Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Herombopag + rhTPO w ciężkiej małopłytkowości immunologicznej

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yin Jie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia herombopagu i ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z ciężką małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Ciężka małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest zagrażającą życiu nabytą chorobą krwotoczną z dramatycznie zmniejszoną liczbą płytek krwi i klinicznymi objawami krwawienia. Niektórzy pacjenci z ciężką ITP nie reagowali na leczenie pierwszego rzutu, w tym steroidy i IVIG. Kluczowe znaczenie miało dla nich zastosowanie skutecznych metod leczenia w celu pobudzenia płytek krwi i zmniejszenia ryzyka śmiertelnego krwawienia. W tym badaniu pacjenci z ciężką małopłytkowością immunologiczną będą leczeni odpowiednio hetrombopagiem, rhTPO i kombinacją hetrombopagu i rhTPO. Ocena efektu obejmuje zwiększenie liczby płytek krwi i zmniejszenie krwawień. Zmiany krzepnięcia, aktywacji płytek krwi, wpływ fribrynolizy i zdarzenia zakrzepowe będą również dostępne dla bezpieczeństwa zabiegów. Celem tego badania jest wykazanie, że połączenie hetrombopagu i rhTPO w ciężkiej ITP jest skuteczniejsze niż pozostałe dwie monoterapie i nie zwiększa ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych ani ryzyka zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim ITP zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa rhTPO, grupa Herombopag, grupa Herombopag połączona z grupą rhTPO. Porównywana będzie skuteczna szybkość leczenia, szybkość i amplituda wzrostu płytek krwi, czas odpowiedzi na utrzymanie płytek krwi oraz wpływ terapii skojarzonej na hemostazę. Jednocześnie badacze przeanalizują markery zakrzepicy i incydentów zakrzepowych, aby ocenić bezpieczeństwo terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jie Yin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 70 lat ≥18 lat;
  2. Zdiagnozowana jako pierwotna małopłytkowość immunologiczna;
  3. Liczba płytek krwi była mniejsza niż 10 × 10E9/L z aktywnym krwawieniem lub ocena krwawienia ≥ 5 punktów;
  4. Niestosowanie IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag lub Romiplostym 2 tygodnie przed zabiegiem;
  5. Rytuksymab stosowano przez co najmniej 2 miesiące, a inne leki immunosupresyjne były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
  6. Nie było historii transfuzji płytek krwi na tydzień przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczono małopłytkowość wtórną spowodowaną innymi chorobami autoimmunologicznymi i infekcją wirusową;
  2. Wykluczono pacjentów z aktywnymi nowotworami złośliwymi, ciążą, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, naczyniowo-mózgowymi i zakrzepicą tętniczo-żylną w wywiadzie;
  3. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;
  4. Pacjenci z chorobą zakrzepową lub ciężką niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową;
  5. Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhTPO
rhTPO będzie wstrzykiwany podskórnie w dawce 300 u/kg dziennie przez 14 dni.
Lek: rhTPO
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Herombopag
Herombopag będzie przyjmowany doustnie w dawce 5 mg na dobę przez 28 dni.
Lek: Herombopag
Doustnie doustnie
Eksperymentalny: Herombopag w połączeniu z rhTPO
Herombopag będzie przyjmowany doustnie w dawce 5 mg dziennie przez 28 dni, podczas gdy rhTPO będzie wstrzykiwany podskórnie w dawce 300 j./kg dziennie przez 14 dni
Lek: rhTPO
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Herombopag
Doustnie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
płytki krwi ≥30*10E9/L i co najmniej 2-krotnie wyższe niż wyjściowa liczba płytek krwi oraz brak objawów krwotocznych
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Szybkość i wielkość wzrostu liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Szybkość i wielkość wzrostu liczby płytek krwi po leczeniu
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Czas reakcji na utrzymanie płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Płytki pozostają powyżej 30*10E9/L
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Test funkcji agregacji płytek i ekspresja selektyny P na powierzchni płytek
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
markery zakrzepicy i fibrynolizy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
mikrocząstki płytkowe w osoczu, stężenie inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), dimeru D-D, tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA), aktywatora plazminogenu typu urokinazy (uPA) i aktywowanego trombiny inhibitora fibrynolizy (TAFI)
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
liczba/czas/miejsce zdarzeń zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna, zakrzepica wewnątrzczaszkowa itp.) Uczestnicy
Od randomizacji do 3 miesięcy po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yin Jie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-ITP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhTPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj