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Herombopag + rhTPO bei schwerer Immunthrombozytopenie

19. April 2022 aktualisiert von: Yin Jie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Herombopag und humanem Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Immunthrombozytopenie (ITP)

Schwere Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine lebensbedrohliche erworbene hämorrhagische Erkrankung mit dramatisch verringerter Thrombozytenzahl und klinischen Blutungssymptomen. Einige Patienten mit schwerer ITP sprachen nicht auf die Erstlinienbehandlung einschließlich Steroiden und IVIG an. Es war für sie von entscheidender Bedeutung, wirksame Behandlungen einzusetzen, um die Blutplättchenbildung zu fördern und das Risiko tödlicher Blutungen zu verringern. In dieser Studie werden die Patienten mit schwerer ITP mit Hetrombopag, rhTPO bzw. der Kombination von Hetrombopag und rhTPO behandelt. Die Wirkungsbewertung umfasst die Erhöhung der Thrombozytenzahl und die Verringerung der Blutungsscores. Änderungen der Gerinnung, Blutplättchenaktivierung, des Einflusses der Fribrinolyse und thrombotischer Ereignisse werden ebenfalls für die Sicherheit der Behandlungen berücksichtigt. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Kombination von Hetrombopag und rhTPO bei schwerer ITP wirksamer ist als die beiden anderen Monotherapien und thrombotische Ereignisse oder das Thromboserisiko nicht erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer ITP werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: rhTPO-Gruppe, Herombopag-Gruppe, Herombopag-Gruppe kombiniert mit rhTPO. Die effektive Behandlungsrate, die Rate und Amplitude des Thrombozytenanstiegs, die Reaktionszeit der Thrombozytenerhaltung und die Wirkung der Kombinationstherapie auf die Hämostase werden verglichen. Gleichzeitig werden die Prüfärzte die Marker für Thrombose und thrombotische Ereignisse analysieren, um die Sicherheit der Kombinationstherapie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jie Yin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 70 ≥age≥18；
  2. Diagnostiziert als primäre Immunthrombozytopenie;
  3. Die Thrombozytenzahl betrug weniger als 10 × 10E9 / L mit aktiver Blutung oder Blutungs-Score ≥ 5 Punkte;
  4. Keine Anwendung von IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag oder Romiplostim 2 Wochen vor der Behandlung;
  5. Rituximab wurde für mindestens 2 Monate verwendet, und andere Immunsuppressiva waren für mindestens 4 Wochen stabil.
  6. Eine Woche vor der Behandlung gab es keine Thrombozytentransfusion in der Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Thrombozytopenie verursacht durch andere Autoimmunerkrankungen und Virusinfektionen wurde ausgeschlossen；
  2. Patienten mit aktiven bösartigen Tumoren, Schwangerschaft, schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären Erkrankungen und einer Vorgeschichte von arteriovenösen thrombotischen Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
  3. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden；
  4. Patienten mit thrombotischer Erkrankung oder schwerer unkontrollierter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung;
  5. Patienten lehnen die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO
rhTPO wird subkutan mit 300 E/kg täglich für 14 Tage injiziert.
Arzneimittel: rhTPO
subkutane Injektion
Experimental: Herombopag
Herombopag wird 28 Tage lang täglich mit 5 mg oral eingenommen.
Arzneimittel: Herombopag
Oral durch den Mund
Experimental: Herombopag in Kombination mit rhTPO
Herombopag wird 28 Tage lang täglich mit 5 mg oral eingenommen, während rhTPO 14 Tage lang mit 300 E/kg täglich subkutan injiziert wird
Arzneimittel: rhTPO
subkutane Injektion
Arzneimittel: Herombopag
Oral durch den Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Blutplättchen ≥30*10E9/L und mindestens 2-mal höher als die Thrombozytenzahl zu Studienbeginn, und es gibt keine hämorrhagischen Manifestationen
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Die Rate und das Ausmaß des Anstiegs der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Die Rate und das Ausmaß des Anstiegs der Thrombozytenzahl nach der Behandlung
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Reaktionszeit der Blutplättchenerhaltung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Blutplättchen bleiben über 30*10E9/L
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Plättchenaggregationsfunktionstest und die Expression von P-Selectin auf der Plättchenoberfläche
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
die Marker für Thrombose und Fibrinolyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
aus Blutplättchen stammende Mikropartikel im Plasma, Konzentration von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), D-D-Dimer, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA), Plasminogen-Aktivator vom Urokinase-Typ (uPA) und Thrombin-aktivierbarer Fibrinolyse-Inhibitor (TAFI)
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Anzahl/Zeit/Ort thrombotischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, Lungenembolie, intrakranielle Thrombose usw.) Teilnehmer
Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yin Jie

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-ITP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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