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重度の免疫性血小板減少症におけるヘロンボパグ + rhTPO

2022年4月19日 更新者:Yin Jie

重度の免疫性血小板減少症 (ITP) 患者の治療におけるヘロンボパグとヒト トロンボポエチン (rhTPO) の併用の有効性と安全性の評価

重度の免疫性血小板減少症 (ITP) は、血小板数の劇的な減少と臨床的な出血症状を伴う、生命を脅かす後天性出血性疾患です。 重度の ITP の一部の患者は、ステロイドや IVIG を含む一次治療に反応しませんでした。 血小板の増加を促進し、致命的な出血のリスクを軽減する効果的な治療法を使用することは、彼らにとって重要でした。 この研究では、重度のITP患者は、それぞれヘトロンボパグ、rhTPO、およびヘトロンボパグとrhTPOの組み合わせで治療されます。 効果評価には、血小板数の増加と出血スコアの減少が含まれます。 凝固、血小板活性化、フリブリン溶解の影響、および血栓イベントの変化も、治療の安全性のためにアクセスされます。 この研究の目的は、重度の ITP に対するヘトロンボパグと rhTPO の組み合わせが、他の 2 つの単剤療法よりも効果的であり、血栓イベントや血栓症のリスクを増加させないことを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

重度の ITP の患者は、rhTPO グループ、Herombopag グループ、rhTPO と組み合わせた Herombopag グループの 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 治療の有効率、血小板増加の速度と振幅、血小板維持の応答時間、および止血に対する併用療法の効果を比較します。 同時に、治験責任医師は、併用療法の安全性を評価するために、血栓症および血栓性イベントのマーカーを分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jie Yin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、70 歳以上 18 歳以上;
  2. 原発性免疫性血小板減少症と診断されています;
  3. 血小板数が 10 × 10E9 / L 未満で、出血が活発であるか、または出血スコアが 5 ポイント以上;
  4. -IVIG、アバトロンボパグ、エルトロンボパグ、またはロミプロスチムを治療の2週間前に使用していません。
  5. リツキシマブは少なくとも 2 か月間使用され、他の免疫抑制剤は少なくとも 4 週間安定していました。
  6. 治療の 1 週間前に血小板輸血の既往はありませんでした。

除外基準:

  1. 他の自己免疫疾患およびウイルス感染によって引き起こされる二次性血小板減少症は除外されました。
  2. 活動性の悪性腫瘍、妊娠、重度の心血管疾患、脳血管疾患、および動静脈血栓性疾患の既往のある患者は除外されました。
  3. 治験責任医師が登録に不適当と判断した患者;
  4. -血栓性疾患または重篤な制御されていない心血管および脳血管疾患の患者;
  5. 患者は研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rhTPO
rhTPO は、14 日間、毎日 300 u/kg で皮下注射されます。
皮下注射
実験的:ヘロンボパグ
Herombopag は、28 日間、1 日 5 mg を経口で服用します。
口から口へ
実験的:RhTPO と組み合わせたヘロンボパグ
ヘロンボパグは 1 日 5 mg を 28 日間経口投与し、rhTPO は 1 日 300 u/kg を 14 日間皮下注射します。
皮下注射
口から口へ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
血小板が 30*10E9/L 以上で、ベースラインの血小板数の 2 倍以上で、出血症状がない
無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
血小板数の増加の速度と大きさ
時間枠:無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
治療後の血小板数の増加率と程度
無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
血小板維持応答時間
時間枠:無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
血小板は 30*10E9/L 以上にとどまる
無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能
時間枠:無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
血小板凝集機能アッセイと血小板表面におけるPセレクチンの発現
無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
血栓症と線溶のマーカー
時間枠:無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
血漿中の血小板由来微粒子、Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1)、D-D ダイマー、組織プラスミノーゲン活性化因子(tPA)、ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子(uPA)、およびトロンビン活性化可能な線維素溶解阻害因子(TAFI)の濃度
無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO投与後28日まで
血栓性イベント
時間枠:無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO治療後3ヶ月まで
血栓性イベント(下肢深部静脈血栓症、肺塞栓症、頭蓋内血栓症など)の数/時間/部位 参加者
無作為化からrhTPO/ヘロンボパグ/ヘロンボパグ+rhTPO治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jie Yin、First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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