Účinek hořčíku s antiosteoporotickými léky (MAGELLAN)
Účinky kombinace bisfosfonátů hořečnatých versus bisfosfonátů samotných na remodelaci kosti: Randomizovaná pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Sledování pacientek s postmenopauzální osteoporózou se zlomeninami nebo bez nich, které vyžadují zahájení injekční léčby bisfosfonáty jako součást jejich obvyklé péče
- Lék: Sledování pacientek s postmenopauzální osteoporózou, zlomeninou nebo bez ní, vyžadující zahájení injekční léčby bisfosfonáty jako součást péče se suplementací hořčíku
Detailní popis
Pilotní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie se dvěma paralelními rameny testující přidání perorální suplementace hořčíku k předepsané lékové terapii v prostředí péče. Kategorie 1.
Primárním cílem této randomizované studie je prokázat převahu kombinace bisfosfonátů a hořčíku nad samotnými bisfosfonáty u postmenopauzální osteoporózy, pokud jde o zpomalení kostní remodelace, jak bylo hodnoceno měřením C-terminálních telopeptidů kostního kolagenu typu 1 (CTX ).
Sekundárními cíli je studovat dopad suplementace hořčíkem po 1 roce na:
- evoluce dalších biologických markerů kostní remodelace (vytvořením kolekce biologických vzorků) a kostní denzitometrie na těchto místech: páteř, krček stehenní kosti, totální femur,
- vývoj kardiovaskulárních parametrů,
- sledování výskytu zlomenin,
- vývoj sarkopenie,
- vývoj kvality života a bolesti,
- genetická predispozice k osteoporóze včetně potvrzení známých genetických markerů a potenciální identifikace nových zahrnutých genetických variant (vytvořením biobanky),
- epigenetické biomarkery v populaci pacientů s osteoporózou (vytvořením biobanky),
- úloha mikrobioty u pacientů s osteoporózou (vytvořením biobanky),
- výskyt nežádoucích jevů.
V rámci běžné péče a léčby bude pacientům diagnostikována osteoporóza a budou jim předepsány bisfosfonáty.
Pacienti budou mít 3 nebo 4 návštěvy v závislosti na tom, do které skupiny budou randomizováni: první screeningová návštěva v rámci běžné péče, která proběhne na revmatologickém oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand, poté 2 návštěvy u pacientů v „ pouze bisfosfonáty“ a 3 návštěvy pro pacienty ve skupině „bisfosfonáty spojené s hořčíkem“, které se uskuteční v Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand.
Návštěva 0 - Screeningová návštěva a diagnostika osteoporózy (1 měsíc před 0. dnem): Revmatologické oddělení
Během této návštěvy zkoušející lékař provede různá vyšetření a testy, které se obvykle provádějí jako součást obvyklé péče a léčby pacienta, aby stanovil diagnózu osteoporózy.
Tato vyšetření jsou následující:
- Kostní denzitometrie za méně než jeden rok s použitím duální rentgenové absorpciometrie (DXA), buď dříve prováděná pacientem, nebo předepsaná při této konzultaci.
- Biologické vyšetření kostí, včetně následujících testů: Kompletní krevní obraz (CBC), krevní destičky, C-reaktivní protein (CRP), močovina, kreatinin s výpočtem clearance CKD-EPI, jaterní enzymy (AST, ALT), sérový vápník, korigovaný sérový vápník albuminem, sérovým fosforem, elektroforézou sérových proteinů, tyreoidálním stimulujícím hormonem (TSH), 25 OH vitaminem D, sérovým CTX.
Některým pacientům, kteří vyžadují profilové rentgenové snímky páteře, bude toto vyšetření přidáno ke konzultaci, zejména pro hodnocení zlomenin obratlů, pokud to kontext odůvodňuje. Ostatní pacienti budou mít také tyto rentgenové snímky pro výpočet skóre kalcifikace břišní aorty (Kauppila skóre).
Složení těla bude požadováno během vyhodnocení kostní denzitometrie na přístroji DXA.
Jakmile je diagnóza osteoporózy potvrzena, lékař navrhne způsobilým pacientům účast na tomto protokolu výzkumu tím, že jim vysvětlí cíle a průběh studie a dá jim informační poznámku.
Pokud mají pacienti zájem, zkoušející lékař předepíše léčbu osteoporózy, která bude zahájena po Návštěvě 1: Den 0 začlenění.
Návštěva 1 – inkluzní návštěva (den 0): PIC/CIC (2 hodiny)
Během této návštěvy lékař znovu vysvětlí cíle a postup studie s různými plánovanými testy a dotazníky, aby pacienti mohli dát svůj informovaný souhlas s účastí.
Během této návštěvy bude provedeno:
- lékařské vyšetření,
Vzorek krve pro měření hladin hořčíku a pro získání sbírky biologických vzorků za účelem:
- Vyhodnoťte kostní biomarkery (osteokalcin, sklerostin, periostin, irisin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP), Dickkopf-related protein 1 (DKK1)),
- Charakterizujte genetické predispozice osteoporózy,
- Charakterizujte epigenetické biomarkery v populaci pacientů s osteoporózou pomocí analýzy mikroRNA,
- Vzorek stolice pro získání biobanky pro následnou analýzu mikroflóry.
- Kardiovaskulární průzkum založený na měření zvětšení průměru brachiální arterie (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); měření nárůstu digitálního objemu (RHI, "Reactive Hyperemia Index") a měření mikrocirkulační perfuze kůže na úrovni ruky (FLD, "Flow Laser Doppler") a měření tuhosti hlavních tepen (aorta) technikou měření Pulse Wave Velocity (PWV).
- Průzkum sarkopenie: budou provedeny následující dotazníky a testy: SARC-F (Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Horolezecké hvězdy a pády), SPPB (Short Physical Performance Battery), měření svalové funkce a DXA s měřením tělesného složení.
- Zkoumání bolesti: Numerická škála bolesti (NPS), stručný inventář bolesti (BPI) a prahy bolesti.
- Dotazníky složek kvality života: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36).
- Randomizace do dvou skupin: skupina „bisfosfonáty spojené s hořčíkem“ a skupina „samotné bisfosfonáty“.
- Doručení denního kontrolního deníku k vyhodnocení průměrné bolesti za den, spotřeby analgetik a výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.
Pro skupinu "samotné bisfosfonáty" bude tento deník vyplněn za první měsíc užívání bisfosfonátů (1. měsíc) a také za poslední měsíc před koncem studijní návštěvy v jednom roce (12. měsíc).
Pro skupinu "bisfosfonáty v kombinaci s hořčíkem" jim bude také předán deník na první měsíc užívání bisfosfonátů a druhý jim bude předán při návštěvě 2, který bude pokrývat období užívání hořčíku za poslední 3 měsíce předcházející. návštěva na konci studia (10. až 12. měsíce).
Návštěva 2 pouze pro pacienty v rameni bisfosfonát-hořčík (den 0+9 měsíců): PIC/CIC (15 minut)
Při této návštěvě, 9 měsíců po zahájení studie, bude proveden krevní test k měření hladin hořčíku a poté bude pacientům podávána léčba hořčíkem, kterou budou denně užívat po dobu 3 měsíců před jejich roční návštěvou (během 10., 11. a 12). Nakonec dostanou sledovací deník k vyhodnocení průměrné bolesti podle numerické škály bolesti, denní spotřeby analgetik a výskytu možných nežádoucích účinků.
→ Navíc pro pacienty v této skupině zavolá projektový tým 6 týdnů po zahájení léčby hořčíkem, aby byla zajištěna dobrá tolerance a dodržování příjmu hořčíku.
Návštěva 3 – Konec studijní návštěvy po 1 roce (den 0+1 rok): PIC/CIC (1h15)
Během této návštěvy budou provedena následující vyšetření, testy a dotazníky:
- lékařské vyšetření,
- Vzorek krve k měření hladin hořčíku, sérového CTX a dalších biologických kostních markerů (osteokalcin, sklerostin, periostin, irisin, P1NP, DKK1) a k provedení analýzy mikroRNA odběrem biologických vzorků,
- Vzorek stolice pro studium mikroflóry (konstituce sbírky biologických vzorků),
- měření kostní denzitometrie (DXA),
- Kardiovaskulární průzkum s měřením FMD, RHI, FLD a PWV a odhadem Kauppila skóre.
- Průzkum sarkopenie: dotazníky a testy SARC-F, SPPB, měření svalové funkce a tělesného složení.
- Zkoumání bolesti: NPS, BPI a prahy bolesti.
- Dotazníky složek kvality života: PSQI, HADs a SF-36. V rámci rutinní péče budou pacienti následně sledováni na revmatologickém vyšetření k potvrzení indikace pro pokračování v léčbě bifosfonáty s krevním testem shodným s vyšetřením provedeným při předvýběrové návštěvě.
Návštěva 3 bude poslední návštěvou studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 50 let nebo starší, s postmenopauzální osteoporózou, zlomeninou nebo ne, vyžadující zahájení injekční léčby bisfosfonáty jako součást své péče.
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Počáteční denzitometrie starší než jeden rok.
- Pacient užívající léčbu nebo potravinový doplněk obsahující hořčík (Mg).
- Kontraindikace podávání Mg: přecitlivělost na uhličitan hořečnatý nebo na některou z pomocných látek.
- Pacienti s hladinou hořčíku > 1,07 mmol/l.
- Pacient s chronickým selháním ledvin, definovaným jako clearance kreatininu < 35 ml/min odhadnutá podle Cockcroft-Gaulta nebo rychlost glomerulární filtrace < 30 ml.min-1 odhadnutá pomocí CKD-EPI a s přihlédnutím k tomu, co je pejorativnější.
- Pacient s lékařskou a/nebo chirurgickou anamnézou, kterou zkoušející nebo jeho zástupce považuje za neslučitelnou se zkouškou.
- Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody.
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bisfosfonáty (kyselina zoledronová, Aclasta® 5 mg) samostatně
Bisfosfonáty jsou považovány za zlatý standard léčby osteoporózy.
Kyselina zoledronová, Aclasta® 5 mg bude podáván intravenózně podle standardních kritérií léčby, aby se získala homogenní populace.
|
|
|
Aktivní komparátor: bisfosfonáty (kyselina zoledronová, Aclasta® 5 mg) spojené s hořčíkem (MAG 2®, 100 mg)
Kromě bisfosfonátů budou pacienti v této skupině během 3 měsíců předcházejících roční návštěvě užívat 3 měsíční léčbu hořčíkem (uhličitan hořečnatý, MAG 2® 100 mg), 2 tablety po 100 mg/den.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
Hodnocení vývoje CTX po jednom roce, definovaného jako rozdíl [po - před], vzhledem k bazální hodnotě (ng/ml).
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
|
Dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Hodnocení vývoje CTX po jednom roce, definovaného jako rozdíl [po - před], vzhledem k bazální hodnotě (ng/ml).
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Dávkování osteokalcinu
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Dávkování osteokalcinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Dávkování osteokalcinu
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Dávkování osteokalcinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Dávkování sklerostinu
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Dávkování slerostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Dávkování sklerostinu
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Dávkování slerostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Dávkování periostinu
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Dávkování periostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Dávkování periostinu
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Dávkování periostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Dávkování irisinu
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Dávkování irisinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve na 4ml heparinovou zkumavku pro dávkování irisinu.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Dávkování irisinu
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Dávkování irisinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve na 4ml heparinovou zkumavku pro dávkování irisinu.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Dickkopf-related protein 1 (DKK1) dávkování
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Dávkování proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf (DKK1) (ng/ml) bude provedeno za účelem vyhodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Dickkopf-related protein 1 (DKK1) dávkování
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Dávkování proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf (DKK1) (ng/ml) bude provedeno za účelem vyhodnocení kostní remodelace.
Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Dávkování hořčíku (Mg).
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Vzorek krve bude odebrán pomocí 3ml zkumavky s lithium-heparinem pro dávkování hořčíku (mmol/l).
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Dávkování hořčíku (Mg).
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+9 měsíců
|
Vzorek krve bude odebrán pomocí 3ml zkumavky s lithium-heparinem pro dávkování hořčíku (mmol/l).
|
Návštěva 2: Den 0+9 měsíců
|
|
Dávkování hořčíku (Mg).
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Vzorek krve bude odebrán pomocí 3ml zkumavky s lithium-heparinem pro dávkování hořčíku (mmol/l).
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Hodnocení kostních denzitometrických parametrů (krček femuru)
Časové okno: Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
Denzitometrická analýza na třech obvyklých místech (krček stehenní kosti) pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Na těchto místech budou analyzována T-skóre a také denzitometrie v gramech na centimetr čtvereční.
|
Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
|
Hodnocení kostních denzitometrických parametrů (krček femuru)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Denzitometrická analýza na třech obvyklých místech (krček stehenní kosti) pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Na těchto místech budou analyzována T-skóre a také denzitometrie v gramech na centimetr čtvereční.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Hodnocení kostních denzitometrických parametrů (celkový femur)
Časové okno: Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
Denzitometrická analýza na třech obvyklých místech (celkový femur) pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Na těchto místech budou analyzována T-skóre a také denzitometrie v gramech na centimetr čtvereční.
|
Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
|
Hodnocení kostních denzitometrických parametrů (celkový femur)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Denzitometrická analýza na třech obvyklých místech (celkový femur) pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Na těchto místech budou analyzována T-skóre a také denzitometrie v gramech na centimetr čtvereční.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Hodnocení kostních denzitometrických parametrů (páteř)
Časové okno: Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
Denzitometrická analýza na třech obvyklých místech (páteř) pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Na těchto místech budou analyzována T-skóre a také denzitometrie v gramech na centimetr čtvereční.
|
Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
|
Hodnocení kostních denzitometrických parametrů (páteř)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Denzitometrická analýza na třech obvyklých místech (páteř) pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Na těchto místech budou analyzována T-skóre a také denzitometrie v gramech na centimetr čtvereční.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Endoteliální dysfunkce měřená FMD (Flow-Mediated Dilation)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
FMD je neinvazivní technika.
Byl hodnocen pomocí ultrazvukového přístupu s lineárním snímačem s vysokým rozlišením spojeným s počítačem podporovaným analytickým softwarem.
S tímto softwarem mohou být změny v brachiální tepně hodnoceny v reálném čase prostřednictvím automatizovaného systému detekce okrajů.
Podélné snímky brachiální arterie byly získány s převodníkem upevněným na mediální straně dominantního ramene, přibližně 2 cm nad mediálním epikondylem humeru.
Převodník byl upevněn na paži speciálním držákem ramene.
Průměr pažní arterie byl získán jako základní měření po 30 s, poté byla manžeta umístěna kolem předloktí (3 cm nad zápěstím) a nafouknuta na 250 mm Hg po dobu 5 minut.
Po vyfouknutí manžety byl průměr brachiální arterie nepřetržitě monitorován po dobu 2-4 minut pro detekci maximálního průměru arterie.
FMD byla stanovena jako procentuální změna průměru od základní linie k maximálnímu arteriálnímu průměru.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Endoteliální dysfunkce měřená FMD (Flow-Mediated Dilation)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
FMD je neinvazivní technika.
Byl hodnocen pomocí ultrazvukového přístupu s lineárním snímačem s vysokým rozlišením spojeným s počítačem podporovaným analytickým softwarem.
S tímto softwarem mohou být změny v brachiální tepně hodnoceny v reálném čase prostřednictvím automatizovaného systému detekce okrajů.
Podélné snímky brachiální arterie byly získány s převodníkem upevněným na mediální straně dominantního ramene, přibližně 2 cm nad mediálním epikondylem humeru.
Převodník byl upevněn na paži speciálním držákem ramene.
Průměr pažní arterie byl získán jako základní měření po 30 s, poté byla manžeta umístěna kolem předloktí (3 cm nad zápěstím) a nafouknuta na 250 mm Hg po dobu 5 minut.
Po vyfouknutí manžety byl průměr brachiální arterie nepřetržitě monitorován po dobu 2-4 minut pro detekci maximálního průměru arterie.
FMD byla stanovena jako procentuální změna průměru od základní linie k maximálnímu arteriálnímu průměru.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Měření nárůstu digitálního objemu pomocí RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
RHI je neinvazivní technika.
Je to měření digitálním pletysmografickým přístrojem, který zaznamenává pulzující fluktuace digitálního objemu v klidu a během reaktivní hyperémie.
Pro postup RH-PAT byla periferní arteriální tonometrická sonda umístěna na pravý ukazováček a kontrolní tonometrická sonda byla také umístěna na levý ukazováček, aby se eliminovaly účinky sympatického nervu.
V proceduře RH-PAT byla hodnota RHI vypočtena jako poměr reaktivní hyperémie mezi oběma rukama.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Měření nárůstu digitálního objemu pomocí RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
RHI je neinvazivní technika.
Je to měření digitálním pletysmografickým přístrojem, který zaznamenává pulzující fluktuace digitálního objemu v klidu a během reaktivní hyperémie.
Pro postup RH-PAT byla periferní arteriální tonometrická sonda umístěna na pravý ukazováček a kontrolní tonometrická sonda byla také umístěna na levý ukazováček, aby se eliminovaly účinky sympatického nervu.
V proceduře RH-PAT byla hodnota RHI vypočtena jako poměr reaktivní hyperémie mezi oběma rukama.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Měření mikrocirkulace pomocí FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) je neinvazivní a ověřená technika pro kontinuální měření endoteliální závislé reaktivity v lokální mikrocirkulaci.
Tok odhadovaný touto technikou je založen na vyhodnocení Dopplerova posunu nízkovýkonového laserového světla, které je rozptylováno pohybujícími se červenými krvinkami.
Cévní endoteliální funkce v mikrovaskulárním kompartmentu se hodnotí pomocí laserového dopplerovského systému PeriFlux 5010 (Perimed) na úrovni kůže rukou sledováním reakce na reaktivní hyperémii vyvolanou dočasnou okluzí brachiální tepny (stejná stimul jako u měření FMD).
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Měření mikrocirkulace pomocí FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) je neinvazivní a ověřená technika pro kontinuální měření endoteliální závislé reaktivity v lokální mikrocirkulaci.
Tok odhadovaný touto technikou je založen na vyhodnocení Dopplerova posunu nízkovýkonového laserového světla, které je rozptylováno pohybujícími se červenými krvinkami.
Cévní endoteliální funkce v mikrovaskulárním kompartmentu se hodnotí pomocí laserového dopplerovského systému PeriFlux 5010 (Perimed) na úrovni kůže rukou sledováním reakce na reaktivní hyperémii vyvolanou dočasnou okluzí brachiální tepny (stejná stimul jako u měření FMD).
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) měření tuhosti velkých tepen (PWV)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Karotidně-femorální Pulse Wave Velocity (PWV) je zavedeným indexem arteriální tuhosti.
Pulz, který se pohybuje vyšší rychlostí ve ztuhlých arteriálních cévách, se vypočítá z měření doby průchodu pulzu a vzdálenosti ujeté mezi 2 uvažovanými záznamovými místy (tj. krční tepna a stehenní tepna).
Měření se provádějí pomocí ověřeného neinvazivního zařízení (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), která umožňuje online záznam pulzní vlny a automatický výpočet PWV [PWV = vzdálenost (m)/doba přepravy (s)].
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) měření tuhosti velkých tepen (PWV)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Karotidně-femorální Pulse Wave Velocity (PWV) je zavedeným indexem arteriální tuhosti.
Pulz, který se pohybuje vyšší rychlostí ve ztuhlých arteriálních cévách, se vypočítá z měření doby průchodu pulzu a vzdálenosti ujeté mezi 2 uvažovanými záznamovými místy (tj. krční tepna a stehenní tepna).
Měření se provádějí pomocí ověřeného neinvazivního zařízení (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), která umožňuje online záznam pulzní vlny a automatický výpočet PWV [PWV = vzdálenost (m)/doba přepravy (s)].
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Hodnocení kalcifikace břišní aorty (AAC) (Kauppila skóre)
Časové okno: Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
Kauppila skóre se používá k odhadu existence a závažnosti AAC.
Toto semikvantitativní skóre se používá k přiřazení skóre od 0 do 3, v závislosti na závažnosti vaskulární kalcifikace, pro přední a zadní stěnu stěny aorty, naproti každému bedernímu obratli od L1 do L4.
Získáte tak maximální skóre 24.
|
Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
|
Hodnocení kalcifikace břišní aorty (AAC) (Kauppila skóre)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Kauppila skóre se používá k odhadu existence a závažnosti AAC.
Toto semikvantitativní skóre se používá k přiřazení skóre od 0 do 3, v závislosti na závažnosti vaskulární kalcifikace, pro přední a zadní stěnu stěny aorty, naproti každému bedernímu obratli od L1 do L4.
Získáte tak maximální skóre 24.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Dotazník Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Skládá se z 5 otázek a skóre vyšší než 4 naznačuje přítomnost sarkopenie (nebo věkem podmíněné svalové dystrofie).
Na druhou stranu, pokud je skóre menší nebo rovno 3, je pacient diagnostikován jako „nesarkopenický“, ale testy musí být v klinické praxi pravidelně opakovány.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Dotazník Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Skládá se z 5 otázek a skóre vyšší než 4 naznačuje přítomnost sarkopenie (nebo věkem podmíněné svalové dystrofie).
Na druhou stranu, pokud je skóre menší nebo rovno 3, je pacient diagnostikován jako „nesarkopenický“, ale testy musí být v klinické praxi pravidelně opakovány.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) dotazník
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Krátká baterie fyzického výkonu je součtem skóre ve třech kritériích: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky.
Tento test slouží k hodnocení fyzické výkonnosti jedince.
Sečtením skóre všech testů získáte celkové skóre výkonu.
Skóre pod 8 je indikátorem rizika sarkopenie (0-6 nízký výkon 7-9, střední; 10-12 vysoký).
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) dotazník
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Krátká baterie fyzického výkonu je součtem skóre ve třech kritériích: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky.
Tento test slouží k hodnocení fyzické výkonnosti jedince.
Sečtením skóre všech testů získáte celkové skóre výkonu.
Skóre pod 8 je indikátorem rizika sarkopenie (0-6 nízký výkon 7-9, střední; 10-12 vysoký).
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Dynamometr měří sílu úchopu, která se s věkem snižuje a je spojena s více sarkopenií a kardiovaskulárními komorbiditami.
Dynamometr je držen v dominantní ruce, v sedě, loket ohnutý v 90°, ramena uvolněná a předloktí v neutrální poloze.
Měření se provede dvakrát a zachová se nejvyšší hodnota.
Svalová síla je nízká, když je síla úchopu menší než 27 kg u mužů nebo 16 kg u žen.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Dynamometr měří sílu úchopu, která se s věkem snižuje a je spojena s více sarkopenií a kardiovaskulárními komorbiditami.
Dynamometr je držen v dominantní ruce, v sedě, loket ohnutý v 90°, ramena uvolněná a předloktí v neutrální poloze.
Měření se provede dvakrát a zachová se nejvyšší hodnota.
Svalová síla je nízká, když je síla úchopu menší než 27 kg u mužů nebo 16 kg u žen.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Měření tělesného složení na duální energetické rentgenové absorbciometrii (DXA)
Časové okno: Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
Analýza tělesného složení pomocí DXA a kvantifikace hmoty apendikulárního svalstva jsou referenční metodou pro diagnostiku sarkopenie.
Spočívá v měření appendicular skeletal mass (ASM), tedy svalové hmoty horních a dolních končetin, nebo indexu ASM (ASMI = ASM/výška2).
Sarkopenie je potvrzena, když je ASM nižší než 20 kg u mužů a 15 kg u žen nebo když je ASMI nižší než 7 kg/m2 u mužů a 5,5 kg/m2 u žen.
|
Návštěva 0: Den 0-1 měsíc
|
|
Měření tělesného složení na duální energetické rentgenové absorbciometrii (DXA)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Analýza tělesného složení pomocí DXA a kvantifikace hmoty apendikulárního svalstva jsou referenční metodou pro diagnostiku sarkopenie.
Spočívá v měření appendicular skeletal mass (ASM), tedy svalové hmoty horních a dolních končetin, nebo indexu ASM (ASMI = ASM/výška2).
Sarkopenie je potvrzena, když je ASM nižší než 20 kg u mužů a 15 kg u žen nebo když je ASMI nižší než 7 kg/m2 u mužů a 5,5 kg/m2 u žen.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi charakterizovat bolest z hlediska její intenzity a jejích psychosociálních dopadů pomocí 11 škál hodnocených od 0 (žádná bolest nebo neobtěžuje) do 10 (nejstrašnější bolest, jakou si dovedete představit, nebo úplně obtěžuje vy). BPI také žádá pacienta, aby začernil bolestivé oblasti na diagramu (přední a zadní) a uvedl „S“, pokud je bolest na povrchu, nebo „P“, pokud je hluboká. Dotazník také žádá pacienta, aby uvedl, jakou léčbu nebo léky na bolest užívá a jaké procento zlepšení bylo dosaženo. |
Návštěva 1: Den 0
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi charakterizovat bolest z hlediska její intenzity a jejích psychosociálních dopadů pomocí 11 škál hodnocených od 0 (žádná bolest nebo neobtěžuje) do 10 (nejstrašnější bolest, jakou si dovedete představit, nebo úplně obtěžuje vy). BPI také žádá pacienta, aby začernil bolestivé oblasti na diagramu (přední a zadní) a uvedl „S“, pokud je bolest na povrchu, nebo „P“, pokud je hluboká. Dotazník také žádá pacienta, aby uvedl, jakou léčbu nebo léky na bolest užívá a jaké procento zlepšení bylo dosaženo. |
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit bolest na stupnici s minimálním skóre 0 (žádná bolest) a maximálním skóre 10 (nejhorší bolest).
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit bolest na stupnici s minimálním skóre 0 (žádná bolest) a maximálním skóre 10 (nejhorší bolest).
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Měření prahu citlivosti a vnímání bolesti vyvolané tepelným podnětem (horký a studený) na Pathway - Médoc®.
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Měření bude provedeno pomocí ATS termody aplikované na dominantní paži pacientů.
Systém Pathway-Medoc spojený s termodou umožňuje od základní hodnoty 32°C dodávat nastavitelné teplotní špičky (v horku nebo v chladu a podle pravidelného sklonu 1°C) a řízené rychlou zpětnou vazbou, což umožňuje přizpůsobit se různým prahům citlivosti C a A vláken.
Tento přístroj bude sloužit k vyhodnocení: práh citlivosti na teplo, práh citlivosti na chlad, práh bolesti na teplo a práh bolesti na chlad.
Stanovení každé prahové hodnoty bude provedeno průměrem tří měření.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Měření prahu citlivosti a vnímání bolesti vyvolané tepelným podnětem (horký a studený) na Pathway - Médoc®.
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Měření bude provedeno pomocí ATS termody aplikované na dominantní paži pacientů.
Systém Pathway-Medoc spojený s termodou umožňuje od základní hodnoty 32°C dodávat nastavitelné teplotní špičky (v horku nebo v chladu a podle pravidelného sklonu 1°C) a řízené rychlou zpětnou vazbou, což umožňuje přizpůsobit se různým prahům citlivosti C a A vláken.
Tento přístroj bude sloužit k vyhodnocení: práh citlivosti na teplo, práh citlivosti na chlad, práh bolesti na teplo a práh bolesti na chlad.
Stanovení každé prahové hodnoty bude provedeno průměrem tří měření.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Centrální senzibilizační testy, měření efektu Conditioned Pain Modulation (CPM).
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Pacienti sedí, ATS termoda spojená s Pathway je aplikována na dominantní předloktí.
Od základní hodnoty 32 °C poskytuje Pathway po dobu 10 sekund „Pain 60 / Test stimul“ a pacient hodnotí bolest na vizuální numerické stupnici od 0 do 100.
Poté Pathway vydá "Pain 60 / Test stimul" po dobu 30 sekund a pacient hodnotí bolest na stejné stupnici.
Patnáct minut po ukončení dvou stimulací pacient ponořil nedominantní paži na 60 sekund do vodní lázně o teplotě 46,5 °C.
Poté byla provedena druhá identická sekvence 10 a 30 sekundových stimulací, přičemž skóre se zaznamenávalo po každé stimulaci na vizuální numerické škále od 0 do 100.
Účinek CPM se měří tak, že se vezme rozdíl mezi skóre bolesti na vizuální numerické škále před a po ponoření.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Centrální senzibilizační testy, měření efektu Conditioned Pain Modulation (CPM).
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Pacienti sedí, ATS termoda spojená s Pathway je aplikována na dominantní předloktí.
Od základní hodnoty 32 °C poskytuje Pathway po dobu 10 sekund „Pain 60 / Test stimul“ a pacient hodnotí bolest na vizuální numerické stupnici od 0 do 100.
Poté Pathway vydá "Pain 60 / Test stimul" po dobu 30 sekund a pacient hodnotí bolest na stejné stupnici.
Patnáct minut po ukončení dvou stimulací pacient ponořil nedominantní paži na 60 sekund do vodní lázně o teplotě 46,5 °C.
Poté byla provedena druhá identická sekvence 10 a 30 sekundových stimulací, přičemž skóre se zaznamenávalo po každé stimulaci na vizuální numerické škále od 0 do 100.
Účinek CPM se měří tak, že se vezme rozdíl mezi skóre bolesti na vizuální numerické škále před a po ponoření.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
PSQI je samoobslužný dotazník s 19 položkami. Byl vyvinut pro měření kvality spánku v měsíci před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci. Globální skóre (0 až 21) se získá sečtením dílčích skóre 7 složek, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů. Při absenci odpovědi na jednu nebo více otázek nelze mezisoučet pomocí této otázky vypočítat a ovlivní celkové skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zhoršení kvality spánku. Celkové skóre >5 je indikátorem poruchy spánku. |
Návštěva 1: Den 0
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
PSQI je samoobslužný dotazník s 19 položkami. Byl vyvinut pro měření kvality spánku v měsíci před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci. Globální skóre (0 až 21) se získá sečtením dílčích skóre 7 složek, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů. Při absenci odpovědi na jednu nebo více otázek nelze mezisoučet pomocí této otázky vypočítat a ovlivní celkové skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zhoršení kvality spánku. Celkové skóre >5 je indikátorem poruchy spánku. |
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Kvalita života pacientů je hodnocena obecným dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36), který může být zadán formou vlastního nebo heterodotazníku.
Dotazník SF-36 byl vyvinut z Medical Outcome Study, dotazníku o 149 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení, jak americký zdravotnický systém ovlivňuje výsledek péče.
Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek a umožňuje posoudit fyzické a duševní zdraví jedince pomocí jedenácti otázek týkajících se osmi aspektů zdraví: Fyzická aktivita, omezení způsobená fyzickým stavem, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita , život a vztah k druhým, omezení způsobená psychickým stavem a duševním zdravím.
Stanoví se skóre mezi 0 a 100.
Skóre směřující ke 100 ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Kvalita života pacientů je hodnocena obecným dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36), který může být zadán formou vlastního nebo heterodotazníku.
Dotazník SF-36 byl vyvinut z Medical Outcome Study, dotazníku o 149 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení, jak americký zdravotnický systém ovlivňuje výsledek péče.
Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek a umožňuje posoudit fyzické a duševní zdraví jedince pomocí jedenácti otázek týkajících se osmi aspektů zdraví: Fyzická aktivita, omezení způsobená fyzickým stavem, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita , život a vztah k druhým, omezení způsobená psychickým stavem a duševním zdravím.
Stanoví se skóre mezi 0 a 100.
Skóre směřující ke 100 ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient a který je založen na Hamiltonově škále. Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch. Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21). Pro screening úzkostné a depresivní symptomatologie lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci: ≤ 7: normální případ; 8 až 10: hraniční případ; ≥ 11: abnormální případ. |
Návštěva 1: Den 0
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient a který je založen na Hamiltonově škále. Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch. Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21). Pro screening úzkostné a depresivní symptomatologie lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci: ≤ 7: normální případ; 8 až 10: hraniční případ; ≥ 11: abnormální případ. |
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Distribuce genových polymorfismů pomocí technologie OpenArray
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Odběr krve: Ze vzorku plné krve budou odebrány 4 alikvoty po 1 ml na zkumavce s EDTA, poté zmrazeny na -80°C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Analýza MicroRNA pomocí technologie OpenArray bude provedena u 48 pacientů
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Celogenomové asociační studie zdůrazňují, že za osteoporózu jsou pravděpodobně zodpovědné genetické faktory a bylo zjištěno, že s osteoporózou souvisí několik potenciálních kandidátních genů. Účastníci budou genotypováni pro vybrané SNP (technologie OpenArray), které byly dříve zkoumány ve vztahu k náchylnosti k osteoporóze, symptomům nebo potenciálním mechanismům. Odběr krve: Pro mikroRNA bude odebrána 1 zkumavka EDTA o objemu 6 ml. Zkumavka se poté odstředí a připraví se 6 alikvotů po 0,5 ml (centrifugace 2500 G/ 10 min/4 °C), poté se zmrazí a uloží při -80 °C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu. |
Návštěva 1: Den 0
|
|
Analýza MicroRNA pomocí technologie OpenArray bude provedena u 48 pacientů
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Celogenomové asociační studie zdůrazňují, že za osteoporózu jsou pravděpodobně zodpovědné genetické faktory a bylo zjištěno, že s osteoporózou souvisí několik potenciálních kandidátních genů. Účastníci budou genotypováni pro vybrané SNP (technologie OpenArray), které byly dříve zkoumány ve vztahu k náchylnosti k osteoporóze, symptomům nebo potenciálním mechanismům. Odběr krve: Pro mikroRNA bude odebrána 1 zkumavka EDTA o objemu 6 ml. Zkumavka se poté odstředí a připraví se 6 alikvotů po 0,5 ml (centrifugace 2500 G/ 10 min/4 °C), poté se zmrazí a uloží při -80 °C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu. |
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
|
Studie mikrobioty bude provedena na 48 pacientech
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
|
Identifikace bakteriální biodiverzity pomocí genetické sekvenační analýzy bakteriální DNA.
Pacient musí odebrat stolici podle technických pokynů popsaných ve vysvětlujícím letáku, který bude poskytnut.
Poté musí respektovat postup konzervace a transportu stolice popsaný v tomto dokumentu.
Vzorky budou skladovány a zmraženy při -80 °C v PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie až do následné analýzy.
|
Návštěva 1: Den 0
|
|
Studie mikrobioty bude provedena na 48 pacientech
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Identifikace bakteriální biodiverzity pomocí genetické sekvenační analýzy bakteriální DNA.
Pacient musí odebrat stolici podle technických pokynů popsaných ve vysvětlujícím letáku, který bude poskytnut.
Poté musí respektovat postup konzervace a transportu stolice popsaný v tomto dokumentu.
Vzorky budou skladovány a zmraženy při -80 °C v PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie až do následné analýzy.
|
Návštěva 3: Den 0+1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Eva Pickering, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2021 ME_PICKERING
- 2021-005401-28 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .