Herombopag + rhTPO en Trombocitopenia Inmune Severa
19 de abril de 2022 actualizado por: Yin Jie
Evaluación de la eficacia y seguridad de la combinación de herombopag y trombopoyetina humana (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmune (ITP) grave
La trombocitopenia inmunitaria grave (PTI) es una enfermedad hemorrágica adquirida potencialmente mortal con una reducción drástica del número de plaquetas y síntomas clínicos de hemorragia.
Algunos pacientes con PTI grave no respondieron al tratamiento de primera línea, incluidos los esteroides y la IVIG.
Era fundamental para ellos usar tratamientos efectivos para promover las plaquetas y reducir el riesgo de hemorragia fatal.
En este estudio, los pacientes con PTI grave serán tratados con hetrombopag, rhTPO y la combinación de hetrombopag y rhTPO, respectivamente.
La evaluación del efecto incluye el aumento del número de plaquetas y la disminución de las puntuaciones de sangrado.
También se accederá a cambios de coagulación, activación plaquetaria, influencia de fribrinólisis y eventos trombóticos para la seguridad de los tratamientos.
El objetivo de este estudio es demostrar que la combinación de hetrombopag y rhTPO para la PTI grave es más eficaz que las otras dos monoterapias y no aumenta los eventos trombóticos ni el riesgo de trombosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con PTI grave se asignarán al azar a tres grupos: grupo rhTPO, grupo Herombopag, grupo Herombopag combinado con rhTPO.
Se compararán la tasa efectiva de tratamiento, la tasa y la amplitud del aumento de plaquetas, el tiempo de respuesta del mantenimiento de plaquetas y el efecto de la terapia combinada sobre la hemostasia.
Al mismo tiempo, los investigadores analizarán los marcadores de trombosis y eventos trombóticos para evaluar la seguridad de la terapia combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Tian
- Número de teléfono: 15850150032
- Correo electrónico: tianhong0718@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jie Yin
-
Contacto:
- Jie Yin, MD.，PhD
- Número de teléfono: +86-512-67781521
- Correo electrónico: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer,70 ≥edad≥18;
- Diagnosticado como trombocitopenia inmune primaria;
- El recuento de plaquetas fue inferior a 10 × 10E9 / L con sangrado activo o puntaje de sangrado ≥ 5 puntos;
- No uso de IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag o Romiplostim 2 semanas antes del tratamiento;
- Rituximab se usó durante al menos 2 meses y otros inmunosupresores se mantuvieron estables durante al menos 4 semanas.
- No había antecedentes de transfusión de plaquetas una semana antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó la trombocitopenia secundaria causada por otras enfermedades autoinmunes y la infección por virus;
- Se excluyeron los pacientes con tumores malignos activos, embarazo, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves y antecedentes de enfermedades trombóticas arteriovenosas;
- Pacientes considerados inadecuados para la inscripción por el investigador;
- Pacientes con enfermedad trombótica o enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave no controlada;
- Los pacientes rechazan participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhTPO
La rhTPO se inyectará por vía subcutánea a 300 u/kg al día durante 14 días.
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inyección subcutánea
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Experimental: Herombopag
Herombopag se tomará por vía oral a razón de 5 mg al día durante 28 días.
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Por vía oral por la boca
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Experimental: Herombopag en combinación con rhTPO
Herombopag se tomará por vía oral a razón de 5 mg al día durante 28 días, mientras que la rhTPO se inyectará por vía subcutánea a razón de 300 u/kg al día durante 14 días.
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inyección subcutánea
Por vía oral por la boca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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plaquetas ≥30*10E9/L, y al menos 2 veces mayor que el recuento basal de plaquetas, y no hay manifestaciones hemorrágicas
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Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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La velocidad y la magnitud del aumento en el recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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La tasa y la magnitud del aumento en el recuento de plaquetas después del tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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Tiempo de respuesta de mantenimiento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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Las plaquetas se mantienen por encima de 30*10E9/L
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Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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Ensayo de función de agregación plaquetaria y expresión de selectina P en la superficie plaquetaria
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Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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los marcadores de trombosis y fibrinólisis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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micropartículas derivadas de plaquetas en plasma, concentración del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), dímero D-D, activador del plasminógeno tisular (tPA), activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (uPA) e inhibidor de fibrinólisis activable por trombina (TAFI)
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Desde la aleatorización hasta 28 días después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 meses después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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el número/hora/lugar de eventos trombóticos (trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar, trombosis intracraneal, etc.) en
Participantes
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Desde la aleatorización hasta 3 meses después del tratamiento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- SZ-ITP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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