Herombopag + rhTPO 治疗严重免疫性血小板减少症
2022年4月19日 更新者：Yin Jie
评估 Herombopag 和人血小板生成素 (rhTPO) 联合治疗严重免疫性血小板减少症 (ITP) 患者的疗效和安全性
严重免疫性血小板减少症 (ITP) 是一种危及生命的获得性出血性疾病，血小板数量急剧减少，临床出血症状明显。
一些严重 ITP 患者对包括类固醇和 IVIG 在内的一线治疗没有反应。
对他们来说，使用有效的治疗方法来促进血小板生成并降低致命性出血的风险至关重要。
在这项研究中，严重 ITP 患者将分别接受 hetrombopag、rhTPO 以及 hetrombopag 和 rhTPO 的联合治疗。
效果评价包括血小板数量的增加和出血评分的降低。
为了治疗的安全性，还将访问凝血、血小板活化、纤维蛋白溶解影响和血栓形成事件的变化。
本研究的目的是证明 hetrombopag 和 rhTPO 联合治疗严重 ITP 比其他两种单一疗法更有效，并且不会增加血栓事件或血栓形成风险。
研究概览
详细说明
严重 ITP 患者将被随机分配到三组：rhTPO 组、Herombopag 组、Herombopag 联合 rhTPO 组。
比较治疗的有效率、血小板增加的速率和幅度、血小板维持的反应时间以及联合治疗的止血效果。
同时，研究人员将分析血栓形成和血栓事件的标志物，以评估联合治疗的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Tian
- 电话号码：15850150032
- 邮箱：tianhong0718@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jie Yin
-
接触：
- Jie Yin, MD.，PhD
- 电话号码：+86-512-67781521
- 邮箱：yinjie@suda.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，70岁≥18岁；
- 诊断为原发性免疫性血小板减少症；
- 血小板计数小于10×10E9/L伴有活动性出血，或出血评分≥5分；
- 治疗前2周未使用IVIG、Avatrombopag、Eltrombopag或Romiplostim；
- 利妥昔单抗至少使用 2 个月，其他免疫抑制剂至少稳定 4 周。
- 治疗前1周无血小板输注史。
排除标准：
- 排除其他自身免疫性疾病和病毒感染引起的继发性血小板减少症；
- 排除活动性恶性肿瘤、妊娠、严重心脑血管疾病及有动静脉血栓性疾病病史者；
- 研究者认为不适合入组的患者；
- 血栓性疾病或严重未控制的心脑血管疾病患者；
- 患者拒绝参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhTPO
rhTPO 将以每天 300 u/kg 的剂量皮下注射，持续 14 天。
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皮下注射
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实验性的：黑龙波
Herombopag 将每天口服 5 毫克，持续 28 天。
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经口口服
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实验性的：Herombopag 联合 rhTPO
Herombopag将以每天5mg的剂量口服服用28天，而rhTPO将以每天300u/kg的剂量皮下注射，持续14天
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皮下注射
经口口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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血小板≥30*10E9/L，且至少高于基线血小板计数2倍，且无出血表现
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从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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血小板计数增加的速率和幅度
大体时间：从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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治疗后血小板计数增加的速率和幅度
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从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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血小板维持反应时间
大体时间：从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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血小板保持在 30*10E9/L 以上
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从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板功能
大体时间：从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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血小板聚集功能测定及血小板表面P选择素的表达
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从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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血栓形成和纤维蛋白溶解的标志物
大体时间：从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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血浆中血小板源性微粒、Plasminogen Activator Inhibitor-1（PAI-1）、D-D二聚体、组织纤溶酶原激活物（tPA）、尿激酶型纤溶酶原激活物（uPA）和凝血酶激活纤溶抑制物（TAFI）浓度
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从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 28 天
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血栓事件
大体时间：从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 3 个月
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血栓事件（下肢深静脉血栓、肺栓塞、颅内血栓等）的次数/时间/部位
参与者
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从随机分组到 rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO 治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jie Yin、First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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