Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herombopag + rhTPO vaikeassa immuunitrombosytopeniassa

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yin Jie

Herombopagin ja ihmisen trombopoietiinin (rhTPO) yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on vaikea immuunitrombosytopenia (ITP)

Vaikea immuunitrombosytopenia (ITP) on henkeä uhkaava hankinnainen verenvuototauti, johon liittyy dramaattisesti vähentynyt verihiutaleiden määrä ja kliiniset verenvuotooireet. Jotkut vaikeaa ITP:tä sairastavat potilaat eivät reagoineet ensilinjan hoitoon, mukaan lukien steroideihin ja IVIG:hen. Heille oli tärkeää käyttää tehokkaita hoitoja verihiutaleiden edistämiseksi ja kuolemaan johtavan verenvuodon riskin vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on vaikea ITP, hoidetaan hetrombopagilla, rhTPO:lla ja hetrombopagin ja rhTPO:n yhdistelmällä, vastaavasti. Vaikutusten arviointi sisältää verihiutaleiden määrän kasvun ja verenvuotopisteiden laskun. Myös koagulaation, verihiutaleiden aktivaation, fribrinolyysin vaikutuksen ja tromboottisten tapahtumien muutoksista päästään käsiksi hoitojen turvallisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hetrombopagin ja rhTPO:n yhdistelmä vaikean ITP:n hoidossa on tehokkaampi kuin kaksi muuta monoterapiaa eikä lisää tromboottisia tapahtumia tai tromboosiriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikea ITP, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: rhTPO-ryhmä, Herombopag-ryhmä, Herombopag yhdistettynä rhTPO-ryhmään. Tehokasta hoitonopeutta, verihiutaleiden lisääntymisen nopeutta ja amplitudia, verihiutaleiden ylläpidon vasteaikaa ja yhdistelmähoidon vaikutusta hemostaasiin verrataan. Samalla tutkijat analysoivat tromboosin ja tromboottisten tapahtumien markkereita yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jie Yin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 70 ≥ikä≥18；
  2. Diagnosoitu primaariseksi immuunitrombosytopeniaksi；
  3. Verihiutalemäärä oli alle 10 × 10E9/l aktiivisen verenvuodon kanssa tai verenvuotopisteet ≥ 5 pistettä；
  4. Älä käytä IVIG:tä, Avatrombopagia, Eltrombopagia tai Romiplostiimia 2 viikkoa ennen hoitoa；
  5. Rituksimabia käytettiin vähintään 2 kuukautta, ja muut immunosuppressantit olivat stabiileja vähintään 4 viikkoa.
  6. Viikkoa ennen hoitoa ei ollut verihiutaleiden siirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden autoimmuunisairauksien ja virusinfektion aiheuttama sekundaarinen trombosytopenia suljettiin pois；
  2. Potilaat, joilla oli aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, raskaana, vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia ja joilla on ollut valtimo-laskimotromboottisia sairauksia, suljettiin pois.
  3. Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi rekisteröitäväksi；
  4. Potilaat, joilla on tromboottinen sairaus tai vakava hallitsematon sydän- ja aivoverisuonisairaus;
  5. Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTPO
rhTPO:ta ruiskutetaan ihonalaisesti 300 u/kg päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: rhTPO
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Herombopag
Herombopagia otetaan suun kautta 5 mg päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Herombopag
Suun kautta suun kautta
Kokeellinen: Herombopagi rhTPO:n yhdistelmänä
Herombopagia otetaan suun kautta 5 mg päivässä 28 päivän ajan, kun taas rhTPO:ta ruiskutetaan ihon alle annoksella 300 u/kg päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: rhTPO
ihonalainen injektio
Lääke: Herombopag
Suun kautta suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
verihiutaleiden määrä ≥30*10E9/l ja vähintään 2 kertaa suurempi kuin lähtötason verihiutalemäärä, eikä verenvuotoa ole
Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
Verihiutaleiden määrän nousun nopeus ja suuruus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
Verihiutaleiden määrän nousun nopeus ja suuruus hoidon jälkeen
Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
Verihiutaleiden ylläpidon vasteaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
Verihiutaleet pysyvät yli 30*10E9/l
Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
Verihiutaleiden aggregaatiofunktion määritys ja P-selektiinin ilmentyminen verihiutaleiden pinnalla
Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
tromboosin ja fibrinolyysin merkkiaineet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
verihiutaleperäiset mikrohiukkaset plasmassa, plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori-1 (PAI-1), D-D-dimeerin, kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA), urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorin (uPA) ja trombiiniaktivaattorin TA-estäjän (FibrinoliFI-estäjän) pitoisuus
Satunnaistamisesta 28 päivään rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukauteen rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen
tromboottisten tapahtumien lukumäärä/aika/paikka (alaraajojen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, kallonsisäinen tromboosi jne.) osallistujia
Satunnaistamisesta 3 kuukauteen rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yin Jie

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ-ITP01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa