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Herombopag + rhTPO na Trombocitopenia Imune Grave

19 de abril de 2022 atualizado por: Yin Jie

Avaliação da Eficácia e Segurança da Combinação de Herombopag e Trombopoietina Humana (rhTPO) no Tratamento de Pacientes com Trombocitopenia Imune Grave (PTI)

A trombocitopenia imune grave (PTI) é uma doença hemorrágica adquirida com risco de vida, com diminuição drástica do número de plaquetas e sintomas clínicos de sangramento. Alguns pacientes com ITP grave não responderam ao tratamento de primeira linha, incluindo esteróides e IVIG. Era fundamental para eles usar tratamentos eficazes para promover plaquetas e reduzir o risco de sangramento fatal. Neste estudo, os pacientes com PTI grave serão tratados com hetrombopag, rhTPO e a combinação de hetrombopag e rhTPO, respectivamente. A avaliação do efeito inclui o aumento do número de plaquetas e diminuição dos escores de sangramento. Alterações de coagulação, ativação plaquetária, influência da fribrinólise e eventos trombóticos também serão acessados ​​para segurança dos tratamentos. O objetivo deste estudo é demonstrar que a combinação de hetrombopag e rhTPO para ITP grave é mais eficaz do que as outras duas monoterapias e não aumenta eventos trombóticos ou risco de trombose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com ITP grave serão divididos aleatoriamente em três grupos: grupo rhTPO, grupo Herombopag, grupo Herombopag combinado com rhTPO. Serão comparados a taxa efetiva de tratamento, a taxa e amplitude do aumento plaquetário, o tempo de resposta da manutenção plaquetária e o efeito da terapia combinada na hemostasia. Ao mesmo tempo, os investigadores irão analisar os marcadores de trombose e eventos trombóticos para avaliar a segurança da terapia combinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jie Yin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher,70 ≥idade≥18;
  2. Diagnosticado como trombocitopenia imune primária;
  3. A contagem de plaquetas era inferior a 10 × 10E9 / L com sangramento ativo ou pontuação de sangramento ≥ 5 pontos;
  4. Não usar IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag ou Romiplostim 2 semanas antes do tratamento;
  5. Rituximabe foi usado por pelo menos 2 meses e outros imunossupressores permaneceram estáveis ​​por pelo menos 4 semanas.
  6. Não havia história de transfusão de plaquetas uma semana antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Trombocitopenia secundária causada por outras doenças autoimunes e infecção viral foi excluída;
  2. Pacientes com tumores malignos ativos, gravidez, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves e história de doenças trombóticas arteriovenosas foram excluídos;
  3. Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo investigador;
  4. Pacientes com doença trombótica ou doença cardiovascular e cerebrovascular grave descontrolada;
  5. Os pacientes se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rhTPO
rhTPO será injetado por via subcutânea a 300 u/kg diariamente por 14 dias.
Medicamento: rhTPO
injeção subcutânea
Experimental: Herombopague
Herombopag será tomado por via oral a 5 mg por dia durante 28 dias.
Medicamento: Herombopague
Por via oral
Experimental: Herombopag em combinação com rhTPO
Herombopag será administrado por via oral a 5 mg por dia durante 28 dias, enquanto rhTPO será injetado por via subcutânea a 300 u/kg por dia durante 14 dias
Medicamento: rhTPO
injeção subcutânea
Medicamento: Herombopague
Por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
plaquetas ≥30*10E9/L, e pelo menos 2 vezes maior que a contagem de plaquetas basal, e não há manifestações hemorrágicas
Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
A taxa e magnitude do aumento na contagem de plaquetas
Prazo: Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
A taxa e magnitude do aumento na contagem de plaquetas após o tratamento
Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Tempo de resposta de manutenção de plaquetas
Prazo: Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
As plaquetas ficam acima de 30*10E9/L
Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função plaquetária
Prazo: Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Ensaio da função de agregação plaquetária e expressão de P selectina na superfície plaquetária
Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
os marcadores de trombose e fibrinólise
Prazo: Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
micropartículas derivadas de plaquetas no plasma, concentração de Inibidor do Ativador de Plasminogênio-1 (PAI-1), dímero D-D, ativador de plasminogênio tecidual (tPA), ativador de plasminogênio tipo uroquinase (uPA) e inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFI)
Da randomização até 28 dias após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Eventos trombóticos
Prazo: Desde a randomização até 3 meses após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
o número/tempo/local de eventos trombóticos (trombose venosa profunda dos membros inferiores, embolia pulmonar, trombose intracraniana, etc.) em participantes
Desde a randomização até 3 meses após o tratamento com rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yin Jie

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZ-ITP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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