Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ magnezu z lekami antyosteoporotycznymi (MAGELLAN)

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ kombinacji bisfosfonianów magnezu w porównaniu z samymi bisfosfonianami na przebudowę kości: randomizowane pilotażowe badanie kliniczne

Randomizowane pilotażowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie wyższości kombinacji bisfosfonian-magnez nad samymi bisfosfonianami w osteoporozie pomenopauzalnej w spowolnieniu przebudowy kości, co oceniono na podstawie dawki C-końcowego telopeptydu kolagenu kostnego typu 1 (CTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami testujące dodanie doustnej suplementacji magnezu do przepisanej terapii lekowej w warunkach opieki. Kategoria 1.

Głównym celem tego randomizowanego badania jest wykazanie wyższości kombinacji bisfosfonianów i magnezu nad samymi bisfosfonianami w osteoporozie pomenopauzalnej, pod względem spowolnienia przebudowy kości, co oceniono na podstawie pomiaru C-końcowych telopeptydów kolagenu kostnego typu 1 (CTX). ).

Drugim celem jest zbadanie wpływu suplementacji magnezem po 1 roku na:

  1. ewolucję innych biologicznych markerów przebudowy kości (poprzez stworzenie kolekcji próbek biologicznych) oraz densytometrię kości w następujących miejscach: kręgosłup, szyjka kości udowej, kość udowa całkowita,
  2. ewolucja parametrów sercowo-naczyniowych,
  3. monitorowanie częstości występowania złamań,
  4. ewolucja sarkopenii,
  5. ewolucja jakości życia i bólu,
  6. genetyczną predyspozycję do osteoporozy, w tym potwierdzenie znanych markerów genetycznych i potencjalną identyfikację nowych zaangażowanych wariantów genetycznych (poprzez utworzenie biobanku),
  7. biomarkerów epigenetycznych w populacji pacjentów z osteoporozą (poprzez utworzenie biobanku),
  8. roli mikrobioty u pacjentów z osteoporozą (poprzez stworzenie biobanku),
  9. wystąpienie zdarzeń niepożądanych.

W ramach zwykłej opieki i leczenia u pacjentów zostanie zdiagnozowana osteoporoza i zostaną przepisane bisfosfoniany.

Pacjenci będą mieli 3 lub 4 wizyty w zależności od tego, do której grupy zostaną losowo przydzieleni: pierwsza wizyta przesiewowa w ramach rutynowej opieki, która odbędzie się na Oddziale Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand, następnie 2 wizyty dla pacjentów w same bisfosfoniany” oraz 3 wizyty dla pacjentów z grupy „bisfosfoniany związane z magnezem”, które odbędą się w Inserm 1405 Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand.

Wizyta 0 - Wizyta przesiewowa i diagnostyka osteoporozy (1 miesiąc przed dniem 0): Oddział Reumatologii

Podczas tej wizyty lekarz prowadzący przeprowadzi różne badania i testy zwykle wykonywane w ramach zwykłej opieki nad pacjentem i postępowania w celu ustalenia rozpoznania osteoporozy.

Egzaminy te są następujące:

  • Densytometria kości poniżej jednego roku przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), wykonanej wcześniej przez pacjenta lub przepisanej podczas tej konsultacji.
  • Biologiczna ocena kości, w tym: morfologia krwi (CBC), płytki krwi, białko C-reaktywne (CRP), mocznik, kreatynina z obliczeniem klirensu CKD-EPI, enzymy wątrobowe (AST, ALT), wapń w surowicy, skorygowany o wapń w surowicy przez albuminę, fosfor w surowicy, elektroforeza białek w surowicy, hormon stymulujący tarczycę (TSH), 25 OH witamina D, CTX w surowicy.

Niektórzy pacjenci, którzy wymagają profilowych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa, będą mieli to badanie dodane do konsultacji, zwłaszcza do oceny złamań kręgów, jeśli kontekst to uzasadnia. Inni pacjenci również będą mieli te zdjęcia rentgenowskie, aby obliczyć wynik zwapnienia aorty brzusznej (wynik Kauppila).

Skład ciała zostanie poproszony podczas oceny densytometrii kości na aparacie DXA.

Po potwierdzeniu rozpoznania osteoporozy lekarz zaproponuje zakwalifikowanym pacjentom udział w niniejszym protokole badania, wyjaśniając cel i przebieg badania oraz wręczając im notatkę informacyjną.

Jeżeli pacjenci są zainteresowani, lekarz prowadzący zaleci leczenie osteoporozy, które należy rozpocząć po Wizycie 1: Wizyta włączenia w dniu 0.

Wizyta 1 - Wizyta integracyjna (Dzień 0): PIC/CIC (2 godziny)

Podczas tej wizyty lekarz ponownie wyjaśni cele i przebieg badania z planowanymi różnymi testami i kwestionariuszami, tak aby pacjenci mogli wyrazić świadomą zgodę na udział.

Podczas tej wizyty wykonane zostaną:

  • Badanie lekarskie,

  • Próbka krwi do pomiaru poziomu magnezu oraz do pobrania próbek biologicznych w celu:

    1. ocena biomarkerów kostnych (osteokalcyna, sklerostyna, periostyna, iryzyna, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP), białko Dickkopf 1 (DKK1)),
    2. scharakteryzować genetyczne predyspozycje do osteoporozy,
    3. scharakteryzować biomarkery epigenetyczne w populacji pacjentów z osteoporozą za pomocą analizy mikroRNA,
  • Próbka kału w celu uzyskania biobanku do późniejszej analizy mikrobiomu.
  • Eksploracja sercowo-naczyniowa oparta na pomiarze wzrostu średnicy tętnicy ramiennej (FMD, „Flow-Mediated Dilation”); pomiar przyrostu objętości palców (RHI, „Reactive Hyperemia Index”) i pomiar ukrwienia mikrokrążenia skóry na poziomie dłoni (FLD, „Flow Laser Doppler”) oraz pomiar sztywności głównych tętnic (aorty) techniką pomiaru prędkości fali tętna (PWV).
  • Badanie sarkopenii: przeprowadzone zostaną następujące kwestionariusze i testy: SARC-F (Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wspinanie się po gwiazdach i Upadki), SPPB (Short Physical Performance Battery), pomiar funkcji mięśni i DXA z pomiarem składu ciała.
  • Badanie bólu: numeryczna skala bólu (NPS), krótka inwentaryzacja bólu (BPI) i progi bólu.
  • Kwestionariusze składowe jakości życia: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), szpitalna skala lęku i depresji (HAD) oraz 36-itemowa krótka ankieta (SF-36).
  • Randomizacja na dwie grupy: grupę „bisfosfonianów związanych z magnezem” i grupę „same bisfosfoniany”.
  • Dostarczenie dziennego dzienniczka kontrolnego w celu oceny średniego bólu w ciągu dnia, zużycia leków przeciwbólowych i występowania ewentualnych działań niepożądanych.

W przypadku grupy „same bisfosfoniany” dzienniczek będzie wypełniany za pierwszy miesiąc przyjmowania bisfosfonianów (miesiąc 1) oraz za ostatni miesiąc przed końcem wizyty studyjnej po roku (miesiąc 12).

Dla grupy „bisfosfoniany skojarzone z magnezem” otrzymają również dzienniczek za pierwszy miesiąc przyjmowania bisfosfonianów oraz drugi na wizycie 2, który obejmie okres przyjmowania magnezu w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających wizyta końcowa (miesiące od 10 do 12).

Wizyta 2 tylko dla pacjentów w ramieniu bisfosfonianowo-magnezowym (Dzień 0+9 miesięcy): PIC/CIC (15 minut)

Podczas tej wizyty, 9 miesięcy po rozpoczęciu badania, zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu zmierzenia poziomu magnezu, a następnie pacjenci otrzymają leczenie magnezem, które będą przyjmować codziennie przez 3 miesiące przed ich roczną wizytą (w miesiącach 10, 11 i 12). Na koniec otrzymają dzienniczek kontrolny w celu oceny średniego bólu według Numerycznej Skali Bólu, dziennego spożycia środków przeciwbólowych i występowania ewentualnych działań niepożądanych.

→ Dodatkowo w przypadku pacjentów z tej grupy zespół projektowy wykona telefon po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia magnezem, aby zapewnić dobrą tolerancję i przestrzeganie przyjmowania magnezu.

Wizyta 3 - Koniec wizyty studyjnej po 1 roku (Dzień 0+1 rok): PIC/CIC (1h15)

Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania, testy i ankiety:

  • Badanie lekarskie,
  • Pobranie krwi do pomiaru poziomu magnezu, CTX w surowicy i innych biologicznych markerów kostnych (osteokalcyna, sklerostyna, periostyna, iryzyna, P1NP, DKK1) oraz do wykonania analizy mikroRNA poprzez pobranie próbek biologicznych,
  • Próbka kału do badania mikrobiomu (konstytucja zbioru próbek biologicznych),
  • Pomiar densytometrii kości (DXA),
  • Eksploracja układu sercowo-naczyniowego z pomiarami FMD, RHI, FLD i PWV oraz oszacowanie wyniku Kauppila.
  • Eksploracja sarkopenii: kwestionariusze i testy SARC-F, SPPB, pomiar funkcji mięśni i składu ciała.
  • Badanie bólu: NPS, BPI i progi bólu.
  • Kwestionariusze składowe jakości życia: PSQI, HAD i SF-36. W ramach rutynowej opieki pacjenci będą następnie kierowani na kontrolną konsultację reumatologiczną w celu potwierdzenia wskazań do kontynuacji leczenia bifosfonianami, z badaniem krwi identycznym jak podczas wizyty preselekcyjnej.

Wizyta 3 będzie ostatnią wizytą badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 50 lat i starsze, z osteoporozą pomenopauzalną, ze złamaniami lub bez, wymagające rozpoczęcia leczenia bisfosfonianami we wstrzyknięciach w ramach opieki.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowa densytometria sprzed ponad roku.
  • Pacjent otrzymujący leczenie lub suplement diety zawierający magnez (Mg).
  • Przeciwwskazania do podania Mg: nadwrażliwość na węglan magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci ze stężeniem magnezu > 1,07 mmol/l.
  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek, definiowaną jako klirens kreatyniny < 35 ml/min oceniany według skali Cockcrofta-Gaulta lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml.min-1 oceniany według CKD-EPI i biorąc pod uwagę, co jest bardziej pejoratywne.
  • Pacjent, którego historia medyczna i/lub chirurgiczna została uznana przez badacza lub jego przedstawiciela za niezgodną z badaniem.
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Same bisfosfoniany (kwas zoledronowy, Aclasta® 5 mg).
Bisfosfoniany są uważane za złoty standard leczenia osteoporozy. Kwas zoledronowy, Aclasta® 5 mg będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardowymi kryteriami postępowania w celu uzyskania jednorodnej populacji.
Inny: Obserwacja pacjentów z osteoporozą pomenopauzalną, ze złamaniami lub bez, wymagających rozpoczęcia leczenia bisfosfonianami we wstrzyknięciach w ramach zwykłej opieki
  • Włączenie konsultacji lekarskiej
  • Badanie kliniczne włączenia
  • Obliczanie wyniku Kauppila po jednym roku
  • Procedury obrazowania (DXA) po 1 roku
  • Dawkowanie magnezu: Wizyta 1: Dzień 0 i Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
  • Próbki do pobrania biologicznego i analizy mikroflory Wizyta 1: Dzień 0 i Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
  • Genotypowanie podczas wizyty 1: dzień 0
  • Dawka surowicy CTX podczas wizyty 3: dzień 0+1 rok
  • Badania układu sercowo-naczyniowego (FMD, RHI, FLD, PWV) podczas Wizyty 1: Dzień 0 i Wizyty 3: Dzień 0+1 rok
  • Eksploracja sarkopenii (SARC-F, SPPB, siła mięśni i skład ciała) podczas Wizyty 1: Dzień 0 i Wizyty 3: Dzień 0+1 rok
  • Badanie bólu (NPS, BPI, progi wrażliwości/bólu, CPM) podczas Wizyty 1: Dzień 0 i Wizyty 3: Dzień 0+1 rok
  • Kwestionariusze komponentu jakości życia (PSQI, HAD, SF-36) podczas wizyty 1: dzień 0 i wizyty 3: dzień 0+1 rok
  • Dziennik obserwacji należy wypełnić w 1. i 12. miesiącu badania
Aktywny komparator: bisfosfoniany (kwas zoledronowy, Aclasta® 5 mg) związane z magnezem (MAG 2®, 100 mg)
Oprócz bisfosfonianów chorzy z tej grupy przez 3 miesiące będą przyjmowali magnez (węglan magnezu, MAG 2® 100 mg), 2 tabletki po 100 mg/dobę, w okresie 3 miesięcy poprzedzających roczną wizytę.
Lek: Obserwacja pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną ze złamaniami lub bez, wymagających rozpoczęcia terapii bisfosfonianami iniekcyjnymi w ramach opieki nad suplementacją magnezu
  • Włączenie konsultacji lekarskiej
  • Badanie kliniczne włączenia
  • Obliczanie wyniku Kauppila po jednym roku
  • Procedury obrazowania (DXA) po 1 roku
  • Dawkowanie magnezu: Wizyta 1: Dzień 0; Wizyta 2: Dzień 0+9 miesięcy i Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
  • Próbki do pobrania biologicznego i analizy mikroflory Wizyta 1: Dzień 0 i Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
  • Genotypowanie podczas wizyty 1: dzień 0
  • Dawka surowicy CTX podczas wizyty 3: dzień 0+1 rok
  • Badania układu sercowo-naczyniowego (FMD, RHI, FLD, PWV) podczas Wizyty 1: Dzień 0 i Wizyty 3: Dzień 0+1 rok
  • Eksploracja sarkopenii (SARC-F, SPPB, siła mięśni i skład ciała) podczas Wizyty 1: Dzień 0 i Wizyty 3: Dzień 0+1 rok
  • Badanie bólu (NPS, BPI, progi wrażliwości/bólu, CPM) podczas Wizyty 1: Dzień 0 i Wizyty 3: Dzień 0+1 rok
  • Kwestionariusze komponentu jakości życia (PSQI, HAD, SF-36) podczas wizyty 1: dzień 0 i wizyty 3: dzień 0+1 rok
  • Spożycie magnezu przez 1 okres 3 miesięcy
  • Połączenie telefoniczne
  • Dziennik obserwacji należy wypełnić w 1, 10, 11 i 12 miesiącu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Ocena ewolucji CTX po roku, zdefiniowana jako różnica [po - przed], względem wartości podstawowej (ng/ml). W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Ocena ewolucji CTX po roku, zdefiniowana jako różnica [po - przed], względem wartości podstawowej (ng/ml). W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie osteokalcyny
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawka osteokalcyny (ng/ml) zostanie przeprowadzona w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie osteokalcyny
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawka osteokalcyny (ng/ml) zostanie przeprowadzona w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie sklerostyny
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie slerostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie sklerostyny
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie slerostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie periostyny
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie periostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie periostyny
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie periostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie iryzyny
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie iryzyny (ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do probówki z heparyną 4 ml w celu podania dawki iryzyny.
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie iryzyny
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie iryzyny (ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do probówki z heparyną 4 ml w celu podania dawki iryzyny.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie białka związanego z Dickkopfem 1 (DKK1).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie białka Dickkopf-podobnego 1 (DKK1) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie białka związanego z Dickkopfem 1 (DKK1).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie białka Dickkopf-podobnego 1 (DKK1) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie magnezu (Mg).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Próbka krwi zostanie pobrana za pomocą probówki z heparyną litową o pojemności 3 ml w celu określenia dawki magnezu (mmol/l).
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie magnezu (Mg).
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+9 miesięcy
Próbka krwi zostanie pobrana za pomocą probówki z heparyną litową o pojemności 3 ml w celu określenia dawki magnezu (mmol/l).
Wizyta 2: Dzień 0+9 miesięcy
Dawkowanie magnezu (Mg).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Próbka krwi zostanie pobrana za pomocą probówki z heparyną litową o pojemności 3 ml w celu określenia dawki magnezu (mmol/l).
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Ocena parametrów densytometrycznych kości (szyjka kości udowej)
Ramy czasowe: Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Analiza densytometryczna w trzech typowych miejscach (szyjka kości udowej) metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). W tych miejscach zostaną przeanalizowane wyniki T, jak również densytometria w gramach na centymetr kwadratowy.
Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Ocena parametrów densytometrycznych kości (szyjka kości udowej)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Analiza densytometryczna w trzech typowych miejscach (szyjka kości udowej) metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). W tych miejscach zostaną przeanalizowane wyniki T, jak również densytometria w gramach na centymetr kwadratowy.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Ocena parametrów densytometrycznych kości (cała kość udowa)
Ramy czasowe: Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Analiza densytometryczna w trzech typowych miejscach (cała kość udowa) metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). W tych miejscach zostaną przeanalizowane wyniki T, jak również densytometria w gramach na centymetr kwadratowy.
Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Ocena parametrów densytometrycznych kości (cała kość udowa)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Analiza densytometryczna w trzech typowych miejscach (cała kość udowa) metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). W tych miejscach zostaną przeanalizowane wyniki T, jak również densytometria w gramach na centymetr kwadratowy.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Ocena parametrów densytometrycznych kości (kręgosłupa)
Ramy czasowe: Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Analiza densytometryczna w trzech typowych miejscach (kręgosłup) metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). W tych miejscach zostaną przeanalizowane wyniki T, jak również densytometria w gramach na centymetr kwadratowy.
Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Ocena parametrów densytometrycznych kości (kręgosłupa)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Analiza densytometryczna w trzech typowych miejscach (kręgosłup) metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). W tych miejscach zostaną przeanalizowane wyniki T, jak również densytometria w gramach na centymetr kwadratowy.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dysfunkcja śródbłonka mierzona metodą FMD (Flow-Mediated Dilation)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
FMD jest techniką nieinwazyjną. Oceniono go za pomocą ultradźwięków z przetwornikiem liniowym o wysokiej rozdzielczości połączonym z oprogramowaniem do analizy wspomaganej komputerowo. Dzięki temu oprogramowaniu zmiany w tętnicy ramiennej można było oceniać w czasie rzeczywistym za pomocą zautomatyzowanego systemu wykrywania krawędzi. Obrazy podłużne tętnicy ramiennej uzyskano za pomocą głowicy zamocowanej na przyśrodkowej części ramienia dominującego, około 2 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Przetwornik mocowano na ramieniu za pomocą specjalnego uchwytu na ramię. Średnicę tętnicy ramiennej uzyskano zgodnie z pomiarem wyjściowym po 30 sekundach, po czym mankiet założono wokół przedramienia (3 cm powyżej nadgarstka) i napompowano do 250 mm Hg na 5 minut. Po opróżnieniu mankietu średnicę tętnicy ramiennej monitorowano w sposób ciągły przez 2-4 minuty, aby wykryć szczytową średnicę tętnicy. FMD określono jako procentową zmianę średnicy od linii podstawowej do szczytowej średnicy tętnicy.
Wizyta 1: Dzień 0
Dysfunkcja śródbłonka mierzona metodą FMD (Flow-Mediated Dilation)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
FMD jest techniką nieinwazyjną. Oceniono go za pomocą ultradźwięków z przetwornikiem liniowym o wysokiej rozdzielczości połączonym z oprogramowaniem do analizy wspomaganej komputerowo. Dzięki temu oprogramowaniu zmiany w tętnicy ramiennej można było oceniać w czasie rzeczywistym za pomocą zautomatyzowanego systemu wykrywania krawędzi. Obrazy podłużne tętnicy ramiennej uzyskano za pomocą głowicy zamocowanej na przyśrodkowej części ramienia dominującego, około 2 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Przetwornik mocowano na ramieniu za pomocą specjalnego uchwytu na ramię. Średnicę tętnicy ramiennej uzyskano zgodnie z pomiarem wyjściowym po 30 sekundach, po czym mankiet założono wokół przedramienia (3 cm powyżej nadgarstka) i napompowano do 250 mm Hg na 5 minut. Po opróżnieniu mankietu średnicę tętnicy ramiennej monitorowano w sposób ciągły przez 2-4 minuty, aby wykryć szczytową średnicę tętnicy. FMD określono jako procentową zmianę średnicy od linii podstawowej do szczytowej średnicy tętnicy.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Pomiar wzrostu objętości palców za pomocą RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
RHI jest techniką nieinwazyjną. Mierzy się to za pomocą cyfrowego urządzenia pletyzmograficznego, które rejestruje pulsacyjne fluktuacje objętości palca w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego. W przypadku procedury RH-PAT sondę do tonometrii tętnic obwodowych umieszczono na prawym palcu wskazującym, a kontrolną sondę tonometryczną umieszczono również na lewym palcu wskazującym w celu wyeliminowania wpływu na nerwy współczulne. W procedurze RH-PAT wartość RHI obliczano jako stosunek przekrwienia reaktywnego między obiema rękami.
Wizyta 1: Dzień 0
Pomiar wzrostu objętości palców za pomocą RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
RHI jest techniką nieinwazyjną. Mierzy się to za pomocą cyfrowego urządzenia pletyzmograficznego, które rejestruje pulsacyjne fluktuacje objętości palca w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego. W przypadku procedury RH-PAT sondę do tonometrii tętnic obwodowych umieszczono na prawym palcu wskazującym, a kontrolną sondę tonometryczną umieszczono również na lewym palcu wskazującym w celu wyeliminowania wpływu na nerwy współczulne. W procedurze RH-PAT wartość RHI obliczano jako stosunek przekrwienia reaktywnego między obiema rękami.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Pomiar mikrokrążenia metodą FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) to nieinwazyjna i sprawdzona technika ciągłego pomiaru reaktywności zależnej od śródbłonka w mikrokrążeniu lokalnym. Przepływ szacowany tą techniką opiera się na ocenie przesunięcia Dopplera światła lasera małej mocy, które jest rozpraszane przez poruszające się krwinki czerwone. Czynność śródbłonka naczyniowego w przedziale mikrokrążenia ocenia się za pomocą systemu laserowo-dopplerowskiego PeriFlux 5010 (Perimed) na poziomie skóry dłoni, śledząc reakcję na reaktywne przekrwienie wywołane chwilowym zamknięciem tętnicy ramiennej (to samo bodziec jak przy pomiarze FMD).
Wizyta 1: Dzień 0
Pomiar mikrokrążenia metodą FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) to nieinwazyjna i sprawdzona technika ciągłego pomiaru reaktywności zależnej od śródbłonka w mikrokrążeniu lokalnym. Przepływ szacowany tą techniką opiera się na ocenie przesunięcia Dopplera światła lasera małej mocy, które jest rozpraszane przez poruszające się krwinki czerwone. Czynność śródbłonka naczyniowego w przedziale mikrokrążenia ocenia się za pomocą systemu laserowo-dopplerowskiego PeriFlux 5010 (Perimed) na poziomie skóry dłoni, śledząc reakcję na reaktywne przekrwienie wywołane chwilowym zamknięciem tętnicy ramiennej (to samo bodziec jak przy pomiarze FMD).
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) pomiar sztywności dużych tętnic (PWV)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Szybkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) jest ustalonym wskaźnikiem sztywności tętnic. Tętno, które porusza się z większą prędkością w sztywnych naczyniach tętniczych, jest obliczane na podstawie pomiarów czasu przejścia tętna i odległości przebytej między dwoma rozważanymi miejscami rejestracji (tj. tętnicą szyjną i tętnicą udową). Pomiary wykonywane są zwalidowanym urządzeniem nieinwazyjnym (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), która umożliwia rejestrację fali tętna online i automatyczne obliczanie PWV [PWV = odległość (m)/czas przejścia (s)].
Wizyta 1: Dzień 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) pomiar sztywności dużych tętnic (PWV)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Szybkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) jest ustalonym wskaźnikiem sztywności tętnic. Tętno, które porusza się z większą prędkością w sztywnych naczyniach tętniczych, jest obliczane na podstawie pomiarów czasu przejścia tętna i odległości przebytej między dwoma rozważanymi miejscami rejestracji (tj. tętnicą szyjną i tętnicą udową). Pomiary wykonywane są zwalidowanym urządzeniem nieinwazyjnym (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), która umożliwia rejestrację fali tętna online i automatyczne obliczanie PWV [PWV = odległość (m)/czas przejścia (s)].
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Ocena zwapnienia aorty brzusznej (AAC) (skala Kauppila)
Ramy czasowe: Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Skala Kauppila służy do oceny występowania i ciężkości AAC. Ten półilościowy wynik jest używany do przypisania wyniku od 0 do 3, w zależności od ciężkości zwapnienia naczyń, dla przedniej i tylnej ściany ściany naczynia aorty, naprzeciw każdego kręgu lędźwiowego od L1 do L4. W ten sposób uzyskuje się maksymalną liczbę 24 punktów.
Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Ocena zwapnienia aorty brzusznej (AAC) (skala Kauppila)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Skala Kauppila służy do oceny występowania i ciężkości AAC. Ten półilościowy wynik jest używany do przypisania wyniku od 0 do 3, w zależności od ciężkości zwapnienia naczyń, dla przedniej i tylnej ściany ściany naczynia aorty, naprzeciw każdego kręgu lędźwiowego od L1 do L4. W ten sposób uzyskuje się maksymalną liczbę 24 punktów.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Kwestionariusz siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Składa się z 5 pytań, a wynik wyższy niż 4 sugeruje obecność sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem). Z drugiej strony, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 3, pacjent jest diagnozowany jako „niesarkopeniczny”, ale testy muszą być regularnie powtarzane w praktyce klinicznej.
Wizyta 1: Dzień 0
Kwestionariusz siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Składa się z 5 pytań, a wynik wyższy niż 4 sugeruje obecność sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem). Z drugiej strony, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 3, pacjent jest diagnozowany jako „niesarkopeniczny”, ale testy muszą być regularnie powtarzane w praktyce klinicznej.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Kwestionariusz krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest sumą wyników uzyskanych w trzech kryteriach: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego. Ten test służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby. Dodanie wyników ze wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 jest wskaźnikiem ryzyka sarkopenii (0-6 niska wydajność, 7-9, średnia; 10-12 wysoka).
Wizyta 1: Dzień 0
Kwestionariusz krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest sumą wyników uzyskanych w trzech kryteriach: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego. Ten test służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby. Dodanie wyników ze wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 jest wskaźnikiem ryzyka sarkopenii (0-6 niska wydajność, 7-9, średnia; 10-12 wysoka).
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dynamometr mierzy siłę chwytu, która zmniejsza się wraz z wiekiem i jest związana z większą sarkopenią i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Dynamometr trzymany jest w ręce dominującej, w pozycji siedzącej, łokieć zgięty pod kątem 90°, barki rozluźnione, przedramię w pozycji neutralnej. Pomiar jest wykonywany dwukrotnie i zapamiętywana jest najwyższa wartość. Siła mięśni jest niska, gdy siła chwytu jest mniejsza niż 27 kg dla mężczyzn lub 16 kg dla kobiet.
Wizyta 1: Dzień 0
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dynamometr mierzy siłę chwytu, która zmniejsza się wraz z wiekiem i jest związana z większą sarkopenią i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Dynamometr trzymany jest w ręce dominującej, w pozycji siedzącej, łokieć zgięty pod kątem 90°, barki rozluźnione, przedramię w pozycji neutralnej. Pomiar jest wykonywany dwukrotnie i zapamiętywana jest najwyższa wartość. Siła mięśni jest niska, gdy siła chwytu jest mniejsza niż 27 kg dla mężczyzn lub 16 kg dla kobiet.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Analiza składu ciała za pomocą DXA i ocena ilościowa masy mięśniowej wyrostków robaczkowych jest metodą referencyjną w diagnostyce sarkopenii. Polega na pomiarze masy szkieletowej wyrostka robaczkowego (ASM), czyli masy mięśniowej kończyn górnych i dolnych, czyli wskaźnika ASM (ASMI = ASM/wzrost2). Sarkopenię stwierdza się, gdy ASM wynosi mniej niż 20 kg u mężczyzn i 15 kg u kobiet lub gdy ASMI wynosi mniej niż 7 kg/m2 u mężczyzn i 5,5 kg/m2 u kobiet.
Wizyta 0: Dzień 0-1 miesiąc
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Analiza składu ciała za pomocą DXA i ocena ilościowa masy mięśniowej wyrostków robaczkowych jest metodą referencyjną w diagnostyce sarkopenii. Polega na pomiarze masy szkieletowej wyrostka robaczkowego (ASM), czyli masy mięśniowej kończyn górnych i dolnych, czyli wskaźnika ASM (ASMI = ASM/wzrost2). Sarkopenię stwierdza się, gdy ASM wynosi mniej niż 20 kg u mężczyzn i 15 kg u kobiet lub gdy ASMI wynosi mniej niż 7 kg/m2 u mężczyzn i 5,5 kg/m2 u kobiet.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0

Ta skala samooceny pozwala pacjentowi scharakteryzować ból pod względem jego intensywności i skutków psychospołecznych za pomocą 11 skal ocenianych od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Ty).

BPI prosi również pacjenta o zaczernienie bolesnych obszarów na diagramie (przód i tył) i wpisanie litery „S”, jeśli ból jest na powierzchni, lub litery „P”, jeśli jest głęboki. W kwestionariuszu prosi się również pacjenta o wskazanie, jakie leczenie lub leki przyjmuje na ból i jaki procent uzyskano poprawę.
Wizyta 1: Dzień 0
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok

Ta skala samooceny pozwala pacjentowi scharakteryzować ból pod względem jego intensywności i skutków psychospołecznych za pomocą 11 skal ocenianych od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Ty).

BPI prosi również pacjenta o zaczernienie bolesnych obszarów na diagramie (przód i tył) i wpisanie litery „S”, jeśli ból jest na powierzchni, lub litery „P”, jeśli jest głęboki. W kwestionariuszu prosi się również pacjenta o wskazanie, jakie leczenie lub leki przyjmuje na ból i jaki procent uzyskano poprawę.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Ta skala pozwala pacjentowi ocenić ból w skali z minimalnym wynikiem 0 (brak bólu) i maksymalnym wynikiem 10 (najgorszy ból).
Wizyta 1: Dzień 0
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Ta skala pozwala pacjentowi ocenić ból w skali z minimalnym wynikiem 0 (brak bólu) i maksymalnym wynikiem 10 (najgorszy ból).
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Pomiar progu wrażliwości i odczuwania bólu wywołanego bodźcem termicznym (ciepłym i zimnym) w Pathway - Médoc®.
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Pomiary będą wykonywane za pomocą termody ATS przykładanej do ramienia dominującego pacjentów. System Pathway-Medoc powiązany z termodem pozwala, od wartości bazowej 32°C, dostarczać regulowane szczyty temperatury (w upale lub w zimnie i zgodnie z regularnym nachyleniem 1°C) i kontrolowane przez szybkie sprzężenie zwrotne, co pozwala dostosować się do różnych progów czułości włókien C i A. Urządzenie to posłuży do oceny: progu wrażliwości na ciepło, progu wrażliwości na zimno, progu bólu na ciepło oraz progu bólu na zimno. Określenie każdego progu zostanie ustalone na podstawie średniej z trzech pomiarów.
Wizyta 1: Dzień 0
Pomiar progu wrażliwości i odczuwania bólu wywołanego bodźcem termicznym (ciepłym i zimnym) w Pathway - Médoc®.
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Pomiary będą wykonywane za pomocą termody ATS przykładanej do ramienia dominującego pacjentów. System Pathway-Medoc powiązany z termodem pozwala, od wartości bazowej 32°C, dostarczać regulowane szczyty temperatury (w upale lub w zimnie i zgodnie z regularnym nachyleniem 1°C) i kontrolowane przez szybkie sprzężenie zwrotne, co pozwala dostosować się do różnych progów czułości włókien C i A. Urządzenie to posłuży do oceny: progu wrażliwości na ciepło, progu wrażliwości na zimno, progu bólu na ciepło oraz progu bólu na zimno. Określenie każdego progu zostanie ustalone na podstawie średniej z trzech pomiarów.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Testy sensytyzacji ośrodkowej, pomiar efektu warunkowej modulacji bólu (CPM).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Pacjenci siedzą, termoda ATS powiązana z Pathway jest przykładana do dominującego przedramienia. Od początkowej wartości 32°C Pathway dostarcza „Ból 60 / bodziec testowy” przez 10 sekund, a pacjent ocenia ból w wizualnej skali liczbowej od 0 do 100. Następnie Pathway dostarcza „Ból 60 / bodziec testowy” przez 30 sekund, a pacjent ocenia ból w tej samej skali. Piętnaście minut po zakończeniu dwóch stymulacji pacjent zanurzał ramię niedominujące na 60 sekund w łaźni wodnej o temperaturze 46,5°C. Następnie przeprowadzono drugą identyczną sekwencję 10- i 30-sekundowych stymulacji, z wynikami zapisanymi po każdej stymulacji w wizualnej skali numerycznej od 0 do 100. Efekt CPM mierzy się, biorąc różnicę między wynikami bólu na wizualnej skali numerycznej przed i po zanurzeniu.
Wizyta 1: Dzień 0
Testy sensytyzacji ośrodkowej, pomiar efektu warunkowej modulacji bólu (CPM).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Pacjenci siedzą, termoda ATS powiązana z Pathway jest przykładana do dominującego przedramienia. Od początkowej wartości 32°C Pathway dostarcza „Ból 60 / bodziec testowy” przez 10 sekund, a pacjent ocenia ból w wizualnej skali liczbowej od 0 do 100. Następnie Pathway dostarcza „Ból 60 / bodziec testowy” przez 30 sekund, a pacjent ocenia ból w tej samej skali. Piętnaście minut po zakończeniu dwóch stymulacji pacjent zanurzał ramię niedominujące na 60 sekund w łaźni wodnej o temperaturze 46,5°C. Następnie przeprowadzono drugą identyczną sekwencję 10- i 30-sekundowych stymulacji, z wynikami zapisanymi po każdej stymulacji w wizualnej skali numerycznej od 0 do 100. Efekt CPM mierzy się, biorąc różnicę między wynikami bólu na wizualnej skali numerycznej przed i po zanurzeniu.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0

PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 19 pozycji. Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w miesiącu poprzedzającym wywiad z pacjentem. Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia.

Ogólny wynik (od 0 do 21) uzyskuje się przez dodanie wyników cząstkowych z 7 składników, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów. W przypadku braku odpowiedzi na jedno lub więcej pytań, suma częściowa za pomocą tego pytania nie może zostać obliczona i wpłynie na ogólny wynik.

Im wyższy wynik ogólny, tym większe pogorszenie jakości snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.
Wizyta 1: Dzień 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok

PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 19 pozycji. Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w miesiącu poprzedzającym wywiad z pacjentem. Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia.

Ogólny wynik (od 0 do 21) uzyskuje się przez dodanie wyników cząstkowych z 7 składników, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów. W przypadku braku odpowiedzi na jedno lub więcej pytań, suma częściowa za pomocą tego pytania nie może zostać obliczona i wpłynie na ogólny wynik.

Im wyższy wynik ogólny, tym większe pogorszenie jakości snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza ogólnego składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety (SF-36), którą można wypełnić samodzielnie lub za pomocą heterokwestionariusza. Kwestionariusz SF-36 został opracowany na podstawie Medical Outcome Study, 149-itemowego kwestionariusza, który został opracowany w celu oceny wpływu amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej na wynik opieki. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji i umożliwia ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki za pomocą jedenastu pytań odnoszących się do ośmiu aspektów zdrowia: Aktywność fizyczna, ograniczenia ze względu na stan fizyczny, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność , życie i relacje z innymi, ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego i zdrowia psychicznego. Ustalane są wyniki od 0 do 100. Wyniki zbliżające się do 100 wskazują na lepszą jakość życia.
Wizyta 1: Dzień 0
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza ogólnego składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety (SF-36), którą można wypełnić samodzielnie lub za pomocą heterokwestionariusza. Kwestionariusz SF-36 został opracowany na podstawie Medical Outcome Study, 149-itemowego kwestionariusza, który został opracowany w celu oceny wpływu amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej na wynik opieki. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji i umożliwia ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki za pomocą jedenastu pytań odnoszących się do ośmiu aspektów zdrowia: Aktywność fizyczna, ograniczenia ze względu na stan fizyczny, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność , życie i relacje z innymi, ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego i zdrowia psychicznego. Ustalane są wyniki od 0 do 100. Wyniki zbliżające się do 100 wskazują na lepszą jakość życia.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0

Jest to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na skali Hamiltona. Skala HAD jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).

Aby przeprowadzić badanie przesiewowe pod kątem symptomatologii lęku i depresji, można zaproponować następującą interpretację dla każdej z punktacji (A i D): ≤ 7: przypadek normalny; 8 do 10: przypadek graniczny; ≥ 11: nienormalny przypadek.
Wizyta 1: Dzień 0
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok

Jest to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na skali Hamiltona. Skala HAD jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).

Aby przeprowadzić badanie przesiewowe pod kątem symptomatologii lęku i depresji, można zaproponować następującą interpretację dla każdej z punktacji (A i D): ≤ 7: przypadek normalny; 8 do 10: przypadek graniczny; ≥ 11: nienormalny przypadek.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Dystrybucja polimorfizmów genów z wykorzystaniem technologii OpenArray
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Pobieranie krwi: 4 porcje po 1 ml zostaną pobrane z próbki krwi pełnej do probówki z EDTA, a następnie zamrożone w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do późniejszej analizy.
Wizyta 1: Dzień 0
Analiza mikroRNA z wykorzystaniem technologii OpenArray zostanie przeprowadzona na 48 pacjentach
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0

Badania asocjacyjne całego genomu podkreślają, że czynniki genetyczne są prawdopodobnie odpowiedzialne za osteoporozę i stwierdzono, że kilka potencjalnych genów kandydujących jest związanych z osteoporozą. Uczestnicy zostaną poddani genotypowaniu wybranych SNP (technologia OpenArray), które były wcześniej badane pod kątem podatności na osteoporozę, objawów lub potencjalnych mechanizmów.

Pobieranie krwi: 1 probówka EDTA o pojemności 6 ml zostanie pobrana na obecność mikroRNA. Następnie probówkę należy odwirować i przygotować 6 porcji po 0,5 ml (wirowanie 2500 G/10 min/4°C), a następnie zamrozić i przechowywać w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francji do dalszej analizy.
Wizyta 1: Dzień 0
Analiza mikroRNA z wykorzystaniem technologii OpenArray zostanie przeprowadzona na 48 pacjentach
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok

Badania asocjacyjne całego genomu podkreślają, że czynniki genetyczne są prawdopodobnie odpowiedzialne za osteoporozę i stwierdzono, że kilka potencjalnych genów kandydujących jest związanych z osteoporozą. Uczestnicy zostaną poddani genotypowaniu wybranych SNP (technologia OpenArray), które były wcześniej badane pod kątem podatności na osteoporozę, objawów lub potencjalnych mechanizmów.

Pobieranie krwi: 1 probówka EDTA o pojemności 6 ml zostanie pobrana na obecność mikroRNA. Następnie probówkę należy odwirować i przygotować 6 porcji po 0,5 ml (wirowanie 2500 G/10 min/4°C), a następnie zamrozić i przechowywać w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francji do dalszej analizy.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Badanie mikrobiomu zostanie przeprowadzone na 48 pacjentach
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Identyfikacja różnorodności biologicznej bakterii za pomocą analizy sekwencjonowania genetycznego bakteryjnego DNA. Pacjent musi zebrać stolec, postępując zgodnie z instrukcjami technicznymi opisanymi w ulotce wyjaśniającej, która zostanie dostarczona. Musi wtedy przestrzegać procedury przechowywania i transportu stolca opisanej w tym dokumencie. Próbki będą przechowywane i zamrażane w temperaturze -80°C w PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do czasu późniejszej analizy.
Wizyta 1: Dzień 0
Badanie mikrobiomu zostanie przeprowadzone na 48 pacjentach
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+1 rok
Identyfikacja różnorodności biologicznej bakterii za pomocą analizy sekwencjonowania genetycznego bakteryjnego DNA. Pacjent musi zebrać stolec, postępując zgodnie z instrukcjami technicznymi opisanymi w ulotce wyjaśniającej, która zostanie dostarczona. Musi wtedy przestrzegać procedury przechowywania i transportu stolca opisanej w tym dokumencie. Próbki będą przechowywane i zamrażane w temperaturze -80°C w PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do czasu późniejszej analizy.
Wizyta 3: Dzień 0+1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Eva PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2021 ME_PICKERING
  • 2021-005401-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj