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抗骨质疏松药物对镁的影响 (MAGELLAN)

2024年12月26日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

联合使用双膦酸盐与单独使用双膦酸盐对骨重塑的影响:随机试验临床试验

通过 1 型骨胶原 (CTX) 剂量的 C 末端端肽评估,通过随机试验临床试验证明双膦酸盐-镁组合在绝经后骨质疏松症中比单独使用双膦酸盐在减缓骨重塑方面的优势。

研究概览

详细说明

一项试验性、随机、对照、开放标签、单中心、双臂临床试验,测试在护理环境中将口服镁补充剂添加到处方药治疗中。 第 1 类。

这项随机试验的主要目的是证明双膦酸盐和镁的组合在绝经后骨质疏松症中优于单用双膦酸盐,在减缓骨重塑方面,通过测量 1 型骨胶原的 C 末端端肽 (CTX) 来评估).

次要目标是研究 1 年时补充镁对以下方面的影响:

  1. 骨重塑的其他生物标志物的演变(通过创建生物样本的集合)和以下部位的骨密度测定:脊柱、股骨颈、总股骨,
  2. 心血管参数的演变,
  3. 骨折发生率的随访,
  4. 肌肉减少症的演变,
  5. 生活质量和疼痛的演变,
  6. 骨质疏松症的遗传易感性,包括已知遗传标记的确认和所涉及的新遗传变异的潜在鉴定(通过创建生物库),
  7. 骨质疏松症患者群体中的表观遗传生物标志物(通过创建生物库),
  8. 微生物群在骨质疏松症患者中的作用(通过创建生物库),
  9. 不良事件的发生。

作为他们日常护理和管理的一部分,患者将被诊断患有骨质疏松症并开处方双膦酸盐。

患者将进行 3 或 4 次就诊,具体取决于他们被随机分配到哪个组:作为常规护理的一部分,第一次筛查就诊将在克莱蒙费朗大学医院的风湿病科进行,然后对“双膦酸盐单独”组和“双膦酸盐与镁相关”组患者的 3 次访问,将在克莱蒙费朗大学医院的 Inserm 1405 临床调查平台/临床调查中心 (PIC/CIC) 进行。

第 0 次访视 - 骨质疏松症的筛查访视和诊断(第 0 天前 1 个月):风湿科

在这次就诊期间,研究医师将进行通常作为患者日常护理和管理的一部分进行的各种检查和测试,以便确定骨质疏松症的诊断。

这些考试如下:

  • 使用双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行不到一年的骨密度测定,该测定既可以由患者先前进行,也可以在本次咨询时规定。
  • 骨骼生物学评估,包括以下测试:全血细胞计数 (CBC)、血小板、C 反应蛋白 (CRP)、尿素、肌酐(计算 CKD-EPI 清除率)、肝酶(AST、ALT)、血清钙、校正后的血清钙通过白蛋白、血清磷、血清蛋白电泳、促甲状腺激素(TSH)、25-OH维生素D、血清CTX。

一些需要脊柱 X 光片的患者会在会诊时增加这项检查,特别是在情况允许的情况下用于评估椎骨骨折。 其他患者也将进行这些 X 射线检查以计算腹主动脉钙化评分(Kauppila 评分)。

在 DXA 机器上进行骨密度测定评估期间,将要求身体成分。

一旦确定骨质疏松症的诊断,医生将通过解释研究的目的和过程,向符合条件的患者建议参与本研究方案,并给他们一份信息说明。

如果患者有兴趣,研究医师将开具骨质疏松治疗处方,以便在第 1 次访视后开始:第 0 天纳入访视。

访问 1 - 纳入访问(第 0 天):PIC/CIC(2 小时)

在这次访问中,医生将再次解释研究的目的和进展,以及计划的不同测试和问卷调查,以便患者在知情的情况下同意参与。

在这次访问期间,将执行以下操作:

  • 一次体检,
  • 用于测量镁水平和收集生物样本的血样,以便:

    1. 评估骨生物标志物(骨钙素、硬化素、骨膜素、鸢尾素、1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP)、Dickkopf 相关蛋白 1 (DKK1)),
    2. 表征骨质疏松症的遗传倾向,
    3. 通过 microRNA 分析表征骨质疏松症患者群体中的表观遗传生物标志物,
  • 获得用于后续微生物群分析的生物样本库的粪便样本。
  • 基于测量肱动脉直径增加的心血管探查(FMD,“Flow-Mediated Dilation”);数字体积增加的测量(RHI,“反应性充血指数”)和手部皮肤微循环灌注的测量(FLD,“流动激光多普勒”),以及主要动脉硬度的测量(主动脉)通过脉搏波速度(PWV)测量技术。
  • 探索肌肉减少症:将进行以下问卷调查和测试:SARC-F(力量、步行辅助、从椅子上起身、攀爬和跌倒)、SPPB(短期身体机能测试)、肌肉功能测量和DXA 与身体成分的测量。
  • 疼痛探索:数值疼痛量表 (NPS)、简要疼痛量表 (BPI) 和疼痛阈值。
  • 生活质量组成部分问卷:匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 和 36 项简表调查 (SF-36)。
  • 随机分为两组:“与镁相关的双膦酸盐”组和“单独的双膦酸盐”组。
  • 提供每日随访日记以评估每天的平均疼痛、镇痛药的消耗以及任何不良反应的发生。

对于“单独使用双膦酸盐”组,本日记将完成服用双膦酸盐的第一个月(第 1 个月)以及一年研究访问结束前的最后一个月(第 12 个月)。

对于“双膦酸盐联合镁”组,还将在服用双膦酸盐的第一个月向他们提供日记,并在访问 2 时向他们提供第二份日记,其中将涵盖前 3 个月服用镁的时间研究结束访问(第 10 至 12 个月)。

仅针对双膦酸盐-镁组患者的访视 2(第 0 天 + 9 个月):PIC/CIC(15 分钟)

在这次访视中,即试验开始后 9 个月,将进行血液测试以测量镁水平,然后患者将接受镁治疗,在 1 年访视前的 3 个月内每天服用镁(在第 10、11 个月期间和 12). 最后,他们将获得一份后续日记,以评估每个疼痛数值量表的平均疼痛、镇痛药的每日消耗量以及可能出现的不良反应。

→ 此外,对于本组患者,项目组将在镁治疗开始后 6 周进行电话咨询,以确保良好的耐受性和镁摄入依从性。

第 3 次访问 - 1 年结束时的研究访问(第 0 天 + 1 年):PIC/CIC (1h15)

在这次访问期间,将进行以下检查、测试和问卷调查:

  • 一次体检,
  • 用于测量镁水平、血清 CTX 和其他生物骨标志物(骨钙素、硬化素、骨膜素、鸢尾素、P1NP、DKK1)的血液样本,并通过收集生物样本进行 microRNA 分析,
  • 用于研究微生物群的粪便样本(生物样本集合的构成),
  • 骨密度测定法 (DXA),
  • 通过 FMD、RHI、FLD 和 PWV 测量以及 Kauppila 评分估计进行心血管探索。
  • 肌肉减少症的探索:问卷调查和测试 SARC-F、SPPB、肌肉功能和身体成分的测量。
  • 疼痛探索:NPS、BPI 和疼痛阈值。
  • 生活质量组成问卷:PSQI、HAD 和 SF-36。 作为常规护理的一部分,随后将对患者进行后续风湿病咨询,以确认继续使用双膦酸盐治疗的适应症,并进行与预选访视期间相同的血液检查。

第 3 次访问将是研究的最后一次访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 50 岁或以上、绝经后骨质疏松症、骨折或未骨折的女性,需要开始注射双膦酸盐治疗作为其护理的一部分。
  • 能够知情同意参与研究。
  • 加入社会保障体系。

排除标准:

  • 初始密度测定超过一年。
  • 接受含镁 (Mg) 治疗或食品补充剂的患者。
  • 镁给药的禁忌症:对碳酸镁或其中一种赋形剂过敏。
  • 镁水平 > 1.07 mmol/l 的患者。
  • 患有慢性肾功能衰竭的患者,定义为 Cockcroft-Gault 估计的肌酐清除率 < 35 mL/min 或 CKD-EPI 估计的肾小球滤过率 < 30 mL.min-1 并考虑哪个更贬义。
  • 具有研究者或其代表认为与试验不相容的医疗和/或手术史的患者。
  • 受法律保护或被剥夺自由的患者。
  • 拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单用双膦酸盐(唑来膦酸,Aclasta® 5 mg)
双膦酸盐被认为是治疗骨质疏松症的金标准。 唑来膦酸 Aclasta® 5 mg 将根据标准管理标准静脉内给药以获得同质群体。
  • 纳入医疗咨询
  • 纳入临床检查
  • 计算一年的 Kauppila 分数
  • 1 年的成像程序 (DXA)
  • 镁剂量:第 1 次访问:第 0 天和第 3 次访问:第 0 天 + 1 年
  • 用于生物采集和微生物群分析的样品访问 1:第 0 天和访问 3:第 0+1 年
  • 第 1 次访视中的基因分型:第 0 天
  • 第 3 次就诊时的血清 CTX 剂量:第 0 天 + 1 年
  • 第 1 次访视:第 0 天和第 3 次访视:第 0+1 年的心血管检查(FMD、RHI、FLD、PWV)
  • 第 1 次探视:第 0 天和第 3 次探视:第 0+1 年中肌肉减少症(SARC-F、SPPB、肌肉力量和身体成分)的探索
  • 第 1 次访视:第 0 天和第 3 次访视:第 0+1 年的疼痛探索(NPS、BPI、敏感性/疼痛阈值、CPM)
  • 第 1 次访视:第 0 天和第 3 次访视:第 0+1 年的生活质量成分问卷(PSQI、HAD、SF-36)
  • 随访日记将在研究的第 1 个月和第 12 个月完成
有源比较器:双膦酸盐(唑来膦酸,Aclasta® 5 mg)与镁(MAG 2®,100 mg)相关
除双膦酸盐外,该组患者将在 1 年就诊前的 3 个月内接受为期 3 个月的镁治疗(碳酸镁,MAG 2® 100 mg),每天 2 片 100 mg。
  • 纳入医疗咨询
  • 纳入临床检查
  • 计算一年的 Kauppila 分数
  • 1 年的成像程序 (DXA)
  • 镁剂量:访问 1:第 0 天;访问 2:第 0+9 个月和第 3 天:第 0+1 年
  • 用于生物采集和微生物群分析的样品访问 1:第 0 天和访问 3:第 0+1 年
  • 第 1 次访视中的基因分型:第 0 天
  • 第 3 次就诊时的血清 CTX 剂量:第 0 天 + 1 年
  • 第 1 次访视:第 0 天和第 3 次访视:第 0+1 年的心血管检查(FMD、RHI、FLD、PWV)
  • 第 1 次探视:第 0 天和第 3 次探视:第 0+1 年中肌肉减少症(SARC-F、SPPB、肌肉力量和身体成分)的探索
  • 第 1 次访视:第 0 天和第 3 次访视:第 0+1 年的疼痛探索(NPS、BPI、敏感性/疼痛阈值、CPM)
  • 第 1 次访视:第 0 天和第 3 次访视:第 0+1 年的生活质量成分问卷(PSQI、HAD、SF-36)
  • 镁摄入量为 1 期 3 个月
  • 电话
  • 随访日记将在研究的第 1、10、11 和 12 个月完成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 型胶原蛋白 (CTX) 剂量的 C 末端肽
大体时间:访问 0:第 0-1 个月
一年后 CTX 演变的评估,定义为相对于基础值 (ng/ml) 的差异 [之后 - 之前]。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
访问 0:第 0-1 个月
1 型胶原蛋白 (CTX) 剂量的 C 末端肽
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
一年后 CTX 演变的评估,定义为相对于基础值 (ng/ml) 的差异 [之后 - 之前]。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
第 3 次访问:第 0 天+1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 型前胶原 (P1NP) 剂量的 N 末端前肽
大体时间:访问 1:第 0 天
将执行 1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) (µg/l) 的剂量,以评估骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
访问 1:第 0 天
1 型前胶原 (P1NP) 剂量的 N 末端前肽
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
将执行 1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) (µg/l) 的剂量,以评估骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
骨钙素用量
大体时间:访问 1:第 0 天
将执行骨钙素的剂量(ng/ml)以评估骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样
访问 1:第 0 天
骨钙素用量
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
将执行骨钙素的剂量(ng/ml)以评估骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样
第 3 次访问:第 0 天+1 年
硬化素用量
大体时间:访问 1:第 0 天
将执行 slerostin 的剂量 (ng/ml) 以评估骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
访问 1:第 0 天
硬化素用量
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
将执行 slerostin 的剂量 (ng/ml) 以评估骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
骨膜素用量
大体时间:访问 1:第 0 天
将执行骨膜素的剂量(ng/ml)以评价骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
访问 1:第 0 天
骨膜素用量
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
将执行骨膜素的剂量(ng/ml)以评价骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
鸢尾素用量
大体时间:访问 1:第 0 天
将执行鸢尾素的剂量 (ng/ml) 以评估骨重塑。 为此,将在 4 mL 肝素管中采集血样以用于鸢尾素剂量。
访问 1:第 0 天
鸢尾素用量
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
将执行鸢尾素的剂量 (ng/ml) 以评估骨重塑。 为此,将在 4 mL 肝素管中采集血样以用于鸢尾素剂量。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
Dickkopf 相关蛋白 1 (DKK1) 剂量
大体时间:访问 1:第 0 天
将执行 Dickkopf 相关蛋白 1 (DKK1) (ng/ml) 的剂量以评估骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
访问 1:第 0 天
Dickkopf 相关蛋白 1 (DKK1) 剂量
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
将执行 Dickkopf 相关蛋白 1 (DKK1) (ng/ml) 的剂量以评估骨重塑。 为此,将使用 5 mL 干管采集血样。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
镁(Mg)用量
大体时间:访问 1:第 0 天
将使用 3 mL 肝素锂管采集血样以获得镁的剂量 (mmol/L)。
访问 1:第 0 天
镁(Mg)用量
大体时间:访问 2:第 0 天+9 个月
将使用 3 mL 肝素锂管采集血样以获得镁的剂量 (mmol/L)。
访问 2:第 0 天+9 个月
镁(Mg)用量
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
将使用 3 mL 肝素锂管采集血样以获得镁的剂量 (mmol/L)。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
评估骨密度参数(股骨颈)
大体时间:访问 0:第 0-1 个月
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 对三个常见部位(股骨颈)进行密度测定分析。 将在这些地点分析 T 分数,以及以克/平方厘米为单位的密度测定。
访问 0:第 0-1 个月
评估骨密度参数(股骨颈)
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 对三个常见部位(股骨颈)进行密度测定分析。 将在这些地点分析 T 分数,以及以克/平方厘米为单位的密度测定。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
评估骨密度参数(总股骨)
大体时间:访问 0:第 0-1 个月
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 对三个常见部位(全股骨)进行密度测定分析。 将在这些地点分析 T 分数,以及以克/平方厘米为单位的密度测定。
访问 0:第 0-1 个月
评估骨密度参数(总股骨)
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 对三个常见部位(全股骨)进行密度测定分析。 将在这些地点分析 T 分数,以及以克/平方厘米为单位的密度测定。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
评估骨密度参数(脊柱)
大体时间:访问 0:第 0-1 个月
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 对三个常见部位(脊柱)进行密度测定分析。 将在这些地点分析 T 分数,以及以克/平方厘米为单位的密度测定。
访问 0:第 0-1 个月
评估骨密度参数(脊柱)
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 对三个常见部位(脊柱)进行密度测定分析。 将在这些地点分析 T 分数,以及以克/平方厘米为单位的密度测定。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
FMD(血流介导的扩张)测量的内皮功能障碍
大体时间:访问 1:第 0 天
FMD 是一种非侵入性技术。 它是使用带有高分辨率线性阵列换能器的超声方法和计算机辅助分析软件进行评估的。 使用该软件,可以通过自动边缘检测系统实时评估肱动脉的变化。 将换能器固定在优势臂的内侧,肱骨内侧上髁上方约 2 厘米处,获得肱动脉的纵向图像。 换能器通过特殊的手臂固定装置固定在手臂上。 根据 30 秒的基线测量获得肱动脉直径,之后将袖带放在前臂周围(手腕上方 3 厘米)并充气至 250 毫米汞柱 5 分钟。 袖带放气后,连续监测肱动脉直径2-4分钟,检测峰值动脉直径。 FMD 被确定为直径从基线到峰值动脉直径的百分比变化。
访问 1:第 0 天
FMD(血流介导的扩张)测量的内皮功能障碍
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
FMD 是一种非侵入性技术。 它是使用带有高分辨率线性阵列换能器的超声方法和计算机辅助分析软件进行评估的。 使用该软件,可以通过自动边缘检测系统实时评估肱动脉的变化。 将换能器固定在优势臂的内侧,肱骨内侧上髁上方约 2 厘米处,获得肱动脉的纵向图像。 换能器通过特殊的手臂固定装置固定在手臂上。 根据 30 秒的基线测量获得肱动脉直径,之后将袖带放在前臂周围(手腕上方 3 厘米)并充气至 250 毫米汞柱 5 分钟。 袖带放气后,连续监测肱动脉直径2-4分钟,检测峰值动脉直径。 FMD 被确定为直径从基线到峰值动脉直径的百分比变化。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
通过 RHI(反应性高血血症指数)(Endo-PAT2000;Itamar Medical Ltd,Israel)测量手指体积增加。
大体时间:访问 1:第 0 天
RHI 是一种非侵入性技术。 它是用数字体积描记器测量的,该设备记录静止时和反应性充血期间数字体积的脉动波动。 对于 RH-PAT 程序,将外周动脉张力测量探头放置在右手食指上,并将控制张力测量探头放置在左手食指上,以消除交感神经的影响。 在 RH-PAT 程序中,RHI 值计算为两只手之间反应性充血的比率。
访问 1:第 0 天
通过 RHI(反应性高血血症指数)(Endo-PAT2000;Itamar Medical Ltd,Israel)测量手指体积增加。
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
RHI 是一种非侵入性技术。 它是用数字体积描记器测量的,该设备记录静止时和反应性充血期间数字体积的脉动波动。 对于 RH-PAT 程序,将外周动脉张力测量探头放置在右手食指上,并将控制张力测量探头放置在左手食指上,以消除交感神经的影响。 在 RH-PAT 程序中,RHI 值计算为两只手之间反应性充血的比率。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
通过 FLD(流动激光多普勒)、PeriFlux®(Perimed)进行微循环测量
大体时间:访问 1:第 0 天
激光多普勒 (FLD) 流量计是一种非侵入性和经过验证的技术,用于连续测量局部微循环中的内皮依赖性反应性。 这种技术估计的流量是基于对低功率激光的多普勒频移的评估,它被移动的红细胞散射。 使用激光多普勒系统 PeriFlux 5010(Perimed)在手部皮肤水平评估微血管隔室中的血管内皮功能,方法是跟踪对由肱动脉暂时闭塞引起的反应性充血的反应(同上)与 FMD 测量一样的刺激)。
访问 1:第 0 天
通过 FLD(流动激光多普勒)、PeriFlux®(Perimed)进行微循环测量
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
激光多普勒 (FLD) 流量计是一种非侵入性和经过验证的技术,用于连续测量局部微循环中的内皮依赖性反应性。 这种技术估计的流量是基于对低功率激光的多普勒频移的评估,它被移动的红细胞散射。 使用激光多普勒系统 PeriFlux 5010(Perimed)在手部皮肤水平评估微血管隔室中的血管内皮功能,方法是跟踪对由肱动脉暂时闭塞引起的反应性充血的反应(同上)与 FMD 测量一样的刺激)。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) 大动脉硬度测量 (PWV)
大体时间:访问 1:第 0 天
颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 是动脉硬度的既定指标。 脉搏在僵硬的动脉血管中以更高的速度传播,是根据脉搏传播时间的测量值和 2 个考虑的记录点(即颈动脉和股动脉)之间传播的距离计算得出的。 使用经过验证的非侵入性设备(SphygmoCor;AtCor Medical Pty. Ltd.),允许在线脉搏波记录和自动 PWV 计算 [PWV = 距离 (m)/传输时间 (s)]。
访问 1:第 0 天
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) 大动脉硬度测量 (PWV)
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 是动脉硬度的既定指标。 脉搏在僵硬的动脉血管中以更高的速度传播,是根据脉搏传播时间的测量值和 2 个考虑的记录点(即颈动脉和股动脉)之间传播的距离计算得出的。 使用经过验证的非侵入性设备(SphygmoCor;AtCor Medical Pty. Ltd.),允许在线脉搏波记录和自动 PWV 计算 [PWV = 距离 (m)/传输时间 (s)]。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
腹主动脉钙化 (AAC) 的评估(Kauppila 评分)
大体时间:访问 0:第 0-1 个月
Kauppila 分数用于估计 AAC 的存在和严重程度。 该半定量评分用于根据血管钙化的严重程度,为主动脉血管壁的前壁和后壁分配 0 到 3 的分数,与从 L1 到 L4 的每个腰椎相对。 从而获得最高分 24。
访问 0:第 0-1 个月
腹主动脉钙化 (AAC) 的评估(Kauppila 评分)
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
Kauppila 分数用于估计 AAC 的存在和严重程度。 该半定量评分用于根据血管钙化的严重程度,为主动脉血管壁的前壁和后壁分配 0 到 3 的分数,与从 L1 到 L4 的每个腰椎相对。 从而获得最高分 24。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 问卷
大体时间:访问 1:第 0 天
由 5 个问题组成,高于 4 分的分数表明存在肌肉减少症(或与年龄相关的肌肉萎缩症)。 另一方面,如果分数小于或等于 3,则患者被诊断为“非肌肉减少症”,但在临床实践中必须定期重复测试。
访问 1:第 0 天
力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 问卷
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
由 5 个问题组成,高于 4 分的分数表明存在肌肉减少症(或与年龄相关的肌肉萎缩症)。 另一方面,如果分数小于或等于 3,则患者被诊断为“非肌肉减少症”,但在临床实践中必须定期重复测试。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
简短的身体性能电池 (SPPB) 问卷
大体时间:访问 1:第 0 天
Short Physical Performance Battery 是三个标准的分数总和:平衡测试、步行速度测试和升降椅测试。 该测试用于评估个人的身体表现。 将所有测试的分数相加得出总体性能分数。 低于 8 分是肌肉减少症风险的指标(0-6 低表现 7-9,中等;10-12 高)。
访问 1:第 0 天
简短的身体性能电池 (SPPB) 问卷
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
Short Physical Performance Battery 是三个标准的分数总和:平衡测试、步行速度测试和升降椅测试。 该测试用于评估个人的身体表现。 将所有测试的分数相加得出总体性能分数。 低于 8 分是肌肉减少症风险的指标(0-6 低表现 7-9,中等;10-12 高)。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
肌肉力量的评估
大体时间:访问 1:第 0 天
测力计测量握力,握力随着年龄的增长而下降,并且与更多的肌肉减少症和心血管合并症有关。 测力计用惯用手握住,坐姿,肘部弯曲 90°,肩膀放松,前臂处于中立位置。 进行两次测量并保留最高值。 男性握力小于27kg,女性握力小于16kg时,肌肉力量低。
访问 1:第 0 天
肌肉力量的评估
大体时间:第 3 次访问:第 0 天+1 年
测力计测量握力,握力随着年龄的增长而下降,并且与更多的肌肉减少症和心血管合并症有关。 测力计用惯用手握住,坐姿,肘部弯曲 90°,肩膀放松,前臂处于中立位置。 进行两次测量并保留最高值。 男性握力小于27kg,女性握力小于16kg时,肌肉力量低。
第 3 次访问:第 0 天+1 年
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的身体成分测量
大体时间:访问 0:第 0-1 个月
通过 DXA 进行的身体成分分析和四肢肌肉质量的量化是诊断肌肉减少症的参考方法。 它包括测量四肢骨骼质量 (ASM),即上肢和下肢的肌肉质量,或 ASM 指数 (ASMI = ASM/height2)。 当男性的 ASM 小于 20 公斤,女性小于 15 公斤,或者当男性的 ASMI 小于 7 公斤/平方米,女性小于 5.5 公斤/平方米时,即可确诊肌肉减少症。
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的身体成分测量
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通过 DXA 进行的身体成分分析和四肢肌肉质量的量化是诊断肌肉减少症的参考方法。 它包括测量四肢骨骼质量 (ASM),即上肢和下肢的肌肉质量,或 ASM 指数 (ASMI = ASM/height2)。 当男性的 ASM 小于 20 公斤,女性小于 15 公斤,或者当男性的 ASMI 小于 7 公斤/平方米,女性小于 5.5 公斤/平方米时,即可确诊肌肉减少症。
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简要疼痛量表 (BPI)
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这种自我评估量表允许患者通过从 0(不痛或不烦)到 10(你能想象到的最可怕的疼痛或完全烦扰的最可怕的疼痛)的 11 个量表来描述疼痛的强度及其心理社会影响你)。

BPI 还要求患者在图表(正面和背面)上涂黑疼痛区域,如果疼痛在表面则打上“S”,如果疼痛在深处则打“P”。 问卷还要求患者说明他或她正在接受何种治疗或药物治疗疼痛,以及取得了多少百分比的改善。

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简要疼痛量表 (BPI)
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这种自我评估量表允许患者通过从 0(不痛或不烦)到 10(你能想象到的最可怕的疼痛或完全烦扰的最可怕的疼痛)的 11 个量表来描述疼痛的强度及其心理社会影响你)。

BPI 还要求患者在图表(正面和背面)上涂黑疼痛区域,如果疼痛在表面则打上“S”,如果疼痛在深处则打“P”。 问卷还要求患者说明他或她正在接受何种治疗或药物治疗疼痛,以及取得了多少百分比的改善。

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数字疼痛量表
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该量表允许患者在最低得分为 0(无疼痛)和最高得分为 10(最痛)的量表上对疼痛进行评分。
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数字疼痛量表
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该量表允许患者在最低得分为 0(无疼痛)和最高得分为 10(最痛)的量表上对疼痛进行评分。
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在通路 - Médoc® 处测量由热刺激(热和冷)引起的敏感性和痛觉阈值。
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将使用应用于患者优势手臂的 ATS 热电极进行测量。 与热电极关联的 Pathway-Medoc 系统允许从 32°C 的基值开始提供可调节的温度峰值(在热或冷中,并根据 1°C 的规则斜率)并通过快速反馈控制,这允许适应 C 和 A 光纤的不同灵敏度阈值。 该设备将用于评估:对热的敏感阈值、对冷的敏感阈值、对热的痛阈和对冷的痛阈。 每个阈值的确定将通过三个测量的平均值来确定。
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在通路 - Médoc® 处测量由热刺激(热和冷)引起的敏感性和痛觉阈值。
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将使用应用于患者优势手臂的 ATS 热电极进行测量。 与热电极关联的 Pathway-Medoc 系统允许从 32°C 的基值开始提供可调节的温度峰值(在热或冷中,并根据 1°C 的规则斜率)并通过快速反馈控制,这允许适应 C 和 A 光纤的不同灵敏度阈值。 该设备将用于评估:对热的敏感阈值、对冷的敏感阈值、对热的痛阈和对冷的痛阈。 每个阈值的确定将通过三个测量的平均值来确定。
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中枢敏化测试,条件性疼痛调制 (CPM) 效应的测量
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患者坐下,与通路相关的 ATS 热电极应用于优势前臂。 从 32°C 的基线值开始,Pathway 会发出持续 10 秒的“疼痛 60/测试刺激”,并且患者会在 0 到 100 的视觉数字量表上对疼痛进行评分。 然后,Pathway 会发出持续 30 秒的“疼痛 60/测试刺激”,患者会在相同的量表上对疼痛进行评分。 两次刺激结束后15分钟,患者将非惯用臂浸入46.5℃水浴中60秒。 然后进行第二次相同的 10 秒和 30 秒刺激序列,每次刺激后在视觉数字量表上从 0 到 100 记录分数。 CPM 效果是通过在浸入前后视觉数值量表上的疼痛评分之间的差异来衡量的。
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中枢敏化测试,条件性疼痛调制 (CPM) 效应的测量
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患者坐下,与通路相关的 ATS 热电极应用于优势前臂。 从 32°C 的基线值开始,Pathway 会发出持续 10 秒的“疼痛 60/测试刺激”,并且患者会在 0 到 100 的视觉数字量表上对疼痛进行评分。 然后,Pathway 会发出持续 30 秒的“疼痛 60/测试刺激”,患者会在相同的量表上对疼痛进行评分。 两次刺激结束后15分钟,患者将非惯用臂浸入46.5℃水浴中60秒。 然后进行第二次相同的 10 秒和 30 秒刺激序列,每次刺激后在视觉数字量表上从 0 到 100 记录分数。 CPM 效果是通过在浸入前后视觉数值量表上的疼痛评分之间的差异来衡量的。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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PSQI 是一份包含 19 个项目的自填问卷。 它的开发是为了测量患者访谈前一个月的睡眠质量。 本问卷包括7个组成部分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物使用和日间功能障碍。

总分(0 到 21)是通过将 7 个部分的子分数相加得到的,每个子分数从 0 到 3 分不等。 在一个或多个问题没有答案的情况下,无法计算使用该问题的小计,并会影响总分。

总分越高,睡眠质量受损越大。 总分 > 5 表示睡眠障碍。

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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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PSQI 是一份包含 19 个项目的自填问卷。 它的开发是为了测量患者访谈前一个月的睡眠质量。 本问卷包括7个组成部分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物使用和日间功能障碍。

总分(0 到 21)是通过将 7 个部分的子分数相加得到的,每个子分数从 0 到 3 分不等。 在一个或多个问题没有答案的情况下,无法计算使用该问题的小计,并会影响总分。

总分越高,睡眠质量受损越大。 总分 > 5 表示睡眠障碍。

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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间:访问 1:第 0 天
患者的生活质量通过一般问卷 36 项简短调查表 (SF-36) 进行评估,该问卷可以通过自我或异类问卷进行管理。 SF-36 问卷是根据医疗结果研究开发的,该研究包含 149 个项目,旨在评估美国医疗保健系统如何影响护理结果。 SF-36 问卷由 36 个项目组成,可以使用与健康八个方面相关的 11 个问题来评估个人的身心健康:身体活动、身体状态造成的限制、身体疼痛、感知健康、活力,生活和与他人的关系,由于精神状态和心理健康的局限性。 确定 0 到 100 之间的分数。 分数趋向于 100 表明生活质量更好。
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36 项简表调查 (SF-36)
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患者的生活质量通过一般问卷 36 项简短调查表 (SF-36) 进行评估,该问卷可以通过自我或异类问卷进行管理。 SF-36 问卷是根据医疗结果研究开发的,该研究包含 149 个项目,旨在评估美国医疗保健系统如何影响护理结果。 SF-36 问卷由 36 个项目组成,可以使用与健康八个方面相关的 11 个问题来评估个人的身心健康:身体活动、身体状态造成的限制、身体疼痛、感知健康、活力,生活和与他人的关系,由于精神状态和心理健康的局限性。 确定 0 到 100 之间的分数。 分数趋向于 100 表明生活质量更好。
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间:访问 1:第 0 天

这是一份由患者根据汉密尔顿量表完成的自填问卷。 HAD 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。 它包括从 0 到 3 评分的 14 个项目。七个问题涉及焦虑(总 A),另外七个问题涉及抑郁维度(总 D),因此可以获得两个分数(每个分数的最高分数 = 21)。

为了筛查焦虑和抑郁症状,可以对每个分数(A 和 D)提出以下解释:≤ 7:正常情况; 8 到 10:边界情况; ≥11:异常情况。

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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
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这是一份由患者根据汉密尔顿量表完成的自填问卷。 HAD 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。 它包括从 0 到 3 评分的 14 个项目。七个问题涉及焦虑(总 A),另外七个问题涉及抑郁维度(总 D),因此可以获得两个分数(每个分数的最高分数 = 21)。

为了筛查焦虑和抑郁症状,可以对每个分数(A 和 D)提出以下解释:≤ 7:正常情况; 8 到 10:边界情况; ≥11:异常情况。

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使用 OpenArray 技术分布基因多态性
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采血:从全血样本中取4份1ml置于EDTA试管中,然后在法国克莱蒙费朗的PIC/CIC Inserm 1405实验室-80°C下冷冻,用于后续分析。
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将使用 OpenArray 技术对 48 名患者进行 MicroRNA 分析
大体时间:访问 1:第 0 天

全基因组关联研究强调遗传因素可能是骨质疏松症的原因,并且已经发现几个潜在的候选基因与骨质疏松症有关。 参与者将针对选定的 SNP(OpenArray 技术)进行基因分型,这些 SNP 先前已就骨质疏松症的易感性、症状或潜在机制进行过研究。

血液采样:将收集 1 支 6 毫升的 EDTA 管用于 microRNA。 然后离心管并制备 6 份 0.5 ml 的等分试样(离心 2500G/10 分钟/4°C),然后冷冻并储存在 - 80°C 的 PIC/CIC Inserm 1405,Clermont-Ferrand,法国作后续分析。

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将使用 OpenArray 技术对 48 名患者进行 MicroRNA 分析
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全基因组关联研究强调遗传因素可能是骨质疏松症的原因,并且已经发现几个潜在的候选基因与骨质疏松症有关。 参与者将针对选定的 SNP(OpenArray 技术)进行基因分型,这些 SNP 先前已就骨质疏松症的易感性、症状或潜在机制进行过研究。

血液采样:将收集 1 支 6 毫升的 EDTA 管用于 microRNA。 然后离心管并制备 6 份 0.5 ml 的等分试样(离心 2500G/10 分钟/4°C),然后冷冻并储存在 - 80°C 的 PIC/CIC Inserm 1405,Clermont-Ferrand,法国作后续分析。

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将对 48 名患者进行微生物群研究
大体时间:访问 1:第 0 天
通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性。 患者必须按照将提供的说明性传单中描述的技术说明收集粪便。 然后,她必须遵守本文件中描述的粪便保存和运输程序。 样品将在法国克莱蒙费朗的 PIC/CIC Inserm 1405 储存并冷冻在 -80°C,直到进行后续分析。
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将对 48 名患者进行微生物群研究
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通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性。 患者必须按照将提供的说明性传单中描述的技术说明收集粪便。 然后,她必须遵守本文件中描述的粪便保存和运输程序。 样品将在法国克莱蒙费朗的 PIC/CIC Inserm 1405 储存并冷冻在 -80°C,直到进行后续分析。
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合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Eva PICKERING、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2024年12月19日

研究完成 (实际的)

2024年12月19日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月26日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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