Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ganaplacid és a lumefantrin és az efavirenz gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatási vizsgálata

2023. január 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I., nyílt, rögzített szekvenciájú, kétperiódusos, keresztezett, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat az efavirenz hatásának vizsgálatára a ganaplacid és lumefantrin kombináció farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél

Ez a vizsgálat a citokróm P450 (CYP) 3A4 mérsékelt induktorának (efavirenz) többszöri adagjának a ganaplacid és lumefantrin kombináció farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatását értékelte. Ennek a vizsgálatnak az eredményei útmutatást adnak a ganaplacid és lumefantrin kombináció felírásához, ha a CYP3A4 mérsékelt induktoraival együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú, 2 periódusos, keresztezett, gyógyszer-gyógyszer interakciós (DDI) vizsgálat, amely az efavirenz többszöri adagjának a ganaplacide és a lumefantrin egyszeri dózisú PK-ra gyakorolt ​​hatását értékeli egészséges résztvevőkben. A vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból, 2 kiindulási állapotértékelésből (minden kezelési időszak 1. napján) és 2 kezelési időszakból állt, amelyeket kimosási periódus választott el.

Azok a résztvevők, akik megfeleltek a Szűrés alkalmassági kritériumainak, az 1. periódus -1. napján bekerültek a vizsgálati helyszínre az első kiindulási állapot értékelésére. A kiindulási biztonsági értékeléseket a vizsgálati kezelés első adagolása előtt minden időszakban elvégezték. A résztvevők az első kiindulási látogatástól az 1. periódusban a PK mintavétel végéig laktak, és elengedték őket a helyszínről. A résztvevők visszatértek a helyszínre a második kiindulási látogatásra, és lakóhelyük volt a 2. periódusban a vizsgálat befejezését célzó látogatásig.

A beiratkozott résztvevők egyetlen orális adag ganaplacid és lumefantrin kombinációt kaptak éhgyomorra az 1. periódus 1. napján. A 2. periódusban a résztvevők szájon át efavirenzt kaptak q.d. éhgyomri körülmények között este az 1-től 24-ig, és egyszeri adag ganaplacide és lumefantrin kombináció éhgyomorra a 11. nap reggelén. A két kezelési periódus között legalább 14 napos kiürülési időszak volt, a utolsó PK mintagyűjtés az 1. periódusban, és a 2. periódusban a vizsgálati kezelés első adagjáig folytatódik.

A vizsgálat során biztonsági értékeléseket végeztek (beleértve a fizikális vizsgálatokat, EKG-kat, életjeleket, klinikai laboratóriumi értékeléseket, C-SSRS-t, valamint AE és SAE monitorozást). A vizsgálat befejezésének értékelésére a 2. periódus 25. napján került sor, amelyet a vizsgálat utáni biztonsági kapcsolatfelvétel követett (pl. telefonon, e-mailben) körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 55 nap volt az első kiindulási látogatástól a vizsgálat befejező látogatásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Egészséges férfi és nem fogamzóképes női résztvevők 18-55 éves korig a szűrővizsgálaton.
  • Jó egészségnek örvend a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a Szűréskor.
  • A szűréskor legalább 50 kg testtömegűnek kell lennie, testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 29,9 kg/m2 között kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert családi anamnézis vagy hosszú QT-szindróma jelenléte.
  • Ismert kórtörténet vagy jelenlegi klinikailag jelentős aritmiák.
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) bármely egyedi paramétere meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,2-szeresét, és az összbilirubin ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy bármilyen emelkedés az ALT, AST, GGT, ALP vagy a szérum bilirubin egynél több paramétere meghaladja a felső határértéket a szűréskor vagy az első kiindulási állapotnál.
  • Pszichiátriai betegségek története.
  • A C-SSRS öngyilkossági gondolatok rovatának 4. vagy 5. pontja esetén adjon „igen” pontot, ha ez a gondolat a szűrés elmúlt 6 hónapjában fordult elő, vagy „igen” pontot az öngyilkos viselkedés rovat bármely elemére, kivéve a „ Nem öngyilkos önkárosító magatartás” (az öngyilkos viselkedés szakaszban is szerepel), ha ez a viselkedés a szűrés elmúlt 2 évében fordult elő.
  • A rohamok története vagy jelenléte.
  • Nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség anamnézisében vagy jelenléte.
  • Aktív vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség jelenléte.

További, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak: KAF156 + LUM566 / 2. időszak: KAF156 + LUM566 + efavirenz

A beiratkozott résztvevők egyetlen orális adag ganaplacid és lumefantrin kombinációt kapnak az 1. időszak 1. napján.

A 2. periódusban a résztvevők naponta egy adag efavirenzt kapnak. az 1-24. napon este, a 11. nap reggelén pedig egy adag ganaplacide és lumefantrin kombináció.
Drog: Ganaplacid
1. periódus: 400 mg (4 x 100 mg tabletta) szájon át történő alkalmazásra 2. periódus: 400 mg (4 x 100 mg tabletta) szájon át
Más nevek:
  • KAF156
Kombinált termék: Lumefantrin
1. periódus: 480 mg (2 x 240 mg-os tasak) szájon át történő alkalmazásra 2. periódus: 480 mg (2 x 240 mg-os tasak) szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • LUM566
Drog: Efavirenz
2. időszak: 600 mg (1 x 600 mg tabletta) szájon át naponta egyszer (q.d.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) a Ganaplacid és a Lumefantrine esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Cmax felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast) a Ganaplacid és a Lumefantrin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) a végtelen időre extrapolálva (AUCinf) Ganaplacid és Lumefantrine esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUCinf listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegzi.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) a 24 órás időpontig (AUC^0-24) Ganaplacid és Lumefantrin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC^0-24 listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció előfordulásának ideje (Tmax) Ganaplacid és Lumefantrine esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Tmax listázva és leíró statisztikákkal összegezve lesz.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából a ganaplacid és a lumefantrin extravascularis beadását követően (CL/F)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A CL/F listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban extravaszkuláris beadást követően (Vz/F) a Ganaplacid és a Lumefantrin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Vz/F listázásra és összefoglalásra kerül leíró statisztikák segítségével.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A Ganaplacid és a Lumefantrine terminális eliminációs felezési ideje (T^1/2).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A T^1/2 listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) a ganaplacid metabolitoknál (RHF218 és GOU089)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Cmax felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) a ganaplacid metabolitokra (RHF218 és GOU089)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A ganaplacid metabolitok (RHF218 és GOU089) koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (dózis előtt) végtelen időre extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUCinf listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegzi.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A ganaplacid metabolitok (RHF218 és GOU089) koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (adagolás előtt) a 24 órás időpontig (AUC0-24)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC^0-24 listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció előfordulásának ideje (Tmax) a ganaplacid metabolitok (RHF218 és GOU089) esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Tmax listázva és leíró statisztikákkal összegezve lesz.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A ganaplacid metabolitok (RHF218 és GOU089) terminális eliminációs felezési ideje (T^1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A T^1/2 listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
A ganaplacid metabolitok (RHF218 és GOU089) metabolit és szülő aránya (MR)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az MR felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 és 336 óra (adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Medicines for Malaria Venture

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKAF156A2107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel