중증 면역 혈소판 감소증에서 Herombopag + rhTPO
2022년 4월 19일 업데이트: Yin Jie
중증 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자 치료에서 헤롬보팍과 인간 트롬보포이에틴(rhTPO) 병용의 효능 및 안전성 평가
중증 면역 혈소판 감소증(ITP)은 혈소판 수가 급격히 감소하고 임상적 출혈 증상이 나타나는 생명을 위협하는 후천성 출혈성 질환입니다.
중증 ITP 환자 중 일부는 스테로이드 및 IVIG를 포함한 1차 치료에 반응하지 않았습니다.
혈소판을 촉진하고 치명적인 출혈의 위험을 줄이기 위해 효과적인 치료법을 사용하는 것이 중요했습니다.
이 연구에서 중증 ITP 환자는 각각 hetrombopag, rhTPO 및 hetrombopag와 rhTPO의 조합으로 치료됩니다.
효과 평가에는 혈소판 수 증가 및 출혈 점수 감소가 포함됩니다.
응고의 변화, 혈소판 활성화, 섬유소 용해 영향 및 혈전성 사건도 치료의 안전성을 위해 접근할 것입니다.
이 연구의 목적은 중증 ITP에 대한 hetrombopag와 rhTPO의 조합이 다른 두 가지 단일 요법보다 더 효과적이며 혈전성 사건이나 혈전증 위험을 증가시키지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 ITP 환자는 rhTPO 그룹, Herombopag 그룹, Herombopag와 rhTPO 그룹의 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
효과적인 치료율, 혈소판 증가율과 진폭, 혈소판 유지 반응시간, 병용요법이 지혈에 미치는 영향을 비교한다.
동시에 연구자들은 병용 요법의 안전성을 평가하기 위해 혈전증 및 혈전증 사건의 마커를 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Tian
- 전화번호: 15850150032
- 이메일: tianhong0718@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jie Yin
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연락하다:
- Jie Yin, MD.，PhD
- 전화번호: +86-512-67781521
- 이메일: yinjie@suda.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 70 ≥age≥18;
- 원발성 면역 혈소판 감소증으로 진단;
- 활동성 출혈이 있는 혈소판 수치가 10 × 10E9/L 미만이거나 출혈 점수가 5점 이상인 경우;
- 치료 2주 전 IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag 또는 Romiplostim 사용 금지;
- Rituximab은 최소 2개월 동안 사용되었고 다른 면역억제제는 최소 4주 동안 안정적이었습니다.
- 치료 1주일 전 혈소판 수혈 병력은 없었다.
제외 기준:
- 기타 자가면역질환 및 바이러스 감염에 의한 속발성 혈소판감소증은 제외;
- 활성 악성 종양, 임신, 중증 심혈관, 뇌혈관 질환 및 동정맥 혈전성 질환의 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 조사자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자
- 혈전성 질환 또는 중증의 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhTPO
rhTPO는 14일 동안 매일 300 u/kg으로 피하 주사됩니다.
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피하 주사
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실험적: 헤롬보팍
헤롬보팍은 28일 동안 매일 5mg씩 경구 복용합니다.
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입으로 구두로
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실험적: RhTPO와 헤롬보팍 병용
헤롬보팍(Herombopag)은 28일 동안 매일 5mg씩 경구 투여되며, rhTPO는 14일 동안 매일 300u/kg으로 피하주사된다.
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피하 주사
입으로 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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혈소판 ≥30*10E9/L, 기저 혈소판 수보다 최소 2배 이상, 출혈 증상 없음
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무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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혈소판 수 증가 속도 및 크기
기간: 무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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치료 후 혈소판 수의 증가 속도 및 크기
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무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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혈소판 유지 반응 시간
기간: 무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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혈소판은 30*10E9/L 이상 유지
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무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 기능
기간: 무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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혈소판 응집 기능 분석 및 혈소판 표면에서의 P 셀렉틴 발현
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무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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혈전증 및 섬유소 용해의 마커
기간: 무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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혈장 내 혈소판 유래 미립자, Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1), D-D 이량체, 조직 플라스미노겐 활성제(tPA), 우로키나제형 플라스미노겐 활성제(uPA) 및 트롬빈 활성화 섬유소분해 억제제(TAFI)의 농도
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무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 28일까지
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혈전성 사건
기간: 무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 3개월까지
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혈전성 사건(하지 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 두개내 혈전증 등)의 수/시간/부위
참가자들
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무작위 배정에서 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZ-ITP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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