenArray) que foram previamente investigados em relação à suscetibilidade à osteoporose, sintomas ou mecanismos potenciais. Amostragem de sangue: 1 tubo de EDTA de 6 ml será coletado para microRNA. O tubo será então centrifugado e serão preparadas 6 alíquotas de 0,5 ml (centrifugação 2500G/ 10 min/4°C) a seguir congeladas e armazenadas a - 80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise. |
Visita 1: Dia 0
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Análise de microRNA usando a tecnologia OpenArray será realizada em 48 pacientes
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Estudos de associação genômica ampla destacam que fatores genéticos são possivelmente responsáveis pela osteoporose, e vários genes candidatos potenciais foram encontrados associados à osteoporose. Os participantes serão genotipados para SNPs selecionados (tecnologia OpenArray) que foram previamente investigados em relação à suscetibilidade à osteoporose, sintomas ou mecanismos potenciais. Amostragem de sangue: 1 tubo de EDTA de 6 ml será coletado para microRNA. O tubo será então centrifugado e serão preparadas 6 alíquotas de 0,5 ml (centrifugação 2500G/ 10 min/4°C) a seguir congeladas e armazenadas a - 80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise. |
Visita 3: Dia 0+1 ano
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Estudo da microbiota será feito em 48 pacientes
Prazo: Visita 1: Dia 0
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Identificação da biodiversidade bacteriana por uma análise de sequenciamento genético do DNA bacteriano.
O paciente deverá coletar as fezes seguindo as instruções técnicas descritas no folheto explicativo que será fornecido.
Deve então respeitar o procedimento de conservação e transporte das fezes descrito neste documento.
As amostras serão armazenadas e congeladas a -80°C no PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França até análise posterior.
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Visita 1: Dia 0
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Estudo da microbiota será feito em 48 pacientes
Prazo: Visita 3: Dia 0+1 ano
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Identificação da biodiversidade bacteriana por uma análise de sequenciamento genético do DNA bacteriano.
O paciente deverá coletar as fezes seguindo as instruções técnicas descritas no folheto explicativo que será fornecido.
Deve então respeitar o procedimento de conservação e transporte das fezes descrito neste documento.
As amostras serão armazenadas e congeladas a -80°C no PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França até análise posterior.
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Visita 3: Dia 0+1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2021 ME_PICKERING
- 2021-005401-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .