Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGnesiumeffekt med ANTiosteoporotiska läkemedel (MAGELLAN)

26 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekter av kombinationen av magnesiumbisfosfonater kontra bisfosfonater ensamma på benombyggnad: Randomiserad klinisk pilotprövning

Randomiserad klinisk pilotförsök för att visa överlägsenhet hos bisfosfonat-magnesiumkombination jämfört med enbart bisfosfonater vid postmenopausal osteoporos för att bromsa benremodellering enligt bedömning av C-terminal telopeptid av benkollagen typ 1 (CTX)-dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilot, randomiserad, kontrollerad, öppen, singelcenter, två-parallella armar klinisk prövning som testar tillägg av oralt magnesiumtillskott till föreskriven läkemedelsbehandling i vårdinställning. Kategori 1.

Det primära syftet med denna randomiserade studie är att visa överlägsenheten hos kombinationen av bisfosfonater och magnesium jämfört med enbart bisfosfonater vid postmenopausal osteoporos, när det gäller att bromsa benremodellering, som bedömts genom mätning av C-terminala telopeptider av typ 1 benkollagen (CTX) ).

De sekundära målen är att studera effekten av magnesiumtillskott efter 1 år på:

  1. utvecklingen av andra biologiska markörer för benremodellering (genom att skapa en samling biologiska prover) och bentätometri på följande platser: ryggrad, lårbenshalsen, total femur,
  2. utvecklingen av kardiovaskulära parametrar,
  3. uppföljning av förekomsten av frakturer,
  4. utvecklingen av sarkopeni,
  5. utvecklingen av livskvalitet och smärta,
  6. den genetiska predispositionen för osteoporos inklusive bekräftelse av kända genetiska markörer och potentiell identifiering av nya genetiska varianter inblandade (genom att skapa en biobank),
  7. de epigenetiska biomarkörerna i osteoporospatientpopulationen (genom att skapa en biobank),
  8. mikrobiotans roll hos osteoporospatienter (genom att skapa en biobank),
  9. förekomsten av biverkningar.

Som en del av sin vanliga vård och behandling kommer patienter att diagnostiseras med osteoporos och förskrivna bisfosfonater.

Patienterna kommer att ha 3 eller 4 besök beroende på vilken grupp de är randomiserade till: ett första screeningbesök som en del av rutinvården, som kommer att äga rum på reumatologiska avdelningen på Clermont-Ferrand University Hospital, sedan 2 besök för patienter i " bisfosfonater enbart"-gruppen och 3 besök för patienter i gruppen "bisfosfonater associerade med magnesium", som kommer att äga rum i Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) på Clermont-Ferrand University Hospital.

Besök 0 - Screeningbesök och diagnos av osteoporos (1 månad före dag 0): Reumatologisk avdelning

Under detta besök kommer utredarens läkare att utföra olika undersökningar och tester som vanligtvis utförs som en del av patientens vanliga vård och hantering för att fastställa en diagnos av osteoporos.

Dessa undersökningar är som följer:

  • Bendensitometri mindre än ett år med dubbel röntgenabsorption (DXA), antingen tidigare utförd av patienten eller ordinerats vid denna konsultation.
  • Benbiologisk bedömning, inklusive följande tester: fullständigt blodvärde (CBC), blodplättar, C-reaktivt protein (CRP), urea, kreatinin med CKD-EPI-clearance-beräkning, leverenzymer (AST, ALT), serumkalcium, serumkalciumkorrigerat av albumin, serumfosfor, serumproteinelektrofores, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), 25 OH vitamin D, serum CTX.

Vissa patienter som behöver profilröntgenbilder av ryggraden kommer att få denna undersökning tillagd för konsultationen, särskilt för utvärdering av kotfrakturer om sammanhanget motiverar det. Andra patienter kommer också att ha dessa röntgenbilder för att beräkna den abdominala aortaförkalkningspoängen (Kauppila-poäng).

Kroppssammansättning kommer att begäras under bentäthetsutvärderingen på DXA-maskinen.

När diagnosen osteoporos har bekräftats kommer läkaren att föreslå kvalificerade patienter att delta i detta forskningsprotokoll genom att förklara studiens mål och förlopp och ge dem en informationskommentar.

Om patienterna är intresserade kommer utredarläkaren att ordinera osteoporotisk behandling som ska påbörjas efter besök 1: Dag 0 inklusionsbesöket.

Besök 1 - Inklusionsbesök (dag 0): PIC/CIC (2 timmar)

Under detta besök kommer läkaren att förklara studiens mål och framsteg med de olika tester och frågeformulär som planerats så att patienterna kan ge sitt informerade samtycke till att delta.

Under detta besök kommer följande att utföras:

  • En läkarundersökning,

  • Ett blodprov för att mäta magnesiumnivåer och för att få en samling biologiska prover för att:

    1. Utvärdera benbiomarkörer (osteokalcin, sklerostin, periostin, irisin, N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP), Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1)),
    2. Karakterisera genetiska anlag för osteoporos,
    3. Karakterisera epigenetiska biomarkörer i osteoporospatientpopulationen genom mikroRNA-analys,
  • Ett avföringsprov för att få en biobank för efterföljande mikrobiotaanalys.
  • En kardiovaskulär utforskning baserad på mätning av ökningen av diametern av brachialartären (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); mätning av ökningen i digital volym (RHI, "Reactive Hyperemia Index") och mätning av den mikrocirkulatoriska perfusionen av huden i nivå med handen (FLD, "Flow Laser Doppler"), och mätning av styvheten i huvudartärerna (aorta) med tekniken för mätning av Pulse Wave Velocity (PWV).
  • Utforskning av sarkopeni: följande frågeformulär och tester kommer att utföras: SARC-F (styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, klättra stjärnor och fall), SPPB (Short Physical Performance Battery), mätning av muskelfunktionen och DXA med mätning av kroppssammansättningen.
  • Smärtutforskning: Numerisk smärtskala (NPS), Brief Pain Inventory (BPI) och smärttrösklar.
  • Frågeformulär för livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression scale (HADs) och 36-Item Short Form Survey (SF-36).
  • Randomisering i två grupper: en "bisfosfonater associerade med magnesium"-grupp och en "enbart bisfosfonater".
  • Leverans av en daglig uppföljningsdagbok för att utvärdera den genomsnittliga smärtan per dag, konsumtionen av analgetika och förekomsten av eventuella biverkningar.

För gruppen "enbart bisfosfonater" kommer denna dagbok att fyllas i under den första månaden av bisfosfonater (månad 1) samt för den sista månaden före slutet av studiebesöket vid ett år (månad 12).

För gruppen "bisfosfonater i kombination med magnesium" kommer en dagbok också att ges till dem för den första månaden de tog bisfosfonater och en andra kommer att ges till dem vid besök 2 som kommer att täcka perioden för intag av magnesium under de senaste 3 månaderna före. studieslutsbesöket (månader 10 till 12).

Besök 2 endast för patienter i bisfosfonat-magnesium-armen (dag 0+9 månader): PIC/CIC (15 minuter)

Vid detta besök, 9 månader efter studiestart, kommer ett blodprov att utföras för att mäta magnesiumnivåer, och sedan kommer patienter att ges magnesiumbehandling att ta dagligen i 3 månader innan deras 1-åriga besök (under månaderna 10, 11 och 12). Slutligen kommer de att få en uppföljningsdagbok för att utvärdera den genomsnittliga smärtan per numerisk smärtskala, den dagliga konsumtionen av analgetika och förekomsten av möjliga biverkningar.

→ Dessutom kommer ett telefonsamtal för patienterna i denna grupp att göras av projektgruppen 6 veckor efter starten av magnesiumbehandlingen för att säkerställa god tolerans och överensstämmelse med magnesiumintaget.

Besök 3 - Slut på studiebesök vid 1 år (Dag 0+1 år): PIC/CIC (1h15)

Under detta besök kommer följande undersökningar, tester och frågeformulär att utföras:

  • En läkarundersökning,
  • Ett blodprov för att mäta magnesiumnivåer, serum CTX och andra biologiska benmarkörer (osteokalcin, sklerostin, periostin, irisin, P1NP, DKK1) och för att utföra mikroRNA-analys genom att samla biologiska prover,
  • Ett avföringsprov för att studera mikrobiotan (sammansättningen av en samling biologiska prover),
  • En bentäthetsmätning (DXA),
  • En kardiovaskulär utforskning med FMD-, RHI-, FLD- och PWV-mätningar och en uppskattning av Kauppila-poängen.
  • Utforskning av sarkopeni: frågeformulär och tester SARC-F, SPPB, mätning av muskelfunktion och kroppssammansättning.
  • Utforskning av smärta: NPS, BPI och smärttrösklar.
  • Frågeformulär för livskvalitetskomponenter: PSQI, HADs och SF-36. Som en del av rutinvården kommer patienter sedan att ses i en uppföljande reumatologisk konsultation för att bekräfta indikationen för fortsatt behandling med bifosfonater, med ett blodprov identiskt med det som gjordes under förvalsbesöket.

Besök 3 blir det sista besöket i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 50 år eller äldre, med postmenopausal osteoporos, frakturerade eller inte, som behöver påbörja injicerbar bisfosfonatbehandling som en del av sin vård.
  • Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskningen.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Initial densitometri mer än ett år gammal.
  • Patient som får en behandling eller kosttillskott som innehåller magnesium (Mg).
  • Kontraindikation för administrering av Mg: överkänslighet mot magnesiumkarbonat eller mot något av hjälpämnena.
  • Patienter med magnesiumnivå > 1,07 mmol/l.
  • Patient med kronisk njursvikt, definierad som kreatininclearance < 35 mL/min uppskattat av Cockcroft-Gault eller glomerulär filtrationshastighet < 30 mL.min-1 uppskattat av CKD-EPI och med hänsyn till vilket som är mer nedsättande.
  • Patient med en medicinsk och/eller kirurgisk historia som av utredaren eller dennes representant bedöms vara oförenlig med prövningen.
  • Patient under rättsskydd eller frihetsberövad.
  • Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bisfosfonater (zoledronsyra, Aclasta® 5 mg) enbart
Bisfosfonater anses vara guldstandarden för behandling av osteoporos. Zoledronsyra, Aclasta® 5 mg kommer att administreras intravenöst enligt standardbehandlingskriterier för att erhålla en homogen population.
Övrig: Uppföljning av patienter med postmenopausal osteoporos, med eller utan frakturer, som kräver initiering av injicerbar bisfosfonatbehandling som en del av sin vanliga vård
  • Inklusionsläkarkonsultation
  • Inklusions klinisk undersökning
  • Beräkning av Kauppila-poäng vid ett år
  • Imaging procedurer (DXA) vid 1 år
  • Magnesiumdosering: Besök 1: Dag 0 och Besök 3: Dag 0+1 år
  • Prover för biologisk insamling och mikrobiotaanalys Besök 1: Dag 0 och besök 3: Dag 0+1 år
  • Genotypning i besök 1: Dag 0
  • Serum CTX-dosering i besök 3: Dag 0+1 år
  • Kardiovaskulära undersökningar (FMD, RHI, FLD, PWV) i besök 1: dag 0 och besök 3: dag 0+1 år
  • Utforskning av sarkopeni (SARC-F, SPPB, muskelstyrka och kroppssammansättning) i besök 1: dag 0 och besök 3: dag 0+1 år
  • Utforskning av smärta (NPS, BPI, känslighet/smärttrösklar, CPM) i besök 1: dag 0 och besök 3: dag 0+1 år
  • Frågeformulär för livskvalitetskomponenter (PSQI, HADs, SF-36) i Besök 1: Dag 0 och Besök 3: Dag 0+1 år
  • Uppföljningsdagbok som ska fyllas i vid månad 1 och 12 av studien
Aktiv komparator: bisfosfonater (zoledronsyra, Aclasta® 5 mg) associerade med magnesium (MAG 2®, 100 mg)
Förutom bisfosfonater kommer patienter i denna grupp att ta en 3-månadersbehandling med magnesium (magnesiumkarbonat, MAG 2® 100 mg), 2 tabletter på 100 mg/dag, under de 3 månaderna före det 1-åriga besöket.
Läkemedel: Uppföljning av patienter med postmenopausal osteoporos, frakturerade eller inte, som kräver initiering av injicerbar bisfosfonatbehandling som en del av vården med magnesiumtillskott
  • Inklusionsläkarkonsultation
  • Inklusions klinisk undersökning
  • Beräkning av Kauppila-poäng vid ett år
  • Imaging procedurer (DXA) vid 1 år
  • Magnesiumdosering: Besök 1: Dag 0; Besök 2: Dag 0+9 månader och Besök 3: Dag 0+1 år
  • Prover för biologisk insamling och mikrobiotaanalys Besök 1: Dag 0 och besök 3: Dag 0+1 år
  • Genotypning i besök 1: Dag 0
  • Serum CTX-dosering i besök 3: Dag 0+1 år
  • Kardiovaskulära undersökningar (FMD, RHI, FLD, PWV) i besök 1: dag 0 och besök 3: dag 0+1 år
  • Utforskning av sarkopeni (SARC-F, SPPB, muskelstyrka och kroppssammansättning) i besök 1: dag 0 och besök 3: dag 0+1 år
  • Utforskning av smärta (NPS, BPI, känslighet/smärttrösklar, CPM) i besök 1: dag 0 och besök 3: dag 0+1 år
  • Frågeformulär för livskvalitetskomponenter (PSQI, HADs, SF-36) i Besök 1: Dag 0 och Besök 3: Dag 0+1 år
  • Magnesiumintag under 1 period på 3 månader
  • Telefonsamtal
  • Uppföljningsdagbok ska fyllas i vid månad 1, 10, 11 och 12 av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) dosering
Tidsram: Besök 0: Dag 0-1 månad
Utvärdering av CTX-utvecklingen efter ett år, definierad som skillnaden [efter - före], i förhållande till basalvärdet (ng/ml). För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 0: Dag 0-1 månad
C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Utvärdering av CTX-utvecklingen efter ett år, definierad som skillnaden [efter - före], i förhållande till basalvärdet (ng/ml). För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 3: Dag 0+1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Doseringen av N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) (µg/l) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 1: Dag 0
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Doseringen av N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) (µg/l) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 3: Dag 0+1 år
Osteokalcindosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Doseringen av osteokalcin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
Besök 1: Dag 0
Osteokalcindosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Doseringen av osteokalcin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
Besök 3: Dag 0+1 år
Sklerostindosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Doseringen av slerostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 1: Dag 0
Sklerostindosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Doseringen av slerostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 3: Dag 0+1 år
Periostin dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Doseringen av periostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 1: Dag 0
Periostin dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Doseringen av periostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 3: Dag 0+1 år
Irisin dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Doseringen av irisin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas på 4 mL heparinrör för irisindosering.
Besök 1: Dag 0
Irisin dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Doseringen av irisin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas på 4 mL heparinrör för irisindosering.
Besök 3: Dag 0+1 år
Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Doseringen av Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 1: Dag 0
Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Doseringen av Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad. För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör.
Besök 3: Dag 0+1 år
Magnesium (Mg) dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Ett blodprov kommer att tas med 3 mL litiumheparinrör för dosering av magnesium (mmol/L).
Besök 1: Dag 0
Magnesium (Mg) dosering
Tidsram: Besök 2: Dag 0+9 månader
Ett blodprov kommer att tas med 3 mL litiumheparinrör för dosering av magnesium (mmol/L).
Besök 2: Dag 0+9 månader
Magnesium (Mg) dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Ett blodprov kommer att tas med 3 mL litiumheparinrör för dosering av magnesium (mmol/L).
Besök 3: Dag 0+1 år
Utvärdering av bentensitometriska parametrar (lårbenshals)
Tidsram: Besök 0: Dag 0-1 månad
Densitometrianalys på de tre vanliga ställena (lårbenshalsen) med Dual X-ray Absorptiometry (DXA). T-poäng kommer att analyseras på dessa platser, liksom densitometri i gram per kvadratcentimeter.
Besök 0: Dag 0-1 månad
Utvärdering av bentensitometriska parametrar (lårbenshals)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Densitometrianalys på de tre vanliga ställena (lårbenshalsen) med Dual X-ray Absorptiometry (DXA). T-poäng kommer att analyseras på dessa platser, liksom densitometri i gram per kvadratcentimeter.
Besök 3: Dag 0+1 år
Utvärdering av bentensitometriska parametrar (total femur)
Tidsram: Besök 0: Dag 0-1 månad
Densitometrianalys på de tre vanliga ställena (total femur) med dubbel röntgenabsorption (DXA). T-poäng kommer att analyseras på dessa platser, liksom densitometri i gram per kvadratcentimeter.
Besök 0: Dag 0-1 månad
Utvärdering av bentensitometriska parametrar (total femur)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Densitometrianalys på de tre vanliga ställena (total femur) med dubbel röntgenabsorption (DXA). T-poäng kommer att analyseras på dessa platser, liksom densitometri i gram per kvadratcentimeter.
Besök 3: Dag 0+1 år
Utvärdering av bentensitometriska parametrar (ryggrad)
Tidsram: Besök 0: Dag 0-1 månad
Densitometrianalys på de tre vanliga ställena (ryggraden) med Dual X-ray Absorptiometry (DXA). T-poäng kommer att analyseras på dessa platser, liksom densitometri i gram per kvadratcentimeter.
Besök 0: Dag 0-1 månad
Utvärdering av bentensitometriska parametrar (ryggrad)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Densitometrianalys på de tre vanliga ställena (ryggraden) med Dual X-ray Absorptiometry (DXA). T-poäng kommer att analyseras på dessa platser, liksom densitometri i gram per kvadratcentimeter.
Besök 3: Dag 0+1 år
Endoteldysfunktion mätt med FMD (Flow-Mediated Dilation)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
MKS är en icke-invasiv teknik. Det utvärderades med hjälp av en ultraljudsmetod med en högupplöst linjär array-omvandlare kopplad med datorstödd analysmjukvara. Med denna mjukvara kan förändringar i brachialisartären bedömas i realtid genom ett automatiserat kantdetekteringssystem. Longitudinella bilder av brachialisartären erhölls med givaren fixerad på den mediala aspekten av den dominanta armen, ungefär 2 cm ovanför den mediala epikondylen av humerus. Givaren fixerades på armen med en speciell armhållaranordning. Brachialisartärens diameter förvärvades enligt ett 30 s baslinjemått, varefter en manschett placerades runt underarmen (3 cm ovanför handleden) och blåstes upp till 250 mm Hg i 5 minuter. Efter tömning av manschetten övervakades den brachiala artärens diameter kontinuerligt i 2-4 minuter för att detektera toppartärens diameter. FMD bestämdes som den procentuella förändringen i diameter från baslinje till topp artärdiameter.
Besök 1: Dag 0
Endoteldysfunktion mätt med FMD (Flow-Mediated Dilation)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
MKS är en icke-invasiv teknik. Det utvärderades med hjälp av en ultraljudsmetod med en högupplöst linjär array-omvandlare kopplad med datorstödd analysmjukvara. Med denna mjukvara kan förändringar i brachialisartären bedömas i realtid genom ett automatiserat kantdetekteringssystem. Longitudinella bilder av brachialisartären erhölls med givaren fixerad på den mediala aspekten av den dominanta armen, ungefär 2 cm ovanför den mediala epikondylen av humerus. Givaren fixerades på armen med en speciell armhållaranordning. Brachialisartärens diameter förvärvades enligt ett 30 s baslinjemått, varefter en manschett placerades runt underarmen (3 cm ovanför handleden) och blåstes upp till 250 mm Hg i 5 minuter. Efter tömning av manschetten övervakades den brachiala artärens diameter kontinuerligt i 2-4 minuter för att detektera toppartärens diameter. FMD bestämdes som den procentuella förändringen i diameter från baslinje till topp artärdiameter.
Besök 3: Dag 0+1 år
Mätning av digital volymökning med RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsram: Besök 1: Dag 0
RHI är en icke-invasiv teknik. Det är mätning med en digital pletysmografienhet som registrerar pulserande fluktuationer i digital volym i vila och under reaktiv hyperemi. För RH-PAT-proceduren placerades en perifer arteriell tonometrisond på höger pekfinger och en kontrolltonometrisond placerades också på vänster pekfinger för att eliminera sympatiska nerveffekter. I RH-PAT-proceduren beräknades RHI-värdet som förhållandet mellan den reaktiva hyperemin mellan de två händerna.
Besök 1: Dag 0
Mätning av digital volymökning med RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
RHI är en icke-invasiv teknik. Det är mätning med en digital pletysmografienhet som registrerar pulserande fluktuationer i digital volym i vila och under reaktiv hyperemi. För RH-PAT-proceduren placerades en perifer arteriell tonometrisond på höger pekfinger och en kontrolltonometrisond placerades också på vänster pekfinger för att eliminera sympatiska nerveffekter. I RH-PAT-proceduren beräknades RHI-värdet som förhållandet mellan den reaktiva hyperemin mellan de två händerna.
Besök 3: Dag 0+1 år
Mikrocirkulationsmätning med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) är en icke-invasiv och validerad teknik för kontinuerlig mätning av den endotelberoende reaktiviteten i lokal mikrocirkulation. Flödet som uppskattas med denna teknik är baserat på bedömningen av Doppler-förskjutningen av laserljus med låg effekt, som sprids av rörliga röda blodkroppar. Vaskulär endotelfunktion i det mikrovaskulära utrymmet utvärderas med hjälp av laser-dopplersystemet PeriFlux 5010 (Perimed) i nivå med huden på händerna genom att följa svaret på en reaktiv hyperemi inducerad av en tillfällig ocklusion av armartären (samma stimulus som för MKS-mätning).
Besök 1: Dag 0
Mikrocirkulationsmätning med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) är en icke-invasiv och validerad teknik för kontinuerlig mätning av den endotelberoende reaktiviteten i lokal mikrocirkulation. Flödet som uppskattas med denna teknik är baserat på bedömningen av Doppler-förskjutningen av laserljus med låg effekt, som sprids av rörliga röda blodkroppar. Vaskulär endotelfunktion i det mikrovaskulära utrymmet utvärderas med hjälp av laser-dopplersystemet PeriFlux 5010 (Perimed) i nivå med huden på händerna genom att följa svaret på en reaktiv hyperemi inducerad av en tillfällig ocklusion av armartären (samma stimulus som för MKS-mätning).
Besök 3: Dag 0+1 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mätning av stor artär stelhet (PWV)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) är ett etablerat index för arteriell stelhet. Puls, som färdas med högre hastighet i stela arteriella kärl, beräknas från mätningar av pulsens transittid och avståndet som tillryggalagts mellan de två betraktade registreringsställena (dvs halspulsådern och lårbensartären). Mätningarna utförs med en validerad icke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) som tillåter online pulsvågsinspelning och automatisk PWV-beräkning [PWV = avstånd (m)/transittid (s)].
Besök 1: Dag 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mätning av stor artär stelhet (PWV)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) är ett etablerat index för arteriell stelhet. Puls, som färdas med högre hastighet i stela arteriella kärl, beräknas från mätningar av pulsens transittid och avståndet som tillryggalagts mellan de två betraktade registreringsställena (dvs halspulsådern och lårbensartären). Mätningarna utförs med en validerad icke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) som tillåter online pulsvågsinspelning och automatisk PWV-beräkning [PWV = avstånd (m)/transittid (s)].
Besök 3: Dag 0+1 år
Utvärdering av förkalkning av abdominal aorta (AAC) (Kauppila-poäng)
Tidsram: Besök 0: Dag 0-1 månad
Kauppila-poängen används för att uppskatta förekomsten och svårighetsgraden av AAC. Denna semikvantitativa poäng används för att tilldela en poäng från 0 till 3, beroende på svårighetsgraden av vaskulär förkalkning, för de främre och bakre väggarna av aortakärlväggen, mittemot varje ländkota från L1 till L4. En maximal poäng på 24 erhålls därmed.
Besök 0: Dag 0-1 månad
Utvärdering av förkalkning av abdominal aorta (AAC) (Kauppila-poäng)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Kauppila-poängen används för att uppskatta förekomsten och svårighetsgraden av AAC. Denna semikvantitativa poäng används för att tilldela en poäng från 0 till 3, beroende på svårighetsgraden av vaskulär förkalkning, för de främre och bakre väggarna av aortakärlväggen, mittemot varje ländkota från L1 till L4. En maximal poäng på 24 erhålls därmed.
Besök 3: Dag 0+1 år
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F) frågeformulär
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Består av 5 frågor och en poäng högre än 4 tyder på närvaron av sarkopeni (eller åldersrelaterad muskeldystrofi). Å andra sidan, om poängen är mindre än eller lika med 3, diagnostiseras patienten som "icke-sarkopenisk" men tester måste upprepas regelbundet i klinisk praxis.
Besök 1: Dag 0
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F) frågeformulär
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Består av 5 frågor och en poäng högre än 4 tyder på närvaron av sarkopeni (eller åldersrelaterad muskeldystrofi). Å andra sidan, om poängen är mindre än eller lika med 3, diagnostiseras patienten som "icke-sarkopenisk" men tester måste upprepas regelbundet i klinisk praxis.
Besök 3: Dag 0+1 år
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) frågeformulär
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Short Physical Performance Battery är summan av poängen på tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och stollifttestet. Detta test används för att utvärdera en individs fysiska prestation. Att lägga till poängen för alla tester ger ett övergripande resultatpoäng. En poäng under 8 är en indikator på risken för sarkopeni (0-6 låg prestanda 7-9, medelhög; 10-12 hög).
Besök 1: Dag 0
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) frågeformulär
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Short Physical Performance Battery är summan av poängen på tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och stollifttestet. Detta test används för att utvärdera en individs fysiska prestation. Att lägga till poängen för alla tester ger ett övergripande resultatpoäng. En poäng under 8 är en indikator på risken för sarkopeni (0-6 låg prestanda 7-9, medelhög; 10-12 hög).
Besök 3: Dag 0+1 år
Utvärdering av muskelstyrkan
Tidsram: Besök 1: Dag 0
En dynamometer mäter greppstyrkan, som minskar med åldern och är förknippad med mer sarkopeni och kardiovaskulära komorbiditeter. Dynamometern hålls i den dominerande handen, i sittande läge, armbågen böjd i 90°, axlarna avslappnade och underarmen i neutralt läge. Mätningen görs två gånger och det högsta värdet behålls. Muskelstyrkan är låg när greppstyrkan är mindre än 27 kg för män eller 16 kg för kvinnor.
Besök 1: Dag 0
Utvärdering av muskelstyrkan
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
En dynamometer mäter greppstyrkan, som minskar med åldern och är förknippad med mer sarkopeni och kardiovaskulära komorbiditeter. Dynamometern hålls i den dominerande handen, i sittande läge, armbågen böjd i 90°, axlarna avslappnade och underarmen i neutralt läge. Mätningen görs två gånger och det högsta värdet behålls. Muskelstyrkan är låg när greppstyrkan är mindre än 27 kg för män eller 16 kg för kvinnor.
Besök 3: Dag 0+1 år
Kroppssammansättningsmätning på dubbelenergiröntgenabsorptionsmätning (DXA)
Tidsram: Besök 0: Dag 0-1 månad
Kroppssammansättningsanalys med DXA, och kvantifiering av appendikulär muskelmassa, är referensmetoden för diagnos av sarkopeni. Den består av att mäta den appendikulära skelettmassan (ASM), det vill säga muskelmassan i de övre och nedre extremiteterna, eller ASM-index (ASMI = ASM/höjd2). Sarkopeni bekräftas när ASM är mindre än 20 kg hos män och 15 kg hos kvinnor eller när ASMI är mindre än 7 kg/m2 hos män och 5,5 kg/m2 hos kvinnor.
Besök 0: Dag 0-1 månad
Kroppssammansättningsmätning på dubbelenergiröntgenabsorptionsmätning (DXA)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Kroppssammansättningsanalys med DXA, och kvantifiering av appendikulär muskelmassa, är referensmetoden för diagnos av sarkopeni. Den består av att mäta den appendikulära skelettmassan (ASM), det vill säga muskelmassan i de övre och nedre extremiteterna, eller ASM-index (ASMI = ASM/höjd2). Sarkopeni bekräftas när ASM är mindre än 20 kg hos män och 15 kg hos kvinnor eller när ASMI är mindre än 7 kg/m2 hos män och 5,5 kg/m2 hos kvinnor.
Besök 3: Dag 0+1 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsram: Besök 1: Dag 0

Denna självskattningsskala gör det möjligt för patienten att karakterisera smärtan i termer av dess intensitet och dess psykosociala återverkningar med hjälp av 11 skalor betygsatta från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig eller helt stör dig på) du).

BPI ber också patienten att mörklägga de smärtsamma områdena på ett diagram (fram och bak) och att sätta ett "S" om smärtan är på ytan eller ett "P" om den är djup. I enkäten uppmanas också patienten att ange vilken behandling eller medicin han eller hon tar för smärtan och vilken procentuell förbättring som har uppnåtts.
Besök 1: Dag 0
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år

Denna självskattningsskala gör det möjligt för patienten att karakterisera smärtan i termer av dess intensitet och dess psykosociala återverkningar med hjälp av 11 skalor betygsatta från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig eller helt stör dig på) du).

BPI ber också patienten att mörklägga de smärtsamma områdena på ett diagram (fram och bak) och att sätta ett "S" om smärtan är på ytan eller ett "P" om den är djup. I enkäten uppmanas också patienten att ange vilken behandling eller medicin han eller hon tar för smärtan och vilken procentuell förbättring som har uppnåtts.
Besök 3: Dag 0+1 år
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Denna skala låter patienten bedöma smärtan på en skala med ett minimumpoäng på 0 (ingen smärta) och ett maximalt värde på 10 (värsta smärta).
Besök 1: Dag 0
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Denna skala låter patienten bedöma smärtan på en skala med ett minimumpoäng på 0 (ingen smärta) och ett maximalt värde på 10 (värsta smärta).
Besök 3: Dag 0+1 år
Mätning av tröskeln för känslighet och smärtuppfattning inducerad av en termisk stimulans (varm och kall) vid Pathway - Médoc®.
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en ATS-termod applicerad på patientens dominerande arm. Pathway-Medoc-systemet associerat med termoden tillåter, från ett basvärde på 32°C, att leverera justerbara temperaturtoppar (i det varma eller i kylan och enligt en vanlig lutning på 1°C) och kontrolleras av snabb återkoppling, vilket gör det möjligt att anpassa sig till de olika känslighetströskelvärdena för C- och A-fibrerna. Denna enhet kommer att användas för att utvärdera: känslighetströskeln för värme, känslighetströskeln för kyla, smärttröskeln för värme och smärttröskeln för kyla. Bestämningen av varje tröskel kommer att fastställas genom ett genomsnitt av tre mätningar.
Besök 1: Dag 0
Mätning av tröskeln för känslighet och smärtuppfattning inducerad av en termisk stimulans (varm och kall) vid Pathway - Médoc®.
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en ATS-termod applicerad på patientens dominerande arm. Pathway-Medoc-systemet associerat med termoden tillåter, från ett basvärde på 32°C, att leverera justerbara temperaturtoppar (i det varma eller i kylan och enligt en vanlig lutning på 1°C) och kontrolleras av snabb återkoppling, vilket gör det möjligt att anpassa sig till de olika känslighetströskelvärdena för C- och A-fibrerna. Denna enhet kommer att användas för att utvärdera: känslighetströskeln för värme, känslighetströskeln för kyla, smärttröskeln för värme och smärttröskeln för kyla. Bestämningen av varje tröskel kommer att fastställas genom ett genomsnitt av tre mätningar.
Besök 3: Dag 0+1 år
Centrala sensibiliseringstester, mätning av effekten Conditioned Pain Modulation (CPM).
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Patienterna sitter, ATS-termoden associerad med Pathway appliceras på den dominerande underarmen. Från baslinjevärdet på 32°C avger Pathway en "Smärta 60 / Teststimulus" i 10 sekunder, och patienten poängsätter smärtan på en visuell numerisk skala från 0 till 100. Sedan avger Pathway en "Smärta 60 / Teststimulus" i 30 sekunder, och patienten poängsätter smärtan på samma skala. Femton minuter efter slutet av de två stimuleringarna nedsänkte patienten den icke-dominanta armen i 60 sekunder i ett vattenbad vid 46,5°C. Sedan utfördes en andra identisk sekvens av 10 och 30 sekunders stimulationer, med poängen registrerade efter varje stimulering på den visuella numeriska skalan från 0 till 100. CPM-effekten mäts genom att ta skillnaden mellan smärtpoängen på den visuella numeriska skalan före och efter nedsänkning.
Besök 1: Dag 0
Centrala sensibiliseringstester, mätning av effekten Conditioned Pain Modulation (CPM).
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Patienterna sitter, ATS-termoden associerad med Pathway appliceras på den dominerande underarmen. Från baslinjevärdet på 32°C avger Pathway en "Smärta 60 / Teststimulus" i 10 sekunder, och patienten poängsätter smärtan på en visuell numerisk skala från 0 till 100. Sedan avger Pathway en "Smärta 60 / Teststimulus" i 30 sekunder, och patienten poängsätter smärtan på samma skala. Femton minuter efter slutet av de två stimuleringarna nedsänkte patienten den icke-dominanta armen i 60 sekunder i ett vattenbad vid 46,5°C. Sedan utfördes en andra identisk sekvens av 10 och 30 sekunders stimulationer, med poängen registrerade efter varje stimulering på den visuella numeriska skalan från 0 till 100. CPM-effekten mäts genom att ta skillnaden mellan smärtpoängen på den visuella numeriska skalan före och efter nedsänkning.
Besök 3: Dag 0+1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Besök 1: Dag 0

PSQI är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid.

Den globala poängen (0 till 21) erhålls genom att lägga till delpoängen för de 7 komponenterna, var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng. I avsaknad av svar på en eller flera frågor kan delsumman som använder denna fråga inte beräknas och kommer att påverka det totala resultatet.

Ju högre totalpoäng, desto större försämring av sömnkvaliteten. En totalpoäng >5 är en indikator på sömnstörningar.
Besök 1: Dag 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år

PSQI är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid.

Den globala poängen (0 till 21) erhålls genom att lägga till delpoängen för de 7 komponenterna, var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng. I avsaknad av svar på en eller flera frågor kan delsumman som använder denna fråga inte beräknas och kommer att påverka det totala resultatet.

Ju högre totalpoäng, desto större försämring av sömnkvaliteten. En totalpoäng >5 är en indikator på sömnstörningar.
Besök 3: Dag 0+1 år
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Patienternas livskvalitet bedöms av det allmänna frågeformuläret 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreras av egen eller hetero-enkät. Frågeformuläret SF-36 har tagits fram från Medical Outcome Study, ett frågeformulär på 149 punkter som tagits fram för att bedöma hur det amerikanska sjukvårdssystemet påverkar resultatet av vården. SF-36-enkäten består av 36 punkter och gör det möjligt att bedöma en individs fysiska och psykiska hälsa med hjälp av elva frågor som rör åtta hälsoaspekter: Fysisk aktivitet, begränsningar på grund av fysiskt tillstånd, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet , liv och relation till andra, begränsningar på grund av det psykiska tillståndet och mental hälsa. Poäng mellan 0 och 100 bestäms. Poäng som tenderar mot 100 indikerar en bättre livskvalitet.
Besök 1: Dag 0
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Patienternas livskvalitet bedöms av det allmänna frågeformuläret 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreras av egen eller hetero-enkät. Frågeformuläret SF-36 har tagits fram från Medical Outcome Study, ett frågeformulär på 149 punkter som tagits fram för att bedöma hur det amerikanska sjukvårdssystemet påverkar resultatet av vården. SF-36-enkäten består av 36 punkter och gör det möjligt att bedöma en individs fysiska och psykiska hälsa med hjälp av elva frågor som rör åtta hälsoaspekter: Fysisk aktivitet, begränsningar på grund av fysiskt tillstånd, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet , liv och relation till andra, begränsningar på grund av det psykiska tillståndet och mental hälsa. Poäng mellan 0 och 100 bestäms. Poäng som tenderar mot 100 indikerar en bättre livskvalitet.
Besök 3: Dag 0+1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Besök 1: Dag 0

Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten och baserat på Hamiltonskalan. HAD-skalan är ett verktyg för screening för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21).

För att screena för ångest och depressiv symptomatologi kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen (A och D): ≤ 7: normalfall; 8 till 10: gränsfall; ≥ 11: onormalt fall.
Besök 1: Dag 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år

Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten och baserat på Hamiltonskalan. HAD-skalan är ett verktyg för screening för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21).

För att screena för ångest och depressiv symptomatologi kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen (A och D): ≤ 7: normalfall; 8 till 10: gränsfall; ≥ 11: onormalt fall.
Besök 3: Dag 0+1 år
Distribution av genpolymorfismer med hjälp av OpenArray-teknologi
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Blodprovtagning: 4 alikvoter på 1 ml kommer att tas från helblodsprovet på EDTA-röret och frysas sedan vid -80°C i lokalerna hos PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för efterföljande analys.
Besök 1: Dag 0
MicroRNA-analys med OpenArray-teknik kommer att utföras på 48 patienter
Tidsram: Besök 1: Dag 0

Genomomfattande associationsstudier visar att genetiska faktorer möjligen är ansvariga för osteoporos, och flera potentiella kandidatgener har visat sig vara associerade med osteoporos. Deltagarna kommer att genotypas för utvalda SNP (OpenArray-teknologi) som tidigare har undersökts i relation till benskörhetskänslighet, symtom eller potentiella mekanismer.

Blodprovtagning: 1 EDTA-rör på 6 ml kommer att samlas in för mikroRNA. Röret kommer sedan att centrifugeras och 6 alikvoter på 0,5 ml kommer att beredas (centrifugering 2500G/10 min/4°C) och sedan frysas och förvaras vid -80°C i lokalerna till PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för senare analys.
Besök 1: Dag 0
MicroRNA-analys med OpenArray-teknik kommer att utföras på 48 patienter
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år

Genomomfattande associationsstudier visar att genetiska faktorer möjligen är ansvariga för osteoporos, och flera potentiella kandidatgener har visat sig vara associerade med osteoporos. Deltagarna kommer att genotypas för utvalda SNP (OpenArray-teknologi) som tidigare har undersökts i relation till benskörhetskänslighet, symtom eller potentiella mekanismer.

Blodprovtagning: 1 EDTA-rör på 6 ml kommer att samlas in för mikroRNA. Röret kommer sedan att centrifugeras och 6 alikvoter på 0,5 ml kommer att beredas (centrifugering 2500G/10 min/4°C) och sedan frysas och förvaras vid -80°C i lokalerna till PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för senare analys.
Besök 3: Dag 0+1 år
Studie av mikrobiotan kommer att utföras på 48 patienter
Tidsram: Besök 1: Dag 0
Identifiering av bakteriell biologisk mångfald genom en genetisk sekvenseringsanalys av bakteriellt DNA. Patienten måste samla upp avföringen genom att följa de tekniska instruktionerna som beskrivs i den förklarande broschyren som kommer att tillhandahållas. Hon måste då respektera proceduren för konservering och transport av avföringen som beskrivs i detta dokument. Proverna kommer att förvaras och frysas vid -80°C på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike fram till efterföljande analys.
Besök 1: Dag 0
Studie av mikrobiotan kommer att utföras på 48 patienter
Tidsram: Besök 3: Dag 0+1 år
Identifiering av bakteriell biologisk mångfald genom en genetisk sekvenseringsanalys av bakteriellt DNA. Patienten måste samla upp avföringen genom att följa de tekniska instruktionerna som beskrivs i den förklarande broschyren som kommer att tillhandahållas. Hon måste då respektera proceduren för konservering och transport av avföringen som beskrivs i detta dokument. Proverna kommer att förvaras och frysas vid -80°C på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike fram till efterföljande analys.
Besök 3: Dag 0+1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI 2021 ME_PICKERING
  • 2021-005401-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera