Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Herombopag + rhTPO ved svær immun trombocytopeni

19. april 2022 opdateret af: Yin Jie

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Herombopag og humant trombopoietin (rhTPO) ved behandling af patienter med svær immun trombocytopeni (ITP)

Svær immun trombocytopeni (ITP) er en livstruende erhvervet hæmoragisk sygdom med dramatisk nedsat antal blodplader og kliniske blødningssymptomer. Nogle patienter med svær ITP reagerede ikke på førstelinjebehandling, inklusive steroider og IVIG. Det var afgørende for dem at bruge effektive behandlinger til at fremme blodplader og reducere risikoen for dødelig blødning. I denne undersøgelse vil patienterne med svær ITP blive behandlet med henholdsvis hetrombopag, rhTPO og kombinationen af ​​hetrombopag og rhTPO. Effektevalueringen inkluderer stigningen i antallet af blodplader og faldet i blødningsscore. Ændringer i koagulation, trombocytaktivering, fribrinolysepåvirkning og trombotiske hændelser vil også være tilgængelige for sikkerheden ved behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at kombinationen af ​​hetrombopag og rhTPO til svær ITP er mere effektiv end de to andre monoterapi og ikke øger trombotiske hændelser eller tromboserisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær ITP vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: rhTPO-gruppe, Herombopag-gruppe, Herombopag kombineret med rhTPO-gruppe. Den effektive behandlingshastighed, hastigheden og amplituden af ​​blodpladestigning, responstiden for trombocytvedligeholdelse og effekten af ​​kombinationsbehandling på hæmostase vil blive sammenlignet. Samtidig vil efterforskerne analysere markørerne for trombose og trombotiske hændelser for at vurdere sikkerheden ved kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jie Yin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 70 ≥alder≥18；
  2. Diagnosticeret som primær immun trombocytopeni;
  3. Trombocyttallet var mindre end 10 × 10E9/L med aktiv blødning, eller blødningsscore ≥ 5 point；
  4. Ingen brug af IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag eller Romiplostim 2 uger før behandling;
  5. Rituximab blev brugt i mindst 2 måneder, og andre immunsuppressiva var stabile i mindst 4 uger.
  6. Der var ingen historie med blodpladetransfusion en uge før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær trombocytopeni forårsaget af andre autoimmune sygdomme og virusinfektion blev udelukket;
  2. Patienter med aktive maligne tumorer, graviditet, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære sygdomme og en historie med arteriovenøse trombotiske sygdomme blev udelukket.
  3. Patienter, der vurderes uegnede til indskrivning af investigator;
  4. Patienter med trombotisk sygdom eller alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
  5. Patienter afviser at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTPO
rhTPO vil blive injiceret subkutant med 300 u/kg dagligt i 14 dage.
Medicin: rhTPO
subkutan injektion
Eksperimentel: Herombopag
Herombopag vil blive indtaget oralt med 5 mg dagligt i 28 dage.
Medicin: Herombopag
Oralt gennem munden
Eksperimentel: Herombopag i kombination af rhTPO
Herombopag vil blive indtaget oralt med 5 mg dagligt i 28 dage, mens rhTPO vil blive injiceret subkutant ved 300 u/kg dagligt i 14 dage
Medicin: rhTPO
subkutan injektion
Medicin: Herombopag
Oralt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
blodplader ≥30*10E9/L, og mindst 2 gange højere end baseline trombocyttallet, og der er ingen hæmoragiske manifestationer
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Hastigheden og størrelsen af ​​stigningen i blodpladetal
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Hastigheden og størrelsen af ​​stigningen i trombocyttallet efter behandling
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodpladevedligeholdelse responstid
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodplader forbliver over 30*10E9/L
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodpladeaggregeringsfunktionsanalyse og ekspressionen af ​​P-selektin på blodpladeoverfladen
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
markørerne for trombose og fibrinolyse
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
blodpladeafledte mikropartikler i plasma, koncentration af Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), D-D dimer, vævsplasminogenaktivator (tPA), urokinase-type plasminogenaktivator (uPA) og Thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFI)
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Trombotiske hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
antallet/tidspunktet/stedet for trombotiske hændelser (underekstremitet dyb venetrombose, lungeemboli, intrakraniel trombose osv.) deltagere
Fra randomisering til 3 måneder efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yin Jie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-ITP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner