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Herombopag + rhTPO dans la thrombocytopénie immunitaire sévère

19 avril 2022 mis à jour par: Yin Jie

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'association d'herombopag et de thrombopoïétine humaine (rhTPO) dans le traitement de patients atteints de thrombocytopénie immunitaire sévère (PTI)

La thrombopénie immunitaire sévère (PTI) est une maladie hémorragique acquise menaçant le pronostic vital, caractérisée par une diminution spectaculaire du nombre de plaquettes et des symptômes hémorragiques cliniques. Certains patients atteints de PTI sévère n'ont pas répondu au traitement de première intention, y compris les stéroïdes et les IgIV. Il était essentiel pour eux d'utiliser des traitements efficaces pour favoriser les plaquettes et réduire le risque d'hémorragie mortelle. Dans cette étude, les patients atteints de PTI sévère seront traités respectivement par l'hétrombopag, la rhTPO et l'association d'hétrombopag et de rhTPO. L'évaluation de l'effet comprend l'augmentation du nombre de plaquettes et la diminution des scores de saignement. Les modifications de la coagulation, l'activation plaquettaire, l'influence de la fribrinolyse et les événements thrombotiques seront également consultés pour la sécurité des traitements. Le but de cette étude est de démontrer que l'association d'hétrombopag et de rhTPO pour le PTI sévère est plus efficace que les deux autres monothérapies et n'augmente pas les événements thrombotiques ou le risque de thrombose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de PTI sévère seront répartis au hasard en trois groupes : groupe rhTPO, groupe Herombopag, groupe Herombopag combiné avec le groupe rhTPO. Le taux effectif de traitement, le taux et l'amplitude de l'augmentation plaquettaire, le temps de réponse du maintien plaquettaire et l'effet de la polythérapie sur l'hémostase seront comparés. Dans le même temps, les chercheurs analyseront les marqueurs de thrombose et d'événements thrombotiques pour évaluer l'innocuité de la thérapie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jie Yin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme,70 ≥age≥18 ;
  2. Diagnostiqué comme une thrombocytopénie immunitaire primaire；
  3. La numération plaquettaire était inférieure à 10 × 10E9 / L avec saignement actif ou score de saignement ≥ 5 points；
  4. Aucune utilisation d'IgIV, d'Avatrombopag, d'Eltrombopag ou de Romiplostim 2 semaines avant le traitement；
  5. Le rituximab a été utilisé pendant au moins 2 mois et les autres immunosuppresseurs étaient stables pendant au moins 4 semaines.
  6. Il n'y avait aucun antécédent de transfusion de plaquettes une semaine avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. La thrombocytopénie secondaire causée par d'autres maladies auto-immunes et une infection virale a été exclue；
  2. Les patients atteints de tumeurs malignes actives, de grossesse, de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires graves et d'antécédents de maladies thrombotiques artério-veineuses ont été exclus ;
  3. Patients jugés inaptes à l'inscription par l'investigateur；
  4. Patients atteints d'une maladie thrombotique ou d'une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave non contrôlée ;
  5. Les patients refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhTPO
La rhTPO sera injectée par voie sous-cutanée à raison de 300 u/kg par jour pendant 14 jours.
Médicament: rhTPO
injection sous-cutanée
Expérimental: Hérombopag
Herombopag sera pris par voie orale à raison de 5 mg par jour pendant 28 jours.
Médicament: Hérombopag
Oralement par la bouche
Expérimental: Herombopag en association avec rhTPO
Herombopag sera pris par voie orale à 5 mg par jour pendant 28 jours, tandis que la rhTPO sera injectée par voie sous-cutanée à 300 u/kg par jour pendant 14 jours
Médicament: rhTPO
injection sous-cutanée
Médicament: Hérombopag
Oralement par la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
plaquettes ≥30*10E9/L, et au moins 2 fois plus élevé que le nombre de plaquettes de base, et il n'y a pas de manifestations hémorragiques
De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Le taux et l'ampleur de l'augmentation du nombre de plaquettes
Délai: De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Le taux et l'ampleur de l'augmentation du nombre de plaquettes après le traitement
De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Temps de réponse de maintenance plaquettaire
Délai: De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Les plaquettes restent au-dessus de 30*10E9/L
De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction plaquettaire
Délai: De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Test de la fonction d'agrégation plaquettaire et expression de la sélectine P à la surface des plaquettes
De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
les marqueurs de la thrombose et de la fibrinolyse
Délai: De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
microparticules dérivées des plaquettes dans le plasma, concentration d'inhibiteur de l'activateur de plasminogène-1 （PAI-1）, dimère D-D, activateur tissulaire du plasminogène （tPA），activateur du plasminogène de type urokinase （uPA） et inhibiteur de fibrinolyse activable par la thrombine （TAFI）
De la randomisation à 28 jours après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Événements thrombotiques
Délai: De la randomisation à 3 mois après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
le nombre/l'heure/le site des événements thrombotiques (thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, embolie pulmonaire, thrombose intracrânienne, etc.) participants
De la randomisation à 3 mois après le traitement par rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yin Jie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ-ITP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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