Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herombopag + rhTPO bij ernstige immuuntrombocytopenie

19 april 2022 bijgewerkt door: Yin Jie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Herombopag en humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van patiënten met ernstige immuuntrombocytopenie (ITP)

Ernstige immuuntrombocytopenie (ITP) is een levensbedreigende verworven hemorragische ziekte met een drastisch verminderd aantal bloedplaatjes en klinische bloedingssymptomen. Sommige patiënten met ernstige ITP reageerden niet op eerstelijnsbehandelingen, waaronder steroïden en IVIG. Het was van cruciaal belang voor hen om effectieve behandelingen te gebruiken om bloedplaatjes te bevorderen en het risico op fatale bloedingen te verminderen. In deze studie worden de patiënten met ernstige ITP behandeld met respectievelijk hetrombopag, rhTPO en de combinatie van hetrombopag en rhTPO. De effectevaluatie omvat de toename van het aantal bloedplaatjes en de afname van bloedingsscores. Veranderingen van coagulatie, activering van bloedplaatjes, fribrinolyse-invloed en trombotische gebeurtenissen zullen ook worden gebruikt voor de veiligheid van behandelingen. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de combinatie van hetrombopag en rhTPO voor ernstige ITP effectiever is dan de andere twee monotherapie en geen trombotische gebeurtenissen of tromboserisico verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige ITP worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: rhTPO-groep, Herombopag-groep, Herombopag gecombineerd met rhTPO-groep. De effectieve behandelingssnelheid, de snelheid en amplitude van de bloedplaatjestoename, de responstijd van bloedplaatjesonderhoud en het effect van combinatietherapie op hemostase zullen worden vergeleken. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers de markers van trombose en trombotische gebeurtenissen analyseren om de veiligheid van combinatietherapie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jie Yin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetje of wijfje, 70 ≥age≥18;
  2. Gediagnosticeerd als primaire immuuntrombocytopenie;
  3. Het aantal bloedplaatjes was minder dan 10 × 10E9 / L met actieve bloeding of bloedingsscore ≥ 5 punten;
  4. Geen gebruik van IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag of Romiplostim 2 weken voor de behandeling;
  5. Rituximab werd gedurende ten minste 2 maanden gebruikt en andere immunosuppressiva waren gedurende ten minste 4 weken stabiel.
  6. Een week voor de behandeling was er geen bloedplaatjestransfusie in de anamnese.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire trombocytopenie veroorzaakt door andere auto-immuunziekten en virusinfectie was uitgesloten;
  2. Patiënten met actieve kwaadaardige tumoren, zwangerschap, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire aandoeningen en een voorgeschiedenis van arterioveneuze trombotische aandoeningen werden uitgesloten;
  3. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving;
  4. Patiënten met trombotische aandoeningen of ernstige ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  5. Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTPO
rhTPO zal subcutaan worden geïnjecteerd met 300 u/kg per dag gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: rhTPO
subcutane injectie
Experimenteel: Herombopag
Herombopag wordt oraal ingenomen met 5 mg per dag gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Herombopag
Oraal via de mond
Experimenteel: Herombopag in combinatie met rhTPO
Herombopag wordt oraal ingenomen met 5 mg per dag gedurende 28 dagen, terwijl rhTPO subcutaan wordt geïnjecteerd met 300 u/kg per dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: rhTPO
subcutane injectie
Geneesmiddel: Herombopag
Oraal via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
bloedplaatjes ≥30*10E9/L, en minstens 2 keer hoger dan het aantal bloedplaatjes bij baseline, en er zijn geen hemorragische manifestaties
Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
De snelheid en omvang van de toename van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
De snelheid en omvang van de toename van het aantal bloedplaatjes na behandeling
Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Responstijd voor onderhoud van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Bloedplaatjes blijven boven de 30*10E9/L
Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Bloedplaatjesaggregatiefunctietest en de expressie van P-selectine op het bloedplaatjesoppervlak
Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
de markers van trombose en fibrinolyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
van bloedplaatjes afgeleide microdeeltjes in plasma, concentratie van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), D-D-dimeer, weefselplasminogeenactivator (tPA), urokinase-type plasminogeenactivator (uPA) en door trombine activeerbare fibrinolyseremmer (TAFI)
Van randomisatie tot 28 dagen na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 maanden na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
het aantal/tijdstip/plaats van trombotische voorvallen (diepveneuze trombose van de onderste ledematen, longembolie, intracraniële trombose, enz.) in deelnemers
Van randomisatie tot 3 maanden na behandeling met rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yin Jie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-ITP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren