Efecto del MAGnesio con Fármacos Antiosteoporóticos (MAGELLAN)
Efectos de la combinación de bisfosfonatos de magnesio versus bisfosfonatos solos en la remodelación ósea: ensayo clínico piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Seguimiento de pacientes con osteoporosis posmenopáusica, con o sin fracturas, que requieran iniciar terapia con bisfosfonatos inyectables como parte de su atención habitual
- Droga: Seguimiento de pacientes con osteoporosis posmenopáusica, fracturadas o no, que requieran inicio de terapia con bisfosfonatos inyectables como parte del cuidado con suplementos de magnesio
Descripción detallada
Un ensayo clínico piloto, aleatorizado, controlado, abierto, de un solo centro y de dos brazos paralelos que prueba la adición de suplementos orales de magnesio a la terapia con medicamentos prescritos en el entorno de atención. Categoría 1.
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es demostrar la superioridad de la combinación de bisfosfonatos y magnesio sobre los bisfosfonatos solos en la osteoporosis posmenopáusica, en cuanto a la ralentización de la remodelación ósea, evaluada mediante la medición de los telopéptidos C-terminales del colágeno óseo tipo 1 (CTX ).
Los objetivos secundarios son estudiar el impacto de la suplementación con magnesio a 1 año sobre:
- la evolución de otros marcadores biológicos de remodelación ósea (mediante la creación de una colección de muestras biológicas) y densitometría ósea en los siguientes sitios: columna vertebral, cuello femoral, fémur total,
- la evolución de los parámetros cardiovasculares,
- el seguimiento de la incidencia de fracturas,
- la evolución de la sarcopenia,
- la evolución de la calidad de vida y el dolor,
- la predisposición genética a la osteoporosis, incluida la confirmación de marcadores genéticos conocidos y la posible identificación de nuevas variantes genéticas involucradas (mediante la creación de un biobanco),
- los biomarcadores epigenéticos en la población de pacientes con osteoporosis (mediante la creación de un biobanco),
- el papel de la microbiota en pacientes con osteoporosis (mediante la creación de un biobanco),
- la ocurrencia de eventos adversos.
Como parte de su atención y manejo habitual, a los pacientes se les diagnosticará osteoporosis y se les recetarán bisfosfonatos.
Los pacientes tendrán 3 o 4 visitas según el grupo al que se aleatoricen: una primera visita de detección como parte de la atención de rutina, que tendrá lugar en el Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, luego 2 visitas para pacientes en el " bisfosfonatos solos" y 3 visitas para pacientes del grupo "bifosfonatos asociados con magnesio", que se realizarán en la Plataforma de Investigación Clínica/Centro de Investigación Clínica Inserm 1405 (PIC/CIC) del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand.
Visita 0 - Visita de cribado y diagnóstico de osteoporosis (1 mes antes del día 0): Servicio de Reumatología
Durante esta visita, el médico investigador realizará varios exámenes y pruebas que normalmente se realizan como parte de la atención y el tratamiento habituales del paciente para establecer un diagnóstico de osteoporosis.
Estos exámenes son los siguientes:
- Densitometría ósea menor de un año mediante Absorciometría Dual de Rayos X (DXA), ya sea realizada previamente por el paciente o prescrita en esta consulta.
- Valoración biológica ósea, incluyendo las siguientes pruebas: Hemograma completo (CBC), plaquetas, Proteína C-Reactiva (PCR), urea, creatinina con cálculo de aclaramiento CKD-EPI, enzimas hepáticas (AST, ALT), calcio sérico, calcio sérico corregido por albúmina, fósforo sérico, electroforesis de proteínas séricas, hormona estimulante de la tiroides (TSH), 25 OH vitamina D, CTX sérica.
A algunos pacientes que requieran radiografías de perfil de columna se les agregará este examen a la consulta, especialmente para la evaluación de fracturas vertebrales si el contexto lo justifica. A otros pacientes también se les realizarán estas radiografías para calcular la puntuación de calcificación aórtica abdominal (puntuación de Kauppila).
La composición corporal se solicitará durante la evaluación de densitometría ósea en la máquina DXA.
Una vez confirmado el diagnóstico de osteoporosis, el médico propondrá a los pacientes elegibles participar en este protocolo de investigación, explicándoles los objetivos y el curso del estudio, y les entregará una nota informativa.
Si los pacientes están interesados, el médico investigador prescribirá un tratamiento osteoporótico que se iniciará después de la visita 1: visita de inclusión del día 0.
Visita 1 - Visita de inclusión (Día 0): PIC/CIC (2 horas)
Durante esta visita, el médico volverá a explicar los objetivos y avances del estudio con las diferentes pruebas y cuestionarios previstos para que los pacientes puedan dar su consentimiento informado para participar.
Durante esta visita se realizará lo siguiente:
- Un examen médico,
Una muestra de sangre para medir los niveles de magnesio y obtener una colección de muestras biológicas para:
- Evaluar biomarcadores óseos (osteocalcina, esclerostina, periostina, irisina, propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK1)),
- Caracterizar las predisposiciones genéticas de la osteoporosis,
- Caracterizar biomarcadores epigenéticos en la población de pacientes con osteoporosis mediante análisis de microARN,
- Una muestra de heces para obtener un biobanco para su posterior análisis de microbiota.
- Una exploración cardiovascular basada en la medición del aumento del diámetro de la arteria braquial (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); medición del aumento de volumen digital (RHI, "Reactive Hyperemia Index") y medición de la perfusión microcirculatoria de la piel a nivel de la mano (FLD, "Flow Laser Doppler"), y medición de la rigidez de las arterias principales (aorta) mediante la técnica de medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV).
- Exploración de sarcopenia: se realizarán los siguientes cuestionarios y pruebas: SARC-F (Fuerza, Ayuda a la marcha, Levantarse de una silla, Escalar estrellas y Caídas), SPPB (Batería Corta de Rendimiento Físico), la medición de la función muscular y DXA con la medición de la composición corporal.
- Exploración del dolor: Escala numérica del dolor (NPS), Inventario breve del dolor (BPI) y umbrales del dolor.
- Cuestionarios de componentes de calidad de vida: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) y la encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36).
- Aleatorización en dos grupos: un grupo de "bifosfonatos asociados con magnesio" y un grupo de "bifosfonatos solos".
- Entrega de un diario de seguimiento diario para evaluar el dolor promedio por día, el consumo de analgésicos y la aparición de efectos adversos.
Para el grupo de "bifosfonatos solos", este diario se completará para el primer mes de tomar bifosfonatos (Mes 1), así como para el último mes antes de la visita de finalización del estudio al año (Mes 12).
Para el grupo “bifosfonatos combinados con magnesio”, se les entregará también un diario del primer mes de toma de bisfosfonatos y se les entregará un segundo en la visita 2 que cubrirá el periodo de toma de magnesio durante los últimos 3 meses anteriores la visita de fin de estudios (meses 10 a 12).
Visita 2 solo para pacientes del brazo bisfosfonato-magnesio (Día 0+9 meses): PIC/CIC (15 minutos)
En esta visita, 9 meses después del inicio del ensayo, se realizará un análisis de sangre para medir los niveles de magnesio y luego se les dará a los pacientes un tratamiento con magnesio para tomar diariamente durante 3 meses antes de su visita de 1 año (durante los meses 10, 11 y 12). Finalmente, se les entregará un diario de seguimiento para evaluar el dolor promedio por Escala Numérica del Dolor, el consumo diario de analgésicos y la ocurrencia de posibles efectos adversos.
→ Además, para los pacientes de este grupo, el equipo del proyecto realizará una llamada telefónica 6 semanas después del inicio del tratamiento con magnesio para garantizar una buena tolerancia y el cumplimiento de la ingesta de magnesio.
Visita 3 - Visita fin de estudios a 1 año (Día 0+1 año): PIC/CIC (1h15)
Durante esta visita se realizarán los siguientes exámenes, pruebas y cuestionarios:
- Un examen médico,
- Una muestra de sangre para medir los niveles de magnesio, CTX sérico y otros marcadores óseos biológicos (osteocalcina, esclerostina, periostina, irisina, P1NP, DKK1) y para realizar análisis de microARN mediante la recolección de muestras biológicas,
- Una muestra de heces para el estudio de la microbiota (constitución de una colección de muestras biológicas),
- Una medición de densitometría ósea (DXA),
- Una exploración cardiovascular con mediciones de FMD, RHI, FLD y PWV y una estimación del puntaje de Kauppila.
- Exploración de la sarcopenia: cuestionarios y pruebas SARC-F, SPPB, medición de la función muscular y composición corporal.
- Exploración del dolor: NPS, BPI y umbrales de dolor.
- Cuestionarios de componentes de calidad de vida: PSQI, HADs y el SF-36. Posteriormente, como parte de la atención habitual, los pacientes serán atendidos en una consulta de reumatología de seguimiento para confirmar la indicación de continuar el tratamiento con bifosfonatos, con un análisis de sangre idéntico al realizado durante la visita de preselección.
La visita 3 será la última visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 años o más, con osteoporosis posmenopáusica, fracturadas o no, que requieran iniciar terapia con bisfosfonatos inyectables como parte de su cuidado.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Afiliación a un sistema de Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Densitometría inicial con más de un año de antigüedad.
- Paciente que recibe un tratamiento o complemento alimenticio que contiene magnesio (Mg).
- Contraindicación para la administración de Mg: hipersensibilidad al carbonato de magnesio oa alguno de los excipientes.
- Pacientes con un nivel de magnesio > 1,07 mmol/l.
- Paciente con insuficiencia renal crónica, definida como aclaramiento de creatinina < 35 mL/min estimado por Cockcroft-Gault o filtrado glomerular < 30 mL.min-1 estimado por CKD-EPI y teniendo en cuenta cuál es más peyorativo.
- Paciente con antecedentes médicos y/o quirúrgicos considerados por el investigador o su representante incompatibles con el ensayo.
- Paciente bajo tutela judicial o privado de libertad.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bisfosfonatos (ácido zoledrónico, Aclasta® 5 mg) solos
Los bisfosfonatos se consideran el estándar de oro del tratamiento de la osteoporosis.
Ácido zoledrónico, Aclasta® 5 mg se administrará por vía intravenosa según los criterios de manejo estándar con el fin de obtener una población homogénea.
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Comparador activo: bisfosfonatos (ácido zoledrónico, Aclasta® 5 mg) asociados con magnesio (MAG 2®, 100 mg)
Además de los bisfosfonatos, los pacientes de este grupo tomarán un tratamiento de 3 meses de magnesio (carbonato de magnesio, MAG 2® 100 mg), 2 comprimidos de 100 mg/día, durante los 3 meses anteriores a la visita de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Visita 0: Día 0-1 mes
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Evaluación de la evolución de la CTX al año, definida como la diferencia [después - antes], respecto al valor basal (ng/ml).
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 0: Día 0-1 mes
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Dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Evaluación de la evolución de la CTX al año, definida como la diferencia [después - antes], respecto al valor basal (ng/ml).
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Se realizará la dosificación del propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 1: Día 0
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Dosis de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Se realizará la dosificación del propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Dosis de osteocalcina
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Se realizará la dosificación de osteocalcina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
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Visita 1: Día 0
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Dosis de osteocalcina
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Se realizará la dosificación de osteocalcina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
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Visita 3: Día 0+1 año
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Dosis de esclerostina
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Se realizará la dosificación de slerostin (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 1: Día 0
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Dosis de esclerostina
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Se realizará la dosificación de slerostin (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Dosis de periostina
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Se realizará la dosificación de periostina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 1: Día 0
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Dosis de periostina
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Se realizará la dosificación de periostina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Dosis de irisina
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Se realizará la dosificación de irisina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello, se tomará una muestra de sangre en un tubo de heparina de 4 mL para la dosificación de irisina.
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Visita 1: Día 0
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Dosis de irisina
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Se realizará la dosificación de irisina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello, se tomará una muestra de sangre en un tubo de heparina de 4 mL para la dosificación de irisina.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Dosis de proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Se realizará la dosificación de la proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK1) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 1: Día 0
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Dosis de proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Se realizará la dosificación de la proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK1) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo.
Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Dosis de magnesio (Mg)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre utilizando un tubo de heparina de litio de 3 ml para la dosificación del magnesio (mmol/L).
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Visita 1: Día 0
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Dosis de magnesio (Mg)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+9 meses
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Se tomará una muestra de sangre utilizando un tubo de heparina de litio de 3 ml para la dosificación del magnesio (mmol/L).
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Visita 2: Día 0+9 meses
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Dosis de magnesio (Mg)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Se tomará una muestra de sangre utilizando un tubo de heparina de litio de 3 ml para la dosificación del magnesio (mmol/L).
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Visita 3: Día 0+1 año
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Evaluación de parámetros densitométricos óseos (cuello femoral)
Periodo de tiempo: Visita 0: Día 0-1 mes
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Análisis densitométrico en los tres sitios habituales (cuello femoral) mediante Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
Los puntajes T se analizarán en estos sitios, así como la densitometría en gramos por centímetro cuadrado.
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Visita 0: Día 0-1 mes
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Evaluación de parámetros densitométricos óseos (cuello femoral)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Análisis densitométrico en los tres sitios habituales (cuello femoral) mediante Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
Los puntajes T se analizarán en estos sitios, así como la densitometría en gramos por centímetro cuadrado.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Evaluación de parámetros densitométricos óseos (fémur total)
Periodo de tiempo: Visita 0: Día 0-1 mes
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Análisis de densitometría en los tres sitios habituales (fémur total) por Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
Los puntajes T se analizarán en estos sitios, así como la densitometría en gramos por centímetro cuadrado.
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Visita 0: Día 0-1 mes
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Evaluación de parámetros densitométricos óseos (fémur total)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Análisis de densitometría en los tres sitios habituales (fémur total) por Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
Los puntajes T se analizarán en estos sitios, así como la densitometría en gramos por centímetro cuadrado.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Evaluación de parámetros densitométricos óseos (columna vertebral)
Periodo de tiempo: Visita 0: Día 0-1 mes
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Análisis densitométrico en los tres sitios habituales (columna vertebral) mediante Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
Los puntajes T se analizarán en estos sitios, así como la densitometría en gramos por centímetro cuadrado.
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Visita 0: Día 0-1 mes
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Evaluación de parámetros densitométricos óseos (columna vertebral)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Análisis densitométrico en los tres sitios habituales (columna vertebral) mediante Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
Los puntajes T se analizarán en estos sitios, así como la densitometría en gramos por centímetro cuadrado.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Disfunción endotelial medida por FMD (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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La FMD es una técnica no invasiva.
Se evaluó utilizando un enfoque de ultrasonido con un transductor de matriz lineal de alta resolución junto con un software de análisis asistido por computadora.
Con este software, los cambios en la arteria braquial podrían evaluarse en tiempo real a través de un sistema de detección de bordes automatizado.
Se obtuvieron imágenes longitudinales de la arteria braquial con el transductor fijado en la cara medial del brazo dominante, aproximadamente 2 cm por encima del epicóndilo medial del húmero.
El transductor se fijó en el brazo mediante un dispositivo especial de sujeción del brazo.
El diámetro de la arteria braquial se adquirió según una medida de referencia de 30 s, después de lo cual se colocó un manguito alrededor del antebrazo (3 cm por encima de la muñeca) y se infló a 250 mm Hg durante 5 min.
Después de desinflar el manguito, se controló continuamente el diámetro de la arteria braquial durante 2-4 min para detectar el diámetro máximo de la arteria.
La FMD se determinó como el cambio porcentual en el diámetro desde el valor inicial hasta el diámetro arterial máximo.
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Visita 1: Día 0
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Disfunción endotelial medida por FMD (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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La FMD es una técnica no invasiva.
Se evaluó utilizando un enfoque de ultrasonido con un transductor de matriz lineal de alta resolución junto con un software de análisis asistido por computadora.
Con este software, los cambios en la arteria braquial podrían evaluarse en tiempo real a través de un sistema de detección de bordes automatizado.
Se obtuvieron imágenes longitudinales de la arteria braquial con el transductor fijado en la cara medial del brazo dominante, aproximadamente 2 cm por encima del epicóndilo medial del húmero.
El transductor se fijó en el brazo mediante un dispositivo especial de sujeción del brazo.
El diámetro de la arteria braquial se adquirió según una medida de referencia de 30 s, después de lo cual se colocó un manguito alrededor del antebrazo (3 cm por encima de la muñeca) y se infló a 250 mm Hg durante 5 min.
Después de desinflar el manguito, se controló continuamente el diámetro de la arteria braquial durante 2-4 min para detectar el diámetro máximo de la arteria.
La FMD se determinó como el cambio porcentual en el diámetro desde el valor inicial hasta el diámetro arterial máximo.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Medición del aumento de volumen digital por RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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RHI es una técnica no invasiva.
Se mide con un dispositivo de pletismografía digital que registra las fluctuaciones pulsátiles del volumen digital en reposo y durante la hiperemia reactiva.
Para el procedimiento RH-PAT, se colocó una sonda de tonometría arterial periférica en el dedo índice derecho y también se colocó una sonda de tonometría de control en el dedo índice izquierdo para eliminar los efectos del nervio simpático.
En el procedimiento RH-PAT, el valor de RHI se calculó como la relación de la hiperemia reactiva entre las dos manos.
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Visita 1: Día 0
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Medición del aumento de volumen digital por RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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RHI es una técnica no invasiva.
Se mide con un dispositivo de pletismografía digital que registra las fluctuaciones pulsátiles del volumen digital en reposo y durante la hiperemia reactiva.
Para el procedimiento RH-PAT, se colocó una sonda de tonometría arterial periférica en el dedo índice derecho y también se colocó una sonda de tonometría de control en el dedo índice izquierdo para eliminar los efectos del nervio simpático.
En el procedimiento RH-PAT, el valor de RHI se calculó como la relación de la hiperemia reactiva entre las dos manos.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Medición de microcirculación por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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La Flujometría por Láser Doppler (FLD) es una técnica no invasiva y validada para la medición continua de la reactividad dependiente del endotelio en la microcirculación local.
El flujo estimado por esta técnica se basa en la evaluación del desplazamiento Doppler de la luz láser de baja potencia, que es dispersada por los glóbulos rojos en movimiento.
La función del endotelio vascular en el compartimento microvascular se evalúa mediante el sistema láser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a nivel de la piel de las manos siguiendo la respuesta a una hiperemia reactiva inducida por una oclusión temporal de la arteria braquial (la misma estímulo como para la medición de la fiebre aftosa).
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Visita 1: Día 0
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Medición de microcirculación por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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La Flujometría por Láser Doppler (FLD) es una técnica no invasiva y validada para la medición continua de la reactividad dependiente del endotelio en la microcirculación local.
El flujo estimado por esta técnica se basa en la evaluación del desplazamiento Doppler de la luz láser de baja potencia, que es dispersada por los glóbulos rojos en movimiento.
La función del endotelio vascular en el compartimento microvascular se evalúa mediante el sistema láser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a nivel de la piel de las manos siguiendo la respuesta a una hiperemia reactiva inducida por una oclusión temporal de la arteria braquial (la misma estímulo como para la medición de la fiebre aftosa).
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Visita 3: Día 0+1 año
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medición de la rigidez de las arterias grandes (PWV)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) es un índice establecido de rigidez arterial.
El pulso, que viaja a mayor velocidad en los vasos arteriales rígidos, se calcula a partir de las mediciones del tiempo de tránsito del pulso y la distancia recorrida entre los 2 sitios de registro considerados (es decir, la arteria carótida y la arteria femoral).
Las mediciones se realizan utilizando un dispositivo no invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) que permite el registro de ondas de pulso en línea y el cálculo automático de PWV [PWV = distancia (m)/tiempo de tránsito (s)].
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Visita 1: Día 0
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medición de la rigidez de las arterias grandes (PWV)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) es un índice establecido de rigidez arterial.
El pulso, que viaja a mayor velocidad en los vasos arteriales rígidos, se calcula a partir de las mediciones del tiempo de tránsito del pulso y la distancia recorrida entre los 2 sitios de registro considerados (es decir, la arteria carótida y la arteria femoral).
Las mediciones se realizan utilizando un dispositivo no invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) que permite el registro de ondas de pulso en línea y el cálculo automático de PWV [PWV = distancia (m)/tiempo de tránsito (s)].
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Visita 3: Día 0+1 año
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Evaluación de la Calcificación de la Aorta Abdominal (CAA) (puntuación de Kauppila)
Periodo de tiempo: Visita 0: Día 0-1 mes
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La puntuación de Kauppila se utiliza para estimar la existencia y gravedad de la CAA.
Esta puntuación semicuantitativa se utiliza para asignar una puntuación de 0 a 3, según la gravedad de la calcificación vascular, para las paredes anterior y posterior de la pared del vaso aórtico, frente a cada vértebra lumbar de L1 a L4.
Se obtiene así una puntuación máxima de 24.
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Visita 0: Día 0-1 mes
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Evaluación de la Calcificación de la Aorta Abdominal (CAA) (puntuación de Kauppila)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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La puntuación de Kauppila se utiliza para estimar la existencia y gravedad de la CAA.
Esta puntuación semicuantitativa se utiliza para asignar una puntuación de 0 a 3, según la gravedad de la calcificación vascular, para las paredes anterior y posterior de la pared del vaso aórtico, frente a cada vértebra lumbar de L1 a L4.
Se obtiene así una puntuación máxima de 24.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Consta de 5 preguntas y una puntuación superior a 4 sugiere la presencia de sarcopenia (o distrofia muscular relacionada con la edad).
Por otro lado, si la puntuación es menor o igual a 3, el paciente es diagnosticado como "no sarcopénico" pero las pruebas deben repetirse periódicamente en la práctica clínica.
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Visita 1: Día 0
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Cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Consta de 5 preguntas y una puntuación superior a 4 sugiere la presencia de sarcopenia (o distrofia muscular relacionada con la edad).
Por otro lado, si la puntuación es menor o igual a 3, el paciente es diagnosticado como "no sarcopénico" pero las pruebas deben repetirse periódicamente en la práctica clínica.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Cuestionario de batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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La batería de rendimiento físico breve es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla.
Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo.
La suma de las puntuaciones de todas las pruebas da una puntuación de rendimiento general.
Una puntuación por debajo de 8 es un indicador de riesgo de sarcopenia (0-6 rendimiento bajo 7-9, intermedio; 10-12 alto).
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Visita 1: Día 0
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Cuestionario de batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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La batería de rendimiento físico breve es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla.
Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo.
La suma de las puntuaciones de todas las pruebas da una puntuación de rendimiento general.
Una puntuación por debajo de 8 es un indicador de riesgo de sarcopenia (0-6 rendimiento bajo 7-9, intermedio; 10-12 alto).
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Visita 3: Día 0+1 año
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Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Un dinamómetro mide la fuerza de prensión, que disminuye con la edad y se asocia con más sarcopenia y comorbilidades cardiovasculares.
El dinamómetro se sostiene con la mano dominante, en posición sentada, el codo doblado a 90°, los hombros relajados y el antebrazo en posición neutra.
La medición se toma dos veces y se conserva el valor más alto.
La fuerza muscular es baja cuando la fuerza de agarre es inferior a 27 kg para hombres o 16 kg para mujeres.
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Visita 1: Día 0
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Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Un dinamómetro mide la fuerza de prensión, que disminuye con la edad y se asocia con más sarcopenia y comorbilidades cardiovasculares.
El dinamómetro se sostiene con la mano dominante, en posición sentada, el codo doblado a 90°, los hombros relajados y el antebrazo en posición neutra.
La medición se toma dos veces y se conserva el valor más alto.
La fuerza muscular es baja cuando la fuerza de agarre es inferior a 27 kg para hombres o 16 kg para mujeres.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Medición de la composición corporal en Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Visita 0: Día 0-1 mes
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El análisis de la composición corporal por DXA, y la cuantificación de la masa muscular apendicular, es el método de referencia para el diagnóstico de la sarcopenia.
Consiste en medir la masa esquelética apendicular (ASM), es decir, la masa muscular de los miembros superiores e inferiores, o el índice ASM (ASMI = ASM/altura2).
La sarcopenia se confirma cuando el ASM es inferior a 20 kg en hombres y 15 kg en mujeres o cuando el ASMI es inferior a 7 kg/m2 en hombres y 5,5 kg/m2 en mujeres.
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Visita 0: Día 0-1 mes
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Medición de la composición corporal en Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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El análisis de la composición corporal por DXA, y la cuantificación de la masa muscular apendicular, es el método de referencia para el diagnóstico de la sarcopenia.
Consiste en medir la masa esquelética apendicular (ASM), es decir, la masa muscular de los miembros superiores e inferiores, o el índice ASM (ASMI = ASM/altura2).
La sarcopenia se confirma cuando el ASM es inferior a 20 kg en hombres y 15 kg en mujeres o cuando el ASMI es inferior a 7 kg/m2 en hombres y 5,5 kg/m2 en mujeres.
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Visita 3: Día 0+1 año
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El Cuestionario Breve del Inventario del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Esta escala de autoevaluación permite al paciente caracterizar el dolor en cuanto a su intensidad y sus repercusiones psicosociales mediante 11 escalas que van desde 0 (sin dolor o no molesta) hasta 10 (el dolor más horrible que pueda imaginar o molesta por completo). tú). El BPI también le pide al paciente que marque las áreas dolorosas en un diagrama (anverso y reverso) y que ponga una "S" si el dolor es superficial o una "P" si es profundo. El cuestionario también pide al paciente que indique qué tratamiento o medicación está tomando para el dolor y qué porcentaje de mejoría ha obtenido. |
Visita 1: Día 0
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El Cuestionario Breve del Inventario del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Esta escala de autoevaluación permite al paciente caracterizar el dolor en cuanto a su intensidad y sus repercusiones psicosociales mediante 11 escalas que van desde 0 (sin dolor o no molesta) hasta 10 (el dolor más horrible que pueda imaginar o molesta por completo). tú). El BPI también le pide al paciente que marque las áreas dolorosas en un diagrama (anverso y reverso) y que ponga una "S" si el dolor es superficial o una "P" si es profundo. El cuestionario también pide al paciente que indique qué tratamiento o medicación está tomando para el dolor y qué porcentaje de mejoría ha obtenido. |
Visita 3: Día 0+1 año
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La escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Esta escala permite al paciente calificar el dolor en una escala con una puntuación mínima de 0 (sin dolor) y una puntuación máxima de 10 (peor dolor).
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Visita 1: Día 0
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La escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Esta escala permite al paciente calificar el dolor en una escala con una puntuación mínima de 0 (sin dolor) y una puntuación máxima de 10 (peor dolor).
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Visita 3: Día 0+1 año
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Medición del umbral de sensibilidad y percepción del dolor inducido por un estímulo térmico (frío y calor) en el Pathway - Médoc®.
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Las mediciones se realizarán utilizando un termodo ATS aplicado al brazo dominante de los pacientes.
El sistema Pathway-Medoc asociado al termodo permite, a partir de un valor base de 32°C, entregar picos de temperatura regulables (en caliente o en frío y según una pendiente regular de 1°C) y controlados por feedback rápido, lo que permite adaptarse a los diferentes umbrales de sensibilidad de las fibras C y A.
Este dispositivo se utilizará para evaluar: el umbral de sensibilidad al calor, el umbral de sensibilidad al frío, el umbral de dolor al calor y el umbral de dolor al frío.
La determinación de cada umbral se establecerá mediante una media de tres mediciones.
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Visita 1: Día 0
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Medición del umbral de sensibilidad y percepción del dolor inducido por un estímulo térmico (frío y calor) en el Pathway - Médoc®.
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Las mediciones se realizarán utilizando un termodo ATS aplicado al brazo dominante de los pacientes.
El sistema Pathway-Medoc asociado al termodo permite, a partir de un valor base de 32°C, entregar picos de temperatura regulables (en caliente o en frío y según una pendiente regular de 1°C) y controlados por feedback rápido, lo que permite adaptarse a los diferentes umbrales de sensibilidad de las fibras C y A.
Este dispositivo se utilizará para evaluar: el umbral de sensibilidad al calor, el umbral de sensibilidad al frío, el umbral de dolor al calor y el umbral de dolor al frío.
La determinación de cada umbral se establecerá mediante una media de tres mediciones.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Pruebas de sensibilización central, medición del efecto Modulación del Dolor Condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Los pacientes están sentados, el termodo ATS asociado con el Pathway se aplica en el antebrazo dominante.
A partir del valor de referencia de 32 °C, Pathway emite un "Dolor 60 / Estímulo de prueba" durante 10 segundos y el paciente puntúa el dolor en una escala numérica visual de 0 a 100.
Luego, el Pathway administra un "Dolor 60 / Estímulo de prueba" durante 30 segundos y el paciente califica el dolor en la misma escala.
Quince minutos después del final de las dos estimulaciones, el paciente sumergió el brazo no dominante durante 60 segundos en un baño de agua a 46,5°C.
Luego se realizó una segunda secuencia idéntica de estimulaciones de 10 y 30 segundos, registrándose las puntuaciones después de cada estimulación en la escala numérica visual de 0 a 100.
El efecto CPM se mide tomando la diferencia entre las puntuaciones de dolor en la escala numérica visual antes y después de la inmersión.
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Visita 1: Día 0
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Pruebas de sensibilización central, medición del efecto Modulación del Dolor Condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Los pacientes están sentados, el termodo ATS asociado con el Pathway se aplica en el antebrazo dominante.
A partir del valor de referencia de 32 °C, Pathway emite un "Dolor 60 / Estímulo de prueba" durante 10 segundos y el paciente puntúa el dolor en una escala numérica visual de 0 a 100.
Luego, el Pathway administra un "Dolor 60 / Estímulo de prueba" durante 30 segundos y el paciente califica el dolor en la misma escala.
Quince minutos después del final de las dos estimulaciones, el paciente sumergió el brazo no dominante durante 60 segundos en un baño de agua a 46,5°C.
Luego se realizó una segunda secuencia idéntica de estimulaciones de 10 y 30 segundos, registrándose las puntuaciones después de cada estimulación en la escala numérica visual de 0 a 100.
El efecto CPM se mide tomando la diferencia entre las puntuaciones de dolor en la escala numérica visual antes y después de la inmersión.
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Visita 3: Día 0+1 año
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems. Fue desarrollado para medir la calidad del sueño en el mes anterior a la entrevista del paciente. Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna. La puntuación global (0 a 21) se obtiene sumando las subpuntuaciones de los 7 componentes, cada una con un rango de 0 a 3 puntos. En ausencia de una respuesta a una o más preguntas, el subtotal de esta pregunta no se puede calcular y afectará el puntaje general. Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el deterioro en la calidad del sueño. Una puntuación general > 5 es un indicador de alteración del sueño. |
Visita 1: Día 0
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems. Fue desarrollado para medir la calidad del sueño en el mes anterior a la entrevista del paciente. Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna. La puntuación global (0 a 21) se obtiene sumando las subpuntuaciones de los 7 componentes, cada una con un rango de 0 a 3 puntos. En ausencia de una respuesta a una o más preguntas, el subtotal de esta pregunta no se puede calcular y afectará el puntaje general. Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el deterioro en la calidad del sueño. Una puntuación general > 5 es un indicador de alteración del sueño. |
Visita 3: Día 0+1 año
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La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante el cuestionario general 36-Item Short Form Survey (SF-36) que puede ser administrado por autocuestionario o heterocuestionario.
El cuestionario SF-36 se desarrolló a partir del Estudio de resultados médicos, un cuestionario de 149 ítems que se desarrolló para evaluar cómo el sistema de atención médica estadounidense afecta el resultado de la atención.
El cuestionario SF-36 está compuesto por 36 ítems y permite evaluar la salud física y mental de un individuo mediante once preguntas relativas a ocho aspectos de la salud: Actividad física, limitaciones por el estado físico, dolor físico, salud percibida, vitalidad , vida y relación con los demás, limitaciones por el estado mental y salud mental.
Se determinan puntuaciones entre 0 y 100.
Las puntuaciones que tienden a 100 indican una mejor calidad de vida.
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Visita 1: Día 0
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La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante el cuestionario general 36-Item Short Form Survey (SF-36) que puede ser administrado por autocuestionario o heterocuestionario.
El cuestionario SF-36 se desarrolló a partir del Estudio de resultados médicos, un cuestionario de 149 ítems que se desarrolló para evaluar cómo el sistema de atención médica estadounidense afecta el resultado de la atención.
El cuestionario SF-36 está compuesto por 36 ítems y permite evaluar la salud física y mental de un individuo mediante once preguntas relativas a ocho aspectos de la salud: Actividad física, limitaciones por el estado físico, dolor físico, salud percibida, vitalidad , vida y relación con los demás, limitaciones por el estado mental y salud mental.
Se determinan puntuaciones entre 0 y 100.
Las puntuaciones que tienden a 100 indican una mejor calidad de vida.
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Visita 3: Día 0+1 año
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Es un cuestionario autoadministrado, cumplimentado por el paciente y basado en la escala de Hamilton. La escala HAD es una herramienta para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21). Para el cribado de sintomatología ansiosa y depresiva se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones (A y D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso límite; ≥ 11: caso anormal. |
Visita 1: Día 0
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Es un cuestionario autoadministrado, cumplimentado por el paciente y basado en la escala de Hamilton. La escala HAD es una herramienta para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21). Para el cribado de sintomatología ansiosa y depresiva se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones (A y D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso límite; ≥ 11: caso anormal. |
Visita 3: Día 0+1 año
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Distribución de polimorfismos de genes usando tecnología OpenArray
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Muestra de sangre: Se tomarán 4 alícuotas de 1 ml de la muestra de sangre entera en tubo EDTA, luego se congelarán a -80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
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Visita 1: Día 0
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El análisis de microARN utilizando la tecnología OpenArray se realizará en 48 pacientes
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Los estudios de asociación del genoma completo destacan que los factores genéticos son posiblemente responsables de la osteoporosis, y se ha encontrado que varios genes candidatos potenciales están asociados con la osteoporosis. Los participantes serán genotipados para SNP seleccionados (tecnología OpenArray) que se han investigado previamente en relación con la susceptibilidad a la osteoporosis, los síntomas o los posibles mecanismos. Toma de muestra de sangre: Se recogerá 1 tubo EDTA de 6 ml para microARN. Luego se centrifugará el tubo y se prepararán 6 alícuotas de 0,5 ml (centrifugación 2500G/ 10 min/4°C) luego se congelarán y almacenarán a - 80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis. |
Visita 1: Día 0
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El análisis de microARN utilizando la tecnología OpenArray se realizará en 48 pacientes
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Los estudios de asociación del genoma completo destacan que los factores genéticos son posiblemente responsables de la osteoporosis, y se ha encontrado que varios genes candidatos potenciales están asociados con la osteoporosis. Los participantes serán genotipados para SNP seleccionados (tecnología OpenArray) que se han investigado previamente en relación con la susceptibilidad a la osteoporosis, los síntomas o los posibles mecanismos. Toma de muestra de sangre: Se recogerá 1 tubo EDTA de 6 ml para microARN. Luego se centrifugará el tubo y se prepararán 6 alícuotas de 0,5 ml (centrifugación 2500G/ 10 min/4°C) luego se congelarán y almacenarán a - 80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis. |
Visita 3: Día 0+1 año
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Se realizará estudio de la microbiota a 48 pacientes
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
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Identificación de la biodiversidad bacteriana mediante un análisis de secuenciación genética del ADN bacteriano.
El paciente deberá recoger las heces siguiendo las instrucciones técnicas descritas en el folleto explicativo que se le facilitará.
A continuación, deberá respetar el procedimiento de conservación y transporte de las heces descrito en este documento.
Las muestras serán almacenadas y congeladas a -80°C en el PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia hasta su posterior análisis.
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Visita 1: Día 0
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Se realizará estudio de la microbiota a 48 pacientes
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+1 año
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Identificación de la biodiversidad bacteriana mediante un análisis de secuenciación genética del ADN bacteriano.
El paciente deberá recoger las heces siguiendo las instrucciones técnicas descritas en el folleto explicativo que se le facilitará.
A continuación, deberá respetar el procedimiento de conservación y transporte de las heces descrito en este documento.
Las muestras serán almacenadas y congeladas a -80°C en el PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia hasta su posterior análisis.
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Visita 3: Día 0+1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2021 ME_PICKERING
- 2021-005401-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .