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Herombopag + rhTPO nella trombocitopenia immunitaria grave

19 aprile 2022 aggiornato da: Yin Jie

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della combinazione di Herombopag e trombopoietina umana (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria grave (ITP)

La trombocitopenia immunitaria grave (ITP) è una malattia emorragica acquisita pericolosa per la vita con numero di piastrine drasticamente ridotto e sintomi clinici di sanguinamento. Alcuni pazienti con ITP grave non hanno risposto al trattamento di prima linea inclusi steroidi e IVIG. Per loro era fondamentale utilizzare trattamenti efficaci per promuovere le piastrine e ridurre il rischio di sanguinamento fatale. In questo studio, i pazienti con ITP grave saranno trattati rispettivamente con hetrombopag, rhTPO e la combinazione di hetrombopag e rhTPO. La valutazione dell'effetto include l'aumento del numero di piastrine e la diminuzione dei punteggi di sanguinamento. Si accederà anche ai cambiamenti della coagulazione, all'attivazione piastrinica, all'influenza della fribrinolisi e agli eventi trombotici per la sicurezza dei trattamenti. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la combinazione di hetrombopag e rhTPO per la PTI grave è più efficace delle altre due monoterapie e non aumenta gli eventi trombotici o il rischio di trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PTI grave saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo rhTPO, gruppo Herombopag, gruppo Herombopag combinato con gruppo rhTPO. Verranno confrontati il ​​tasso effettivo di trattamento, il tasso e l'ampiezza dell'aumento delle piastrine, il tempo di risposta del mantenimento delle piastrine e l'effetto della terapia di combinazione sull'emostasi. Allo stesso tempo, i ricercatori analizzeranno i marcatori di trombosi e eventi trombotici per valutare la sicurezza della terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jie Yin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 70 ≥età≥18；
  2. Diagnosticata come trombocitopenia immunitaria primaria;
  3. La conta piastrinica era inferiore a 10 × 10E9 / L con sanguinamento attivo o punteggio di sanguinamento ≥ 5 punti;
  4. Nessun uso di IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag o Romiplostim 2 settimane prima del trattamento;
  5. Rituximab è stato utilizzato per almeno 2 mesi e altri immunosoppressori sono rimasti stabili per almeno 4 settimane.
  6. Non c'era storia di trasfusione di piastrine una settimana prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. È stata esclusa la trombocitopenia secondaria causata da altre malattie autoimmuni e infezione da virus;
  2. Sono stati esclusi i pazienti con tumori maligni attivi, gravidanza, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e una storia di malattie trombotiche artero-venose;
  3. Pazienti ritenuti non idonei per l'arruolamento dallo sperimentatore;
  4. Pazienti con malattie trombotiche o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate;
  5. I pazienti rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTPO
rhTPO verrà iniettato per via sottocutanea a 300 u/kg al giorno per 14 giorni.
Droga: rhTPO
iniezione sottocutanea
Sperimentale: Erombopag
Herombopag sarà assunto per via orale a 5 mg al giorno per 28 giorni.
Droga: Erombopag
Oralmente per via orale
Sperimentale: Herombopag in combinazione con rhTPO
Herombopag sarà assunto per via orale a 5 mg al giorno per 28 giorni, mentre rhTPO sarà iniettato per via sottocutanea a 300 u/kg al giorno per 14 giorni
Droga: rhTPO
iniezione sottocutanea
Droga: Erombopag
Oralmente per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
piastrine ≥30*10E9/L, e almeno 2 volte superiore alla conta piastrinica basale, e non ci sono manifestazioni emorragiche
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
La velocità e l'entità dell'aumento della conta piastrinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
La velocità e l'entità dell'aumento della conta piastrinica dopo il trattamento
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Tempo di risposta per il mantenimento delle piastrine
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Le piastrine rimangono al di sopra di 30*10E9/L
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Saggio della funzione di aggregazione piastrinica ed espressione di P selectina sulla superficie piastrinica
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
i marcatori di trombosi e fibrinolisi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
microparticelle di origine piastrinica nel plasma, concentrazione di inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), dimero D-D, attivatore del plasminogeno tissutale (tPA), attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (uPA) e inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFI)
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Eventi trombotici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
il numero/ora/sede di eventi trombotici (trombosi venosa profonda degli arti inferiori, embolia polmonare, trombosi intracranica, ecc.) in partecipanti
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yin Jie

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-ITP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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