Efavirenz와 Ganaplacide 및 Lumefantrine의 약물-약물 상호 작용 연구
2023년 1월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 참가자를 대상으로 Ganaplacide와 Lumefantrine 조합의 약동학에 대한 Efavirenz의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 2주기, 교차, 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 가나플라시드 및 루메판트린 조합의 약동학(PK)에 대한 중등도 시토크롬 P450(CYP) 3A4(에파비렌즈) 유도제의 다회 투여 효과를 평가했습니다.
이 연구의 결과는 CYP3A4의 중등도 유도제와 함께 투여할 때 가나플라시드 및 루메판트린 조합 처방에 대한 지침을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 참가자에서 가나플라시드 및 루메판트린의 단일 용량 PK에 대한 에파비렌즈의 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기, 교차, 약물-약물 상호작용(DDI) 연구입니다. 이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 2개의 기준선 평가(각 치료 기간의 1일차), 휴약 기간으로 구분된 2개의 치료 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 기간 1의 -1일에 1차 베이스라인 평가를 위해 연구 기관에 입장했습니다. 베이스라인 안전성 평가는 각 기간에서 연구 치료제의 첫 번째 투약 전에 수행되었습니다. 참가자는 1차 베이스라인 방문부터 기간 1의 PK 샘플링이 끝날 때까지 정주하고 사이트에서 해제되었습니다. 참가자는 2차 베이스라인 방문을 위해 현장으로 돌아왔고 기간 2의 연구 완료 방문까지 거주했습니다.
등록된 참가자는 기간 1의 1일째에 단식 조건 하에서 가나플라시드 및 루메판트린 조합의 단일 경구 투여를 받았습니다. 기간 2에서 참가자는 efavirenz q.d. 1일부터 24일까지 저녁에 공복 상태에서, 11일 아침에 단식 상태에서 ganaplacide와 lumefantrine 복합제를 단일 용량으로 투여했습니다. 두 치료 기간 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 있었습니다. 기간 1의 마지막 PK 샘플 수집 및 기간 2의 연구 치료제의 첫 번째 용량까지 계속됩니다.
연구 동안 안전성 평가(신체 검사, ECG, 활력 징후, 임상 실험실 평가, C-SSRS, AE 및 SAE 모니터링 포함)를 수행했습니다. 연구 완료 평가는 기간 2의 25일에 발생했으며, 이후 연구 후 안전 접촉(예: 후속 전화 통화, 이메일) 연구 치료제의 마지막 투약 후 약 30일. 총 연구 기간은 첫 번째 기준선 방문부터 연구 완료 방문까지 약 55일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 18~55세의 건강한 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
- 스크리닝에서 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 29.9kg/m2 범위 내이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 가족력 또는 긴 QT 증후군의 존재.
- 알려진 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 부정맥.
- ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase)의 단일 매개변수가 정상 상한(ULN)의 1.2배를 초과하고 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상이거나 모든 상승 스크리닝 또는 제1 기준선에서 ALT, AST, GGT, ALP 또는 혈청 빌리루빈의 하나 이상의 매개변수의 ULN 초과.
- 정신 질환의 역사.
- 스크리닝의 지난 6개월 동안 이러한 생각이 발생한 경우 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예"로 점수를 매기거나 " 비자살적 자해 행동'(자살 행동 섹션에도 포함된 항목), 이 행동이 지난 2년의 스크리닝 동안 발생한 경우.
- 발작의 병력 또는 존재.
- 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력 또는 존재.
- 활동성 또는 조절되지 않는 갑상선 질환의 존재.
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1주기: KAF156 + LUM566 / 2주기: KAF156 + LUM566 + Efavirenz
등록된 참가자는 기간 1의 1일에 가나플라시드 및 루메판트린 조합의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 기간 2에서 참가자는 efavirenz q.d. 1일부터 24일까지는 저녁에, 11일 아침에는 가나플라시드와 루메판트린 복합제를 1회 투여합니다. |
기간 1: 경구 투여의 경우 400mg(4 x 100mg 정제) 기간 2: 경구 투여의 경우 400mg(4 x 100mg 정제)
다른 이름들:
기간 1: 경구 투여용 480mg(2 x 240mg 포) 기간 2: 경구 투여용 480mg(2 x 240mg 포)
다른 이름들:
기간 2: 1일 1회(q.d.) 경구 투여용 600 mg(1 x 600 mg 정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대해 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUCinf는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 0시간(투약 전)부터 24시간 시점(AUC^0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC^0-24는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 관찰된 최대 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
CL/F는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Vz/F는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine의 말기 제거 반감기(T^1/2)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
기술 통계를 사용하여 T^1/2가 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대해 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUCinf는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대한 0시간(투여 전)부터 24시간 시점(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC^0-24는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대한 관찰된 최대 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)의 말단 제거 반감기(T^1/2)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
기술 통계를 사용하여 T^1/2가 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사체(RHF218 및 GOU089)의 대사체 대 부모 비율(MR)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
MR은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKAF156A2107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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