Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геромбопаг + рчТПО при тяжелой иммунной тромбоцитопении

19 апреля 2022 г. обновлено: Yin Jie

Оценка эффективности и безопасности комбинации геромбопага и тромбопоэтина человека (рчТПО) при лечении пациентов с тяжелой иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Тяжелая иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой опасное для жизни приобретенное геморрагическое заболевание с резко сниженным числом тромбоцитов и клиническими симптомами кровотечения. Некоторые пациенты с тяжелой ИТП не ответили на лечение первой линии, включая стероиды и ВВИГ. Для них было крайне важно использовать эффективные методы лечения для повышения уровня тромбоцитов и снижения риска фатального кровотечения. В этом исследовании пациентов с тяжелой ИТП будут лечить гетромбопагом, рчТП и комбинацией гетромбопага и рчТП соответственно. Оценка эффекта включает увеличение числа тромбоцитов и снижение показателей кровотечения. Изменения коагуляции, активации тромбоцитов, влияния фрибринолиза и тромботических событий также будут доступны для безопасности лечения. Целью данного исследования является демонстрация того, что комбинация гетромбопага и рчТП при тяжелой ИТП более эффективна, чем монотерапия двумя другими препаратами, и не увеличивает тромботические явления или риск тромбоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с тяжелой ИТП будут случайным образом разделены на три группы: группа рчТП, группа Херомбопага, группа Херомбопага в сочетании с группой рчТП. Будут сравниваться эффективная скорость лечения, скорость и амплитуда увеличения тромбоцитов, время ответа на поддержание тромбоцитов и влияние комбинированной терапии на гемостаз. В то же время исследователи проанализируют маркеры тромбоза и тромботических событий для оценки безопасности комбинированной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Tian
  • Номер телефона: 15850150032
  • Электронная почта: tianhong0718@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jie Yin
        • Контакт:
          • Jie Yin, MD.，PhD
          • Номер телефона: +86-512-67781521
          • Электронная почта: yinjie@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 70 лет ≥возраст ≥18 лет;
  2. Диагностирована как первичная иммунная тромбоцитопения;
  3. Количество тромбоцитов было менее 10 × 10E9/л с активным кровотечением или показателем кровотечения ≥ 5 баллов;
  4. Не использовать ВВИГ, аватромбопаг, элтромбопаг или ромиплостим за 2 недели до лечения；
  5. Ритуксимаб применяли не менее 2 месяцев, а другие иммунодепрессанты сохраняли стабильность не менее 4 недель.
  6. В анамнезе не было переливаний тромбоцитов за неделю до лечения.

Критерий исключения:

  1. Вторичная тромбоцитопения, вызванная другими аутоиммунными заболеваниями и вирусной инфекцией, была исключена;
  2. Исключались пациенты с активными злокачественными опухолями, беременностью, тяжелыми сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями и артериовенозными тромботическими заболеваниями в анамнезе;
  3. Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения;
  4. Пациенты с тромботическими заболеваниями или серьезными неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
  5. Пациенты отказываются от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рчТПО
rhTPO будет вводиться подкожно в дозе 300 ед/кг ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: рчТПО
подкожная инъекция
Экспериментальный: Херомбопаг
Геромбопаг принимают перорально по 5 мг в день в течение 28 дней.
Лекарство: Херомбопаг
Орально через рот
Экспериментальный: Геромбопаг в комбинации с рчТПО
Геромбопаг будет приниматься перорально по 5 мг в день в течение 28 дней, а рчТП будет вводиться подкожно в дозе 300 ед/кг в день в течение 14 дней.
Лекарство: рчТПО
подкожная инъекция
Лекарство: Херомбопаг
Орально через рот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
тромбоциты ≥30*10Е9/л и не менее чем в 2 раза выше исходного количества тромбоцитов, геморрагических проявлений нет
От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
Скорость и величина увеличения количества тромбоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
Скорость и величина увеличения количества тромбоцитов после лечения
От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
Время реакции поддержания тромбоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
Тромбоциты остаются выше 30*10E9/л
От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
Анализ функции агрегации тромбоцитов и экспрессия Р-селектина на поверхности тромбоцитов
От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
маркеры тромбоза и фибринолиза
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
микрочастицы тромбоцитов в плазме, концентрация ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1), димера DD, тканевого активатора плазминогена (tPA), активатора плазминогена урокиназного типа (uPA) и активируемого тромбином ингибитора фибринолиза (TAFI)
От рандомизации до 28 дней после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
Тромботические события
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП
количество/время/место тромботических событий (тромбоз глубоких вен нижних конечностей, легочная эмболия, внутричерепной тромбоз и т. д.) в участники
От рандомизации до 3 месяцев после лечения рчТП/Херомбопаг/Геромбопаг+рчТП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yin Jie

Следователи

  • Главный следователь: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ-ITP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться