Herombopag + rhTPO u těžké imunitní trombocytopenie
19. dubna 2022 aktualizováno: Yin Jie
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace herombopagu a lidského trombopoetinu (rhTPO) při léčbě pacientů s těžkou imunitní trombocytopenií (ITP)
Těžká imunitní trombocytopenie (ITP) je život ohrožující získané hemoragické onemocnění s dramaticky sníženým počtem krevních destiček a klinickými příznaky krvácení.
Někteří pacienti s těžkou ITP nereagovali na léčbu první linie včetně steroidů a IVIG.
Bylo pro ně zásadní používat účinnou léčbu na podporu krevních destiček a snížení rizika smrtelného krvácení.
V této studii budou pacienti s těžkou ITP léčeni hetrombopagem, rhTPO, respektive kombinací hetrombopagu a rhTPO.
Hodnocení účinku zahrnuje zvýšení počtu krevních destiček a snížení skóre krvácení.
Změny koagulace, aktivace krevních destiček, vliv fribrinolýzy a trombotické příhody budou rovněž zpřístupněny pro bezpečnost léčby.
Cílem této studie je prokázat, že kombinace hetrombopagu a rhTPO u těžké ITP je účinnější než zbývající dvě monoterapie a nezvyšuje trombotické příhody nebo riziko trombózy.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s těžkou ITP budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina rhTPO, skupina Herombopag, skupina Herombopag kombinovaná s rhTPO.
Bude porovnána efektivní rychlost léčby, rychlost a amplituda nárůstu krevních destiček, doba odezvy udržování krevních destiček a účinek kombinované terapie na hemostázu.
Současně budou vyšetřovatelé analyzovat markery trombózy a trombotických příhod za účelem posouzení bezpečnosti kombinované terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Tian
- Telefonní číslo: 15850150032
- E-mail: tianhong0718@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jie Yin
-
Kontakt:
- Jie Yin, MD.，PhD
- Telefonní číslo: +86-512-67781521
- E-mail: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 70 ≥ věk ≥ 18；
- Diagnostikována jako primární imunitní trombocytopenie；
- Počet krevních destiček byl nižší než 10 × 10E9 / l s aktivním krvácením nebo skóre krvácení ≥ 5 bodů；
- 2 týdny před léčbou nepoužívejte IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag nebo Romiplostim；
- Rituximab byl používán po dobu alespoň 2 měsíců a ostatní imunosupresiva byla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
- Týden před léčbou nebyla zaznamenána žádná transfuze krevních destiček.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární trombocytopenie způsobená jinými autoimunitními onemocněními a virovou infekcí byla vyloučena；
- Vyloučeni byli pacienti s aktivními zhoubnými nádory, těhotenstvím, těžkými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními onemocněními a anamnézou arteriovenózních trombotických onemocnění；
- Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do studie；
- Pacienti s trombotickým onemocněním nebo závažným nekontrolovaným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním;
- Pacienti odmítají účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhTPO
rhTPO bude podáván subkutánně v dávce 300 u/kg denně po dobu 14 dnů.
|
subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Herombopag
Herombopag se bude užívat perorálně v dávce 5 mg denně po dobu 28 dnů.
|
Orálně ústy
|
|
Experimentální: Herombopag v kombinaci s rhTPO
Herombopag se bude užívat perorálně v dávce 5 mg denně po dobu 28 dnů, zatímco rhTPO bude podáván subkutánně v dávce 300 u/kg denně po dobu 14 dnů
|
subkutánní injekce
Orálně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
počet krevních destiček ≥30*10E9/l a nejméně 2krát vyšší než výchozí počet krevních destiček a nejsou žádné hemoragické projevy
|
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
|
Rychlost a velikost nárůstu počtu krevních destiček
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
Rychlost a velikost zvýšení počtu krevních destiček po léčbě
|
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
|
Doba odezvy udržování krevních destiček
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
Krevní destičky zůstávají nad 30*10E9/l
|
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce krevních destiček
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
Test funkce agregace krevních destiček a exprese P selektinu na povrchu krevních destiček
|
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
|
markery trombózy a fibrinolýzy
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
mikročástice pocházející z krevních destiček v plazmě, koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), D-D dimer, aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA), aktivátor plazminogenu urokinázového typu (uPA) a inhibitor trombinu aktivovatelný fibrinolýzou
|
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
|
Trombotické události
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
počet/čas/místo trombotických příhod (hluboká žilní trombóza dolních končetin, plicní embolie, intrakraniální trombóza atd.)
účastníků
|
Od randomizace do 3 měsíců po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- SZ-ITP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .