Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Herombopag + rhTPO vid svår immuntrombocytopeni

19 april 2022 uppdaterad av: Yin Jie

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Herombopag och humant trombopoietin (rhTPO) vid behandling av patienter med svår immuntrombocytopeni (ITP)

Allvarlig immuntrombocytopeni (ITP) är en livshotande förvärvad blödningssjukdom med dramatiskt minskat antal trombocyter och kliniska blödningssymtom. Vissa patienter med svår ITP svarade inte på förstahandsbehandling inklusive steroider och IVIG. Det var avgörande för dem att använda effektiva behandlingar för att främja trombocyter och minska risken för dödlig blödning. I denna studie kommer patienterna med svår ITP att behandlas med hetrombopag, rhTPO och kombinationen av hetrombopag respektive rhTPO. Effektutvärderingen inkluderar ökningen av antalet blodplättar och minskningen av blödningspoäng. Förändringar av koagulation, trombocytaktivering, fribrinolyspåverkan och trombotiska händelser kommer också att vara tillgängliga för behandlingarnas säkerhet. Syftet med denna studie är att visa att kombinationen av hetrombopag och rhTPO för svår ITP är mer effektiv än de andra två monoterapierna och inte ökar trombotiska händelser eller trombosrisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår ITP kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper: rhTPO-gruppen, Herombopag-gruppen, Herombopag kombinerad med rhTPO-gruppen. Den effektiva behandlingshastigheten, takten och amplituden för blodplättsökningen, responstiden för trombocytunderhållet och effekten av kombinationsterapi på hemostas kommer att jämföras. Samtidigt kommer utredarna att analysera markörerna för trombos och trombotiska händelser för att bedöma säkerheten för kombinationsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jie Yin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 70 ≥ålder≥18；
  2. Diagnostiserats som primär immun trombocytopeni;
  3. Trombocytantalet var mindre än 10 × 10E9/L med aktiv blödning, eller blödningspoäng ≥ 5 poäng;
  4. Ingen användning av IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag eller Romiplostim 2 veckor före behandling;
  5. Rituximab användes i minst 2 månader och andra immunsuppressiva medel var stabila i minst 4 veckor.
  6. Det fanns ingen historia av blodplättstransfusion en vecka före behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär trombocytopeni orsakad av andra autoimmuna sjukdomar och virusinfektion uteslöts.
  2. Patienter med aktiva maligna tumörer, graviditet, allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära sjukdomar och en historia av arteriovenösa trombotiska sjukdomar exkluderades.
  3. Patienter som bedöms vara olämpliga för inskrivning av utredaren;
  4. Patienter med trombotisk sjukdom eller allvarlig okontrollerad kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom;
  5. Patienter vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhTPO
rhTPO kommer att injiceras subkutant med 300 u/kg dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: rhTPO
subkutan injektion
Experimentell: Herombopag
Herombopag kommer att tas oralt med 5 mg dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Herombopag
Oralt genom munnen
Experimentell: Herombopag i kombination av rhTPO
Herombopag kommer att tas oralt med 5 mg dagligen i 28 dagar, medan rhTPO kommer att injiceras subkutant med 300 u/kg dagligen i 14 dagar
Läkemedel: rhTPO
subkutan injektion
Läkemedel: Herombopag
Oralt genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
trombocyter ≥30*10E9/L, och minst 2 gånger högre än utgångsvärdet för trombocytantalet, och det finns inga hemorragiska manifestationer
Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Hastigheten och storleken på ökningen av antalet blodplättar
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Hastigheten och storleken på ökningen av antalet trombocyter efter behandling
Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Svarstid för underhåll av blodplättar
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Trombocyter håller sig över 30*10E9/L
Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytfunktion
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Blodplättsaggregationsfunktionsanalys och uttrycket av P-selektin på trombocytytan
Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
markörerna för trombos och fibrinolys
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
blodplättshärledda mikropartiklar i plasma, koncentration av Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), D-D dimer, vävnadsplasminogenaktivator (tPA), urokinas-typ plasminogenaktivator (uPA) och trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor (TAFI)
Från randomisering till 28 dagar efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Trombotiska händelser
Tidsram: Från randomisering till 3 månader efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
antalet/tiden/platsen för trombotiska händelser (djup ventrombos i nedre extremiteterna, lungemboli, intrakraniell trombos osv.) deltagare
Från randomisering till 3 månader efter behandling med rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yin Jie

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ-ITP01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera