Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Herombopag + rhTPO ved alvorlig immun trombocytopeni

19. april 2022 oppdatert av: Yin Jie

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Herombopag og humant trombopoietin (rhTPO) ved behandling av pasienter med alvorlig immuntrombocytopeni (ITP)

Alvorlig immuntrombocytopeni (ITP) er en livstruende ervervet hemoragisk sykdom med dramatisk redusert antall blodplater og kliniske blødningssymptomer. Noen pasienter med alvorlig ITP responderte ikke på førstelinjebehandling inkludert steroider og IVIG. Det var avgjørende for dem å bruke effektive behandlinger for å fremme blodplater og redusere risikoen for dødelig blødning. I denne studien vil pasientene med alvorlig ITP bli behandlet med henholdsvis hetrombopag, rhTPO og kombinasjonen av hetrombopag og rhTPO. Effektevalueringen inkluderer økning av antall blodplater og reduksjon av blødningsskår. Endringer i koagulasjon, blodplateaktivering, fribrinolysepåvirkning og trombotiske hendelser vil også bli tilgjengelig for sikkerheten til behandlingene. Målet med denne studien er å demonstrere at kombinasjonen av hetrombopag og rhTPO for alvorlig ITP er mer effektiv enn de to andre monoterapiene og ikke øker trombotiske hendelser eller tromboserisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig ITP vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: rhTPO-gruppe, Herombopag-gruppe, Herombopag kombinert med rhTPO-gruppe. Den effektive behandlingshastigheten, hastigheten og amplituden av blodplateøkning, responstiden for blodplatevedlikehold og effekten av kombinasjonsbehandling på hemostase vil bli sammenlignet. Samtidig vil etterforskerne analysere markørene for trombose og trombotiske hendelser for å vurdere sikkerheten ved kombinasjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jie Yin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 70 ≥alder≥18；
  2. Diagnostisert som primær immun trombocytopeni;
  3. Blodplateantallet var mindre enn 10 × 10E9/L med aktiv blødning, eller blødningsscore ≥ 5 poeng;
  4. Ingen bruk av IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag eller Romiplostim 2 uker før behandling;
  5. Rituximab ble brukt i minst 2 måneder, og andre immundempende midler var stabile i minst 4 uker.
  6. Det var ingen historie med blodplatetransfusjon en uke før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær trombocytopeni forårsaket av andre autoimmune sykdommer og virusinfeksjon ble ekskludert;
  2. Pasienter med aktive ondartede svulster, graviditet, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære sykdommer og en historie med arteriovenøse trombotiske sykdommer ble ekskludert.
  3. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for registrering;
  4. Pasienter med trombotisk sykdom eller alvorlig ukontrollert kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
  5. Pasienter nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTPO
rhTPO vil bli injisert subkutant med 300 u/kg daglig i 14 dager.
Legemiddel: rhTPO
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Herombopag
Herombopag tas oralt med 5 mg daglig i 28 dager.
Legemiddel: Herombopag
Muntlig gjennom munnen
Eksperimentell: Herombopag i kombinasjon av rhTPO
Herombopag vil bli tatt oralt med 5 mg daglig i 28 dager, mens rhTPO vil bli injisert subkutant med 300 u/kg daglig i 14 dager
Legemiddel: rhTPO
subkutan injeksjon
Legemiddel: Herombopag
Muntlig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
blodplater ≥30*10E9/L, og minst 2 ganger høyere enn baseline blodplatetall, og det er ingen hemoragiske manifestasjoner
Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Hastigheten og størrelsen på økningen i antall blodplater
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Frekvensen og omfanget av økningen i antall blodplater etter behandling
Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodplatevedlikehold responstid
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodplater holder seg over 30*10E9/L
Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodplateaggregeringsfunksjonsanalyse og uttrykket av P-seltin på blodplateoverflaten
Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
markørene for trombose og fibrinolyse
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
blodplateavledede mikropartikler i plasma, konsentrasjon av Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), D-D dimer, vevsplasminogenaktivator (tPA), urokinase-type plasminogenaktivator (uPA) og trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFI)
Fra randomisering til 28 dager etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Trombotiske hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
antall/tid/sted for trombotiske hendelser (dyp venetrombose i nedre ekstremiteter, lungeemboli, intrakraniell trombose osv.) deltakere
Fra randomisering til 3 måneder etter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yin Jie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-ITP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på rhTPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere